CN106659884A - 具有灵活模式和波形的神经刺激*** - Google Patents

具有灵活模式和波形的神经刺激*** Download PDF

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Abstract

一种神经刺激***，其被配置为用于向患者提供神经刺激治疗。用户在逐个脉冲的基础上定制脉冲模式。根据定制的脉冲模式而将电刺激能量递送到至少一个电极。

Description

具有灵活模式和波形的神经刺激***
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年7月3日提交的美国临时专利申请序列号62/020,836的根据35U.S.C.§119(e)的优先权的权益，其通过引用整体包含在此。
技术领域
本发明涉及可植入医疗***，并且更具体地，涉及用于刺激组织的***和方法。
背景技术
可植入神经刺激***已被证明对多种疾病和病症有疗效。心脏起搏器和可植入心脏除颤器(ICD)已被证明对治疗一些心脏疾病(例如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)***早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，例如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)也已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，例如运动障碍和癫痫。进一步地，已经应用功能性电刺激(FES)***来恢复脊髓损伤患者的瘫痪肢端的一些功能。此外，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)***已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。其中引线被植入在枕骨神经上的组织中的枕叶神经刺激(ONS)已展示出治疗各种头痛(包括偏头痛、丛集性头痛和颈源性头痛)的希望。
这些可植入神经刺激***通常包括在所期望刺激部位处被植入的携带刺激引线的一个或多个电极以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多个神经刺激引线或经由引线延伸部被间接耦接至一个或多个神经刺激引线的神经刺激器(例如，可植入脉冲发生器(IPG))。因此，电脉冲可以从神经刺激器被递送到神经刺激引线以刺激组织并向患者提供期望的有效治疗。神经刺激***可以进一步包括以远程控制(RC)形式的手持式患者编程器，以远程指引神经刺激器根据选出的刺激参数来生成电刺激脉冲。典型的刺激参数集合可以包括：充当阳极或阴极的电极、以及刺激脉冲的振幅、宽度和速率。
因此，RC可以被用于指引神经刺激器根据选出的刺激参数来生成电刺激脉冲。通常，编程到神经刺激器的刺激参数可以通过操控RC上的控制来调整，以修改由神经刺激器***提供给患者的电刺激。因此，根据由RC编程的刺激参数，可以将电脉冲从神经刺激器递送到一个或者多个刺激电极，以根据刺激参数集合来刺激或激活组织量并且向患者提供期望的有效治疗。最好的刺激参数集合将通常为以下一个：即递送刺激能量到必须被刺激以便提供治疗益处(例如疼痛治疗)的组织量而同时最小化被刺激的非目标组织量。
IPG可以由用户例如通过使用用户编程器(CP)来编程，该用户编程器(CP)通常包括通用计算机，例如膝上型计算机，其上安装有编程软件包。通常，RC只能以有限的方式(例如，通过仅选择程序或调整脉冲振幅或脉冲宽度)来控制神经刺激器，而CP可以被用于控制所有刺激参数，包括哪些电极是阴极或阳极。
神经刺激方案的有效性可以最好根据刺激能力三元组(stimulation capabilitytriad)来描述，该刺激能力三元组包括空间分量(即，在正确的位置进行刺激，其高度依赖于待治疗的病症)、时间分量(即，响应于状态而进行刺激，例如，感测相关生理参数并响应刺激)以及信息分量(即，使用模式进行脉动以发送正确的信息来进行刺激)。
关于刺激能力三元组的信息分量，许多当代神经刺激***使用脉冲模式来进行编程，其本质上是强直性(tonic)的(即，具有均匀脉冲速率、脉冲宽度、脉冲振幅等的连续脉冲模式，其可预测地在神经***中生成动作电位)或本质上是突发性的(即，交替打开和关闭的脉冲模式)。然而，人类神经***使用更复杂的模式与环境通信，其中编码了许多类型的信息，包括疼痛、压力、温度等。参见Kandel、Schwartz和Jessell，Principles of Neural Science，第四版，其记录脉冲模式如何传达关于不同类型的机械刺激的尺寸和形状的信息、传达关于温度如何变化的信息、以及传达关于刺激的开始和停止的信息。因此，神经***可以将强直性刺激解释为非自然现象，其在一些神经刺激应用中可以采取感觉异常的形式。
对一些当代神经刺激***(例如听觉/耳蜗刺激和视觉/视网膜刺激装置)进行编程以递送非强直性脉冲模式，其由神经刺激解释为以适当视觉或听觉感知形式的自然或接近自然的现象。最近，在开发刺激能力三元组的信息分量以改进已知刺激应用的功效和效率方面已经进行了广泛的研究。例如，已经示出了涉及高脉冲速率和/或快速突发的非强直性刺激以避免通常伴随常规神经刺激治疗或疼痛减轻的潜在不舒服的副作用，例如感觉异常。作为另一个例子，一些刺激应用试图模仿周围神经***响应于外部刺激而自然地感测并发送到脊髓的自然非强直性信号，从而允许截肢者经由机械手臂感测触摸、压力和温度。作为又一个实例，可以使用更节能的非强直性脉冲模式来刺激大脑，以便治疗帕金森病。
虽然可以定制神经刺激***以递送适合于该神经刺激***要被用于的应用的非强直性脉冲模式，但是这种定制的神经刺激***将被限于该特定应用并且通常不可用于使用不同非强直性脉冲模式的应用。像这样，需要可动态定制以在安全限度内递送任何非强直性脉冲模式的神经刺激***。
发明内容
根据本发明的第一个方面，提供了一种外部控制装置，其被配置为用于控制植入患者体内的神经刺激器。所述外部控制装置包括：用户界面，其被配置为用于接收来自用户的输入；遥测电路，其被配置为用于与所述神经刺激器通信；以及控制电路，其被配置为用于响应于来自所述用户的输入而在逐个脉冲的基础上(on a pulse-by-pulse basis)定制脉冲模式，并且经由所述遥测电路指引所述神经刺激器根据定制的脉冲模式向所述患者递送电刺激能量。所述神经刺激器可以包括专用集成电路(ASIC)，在这种情况下，所述控制电路可以被配置为用于对所述ASIC进行编程以生成所述定制的脉冲模式。
所述控制电路可以被配置为用于响应于来自所述用户的输入而独立地限定所述脉冲模式中的邻近脉冲对之间的脉冲间间隔、独立地限定所述脉冲模式中的脉冲的宽度、独立地限定所述脉冲模式中的脉冲的振幅、独立地限定以所述脉冲模式递送脉冲的电极组合、和/或向所述脉冲模式添加脉冲或从所述脉冲模式减去脉冲。
在一个实施例中，所述控制电路可以被配置为用于响应于来自所述用户的输入通过调整被应用于所述脉冲模式的基线刺激参数的乘法因子而在逐个脉冲的基础上定制所述脉冲模式。另外或可替代地，所述用户界面被配置为用于显示所述脉冲模式，并且所述控制电路被配置为用于通过允许所述用户使用指向元素拖拽显示出的脉冲模式的一部分来定制所述脉冲模式。另外或可替代地，所述控制电路被配置为用于根据启发式安全/监管规则集合来限制所述脉冲模式的定制。
另外或可替代地，所述外部控制装置还包括存储器，其被配置为用于存储多个不同的定制的脉冲模式，在这种情况下，所述控制电路可以被配置为用于响应于来自所述用户的输入而选择一个或多个定制的脉冲模式、从所述存储器调用(recall)选出的一个或多个脉冲模式、并且经由所述遥测电路指引所述神经刺激器根据被调用的一个或多个脉冲模式来递送所述电刺激能量。
另外或可替代地，所述控制电路可以被配置为用于响应于来自所述用户的输入而在逐个脉冲的基础上定制另一脉冲模式，并且指引所述神经刺激器根据所述定制的脉冲模式和所述另一定制的脉冲模式而分别在两个时序信道中同时递送所述电刺激能量。在这种情况下，所述控制电路可以被配置为用于响应于来自所述用户的输入而限定在相应时序信道内的所述定制的脉冲模式和所述另一定制的脉冲模式之间的相位偏移。
另外或可替代地，所述控制电路可以被配置为用于响应于来自所述用户的输入而全局地修改针对强直性脉冲模式的所有脉冲的刺激参数，并且用于根据所述强直性脉冲模式来指引所述神经刺激器向所述患者递送所述电刺激能量。另外或可替代地，所述控制电路可以被配置为用于将所述定制的脉冲模式导出到可由多个用户访问的中央数据库。
根据本发明的第二个方面，提供了一种被配置为用于向患者提供神经刺激治疗的神经刺激***。所述神经刺激***包括：至少一个电极，其与患者的组织接触；神经刺激器，其被配置为用于将所述电刺激能量递送到一个或多个电极；以及外部控制装置，其被配置为用于允许用户在逐个脉冲的基础上定制脉冲模式，并且指引所述神经刺激器根据定制的脉冲模式将所述电刺激能量递送到一个或多个电极。神经刺激器可以包括专用集成电路(ASIC)，在这种情况下，所述外部控制装置可以被配置为用于对所述ASIC进行编程以生成定制的脉冲模式。
所述外部控制装置可以被配置为用于允许用户独立地限定所述脉冲模式中的邻近脉冲对之间的脉冲间间隔、允许用户独立地限定所述脉冲模式中的脉冲的宽度、允许用户独立地限定所述脉冲模式中的脉冲的振幅，允许用户独立地限定以所述脉冲模式递送脉冲的电极组合、和/或允许用户向所述脉冲模式添加脉冲或从所述脉冲模式减去脉冲。
在一个实施例中，所述外部控制装置可以被配置为用于通过允许用户调整被应用于所述脉冲模式的基线刺激参数的乘法因子而在逐个脉冲的基础上允许用户定制所述脉冲模式。另外或可替代地，所述外部控制装置可以被配置为用于显示所述脉冲模式，并且用于通过允许用户使用指向元素拖拽显示出的脉冲模式的一部分来允许用户定制所述脉冲模式。另外或可替代地，所述外部控制装置可以被配置为用于根据启发式安全/监管规则集合来限制所述脉冲模式的定制。
另外或可替代地，所述外部控制装置可以被配置为用于存储多个不同的定制的脉冲模式、允许用户选择一个或多个定制的脉冲模式、调用选出的一个或多个脉冲模式、并且指引所述神经刺激器根据被调用的一个或多个脉冲模式来递送所述电刺激能量。
另外或可替代地，所述外部控制装置可以被配置为用于允许用户在逐个脉冲的基础上定制另一脉冲模式，并且指引所述神经刺激器根据所述定制的脉冲模式和所述另一定制的脉冲模式而分别在两个时序信道中同时递送所述电刺激能量。在这种情况下，所述外部控制装置可以被配置为用于允许用户限定在相应时序信道内的所述定制的脉冲模式和所述另一定制的脉冲模式之间的相位偏移。
另外或可替代地，所述外部控制装置可以被配置为用于允许用户全局地修改针对强直性脉冲模式的所有脉冲的刺激参数，并且根据所述强直性脉冲模式来指引所述神经刺激器将所述电刺激能量递送到一个或多个电极。另外或可替代地，所述外部控制装置可以被配置为用于将所述定制的脉冲模式导出到可由多个用户访问的中央数据库。另外或可替代地，所述神经刺激器被配置为用于感测环境信号，并且所述外部控制装置被配置为用于基于感测到的环境信号而针对逐个脉冲定制所述脉冲模式。
通过阅读旨在说明而不是限制本发明的以下优选实施例的详细说明，本发明的其它和进一步的方面和特征将是显而易见的。
附图说明
附图示出本发明的优选实施例的设计和实用性，其中类似的元件由共同的参考数字所表示。为了更好地理解如何获得本发明的上述和其它优点和目的，将通过参照在附图中示出的本发明的具体实施例来呈现上面简述的本发明的更具体的描述。要理解的是这些附图仅描绘本发明的典型实施例且因此不被认为是限制其范围，将通过使用附图利用附加的特殊性和细节来描述和解释本发明，其中：
图1是根据本发明布置的神经刺激***的一个实施例的平面图；
图2是图1的神经刺激***用于对患者执行脊髓刺激(SCS)的平面图；
图3是图1的神经刺激***用于对患者执行深部脑刺激(DBS)的平面图；
图4是具有可使用图1的神经刺激***在逐个脉冲的基础上定制的脉冲间间隔的一个脉冲模式的时序图；
图5是具有可使用图1的神经刺激***在逐个脉冲的基础上定制的脉冲宽度的另一脉冲模式的时序图；
图6是具有可使用图1的神经刺激***在逐个脉冲的基础上定制的脉冲振幅的又一脉冲模式的时序图；
图7是具有可使用图1的神经刺激***在逐个脉冲的基础上定制的脉冲场的又一脉冲模式的时序图；
图8是具有可使用图1的神经刺激***在逐个脉冲的基础上定制的间隔、脉冲宽度、脉冲振幅和脉冲场的又一脉冲模式的时序图；
图9是可使用图1的神经刺激***使用添加后的或减去后的脉冲定制的脉冲模式的时序图；
图10是可使用图1的神经刺激***定制的嵌套脉冲模式的时序图；
图11是具有可使用图1的神经刺激***定制的具有在两个时序信道之间的偏移的两个定制的脉冲模式的时序图；
图12是可在图1的神经刺激***中使用的可植入脉冲发生器和一对经皮神经刺激引线的侧视图；
图13是在图1的神经刺激***中使用的临床医生编程器(CP)的内部组件的框图；
图14是用于对图12的IPG进行编程的图13的CP的编程屏幕的平面图；
图15是用于定制脉冲模式的图13的CP的编程屏幕的平面图，其中已选择基础脉冲模式用于定制；
图16是图15的编程屏幕的平面图，其中已选择重复脉冲模式用于定制；
图17是图15的编程屏幕的平面图，其中已选择组合脉冲模式用于定制；
图18和图19是示出了用于使用图15的编程屏幕来定制脉冲间间隔的一种技术的平面图；
图20和图21是示出了用于使用图15的编程屏幕来定制脉冲宽度的一种技术的平面图；并且
图22和图23是示出了用于使用图15的编程屏幕来定制脉冲振幅的一种技术的平面图。
具体实施方式
首先转到图1，现在将描述根据本发明构造的示例性神经刺激***10。神经刺激***可以被用于神经刺激应用，包括SCS、DBS、FES、PNS、ONS等。神经刺激***10通常包括多个神经刺激引线12(在这种情况下，两个经皮引线12a和12b)、可植入脉冲发生器(IPG)14、外部遥控器(RC)16、用户编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20和外部充电器22。
IPG 14经由两个引线延伸部24物理连接到神经刺激引线12，该神经刺激引线12承载以阵列布置的多个电极26。在示出的实施例中，神经刺激引线12为经皮引线，并且为此，电极26沿着神经刺激引线12成一直线布置。虽然可以设置任何合适数量(包括仅一个)的神经刺激引线12，但是示出的神经刺激引线12的数量为两个。可替换地，外科桨式(paddle)引线可以被使用以替换经皮引线中的一个或者多个。如下面还将更详细描述，IPG 14包括脉冲生成电路，该脉冲生成电路根据刺激参数集合将电刺激能量以脉冲式电波形(即一个时间序列的电脉冲)形式递送至电极阵列26。IPG 14和神经刺激引线12可以作为可植入神经刺激工具包连同例如中空针、探针、隧道工具和隧道式吸管一起被设置。讨论可植入工具包的进一步细节在题为“Temporary Neurostimulation Lead Identification Device”的美国申请序列号No.61/030,506中公开，其通过引用方式明确地并入本文。
ETS 20也可经由经皮引线延伸部28或外部电缆30而物理连接至神经刺激引线12。具有与IPG 14类似的脉冲生成电路的ETS 20还根据刺激参数集合以脉冲式电波形的形式将电刺激能量递送至电极阵列26。ETS 20和IPG 14之间的主要区别是ETS 20是非可植入装置，其在植入了神经刺激引线12后并在植入IPG 14前在试验的基础上进行使用以测试要被提供的刺激的响应性。因此，本文所述的相对于IPG 14的任何功能可同样地相对于ETS 20而予以执行。
RC 16可以被用于经由双向RF通信链路32而遥测控制ETS 20。一旦植入IPG 14和刺激引线12，RC 16可以被用于经由双向RF通信链路34而遥测控制IPG 14。这种控制允许IPG 14被打开或关闭以及在植入之后使用不同刺激程序进行编程。一旦IPG 14已经被编程，并且其电源已经被充电或者另外地重新装满，IPG 14就可以在RC 16不存在的情况下起到被编程的作用。
CP 18提供用户详细的刺激参数，用于在手术室和后续会话中对IPG 14和ETS 20进行编程。CP 18可以经由IR通信链路36通过RC 16与IPG 14或ETS20间接通信来执行该功能。可替代地，CP 18可以经由RF通信链路(未示出)而与IPG 14或ETS 20直接通信。
外部充电器22为用于经由感应链路38对IPG 14进行经皮充电的便携式装置。一旦IPG 14被编程且其电源由外部充电器22充电或者另外地重新装满，IPG14就可以在RC 16或者CP 18不存在的情况下起到被编程的作用。
出于本说明书的目的，术语“神经刺激器”、“刺激器”、“神经刺激”和“刺激”通常是指例如通过启动动作电位、抑制或阻断动作电位的传播、影响神经递质/神经调节剂释放或摄取的变化、以及诱导组织的神经可塑性或神经发生的变化来影响神经组织的神经元活性(其可以是兴奋性的或抑制性的)的电能的递送。出于简洁的目的，在本文中将不描述RC18、ETS 20以及外部充电器22的细节。在美国专利No.6,895,280中公开了这些组件的示例性实施例的细节，其通过引用方式明确并入本文中。
参照图2，如果神经刺激***10被用于执行SCS，则在患者40的脊柱42内的初始位置处植入神经刺激引线12。神经刺激引线12的优选布置邻近于(即靠近)与待被刺激的脊髓区相邻的硬脊膜或在该硬脊膜上。由于在神经刺激引线12退出脊柱42的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入在腹部中或臀部以上的手术造口袋中。当然，IPG 14也可被植入患者身体的其它位置。引线延伸部24便于将IPG 14定位在远离神经刺激引线12的出口点。如图所示，CP18经由RC 16与IPG 14通信。在植入之后，IPG 14可以***作以相对于待被治疗的目标组织生成一定量的激活，从而在患者的控制下提供治疗性刺激。
参照图3，如果神经刺激***10被用于执行DBS，则两个神经刺激引线12通过在患者40的颅骨46中形成的钻孔44(或者可替换地，两个相应的钻孔)被引入，并以常规方式被引入患者40的大脑48的薄壁组织(parenchyma)，使得电极26与目标组织区域相邻，其刺激将治疗功能障碍(例如，腹外侧丘脑、苍白球内部段、黑质网状部、丘脑底核或苍白球外部段)。因此，刺激能量可以从电极26被传送到目标组织区域以改变功能障碍的状态。由于在神经刺激引线12离开钻孔44的位置附近缺少空间，因此通常将IPG 14植入在胸部中或腹部中的手术造口袋中。当然，IPG 14也可被植入患者身体的其他位置。一个或多个引线延伸部24便于将IPG 14定位在远离神经刺激引线12的出口点。
对于本发明更重要的是，神经刺激***10允许用户编程、保存和导入/导出复杂的脉冲模式模式，这使能唯一信息被递送到神经***，如背景技术中所描述的，使用具有比由常规神经刺激***生成的脉冲模式更复杂的模式的动作电位。
为此，神经刺激***10能够允许用户在逐个脉冲的基础上定制脉冲模式，意味着与每个脉冲或相邻脉冲之间的脉冲间隔相关联的至少一个刺激参数独立于脉冲模式中的其他脉冲或脉冲间隔。以这种方式，可以以任意方式限定脉冲模式。然后可以根据这些定制的脉冲模式之一将电刺激能量传递到电极26，从而更有效地和/或高效地治疗为其设计了脉冲模式的定制的特定疾病。
在用于定制脉冲模式的一种技术中，可以在脉冲模式中的邻近脉冲对之间独立地限定脉冲模式的脉冲间间隔(IPI)。例如，如图4中示出的，脉冲P1和P2之间的脉冲间间隔可以由时间间隔t1来限定，脉冲P2和P3之间的脉冲间间隔可以由大于时间间隔t1的时间间隔t2来限定，并且脉冲P3和P4之间以及P4和P5之间的脉冲间间隔可以由小于时间间隔t1和t2的相等时间间隔t3和t4来限定。
在用于定制脉冲模式的另一技术中，可以独立地限定脉冲模式中的脉冲的宽度。例如，如图5中示出的，脉冲P1的宽度可以由持续时间T1来限定，脉冲P2的宽度可以由小于持续时间T1的持续时间T2来限定，脉冲P3的宽度可以由大于持续时间T1和T2这二者的持续时间T3来限定，脉冲P4的宽度可以由等于持续时间T1的持续时间T4来限定，并且脉冲P5的宽度可以由等于持续时间T1和T5这二者的持续时间T5来限定。
在用于定制脉冲模式的又一技术中，可以独立地限定脉冲模式中的脉冲的振幅。例如，如图6中示出的，脉冲P1的振幅可以被限定为振幅A1，脉冲P2的振幅可以被限定为大于振幅A1的振幅A2，脉冲P3的振幅可以被限定为小于振幅A1和A2的振幅A3，脉冲P4的振幅可以被限定为等于振幅A1的振幅A4，并且脉冲P5的振幅可以被限定为等于振幅A1和A4的振幅A5。
在用于定制脉冲模式的又一技术中，可以独立地限定在脉冲模式中递送脉冲的电极组合，以针对各个脉冲生成不同的电场。例如，如图7中示出的，电极E1可以被用于递送脉冲P1以生成电场F1，电极E1、E2可以被用于递送脉冲P2以生成电场F2，电极E4可以被用于递送脉冲P3以生成电场F3，电极E1可以被用于递送脉冲P4以生成将与电场F1相同的电场F4，并且电极E4和E5可以被用于递送脉冲P5以生成电场F5。
在用于定制脉冲模式的又一实施例中，可以独立地限定脉冲模式中的脉冲的形状。例如，任何脉冲可以被限定为方波脉冲、指数脉冲、对数脉冲、斜坡脉冲、梯形脉冲或任何任意形状。讨论限定脉冲式波形的脉冲形状的进一步细节在美国专利8,036,754中进行阐述，其通过引用方式明确地并入本文。
应当理解的是，虽然在图4至图7中针对每个脉冲模式仅一个刺激参数被示出为在逐个脉冲的基础上被独立地限定，但是任何数量的不同刺激参数可以在逐个脉冲的基础上被独立地限定。例如，如图8中示出的，脉冲间隔、脉冲宽度、脉冲振幅和电极组合由脉冲P1至P5独立地限定。
还应当理解的是，虽然与脉冲模式的预先存在的脉冲相关联的一个或多个刺激参数已经被描述为相对于图4至图8被独立地限定，但是可以在脉冲模式内或从脉冲模式中的任何地方独立地添加或减去脉冲。例如，如图9中示出的，脉冲P2a可以被添加到脉冲P2和P3之间的脉冲模式，或者脉冲P3可以从脉冲模式中被减去。当然，脉冲模式可以在脉冲被添加到脉冲模式或从脉冲模式减去之前或之后以图4至图8中描述的方式被定制。
可在脉冲模式中独立地改变的脉冲的数量可以是任何值，例如在2-1000独立可变脉冲的范围内。任何特定波形中的脉冲模式可以在嵌套循环时间(nested cycle time)中重复，如图10中示出的。具体地，五脉冲基础模式可以在嵌套级别1(Nest Level 1)处被重复两次以创建组合的十脉冲模式，并且该十脉冲模式可以在嵌套级别2(Nest Level 2)处被重复不定次数。嵌套级别1处的五脉冲基础模式之间的时间段t1可以由用户限定，并且组合的十脉冲模式之间的时间段t2可以由用户限定。这种脉冲模式可以扩展到额外嵌套级别。
虽然单个定制的脉冲模式被示出为在图4至图10中被递送，但是神经刺激***10可以在多个时序信道中递送多个定制的脉冲模式或定制的脉冲模式和常规的脉冲模式的组合。例如，如图11中示出的，两个定制的脉冲模式在两个时序信道TC1和TC2中被同时递送。神经刺激***10允许用户限定脉冲模式之间的相位偏移。
为了确保用户不会以可能对患者和/或电极26造成伤害的方式来定制脉冲模式，神经刺激***10被配置为根据启发式安全/监管规则集合来限制每个脉冲模式的定制。例如，神经刺激***10可以具有对应于最大有效脉冲速率的最小脉冲间间隔，可以要求时序信道利用独立电极或其他资源共享规则，可以要求累积电荷保持低于最大值(例如，12.7μC)，可以要求累积电荷在最小时间内(例如，4至10ms之间的值)过零，或者可以要求针对每个脉冲的主动或被动放电阶段以避免电荷的累积。
神经刺激***10能够存储不同的定制的脉冲模式，允许用户选择存储的定制的脉冲模式之一、调用选出的脉冲模式、以及根据调用的脉冲模式递送电刺激能量。神经刺激***10可选地具有允许用户从中央数据库彼此共享定制的脉冲模式的导入/导出能力。神经刺激***10还可选地被配置为用于感测环境信号(例如，生理信号)，并且基于感测到的环境信号在逐个脉冲的基础上定制脉冲模式，或者基于外部信号或从该信号导出的信息在预先配置的脉冲模式之间改变。虽然神经刺激***10仅被描述为允许用户在逐个脉冲的基础上定制脉冲模式，但是神经刺激***10还能够常规地允许用户全局地修改用于强直性脉冲模式的所有脉冲的刺激参数，在这种情况下，神经刺激***10将根据强直性脉冲模式来将电刺激能量递送到电极26。
现在参照图12，将简要描述神经刺激引线12a、12b和IPG 14的外部特性。神经刺激引线12中的每个具有8个电极26(分别被标记为引线12a的E1至E8和引线12b的E9至E16)。当然，引线和电极的实际数量和形状将会根据意图应用而变化。描述制造经皮刺激引线的结构和方法的进一步细节在题为“Lead Assembly and Method of Making Same”的美国专利申请序列号No.11/689,918以及题为“Cylindrical Multi-Contact Electrode Lead forNeural Stimulation and Method of Making Same”的美国专利申请序列号No.11/565,547中公开，其公开内容明确地通过引用方式并入本文。
IPG 14包括用于容纳电子和其它组件的外壳50(下面将更详细地进行描述)。外壳50由导电生物相容性材料诸如钛构成并且形成密封的隔室，保护其中的内部电子装置免受人体组织和体液的损害。在一些情况下，外壳50可以用作电极。IPG 14还包括连接器52，神经刺激引线12的近端以将电极26电耦接到外壳50内的内部电子装置(下面进一步详细描述)的方式配对到该连接器52。为此，连接器52包括用于接收引线12的近端的两个端口(未示出)。在使用引线延伸部24的情况下，该端口可替代地接纳这种引线延伸部24的近端。
如上面简要讨论的，IPG 14包括根据参数集合而向电极26提供电刺激能量的电路。这种刺激参数可以包括电极组合，其限定被激活为阳极(正)、阴极(负)并被关闭(为零)的电极、被分配至每个电极的刺激能量的百分比(细分的电极配置)、以及限定了脉冲振幅(取决于IPG 14是将恒定电流还是恒定电压供应至电极阵列26而以毫安或伏特计)、脉冲宽度(以微秒计)、脉冲速率(以每秒脉冲数计)以及突发速率(以刺激开启持续时间X和刺激关闭持续时间Y来测量)的电脉冲参数。如下面将进一步详细描述的，IPG 14还包括提供电信号以及响应于该电信号而测量的电阻抗的电路。
关于在SCS***10的操作期间提供的脉冲式电波形，被选择来发送或接收电能的电极在本文中被称为“激活的”，而未被选择来发送或接收电能的电极在本文中被称为“非激活的”。电能递送将在两个(或更多个)电极之间发生，其中之一可以是IPG壳体50，使得电流具有从被包含在IPG壳体50内的能量源到组织的路径以及从组织到被包含在壳体内的能量源的汇路径(sink path)。电能可以以单极或多极(例如，双极、三极等)的方式被传输到组织。
当选出的引线电极26中的一个或多个连同IPG 14的壳体50被激活时，发生单极递送，从而在选出的电极26和壳体50之间传输电能。当引线电极26中的一个或多个连同远离该一个或多个引线电极26而定位的一大群引线电极被激活时，也可以发生单极递送，以便产生单极效应；也就是说，以相对各向同性的方式从一个或多个引线电极26传送电能。当引线电极26中的两个被激活而作为阳极和阴极时，发生双极递送，从而在选出的电极26之间传输电能。当引线电极26中的三个被激活时，发生三极递送，两个作为阳极且剩余的一个作为阴极，或者两个作为阴极且剩余的一个作为阳极。
IPG 14包括电子组件，诸如存储器54、控制器/处理器(例如，微控制器)56、监视电路58、遥测电路60、电池62、刺激输出电路64以及本领域中的那些技术人员已知的其他合适的组件。
存储器54被配置为用于存储编程包、刺激参数(包括定制的脉冲模式)、测量的生理信息和IPG 14的正常运行所需的其它重要信息。微控制器56执行存储在存储器54中的合适程序以用于指导和控制由IPG 14执行的神经刺激。监视电路58被配置为用于监视遍及IPG 14的各个节点或其他点的状态，例如电源电压、温度、电池电压等。值得注意的是，电极26紧密地贴合在患者体内，并且由于组织是导电的，因此电测量可以在电极26之间采取。因此，监视电路58被配置为用于采取这样的电测量(例如电极阻抗、场电位、诱发动作电位等)以用于执行诸如检测电极26和刺激输出电路64之间的故障状况、确定电极26和组织之间的耦合效率、确定患者的姿势/患者活动、促进引线迁移检测等功能，并且对于本发明更重要的是，定制脉冲模式、感测诸如局部场电位或单个单元动作电位之类的生理信号。
包括天线(未示出)的遥测电路60被配置为用于以适当的调制载波信号从RC 16和/或CP 18接收编程数据(例如，操作程序和/或刺激参数，包括脉冲模式)，该编程数据然后被存储在存储器54中。遥测电路60还被配置为用于以适当的调制载波信号将状态数据和感测到的生理数据发送到RC 16和/或CP 18。电池62可以是可再充电锂离子或锂离子聚合物电池，其向IPG 14提供操作电力。刺激输出电路64被配置为用于在微控制器56的控制下生成电能并以电脉冲串的形式将电能递送到每个电极26以及用于获取电测量结果所需的任何电信号。为了适应根据定制的脉冲模式的刺激能量的生成，刺激输出电路64可以包括专用集成电路(ASIC)，在这种情况下，微控制器56可以对ASIC进行编程以生成定制的脉冲模式。可替换地，微控制器56可以连续地或频繁地与刺激输出电路64进行通信以生成定制的脉冲模式，尽管后者的布置可能消耗更多的能量。
值得注意的是，虽然微控制器56在图12中被示出为单个装置，但是处理功能和控制功能可以由分离的控制器和处理器来执行。因此，可以理解的是，由IPG 14执行的控制功能可以由控制器来执行，并且由IPG 14执行的处理功能可以由处理器来执行。关于上述和其它IPG的额外细节可以在美国专利No.6,516,227、美国专利公开No.2003/0139781和题为“Low Power Loss Current Digital-to-Analog Converter Used in an ImplantablePulse Generator”的美国专利申请序列号No.11/138,632中找到，其通过引用方式明确地并入本文。应当注意，不是IPG，而是SCS***10可以可替代地利用连接到引线12的可植入接收器-调制器(未示出)。在这种情况下，用于给可植入接收器供电的电源例如电池以及命令接收器-调制器的控制电路将被包含在经由电磁链路而感应耦接到接收器-调制器的外部控制器中。从在可植入接收器-调制器上放置的电缆连接的传输线圈而经皮耦接到数据/电源信号。可植入接收器-调制器接收信号并且根据控制信号来生成刺激。
如图2中示出的，CP 18的整个外观可以为膝上型个人计算机(PC)的那个，并且实际上，可以使用PC来实施，该PC适当地被配置为包括定向编程装置且被编程为执行本文中所述功能。可替换地，CP 18可以采取微型计算机、个人数字助理(PDA)、智能手机等或者甚至具有扩展功能的远程控制(RC)的形式。因此，编程方法可以通过执行CP 18中包含的软件指令来执行。可替换地，这种编程方法可以使用固件或者硬件来执行。不管怎样，CP 18可以主动控制由IPG14生成的电刺激的特性，以允许基于患者反馈来确定最佳刺激参数，并且用于使用最佳刺激参数来随后对IPG 14进行编程。
为了允许用户执行这些功能，CP 18包括鼠标72、键盘74以及在壳体78中容纳的编程显示屏76。要理解的是，除了鼠标72之外或者代替鼠标72，可以使用其它定向编程装置，例如，轨迹球、触摸板或者操纵杆或者被包括为与键盘74相关联的按键的一部分的定向按键。
在下面描述的示出实施例中，显示屏76采取传统屏的形式。在这种情况下，虚拟指向装置诸如由鼠标、操纵杆、轨迹球等控制的光标可以被用于操纵显示屏76上的图形目标。在可替换实施例中，显示屏76采取数字化触摸屏的形式，其可以是无源的或有源的。如果是无源的，则显示屏76包括检测电路(未示出)，其在无源装置(例如手指或非电子触控笔)接触屏幕时识别压力或电流的变化。如果是有源的，则显示屏76包括识别由电子笔或触控笔发送的信号的检测电路(未示出)。在任一情况下，检测电路能够检测物理指向装置(例如，手指、非电子触控笔或电子触控笔)何时接近屏幕、指向装置和屏幕之间是进行物理接触还是使指向装置在预定距离内接近屏幕、以及检测其中物理指向装置接近所处的屏幕的位置。当指向装置触摸或者接近屏幕时，与触摸点相邻的屏幕上的图形目标被“锁定”以用于操纵，并且当指向装置远离屏幕而移动时，先前锁定的目标被解锁。
在下面描述的一些情况下，指向装置可以被用于选择和拖拽图形元素。选择和拖拽图形元素的方式将取决于用户界面的性质。
例如，当结合鼠标72或其他指向装置采用常规显示屏76时，用户可以通过例如将光标放置在图形元素上并点击或按下鼠标72的适当按钮来选择图形元素。用户然后可以移动光标以拖拽编程屏幕内的图形元素，从而将图形表示移动到显示器上的所期位置。一旦图形元素根据需要被定位，用户就可以释放鼠标按钮，从而将图形元素固定在所期位置处。
可替换地，对于也被称为数字化仪屏幕的触摸屏，触控笔或手指被使用，并且用户可以通过例如物理地触摸其中图形元素所在的屏幕来选择图形元素。用户可以通过跨编程屏幕移动触控笔/手指来拖拽图形元素，最后将图形元素固定在所期位置处。
如图14中示出的，CP 18通常包括控制/处理电路80(例如，中央处理器单元(CPU))和存储刺激编程包84的存储器82，其可由控制/处理电路80来执行以允许用户对IPG 14和RC 16进行编程。CP 18还包括输入/输出电路86，用于将刺激参数下载到IPG 14和RC 16以及用于上传已经被存储在IPG 14或RC16的存储器66中的刺激参数。
通过控制/处理电路80对编程包84进行的执行提供了众多显示屏(未示出)，其可以通过经由鼠标72的使用来导航。这些显示屏允许用户除了其它功能之外选择或者输入患者简档信息(例如名字、出生日期、患者识别号、内科医生、诊断和地址)、输入程序信息(例如编程/跟踪、植入尝试***、植入IPG，植入IPG和一个或者多个引线、替换IPG、替换IPG和多个引线、替换或者修改引线、外植体等)、生成患者的疼痛映射图、限定引线的配置和定向、初始化且控制由神经刺激引线12输出的电刺激能量并且使用外科设置和临床设置中的刺激参数来选择且编程IPG 14。在题为“System and Method for Converting TissueStimulation Programs in a Format Usable by an Electrical Current SteeringNavigator”的美国专利公开序列号No.12/501,282和题为“System and Method forDetermining Appropriate Steering Tables for Distributing Stimulation EnergyAmong Multiple Neurostimulation Electrodes”的美国专利申请序列号No.12/614,942中公开了讨论上述CP功能的进一步细节，其通过引用方式明确并入本文中。
首先参照图14，将描述编程屏幕100，其可以由CP 18生成以允许用户对IPG 14进行编程。在示出的实施例中，编程屏幕100包括三个面板：程序选择面板102、引线显示面板104和刺激参数调整面板106。编程屏幕100的一些实施例可以允许用于通过在选项卡108上点击(以示出或者隐藏参数调整面板106)或者在选项卡110上点击(以示出或者隐藏引线选择面板104和参数调整面板106二者的全视图)来关闭和展开引线显示面板102和参数调整面板106中的一个或者二者。
程序选择面板102提供与(已经或者可以针对IPG 14限定的)刺激程序和覆盖区域有关的信息。特别地，程序选择面板102包括圆盘112，可以在该圆盘112上显示且选择多个刺激程序114(在这种情况下，多达十六个)。程序选择面板102还包括选定程序状态字段116，其指示当前选择的刺激程序114的数字(从“1”至“16”的任意数字)。在示出的实施例中，程序1为当前选择的唯一一个，如由字段116中的数字“1”所指示。程序选择面板102还包括其中用户可以关联唯一名字到当前选定的刺激程序114的名字字段118。在示出的实施例中，当前选择的程序1被称为“下背部”，从而将程序1识别为被设计为提供用于下背部疼痛的治疗的刺激程序114。
程序选择面板102还包括多个覆盖区域120(在这种情况下，多达四个)，多个刺激参数集合可以分别与该多个覆盖区域120相关联，以创建当前选定的刺激程序114(在这种情况下，程序1)。已经限定的每个覆盖区域120包括指定字段122(字母“A”至“D”中的一个)和电脉冲参数字段124，该电脉冲参数字段124显示与那个覆盖区域相关联的刺激参数集合的电脉冲参数(尤其是脉冲振幅、脉冲宽度和脉冲速率)。在该示例中，仅覆盖区域A被限定以用于程序1，如由指定字段122中的“A”指示的。电脉冲参数字段124指示5mA的脉冲振幅、210μs的脉冲宽度以及40Hz的脉冲速率已经与覆盖区域A相关联。
限定的覆盖区域120中的每一个还包括选择图标126，其可以被交替地致动以激活或者禁用相应的覆盖区域120。当激活覆盖区域时，根据与那个覆盖区域相关联的刺激参数集合将电脉冲串从IPG 14递送到电极阵列26。值得注意的是，多个覆盖区域120可以通过致动用于相应覆盖区域的选择图标126来同时激活。在这种情况下，多个电脉冲串根据与覆盖区域120相关联的相应刺激参数集合以交错方式在时序信道期间从IPG 14同时递送到电极阵列26。因此，每个覆盖区域120与时序信道对应。
就未限定覆盖区域120中的任一个(在这种情况下，未限定三个覆盖区域)程度而言，它们包括文本“点击以增加另一个程序区域”，指示这些剩余覆盖区域120中的任一个可以被选择用于与刺激参数集合相关联。一旦选定，该覆盖区域120填有指定字段122、电脉冲参数字段124和选择图标126。
引线显示面板104包括图形引线128，其每个被示出为具有八个图形电极130(针对第一引线128的标记电极E1-E8和针对第二引线128的电极E9-E16)。引线显示面板104还包括表示IPG 14的壳体44的图形壳体132。引线显示面板104还包括对应于四个覆盖区域120的引线组选择标签134(在这种情况下为四个)，其中任何一个可以被致动以选择四组图形引线128中的一组。在这种情况下，第一引线组选择标签134已经被致动，从而在它们限定的取向上显示两个图形引线128。在其中额外引线12被植入患者体内的情况下，它们可以与额外引线组相关联。
参数调整面板106还包括用于调整脉冲的振幅的脉冲振幅调整控制136(以毫安(mA)表示)、用于调整脉冲宽度的脉冲宽度调整控制138(以微秒(μs)表示)以及用于调整脉冲的速率的脉冲速率调整控制140(以赫兹(Hz)表示)，其在所有编程模式下显示并是可致动的。控制136-140中的每一个包括：可以被致动以降低相应刺激参数值的第一箭头和可以被致动以增加相应刺激参数值的第二箭头。控制136-140中的每一个也包括用于显示当前选定参数的显示区域。
参数调整面板106包括下拉编程模式字段142，其允许用户在手动编程模式和电子拖捕(trolling)编程模式之间切换。这些编程模式中的每一个允许用户经由上述参数调整面板106中的图形控制的操纵来限定用于当前选定程序114的当前选定覆盖区域120的刺激参数集合。手动编程模式被设计为允许用户以最大的灵活性手动地限定用于电极阵列的细分电流；电子拖捕编程模式被设计为使用有限数量的电极配置来快速扫过电极阵列以相对于神经刺激引线逐渐引导电场，直到定位了目标刺激位置为止；并且导航编程模式被设计为使用大量的电极配置来扫描电极阵列以对电场进行成形，从而对刺激覆盖进行微调和优化以实现患者舒适度。
如图14中示出的，选择了手动编程模式。在手动编程模式中，可以单独选择图形引线128中的每个电极130以及图形壳体132，从而允许临床医生使用在参数调整面板106的振幅/极性区域144中定位的图形控制来设置分配给那个电极130、132的极性(阴极或者阳极)和电流的振幅(百分比)。
特别地，位于振幅/极性区域144中的图形极性控制146包括“+”图标、“-”图标以及“关闭(OFF)”图标，其可以分别被致动以将选定的电极130、132在正极性(阳极)、负极性(阴极)和关闭状态之间切换。振幅/极性区域144中的振幅控制148包括：可以被致动以降低选定电极130、132的细分电流的大小的箭头、以及可以被致动以增加选定电极130、132的细分电流的大小的箭头。振幅控制148也包括显示区域，其指示选定电极134的细分电流的调整大小。如果在引线显示面板104中没有可见且选择的电极，则优选禁用振幅控制148。
在示出的实施例中，电极E2已被选为已向其分配了100％的阴极电流的阴极，并且电极E1和E3已分别被选为已分别向其分配了25％和75％的阳极电流的阳极。电极E15被示出为被选择以允许用户随后经由位于振幅/极性区域144中的图形控制向其分配极性和细分电流。虽然可以针对电极中的任一个操控振幅/极性区域14中放置的图形控制，但是用于选择极性和细分电流值的专用图形控制可以与每个电极相关联，如在题为“Neurostimulation System with On-Effector Programmer Control”的美国专利公开No.2012/0290041中描述的，其通过引用方式明确并入本文中。
当选择手动编程模式时，参数调整面板106也包括均衡控制150，其可以被致动以向由相应“阳极+”图标和“阴极-”图标选择的极性的所有电极自动均衡电流分配。讨论电子拖捕编程模式和导航编程模式的进一步细节在美国专利No.8,660,653中阐述，其通过引用方式明确地并入本文。
对于本发明重要的是，参数调整面板106还包括可以被致动以允许用户定制一个或多个脉冲模式的定制脉冲模式控制152。当定制脉冲模式控制152被致动时，用户被自动带到如图15中示出的定制脉冲模式屏幕200。定制脉冲模式屏幕200允许用户定制最大数量的十六个脉冲模式，但是任何数量的脉冲模式可以被定制，包括仅一个。
在示出的实施例中，定制脉冲模式屏幕200包括脉冲模式定制面板202、脉冲模式显示面板204和引线显示面板206。脉冲模式定制面板202包括脉冲模式选择菜单208，其可以被致动以选择多个存储的定制脉冲模式中的任何一个。在示出的实施例中，可以生成并存储最大数量的十六个定制脉冲模式以用于随后的选择，但是在可替选的实施例中，可以生成和存储任何数量的定制脉冲模式，包括仅一个定制脉冲模式。在经由菜单208选择定制脉冲模式后，选出的脉冲模式将被显示在脉冲模式显示面板204中，并且在当致动定制脉冲模式控制152时与当前在编程屏幕100中选出的覆盖120相关联(参见图14)。任何选出的定制脉冲模式可以如下所述进行修改。
脉冲模式定制面板202还包括可以被致动以在基础脉冲模式、第一嵌套和第二嵌套之间进行选择的脉冲嵌套菜单210。如图15中示出的，经由脉冲嵌套菜单210进行的基础脉冲模式的选择允许用户以逐个脉冲的方式修改脉冲模式的参数，以限定可被称为基础脉冲模式212的相邻脉冲的群组，其可以被显示在脉冲图形显示面板204中。如图16中示出的，第一嵌套的选择允许用户修改重复脉冲模式214的循环重复基础脉冲模式212之间的时间段。如图17中示出的，第二嵌套的选择允许用户修改在完整脉冲模式216的循环重复脉冲模式214之间的时间段。
脉冲定制面板202还包括用于单独地修改以下参数的多个控制：基础脉冲模式212的选定脉冲或脉冲间间隔(图15)、或者重复脉冲模式214内的基础脉冲模式212之间的间隔(图16)、或者完整脉冲模式216的循环重复脉冲模式212之间的间隔(图17)。
具体地，脉冲定制面板202包括用于调整所选脉冲间间隔的时间间隔调整控制218(如果已经经由脉冲嵌套菜单210选择了基础脉冲模式的话)、调整基础脉冲模式之间的选定时间间隔(如果已经经由脉冲嵌套菜单210选择了第一嵌套的话)以及基础脉冲模式的相邻群组之间的选定时间间隔(如果已经经由脉冲嵌套菜单210选择了第二嵌套(以毫秒(ms)表示)的话)。脉冲定制面板202还包括用于调整所选脉冲的宽度(以微秒(μs)表示)的脉冲宽度调整控制220以及用于调整所选脉冲的幅度(以毫安(mA)表示)的脉冲振幅调整控制222。
控制218-222中的每一个包括可以被致动以减小相应参数的值的第一箭头以及可以被致动以增加相应参数的值的第二箭头。控制218-222中的每一个还包括用于显示当前所选参数的显示区域。在示出的实施例中，可以使用适当的指向装置在脉冲模式显示面板204中选择当前使用控制218-222修改的特定脉冲或时间间隔。
控制218-222中的每一个的解析度可以比相应参数的最小期望值更精细，或者可以等于相应参数的最小基线值，在这种情况下，控制218-222中的每一个可以允许用户调整最小基线值的乘法因子。例如，如果脉冲宽度的最小基线值为50μs，则可以致动脉冲宽度而以50μs的增量调整所选脉冲的脉冲宽度。
脉冲、脉冲间间隔或脉冲间群组间隔也可以通过允许用户使用适当的指向元素(例如，实际指向元素或虚拟指向元素)来拖拽显示出的基础脉冲模式212、重复脉冲模式214或完整脉冲模式216中的一部分而直接在脉冲模式显示面板204中进行修改。例如，如图18中示出的，可以向左拖拽所选脉冲232a的顶部线234以减小相邻脉冲232b和所选脉冲232a之间的脉冲间间隔236a，同时增加相邻脉冲232c和所选脉冲232a之间的脉冲间间隔236b。类似地，如图19中示出的，可以向右拖拽所选脉冲232a的顶部线234以增加相邻脉冲232b和所选脉冲232a之间的脉冲间间隔236a，同时减小相邻脉冲232c和所选脉冲232a之间的脉冲间间隔236b。
作为另一示例，如图20中示出的，所选脉冲232a的右线238a或左线238b可以从脉冲232a的中心向外拖拽，以增加所选脉冲232a的宽度，或者如图21中示出的，可以朝着脉冲232a的中心向内拖拽以减小所选脉冲232a的宽度。
作为又一示例，如图22中示出的，所选脉冲232a的顶部线234可以被向上拖拽以增加所选脉冲232a的幅度，或者如图23中示出的，可以向下拖拽以减小所选脉冲232a的幅度。当然，可以通过拖拽这些其它脉冲的一部分以关于所选脉冲232a描述的相同方式选择并随后修改显示出的脉冲模式的所有脉冲。
非常类似于引线显示面板104的引线显示面板206显示图形引线128、图形电极130和图形壳体132。在示出的实施例中，正好在致动图14中的定制脉冲模式控制152之前针对电极130、132选出的极性和细分电流值将在引线面板206中被自动选择并且与在脉冲模式显示面板204中选出的脉冲224中的任何一个相关联。因此，电极E2已被选为已向其分配了100％的阴极电流的阴极，并且电极E1和E3已分别被选为已分别向其分配了25％和75％的阳极电流的阳极。
当然，随后可以在引线显示面板206中修改极性和细分电流值。为此，脉冲模式定制面板202还包括振幅/极性区域224，其包括具有“+”图标、“-”图标和“关闭(OFF)”图标的图形极性控制226，这些图标可以分别被致动以在正极性(阳极)、负极性(阴极)和关闭状态之间切换所选电极232、234。振幅/极性区域224还包括振幅控制228，其包括可以被致动以减小所选电极232、234的细分电流的振幅的箭头以及可以被致动以增加所选电极232、234的细分电流的振幅的箭头。
脉冲模式定制面板202还包括脉冲定制完成控制230，其可以被致动以与经由定制模式选择控制208当前选择的脉冲模式的数字相关联地存储当前定制的脉冲模式(在这种情况下，当前定制的脉冲模式将被存储为定制脉冲模式3)。可替换地，如果致动定制模式选择控制208以选择不同的定制脉冲模式数字，则将存储当前定制的脉冲模式。值得注意的是，如果当脉冲定制完成控制230已经被致动时没有限定第一嵌套中的时间间隔或第二嵌套中的时间间隔，则将使用合适的默认值自动限定这些时间间隔。一旦存储了定制的脉冲模式，就可以以上述方式选择或限定另一个定制脉冲模式。
虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，将理解的是本发明并不局限于优选的实施例且对于本领域的技术人员而言，将显而易见的是可在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种变化和修改。因此，本发明旨在涵盖可包括在如权利要求所限定的本发明的精神和范围中的替代方式、修改和等同物。

Claims (15)

1.一种外部控制装置，其被配置为用于控制植入在患者体内的神经刺激器，所述外部控制装置包括：
用户界面，其被配置为用于接收来自用户的输入；
遥测电路，其被配置为用于与所述神经刺激器通信；以及
控制电路，其被配置为用于响应于来自所述用户的输入而在逐个脉冲的基础上定制脉冲模式，并且经由所述遥测电路指引所述神经刺激器根据定制的脉冲模式向所述患者递送电刺激能量。
2.根据权利要求1所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而独立地限定所述脉冲模式中的邻近脉冲对之间的脉冲间间隔。
3.根据权利要求1或2所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而独立地限定所述脉冲模式中的脉冲的宽度。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而独立地限定所述脉冲模式中的脉冲的振幅。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而独立地限定以所述脉冲模式递送脉冲的电极组合。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而向所述脉冲模式添加脉冲或从所述脉冲模式减去脉冲。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入通过调整被应用于所述脉冲模式的基线刺激参数的乘法因子而在逐个脉冲的基础上定制所述脉冲模式。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的外部控制装置，其中，所述神经刺激器包括专用集成电路(ASIC)，并且所述控制电路被配置为用于对所述ASIC进行编程以生成所述定制的脉冲模式。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的外部控制装置，其中，所述用户界面被配置为用于显示所述脉冲模式，并且所述控制电路被配置为用于通过允许所述用户使用指向元素拖拽显示出的脉冲模式的一部分来定制所述脉冲模式。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于根据启发式安全/监管规则集合来限制所述脉冲模式的定制。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的外部控制装置，还包括存储器，其被配置为用于存储多个不同的定制的脉冲模式，其中所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而选择一个或多个定制的脉冲模式、从所述存储器调用选出的一个或多个脉冲模式、并且经由所述遥测电路指引所述神经刺激器根据被调用的一个或多个脉冲模式来递送所述电刺激能量。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而在逐个脉冲的基础上定制另一脉冲模式，并且指引所述神经刺激器根据所述定制的脉冲模式和所述另一定制的脉冲模式而分别在两个时序信道中同时递送所述电刺激能量。
13.根据权利要求12所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而限定在相应时序信道内的所述定制的脉冲模式和所述另一定制的脉冲模式之间的相位偏移。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于响应于来自所述用户的输入而全局地修改用于强直性脉冲模式的所有脉冲的刺激参数，并且用于根据所述强直性脉冲模式来指引所述神经刺激器向所述患者递送所述电刺激能量。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的外部控制装置，其中，所述控制电路被配置为用于将所述定制的脉冲模式导出到可由多个用户访问的中央数据库。
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