CN106619555A - 一种双醋瑞因速释微丸制剂、制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种双醋瑞因速释微丸制剂、制备方法，涉及药物制剂技术及应用领域，所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药，以空白丸芯为载体，含助溶剂及粘合剂的双醋瑞因水溶液为上药溶液。所述双醋瑞因速释微丸制剂具有上药率高、含量均匀性好，释药迅速、镇痛作用起效快等特点。同时，该速释微丸制剂具有临床使用顺应性好、安全性高等特点。此外，该空白丸芯流化床上药法适于极低规格双醋瑞因药物口服制剂的制备。

Description

一种双醋瑞因速释微丸制剂、制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术及应用领域,具体涉及一种双醋瑞因速释微丸制剂、制备方法及其应用。
背景技术
1、药理作用及临床作用
双醋瑞因为骨关节炎IL－1的首要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实，本品的药理作用主要有（1）本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用；（2）不抑制***素和成；（3）对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。药代动力学研究表明，在动物和人体内，口服的双醋瑞因在进入体循环前经脱乙酰基作用成活性代谢产物大黄酸。健康成人单次口服给药达峰时间约为2.4小时，血浆蛋白结合率大于99％，血浆半衰期约为4.2小时，本品表观生物利用度为35％-56％。代谢产物大黄酸主要经肾脏***，小部分也经胆汁***。
本品的毒理作用试验表明，小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍（按体表面积给药量计算）。亚急性、慢性和胎儿毒性实验，生育力实验，围产期和产后毒性实验，致癌和致畸实验均表明双醋瑞因具有良好的安全性。
本品在临床上的适应症为用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）； 国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2-4周后开始显效，4-6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月（后续效应）。
2、临床应用
用法用量为，口服。一次240mg—480mg(1—2片)，一日3次，或遵医嘱。根据病人病情，连续服用4—12周，如有必要在医长期治疗（不短于3个月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用双醋瑞因的首2周可能引起轻度腹泻，因此建议在治疗的首4周每日1粒，晚餐后服用。患者对药物适应后，剂量便应增加至每日2次，餐后口服。医生应根据疗效来决定治疗时间，但疗程不应短于3个月。临床实验中，患者曾连续服用本品2年而无任何安全问题。若治疗中需要合用其它药物进行长期治疗，应每6个月进行一次包括肝脏生化酶在内的全面血液及尿液化验。由于本品起效慢（于治疗后2-4周显效）以及良好的胃肠道耐受性，建议在给药的首2-4周可与其它止痛药或非甾体类抗炎药联合应用。
双醋瑞因不可用于15岁以下儿童，因为此年龄组未进行任何临床实验。超过70岁，并且伴有严重肾功能不全（肌肝清除率10-30ml/min）的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。在服用改善肠道转运和（或）肠道内容物性质的药物时，禁服本药。为提高双醋瑞因的生物利用度应避免同时服用含有氢氧化铝和（或）氢氧化镁的药物。服用双醋瑞因后会增加使用抗生素和（或）化学疗法的病人患小肠结肠炎的可能性，因为抗生素和化学疗法会影响肠道的菌群。意外或自发过量服用双醋瑞因会导致腹泻。无特殊解决方法。若腹泻持续，需请医生处理。紧急处理时需反复检测体内的水和电解质平衡。
发明内容
本发明的目的一在于提供一种可口服给药的双醋瑞因速释微丸制剂。本发明的目的二在于提供一种双醋瑞因速释微丸制剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明的解决方案是：提供一种双醋瑞因速释微丸制剂，所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药，以空白丸芯为载体，含助溶剂及粘合剂的双醋瑞因水溶液为上药溶液，所述的双醋瑞因用量，按照重量比，双醋瑞因用量为所述丸芯的5％～25％。
进一步地，所述的空白丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯。
进一步地，所述助溶剂选自枸橼酸、醋酸、盐酸、抗坏血酸中的一种或多种。
更进一步地，按照重量比，助溶剂用量为双醋瑞因的20％～300％。
进一步地，所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)、糖浆、淀粉浆、羧甲纤维素钠、明胶、***胶、甲基纤维素中的一种或多种。
更进一步地，按照重量比，粘合剂用量为空白丸芯的0.18％～1.68％。
进一步地，所述任意一种双醋瑞因速释微丸制剂还包括防护层膜材；所述的防护层膜材选自丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中的一种或多种。
更进一步地，所述的双醋瑞因速释微丸制剂，按照重量比，防护层膜材的用量为空白丸芯的1.0％～5.0％。
进一步地，所述的速释微丸可装填于胶囊或添加适宜辅料后压成片剂后口服给药。
为实现上述目的，本发明的解决方案是：提供一种双醋瑞因速释微丸制剂的制备方法，以空白丸芯为载体，以含助溶剂及粘合剂的双醋瑞因水溶液为上药溶液，采用流化床底喷上药方法制备载药微丸，加入防护层膜材溶液经流化床包衣获得双醋瑞因速释微丸制剂。
一种双醋瑞因速释微丸制剂的制备方法，包括：
步骤一：上药溶液的配制；
步骤二：流化床底喷上药；
步骤三：流化床包衣-防护膜层；
步骤四：后干燥。
进一步地，所述步骤一具体为按配方称取双醋瑞因，加入配方量的枸椽酸溶液溶解，然后溶于包含有粘合剂的纯水溶液中配制成定量上药溶液。
进一步地，所述步骤二具体为将配方量的空白丸芯置于流化床中，启动流化床，向流化床中定量输入步骤一中配好的上药溶液。
更进一步地，所述输入上药溶液时按优化的工艺条件设置流化床上药参数，包括风机风量150～180m3·h-1、供液泵转速2～7r·min-1、物料温度25～40℃、雾化压力0.16MPa。
进一步地，所述步骤三具体为按配方量配制5％防护层膜材溶液，流床包衣参数设置为风机风量150～180m3·h-1，供液泵转速5～15r·min-1，物料温度控制在25～30℃，雾化压力0.3MPa。进一步地，所述步骤四具体为包衣完成后，调整流化床参数，包衣微丸于30～40℃流化干燥15～45min。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的上述内容作详细的说明，但不应将此理解为本发明技术方案仅限于以下实施例。
实施例1 配方1
双醋瑞因 50mg
微晶纤维素空白丸芯 3000g
0.3％醋酸溶液 200ml
羟丙甲纤维素(HPMC) 300g
滑石粉 50g
水 4500g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取双醋瑞因10mg，加入0.3％醋酸溶液200mL溶解，然后溶于包含有羟丙甲纤维素(HPMC)100g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将微晶纤维素空白丸芯3000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水3100g，搅拌下加入搅拌下加入入羟丙甲纤维素(HPMC)200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉50g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速15r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例2 配方2
双醋瑞因 25mg
蔗糖空白丸芯 3000g
0.1％枸椽酸溶液 300ml
聚维酮(PVP) 8g
丙烯酸树脂 200g
水 3000g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取双醋瑞因20mg，加入0.1％枸椽酸溶液300mL溶解，然后溶于包含有聚维酮(PVP)8g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯3000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约2600g，搅拌下加入入丙烯酸树脂200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，搅拌下加入滑石粉50g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速15r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例3 配方3
双醋瑞因 20mg
蔗糖空白丸芯 3000g
0.6％盐酸溶液 700ml
糖浆 70g
丙烯酸树脂 200g
水 3500g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取双醋瑞因40mg，加入0.6％盐酸溶液700mL溶解，然后溶于包含有糖浆70g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯3000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约2000g，搅拌下加入入丙烯酸树脂200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉60g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速15r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例4 配方4
双醋瑞因 10mg
蔗糖空白丸芯 300g
6％抗坏血酸溶液 100ml
淀粉浆 0.8g
HPMC 20g
水 400g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取双醋瑞因10mg，加入6％抗坏血酸溶液100mL溶解，然后溶于包含有淀粉浆0.8g的水溶液中配制成150g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯300g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速2r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约250g，搅拌下加入HPMC 20g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉6g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速5r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例5 配方5
双醋瑞因 5mg
蔗糖空白丸芯 3000g
0.1％枸橼酸溶液 200ml
羧甲纤维素钠 70g
HPMC 200g
水 4000g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取双醋瑞因20mg，加入0.1％枸橼酸溶液200mL溶解，然后溶于包含有羧甲纤维素钠70g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯3000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约2500g，搅拌下加入HPMC 200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉20g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速12r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。

Claims (10)

1.一种双醋瑞因速释微丸制剂，其特征在于，所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药，以空白丸芯为载体，含助溶剂及粘合剂的双醋瑞因水溶液为上药溶液，所述的双醋瑞因用量，按照重量比，双醋瑞因用量为所述丸芯的5～25％。
2.如权利要求1所述的双醋瑞因速释微丸制剂，其特征在于，所述的空白丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯；所述助溶剂选自枸橼酸、醋酸、盐酸、抗坏血酸中的一种或多种或按照重量比，助溶剂用量为双醋瑞因的20～300％。
3.如权利要求1所述的双醋瑞因速释微丸制剂，其特征在于，所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、糖浆、淀粉浆、羧甲纤维素钠、明胶、***胶、甲基纤维素中的一种或多种，按照重量比，粘合剂用量为空白丸芯的0.18～1.68％。
4.如权利要求1～3所述任意一种双醋瑞因速释微丸制剂，其特征在于，还包括防护层膜材；所述的防护层膜材选自丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中的一种或多种；按照重量比，防护层膜材的用量为空白丸芯的1.0～5.0％。
5.如权利要求1～4所述任意一种双醋瑞因速释微丸制剂，其特征在于，所述的速释微丸装填于胶囊或添加适宜辅料后压成片剂后口服给药。
6.一种双醋瑞因速释微丸制剂的制备方法，其特征在于，以空白丸芯为载体，以含助溶剂及粘合剂的双醋瑞因水溶液为上药溶液，采用流化床底喷上药方法制备载药微丸，加入防护层膜材溶液经流化床包衣获得双醋瑞因速释微丸制剂。
7.一种双醋瑞因速释微丸制剂的制备方法，包括：
步骤一：上药溶液的配制；
步骤二：流化床底喷上药；
步骤三：流化床包衣-防护膜层；
步骤四：后干燥。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤一具体为按配方称取双醋瑞因，加入配方量的枸椽酸溶液溶解，然后溶于包含有粘合剂的水溶液中配制成定量上药溶液。
9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤二具体为将配方量的空白丸芯置于流化床中，启动流化床，向流化床中定量输入步骤一中配好的上药溶液，所述输入上药溶液时按优化的工艺条件设置流化床上药参数，包括风机风量150～180m3·h-1、供液泵转速2～7r·min-1、物料温度25～40℃、雾化压力0.16MPa。
10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤三具体为按配方量配制5％防护层膜材溶液，流床包衣参数设置为风机风量150～180m3·h-1，供液泵转速5～15r·min-1，物料温度控制在25～30℃，雾化压力0.3MPa；所述步骤四具体为包衣完成后，调整流化床参数，包衣微丸于30～40℃流化干燥15～45min。
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