CN106492110B - 一种解酒组合物、包含其的解酒护肝制剂及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种解酒组合物、包含其的解酒护肝制剂及其应用，所述解酒组合物包含如下组分：玛咖提取物、葛根提取物、姜黄提取物和枳椇子提取物。本发明所述的解酒组合物经过选择特定原料，进行科学合理复配，能够促进酒精在体内的快速吸收、分解，有利于酒精摄取者的快速解酒，防止宿醉，具有较好的保护肝脏的效果。可将本发明所述解酒组合物制备成解酒护肝制剂或是应用于保肝护肝功能食品中。

Description

一种解酒组合物、包含其的解酒护肝制剂及其应用
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种解酒组合物、包含其的解酒护肝制剂及其应用。
背景技术
肝脏是人体糖类代谢、脂质代谢和蛋白质代谢的中心枢纽，具有排毒解毒、分泌胆汁等重要功能。人体饮酒后酒精主要通过胃(20％)和十二指肠(80％)吸收，约90％的酒精在肝脏代谢。酒精具有细胞毒性，使肝细胞膜表面的脂质过氧化，破坏肝细胞膜，进一步发展会使肝细胞内的微管和线粒体等结构受到破坏，使细胞内的代谢紊乱，导致具有细胞毒性的代谢产物产生，从而导致肝细胞肿胀、坏死。现今，受酒桌文化的影响，许多人饮酒过度，超出人体酒精代谢的限度，从而引起肝脏的损伤和肝脏功能的衰退，对人体的健康构成了极大的威胁。
西药在短期内有良好的作用，但是无法对人体进行***的治疗和调养，同时具有很大的副作用。保健功能食品的本质是食品，其含有一定量的功效成分，能够调节人体的机能，维护健康或预防某种疾病，安全无毒，受益人群广；随着消费者健康和安全意识的逐渐增强，保健品具有广阔的市场前景。
CN101716001A公开了一种解酒护肝饮料及生产方法，按以下重量配比的原料组成：葛根15％、茵陈10％、葛花10％、罗汉果10％、罗望子10％、积壳10％、积棋子10％，甘草10％、陈皮15％、果胶5％、薄荷3％，原料经过清洗、破碎、浸泡、加热、过滤、澄清、调味调香、下胶过滤、灭菌灌装制成成品；具有利胆保肝、利尿、抑制胃肠吸收，解酒毒等作用。
CN101972462A公开了一种解酒化湿、益气健脾、行气利水的解酒保健品，由以下成分和比例的药用植物：枳椇子20～60份，葛花(或葛根)20～50份，菊花10～30份，白茅根5～20份，赤小豆5～20份，乌梅5～10份，干姜5～10份，山楂5～20份，炒麦芽5～20份；还可以添加有：白术5～10份；该配方是通过配伍，综合运用行气、利水、补虚、和胃、醒脾等方法，调节脏腑功能，解酒作用迅速，效果明显。
在本领域中，对于中药型解酒药物的开发具有良好的应用前景，期望得到更多安全有效、对酒精性肝损伤有保护和辅助治疗作用的中药组合物。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种解酒组合物、包含其的解酒护肝制剂及其应用。本发明的解酒组合物对酒精性肝损伤有保护功能和辅助治疗作用，且药理效果好。
为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
一方面，本发明提供一种解酒组合物，所述解酒组合物包含如下原料提取物组分：玛咖提取物、葛根提取物、姜黄提取物和枳椇子提取物。
本发明的解酒组合物通过以玛咖提取物、葛根提取物、姜黄提取物和枳椇子提取物这些草本植物为基本原料相互配伍，具有对酒精性肝损伤有保护功能和治疗的作用，解决因饮酒而导致的肝损伤人群增多的现实问题。
本发明中将玛咖提取物、葛根提取物、姜黄提取物和枳椇子提取物进行科学合理复配，各组分在用量范围内相互配合，使得能够发挥解酒、保肝护肝的功效，缺少其中任何一种或者两种组分，或者其中某种或某些组分的用量范围发生变化均会影响其解酒护肝的功效。
优选地，所述解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000031
在本发明的解酒组合物中，所述玛咖提取物的用量可以为1份、3份、5份、8份、10份、12份、14份、16份、18份、20份、22份或25份。
在本发明的解酒组合物中，所述葛根提取物的用量可以为1份、3份、5份、8份、10份、12份、14份、16份、18份或20份。
在本发明的解酒组合物中，所述姜黄提取物的用量可以为0.3份、0.6份、1份、3份、5份、8份、10份、12份、14份、16份、18份、20份、22份或25份。
在本发明的解酒组合物中，所述枳椇子提取物的用量可以为0.5份、0.8份、1份、3份、5份、8份、10份、12份、14份、16份、18份、20份、22份或25份。
优选地，所述解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000032
进一步优选地，所述解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000033
Figure BDA0001148076360000041
在本发明中，所述解酒组合物还包含陈皮提取物、肉苁蓉提取物、枸杞子提取物、山药提取物、山楂提取物、大枣提取物、甘草提取物或茯苓提取物中的任意一种或至少两种的组合。所述组合可以为陈皮提取物与肉苁蓉提取物的组合，陈皮提取物与枸杞子提取物的组合，陈皮提取物与山药提取物的组合，陈皮提取物与山楂提取物、大枣提取物以及甘草提取物的组合，甘草提取物与茯苓提取物的组合，肉苁蓉提取物和枸杞子提取物以及山药提取物的组合，陈皮提取物与枸杞子提取物、山药提取物、山楂提取物、大枣提取物、甘草提取物以及茯苓提取物的组合。
优选地，所述解酒组合物还包含1-7重量份(例如1重量份、1.5重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份或7重量份)陈皮提取物。
优选地，所述解酒组合物包含1-8重量份(例如1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份或8重量份)肉苁蓉提取物。
优选地，所述解酒组合物还包含1-6重量份(例如1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份或6重量份)枸杞子提取物。
优选地，所述解酒组合物还包含1-5重量份(例如1重量份、2重量份、3重量份、4重量份或5重量份)山药提取物。
优选地，所述解酒组合物还包含1-7重量份(例如1重量份、2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份或7重量份)山楂提取物。
优选地，所述解酒组合物还包含1-3重量份(例如1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.5重量份、2.8重量份或3重量份)大枣提取物。
优选地，所述解酒组合物还包含1-3重量份(例如1重量份、1.3重量份、1.5重量份、1.8重量份、2重量份、2.5重量份、2.8重量份或3重量份)甘草提取物。
优选地，所述解酒组合物还包含1-5重量份(例如1重量份、2重量份、3重量份、4重量份或5重量份)茯苓提取物。
一个典型但非限制性的实例为：本发明所述的解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000051
另一个典型但非限制性的实例为：本发明所述的解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000052
另一个典型但非限制性的实例为：本发明所述的解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000053
Figure BDA0001148076360000061
另一个典型但非限制性的实例为：本发明所述的解酒组合物包含如下重量份的原料提取物组分：
Figure BDA0001148076360000062
本发明的所述的解酒组合物是将如上所述原料提取物组分混合制备得到的。
以上所述原料提取物组分可以通过对相应的原料进行单独提取得到如上所述各提取物成分。也可以采用将与如上所述组分相对应的原料混合进行提取，可以通过想要得到的解酒组合物的配方比例调整原料的用量以得到预期的解酒组合物。
优选地，所述混合提取的过程为：将原料混合粉碎，加水浸泡1-2h(例如1h、1.2h、1.4h、1.6h、1.8h或2h)，进行提取；提取结束后，真空减压浓缩至密度为1.02-1.06g/mL(例如1.02g/mL、1.03g/mL、1.04g/mL、1.05g/mL或1.06g/mL)的浓缩液，得到所述解酒组合物；
优选地，所述混合提取的过程为：将原料混合粉碎，浸泡1-2h(例如1h、1.2h、1.4h、1.6h、1.8h或2h)，进行超声循环提取，提取结束后，真空减压浓缩至密度为1.02-1.06g/mL(例如1.02g/mL、1.03g/mL、1.04g/mL、1.05g/mL或1.06g/mL)得浓缩液，得到所述解酒组合物；
优选地，所述超声循环提取时的超声功率为300-2000W(例如300W、350W、400W、450W、500W、600W、700W、800W、900W、1000W、1200W、1500W、1800W或2000W)，提取温度为20-30℃(例如20℃、22℃、24℃、26℃、28℃或30℃)。
另一方面，本发明提供一种解酒护肝制剂，所述解酒护肝制剂包含如上所述的解酒组合物。
优选地，所述解酒护肝制剂的剂型可以为胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、软膏剂、凝胶剂或气雾剂。
在本发明中，可将所述解酒组合物(即如上制备得到的浓缩液)直接制备成口服液、软膏剂、凝胶剂或气雾剂。
优选地，将所述解酒组合物(即如上制备得到的浓缩液)经干燥成粉末后制备成胶囊剂、片剂或丸剂。优选地，所述干燥的方式为喷雾干燥。
优选地，所述胶囊剂为软胶囊剂。所述软胶囊剂的形状为椭圆形、圆形、球形或水滴形，优选椭圆形。在本发明的解酒护肝制剂中，软胶囊剂可以克服片剂的不足，传统的片剂在人吞服后，药物成分经过崩解、溶解、吸出等过程，时间较长，药效损失较高；同时容易导致成分的吸潮和变质。软胶囊剂型具有崩解后直接在肠道吸收，无须溶解，有效躲避胃酸的酸蚀和胃壁的消化、吸收，因此具有含量精准，生物利用度高，药理效果好，功能性物质稳定性好，密封性好，遮盖药物的不良气味，服用方便等优良特点。
在本发明中，所述软胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照如上配方称取各组分，混合得到组分混合物；
(2)将所述组分混合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行软胶囊灌装，得到所述软胶囊剂。
另一方面，本发明提供所述解酒组合物在保肝护肝功能食品中的应用。本发明所述的解酒组合物可以以适合的用量用于保肝护肝功能食品中，以对人体起到保健作用。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
本发明的解酒组合物经过选择特定原料，进行科学合理复配，经过动物实验、人体试食试验，结果表明产品能够促进酒精在体内的快速吸收、分解，有利于酒精摄取者的快速解酒，防止宿醉，并且具有较好的保护肝脏的效果。
附图说明
图1为实施例10中各处理组小鼠体重的变化曲线图；
图2为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏脏器系数变化结果图。
图3为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清ALT水平结果图；
图4为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清AST水平结果图；
图5为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清TG水平结果图；
图6为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清LDL-c水平结果图；
图7为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清CHO水平结果图；
图8为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清γ-GT水平结果图；
图9为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清TBIL水平结果图；
图10为实施例10中测定的各处理组小鼠的血清ACP水平结果图；
图11为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏TG水平结果图；
图12为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏SOD水平结果图；
图13为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏MDA水平结果图；
图14为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏GST水平结果图；
图15为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏GSHPX水平结果图；
图16为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏GSH水平结果图；
图17为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏CAT水平结果图；
图18为实施例10中测定的各处理组小鼠的肝脏LDH水平结果图。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
实施例1
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物1份，葛根提取物3份，姜黄提取物5份和枳椇子提取物2份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄和枳椇子进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例2
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物5份，葛根提取物4份，姜黄提取物1份和枳椇子提取物4份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄和枳椇子进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例3
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物10份，葛根提取物2份，姜黄提取物8份和枳椇子提取物6份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄和枳椇子进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例4
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物20份，葛根提取物8份，姜黄提取物10份和枳椇子提取物10份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄和枳椇子进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例5
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物25份，葛根提取物1份，姜黄提取物5份和枳椇子提取物20份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄和枳椇子进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例6
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物3份，葛根提取物2份，姜黄提取物2，枳椇子提取物1份，肉苁蓉提取物1份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄、枳椇子和肉苁蓉进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例7
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物4份，葛根提取物3份，姜黄提取物1，枳椇子提取物2份，陈皮提取物2份和肉苁蓉提取物2份。
制备方法为：采用将与如上所述组分相对应的原料混合进行提取，即将解酒组合物中各组分的原料(即玛咖、葛根、姜黄、枳椇子、陈皮和肉苁蓉)混合粉碎，加水浸泡2h，进行提取；提取结束后，真空减压浓缩至密度为1.02g/mL的浓缩液，浓缩液经喷雾干燥得粉末后，经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例8
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物3份、葛根提取物2份、姜黄提取物2份、枳椇子提取物4份、甘草提取物4份、茯苓提取物1份和枸杞子提取物3份。
制备方法为：将解酒组合物中各组分的原料混合粉碎，浸泡2h，进行超声循环提取；超声提取条件为超声功率1000W，温度25℃，提取1.5h；提取结束后，真空减压浓缩至密度为1.04g/mL得浓缩液，浓缩液经喷雾干燥得粉末，经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例9
在本实施例中，所述解酒组合物由如下重量份的组分组成：
玛咖提取物1份、葛根提取物4份、姜黄提取物1份、枳椇子提取物2份、甘草提取物3份、茯苓提取物3份、枸杞子提取物2份、山药提取物1份、山楂提取物1份、大枣提取物1份、陈皮提取物1份。
制备方法为：通过对玛咖、葛根、姜黄、枳椇子、甘草、茯苓、枸杞子、山药、山楂、大枣和陈皮进行分别提取得到如上所述的各提取物，而后将如上组分按照配方量进行混合得到解酒组合物。
将如上所述解酒组合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行胶囊灌装，得到软胶囊剂。
实施例10
在本实施例中，考察实施例1制备的解酒组合物对于酒精性肝损伤小鼠的肝脏保护作用，具体实验过程如下：
通过乙醇灌胃ICR小鼠建立酒精性肝损伤小鼠模型，同时灌胃实施例1制备的解酒组合物制剂(受试样品E)，考察该受试样品在酒精性肝损伤小鼠模型中的肝脏保护作用。于实验结束后处死小鼠，测定血液学和肝脏组织生化及酶学指标，初步探讨受试样品作用机制。
实验材料：ICR小鼠共60只，雌性，体重22-25g，SPF级动物房饲养，动物房光照12小时明暗交替，温度22-26℃，湿度40-60％。小鼠饲养于IVC笼具中，每笼5只，实验过程中小鼠自由饮水摄食。小鼠购买后于动物房适应性饲养一周后开始正式实验。实验动物操作及处理遵从实验动物伦理审查指南要求。
实验方法：酒精性肝损伤小鼠模型的建立：6-8周龄雌性ICR小鼠，适应性饲养一周后，根据体重随机分组，共分为6组，每组10只，分别为：正常对照组、模型对照组、阳性药双环醇组、受试样品E的高、中、低各三个剂量组。实验首日起每日2：00PM予以56度二锅头酒灌胃小鼠，每日灌胃一次连续31天，二锅头酒中乙醇剂量随时间增加，具体方案为乙醇2g/kg×3天，4g/kg×4天，6g/kg×24天。实验过程中正常对照组小鼠不灌胃二锅头酒，该组动物灌胃等体积的蒸馏水。
基于酒精性肝损伤小鼠模型的药效评价：受试样品药效学评价与酒精性肝损伤小鼠模型建立同时进行。自开始建立酒精性肝损伤小鼠模型(灌胃二锅头酒)当日上午9点，予受试样品(实施例1制备的解酒组合物制剂)灌胃小鼠。其中，正常对照组及模型对照组小鼠予蒸馏水灌胃，阳性对照组灌胃双环醇，剂量300mg/kg，受试样品分高中低三个剂量组，剂量分别200mg/kg，600mg/kg及1800mg/kg，所有小鼠灌胃体积均为10mL/kg。
实验期间每周两次记录小鼠体重，并于实验结束后总结体重变化数据。实验过程中每日观察小鼠一般状态，如有精神萎靡、弓背、竖毛、明显体重下降及死亡等异常情况出现时及时记录。于最后一次灌胃二锅头酒(给药第31天)后4小时，经小鼠眼眶取血，分离血清并依据试剂盒说明书方法测定ALT、AST、ACP、GGT、TBIL、TG、CHO及LDL-c；取血结束后处死小鼠，打开腹腔分离肝脏，测定肝脏总重量，并计算肝脏脏器系数进行统计分析，肝脏脏器系数＝肝脏重量/体重×100％。
肝脏称重后取左叶一块肝组织***固定，用于组织切片及HE染色，再取俩小块肝组织分别称重，其中一块匀浆后依试剂盒说明书方法测定SOD、MDA、CAT、GSHPX、GST、LDH及GSH，另外一块称重后匀浆，测定肝脏TG含量(动物实验分组及给药方案见表1)。
肝脏TG含量测定方法：于1.5mLEP管中加10％肝脏匀浆组织50μL，蒸馏水50μL，甲醇200μL，三氯甲烷400μL，充分混合后取有机相液体200μL加入新的EP管中，挥发。再用500μL异丙醇充分溶解。最后应用试剂盒测定TG含量。
表1
Figure BDA0001148076360000141
Figure BDA0001148076360000151
统计学分析：数据应用SPSS 22.0进行统计分析，计量资料的组间比较应用One-way ANOVA，比较前进行方差齐性分析及正态分布检验，方差齐时应用LSD检验，不齐时应用Dunnett T3检验。
实验结果：(1)动物一般情况、体重及肝脏脏器系数变化
实验最初阶段乙醇2g/kg灌胃小鼠时所有小鼠均未出现明显醉酒表现，个别小鼠出现兴奋，笼内奔跑运动增多。当乙醇量增至4g/kg时部分小鼠出现醉酒、中枢神经抑制的表现，出现步态不稳、呼吸急促、抓挠笼壁、侧卧入睡直至翻正反射消失。乙醇量加至6g/kg时所有小鼠均出现上述醉酒表现，时间持续30分至2小时不等。
本实验中，实验至给药21及22日时受试样品的中剂量组和高剂量组小鼠各死亡一只，解剖未见显著异常。其余4组小鼠实验期间均未出现动物死亡。实验过程中正常对照组小鼠体重逐渐增长，至实验结束时体重较初始体重增加28.9％。除正常对照组外其余各组小鼠体重增长缓慢，在乙醇灌胃剂量增至6g/kg一周后，除正常对照组外其余各组小鼠均出现体重下降。至实验结束时各用药组小鼠体重较初始体重增加2.2％-3.5％(图1)。此外，乙醇灌胃组小鼠还出现毛色黯淡不整洁，精神较正常对照组小鼠差。
实验结束后测定肝脏脏器系数，结果显示，与正常对照组相比，模型对照组小鼠肝脏脏器系数有所增加(4.4％vs 4.1％，P＝0.109)，测试样品各组小鼠肝脏脏器系数较模型对照组有所减低(4.2％及4.3％)但无统计学差异(图2)。
(2)小鼠血液学指标变化
实验结束后测定小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、酸性磷酸酶(ACP)及总胆红素(TBIL)，结果显示：
①与正常对照组相比，模型对照组小鼠血清ALT及AST水平显著升高(分别83.6U/Lvs 53.5U/L及235.3U/L vs 140.9U/L)，表明肝损伤模型成功。受试样品E的中、高剂量组小鼠血清ALT较模型组显著降低(图3)，样品E三个剂量均使小鼠血清AST降低(图4)。
②血脂指标中，与正常对照组相比，模型对照组小鼠血清TG及LDL-c水平显著增高，样品E三个剂量均显示不同程度TG降低作用，但量效关系不显著(图5)。LDL-c指标中，样品E使小鼠血清LDL-c水平显著降低，并呈现剂量依赖作用(图6)，所有样品对血清CHO水平影响不明显(图7)。
③其他指标中，与正常对照组小鼠相比，模型对照组小鼠血清γ-GT水平显著增高，所有受试样品使小鼠血清γ-GT水平(即图8中GGT水平)有所降低，但均无统计学差异(图8)。本次实验中，各组小鼠血清TBIL和ACP水平无显著差异(图9和图10)。
(3)小鼠肝脏组织生化及酶学变化
实验结束后处死小鼠，准确称取一小块肝脏，制备10％匀浆，并依据试剂盒说明书要求稀释不同浓度，测定肝组织TG、SOD、MDA、CAT、GSHPX、GST、LDH及GSH。结果显示：
①肝脏TG：与正常对照组相比，模型组小鼠肝脏TG水平显著增高(41.8mg/g liverweight vs 23.7mg/g liver weight)，而所有受试样品均使肝脏TG水平不同程度降低，与模型对照组相比有显著性统计差异(图11)。
②肝脏SOD及MDA：与正常对照组相比，模型对照组小鼠肝脏SOD水平显著降低(305.4U/mgprotvs 396.1U/mgprot)。受试样品E中、高剂量使肝脏SOD水平相对于模型组轻度增高，但无统计学差异(图12)。与正常对照组相比，模型对照组小鼠肝脏MDA水平显著增高(2.7nmol/mgprotvs 1.7nmol/mgprot)。高剂量组样品E使肝脏MDA水平降低，与模型组比较具有统计学差异(图13)。
③肝脏GST、GSHPX、GSH及CAT：与正常对照组相比，模型对照组小鼠肝脏GST及GSHPX水平显著降低。样品E三个剂量组用药后使小鼠GST水平增高，其中低剂量组升高明显(图14)。样品E三个剂量组用药后小鼠GSHPX水平轻度增高，但与模型组相比无统计学差异(图15)。尽管模型对照组小鼠肝脏GSH及CAT水平较正常对照组显著降低，但本次实验中，仅阳性药双环醇显示出增高GSH及CAT作用，所有受试样品肝脏GSH与CAT两项指标与模型对照组相比无统计学差异(图16和图17)。
④肝脏LDH：实验各组间(包括模型对照和正常对照组)肝脏LDH水平无显著性差异(图18)。
以上实验结果证实实施例1制备得到的解酒组合物制剂对于酒精性肝损伤具有保护作用并且具有辅助的治疗作用，该解酒组合物的药理效果良好，且无毒性，安全有效。
将实施例2-9制备的解酒组合物制剂进行与实施例10相同的实验，发现实施例2-9制备的解酒组合物制剂同样对酒精性肝损伤小鼠的肝脏具有明显的保护作用以及辅助的治疗作用，药理效果良好，安全无毒。
实施例11
在本实验中，将实施例1-9制备的解酒组合物的软胶囊剂进行人体试食试验，分别给80例饮酒者服用，保持每组实验的其他条件相同，观察和记录具有解酒效果的比例，结果如表2所示。
表2
Figure BDA0001148076360000181
由表2可以看出，通过人体试食试验，结果表明本发明所述解酒组合物制剂能够促进酒精在体内的快速吸收、分解，有利于酒精摄取者的快速解酒，防止宿醉，其亦可以适当的用量添加至食品中得到功能性食品，以起到保肝护肝的作用。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的解酒组合物及含有其的解酒护肝制剂及其应用，但本发明并不局限于上述实施例，即不意味着本发明必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (24)

1.一种解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物由如下重量份的原料提取物组分组成：
Figure FDA0002482482210000011
2.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物由如下重量份的原料提取物组分组成：
Figure FDA0002482482210000012
3.根据权利要求2所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物由如下重量份的原料提取物组分组成：
Figure FDA0002482482210000013
4.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-7重量份陈皮提取物、1-8重量份肉苁蓉提取物、1-6重量份枸杞子提取物、1-5重量份山药提取物、1-7重量份山楂提取物、1-3重量份大枣提取物、1-3重量份甘草提取物或1-5重量份茯苓提取物中的任意一种或至少两种的组合。
5.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-7重量份陈皮提取物。
6.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-8重量份肉苁蓉提取物。
7.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-6重量份枸杞子提取物。
8.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-5重量份山药提取物。
9.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-7重量份山楂提取物。
10.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-3重量份大枣提取物。
11.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-3重量份甘草提取物。
12.根据权利要求1所述的解酒组合物，其特征在于，所述解酒组合物还包含1-5重量份茯苓提取物。
13.根据权利要求1-12任一项所述的解酒组合物，其特征在于，所述原料提取物组分通过单独对原料进行提取或将原料混合后进行混合提取而得到。
14.根据权利要求13所述的解酒组合物，其特征在于，所述混合提取的过程为：将原料混合粉碎，加水浸泡1-2h，进行提取；提取结束后，真空减压浓缩至密度为1.02-1.06g/mL的浓缩液，得到所述解酒组合物。
15.根据权利要求13所述的解酒组合物，其特征在于，所述混合提取的过程为：将原料混合粉碎，浸泡1-2h，进行超声循环提取，提取结束后，真空减压浓缩至密度为1.02-1.06g/mL得浓缩液，得到所述解酒组合物。
16.根据权利要求15所述解酒组合物，其特征在于，所述超声循环提取时的超声功率为300-2000W，提取温度为20-30℃。
17.一种解酒护肝制剂，其特征在于，所述解酒护肝制剂包含如权利要求1-16中任一项所述的解酒组合物。
18.根据权利要求17所述的解酒护肝制剂，其特征在于，所述解酒护肝制剂的剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、软膏剂、凝胶剂或气雾剂。
19.根据权利要求17所述的解酒护肝制剂，其特征在于，将所述解酒组合物直接制备成口服液、软膏剂、凝胶剂或气雾剂。
20.根据权利要求17所述的解酒护肝制剂，其特征在于，将所述解酒组合物经干燥成粉末后制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
21.根据权利要求20所述的解酒护肝制剂，其特征在于，所述干燥的方式为喷雾干燥。
22.根据权利要求20所述的解酒护肝制剂，其特征在于，所述胶囊剂为软胶囊剂。
23.根据权利要求22所述的解酒护肝制剂，其特征在于，所述软胶囊剂是通过以下方法制备得到的：
(1)按照如上配方称取各组分，混合得到组分混合物；
(2)将所述组分混合物经过配料、压丸、定型、干燥、检丸、包装、检验、外包装步骤进行软胶囊灌装，得到所述软胶囊剂。
24.根据权利要求1-16中任一项所述的解酒组合物在保肝护肝功能食品中的应用。
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GR01 Patent grant
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