CN106470561B - 稀释型营养组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明开发出一种保存稳定性良好、低蛋白质、水分含量高、稀释型且高粘度的营养组合物(流质食物、经肠营养剂)。在该营养组合物中，配入0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂，并进一步配入糊精，该糊精的葡萄糖当量(DE)值为11～29、且作为糖的组成，该糊精的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为葡萄糖当量(DE)值乘以1.5所得的数值以上。
Description
技术领域
本发明涉及一种稀释型营养组合物，例如能长期保存的稀释型营养组合物、例如适于吞咽困难者和/或适于管饲患者的稀释型营养组合物。
背景技术
随着老年人口的增加，有吞咽(口服摄取物的咽入)障碍的人数(吞咽困难者)不断增加。如果吞咽困难者将水或茶等流动性良好、顺畅的液体状食品含在口中，则其会在极短时间内到达咽部。即，对于吞咽困难者，如果液体状食品在出现咽反射之前到达咽部，则液体状食品有可能进入气管而发生误咽。此外，对于有摄食或咀嚼障碍者(咀嚼困难者)，有在食物未充分咀嚼的状态下吞咽的情况，而有可能发生误咽。以防止发生这样的误咽为目的，并为了将液体状食品改良为适于吞咽困难者和咀嚼困难者，有效的方法是使用增稠剂等来提高液体状食品粘度。
可是，为了对难以或无法经口服摄取营养的患者等进行营养补充，一般使用营养(鼻腔)管(经鼻管施用)；对于胃瘘或肠瘘等，一般使用经管施用营养组合物(营养剂)的方法(管饲法)。
此处，在经鼻管施用等管饲法中，由于从鼻腔***营养管，因此需要将营养管口径缩小至不会妨碍呼吸(一般而言，外径为2～3mm左右)。而且，在缩小营养管口径时，需要抑制营养组合物的粘度为较低以使营养组合物在营养管内容易流动。但是，如果营养组合物的粘度抑制为较低，则有可能发生胃食管反流或腹泻，因此需要适当提高营养组合物的粘度，每次少量、长时间对患者等施用营养组合物。
另一方面，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中，由于在患者等的食道、胃或空肠，经外科手术造瘘管，留置纽扣或管来施用营养组合物，因此可以增大营养管的口径。此时，在胃瘘的管饲法中，将营养组合物直接施用到患者等的胃内，但如果将营养组合物的粘度抑制为较低，则如上所述的已知有可能引起胃食管反流等。所以从防止胃食管反流等的角度出发，广泛使用在短时间内向患者等施用营养组合物的方法，该营养组合物是提高了粘度的半固体状流质食物(在20℃时的粘度为4000～20000mPa·s的食物)等而非低粘度的液体状流质食物。但是，在将某种程度地提高了粘度的半固体状流质食物施用患者等时，无法应用现有方法的自然滴注法，一般使用应用注射器等注入器而直接施用到患者等胃内的方法。例如，日本专利特开2007-289164(专利文献1)、日本专利特开2007-137792(专利文献2)中记载有适于胃瘘患者的流质食物，在施用这些流质食物或营养组合物中，前提是使用注射器或柱塞泵。
如上所述，提高粘度的(半固体状的)流质食物在口服摄取、经管施用(也包括胃瘘、肠瘘等经肠施用)等用途中是有效的，已知有使用增稠剂等来提高液体状食品粘度的观点。
此外，从其操作性容易程度的角度出发，也已知有能长期保持味道或质量等的流质食物的观点。例如，WO2007/026474(专利文献3)中记载有用各种施用方法可简单地导入营养组合物，并能在不影响到味觉、味道的情况下向患者施用高蛋白质的营养组合物，该营养组合物中在25℃时的粘度为400～7000mPa·s，确认在该温度下能长期保持6个月。并且，WO2012/157571(专利文献4)中记载有添加(配入)卡拉胶或有机酸单甘油酯作为增稠剂的高蛋白质且水分含量低的所谓高浓度型的流质食物。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利特开2007-289164
专利文献2：日本专利特开2007-137792
专利文献3：WO2007/026474
专利文献4：WO2012/157571
发明内容
发明要解决的技术问题
现有的提高粘度的流质食物中，作为长期保存用，一般已知有高蛋白质等高浓度(浓厚)型的方式。可是，在各种疾病等中，如果想对日常能量摄取等被限制的患者等施用高浓度型的流质食物，则为了补充所需足够的营养，只能摄取其少量，无法摄取足够的水分。因此，为了补充足够的水分，在日常能量摄取等被限制的患者中，如果对吞咽困难者等施用高浓度型的流质食物后要口服施用低粘度的水，则有可能发生误咽，或者，如果准备仅经管施用水，则有可能引起胃食管反流等。因而，对于这样的患者，必须要使用增稠剂等另行对水分进行增稠后施用，其操作难以进行。即，如上所述，在施用高浓度型的流质食物时，另行增稠水分后施用的操作为重复劳动，因此，需求一种同时适用于水分补充的稀释型营养组合物。
可是，为了得到稀释型营养组合物，如果将高蛋白质等高浓度型的营养组合物直接稀释，则乳化(乳液)的结构被破坏等，不能稳定地保持乳化状态，有在营养管内部发生堵塞的可能性，因此不能得到耐受一般使用的营养组合物。此外，如果持续仅将高蛋白质等高浓度型的营养组合物向老年人施用，则有因营养过剩而发生糖尿病等生活习惯病的可能性。因此，作为长期保存用，需求一种能稳定地保持乳化状态的稀释型营养组合物。
另外，WO2012/157571号中记载的流质食物是高蛋白质且水分含量低的所谓高浓度型的流质食物，如本发明的比较例所示，只将该高浓度型的流质食物直接稀释后，在其保存中分离出膏状物等，不能得到耐受一般使用的营养组合物。也就是说，与该高浓度型的流质食物同样地，在仅仅使营养组合物中只含有卡拉胶或有机酸单甘油酯时，不能制造出质量和物性的状态稳定且水分含量高的所谓稀释型的流质食物。
所以，本发明的技术问题在于开发一种保存稳定性良好、低蛋白质、水分含量高、稀释型且高粘度的营养组合物(流质食物、经肠营养剂)。
解决技术问题的技术方案
本发明人为了解决上述问题进行了深入研究，结果发现：通过在营养组合物中配入0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂，进一步配入糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为葡萄糖当量(DE)值乘以1.5所得的数值以上，可得到具有所需特性的营养组合物，从而完成了本发明。此外，本发明人对使用的乳蛋白材料进行研究，发现通过在营养组合物中使用具有特定分解率的酪蛋白分解物，可得到具有所需的乳化稳定性和经管施用适应性的营养组合物，从而完成了本发明。此外，本发明人对使用的加工淀粉进行了研究，发现通过在营养组合物中使用特定的加工淀粉，可得到具有所需的乳化稳定性和经管施用适应性的营养组合物，从而完成了本发明。
本发明的营养组合物能实现现有技术无法实现的保存稳定性良好、低蛋白质、水分含量高的营养组合物(流质食物、经肠营养剂)，本发明的营养组合物对于在日常能量摄取等被限制的患者中的吞咽困难者等，用作口服摄取也有效。此外，可以认为本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳(curd)的营养组合物，例如在蛋白质凝固时形成凝乳(curd)而不脱水的营养组合物，如果在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用，则在胃内凝固，例如凝固而不伴随脱水，从而不易引起腹泻，因此对想补充水分但同时想避免腹泻的患者也有效。
此外，本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的营养组合物可以用作如下稀释型营养组合物：具有适于经鼻管施用等管饲法，同时适于胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法而直接施用到胃内的特性(物性)，蛋白质含量为1～10重量％、水分含量为70～95重量％、且适于经鼻管施用等管饲的患者。此时，该营养组合物接近牛顿流体，即使应用自然滴注法，也可以不停止其滴注而进行施用。另外，如果能应用自然滴注法缓慢地施用营养组合物，则不易引起胃食管反流等问题。此外，可以认为在非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如在蛋白质凝固时形成凝乳而不脱水的营养组合物，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用时，在胃内凝固，例如在胃内凝固而不伴随脱水，因此不易引起腹泻。
进一步地，在本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的营养组合物可以用作如下稀释型营养组合物：具有适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用注射器或柱塞泵、直接施用到胃内的特性(物性)，蛋白质含量为1～10重量％、水分含量为70～95重量％、且适于胃瘘或肠瘘等的管饲的患者。可以认为在非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如蛋白质凝固时形成凝乳而不脱水的营养组合物，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用时不易引起腹泻。
此外，可以认为在非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时不形成凝乳的营养组合物，由于在胃内不凝固或不易凝固，容易在肠道内被速效消化吸收。
进一步地，本发明的营养组合物具有如果加热(杀菌)则粘度增加(增稠)的性质，由于在对该原料液进行均质化等后且在进行加热(杀菌)之前为粘度低的液体状，因此容易填充到软袋(pouch)、纸盒(纸容器)、罐容器等容器中。并且，本发明的营养组合物以其粘度低的液体状直接填充到容器后，如果用蒸馏处理等进行加热(杀菌)，则会成为粘度高的半固体状，可得到在卫生的状态下制造的口服摄取用和经管施用用(例如，应用自然滴注法的、直接施用到胃内用等)的营养组合物。
即，本发明包括如下发明：
[1]一种营养组合物，其含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为葡萄糖当量(DE)值乘以1.5所得的数值以上；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质。
[2]一种营养组合物，其含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为45～90重量％；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质。
[3]根据1或2所示的营养组合物，其中，蛋白质中含有氨基氮(AN)/总氮(TN)重量比为4.5～10％的酪蛋白分解物。
[4]根据1或2所示的营养组合物，其中，蛋白质中含有胶原蛋白肽或具有AN/TN重量比为10～50％的酪蛋白分解物。
[5]根据1～4中任一项所述的营养组合物，其还含有加工淀粉作为(ii)增稠剂。
[6]根据5所述的营养组合物，其中，加工淀粉包括平均粒径为1～10μm的加工淀粉。
[7]根据1～6中任一项所述的营养组合物，其还含有罗望子胶作为(ii)增稠剂。
[8]根据1～7中任一项所述的营养组合物，其被加热杀菌，被加热杀菌后在20℃时的粘度为20～3000mPa·s(这是在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时测得的)。
[9]根据1～8中任一项所述的营养组合物，在其用下述粘性公式表示在剪切速率为0.1/s～1000/s的剪切速率范围中的任意两点或两个以上的测定点的剪切应力和剪切速率的测定结果时，n值为0.3以上且小于1.0，并且其被加热杀菌后在25℃时的粘度为20～3000mPa·s(这是在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时测得的)。
P＝μDn
(式中，P表示剪切应力(Pa)，D表示剪切速率(1/s)，μ表示非牛顿粘性系数，n表示非牛顿粘性指数。)
[10]根据1～8中任一项所述的营养组合物，在其用下述粘性公式表示在剪切速率为0.1/s～1000/s的剪切速率范围中的任意两点或两个以上的测定点的剪切应力和剪切速率的测定结果时，n值为0.1以上且小于0.3，并且其被加热杀菌后在25℃时的粘度为20～3000mPa·s(这是在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时测得的)。
P＝μDn
(式中，P表示剪切应力(Pa)，D表示剪切速率(1/s)，μ表示非牛顿粘性系数，n表示非牛顿粘性指数。)
[11]根据9或10所述的营养组合物，其在与人工胃液(pH值为1.2)混合时形成凝乳。
[12]根据9或10所述的营养组合物，其在与人工胃液(pH值为1.2)混合时不形成凝乳。
[13]根据1～12中任一项所述的营养组合物，其热量为0.5～1.5kcal/ml。
[14]根据1～13中任一项所述的营养组合物，其用于管饲法。
[15]根据1～14中任一项所述的营养组合物，其即使在40℃下保存1个月，也能稳定地保持乳化状态。
[16]一种营养组合物的制造方法，其包括以下步骤：
(a)将组合物进行混合的步骤，该组合物含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为葡萄糖当量(DE)值乘以1.5所得的数值以上；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质；
(b)对该组合物进行均质化的步骤；以及
(c)对该组合物进行加热杀菌的步骤。
[17]一种营养组合物的制造方法，其包括以下步骤：
(a)将组合物进行混合的步骤，该组合物含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为45～90重量％；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质；
(b)对该组合物进行均质化的步骤；以及
(c)对该组合物进行加热杀菌的步骤。
[18]根据16或17所述的制造方法，其中，蛋白质中含有氨基氮(AN)/总氮(TN)重量比为4.5～10％的酪蛋白分解物。
[19]根据16或17所述的制造方法，其中，蛋白质中含有胶原蛋白肽、或AN/TN重量比为10～50％的酪蛋白分解物。
[20]根据16～19中任一项所述的制造方法，其还使用加工淀粉作为(ii)增稠剂。
[21]根据20所述的制造方法，其中，加工淀粉包括平均粒径为1～10μm的加工淀粉。
[22]根据16～21中任一项所述的制造方法，其中，营养组合物在与人工胃液(pH值为1.2)混合时形成凝乳。
[23]根据16～21中任一项所述的制造方法，其中，营养组合物在与人工胃液(pH值为1.2)混合时不形成凝乳。
[24]根据16～23中任一项所述的营养组合物的制造方法，其还包括以下步骤：
(d)将该组合物填充到容器中的步骤。
[25]根据16～24中任一项所述的营养组合物的制造方法，其还含有罗望子胶作为(ii)增稠剂。
[26]根据16～25中任一项所述的营养组合物的制造方法，其在(b)对该组合物进行均质化的步骤和/或(c)对该组合物进行加热杀菌的步骤之后，在20℃时该组合物的粘度为20～3000mPa·s(这是在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时测得的)。
[27]根据16～26中任一项所述的营养组合物的制造方法，其营养组合物的热量为0.5～1.5kcal/ml。
[28]根据16～27中任一项所述的营养组合物的制造方法，其营养组合物用于管饲法。
[29]根据16～28中任一项所述的营养组合物的制造方法，其营养组合物即使在40℃下保存1个月，也能稳定地保持乳化状态。
本说明书包含作为本申请优先权基础的日本专利申请第2014-139017号和第2015-012770号公开的内容。
发明效果
本发明的营养组合物能实现现有技术无法实现的保存稳定性良好、低蛋白质且水分含量高的营养组合物(流质食物、管饲剂)。此外，本发明的营养组合物对于在日常中能量摄取等被限制的患者中的吞咽困难者等，用作口服摄取也有效。即，本发明的营养组合物对于有可能发生误咽的老年健康者等，用作口服摄取也有效。
此外，本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的营养组合物可以用作如下稀释型营养组合物：具有适于经鼻管施用等管饲法，同时适于胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法而直接施用到胃内的特性(物性)，蛋白质含量为1～10重量％、水分含量为70～95重量％、且适于经鼻管施用等管饲的患者。即，本发明的营养组合物中通过用管饲法等施用患者等，在临床、护理现场中能有效减轻实际对患者等进行施用的医生、护士、护理师、护理相关者等的身体负担。此时，该营养组合物接近牛顿流体，即使应用自然滴注法，也可以不停止其滴注而进行施用。另外，如果能应用自然滴注法缓慢地施用营养组合物，则不易引起腹泻和胃食管反流等问题。此外，在非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如在蛋白质凝固时形成凝乳而不脱水的营养组合物，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用时不易引起腹泻，因此是优选的。
进一步地，本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的营养组合物可以用作如下稀释型营养组合物：具有适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用注射器或柱塞泵、直接施用到胃内的特性(物性)，蛋白质含量为1～10重量％、水分含量为70～95重量％，且适于经鼻管施用等管饲的患者。此外，在非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如在蛋白质凝固时形成凝乳而不脱水的营养组合物，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用时不易引起腹泻，因此是优选的。
进一步地，在非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时不形成凝乳的营养组合物，在肠道内容易被立即消化吸收，因此是优选的。
进一步地，本发明的营养组合物具有如果加热(杀菌)则粘度增加(增稠)的性质，由于在对该原料液进行均质化等后且在进行加热(杀菌)之前为粘度低的液体状，因此容易填充到软袋(pouch)、纸盒(纸容器)、罐容器等容器中。并且，本发明的营养组合物以其粘度低的液体状直接填充到容器后，如果用蒸馏处理等进行加热(杀菌)，则会成为粘度高的液体状或半固体状。即，本发明的营养组合物中尽管增稠剂的含量少，但通过用蒸馏处理等进行加热(杀菌)，能有效地提高护理相关者等在实际施用患者等时的粘度。
现有的营养组合物如果为水分含量高的稀释型且粘度高，则在(常温或冷藏)保存中等分离出膏状物等而保存稳定性不佳。所以，现有的营养组合物为水分含量高的稀释型且粘度低的营养组合物，护理相关者等在实际施用患者等之前，添加并混合增稠剂粉末等来制备成水分含量高的稀释型且粘度高的营养组合物(作为必要事项)。但是，这样的方法(步骤)由于其操作麻烦，而对实际操作的护理相关者等造成身体负担。
本发明的营养组合物为低蛋白质且水分含量高的稀释型，同时可稳定地保持乳化状态且保存稳定性良好，因此能长期(在常温或冷藏下)保存。本发明的营养组合物因能长期保存，所以有多种优点。例如，通过在商业规模的工厂等提前批量制造本发明的营养组合物，在护理相关者等将其实际施用患者等之前，不需要添加并混合增稠剂粉末等来制备粘度高的营养组合物(作为必要事项)，因此能有效减轻护理相关者等的身体负担。此外，通过在商业规模的工厂等大批量制造本发明的营养组合物，可以固定地对营养组合物的配比(组成)、物性、质量等进行管理，因此在护理相关者等将营养组合物实际施用患者等时，能抑制和防止在实际患者等摄取时营养和吸收状态的波动。
具体实施方式
在一个实施方式中，本发明的营养组合物是配入卡拉胶作为增稠剂，进一步配入规定质量的糊精的营养组合物。卡拉胶含量优选0.1～0.5重量％。在一个实施方式中，本发明的营养组合物的蛋白质含量为1～10重量％，水分含量为70～95重量％。在一个实施方式中，本发明的营养组合物进一步含有加工淀粉和/或罗望子胶。在一个实施方式中，本发明的营养组合物含有特定分解率的酪蛋白分解物作为蛋白质。
在本发明的说明书中以重量％表述某成分的浓度时，其是指以重量％表述在组合物整体中该成分的最终浓度。
在一个实施方式中，本发明的营养组合物中的非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的营养组合物可以用作如下稀释型营养组合物：具有在适于经鼻管施用等管饲法，同时适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法而直接施用到胃内的特性(物性)，蛋白质含量为1～10重量％、水分含量为70～95重量％，且适于经鼻管施用等管饲的患者。即，本发明的营养组合物通过用管饲法等施用患者等，在临床、护理现场中，能有效减轻实际对患者等进行施用的医生、护士、护理师、护理相关者等的身体负担。此时，该营养组合物接近牛顿流体，即使应用自然滴注法，也可以不停止其滴注而进行施用。另外，如果能应用自然滴注法缓慢地施用营养组合物，则不易引起腹泻和胃食管反流等问题。可以认为在非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如在蛋白质凝固时形成凝乳而不脱水的营养组合物，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用时不易引起腹泻。
进一步，本发明的营养组合物中、非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的营养组合物可以用作如下稀释型营养组合物：具有适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用注射器或柱塞泵而直接施用到胃内的特性(物性)，蛋白质含量为1～10重量％、水分含量为70～95重量％，且适于经鼻管施用等管饲的患者。可以认为在非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如在蛋白质凝固时形成凝乳而不脱水的营养组合物，在胃瘘或肠瘘等的管饲法中使用时不易引起腹泻。
在非牛顿粘性指数为(0.1以上)小于0.3的本发明的营养组合物中与人工胃液混合时不形成凝乳的营养组合物，容易在肠道内被立即消化吸收。
通过添加胶凝剂进行胶凝化而提高粘度的半固体状营养组合物即使适于口服施用，也不能应用现有的基于经管施用法的自然滴注法。因此，除非另有说明，本发明的营养组合物为液体状，非半固体状或固体状。
糊精的别名也称为英国胶(British gum)、淀粉胶、Dextrine。糊精根据葡萄糖当量(DE)值分类。葡萄糖当量(DE)值是糖化程度的指标，将一种糊精中含有的还原糖换算为葡萄糖，以重量％表述在该糊精中的葡萄糖在其全部固体成分中所占的比率。例如，葡萄糖的DE值为100，DE值为10的麦芽糊精，其糖化程度为10重量％。DE值可以用Lane法等公知方法进行测定(例如参考Dziedzic,S.Z.等(1995).Handbook of starch hydrolysisproducts and their derivatives.London:Blackie Academic&Professional、第230页、Lane-Eynon滴定法)。在本发明的营养组合物中使用的糊精的DE值为11以上、12以上、13以上、14以上、15以上、16以上或16.5以上。在本发明的营养组合物中使用的糊精的DE值为29以下、28以下或27以下。在本发明的说明书中记载有DE值的下限值与上限值时，适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，在本发明的营养组合物中使用的糊精的DE值为11～29、11～28、11～27、12～29、12～28、12～27、13～29、13～28、13～27、14～29、14～28、14～27、15～29、15～28、15～27、16～29、16～28、16～27、16.5～29、16.5～28或16.5～27。在本发明的营养组合物中使用的糊精是一种或多种的混合物，当为多种的混合物时，通过混合比计算出各种糊精的DE值的加权平均值，该计算出的值相当于所述的DE值即可。另外，本发明的说明书中记载的葡萄糖(dextrose)与葡萄糖(glucose)为相同含义。
在本发明的说明书中将糊精中的单个α-葡萄糖成分表述为单糖(G1)、将2个α-葡萄糖聚合而成的成分表述为二糖(G2)、将n个α-葡萄糖聚合而成的成分表述为n糖(Gn)(n为1,2,3,4,5,6,7,8...等整数)。这种情况下，作为糖的组成，以重量％表述糊精中的单糖在其全部糖中所占的比率，以重量％表述糊精中的二糖在其全部糖中所占的比率，以重量％表述糊精中的n糖在其全部糖中所占的比率。此外，可将8个以上的α-葡萄糖聚合而成的成分概括表述为八糖以上(G8+)。这种情况下，作为糖的组成，可表述为糊精中的单糖～七糖及八糖以上的各成分在其全部糖中所占的比率。
在本发明的说明书中，规定质量的糊精是指DE值为11～29、且作为糖的组成，该糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上的糊精。该糊精优选DE值为11以上、12以上、13以上、14以上、15以上、16以上或16.5以上、且29以下、28以下、27以下，例如11～29、例如11～28、11～27、12～29、12～28、12～27、13～29、13～28、13～27、14～29、14～28、14～27、15～29、15～28、15～27、16～29、16～28、16～27、16.5～29、16.5～28或16.5～27，并且作为糖的组成，该糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上、乘以1.6所得的数值以上、或者乘以1.7所得的数值以上。在本发明的说明书中称为糊精中的五糖～七糖时，其是指五糖以上且七糖以下、即五糖、六糖和七糖合计而成的。例如，糊精L-SPD(昭和产业株式会社)中五糖为14％、六糖为17％、七糖为13％，其五糖～七糖的比率44％大于糊精L-SPD的DE值16.5乘以1.5所得的数值24.75，糊精L-SPD为规定质量的糊精。如果将DE值表示为A，糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率表示为B，则B/A的指标由于B值可变得非常大，因此理论上无上限。假若表示B/A的上限，则为30、25、20、15、10、5、4、3。因此，本发明中使用的糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率，例如为DE值乘以30所得的数值以下、乘以25所得的数值以下、乘以20所得的数值以下、乘以15所得的数值以下、乘以10所得的数值以下、乘以5所得的数值以下、乘以4所得的数值以下或乘以3所得的数值以下。在本发明的说明书中记载有本发明中使用的作为糖的组成，该糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率的下限值与上限值时，适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，在本发明的营养组合物中使用的糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值例如乘以1.5所得的数值～乘以30所得的数值、乘以1.5所得的数值～乘以25所得的数值、乘以1.5所得的数值～乘以20所得的数值、乘以1.5所得的数值～乘以15所得的数值、乘以1.5所得的数值～乘以10所得的数值、乘以1.5所得的数值～乘以5所得的数值、乘以1.6所得的数值～乘以30所得的数值、乘以1.6所得的数值～乘以25所得的数值、乘以1.6所得的数值～乘以20所得的数值、乘以1.6所得的数值～乘以15所得的数值、乘以1.6所得的数值～乘以10所得的数值、乘以1.6所得的数值～乘以5所得的数值、乘以1.7所得的数值～乘以30所得的数值、乘以1.7所得的数值～乘以25所得的数值、乘以1.7所得的数值～乘以20所得的数值、乘以1.7所得的数值～乘以15所得的数值、乘以1.7所得的数值～乘以10所得的数值或乘以1.7所得的数值～乘以5所得的数值。
在一个实施方式中，规定质量的糊精是指葡萄糖当量(DE)值为11～29、且作为糖的组成，该糊精中的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为45％～90％的糊精。在本发明的说明书中，关于规定质量的糊精，在记载有DE值的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合，并且记载有作为糖的组成，该糊精中的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率的下限值与上限值时，其适当地包含所述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。该糊精优选DE值为11以上、12以上、13以上、14以上、15以上、16以上或16.5以上、且29以下、28以下或27以下，例如11～29、11～28、11～27、12～29、12～28、12～27、13～29、13～28、13～27、14～29、14～28、14～27、15～29、15～28、15～27、16～29、16～28、16～27、16.5～29、16.5～28或16.5～27，并且作为糖的组成，该糊精中的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为45％以上、50％以上、60％以上、70％以上、80％以上或84％以上、且90％以下，例如45％～90％、50～90％、60～90％、70～90％、80～90％或84～90％。例如，糊精L-SPD(昭和产业株式会社)由于其DE值为16.5、且作为糖的组成，该糊精中的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为84％，因此糊精L-SPD为规定质量的糊精。
在本发明的营养组合物中使用的糊精只要是规定质量的糊精，则来源和种类等没有限制。此外，市售的糊精也只要是规定质量的糊精则可以在本发明的营养组合物中使用。糊精的糖的组成例如可以通过薄层色谱法或利用阳离子交换色谱柱的凝胶过滤色谱法等公知方法进行测定。DE值为11～29、且作为糖的组成，该糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上的糊精，或者DE值为11～29、且作为糖的组成，该糊精中的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为45～90％的糊精的举例有L-SPD(昭和产业株式会社)、M-SPD(昭和产业株式会社)、K-SPD(昭和产业株式会社)、等，但不限于这些。本发明的营养组合物中含有3重量％以上、3.5重量％以上、4重量％以上、4.5重量％以上、5重量％以上、5.5重量％以上或6重量％以上的规定质量的糊精。本发明的营养组合物中含有15重量％以下、14.5重量％以下、14重量％以下、13.5重量％以下、13重量％以下、12.5重量％以下、12.3重量％以下、12重量％以下、11.5重量％以下、11重量％以下、10.5重量％以下或10重量％以下的规定质量的糊精。在本发明的说明书中记载有糊精(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中含有3～15重量％、3.5～15重量％、3～14重量％、3.5～14重量％、3～13重量％、3.5～13重量％、3～12.3重量％、3.5～12.3重量％、4～15重量％、4.5～15重量％、4～14重量％、4.5～14重量％、4～13重量％、4.5～13重量％、4～12.3重量％、4.5～12.3重量％、5～15重量％、5.5～15重量％、5～14重量％、5.5～14重量％、5～13重量％、5.5～13重量％、5～12.3重量％、5.5～12.3重量％、6～15重量％、6～14.5重量％、6～14重量％、6～13.5重量％、6～13重量％、6～12.5重量％、6～12.3重量％、6～12重量％、6～11.5重量％、6～11重量％、6～10.5重量％或6～10重量％的规定质量的糊精。
本发明的营养组合物中含有增稠剂。在本发明说明书的实施例中，示出了使用卡拉胶、罗望子胶和加工淀粉的制造例，但在本发明的营养组合物中使用的增稠剂并不限定于此，只要是稳定地保持加热杀菌后营养组合物的乳化状态，可以使用公知的增稠剂(胶凝剂、稳定剂、增稠稳定剂、淀粉粘合剂)。在本发明的营养组合物中使用的增稠剂可采用一种或多种。例如，作为在本发明的营养组合物中使用的增稠剂，可以同时使用卡拉胶和罗望子胶，或可以同时使用卡拉胶和加工淀粉。本发明的营养组合物中含有0.1重量％以上、0.15重量％以上、0.2重量％以上或0.25重量％以上的增稠剂。本发明的营养组合物中含有4.0重量％以下、3.5重量％以下、3重量％以下、2.5重量％以下、2.0重量％以下、1.5重量％以下、1.0重量％以下、0.5重量％以下、0.45重量％以下、0.4重量％以下或0.35重量％以下的增稠剂。在本发明的说明书中记载有增稠剂(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中含有0.1～4.0重量％、0.1～3.5重量％、0.1～3.0重量％、0.1～2.5重量％、0.1～2.0重量％、0.1～1.5重量％、0.1～1.0重量％、0.1～0.8重量％、0.1～0.6重量％、0.1～0.5重量％、0.1～0.4重量％、0.1～0.35重量％、0.15～4.0重量％、0.15～3.5重量％、0.15～3.0重量％、0.15～2.5重量％、0.15～2.0重量％、0.15～1.5重量％、0.15～1.0重量％、0.15～0.8重量％、0.15～0.6重量％、0.15～0.5重量％、0.15～0.4重量％、0.15～0.35重量％、0.2～4.0重量％、0.2～3.5重量％、0.2～3重量％、0.2～2.5重量％、0.2～2.0重量％、0.2～1.5重量％、0.2～1.0重量％、0.2～0.8重量％、0.2～0.6重量％、0.2～0.5重量％、0.2～0.4重量％、0.2～0.4重量％、0.2～0.35重量％或0.3重量％的增稠剂。
本发明的营养组合物中含有卡拉胶作为增稠剂。对在本发明的营养组合物中使用的卡拉胶的来源和种类等没有限制。卡拉胶包括例如κ-卡拉胶、ι-卡拉胶、λ-卡拉胶及其他卡拉胶的任意组合。
市售的卡拉胶也可以在本发明的营养组合物中使用。本发明的营养组合物中含有0.1重量％以上、0.125重量％以上、0.15重量％以上、0.175重量％以上、0.2重量％以上、0.225重量％以上或0.25重量％以上的卡拉胶。本发明的营养组合物中含有0.5重量％以下、0.45重量％以下、0.4重量％以下或0.35重量％以下的卡拉胶。在本发明的说明书中记载有卡拉胶(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中含有0.1～0.5重量％、0.1～0.45重量％、0.1～0.40重量％、0.1～0.35重量％、0.15～0.5重量％、0.15～0.45重量％、0.15～0.40重量％、0.15～0.35重量％、0.2～0.5重量％、0.2～0.45重量％、0.2～0.40重量％、0.2～0.35重量％、0.25～0.5重量％、0.25～0.45重量％、0.25～0.40重量％、0.25～0.35重量％或0.3重量％的卡拉胶。如果含有卡拉胶的量超过0.5重量％，则本发明的营养组合物的乳化变得不稳定，因此不是优选的。如果含有卡拉胶的量低于0.1重量％，则本发明的营养组合物不会增稠，因此不是优选的。
本发明的营养组合物中可进一步含有作为增稠剂的加工淀粉。对在本发明的营养组合物中使用的加工淀粉的来源和种类等没有限制。加工淀粉包括可溶性淀粉、英国淀粉(british starch)、氧化淀粉、淀粉酯、淀粉醚、颗粒微细的淀粉及其他加工淀粉的任意组合。作为颗粒微细的淀粉，可列举出：平均粒径为1～10μm、2～8μm、3～6μm，例如平均粒径为4～5μm的加工淀粉。淀粉颗粒的平均粒径可利用扫描式电子显微镜或光学显微镜观察溶液中的淀粉试样，对溶液中随机选择的一定数量的淀粉颗粒测定粒径，计算并确定其算术平均值。这种情况下的粒径是将与颗粒的投影面积相同的球形状颗粒的大小作为球当量径。市售的加工淀粉也可以在本发明的营养组合物中使用，例如可举出FineSnow(上越淀粉株式会社)等，但不限定于此。本发明的营养组合物中可含有0.01重量％以上、0.05重量％以上、0.1重量％以上、0.2重量％以上或0.23重量％以上的加工淀粉。本发明的营养组合物中可含有5重量％以下、4重量％以下、3重量％以下、2重量％以下或1.9重量％以下的加工淀粉。在本发明的说明书中记载有加工淀粉(重量％)的上限值与下限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中可含有0.01～5.0重量％、0.01～4.0重量％、0.01～3.0重量％、0.01～2.0重量％、0.01～1.9重量％、0.05～5.0重量％、0.05～4.0重量％、0.05～3.0重量％、0.05～2.0重量％、0.05～1.9重量％、0.1～5.0重量％、0.1～4.0重量％、0.1～3.0重量％、0.1～2.0重量％、0.1～1.9重量％、0.2～5.0重量％、0.2～4.0重量％、0.2～3.0重量％、0.2～2.0重量％、0.2～1.9重量％、0.23～5.0重量％、0.23～4.0重量％、0.23～3.0重量％、0.23～2.0重量％或0.23～1.9重量％，例如0.5～1.0重量％的加工淀粉。
本发明的营养组合物中可进一步含有作为增稠剂的罗望子胶。对在本发明的营养组合物中使用的罗望子胶的来源和种类等没有限制。市售的罗望子胶也可在本发明的营养组合物中使用。本发明的营养组合物中可含有0.1重量％以上、0.15重量％以上、0.2重量％以上或0.25重量％以上的罗望子胶。本发明的营养组合物中可含有0.5重量％以下、0.45重量％以下、0.4重量％以下或0.35重量％以下的罗望子胶。在本发明的说明书中记载有罗望子胶(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中可含有0.1～0.5重量％、0.1～0.45重量％、0.1～0.40重量％、0.1～0.35重量％、0.15～0.5重量％、0.15～0.45重量％、0.15～0.40重量％、0.15～0.35重量％、0.2～0.5重量％、0.2～0.45重量％、0.2～0.40重量％、0.2～0.35重量％、0.25～0.5重量％、0.25～0.45重量％、0.25～0.40重量％、0.25～0.35重量％或0.3重量％的罗望子胶。
本发明的营养组合物中为了使乳化状态稳定，进一步可含有乳化剂。乳化剂可以使用市售的乳化剂等公知的乳化剂。对在本发明的营养组合物中使用的乳化剂的来源和种类等没有限制。乳化剂中例如有甘油脂肪酸酯、有机酸单甘油酯(乙酸、乳酸、柠檬酸、琥珀酸、二乙酰酒石酸等的单甘油酯)、聚甘油脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、聚甘油缩合蓖麻油酸酯、山梨糖醇脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、卵磷脂、大豆溶血卵磷脂等。市售的乳化剂也可以在本发明的营养组合物中使用。在其中一个实施方式中，在本发明的营养组合物中使用的乳化剂含有二乙酰酒石酸单甘油酯。作为公知的乳化剂，本发明的营养组合物中可含有0.02～2.0重量％、0.05～1.5重量％、0.05～1.0重量％、0.05～0.6重量％、0.06～0.6重量％、0.07～0.6重量％、0.07～0.5重量％或0.05～0.5重量％的乳化剂。在本发明的说明书中记载有乳化剂(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。
只要不降低本发明的效果，本发明的营养组合物中还可任意含有公知的食品原料和食品添加剂等。
本发明的营养组合物中含有蛋白质。在本发明的营养组合物中使用的蛋白质只要是含有蛋白质的食品原料，则对其来源和种类等没有限制。蛋白质例如有乳来源的蛋白质(酪蛋白等)、大豆来源的蛋白质、小麦来源的蛋白质、畜肉来源的蛋白质、鱼肉来源的蛋白质、鸡蛋来源的蛋白质、猪皮来源的蛋白质等。市售的含蛋白质的食品原料(乳蛋白浓缩物(MPC)、乳清蛋白浓缩物、酪蛋白钠、脱脂奶粉、全脂奶粉、乳清粉、乳蛋白分解物(特定分解率的酪蛋白分解物)、乳清蛋白分解物等)、胶原蛋白肽也可以在本发明的营养组合物中使用。作为胶原蛋白肽的例子，可列举来源于猪、牛、鸡、鱼等的胶原蛋白肽，但不限定于此。在本发明的营养组合物中使用的蛋白质是一种或多种的混合物。
在其中一个实施方式中，在本发明的营养组合物中使用的蛋白质可以是具有特定分解率的酪蛋白水解物。蛋白质的水解程度可通过试样的氨基氮(AN)相对于总氮(TN)的比率(AN/TN)来表述。本发明的说明书中以重量比的百分比表示AN/TN(0％～100％)。由于未水解的蛋白质也具有露出的氨基，因此蛋白质的AN/TN值通常大于0。与未分解蛋白质的AN/TN相比，水解的蛋白质的AN/TN增大。在其中一个实施方式中，可以在本发明的营养组合物中使用的酪蛋白水解物，其AN/TN为4.5～10％，例如4.5～9％、4.5～8％、4.5～7％、4.5～6％、4.5～5.4％、4.6～5.4％、4.7～5.4％、4.8～5.4％、4.9～5.4％或5.0～5.4％。在其他实施方式中可以在本发明的营养组合物中使用的酪蛋白水解物，其AN/TN为10～50％，例如10～40％、10～30％。在本发明的说明书中记载有AN/TN(％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。AN/TN(％)可通过对试样的氨基氮进行定量并对总氮进行定量来确定。作为对氨基氮进行定量的方法，可举出：范斯莱克(VanSlyke)法、索伦森氏(Sorensen)法(甲醛滴定法)、茚三酮比色法。作为对总氮进行定量的方法，可举出：凯氏(Kjeldahl)法、改良凯氏法、LECO法、杜马斯(Dumas)法、燃烧分析法等。本说明书中通过甲醛滴定法所确定的AN值和通过凯氏法所确定的TN来记载AN/TN。酪蛋白水解物可通过进行酪蛋白的酸水解和/或酶分解、以及根据需要在其后进行超滤等分离等任意的公知方法来得到。此外，可以使用市售的酪蛋白水解物，也可以是多种的混合物。
本发明的营养组合物中可含有1重量％以上、2重量％以上、3重量％以上或3.5重量％以上的蛋白质。本发明的营养组合物中可含有10重量％以下、8重量％以下、6重量％以下、5.5重量％以下或5.4重量％以下的蛋白质。在本发明的说明书中记载有蛋白质含量(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中可含有1～10重量％、1～8重量％、1～6重量％、1～5.5重量％、1～5.4重量％、2～10重量％、2～8重量％、2～6重量％、2～5.5重量％、2～5.4重量％、3～10重量％、3～8重量％、3～6重量％、3～5.5重量％、3～5.4重量％、3.5～10重量％、3.5～8重量％、3.5～6重量％、3.5～5.5重量％或3.5～5.4重量％的蛋白质。
本发明的营养组合物中可含有糖质。在本发明的营养组合物中使用的糖质只要是含有糖质的食品原料，则对其来源和种类等没有限制。糖质包括例如纤维素、葡甘露聚糖、葡聚糖等多糖类、壳多糖类、果寡糖、低聚半乳糖、甘露寡糖、蔗糖、低分子多糖类、低分子纤维素、低分子葡甘露聚糖等。本发明的营养组合物中可含有1.0～6.0重量％或2.0～5.0％的糖质。
本发明的营养组合物可含有水分。本发明的营养组合物为低蛋白质、水分含量为70重量％以上的稀释型，可稳定地保持乳化状态且保存稳定性良好，因此实现了能长期(常温或冷藏)保存的高粘度营养组合物(流质食物、经肠营养剂)。本发明的营养组合物中可含有70重量％以上、73重量％以上或75重量％以上的水分。本发明的营养组合物中可含有95重量％以下、90重量％以下或85重量％以下的水分。在本发明的说明书中记载有水分含量(重量％)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物的水分含量，例如可含有70～95重量％、70～90重量％、70～85重量％、73～95重量％、73～90重量％、73～85重量％、75～95重量％、75～90重量％或75～85重量％的水分。如果含有水分的量超过95重量％，则本发明的营养组合物不会增稠，因此不是优选的。
本发明的营养组合物可通过适当地含有蛋白质、脂质、糖质来调节其热量(能量)。本发明的营养组合物中可含有蛋白质例如相当于1～10g/100g、优选2～6g/100g的量。本发明的营养组合物中可含有脂质例如相当于1～10g/100g、优选2～6g/100g的量。本发明的营养组合物中可含有糖质例如相当于1～10g/100g、优选2～6g/100g的量。
本发明的营养组合物可通过适当地含有蛋白质、脂质、糖质，将本发明的营养组合物的热量(能量)调节为例如0.5kcal/ml以上、0.55kcal/ml以上、0.6kcal/ml以上、0.65kcal/ml以上、0.70kcal/ml以上。可将本发明的营养组合物的热量调节为例如1.5kcal/ml以下、1.3kcal/ml以下、1.1kcal/ml以下、0.99kcal/ml以下或0.97kcal/ml以下。在本发明的说明书中记载有热量(能量)的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，可将本发明的营养组合物的热量调节为0.5～1.5kcal/ml、0.5～1.3kcal/ml、0.5～1.1kcal/ml、0.5～0.99kcal/ml、0.5～0.95kcal/ml、0.6～1.5kcal/ml、0.6～1.3kcal/ml、0.6～1.1kcal/ml、0.6～0.99kcal/ml、0.6～0.97kcal/ml、0.65～1.5kcal/ml、0.65～1.3kcal/ml、0.65～1.1kcal/ml、0.65～0.99kcal/ml、0.65～0.95kcal/ml或0.67～0.99kcal/ml。
营养组合物(流质食物)中，如小于1kcal/ml(0.99kcal/ml以下)这样，越是低热量或低浓度(固体成分少)，为了赋予适度的粘度(粘性)，越需要多配入增稠剂或稳定剂。可是，营养组合物中如果多配入稳定剂或增稠剂，则在pH值中性范围内进行加热杀菌(蒸馏杀菌等)时，容易发生固液分离(凝集、沉淀等)，也容易发生乳化破坏。所以，在营养组合物为低热量或低浓度(固体成分少)时，难以或无法赋予适度的粘度(粘性)。针对这种情况，本发明有效地解决了这些课题和问题。
本发明的营养组合物可通过适当地含有蛋白质、脂质、糖质来调节其比重。可将本发明的营养组合物的比重设为1.04以上或1.05以上。可将本发明的营养组合物的比重设为1.1以下、1.09以下、1.08以下。在本发明的说明书中记载有比重的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，可将本发明的营养组合物的比重设为1.04～1.1、1.04～1.09、1.04～1.08、1.05～1.1、1.05～1.09或1.05～1.08。一般而言，比重因温度而有差异，但本发明的说明书中所称的比重是指20℃时的比重。
与典型的非牛顿流体相比，本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的营养组合物具有接近牛顿流体的特性，较粘度而言其剪切流化特性抑制为较低。本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的营养组合物，能够不停止滴注地适于经鼻管施用等管饲法，同时也能在胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法直接施用到胃内。
本发明的营养组合物可调节其pH值。可将本发明的营养组合物的pH值调节为4.5以上、5.0以上、5.5以上、5.7以上、5.8以上、5.9以上或6.0以上。可将本发明的营养组合物的pH值调节为7.5以下、7.3以下、7.0以下、6.8以下、6.7以下、6.6以下或6.5以下。在本发明的说明书中记载有pH值的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，一实施方式中可将本发明的营养组合物的pH值调节为4.5～7.5、4.5～7.3、4.5～7.0、4.5～6.8、4.5～6.7、4.5～6.6、4.5～6.5、5.0～7.5、5.0～7.3、5.0～7.0、5.0～6.8、5.0～6.7、5.0～6.6、5.0～6.5、5.5～7.5、5.5～7.3、5.5～7.0、5.5～6.8、5.5～6.7、5.5～6.6、5.5～6.5、5.7～7.5、5.7～7.3、5.7～7.0、5.7～6.8、5.7～6.7、5.7～6.6、5.7～6.5、5.8～7.5、5.8～7.3、5.8～7.0、5.8～6.8、5.8～6.7、5.8～6.6、5.8～6.5、5.9～7.5、5.9～7.3、5.9～7.0、5.9～6.8、5.9～6.7、5.9～6.6、5.9～6.5、6.0～7.5、6.0～7.3、6.0～7.0、6.0～6.8、6.0～6.7、6.0～6.6或6.0～6.5。本发明的营养组合物例如也表现为中性型的营养组合物、弱酸性型的营养组合物等。
本发明的营养组合物的制造方法可利用现有的流质食物等的制造方法。例如，可调合所需的原料，在为使乳化状态稳定而进行均质化处理后，填充到容器中，并用蒸馏杀菌机等进行加热杀菌。可调合原材料的一部分或全部，在加热杀菌前根据需要进行均质化处理。
本发明的营养组合物的制造方法可利用现有的流质食物等的制造方法。例如，可调合所需的原料，在进行均质化处理后进行加热杀菌，或在加热杀菌后进行均质化处理，随后填充到已杀菌的软袋(pouch)、纸盒(纸容器)、罐容器等容器中。
本发明的营养组合物的制造时的加热杀菌条件可利用一般食品公知的加热杀菌条件，使用常用装置进行加热杀菌。例如可以使用62～140℃×15秒～20分以上、优选为62～65℃×30分、72℃以上×15秒以上、72℃以上×15分以上、或者120～150℃×1～5秒的杀菌、或者121～124℃×5～20分、105～140℃×15秒～20分的灭菌、蒸馏(加压加热)杀菌、高压蒸汽灭菌等，但并不限定于这些举例。加热杀菌优选在加压下进行。本发明的营养组合物可通过加热处理进行杀菌，同时也可使本发明的营养组合物增稠。本发明的说明书中灭菌与杀菌用为相同含义。此外，蒸馏杀菌用作加热杀菌中的一个方式。
本发明的营养组合物的粘度可通过常用方法来测定。作为一个实施方式，在将剪切速率设为恒定的状态下进行测定时，可以使用B型粘度计测定本发明的营养组合物的粘度(例如B型粘度计、20～85℃下、以12rpm进行测定)。B型粘度计是旋转粘度计的一种，是在测定试样中以恒定速度使内筒旋转并测定其内筒本身受的力的粘度计。此外，B型粘度计也称为布鲁克费尔德粘度计，这两者的术语可互换。此外，在使剪切速率变化的同时进行测定时，作为一个实施方式，可以使用粘弹性测定装置Physica MCR301(奥地利安东帕公司)，使用直径25mm的平行板，在间隙1mm、25℃、剪切速率0.1～100/s的条件等下进行测定。
本发明的营养组合物中，其在剪切速率10/s或12/s的条件下的粘度为20mPa·s以上、30mPa·s以上、40mPa·s以上、50mPa·s以上、60mPa·s以上、70mPa·s以上、80mPa·s以上、90mPa·s以上、100mPa·s以上、110mPa·s以上、120mPa·s以上、130mPa·s以上、140mPa·s以上、150mPa·s以上、160mPa·s以上、170mPa·s以上、180mPa·s以上、190mPa·s以上或200mPa·s以上。本发明的营养组合物中，其在剪切速率10/s或12/s的条件下的粘度为3800mPa·s以下、3000mPa·s以下、2800mPa·s以下、2600mPa·s以下或2500mPa·s以下。在本发明的说明书中记载有粘度的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中，其在剪切速率10/s或12/s的条件下的粘度为20～3800mPa·s、30～3800mPa·s、40～3800mPa·s、50～3800mPa·s、100～3800mPa·s、150～3800mPa·s、20～3000mPa·s、150～3000mPa·s、20～2800mPa·s、150～2800mPa·s、20～2600mPa·s、150～2600mPa·s、20～2500mPa·s、150～2500mPa·s、200～3000mPa·s、160～3800mPa·s、160～3000mPa·s、160～2800mPa·s、160～2600mPa·s、160～2500mPa·s、170～3800mPa·s、170～3000mPa·s、170～2800mPa·s、170～2600mPa·s、170～2500mPa·s、180～3800mPa·s、180～3000mPa·s、180～2800mPa·s、180～2600mPa·s、180～2500mPa·s、190～3800mPa·s、190～3000mPa·s、190～2800mPa·s、190～2600mPa·s、190～2500mPa·s、200～3800mPa·s、200～3000mPa·s、200～2800mPa·s、200～2600mPa·s或200～2500mPa·s。
本发明的营养组合物中，其用B型粘度计测得的粘度(以12rpm使用转子、20℃)为20mPa·s以上、30mPa·s以上、40mPa·s以上、50mPa·s以上、60mPa·s以上、70mPa·s以上、80mPa·s以上、90mPa·s以上、100mPa·s以上、110mPa·s以上、120mPa·s以上、130mPa·s以上、140mPa·s以上、150mPa·s以上、160mPa·s以上、170mPa·s以上、180mPa·s以上、190mPa·s以上、200mPa·s以上、250mPa·s以上、300mPa·s以上、350mPa·s以上、400mPa·s以上或450mPa·s以上。本发明的营养组合物中，用B型粘度计测得的粘度(以12rpm使用转子、20℃)为3000mPa·s以下、2800mPa·s以下或2600mPa·s以下。在本发明的说明书中记载有粘度的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中，用B型粘度计测得的粘度(以12rpm使用转子、20℃)为20～3000mPa·s、30～3000mPa·s、40～3000mPa·s、50～3000mPa·s、100～3000mPa·s、200～3000mPa·s、20～2800mPa·s、200～2800mPa·s、20～2600mPa·s、200～2600mPa·s、250～3000mPa·s、250～2800mPa·s、250～2600mPa·s、300～3000mPa·s、300～2800mPa·s、300～2600mPa·s、350～3000mPa·s、350～2800mPa·s、350～2600mPa·s、400～3000mPa·s、400～2800mPa·s、400～2600mPa·s、450～3000mPa·s、450～2800mPa·s或450～2600mPa·s。
本发明的营养组合物中，用B型粘度计测得的粘度(以60rpm使用转子、20℃)为20mPa·s以上、30mPa·s以上、40mPa·s以上、50mPa·s以上、60mPa·s以上、70mPa·s以上、80mPa·s以上、90mPa·s以上、100mPa·s以上、110mPa·s以上、120mPa·s以上、130mPa·s以上、140mPa·s以上、150mPa·s以上、160mPa·s以上、170mPa·s以上、180mPa·s以上、190mPa·s以上、200mPa·s以上或250mPa·s以上。本发明的营养组合物中，用B型粘度计测得的粘度(以60rpm使用转子、20℃)为3000mPa·s以下、2500mPa·s以下、2000mPa·s以下、1500mPa·s以下或1100mPa·s以下。在本发明的说明书中记载有粘度的下限值与上限值时，其适当地包含上述的“(下限值)～(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物中，用B型粘度计测得的粘度(以60rpm使用转子、20℃)为20～3000mPa·s、30～3000mPa·s、40～3000mPa·s、50～3000mPa·s、100～3000mPa·s、200～3000mPa·s、20～2800mPa·s、20～2600mPa·s、20～2500mPa·s、200～2500mPa·s、20～2000mPa·s、200～2000mPa·s、20～1500mPa·s、200～1500mPa·s、20～1100mPa·s、200～1100mPa·s、250～3000mPa·s、250～2500mPa·s、250～2000mPa·s、250～1500mPa·s或250～1100mPa·s。
本发明的营养组合物的粘度(B型粘度计、20℃、12rpm)例如可根据“特别用途食品的标识许可标准：老年人用食品的试验方法3粘度(“关于老年人用食品的标识许可的使用”(1994年2月23日卫新第15号厚生省生活卫生局食品保健课新开发食品保健对策室长通知))”来进行测定。具体而言，使用B型粘度计，以12rpm旋转转子，读取2分钟后的读数，将该值乘以所对应的系数而得到的值以mPa·s来表示。测定在20±2℃下进行。也可以以60rpm旋转转子，同样地进行粘度测定。
本发明的营养组合物的粘度，例如也可以使用扭转振动式粘度计、超声波粘度计、旋转式粘度计等公知的粘度计来测定。
在加热处理后，为了考察乳化状态或为了考察保存稳定性，本发明的营养组合物可用在加速老化试验(Accelerated Aging Test)中。加速老化试验是指在苛刻的条件下有意地加速产品老化以检验其保存性能和寿命的试验。本发明的营养组合物的情形下，可通过在高于室温的温度下保存来加速组合物的老化，考察在该条件下组合物的乳化状态。这种情况下，可在30～50℃、例如35℃、37℃或40℃，经过规定期限、例如1天、2天、数天、1星期～数星期或1个月～数个月保存营养组合物，通过观察外观等确认是否稳定地保持乳化状态等。在本发明的说明书中，本发明的营养组合物的乳化状态得到保持是指本发明的营养组合物未变为膏状，或者几乎或完全观察不到有膏状物悬浮，保持为乳化(乳剂)的结构。在本发明的说明书中，本发明的营养组合物的乳化状态稳定地得到保持是指即使本发明的营养组合物在40℃下保存1个月，该组合物也不变为膏状，或者几乎或完全观察不到有膏状物悬浮，保持为乳化(乳剂)的结构。本发明的营养组合物的情形下，在40℃下保存1个月的条件大致相当于在室温下保存4个月的条件。
本发明的营养组合物可以在室温或低温下长期保存。一般而言，本发明的营养组合物在低温下更能保持乳化状态，保存稳定性良好。在40℃下保存1个月的条件下乳化状态稳定的营养组合物大致相当于在室温下保存4个月的条件或在低温(例如4℃)下保存1年的条件。进一步地，只要物性不因解冻而发生变化，则本发明的营养组合物可以冷冻保存。这种情况下，在40℃下保存1个月的条件下乳化状态稳定的营养组合物大致相当于在冷冻(例如-20℃)下保存2～3年的条件。因此，本发明的营养组合物可以在保持乳化状态的状态下，在40℃下保存1个月以上、在室温下保存6个月以上、在低温下保存1年以上或在冷冻下保存2～3年以上。本发明的营养组合物的保存时间和消费期限可以根据上述的加速度老化试验适当地确定。
本发明的营养组合物可与脱氧剂一起装入密封容器中，或者用氮气、二氧化碳、氩气、氦气等惰性气体对容器内进行置换后装入来提高保存性能。这种情况下，本发明的营养组合物的溶解氧浓度可以设为10ppm以下或6ppm以下。由此，本发明的营养组合物的氧化得到抑制，可以保持乳化状态为稳定的状态。密封容器只要内容物不与外部接触，则其形状并没有特别限定，可以使用包、软袋(pouch)、铝箔密封袋、管、纸容器(纸盒)、罐、罐头盒、瓶等。
本发明的营养组合物可根据吞咽障碍程度不同的各种吞咽困难者，或根据摄取者的年龄等，来设定适当粘度的口服摄取用的营养组合物(流质食物/液体状食品)。一般而言，已知吞咽动力因年龄增长而降低。例如，有按照各年龄对检查食量与通过咽部的关系考察的报告(Logemann摄食与吞咽障碍,P.29～32,Jeri A Logemann著,医齿药出版株式会社)。根据该报告，通过咽部时间因年龄增长而有明显差异。因此，本发明的营养组合物不仅可以适用于吞咽困难者，也可以适用于健康的老年人。本发明的营养组合物的粘度可考虑如下事项来进行适当地设定：使用方式(口服或经管等)、使用对象(患者等)、使用形式(由包经管的滴注等)、保存形式(密封包、密封容器等)。
本发明的营养组合物可以应用于胃瘘或肠瘘等经由瘘管直接施用到消化道内的各种管饲法。此外，本发明的营养组合物也可以应用于经由鼻腔管的经鼻管施用的管饲法。例如，管饲法也包括经由鼻腔管的鼻饲法。施用方法可以是自然滴注法或使用注射器或柱塞泵进行施用。本发明的营养组合物的施用对象可以是吞咽咀嚼障碍者、吞咽咀嚼困难者、所有年龄的健康者、随年龄增长而发生胃萎缩的老年人、因年龄增长或脑障碍等而咽部反应降低者、因脑血管障碍或神经筋障碍等而吞咽咀嚼能力降低者、因意识障碍等而难以口服摄取的患者、术后患者等。本发明的营养组合物也可以应用于胃肠道功能的治疗用、低营养状态的治疗用、逆流性食道炎的治疗用、误咽性肺炎的预防和/或治疗用、水分和营养补充用。
本发明的说明书中所称的低剪切流化特性是指以下述粘性公式表示的非牛顿粘性指数n相对接近于1时，接近牛顿流体的特性。
P＝μDn
(式中，P表示将粘度和剪切速率的值相乘得到的值，即剪切应力(Pa)，D表示剪切速率，μ表示非牛顿粘性系数，n表示非牛顿粘性指数。粘度(25℃、Pa·s)是使用粘弹性测定装置Physica MCR301(奥地利安东帕公司)，用直径25mm的平行板，在间隙1mm、25℃、剪切速率0.1～1000/s、例如1～100/s的条件下测定的。)
非牛顿粘性指数n相对接近于1是指与现有营养组合物的非牛顿粘性指数n相比较，可以确定为本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n接近于1。例如现有营养组合物的非牛顿粘性指数n在小于0.3时，本发明的营养组合物的n只要为0.3以上且小于1.0，则可以确定为其非牛顿粘性指数n相对接近于1。完全牛顿流体之外的非牛顿流体的粘度根据剪切速率而发生变化。因此，本发明的营养组合物的剪切流化特性通过由至少2点的剪切速率与可由该剪切速率下的粘度计算出的剪切应力的关系来导出的非牛顿粘性指数n的范围来表现。进行测定的剪切速率范围根据所用的装置可例示有0.1～1000/s或1～100/s。剪切应力(Pa)可通过将粘度(Pa·s)乘以剪切速率(1/s)而计算出。
本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n，在具有适于经鼻管施用等管饲并且适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法直接施用到胃内的特性(物性)的类型的营养组合物中，优选为接近于1.0的值，例如为0.3以上且小于1.0。本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.3以上、0.35以上、0.4以上、0.45以上、0.5以上、0.55以上或0.6以上。本发明的营养组合物的非牛顿粘性系数n为小于1.0。在本发明的说明书中，本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n的上述下限值与上述上限值设定为上述的任一值时，可将n记载为“(下限值)以上且小于(上限值)”，其适当地包含上述的“(下限值)以上且小于(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.3以上且小于1.0、0.35以上且小于1.0、0.4以上且小于1.0、0.45以上且小于1.0、0.5以上且小于1.0、0.55以上且小于1.0、或者0.6以上且小于1.0。在本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数为小于0.3时，难以应用自然滴注法由自然滴注直接施用到胃内。在非牛顿粘性指数为1.0时，在理论上成为牛顿流体，高于1.0的非牛顿粘性指数在理论上不存在。本发明的营养组合物中非牛顿粘性系数为0.3以上且小于1.0的营养组合物，不论管的种类、或容纳营养组合物的容器或包装物的大小、形式、种类如何均可应用。
另一方面，在使用适于胃瘘患者的注射器或柱塞泵时，本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数n可小于0.3。本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n为小于0.3。本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.1以上、0.15以上、0.2以上或0.25以上。在本发明的说明书中，本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n的上述下限值与上述上限值设定为上述的任一值时，可将n记载为“(下限值)以上且不到(上限值)”，其适当地包含上述的“(下限值)以上且小于(上限值)”的全部组合。即，在一个实施方式中，本发明的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.1以上且小于0.3、0.15以上且小于0.3、0.2以上且小于0.3、或者0.25以上且小于0.3。
本发明的营养组合物可通过在与人工胃液混合时是否形成凝乳，特别是是否形成凝乳而不伴随脱水的试验，评价在胃中的凝固特性。作为试验方法可以使用如下方法：根据第14次修改日本药局方崩解试验法、第1液来制备人工胃液，将其与试验的营养组合物混合，以刚混合后有无浑浊进行判断。
实施例
下面的实施例仅用于示例，并不用于对本发明的技术范围作任何限制。除非另有说明，试剂可由市售或者按照本技术领域中常用的方法、公知文献的步骤来获得或制备。
[试验例1]
用常用的测定法，测定市售的糊精的糖的组成和葡萄糖当量(DE值)。具体而言，对于市售的糊精的糖的组成，通过使用阳离子交换色谱柱的凝胶过滤色谱法考察了聚合度的分布。另外，将色谱图上的峰全部视为来自糖，各聚合度以葡萄糖和麦芽糖系寡糖作为标准来进行推定。但是，在该测定条件下，由于盐类作为峰被观察到，因此也在同样条件下测定0.1％氯化钠水溶液，在色谱图上确认来自盐类的峰，将其排除在外。测定结果如表1所示。只以昭和产业株式会社的糊精(K-SPD、L-SPD、M-SPD、SPD)作为测定对象。另一方面，三和淀粉株式会社的糊精的糖的组成信息引用自公开的产品目录信息。各种糊精的DE值通过Lane法来进行测定。
[表1]
根据表1的测定结果可知，K-SPD、L-SPD、M-SPD(均为昭和产业株式会社)为符合葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精中的单糖～七糖在其全部糖中所占的比率为45～90％的糊精，此外，符合葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糖的组成，该糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上的糊精。
[试验例2]
根据表2-1～表4中记载的配比，以0.86kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中粘度的单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以30MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的乳蛋白中含有MPC 26重量％、酪蛋白钠53重量％、以及乳蛋白分解物(分解度AN/TN％＝5.0～5.4的酪蛋白分解物)21重量％。在本发明的说明书中，有时将分解度AN/TN％为5.0～5.4的酪蛋白分解物称为特定分解率的酪蛋白分解物。另外，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏示出了制造的组合物在刚蒸馏后的粘度和在40℃下保存后的外观。双重圆(◎)或圆(○)表示稳定地保持乳化状态的良好的组合物。叉(×)表示乳化状态破坏而分离的组合物。根据表2-1～表4，制造例3、4、10～13为良好。罗望子胶使用了Glyloid 3S(大日本住友制药株式会社制)。加工淀粉使用了Pine Ace#3(松谷化学工业株式会社制)。
试验结果如下所示。首先考察了在使用各种糊精时营养组合物的乳化状态。结果如表2-1和2-2所示。
[表2-1]
[表2-2]
根据表2-1，从在20℃下的粘度和在40℃下保存1个月后营养组合物的外观(乳化状态)可知，使用糊精L-SPD或糊精M-SPD的营养组合物的结果为良好。即，制造例3、4在40℃下保存1个月后组合物的外观良好。
其次，考察了在使用其他糊精时营养组合物的乳化状态。结果如表2-2所示。制造例5中在40℃下保存1个月后营养组合物可见到分离，结果为不佳。对于制造例6、7、8，在40℃下保存2天后营养组合物中有膏状物浮出，结果为不佳。
接着，考察各种增稠多糖类和大豆食物纤维的营养组合物的乳化状态。结果如表3所示。
[表3]
根据表3，从在40℃下保存1个月后营养组合物的外观(乳化状态)可知，制造例10～12的营养组合物的结果为良好。未使用卡拉胶的制造例9在40℃下保存1个月后营养组合物的乳化状态不稳定，明显分离出膏状物，结果为不佳。制造例10～12在40℃下保存1个月后营养组合物的乳化状态稳定。由制造例10～12的结果可知，营养组合物中使用糊精L-SPD或糊精M-SPD时，如果配入卡拉胶0.3重量％，则结果为良好。
此外，根据表3，营养组合物中使用糊精L-SPD或糊精M-SPD并配入卡拉胶0.3重量％时，如果配入罗望子胶，则在40℃下保存1个月后营养组合物的乳化状态稳定，结果为良好(制造例10、11)。
[表4]
根据表4，使用糊精M-SPD并配入卡拉胶0.3重量％的制造例13在40℃下保存1个月后营养组合物的乳化状态稳定，结果为良好。
根据以上结果可知，通过配入DE值为11～29且糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上的糊精和0.1～0.5重量％的卡拉胶，能实现保存稳定性良好、蛋白质含量为1～10重量％且水分含量为70～95重量％的高粘度的稀释型营养组合物。此外，可知进一步配入罗望子胶，也能实现保存稳定性良好、蛋白质含量为1～10重量％且水分含量为70～95重量％的高粘度的稀释型营养组合物。
[试验例3]
根据表5中记载的配比，以0.67kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中粘度的单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以30MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的乳蛋白中含有MPC 26重量％、酪蛋白钠53重量％、以及特定分解率的酪蛋白分解物(分解度AN/TN％＝5.0～5.4)21重量％。另外，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏示出了制造的组合物在刚蒸馏后的粘度和在40℃下保存后的外观。双重圆(◎)或圆(○)表示稳定地保持乳化状态的良好的组合物。叉(×)表示乳化状态破坏而分离的组合物。
[表5]
根据表5，使用糊精K-SPD或糊精M-SPD并配入卡拉胶0.3重量％的制造例14～16，在40℃下保存1个月后营养组合物的乳化状态稳定，结果为良好。
根据以上结果可知，对于0.67kcal/ml的营养组合物，通过配入DE值为11～29且糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上的糊精和0.1～0.5重量％的卡拉胶，也能实现保存稳定性良好、蛋白质含量为1～10重量％且水分含量为70～95重量％的高粘度的稀释型营养组合物。此外，可知进一步配入罗望子胶，也能实现保存稳定性良好、蛋白质含量为1～10重量％且水分含量为70～95重量％的高粘度的稀释型营养组合物(制造例14)。
[试验例4]
根据表6记载的配比，以1.05kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中粘度的单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以30MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的乳蛋白中含有MPC 26重量％、酪蛋白钠53重量％、以及特定分解率的酪蛋白分解物(分解度AN/TN％＝5.0～5.4)21重量％。另外，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏示出了制造的组合物在刚蒸馏后的粘度和在40℃下保存后的外观。双重圆(◎)或圆(○)表示稳定地保持乳化状态的良好的组合物。叉(×)表示乳化状态破坏而分离的组合物。
[表6]
根据表6，使用糊精M-SPD、配入卡拉胶0.3重量％的制造例17～19，在40℃下保存1个月后的营养组合物的乳化状态稳定，结果为良好。另外，制造例19中不含有加工淀粉(Pine Ace#3)，但在40℃下保存1个月后的营养组合物的乳化状态稳定，结果为良好。由此可知，本发明的营养组合物中并非必需添加加工淀粉。
根据以上结果可知，对于1.05kcal/ml的营养组合物，通过配入DE值为11～29且糊精中的五糖～七糖在其全部糖中所占的比率为DE值乘以1.5所得的数值以上的糊精和0.1～0.5重量％的卡拉胶，也能实现保存稳定性良好、蛋白质含量为1～10重量％且水分含量为70～95重量％的高粘度的稀释型营养组合物。
[试验例5]
试验例2～4中，对在40℃下保存1个月后乳化状态稳定而保存稳定性良好的制造例中的营养组合物的动态粘弹性进行测定，计算出非牛顿粘性指数n。
本发明的营养组合物的组成及制造方法如上所述。此外，对于市售流质食物(商品名“F2LIGHT”)，根据刊登于市售流质食物的小册子中营养成分和物性值的信息，认为是下述表7中记载的营养成分、物性值。
[表7]
剪切速率依赖性粘度测定方法
将本发明的营养组合物(各制造例)和市售流质食物(比较例)用在试验中。粘度使用粘弹性测定装置Physica MCR301(奥地利安东帕公司)，在使用直径为25mm平行板、间隙为1mm、25℃、剪切速率为1～100/s的条件下进行测定。此外，根据下面的粘性公式计算出非牛顿粘性指数n。
在下面的粘性公式中：
P＝μDn
(式中，P表示将粘度和剪切速率的值相乘得到的值，即剪切应力(Pa)，D表示剪切速率，μ表示非牛顿粘性系数，n表示非牛顿粘性指数。粘度(25℃、Pa·s)是使用粘弹性测定装置Physica MCR301(奥地利安东帕公司)，用直径25mm的平行板，在间隙1mm、25℃、剪切速率0.1～1000/s、例如1～100/s的条件下测定的。)
理想的牛顿流体为n＝1，在以对数表示横轴的剪切速率(1/s)、纵轴的剪切应力(Pa)时，为通过原点的直线。另一方面，非牛顿流体的斜率为n，此处n为该非牛顿流体的流动性指数。另外，粘度(Pa·s)是剪切应力(Pa)除以剪切速率(1/s)而得的。
制造例4的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.54。制造例14的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.46。制造例15的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.55。制造例18的营养组合物的非牛顿粘性指数n为0.44。
作为比较例，对于市售流质食物(商品名“F2LIGHT”、泰尔茂株式会社制)，在相同条件下测定非牛顿粘性指数n，为0.29。
[比较例]
根据表8记载的配比，以0.86kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中粘度的单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以30MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的乳蛋白中含有MPC 26重量％、酪蛋白钠53重量％、以及特定分解率的酪蛋白分解物(分解度AN/TN％＝5.0～5.4)21重量％。另外，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏中表示制造的组合物在刚蒸馏后的粘度、在40℃下保存后的外观。双重圆(◎)或圆(○)表示稳定地保持乳化状态的良好的组合物。叉(×)表示乳化状态破坏而分离的组合物。罗望子胶使用Glyloid 3S(大日本住友制药株式会社制)。加工淀粉使用PineAce#3(松谷化学工业株式会社制)。
[表8]
根据表8，从在40℃下保存1个月后营养组合物的外观(乳化状态)可知，配入了卡拉胶0.6重量％的制造例20、21的营养组合物其结果为不佳。制造例20在蒸馏杀菌后可见乳化破坏。此外，制造例21中在40℃下保存1个月后的营养组合物可见变黑，为外观不良。
即，根据表8，在营养组合物中使用M-SPD并配入卡拉胶0.6重量％时，在40℃下保存1个月后营养组合物的乳化和色调的状态不稳定，其结果为不佳(制造例20、21)。
[试验例6]
根据表9记载的配比，以0.71kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中的粘度单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以40MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的乳蛋白为酪蛋白钠(未分解AN/TN％＝4.5)、MPC、特定分解率的酪蛋白分解物(AN/TN％＝5.0～5.4)、酪蛋白肽(AN/TN％＝27)或胶原蛋白肽。胶原蛋白肽使用猪来源的胶原蛋白肽。另外，使用的糊精为MSPD，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏示出了制造的组合物在蒸馏次日的粘度和在40℃下保存后的外观。双重圆(◎)或圆(○)表示稳定地保持乳化状态的良好的组合物。叉(×)表示乳化状态破坏而分离的组合物。
进一步对营养组合物在胃中的凝固性进行试验的结果如表下栏所示。作为试验方法根据第14次修改日本药局方崩解试验法、第1液，如下制备人工胃液。
<人工胃液的制备>
向氯化钠2g加入盐酸7mL和水使之溶解，配成1,000mL(pH值为1.2)
<试验方法>
向装有50ml人工胃液的100ml玻璃锥形瓶，从瓶上部快速注入50ml营养组合物，以刚混合后有无浑浊进行判断。
<评价>
双重圆(◎)表示未看到浑浊。圆(○)表示看到略微浑浊。三角(△)表示出现少量浑浊。叉记号(×)表示出现明显浑浊。
如果未看到浑浊，则可知在蛋白质凝固时形成凝乳而未伴随脱水。如果看到略微浑浊，则可知在蛋白质凝固时形成凝乳并伴随略微脱水。如果看到少量浑浊，则可知在蛋白质凝固时形成凝乳并伴随少量脱水。如果出现明显浑浊，则可知在蛋白质凝固时伴随明显脱水而未形成凝乳。此处的脱水是指在蛋白质凝固时水分从凝固物流出。可知如果是评价为◎、○或△的营养组合物，则与人工胃液混合时形成凝乳，在本发明中可作为不易引起腹泻的管饲营养组合物而使用。可知如果是评价为×的营养组合物，则即使与人工胃液混合也不形成凝乳，本发明中可作为容易在肠道内被迅速消化吸收的营养组合物而使用。
试验结果如下所示。首先，考察使用各种分解度的乳蛋白时营养组合物的乳化状态。
[表9]
根据表9，制造例22～26的外观均为良好，显示出乳化稳定性。此外，为了对营养组合物在胃中的凝固特性进行试验，将营养组合物与人工胃液混合后，制造例22、23、24中形成凝乳。这样的营养组合物如果经管施用则在胃内凝固而不易引起腹泻等，因此是优选的。即，使用酪蛋白的分解度(AN/NT％)为4.5～5.4的酪蛋白分解物，可得到具有乳化稳定性并适于经管施用的营养组合物。此外，使用酪蛋白的分解度(AN/NT％)为27左右或者具有胶原蛋白肽程度的分解度的蛋白质，可得到乳化状态稳定的营养组合物。将显示出乳化稳定性的制造例25和26与人工胃液混合后，未见形成凝乳。可期待这样的营养组合物在肠道内被迅速消化吸收，因此是优选的。此外，将营养组合物的粘度(60rpm)设为21mPa·s，也可得到具有良好乳化稳定性并适于经管施用的营养组合物(制造例24)。
[试验例7]
接着，考察减少乳化剂添加量的情形。根据表10记载的配比，以0.71kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中粘度的单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以40MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的蛋白质为特定分解率的酪蛋白分解物(AN/TN％＝5.0～5.4)。另外，使用的糊精为MSPD，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏示出了制造的组合物在蒸馏次日的粘度和在40℃下保存后的外观。此外，示出了对营养组合物在胃中的凝固性进行试验的结果。试验方法与上述相同。
[表10]
根据表10，制造例27～28的外观均良好，显示出乳化稳定性。此外，对营养组合物在胃中的凝固性进行试验，制造例27、28与人工胃液混合时，形成凝乳。这样将乳化剂的添加量减少至1.65g(1054.7g中)，进一步减少至0.83g(1053.9g中)，也可得到保持乳化稳定性的适于经管施用的营养组合物。
[试验例8]
接着，考察了作为增稠剂除卡拉胶以外还使用微细颗粒淀粉的情形。根据表11记载的配比，以0.71kcal/ml或0.67kcal/ml制备营养组合物。表中各个成分的单位为g/L。表中粘度的单位为mPa·s。制备方法使用与WO2012/157571中记载的方法相同的方法。具体而言，在溶解全部原材料并加温后，进行均质化，在填充到容器后进行蒸馏杀菌。
更具体而言，按照表上栏的配比表搅拌/混合原材料，调合各种营养组合物，在升温至50～60℃并进行分散溶解后，在均质压力为20MPa的条件下进行均质化处理，接着在50～60℃下以30MPa进行均质化处理。在蒸馏杀菌前测定营养组合物的粘度。然后，将营养组合物填充到容器中并密封，在121～123.5℃×5～20分钟的条件下进行蒸馏杀菌。测定蒸馏杀菌后的营养组合物的粘度[刚蒸馏杀菌后]。粘度测定使用B型(旋转式)粘度计，以12rpm或60rpm、在20℃(或50℃)的条件下测定。本试验例中使用的蛋白质为特定分解率的酪蛋白分解物(AN/TN％＝5.0～5.4)。另外，使用的糊精为MSPD，蒸馏杀菌后营养组合物的pH值全部为6.3。
表下栏示出了制造的组合物在蒸馏次日的粘度和在40℃下保存后的外观。此外，示出了对营养组合物在胃中的凝固性进行试验的结果。试验方法与上述相同。
[表11]
根据表11，制造例29～36的外观均良好，显示出乳化稳定性。此外，对营养组合物在胃中的凝固性进行试验，制造例29～36在与人工胃液混合时，均形成凝乳。这样作为增稠剂除卡拉胶以外，还使用颗粒微细的淀粉时，也可得到营养组合物的乳化稳定性得到保持，并适于经管施用的营养组合物。此外，即使减少添加的乳化剂量，也得到显示出乳化稳定性且适于经管施用的营养组合物。
工业上的可利用性
本发明的营养组合物能实现现有技术无法实现的保存稳定性良好、低蛋白质且水分含量高的营养组合物(流质食物、经肠营养剂)。本发明的营养组合物对于在日常能量摄取等被限制的患者中的吞咽困难者等，用作口服摄取也有效。此外，本发明的营养组合物中非牛顿粘性指数为0.3以上且小于1.0的营养组合物具有适于经鼻管施用等管饲法，同时适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法而直接施用到胃内的特性(物性)。
进一步地，本发明的营养组合物中与人工胃液混合时形成凝乳的营养组合物，例如形成凝乳而不伴随脱水的营养组合物由于在胃内凝固而不易引起腹泻，因此具有适于经鼻管施用等管饲法，同时适于在胃瘘或肠瘘等的管饲法中应用自然滴注法而直接施用到胃内的特性(物性)。此外，能期待本发明的营养组合物中即使与人工胃液混合也不形成凝乳的营养组合物在肠道内被迅速消化吸收。
本说明书所引用的全部出版物、专利及专利申请均通过直接引用而并入本说明书中。
Claims (24)
1.一种营养组合物，其含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糊精的糖的组成，糊精的五糖～七糖在全部糊精的糖中所占的比率为葡萄糖当量(DE)值乘以1.5所得的数值以上；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质。
2.一种营养组合物，其含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糊精的糖的组成，糊精的单糖～七糖在全部糊精的糖中所占的比率为45～90重量％；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质。
3.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其中，蛋白质中含有氨基氮(AN)/总氮(TN)重量比为4.5～10％的酪蛋白分解物。
4.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其中，蛋白质中含有胶原蛋白肽、或AN/TN重量比为10～50％的酪蛋白分解物。
5.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其还含有加工淀粉作为(ii)增稠剂。
6.根据权利要求5所述的营养组合物，其中，加工淀粉包括平均粒径为1～10μm的加工淀粉。
7.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其还含有罗望子胶作为(ii)增稠剂。
8.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其被加热杀菌，被加热杀菌后在20℃时的粘度在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时为20～3000mPa·s。
9.根据权利要求1或2所述的营养组合物，在其用下述粘性公式表示在剪切速率为0.1/s～1000/s的剪切速率范围中的任意两点或两个以上的测定点的剪切应力和剪切速率的测定结果时，n值为0.3以上且小于1.0，并且其被加热杀菌后在25℃时的粘度在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时为20～3000mPa·s，
P＝μDn
式中，P表示以Pa计的剪切应力，D表示以1/s计的剪切速率，μ表示非牛顿粘性系数，n表示非牛顿粘性指数。
10.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其用下述粘性公式表示在剪切速率为0.1/s～1000/s的剪切速率范围中的任意两点或两个以上的测定点的剪切应力和剪切速率的测定结果时，n值为0.1以上且小于0.3，并且其被加热杀菌后在25℃时的粘度在B型旋转式粘度计上以12rpm使用转子时为20～3000mPa·s，
P＝μDn
式中，P表示以Pa计的剪切应力，D表示以1/s计的剪切速率，μ表示非牛顿粘性系数，n表示非牛顿粘性指数。
11.根据权利要求9所述的营养组合物，其在与pH值为1.2的人工胃液混合时形成凝乳。
12.根据权利要求9所述的营养组合物，其在与pH值为1.2的人工胃液混合时不形成凝乳。
13.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其热量为0.5～1.5kcal/ml。
14.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其用于管饲法。
15.根据权利要求1或2所述的营养组合物，其即使在40℃下保存1个月，也稳定地保持乳化状态。
16.一种营养组合物的制造方法，其包括以下步骤：
(a)将组合物进行混合的步骤，所述组合物含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糊精的糖的组成，糊精的五糖～七糖在全部糊精的糖中所占的比率为葡萄糖当量(DE)值乘以1.5所得的数值以上；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质；
(b)对所述组合物进行均质化的步骤；以及
(c)对所述组合物进行加热杀菌的步骤。
17.一种营养组合物的制造方法，其包括以下步骤：
(a)将组合物进行混合的步骤，所述组合物含有：
(i)糊精，其葡萄糖当量(DE)值为11～29，且作为糊精的糖的组成，糊精的单糖～七糖在全部糊精的糖中所占的比率为45～90重量％；
(ii)0.1～0.5重量％的卡拉胶作为增稠剂；及
(iii)1～10重量％的蛋白质；
(b)对所述组合物进行均质化的步骤；以及
(c)对所述组合物进行加热杀菌的步骤。
18.根据权利要求16或17所述的制造方法，其中，蛋白质中含有氨基氮(AN)/总氮(TN)重量比为4.5～10％的酪蛋白分解物。
19.根据权利要求16或17所述的制造方法，其中，蛋白质中含有胶原蛋白肽、或AN/TN重量比为10～50％的酪蛋白分解物。
20.根据权利要求16或17所述的制造方法，其还使用加工淀粉作为(ii)增稠剂。
21.根据权利要求20所述的制造方法，其中，加工淀粉包括平均粒径为1～10μm的加工淀粉。
22.根据权利要求16或17所述的制造方法，其中，营养组合物在与pH值为1.2的人工胃液混合时形成凝乳。
23.根据权利要求16或17所述的制造方法，其中，营养组合物在与pH值为1.2的人工胃液混合时不形成凝乳。
24.根据权利要求16或17所述的制造方法，其还包括以下步骤：
(d)将所述组合物填充到容器中的步骤。
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