CN106377572A - 青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用 - Google Patents
青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及中医药和保健食品技术领域，特别涉及青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用。本发明研究发现青钱柳叶及其提取物和中药组合物可用于预防与缓解胃热证。本发明进行了中医实验与临床研究，显示其具有清热解郁、理气止痛的功效，证明它们对胃热证具有明显的改善、调节作用。
Description
技术领域
本发明涉及中医药和保健食品技术领域，特别涉及青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用。
背景技术
中医胃热证是指火热炽盛、雍滞于胃所致的证候，证见胃脘灼热或灼痛、口渴喜冷饮、牙龈肿痛、便结尿黄，舌红苔黄等症。本证多因平素嗜食辛辣、肥腻，化热生火；或情志不遂，气郁化火；或热邪内犯等引起，可见于消化性溃疡、上消化道出血、急性胃炎等多种疾病。
“证”是多种致病因素作用于人体，在人体的不同机能状况下而产生的综合作用的结果，所以一种证候往往与多种病因相对应，病因的复杂性是“胃热证”的基础研究的难点。
目前多数医家基本认同胃热证多数与饮食所伤(饥饱失常、嗜食辛辣肥甘酒食)、劳倦过度、情志所伤及感受外邪等诸多病因有关。饮食所伤则损脾胃之气，脾为气血生化之源，故面色少华、形体瘦消；嗜食辛辣、肥甘、酒食则湿热内蕴，脾胃运化受纳功能受损；七情所伤，恼怒忧思、情绪紧张等均可使肝郁气结，横逆犯脾，气结日久，血流失畅，痰血阻络而引发本病；或因感受外邪，失治误治，邪热。胃热证应以清热解郁，理气止痛，活血祛瘀为调理原则，代表方剂是胃热清胶囊、胃复春等。
青钱柳叶，Cyclocarya paliurus(Batal.)ljinskaja，又名青钱李、摇钱树、甜茶树等，系胡桃科青钱柳叶属植物特有单种属，为我国所特有，属濒危树种。青钱柳叶是一种高大速生阔叶乔木，因其树形似柳，果实圆形似铜钱，色青而下垂，故名“青钱柳叶”。据《中国中药资源志要》记载，其树皮、叶具有清热消肿、止痛的功能，可用于治疗顽癣。长期以来，民间用其叶片做茶，因其味甜且具有清热解暑、降血糖、降血压和延年益寿的作用。青钱柳叶为我国特有的降糖药用植物资源，近年来的青钱柳叶研究也多集中在降糖药理、药效物质基础等方面。研究发现，青钱柳叶含多种活性成分，如具有降糖和增加糖耐量的多糖，具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗肿瘤作用的黄酮类、酚酸类和三萜类化合物。此外，中国专利CN201210271132.9公开了“一种祛痰止咳组合物及其制备方法”，CN201310462576.5公开了“一种青钱柳叶提取物在制备预防和治疗白血病药物中的应用”，拓宽了青钱柳叶的医药应用范围。然而，作为传统中医药的药食同源资源，有关青钱柳叶的中药药性、主治功效的研究相对缺失，对于其在缓解胃热证方面的研究未见报道。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用。本发明研究发现青钱柳叶及其提取物和中药组合物可用于预防与缓解胃热证。本发明进行了中医实验与临床研究，显示其具有清热解郁、理气止痛的功效，证明它们对胃热证具有明显的改善、调节作用。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了青钱柳叶或其提取物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用。
目前缺少青钱柳叶相关清胃热的研究和专利，本发明进行了中医实验与临床研究，显示其具有清热解郁，理气止痛的功效，证明它对胃热证具有明显的改善、调节作用。青钱柳叶水提物的这种新特性为胃热证人群提供了新的产品选择。
在本发明中，胃热证的体质特征为胃脘灼热或灼痛、胃反酸、口渴喜冷饮、牙龈肿痛、便结尿黄，舌红苔黄、体倦肢乏中的一种或几种。
作为优选，青钱柳叶提取物为青钱柳叶水提物。
作为优选，青钱柳叶水提物的制备方法为：取青钱柳叶，加入10～20倍重量的水，煎煮1～3h，过滤；取滤渣，加入10～20倍重量的水，煎煮1～3h，过滤，合并滤液；经浓缩、干燥，得到青钱柳叶水提物。
在本发明提供的实施例中，青钱柳叶水提物的制备方法为：取青钱柳叶，加入20倍重量的水，煎煮2h，过滤；取滤渣，加入20倍重量的水，煎煮2h，过滤，合并滤液；经浓缩、干燥，得到青钱柳叶水提物。
本发明制得的青钱柳叶水提物中多糖含量为0.34％～1％，总黄酮含量为2.23％～3％，总三萜及皂苷含量为1.37％～2％。
作为优选，浓缩为浓缩至每100mL浓缩液含有50～150g青钱柳叶生药量。
在本发明提供的实施例中，浓缩为浓缩至每100mL浓缩液含有100g青钱柳叶生药量。
本发明提供了一种中药组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用；以重量份计，中药组合物由如下原料制成：
青钱柳叶2～3份，石斛1～2份，桑白皮1～2份，陈皮1～2份。
作为优选，以重量份计，中药组合物由如下原料制成：
青钱柳叶3份，石斛2份，桑白皮2份，陈皮2份。
作为优选，中药组合物的制备方法包括：取青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入相当于原料8～10倍重量的水，煎煮1～3h，过滤；取滤渣，加入8～10倍重量的水，煎煮1～3h，过滤，合并滤液；经浓缩，得到中药组合物。
在本发明提供的实施例中，该中药组合物的制备方法包括：取配方量的青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入相当于原料药20倍重量的水，煎煮2h，过滤；取滤渣，加入20倍重量的水，煎煮2h，过滤，合并滤液；经浓缩，得到中药组合物。
作为优选，浓缩为浓缩至每500mL浓缩液含有50～150g青钱柳叶生药量。
在本发明提供的实施例中，浓缩为浓缩至每500mL浓缩液含有100g青钱柳叶生药量。
本发明还提供了一种中药制剂，包括本发明提供的青钱柳叶或其提取物或中药组合物，和药学上可接受的辅料。以重量份计，该中药组合物由如下原料药制成：青钱柳叶2～3份，石斛1～2份，桑白皮1～2份，陈皮1～2份。
本发明还提供了一种保健食品，包括本发明提供的青钱柳叶或其提取物或中药组合物，和食品学上可接受的辅料。以重量份计，该中药组合物由如下原料药制成：青钱柳叶2～3份，石斛1～2份，桑白皮1～2份，陈皮1～2份。
本发明提供了青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用。本发明具有的技术效果为：
本发明研究发现青钱柳叶及其提取物可用于预防与缓解胃热证。本发明进行了中医实验与临床研究，显示其具有清热解郁、理气止痛的功效，证明它对胃热证具有明显的改善、调节作用。而且青钱柳叶水提物的这种新特性为胃热证人群提供了新的产品选择。
试验结果显示：
青钱柳叶复方水提物(本发明中药组合物)和青钱柳叶水提物大鼠灌胃给予4周后，动物的体重下降，饮水量减少，摄食量减少，体温降低，大便增多***，小便增多颜色变浅；
青钱柳叶复方和青钱柳叶水提物能改善受试动物的胃热证表征评分，如耳廓、爪趾和鼻唇明显发红，舌头红紫、牙龈红肿甚至溃烂出血等项目均有明显的改善；
青钱柳叶复方和青钱柳叶水提物可以降低大鼠胃组织的损伤指数，改善胃粘膜的糜烂程度和胃溃疡的病变程度；
与模型组相比，青钱柳叶复方和青钱柳叶水提物模型对大鼠胃组织损伤指数的影响具有显著性差异；
青钱柳叶复方和青钱柳叶水提物能够显著降低炎症相关因子如IL-8、TNFα、IL-2、TXB2、6-keto-PGF 1α等指标，缓解模型大鼠的炎症病变程度，改善胃热证症状。
试验结果显示，青钱柳叶复方和青钱柳叶水提物能改善胃热证大鼠模型的表征评分，降低大鼠胃组织病变程度，修复胃粘膜损伤，缓解胃溃疡程度，降低炎症相关因子数值，具有清热解郁、理气止痛、活血祛瘀的功效。
具体实施方式
本发明公开了青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的青钱柳叶或其提取物、组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用中所用原料或辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1：青钱柳叶复方水煎液的制备方法
按照重量份分别为30份、20份、20份、20份，分别称取适量青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入10倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入10倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每500mL青钱柳叶复方水煎液中含有100g青钱柳叶生药量，即得青钱柳叶复方水煎液。
实施例2：青钱柳叶复方水煎液的制备方法
按照重量份分别为30份、10份、10份、10份，分别称取适量青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入10倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入10倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每500mL青钱柳叶复方水煎液中含有100g青钱柳叶生药量，即得青钱柳叶复方水煎液。
实施例3：青钱柳叶复方水煎液的制备方法
按照重量份分别为30份、10份、10份、10份，分别称取适量青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入10倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入10倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每500mL青钱柳叶复方水煎液中含有100g青钱柳叶生药量，即得青钱柳叶复方水煎液。
实施例4：青钱柳叶复方水煎液的制备方法
按照重量份分别为30份、30份、30份、30份，分别称取适量青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入10倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入10倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每500mL青钱柳叶复方水煎液中含有100g青钱柳叶生药量，即得青钱柳叶复方水煎液。
实施例5：青钱柳叶水提物的制备方法
称取青钱柳叶适量，加入20倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入20倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每100mL含有100g青钱柳叶生药量，冷冻干燥或者70℃烘干，粉碎即得青钱柳叶水提物。所得青钱柳叶水提物中，其粗多糖含量为0.34％，总黄酮含量为2.23％，总三萜及皂苷含量为1.37％。
实施例6：石斛水提物的制备方法
称取石斛适量，加入20倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入20倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每100mL含有100g石斛生药量，冷冻干燥或者70℃烘干，粉碎即得石斛水提物。
实施例7：桑白皮水提物的制备方法
称取桑白皮适量，加入20倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入20倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每100mL含有100g桑白皮生药量，冷冻干燥或者70℃烘干，粉碎即得桑白皮水提物。
实施例8：陈皮水提物的制备方法
称取陈皮适量，加入20倍水，煎煮2h，过滤，收集滤液，滤渣加入20倍水，再次煎煮1h，过滤，合并2次滤液；浓缩滤液至每100mL含有100g陈皮生药量，冷冻干燥或者70℃烘干，粉碎即得陈皮水提物。
实施例9：青钱柳叶水提物及青钱柳叶复方水提物对胃热证大鼠模型的干预研究
1.材料：
1.1供试药物及剂量设置
青钱柳叶复方水提物(按实施例1～4方法制得，浓度为6.6mg/mL)。青钱柳叶水提物、石斛水提物、桑白皮水提物、陈皮水提物(按照实施例5～8方法制得，浓度为6.6mg/mL)。
乙醇溶液：30mL无水乙醇加入270mL纯水，制备10％的乙醇水溶液，每周浓度提高10％，至第4周乙醇浓度达到40％，第5周以后保持乙醇浓度为40％。辣椒素：称取0.15g辣椒素，由于辣椒素不溶于水，需先将辣椒素溶解于150mL无水乙醇中，然后加入350mL纯水，此时辣椒素质量浓度为0.2g/L，之后每日辣椒素质量浓度提高0.05g/L，直至质量浓度达到0.9g/L。
1.2主要试剂及仪器
血栓烷(TXB2)、6-酮-***素F1α(6-keto-PGF 1α)、肿瘤坏死因子(TNFα)、白细胞介素2(IL-2)和白细胞介素8(IL-8)等检测试剂盒，购自解放军总医院科技开发中心放免所。
荧光倒置显微镜，日本OLYMPUS(型号：TH4-200)；冷冻离心机，上海安亭科学仪器厂(型号：DDL-5)；放免γ计数器，上海核福光电仪器有限公司(型号：SN-682)；低速冷冻离心机，上海安亭科学仪器厂(型号：TDL-500BR)；旋涡混合器，海门市贝尔仪器制造有限公司(型号：QL-901)；低速离心机，上海安亭科学仪器厂(型号：TGL-16G)。非接触式红外线体温计，深圳市宏旺达电子(型号：DM300)；电子分析天平，METTLER TOLEDO(型号：EL204)。
1.3实验动物及饲料
SD大鼠，雌雄各半，动物购于广州中医药大学，许可证号：SCXK(粤)2013-0034。动物自由摄食饮水，饲养室光照12h，黑暗12h，室温20℃～25℃，空气湿度保持于50％～60％。
2.方法
2.1造模方法与分组
正常组、模型组、治疗组(实施例1～4)大鼠各8只，雌雄对半，记录每日摄食量、饮水量、大小便、肛温，每周测一次体重。前2周模型组及治疗组用辣椒素和乙醇溶液每日灌胃2次(10mL/kg体重)，灌胃后以该溶液1mL注入大鼠口腔中给予味觉刺激。治疗组每日以青钱柳叶复方水提物灌胃(10mL/kg体重)，每日1次，持续4周；空白组大鼠以生理盐水灌胃(10mL/kg体重)，每日2次。第6周，每组各取8只麻醉处死，取胃后清洗干净，部分胃用4％多聚甲醛溶液固定24h后行石蜡包埋，切片后进行HE染色，光镜下观察胃黏膜组织和细胞学病变程度。放免法检测血浆中IL-8，IL-2，TNFα，TXB2和6-keto-PGF 1α含量，参照试剂盒说明，利用液相竞争抑制原理，采用平衡法对样品进行测定。将造模成功的动物随机分为：青钱柳叶复方水提物组(实施例1-4)、青钱柳叶水提物组(实施例5)、石斛水提物组(实施例6)、桑白皮水提物组(实施例7)、陈皮水提物组(实施例8)。
2.2观察指标
灌胃给予样品4周，观察指标有：
(1)一般状况：体重、摄食量、饮水量、大小便、体温；
(2)胃热证候评分：主症，口渴多饮，舌红；次症，消谷善饥，牙龈红肿，大便秘结，小便短黄，情绪亢奋，爪趾、鼻唇颜色发红。其中表征比率为该表征占总数的比率；
(3)胃组织学检查：肉眼观察胃壁、胃粘膜；解剖显微镜下测定损伤指数；
生化指标：白介素-2(IL-2)、白介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子α(TNFα)、血栓烷素B2(TXB2)、6-酮-***素F1α(6-keto-PGF 1α)
2.3统计方法
采用SPSS20.0统计软件，数据以表示，组间比较采用单因素方差检验和最小显著性差异法(LSD)，P<0.05为有显著统计学意义。胃热证候评分表中，各表征比率为该表征占总数的比率，计数资料数据以率表示，釆用检验χ2检验，以P<0.05为有显著统计学意义。
3.结果
3.1胃热证模型大鼠的特征
与正常组相比，模型组大鼠体温升高,体重增加,饮水量增加,摄食量增加，大便量减少并由湿润变干燥，颜色由黄色逐渐变黑褐色，小便量减少不明显,由淡黄色变为亮黄色；耳廓、爪趾和鼻唇出现明显发红，部分出现牙龈红肿，甚至溃烂出血现象；解剖后观察胃部颜色发红，可见多处点状出血，胃粘膜受损，病理检查确认为胃溃疡；炎症相关因子如IL-8、TNFα、IL-2、TXB2和6-keto-PGF 1α等指标均升高，提示出现炎症性病变。这些结果表明使用辣椒素和乙醇溶液对大鼠灌胃方法成功复制胃热证模型。
3.2青钱柳叶复方水提物对胃热证模型大鼠的影响
3.2.1对胃热证大鼠体重、摄食量、饮水量、体温和大小便的影响
大鼠给予受试样品灌胃4周后，各组动物的体重均呈下降趋势，在第二周和第三周体重下降较迅速，其中实施例1组动物体重下降最为显著，且与模型组具有统计学差异。各实施例组好于各单剂组，且桑白皮水提物组与陈皮水提物组与实施例组比较，部分数据具有统计学差异。参见表1。
表1 样品对胃热证大鼠体重的影响(n＝8)(g)
| 组别 | 给药前 | 第一周 | 第二周 | 第三周 | 第四周 |
| 正常组 | 240.7±45.3 | 238.1±40.3 | 241.7±46.8 | 242.5±48.7 | 243.0±68.5 |
| 模型组 | 273.4±36.2ΔΔ | 275.2±34.2ΔΔ | 275.8±21.1ΔΔ | 274.1±48.6Δ | 276.0±57.1ΔΔ |
| 实施例1 | 273.7±20.2 | 275.0±11.7 | 265.1±14.3 | 258.0±14.5* | 252.6±21.1* |
| 实施例2 | 273.9±31.2 | 275.5±22.0 | 266.9±27..5 | 259.6±15.1 | 255.1±33.5* |
| 实施例3 | 273.5±16.0 | 276.8±18.3 | 269.6±15.3 | 259.9±19.0 | 255.4±24.6 |
| 实施例4 | 273.5±15.3 | 275.0±17.1 | 270.3±11.8 | 259.6±16.4 | 255.7±21.7 |
| 实施例5 | 273.7±30.2 | 275.5±32.2 | 271.2±34.5 | 265.5±33.4 | 261.1±35.5 |
| 实施例6 | 272.2±39.8 | 274.8±38.1 | 270.0±48.0 | 263.0±58.4 | 258.4±51.6 |
| 实施例7 | 273.6±28.0 | 275.5±29.3 | 272.6±35.3# | 267.3±41.4# | 260.3±40.6 |
| 实施例8 | 273.1±43.8 | 276.3±40.6 | 272.6±46.1# | 268.7±52.6# | 267.0±39.1# |
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
大鼠给予受试样品灌胃4周后，各组动物的饮水量均呈下降趋势，在第三周和第四周饮水量下降较迅速，各实施例组好于各单剂组，其中实施例1组动物饮水量下降最为显著，实施例1与实施例2与模型组具有统计学差异，且桑白皮水提物组与陈皮水提物组与实施例组比较，第四周饮水量数据具有统计学差异。参见表2。
表2 样品对胃热证大鼠饮水量的影响(n＝8)(mL)
| 组别 | 给药前 | 第一周 | 第二周 | 第三周 | 第四周 |
| 正常组 | 29.4±2.2 | 29.6±7.3 | 29.8±15.2 | 28.4±13.3 | 28.8±12.3 |
| 模型组 | 41.6±3.6ΔΔ | 41.7±8.1ΔΔ | 44.3±2.3 | 43.8±8.8 | 44.6±5.6ΔΔ |
| 实施例1 | 41.6±5.1ΔΔ | 39.1±4.9 | 40.5±1.1 | 37.3±2.5* | 33.5±3.4* |
| 实施例2 | 41.8±9.7ΔΔ | 39.7±3.3 | 42.5±3.6 | 40.4±4.0 | 35.9±4.7* |
| 实施例3 | 41.3±5.8ΔΔ | 40.3±2.9 | 42.7±5.6 | 40.8±2.7 | 36.3±8.0* |
| 实施例4 | 41.5±4.9ΔΔ | 40.4±5.7 | 42.7±1.2 | 40.5±3.1 | 36.4±5.4 |
| 实施例5 | 41.4±8.3* | 41.9±8.3* | 40.3±7.5* | 38.2±2.2* | 37.0±3.1* |
| 实施例6 | 41.5±7.5* | 42.3±17.7* | 40.3±6.6* | 39.1±1.8* | 37.3±2.4* |
| 实施例7 | 41.1±0.5 | 42.2±9.7 | 41.3±9.6 | 40.4±3.2 | 39.1±4.9# |
| 实施例8 | 41.2±1.4 | 42.0±0.2 | 41.1±3.5 | 39.8±3.5 | 39.0±5.6# |
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
大鼠给予受试样品灌胃4周后，各组动物的摄食量均呈下降趋势，在第一周和第二周摄食量下降较缓慢且偶尔有摄食量增加现象，第三周及第四周则呈匀速下降趋势，各实施例组好于各单剂组，其中实施例1组动物摄食量下降最为显著，实施例1～3均与模型组具有统计学差异，青钱柳叶水提物组与陈皮水提物组与实施例组比较，第四周摄食量数据具有统计学差异。参见表3。
表3 样品对胃热证大鼠摄食量的影响(n＝8)(g)
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
大鼠给予受试样品灌胃4周后，各组动物的尿量均呈上升趋势，第一至三周尿量上升趋势较明显，第四周有所减缓。各实施例组与各单剂组差异不明显。参见表4。
表4 样品对胃热证大鼠尿量的影响(n＝8)(mL)
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
大鼠给予受试样品灌胃4周后，各组动物的粪便量均呈上升趋势，第二周至第三周粪便量增多较为显著，且与模型组具有统计学差异，各实施例组好于各单剂组。参见表5。
表5 样品对胃热证大鼠粪便量的影响(n＝8)(粒)
| 组别 | 给药前 | 第一周 | 第二周 | 第三周 | 第四周 |
| 正常组 | 45±3 | 44±5 | 46±4 | 45±4 | 46±2 |
| 模型组 | 33±2Δ | 34±3Δ | 33±6Δ | 32±1Δ | 33±3Δ |
| 实施例1 | 32±5Δ | 34±3 | 38±2 | 45±2 | 48±3* |
| 实施例2 | 32±1Δ | 34±2 | 39±4* | 40±2* | 47±1* |
| 实施例3 | 31±4Δ | 33±3 | 37±4* | 39±1* | 45±5 |
| 实施例4 | 31±3Δ | 33±1 | 36±3 | 39±2* | 45±4 |
| 实施例5 | 32±2* | 32±1 | 36±5* | 38±3* | 43±4* |
| 实施例6 | 33±4* | 33±8* | 37±2* | 39±2* | 43±1* |
| 实施例7 | 34±2 | 34±6 | 37±4 | 40±5 | 40±4 |
| 实施例8 | 33±3 | 34±1 | 37±5 | 38±1# | 39±2# |
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
大鼠给予受试样品灌胃4周后，各组动物的体温均呈缓慢下降趋势，第四周体温基本下降至正常范围。各单剂组体温稍高于实施例组。参见表6。
表6 样品对胃热证大鼠体温的影响(n＝8)(℃)
| 组别 | 给药前 | 第一周 | 第二周 | 第三周 | 第四周 |
| 正常组 | 37.6±0.41 | 37.9±0.52 | 37.7±0.44 | 37.5±0.54 | 37.6±0.44 |
| 模型组 | 38.6±0.29ΔΔ | 38.8±0.30ΔΔ | 38.7±0.36Δ | 38.8±0.37Δ | 38.7±0.38Δ |
| 实施例1 | 38.5±0.32ΔΔ | 38.4±0.99 | 37.9±0.21* | 38.0±0.27 | 37.8±0.71* |
| 实施例2 | 38.4±0.22Δ | 38.4±0.28 | 38.0±0.87 | 37.9±0.20* | 37.9±0.29* |
| 实施例3 | 38.5±0.46Δ | 38.5±0.32 | 38.3±0.49* | 38.0±0.39 | 38.0±0.55 |
| 实施例4 | 38.4±0.23Δ | 38.6±0.45 | 38.4±0.13 | 38.1±0.16 | 38.0±0.63 |
| 实施例5 | 38.5±0.22* | 38.5±0.11 | 38.4±0.25* | 38.2±0.35* | 38.1±0.34* |
| 实施例6 | 38.4±0.44* | 38.5±0.28* | 38.3±0.62* | 38.4±0.42* | 38.1±0.71* |
| 实施例7 | 38.5±0.56 | 38.5±0.16 | 38.6±0.51 | 38.3±0.35 | 38.2±0.14 |
| 实施例8 | 38.6±0.33 | 38.5±0.19 | 38.6±0.53 | 38.4±0.41 | 38.3±0.27 |
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
3.2.3青钱柳叶复方水提物对胃热证模型大鼠症状表征评分的影响
青钱柳叶复方水提物能改善受试动物的胃热表征评分，如鼻唇、耳廓及爪趾发红，舌头鲜红或红紫，牙龈红肿甚至溃烂出血等状况均有明显的改善。效果好于各单剂组。参见表7。
表7 青钱柳叶复方水提物对模型大鼠胃热证表征评分
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
3.2.4青钱柳叶复方水提物对胃热证大鼠胃组织的影响
青钱柳叶复方水提物可以降低大鼠胃组织的损伤指数，改善胃粘膜的糜烂程度和胃溃疡的病变程度，效果好于各单剂组，参见表8。
表8 样品对胃热证大鼠胃组织的影响(n＝8)
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01.与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
3.2.5青钱柳叶复方水提物对胃热证大鼠血液生化指标的影响
青钱柳叶复方水提物可以显著降低炎症相关因子如IL-8、TNFα、IL-2、TXB2、6-keto-PGF 1α等，缓解模型大鼠的炎症病变程度，改善胃热证症状。效果好于各单剂组，参见表9。
表9 样品对胃热证大鼠血液生化指标的影响(n＝8)
注：与正常对照组比较，ΔP<0.05，ΔΔP<0.01。与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01。
与实施例1～3组比较，#P<0.05，##P<0.01.
4.结论：
青钱柳叶复方水提物能改善胃热证大鼠模型的表征评分，降低大鼠胃组织病变程度，修复胃粘膜损伤，缓解胃溃疡程度，具有清热养胃、温润滋补的作用，其效果优于各单剂。
实施例10：青钱柳叶复方改善胃热型慢性胃炎的作用研究
1.受试人群及试食品
1.1受试人群：60名胃热型慢性胃炎患者，签署知情同意书，通过人体功效试验，观测青钱柳叶复方对胃热型慢性胃炎人群的疗效。
1.2纳入和排除标准：
纳入标准：(1)年龄需在18岁以上及65岁以下；(2)符合慢性萎缩性胃炎西医诊断标准；(3)符合脾虚胃热型慢性萎缩性胃炎中医辨证诊断标准；(4)自愿参加本研究，并能积极配合者。
排除标准：(1)年龄在18岁以下或65岁以上；(2)妊娠其妇女或哺乳期妇女；(3)有严重其他脏器并发症者，或合并有其他严重的原发性疾病或精神疾患者；(4)重度Dys及胃肠道肿瘤患者；(5)过敏体质和对多种药物过敏者。
1.3诊断标准：西医诊断标准参照中华医学会消化病学分会2006年《中国慢性胃炎共识意见》；中医证型诊断标准参照***2002年版《中药新药临床研究指导原则》中脾虚胃热型慢性萎缩性胃炎中医诊断标准。
1.4试食品：青钱柳叶复方水煎液，由无限极(中国)有限公司提供。胃热清胶囊，广州白云山中一药业有限公司。
2.方法：
2.1随机分组与试食方法
志愿者按分层随机法分为2组，即青钱柳叶组和胃热清胶囊组，每组各30人。青钱柳叶组：每天服用青钱柳叶复方水煎液，饮服，一次1袋，一日2次。胃热清胶囊组：胃热清胶囊，口服，一次4粒，一日4次。服用时间，均为连续8周。
2.2观测指标及评价方法
2.1症状积分
根据《中药新药临床研究指导原则》制定积分表，于试食前后统计临床症状积分值。根据试食前后积分的变化进行判定，判定依据：由转化分≥40分改善到转化分30～39分，视为显效；由转化分≥40分改善到转化分＜30分视为有效。临床症状积分表见表10：
表10 临床症状积分表
2.2胃粘膜病理评分
根据《中药新药临床研究指导原则》对胃黏膜进行病理评分，将萎缩、肠化、异型增生、炎症的无、轻、中、重四个等级分别记为0、1、2、3分，各部位组织得分之和为项目总积分。
2.3统计学分析
样本率的比较和构成比采用χ2检验，P<0.05为差异具有显著统计学意义。
3.结果
3.1一般资料：
本研究纳入60例胃热型慢性胃炎志愿者，其中男性26人，女性34人。中途退出3例，脱落4例，获得完整资料者53例，其中胃热清胶囊组27人，青钱柳叶组26人。
3.2临床症状积分的影响
通过对比两组志愿者服用青钱柳叶复方水煎液和胃热清胶囊前后的临床症状积分的变化，结果显示，胃热清胶囊组积分改善的有效率、显效率分别为25.9％、59.2％，青钱柳叶组积分改善的有效率、显效率分别为30.8％、57.7％，经χ2检验，P>0.05,两组之间有效率、显效率、构成比均无显著性差异。参见表11：
表11 青钱柳叶复方水煎液对胃热型慢性胃炎志愿者临床症状积分的影响
注：经χ2检验，P>0.05,两组之间有效率等均无显著性差异。
3.3胃粘膜病理评分的影响
通过对比两组志愿者服用青钱柳叶复方水煎液和胃热清胶囊前后的胃粘膜病理评分的变化，结果显示，两组患者治疗前无明显统计学差异(P＞0.05)，青钱柳叶组治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05)，胃热清胶囊组治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05)。两组患者组间病理积分变化比较，青钱柳叶组与胃热清胶囊组无明显统计学差异(P＞0.05)。参见表12-13。
表12 两组胃热型慢性胃炎志愿者胃粘膜病理构成
注：经χ2检验，P>0.05,两组之间胃粘膜病理项目均无显著性差异。
表13 青钱柳叶复方水煎液对胃热型慢性胃炎志愿者胃粘膜病理评分的影响
注：经χ2检验，P>0.05,两组之间胃粘膜病理评分无显著性差异。
4.结论
结果提示，青钱柳叶复方水煎液在胃热型慢性胃炎志愿者临床症状积分方面具有一定效果，对胃粘膜的损伤具有显著的修复作用，且与胃热清胶囊组相比具有等效性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.青钱柳叶或其提取物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述胃热证的体质特征为胃脘灼热或灼痛、胃反酸、口渴喜冷饮、牙龈肿痛、便结尿黄，舌红苔黄、体倦肢乏中的一种或几种。
3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述青钱柳叶提取物为青钱柳叶水提物。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述青钱柳叶水提物的制备方法为：取青钱柳叶，加入10～20倍重量的水，煎煮1～3h，过滤；取滤渣，加入10～20倍重量的水，煎煮1～3h，过滤，合并滤液；经浓缩、干燥，得到青钱柳叶水提物。
5.一种中药组合物在制备预防和/或缓解胃热证的保健食品或药物中的应用；以重量份计，所述中药组合物由如下原料制成：
青钱柳叶2～3份，石斛1～2份，桑白皮1～2份，陈皮1～2份。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物由如下原料制成：
青钱柳叶3份，石斛2份，桑白皮2份，陈皮2份。
7.根据权利要求5或6所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括：取青钱柳叶、石斛、桑白皮和陈皮，混合，加入相当于原料8～10倍重量的水，煎煮1～3h，过滤；取滤渣，加入8～10倍重量的水，煎煮1～3h，过滤，合并滤液；经浓缩，得到所述中药组合物。
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