CN102784363B - 一种治疗胰腺癌的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗胰腺癌的中药组合物及其制备方法，其中药组合物的原料药材包括：肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、蒲公英、紫花地丁、败酱草、金银花、连翘、甘草、淡竹叶、茵陈蒿、党参、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、冰片、金钱草、猪苓、红豆蔻、姜黄、石菖蒲、枸杞子、射干、赤芍和天花粉。本发明提供的中药组合物，即可单独使用，也可以配合放化疗使用，其功效能在短期内缩小肿块，有效控制癌细胞转移扩散，能够增强机体免疫功能以达到抑制癌细胞生长，同时又不产生副作用，在治癌抗癌的同时，增强机体免疫力，以及减轻患者痛苦、稳定病情、延长生存期以及增加临床治愈患者的比例的目的。

Description

一种治疗胰腺癌的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗胰腺癌的中药组合物及其制备方法。

背景技术

胰腺癌在消化道恶性肿瘤中较少见，多见于40～60岁，男比女多，胰腺癌多发生在胰头部，仅少数发生在胰体和胰尾部。胰腺癌由于癌肿发生的部位及病程的早晚不同，临床症状各异。腹痛为最早出现的症状，多见于胰体及胰尾部，大多向腰背部放射。病情在发展过程中可有黄疸，晚期可出现腹部肿块，发热，锁骨上***是最常见的转移部位。现代医学认为本病可能与环境中致癌物质、咖啡、吸烟和慢性胰腺疾病有关。胰腺癌是一种较为凶险的恶性肿瘤，虽然我国每2万人中大约有1人患有胰腺癌，但该病发展速度快病死率高。美国国家卫生研究院报告，胰腺癌1年生存率为8％，5年生存率3％。我国统计资料5年生存率仅5％左右。近年来发病率逐年显著上升，美国胰腺癌发病率10年间升高了3倍，2010年新发病43140例，死亡36800例，居恶性肿瘤发病第十位，死亡率却高居第四位。我国胰腺癌发病和死亡人数上升趋势更是非常显著，近20年发病率增长约6倍。根据全国38个登记处2007年肿瘤登记数据，胰腺癌发病居恶性肿瘤第7位，病死率居恶性肿瘤第6位。

胰腺癌总的病机系脾胃虚弱、肝气郁结致气滞、血瘀、湿热为患，久而结成坚块。胰头癌以湿热表现为多，胰体、胰尾癌则多见脾虚气滞之证。胰腺癌晚期的治疗应根据疾病不同阶段或攻、或补、或攻补兼施。

胰腺癌早期以手术治疗为主，术后适当化疗，结合长期中医药治疗，有可能取得良好疗效；中期多手术姑息治疗，如手术不能切除，可行胆囊空肠吻合术以缓解黄疸，同时中医药治疗，也可配合放疗、化疗等；晚期则以中医药和对症治疗为主，或结合小剂量化疗。胰腺癌晚期中医治疗多采用清热解毒、化痰散结、理气健脾之法。

胰腺癌属于中医“伏梁”、“痞块”、“黄疸”、“积聚”等范畴，其病因、病机主要为七情内伤、饮食不节而致肝脾受损、脏腑失和、湿浊阻滞、气滞血瘀，日久形成本病，在《内经》也早已认识到本病与饮食肥甘及黄疸的关系，如《素问·通评虚实论》曰：“消瘅仆击，偏枯痿厥，气满发逆，甘肥贵人，则高粱之疾也”。中医认为本病多由肝气郁结，气机不畅所致，久则脾虚，脾虚生湿，郁而化热，迁延日久，则致气滞血瘀，热毒内结。故治疗上多采用疏肝利胆、活血化瘀、清热利湿、破积散结等法。

胰腺癌早期症状并不典型，经常表现为类似于其他脏器病变的症状，导致一些有症状的被误诊误治，大多数确诊为胰腺癌者已是有远处转移或向远处转移迹象的中晚期胰腺癌，但是西医对胰腺癌晚期治疗效果不佳，只能是手术、放疗、化疗，切了再切，直到生命结束，病人一直在痛苦中度过，只有不足20％患者存在根治手术希望。大多数胰腺癌患者会出现体重下降、腹痛、黄疸、食欲差等症状，一半左右患者会发生上腹不适、腹胀、乏力症状，约两成患者有腰背痛、腹泻、黑便，体重减轻是胰腺癌患者最多见的症状。早期患者主要症状为上腹不适、食欲差、腹胀、乏力，一旦发生体重下降、腹痛、黄疸则提示可能为中晚期。中医称胰腺为脾积，胰腺黄疸、胃痛都是由脾虚引起的。目前，临床多不采用单一方法治疗晚期胰腺癌，多采用中医药综合方法，以最大限度地控制肿瘤的发展过程，减轻病人痛苦，提高病人生活质量，延长病人生命。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种副作用小、疗效好、成本低、无耐药性、减轻病人痛苦、提高病人生活质量、延长病人生命的治疗胰腺癌的中药组合物及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗胰腺癌的中药组合物，其原料药材包括：肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、蒲公英、紫花地丁、败酱草、金银花、连翘、甘草、淡竹叶、茵陈蒿、党参、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、冰片、金钱草、猪苓、红豆蔻、姜黄、石菖蒲、枸杞子、射干、赤芍和天花粉。

所述中药组合物中的原料药材的重量份数比为：肿节风20～35重量份、乌梢蛇8～15重量份、半枝莲12～15重量份、半边莲15～30重量份、白花蛇舌草20～30重量份、蒲公英30～50重量份、紫花地丁25～40重量份、败酱草18～30重量份、金银花35～50重量份、连翘10～20重量份、甘草20～35重量份、淡竹叶20～30重量份、茵陈蒿15～25重量份、党参16～34重量份、栀子15～20重量份、大黄10～15重量份、薏苡仁20～40重量份、红藤15～30重量份、乌梅20～35重量份、冰片25～30重量份、金钱草15～25重量份、猪苓20～35重量份、红豆蔻20～45重量份、姜黄15～20重量份、石菖蒲10～15重量份、枸杞子25～35重量份、射干18～25重量份、赤芍15～25重量份和天花粉30～50重量份。

所述中药组合物中的原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：肿节风25～30重量份、乌梢蛇10～15重量份、半枝莲12～15重量份、半边莲15～20重量份、白花蛇舌草20～25重量份、蒲公英30～40重量份、紫花地丁30～35重量份、败酱草20～25重量份、金银花35～45重量份、连翘15～20重量份、甘草20～30重量份、淡竹叶20～25重量份、茵陈蒿15～20重量份、党参20～30重量份、栀子15～20重量份、大黄10～15重量份、薏苡仁20～30重量份、红藤15～25重量份、乌梅20～30重量份、冰片28～30重量份、金钱草20～25重量份、猪苓30～35重量份、红豆蔻30～40重量份、姜黄15～28重量份、石菖蒲10～12重量份、枸杞子30～35重量份、射干20～25重量份、赤芍20～25重量份和天花粉30～40重量份。

所述中药组合物中的原料药材的重量份数比又可以进一步优选为：肿节风28重量份、乌梢蛇12重量份、半枝莲15重量份、半边莲15重量份、白花蛇舌草22重量份、蒲公英35重量份、紫花地丁32重量份、败酱草23重量份、金银花40重量份、连翘18重量份、甘草25重量份、淡竹叶20重量份、茵陈蒿15重量份、党参26重量份、栀子15重量份、大黄15重量份、薏苡仁25重量份、红藤20重量份、乌梅30重量份、冰片30重量份、金钱草20重量份、猪苓30重量份、红豆蔻35重量份、姜黄20重量份、石菖蒲10重量份、枸杞子35重量份、射干25重量份、赤芍20重量份和天花粉35重量份。

所述中药组合物的原料药材还可以进一步包括茯苓15～20重量份、人参25～35重量份和白术20～30重量份；优选为：茯苓18重量份、人参30重量份和白术25重量份。

本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为含片剂，其包括以下步骤，

第一步，将肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、石菖蒲、和天花粉按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，再次加热回流1～2小时后提取，过滤，合并两次滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，上述滤液经体积为5L的大孔吸附树脂柱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将射干、赤芍、紫花地丁、败酱草、茵陈蒿、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、金钱草和猪苓按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤，合并过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将前面获得的三种粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，整粒，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

本发明又提供了一种上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为糖浆剂，其包括以下步骤，

第一步，将肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、石菖蒲、和天花粉按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，再次加热回流1～2小时后提取，过滤，合并过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，上述滤液经体积为5L的大孔吸附树脂柱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将射干、赤芍、紫花地丁、败酱草、茵陈蒿、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、金钱草和猪苓按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤，合并过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将上面获得的三种粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静止12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.2g/mL～1.5g/mL。

本发明再提供了一种上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤，

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂、崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～50％；

所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述的助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

本发明的有益效果：

本发明提供的中药组合物，即可单独使用，也可以配合放化疗使用，利用我国传统的中医理论，临床应用于胰腺癌的治疗，其功效能在短期内缩小肿块，有效控制癌细胞转移扩散，抑制癌细胞生长，同时又不产生副作用，在治癌抗癌的同时，增强机体免疫力，以及减轻患者痛苦、稳定病情、延长生存期以及增加临床治愈患者的比例的目的，并可以防止残存癌细胞卷土重来，大大降低复发转移。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗胰腺癌的中药组合物，其原料药材包括：肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、蒲公英、紫花地丁、败酱草、金银花、连翘、甘草、淡竹叶、茵陈蒿、党参、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、冰片、金钱草、猪苓、红豆蔻、姜黄、石菖蒲、枸杞子、射干、赤芍和天花粉。

肿节风：为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，晒于。别名：九节茶、九节风、接骨莲、九爪龙。味苦、辛，性平。归心、肝经。清热凉血，活血消斑，祛风通络。用于血热发斑发疹，风湿痹痛，跌打损伤。主治肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤等。

乌梢蛇：别名：乌蛇、乌花蛇、剑脊蛇、黑风蛇、黄风蛇、剑脊乌梢蛇、南蛇。味甘，性平。归肝经。祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。

半枝莲：别名：并头草，四方马兰，挖耳草，通经草，紫连草半面花，偏头草，小号向天盏，虎咬红，再生草，赶山鞭等。味辛、苦；性寒。归肺经、肝经、肾经。清热解毒；散瘀止血；利尿消肿。主治热毒痈肿、咽喉疼痛、肺痈、肠痈、瘰疬、毒蛇咬伤、跌打损伤、吐血、衄血、血淋、水肿、黄疸、腹水及癌症。

半边莲：又名急解索、半边花、细米草、瓜仁草、长虫草、蛇舌草等。味辛，性平；归心、肺、小肠经。清热解毒；利水消肿。主治：毒蛇咬伤、痈肿疔疮、扁桃体炎、湿疹、足癣、跌打损伤、湿热黄疸、阑尾炎、肠炎、肾炎、肝硬化腹水及多种癌症。

白花蛇舌草：又叫蛇舌草、舌总管、龙舌草、尖刀草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦、甘，性寒。入胃、大肠、小肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证，常利用白花蛇舌草抗癌治癌，其具有一定的抗辐射作用。

蒲公英：蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。味甘、微苦，性寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。主治上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，***，***，痈疖疔疮，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、***等。

紫花地丁：味苦、辛，性寒。归心、肝经。清热解毒，凉血消肿。用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。

败酱草：又名败酱、黄花败酱、龙芽败酱、白花败酱、泽败、马草、山白菜、苦菜、女郎花等。味辛、苦，微寒。归肝、胃、大肠经。清热解毒，凉血，消痈排脓，祛瘀止痛。主治肠痈，肺痈高热，咳吐脓血，热毒疮疔，疮疖痛肿，胸腹疼痛，阑尾炎，肠炎、痢疾，产后腹痛，痛经等。

金银花：又名忍冬，忍冬花，金花，银花，二花，密二花，双花，双苞花，二宝花，金藤花，苏花，鹭鸶花，努间努碾，吊坡胶姿，胶都颠(侗族名)，羔热马耨(布依族名)，阿拉塔蒙根其其格(蒙族名)，抛捏，婵人防，勤人墙，美亲晒，琴严扁，善然效(瑶族名)。味甘，性寒。归肺、心、胃经。清热解毒消痈，宣散透邪，凉血止痢。用于痈肿疔疮，外感风热，热毒血痢，下痢脓血等。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著。

连翘：味苦，性微寒；入肺、心，小肠经；清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛，咽喉肿痛，斑疹，痈疮肿毒，急性肾炎，黄疸，肠刺痛等证，连翘对多种细菌具有抑制作用，对人体有降温作用，并且有明显的抗炎作用。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各原料药材的作用，甘草益气复脉，与人参等共用用于平心悸，经现代药理研究，甘草含有的甘草酸能增强细胞的解毒作用和抵抗力，具有抗溃疡的作用。

淡竹叶：又名碎骨子、山鸡米、金鸡米、迷身草、竹叶卷心。甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。清热泻火，除烦止渴，利尿通淋。用于热病烦渴，小便短赤涩痛，口舌生疮。主治：胸中疾热、咳逆上气、吐血、热毒风、止消渴、压丹石毒、消痰、治热狂烦闷、中风失音不语、痛头风、止惊悸、瘟疫迷闷、杀小虫、除热缓脾，妊妇头旋倒地，小儿惊痈天吊，喉痹，烦热。

茵陈蒿：又名茵陈，因尘，马先，因陈蒿，绵茵陈，绒蒿、细叶青蒿、安吕草、白蒿、松毛艾、田耐里(客家话)等。味苦、辛，性微寒。归脾、胃、肝、胆经。清利湿热，利胆退黄。用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。主治：黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等。药理学研究茵陈有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用；茵陈有显著的保肝作用，对甲、乙型肝炎，黄疸型肝炎，有显著的疗效。有利胆，促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用.能增加心脏冠脉血流量，改善微循环，并有降血压，降血脂，抗凝血，利尿解热平喘，驱除蛔虫及抑制多种致病性皮肤真菌与细菌的作用。

党参：味甘，性平。归脾、肺经。健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。《本草正义》载：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。党参有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收，党参具有一定的抗肿瘤辅助作用，能抑制肿瘤体积和重量的增长，并减少转移。

栀子：又名黄栀子、山栀、白蟾、木丹、鲜支、卮子、支子、越桃、枝子、黄鸡子、黄荑子等，是茜草科植物栀子的果实。目前，栀子的果实是传统中药，属***颁布的第1批药食两用资源，具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用，在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。味苦，性寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡等；外治扭挫伤痛。

大黄：又名将军、黄良、火参、肤如、蜀大黄、锦纹大黄、牛舌大黄、锦纹、生军、川军。苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疗疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。现代医学也证明大黄还具有活血、止血、抑菌、消除内毒素、提高机体免疫力、降低体温、镇痛等作用。大黄含有蒽醌、蒽醌类衍生物对葡萄球菌、链球菌抗菌作用较强；大黄中所含的鞣质对创面具有良好的收敛作用，能促进创伤面愈合。

薏苡仁：又名薏仁、苡米、苡仁，土玉米，薏米、起实、薏珠子、草珠珠、回回米、米仁、六谷子。是常用的中药，又是普遍、常吃的食物也是一种美容食品，常食可以保持人体皮肤光泽细腻，消除粉刺、斑雀、老年斑、妊娠斑、蝴蝶斑，对脱屑、痤疮、皲裂、皮肤粗糙等都有良好疗效。味甘、淡，性凉。归脾、胃、肺经。利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排浓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。1、对心血管的影响：抑制呼吸中枢，使末梢血管特别是肺血管扩张。2、抗肿瘤：尤以脾虚湿盛的消化道肿瘤及痰热挟湿的肺癌更为适宜。近年来，大量的科学研究和临床实践证明，薏米还是一种抗癌药物，初步鉴定，它对癌症的抑制率可达35％以上。3、增强免疫力和抗炎作用，薏苡仁油对细胞免疫、体液免疫有促进作用。4、降血糖：可起到扩张血管和降低血糖的作用，尤其是对高血压、高血糖有特殊功效。5、抑制骨骼肌的收缩：薏仁可抑制骨骼肌收缩，能减少肌肉之挛缩，缩短其疲劳曲线；能抑制横纹肌之收缩。6、镇静、镇痛及解热作用：具有镇静、镇痛及解热作用。对风湿痹痛患者有良效。7、降血钙、延缓衰老，提高机体的免疫能力。8、水肿；脚气；小便淋沥；湿温病；泄泻带下；风湿痹痛；筋脉拘挛；肺痈；肠痈；扁平疣。

红藤：又名血藤、大血藤、大活血、大血通、红皮藤、红血藤、红菊花心、山红藤、花血藤、蕨心藤、黄梗藤、五花七、千年健等。味苦，性平。入胃、大肠经。清热解毒，活血通络，败毒散瘀，祛风杀虫。用于肠痈腹痛，跌打损伤，痛经，风湿关节疼痛。《浙江民间草药》：″性平，味酸涩。″《四川中药志》：″性凉，味苦，无毒。″。入肝。大肠二经。″《本草图经》：″攻血，治血块。″《简易草药》：″治筋骨疼痛，追风，健腰膝，壮阳事。″《中药志》：″祛风通经络，利尿杀虫。治肠痈，风湿痹痛，麻风，淋病：蛔虫腹痛。″《湖南药物志》：″通经补血，强筋壮骨，驱虫。治跌打损伤，风湿疼痛，血晕，血淋，筋骨疼痛，疮疖，血丝虫病。″《闽东本草》″治心腹绞痛，赤白痢疾。″广州部队《常用中草药手册》：″治肢节酸痛，麻木拘挛，水肿，血虚头昏。″《陕西中草药》：″抗菌消炎，消肿散结，理气活血，祛风杀虫。治阑尾炎，***，崩漏，小儿疳积，蛔虫、蛲虫症。″《植物名实图考》：大血藤，今江西庐山多有之。蔓生，紫茎，一枝三叶，宛如一叶擘分，或半边圆，或有角而方，无定形，光滑厚韧。根长数尺，外紫内白。有菊花心，掘出曝之，紫液津润。浸酒一宿，艳红如血。

乌梅：又名酸梅、黄仔、合汉梅、干枝梅、梅实、熏梅、桔梅肉、梅、春梅等。味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛；久疟；便血；尿血；血崩；钩虫病等。

冰片：又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。亦有用化学方法合成。味辛、苦，性微寒。归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

金钱草：又名神仙对坐草、蜈蚣草、铜钱草、野花生、大金钱草、对坐草、一串钱、黄疸草、金钱肺筋草、藤藤侧耳根、大连钱草、路边黄等。味甘、成，性微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。刺湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。用于湿热黄疸，胆胀胁痛，石淋，热淋，小便涩痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。现代研究，该品主要含酚性成分和甾醇、黄酮类、氨基酸、鞣质、挥发油、胆碱、钾盐等。还具有排石，抑菌，抗炎作用，对体液免疫、细胞免疫均有抑制作用。

猪芩：非褶菌目多孔菌科树花属药用真菌。又名地乌桃、猪茯苓、猪灵芝、猳猪矢、豕橐、枫苓、粉猪苓、朱苓、野猪粪、野猪食等。味甘、淡，性平，归肾、膀胱经。利水渗湿，消肿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下等。猪苓含猪苓多糖，猪苓多糖能显著增强小鼠T细胞对ConA的增殖反应以及B细胞对LPS的增殖反应。猪苓多糖对小鼠全脾细胞有明显的促有丝***作用。在12.5mg/(kg·天)剂量下，猪苓多糖能明显增强小鼠对SRBC的特异抗体分泌细胞数；能明显增强小鼠对异型脾细胞迟发型超敏反应以及促进异型脾细胞激活细胞毒T细胞(CTL)对靶细胞的杀伤。CTL是机体免疫监视的重要效应细胞，在肿瘤免疫中具有关键作用。猪苓提取物的抗肿瘤作用：猪苓提取物(主要为猪苓多糖)对小鼠移植性肿瘤S-180有较显著的抑制作用。抑瘤率达50-70％，瘤重抑制率达30％以上。经提取物治疗的荷瘤小鼠中，约有6-7％肿瘤完全消退。对肿瘤完全消退的小鼠，在1-6月后再接种肿瘤细胞，均不生长肿瘤，提取物经腹腔注射、静脉注射及灌胃等给药，在一定剂量下均能抑制肿瘤的生长，但灌胃的效果较腹腔注射和静脉注射差，给药量也大。预防给药对S-180起抑瘤作用。在单用化疗药不表现抗肿瘤效果的剂量下，加用适量的猪苓提取物会有显著抗肿瘤作用。对荷瘤小鼠脾脏抗体产生细胞明显增多，表明有显著的促进抗体形成作用，还能显著提高荷瘤小鼠腹腔巨噬细胞吞噬活力。本品能提高S-180腹水癌细胞内cAMP的含量，在癌细胞增殖抑制率高的实验组，癌细胞内cAMP含量提升率也高，一般癌细胞内cAMP含量低于正常细胞，癌变越恶化cAMP含量越低。cAMP能使肿瘤细胞向正常细胞转化。猪苓酮A-G，7种化合物对L1210细胞有细胞毒作用，有剂量依赖性的抑制作用。对实验性***的抑制作用：雌性大鼠给于致癌剂BBN[N-丁基-N-(4-羟丁基)亚硝胺]溶液0.25ml(90mg)灌胃，每周2次，共12周，每只总剂量BBN为2.16g，在同时饲以猪苓干粉90g/kg喂养。30周后处死。结果表明，膀胱总发瘤率由病理对照组的100％降至61.1％，减少了38.9％，每鼠肿瘤数和瘤直径显著低于病理对照组，发癌率由病理对照组的77.8％降至11.1％，减少了66.7％表明猪苓对BBN膀胱瘤的发生具有较显著的抑制作用，且无明显毒副作用。

红豆蔻：又名红豆、良姜子、红扣等。味辛，性温。归脾、肺经。温中燥湿；散寒燥湿，醒脾消食。用于脘腹冷痛，食积胀满，呕吐泄泻，饮酒过多。药理作用：1.种子煎剂对豚鼠离体肠管有兴奋作用。1-乙酰氧基胡椒酚乙酸酯5、10g/kg腹腔注射，对大鼠结扎幽门引起的胃溃疡有抑制作用。1-乙酰氧基胡椒酚乙酸酯和1-乙酰氧丁香酚乙酸酯有明显的抗Shay氏大鼠胃溃疡作用，分别腹腔注射2-Smg/kg和5-10mg/kg时，抑制率为20-77％和36-100％。2.抗真菌和细胞毒性作用：该品含的Galahal A(1)、Galanal B(2)、Galanolactone(3)、(E)-8(17)，12-Labddiene-15，16-dial(4)和(E)-8B(17)-Epoxylabd-12-ene-15，16-dial(5)具有抗真菌和细胞毒性作用。3.抗癌活性：从果实的甲醇提取物中分得多种化合物，又将其中1-乙酰氧基胡椒酚乙酯和1-乙酰氧基丁香酚乙酸酯，给小白鼠腹腔注射10mg/kg的剂量，连续5天，发现有很强的抗癌活性。后者的毒性比前者低。与其它合成成分比较，1-乙酰氧基对抗癌活性很重要，估计其作用机制与亲核攻击有关。

姜黄：又名黄姜、毛姜黄、宝鼎香、黄丝郁等。味辛、苦，性温。归脾、肝经。破血行气，痛经止痛。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，痛经经闭，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。现代药理研究，姜黄的主要作用为：1.降血脂作用；2.抗肿瘤作用；3.抗炎作用；4.抗病原微生物作用；5.对心血管***的影响；6.利胆作用；7.对终止妊娠的作用；8.抗氧化作用；9.光效应作用；10.其它作用：姜黄素可抑制PGS的生物合成。姜黄还可杀蝇。姜黄的氯仿和***提取物体外对发癣菌和石膏样小孢子菌有抑制作用。Turmeronol A和B可抑制大豆脂氧合酶，其IC50分别为16和19μmol/L。这二种化合物在-200ppm浓度时可防止亚油酸的自动氧化。

石菖蒲：又名昌本、菖蒲、昌阳、昌草、尧时薤、尧韭、木蜡、阳春雪、望见消、水剑草、苦菖蒲、粉菖、剑草、剑叶、菖蒲、山菖蒲、溪菖、石蜈蚣、野韭菜、水蜈蚣、香草等。味辛、苦，性温。归心、胃经。开窍豁痰，醒神益智，化湿开胃。用于神昏癫痫，健忘失眠，耳鸣耳聋，脘痞不饥，噤口下痢；理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤等症。

枸杞子：又名枸杞、枸杞红实、甜菜子、西枸杞、狗***、红青椒、枸蹄子等。味甘、性平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；***亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证，枸杞子能够促进肝细胞再生，增强非特异性免疫功能的作用。

射干：又名乌扇、乌蒲、黄远、乌萐、夜干、乌翣、乌吹、草姜、鬼扇、凤翼等。味苦，性寒。归肺经。清热解毒，消痰，利咽。用于热毒痰火邰结，咽喉肿痛，痰涎壅盛，咳嗽气喘。

赤芍：味苦，性微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。生赤芍以清热凉血力胜。多用于温病热入血分的身热出血，目赤肿痛，痈肿疮毒。酒赤芍：以活血散瘀力胜，清热凉血作用较弱。多用于闭经或痛经，跌打损伤。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

天花粉：味甘、微苦，性微寒。归肺、胃经。清热泻火，生津止渴，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒等证，天花粉对免疫***有抑制和刺激双重作用，对癌细胞具有高效直接杀伤作用，《本草汇言》：天花粉，退五脏郁热，如心火盛而舌干口燥，肺火盛而咽肿喉痹，脾火盛而口舌齿肿，痰火盛而咳嗽不宁。若肝火之胁胀走注，肾火之骨蒸烦热，或痈疽已溃未溃，而热毒不散，或五疸身目俱黄，而小水若淋若涩，是皆火热郁结所致，惟此剂能开郁结，降痰火，并能治之。又其性甘寒，善能治渴，从补药而治虚渴，从凉药而治火渴，从气药而治郁渴，从血药而治烦渴，乃治渴之要药也。

所述中药组合物中的原料药材的重量份数比可以优选为：肿节风20～35重量份、乌梢蛇8～15重量份、半枝莲12～15重量份、半边莲15～30重量份、白花蛇舌草20～30重量份、蒲公英30～50重量份、紫花地丁25～40重量份、败酱草18～30重量份、金银花35～50重量份、连翘10～20重量份、甘草20～35重量份、淡竹叶20～30重量份、茵陈蒿15～25重量份、党参16～34重量份、栀子15～20重量份、大黄10～15重量份、薏苡仁20～40重量份、红藤15～30重量份、乌梅20～35重量份、冰片25～30重量份、金钱草15～25重量份、猪苓20～35重量份、红豆蔻20～45重量份、姜黄15～20重量份、石菖蒲10～15重量份、枸杞子25～35重量份、射干18～25重量份、赤芍15～25重量份和天花粉30～50重量份。

所述中药组合物中的原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：肿节风25～30重量份、乌梢蛇10～15重量份、半枝莲12～15重量份、半边莲15～20重量份、白花蛇舌草20～25重量份、蒲公英30～40重量份、紫花地丁30～35重量份、败酱草20～25重量份、金银花35～45重量份、连翘15～20重量份、甘草20～30重量份、淡竹叶20～25重量份、茵陈蒿15～20重量份、党参20～30重量份、栀子15～20重量份、大黄10～15重量份、薏苡仁20～30重量份、红藤15～25重量份、乌梅20～30重量份、冰片28～30重量份、金钱草20～25重量份、猪苓30～35重量份、红豆蔻30～40重量份、姜黄15～28重量份、石菖蒲10～12重量份、枸杞子30～35重量份、射干20～25重量份、赤芍20～25重量份和天花粉30～40重量份。

所述中药组合物中的原料药材的重量份数比又可以进一步优选为：肿节风28重量份、乌梢蛇12重量份、半枝莲15重量份、半边莲15重量份、白花蛇舌草22重量份、蒲公英35重量份、紫花地丁32重量份、败酱草23重量份、金银花40重量份、连翘18重量份、甘草25重量份、淡竹叶20重量份、茵陈蒿15重量份、党参26重量份、栀子15重量份、大黄15重量份、薏苡仁25重量份、红藤20重量份、乌梅30重量份、冰片30重量份、金钱草20重量份、猪苓30重量份、红豆蔻35重量份、姜黄20重量份、石菖蒲10重量份、枸杞子35重量份、射干25重量份、赤芍20重量份和天花粉35重量份。

所述中药组合物的原料药材还可以进一步包括茯苓15～20重量份、人参25～35重量份和白术20～30重量份；优选为：茯苓18重量份、人参30重量份和白术25重量份。

茯苓：又名茯菟、茯灵、茯蕶、伏苓、伏菟、松腴、绛晨伏胎、云苓、茯兔、松薯、松木薯、松苓等。味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

人参：山参、园参、人衔、鬼盖、棒槌、土精、神草、黄参、血参、地精、百尺杵、海腴、金井玉阑、孩儿参等。味甘、微苦，性微温。归脾、肺、心、肾经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿官冷。主治：劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。

白术：味苦、甘，性温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安等证；白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用；其燥湿利水功效与利尿作用有关；而安胎功效与抑制子宫收缩作用有关。白术还有抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等作用，白术能提高机体的免疫功能，增加白细胞数量，增项癌细胞抗原性抗体的特异主动免疫，通过降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应能力和对瘤细胞的细胞毒性作用，从而抑制肿瘤。白术对瘤细胞有细胞毒性作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民，也有显著抑制作用。

当所述中药组合物的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、石菖蒲、和天花粉按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，再次加热回流1～2小时后提取，过滤，合并两次滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，上述滤液经体积为5L的大孔吸附树脂柱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将射干、赤芍、紫花地丁、败酱草、茵陈蒿、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、金钱草和猪苓按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤，合并过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将前面获得的三种粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，整粒，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

当所述中药组合物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、石菖蒲、和天花粉按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，再次加热回流1～2小时后提取，过滤，合并过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8～1.2g生药/mL，上述滤液经体积为5L的大孔吸附树脂柱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将射干、赤芍、紫花地丁、败酱草、茵陈蒿、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、金钱草和猪苓按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，再次加热煎煮1～2小时，过滤，合并过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将上面获得的三种粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静止12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.2g/mL～1.5g/mL。

当所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒20分钟～40分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成100目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量2～4倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热回流1～3小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量4～8倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成200目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂、崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～50％；

所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～20％；

所述的助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～5％。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的含片剂

肿节风28g、乌梢蛇12g、半枝莲15g、半边莲15g、白花蛇舌草22g、蒲公英35g、紫花地丁32g、败酱草23g、金银花40g、连翘18g、甘草25g、淡竹叶20g、茵陈蒿15g、党参26g、栀子15g、大黄15g、薏苡仁25g、红藤20g、乌梅30g、冰片30g、金钱草20g、猪苓30g、红豆蔻35g、姜黄20g、石菖蒲10g、枸杞子35g、射干25g、赤芍20g和天花粉35g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、石菖蒲、和天花粉按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度90％的乙醇溶解，再次加热回流2小时后提取，过滤，合并两次滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2g生药/mL，上述滤液经体积为5L的大孔吸附树脂柱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将射干、赤芍、紫花地丁、败酱草、茵陈蒿、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、金钱草和猪苓按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的水溶解，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，再次加热煎煮2小时，过滤，合并过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将前面获得的三种粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08倍的羧甲基淀粉钠、0.08倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，整粒，加入相对于获得的混合物质量0.03倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得本实施例的含片剂。

实施例2本发明制备的胶囊剂

肿节风25g、乌梢蛇10g、半枝莲13g、半边莲18g、白花蛇舌草23g、蒲公英40g、紫花地丁35g、败酱草20g、金银花35g、连翘15g、甘草30g、淡竹叶22g、茵陈蒿18g、党参28g、栀子16g、大黄12g、薏苡仁20g、红藤16g、乌梅25g、冰片28g、金钱草22g、猪苓32g、红豆蔻30g、姜黄25g、石菖蒲11g、枸杞子30g、射干22g、赤芍23g、天花粉32g、茯苓18g、人参30g和白术25g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入砂锅中炒35分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成120目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量4倍的醇浓度为80％的乙醇，加热回流3小时，提取2次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味，过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量6倍的蒸馏水，每次煎煮2小时，煎煮2次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂、崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

其中，赋形剂为淀粉和/或糊精，其在胶囊剂中的重量含量为20％；

崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在胶囊剂中的重量含量为10％；

助流剂为硬脂酸镁，其在胶囊剂中的重量含量为2％。

实施例3本发明的糖浆剂

肿节风30g、乌梢蛇14g、半枝莲12g、半边莲16g、白花蛇舌草25g、蒲公英30g、紫花地丁30g、败酱草23g、金银花45g、连翘20g、甘草22g、淡竹叶24g、茵陈蒿15g、党参30g、栀子20g、大黄10g、薏苡仁30g、红藤25g、乌梅30g、冰片29g、金钱草25g、猪苓33g、红豆蔻40g、姜黄26g、石菖蒲12g、枸杞予33g、射干25g、赤芍25g、天花粉40g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将肿节风、乌梢蛇、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、石菖蒲、和天花粉按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度95％的乙醇溶解，再次加热回流2小时后提取，过滤，合并过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.0g生药/mL，上述滤液经体积为5L的大孔吸附树脂柱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将射干、赤芍、紫花地丁、败酱草、茵陈蒿、栀子、大黄、薏苡仁、红藤、乌梅、金钱草和猪苓按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95％的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤，将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，再次加热煎煮2小时，过滤，合并过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将上面获得的三种粉末混合，加相对于混合物质量2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于5℃条件下冷藏48小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.3倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静止16小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，糖浆剂中的生药浓度为1.2g/mL。

1.外用药物毒性实验

急性经口毒性试验：该品按***《化妆品卫生规范》(2002年版)“急性经口毒性试验中一次限量试验法”，一次经口给予ICR小鼠，体重18g～22g，20只，将本发明实施例1获得的含片剂用蒸馏水溶解，获得灌胃剂量5000mg/kg体重，灌胃量20ml/kg，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，处死后解剖未明显异常，判断该品对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。

急性经皮毒性试验：该品依据***《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“急性经皮毒性试验”一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g～180g，将本发明实施例1获得的含片剂粉碎，加入400g橡胶、400g松香制成涂料，一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

急性皮肤刺激试验：该品依据***《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，按照上述“急性经皮毒性试验”的方法，制备涂料，然后取0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

2.内服药物长期毒性实验：

将本发明实施例1的含片剂对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

3.抑瘤作用试验

试验对象：ICR小鼠100只，体重18-22g，雄性。

试验接种内容：S₁₈₀实体瘤。

取ICR小鼠，于右腋皮下常规接种S₁₈₀癌细胞悬液0.2ml(约5×10⁶个细胞/ml)，次日随机分成4组。治疗组分为三个组，分别为高剂量组、中剂量组和低剂量组，采用本发明实施例1的含片剂，粉碎后蒸馏水溶解，每日分别灌胃给药1.2ml、0.8ml和0.4ml，连续10天；对照组分为两个组，分别为生理盐水组和CTX组，生理盐水组每日胃饲0.4ml生理盐水，连续10天；CTX组给药环磷酰胺，每日给药0.2g，蒸馏水溶解后灌胃给药，连续10天；4组均为停药后次日处死动物，剥瘤称重，计算抑瘤率，结果显示，本发明对S₁₈₀生长有抑制作用，其抑瘤率随剂量增加而递增，与对照组相比有显著性差异P＜0.05。对S₁₈₀的抑制作用及抑瘤效果见表1。

表1：对S₁₈₀的抑制作用及抑瘤效果

组别	平均瘤重(g)	小鼠平均体重变化(g)	抑瘤率(％)
				高剂量组	1.83±0.64	+4.12	56.23
中剂量组	1.96±0.32	+4.59	51.87
				低剂量组	2.18±0.57	+4.92	48.32
CTX组	1.64±0.28	-1.62	61.36
				生理盐水组	3.22±0.96	+4.97	0

通过表1可知：采用本发明中药制剂的治疗组，与生理盐水组比较，能够抑制瘤体生长，且抑瘤率随剂量的增加而递增，有显著性差异P＜0.05，(n＝10，X±SD)；采用本发明中药制剂的治疗组，与CTX组比较，治疗组的小鼠的体重有增加，而CTX组的小鼠体重减轻，两者相比较有显著性差异P＜0.05，(n＝10，X±SD)。

另外通过流体细胞仪测量，结果显示，本发明的中药制剂阻止了肿瘤细胞由S→G₂进程，同时也影响了G₁→S的进行，使S和G₁期的细胞明显增加，G₂和M期的细胞相对较低，干扰了肿瘤细胞的增殖活动，达到抗肿瘤的作用。

4.临床实验

4.1病例分组及治疗方案

将胰腺癌病例252例，其中男144例，女108例，年龄从21岁～72岁，采用随机表法，将病人随机分为中药组、化疗组和中药加化疗组；

中药组84人，男48人，女36人，口服本发明实施例1的含片剂，每日3次，每次2片，每四周为一个周期。

化疗组84人，男47人，女37人，化疗药物选用顺铂(CDDP)30mg/M²d1-3，健择1000mg/M²d1、8、15，氟脲嘧啶(5-Fu)500mg/M²d1-5，化疗时选择其中的2种或3种联合用药，静脉给药，28天为一个周期。

中药加化疗组84人，男49人，女35人，口服本发明实施例2的胶囊剂，每日3次，每次2颗，每四周为一个周期；同时静脉给药化疗药物(方法同化疗组)。

所有患者放射治疗前均经病理学证实，并均有X线摄片、CT扫描或核磁共振检查供临床TNM分期，化疗前按临床标准均做化疗前检查证实无放化疗禁忌证，所有患者均是无转移胰腺癌(M0)。

国际胰腺癌TNM分期与临床分期：

国际胰腺癌TNM分期(UICC，1987)，T指原发肿瘤情况，N指淋巴转移情况，M指远处转移情况。

(1)原发肿瘤(T)分期：

Tx：不能判断；T0：无原发肿瘤证据；T1：原发肿未超出胰腺；T1a：肿瘤≤2cm；T1b：肿瘤＞2cm；T2：肿瘤侵犯十二指肠、胆道或胰腺周围组织；T3：肿瘤侵犯胃、脾、结肠、大血管。

(2)小区域***(N)分期：

Nx：不能判断；N0：区域***无转移；N1：有区域***转移；

(3)远处转移(M)分期：

Mx：不能判断；M0：无远处转移；M1：有远处转移。

临床分期

I期：T1 N0 M0；T1 NX M0；TX N0 M0；TX NX M0。

II期：T2 N0 M0；T2 NX M0；T3 N0 M0；T3 NX M0。

III期：任何T，N1，M0：。

IV期：任何T，任何N，M1。

4.2评定标准：据WHO治疗恶性肿瘤评定标准评定疗效，分完全缓解(CR)：所有可见的病变完全消失至少4周；部分缓解(PR)：肿瘤大小估计缩小≥50％至少4周；无变化(NC)：无明显变化至少4周，包括病变稳定，肿瘤大小估计扩大不足25％，缩小不足50％；病变扩展(PD)：新病灶出现或原有病变估计扩大＞25％；4个等级评定胰腺部原发灶及***转移灶肿瘤体积变化。

4.3统计学方法：

用统计软件包SPSS1010 Wileoxon符合秩和检验、配对t检验及独立样本t检验。

4.4试验结果

根据上述WHO评定标准，分别给药治疗4个月后，进行近期疗效效果统计，结果见表2。

表2：各个组别近期疗效跟踪记录表

组别	CR	PR	NC	PD	有效率(％)
						中药组	11	43	22	8	64.3
化疗组	6	27	35	16	39.3
						中药加化疗组	15	46	18	5	72.6

通过表2可知，本发明的中药制剂能够短期内(一般3-6个月)明显缩小肿块，有效控制癌细胞扩散，增加临床治愈患者的比例，且通过临床观察、每日病人病况问询总结以及定期的X线、CT或B超检查等，确定本发明的中药制剂能够在短期内(一般3-6个月)快速减轻或消除上腹部胀满不适或胀痛、黄疸、疲乏、食欲减退、消瘦、腹泻或便秘等症状，减轻患者痛苦，稳定病情；同时还能够增加化疗的治疗效果，且降低化疗的副作用。

对所有患者进行长期跟踪记录，并于1年、2年、3年及5年时分别统计存活人数及存活率，具体数据见表3。

表3：各个组别长期生存率跟踪存活人数及存活率

组别	1年	2年	3年	5年
					中药组	38(45.2)	31(36.9)	22(26.2)	15(17.9)
化疗组	19(22.6)	8(9.5)	1(1.2)	0(0)

中药加化疗组

43(51.2)

35(41.7)

24(28.6)

18(21.4)

通过表3可知，本发明的中药制剂能够明显提高胰腺癌患者的生存时间，提高临床治愈患者的比例，同时增加化疗的治疗效果且减少化疗的副作用；中药组和中药加化疗组，与化疗组相比，具有显著性差异。

典型病例：

张某，男，68岁。患者体质强壮，素无慢性疾病。于2004年1月间左上腹隐痛，时作时止，未十分介意。至3月初疼痛加剧，有时不能忍受，始至医院就诊。3月中旬至医院CT检查，报告：“①胆囊增大，胆囊炎。②胰腺钩突占位可能。”初步诊断意见为胰腺癌。建议手术切除，患者以年高病重而拒绝，经友人介绍决定采用中药治疗。3月下旬至我处初诊，患者当时主要症状为全身乏力及左上腹疼痛，其特点为胀感多于痛感。胀急时极为难受，坐卧不安，且有气机自脐上向心胸上顶。疼痛阵发，有时剧痛可致呻吟。胃纳尚可，两便自调。无发热及胆囊、肠胃症状。脉大涩滞，一息四至。舌质淡红，苔薄白而腻，苔色微黄。据此脉症为气虚脾运不健，痰浊留滞与气血交凝，结为瘕积，久而蓄毒以成恶症。方用本发明实施例1的含片剂，每日三次，每次3片，服药三个半月后，患者以症状消失，病痛缓解而自行停药。至次年8月，停药已十四月，又因上腹剧痛而住院。诊断为胆囊炎性肿胀，施行手术切除。剖腹后先予检查胰腺，见有已萎缩之癌肿病灶。证实患者原先所患确系胰腺癌，亦证实中药治疗已使痊愈。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (2)

1.一种治疗胰腺癌的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的原料药材的重量份数比为：肿节风20～35重量份、乌梢蛇8～15重量份、半枝莲12～15重量份、半边莲15～30重量份、白花蛇舌草20～30重量份、蒲公英30～50重量份、紫花地丁25～40重量份、败酱草18～30重量份、金银花35～50重量份、连翘10～20重量份、甘草20～35重量份、淡竹叶20～30重量份、茵陈蒿15～25重量份、党参16～34重量份、栀子15～20重量份、大黄10～15重量份、薏苡仁20～40重量份、红藤15～30重量份、乌梅20～35重量份、冰片25～30重量份、金钱草15～25重量份、猪苓20～35重量份、红豆蔻20～45重量份、姜黄15～20重量份、石菖蒲10～15重量份、枸杞子25～35重量份、射干18～25重量份、赤芍15～25重量份和天花粉30～50重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中的原料药材的重量份数比为：肿节风28重量份、乌梢蛇12重量份、半枝莲15重量份、半边莲15重量份、白花蛇舌草22重量份、蒲公英35重量份、紫花地丁32重量份、败酱草23重量份、金银花40重量份、连翘18重量份、甘草25重量份、淡竹叶20重量份、茵陈蒿15重量份、党参26重量份、栀子15重量份、大黄15重量份、薏苡仁25重量份、红藤20重量份、乌梅30重量份、冰片30重量份、金钱草20重量份、猪苓30重量份、红豆蔻35重量份、姜黄20重量份、石菖蒲10重量份、枸杞子35重量份、射干25重量份、赤芍20重量份和天花粉35重量份。