CN106039388A - 一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：将聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己内酯、环糊精、苯丙氨酸、碳酸银、硫化铜、氯化镁、聚维酮碘、聚乙烯醇、多巴胺盐酸盐、己二酸二甘醇酯、巯基化壳聚糖、岩藻多糖、葡萄糖酸氯已定、尿素、无环乌苷、海藻酸钠和维生素K3投入到混料机中，共混；投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒；加热融化、脱泡，通过喷丝板，先后两次拉伸；最后灭菌，包装即得。本发明制备的手术缝合线的抗菌率高，力学性能好，愈合时间短仅为7‑10天，可加速伤口愈合；愈合后手术缝合线完全吸收，且愈合表面不生产疤痕，综合性能优秀，可满足临床医学的应用需求。

Description

一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法
技术领域
本发明属于医用材料技术领域，具体涉及一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法。
背景技术
手术缝合线是用于伤口缝合、组织结扎和组织固定的无菌线。目前，医用缝合线按照生物可降解性不同可分为非吸收缝合线和可吸收缝合线。可吸收缝合线可在身体组织内自行降解为可溶性产物，且在2-6个月内从植入点消失，使其成为一种极具发展潜力的医用材料，备受关注和研究。理想的可吸收缝合线应该具有在体内稳定，组织反应小，打结后不易松开，缝线本身不致磨损或裂开。可吸收缝合线无毒，与人体组织和血液相容性好，可降解。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线。
临床应用中理想的可吸收缝合线应满足以下条件：通用性、无菌性、无电解性、无表面张力、无过敏性和无致癌性，易于操作，不利于细菌生长，打结时能确保线结安全而无磨损或切割，能对抗组织内的收缩，缝合目的达到后能被组织吸收而且反应轻微。然而，到目前为止这种理想的通用缝线尚不存在。现今可吸收缝合线应用最多的是化学缝合线，主要有：聚乳酸类、壳聚糖类、聚乙交酯-丙交酯共聚物类等。其中，聚乳酸是一种无毒、无刺激性，生物相容性好，不致癌和排异反应，中间产物也是体内正常的糖代谢产物乳酸，不会在重要器官聚集，并且机械强度高，易加工，是一种极具发展潜力的可吸收缝合线材料。然而，由于人体的差异对可吸收缝合线的吸收降解程度不一，有的不能完全吸收降解，且目前的可吸收缝合线的功能单一，不具备抗菌性、促进伤口愈合以及不产生疤痕的功能。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）将聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己内酯、环糊精、苯丙氨酸、碳酸银、硫化铜、氯化镁、聚维酮碘、聚乙烯醇、多巴胺盐酸盐、己二酸二甘醇酯、巯基化壳聚糖、岩藻多糖、葡萄糖酸氯已定、尿素、无环乌苷、海藻酸钠和维生素K3投入到混料机中，在70-90℃下共混30-60分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为50-200转/min，螺杆各区的温度依次设定为160-170℃、175-180℃，185-196℃，200-214℃，180-203℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在0-15℃水浴中进行第一次拉伸，再置于30-50℃水浴中进行第二次拉伸；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
作为上述发明的进一步改进，所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，按重量份数计，各原料的重量份数为：聚乳酸60-85份、聚碳酸丁二醇酯20-28份、聚己内酯15-25份、环糊精4-7份、苯丙氨酸1-5份、碳酸银0.5-1.8份、硫化铜2-4份、氯化镁1-3份、聚维酮碘2-6份、聚乙烯醇4-6份、多巴胺盐酸盐3-5份、己二酸二甘醇酯4-7份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻多糖3-6份、葡萄糖酸氯已定5-9份、尿素1-2份、无环乌苷2-4份、海藻酸钠3-5份和维生素K31-3份。
作为上述发明的进一步改进，所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，按重量份数，各组分的重量份数为：聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯19份、环糊精4份、苯丙氨酸4份、碳酸银1.2份、硫化铜3.6份、氯化镁1.7份、聚维酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐酸盐4份、己二酸二甘醇酯6份、巯基化壳聚糖4份、岩藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素1.3份、无环乌苷2.8份、海藻酸钠3.5份和维生素K3 1.6份。
作为上述发明的进一步改进，步骤（1）中在78℃下共混45分钟。
作为上述发明的进一步改进，步骤（2）的双螺杆挤出机中其螺杆转速为86转/min，各区的温度依次设定为166℃、178℃，192℃，207℃，186℃。
作为上述发明的进一步改进，步骤（3）中第一次拉伸的水浴温度为12℃，其牵引倍率为5-8；第二次拉伸的水浴温度为48℃，其牵引倍率为1.1-1.4。
作为上述发明的进一步改进，步骤（3）中第一次拉伸的水浴温度为12℃，其牵引倍率为6；第二次拉伸的水浴温度为48℃，其牵引倍率为1.2。
由于采用了以上技术方案，本发明的有益效果为：
本发明制备的手术缝合线的抗菌率高于90%，抗菌率高；断裂伸长率大于35%，力学性能好；愈合时间短仅为7-10天，可加速伤口愈合；愈合后手术缝合线完全吸收，且愈合表面不生产疤痕，综合性能优秀，可满足临床医学的应用需求。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）按重量份，将聚乳酸60份、聚碳酸丁二醇酯20份、聚己内酯15份、环糊精4份、苯丙氨酸1份、碳酸银0.58份、硫化铜2份、氯化镁1份、聚维酮碘2份、聚乙烯醇4份、多巴胺盐酸盐3份、己二酸二甘醇酯4份、巯基化壳聚糖2份、岩藻多糖3份、葡萄糖酸氯已定5份、尿素1份、无环乌苷2份、海藻酸钠3份和维生素K3 1份投入到混料机中，在70℃下共混30分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为50转/min，螺杆各区的温度依次设定为160℃、175℃，185℃，200℃，180℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在0℃水浴中进行第一次拉伸，其牵引倍率为5，再置于30℃水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.1；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
实施例2
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）按重量份，将聚乳酸72份、聚碳酸丁二醇酯24份、聚己内酯20份、环糊精5份、苯丙氨酸3份、碳酸银1.1份、硫化铜3份、氯化镁2份、聚维酮碘2-6份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐酸盐4份、己二酸二甘醇酯4-7份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻多糖4.5份、葡萄糖酸氯已定7份、尿素1.5份、无环乌苷3份、海藻酸钠4份和维生素K3 2份投入到混料机中，在80℃下共混45分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为125转/min，螺杆各区的温度依次设定为165℃、178℃，190℃，207℃，191℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在7℃水浴中进行第一次拉伸，其牵引倍率为6，再置于40℃水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.3；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
实施例3
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）按重量份，将聚乳酸85份、聚碳酸丁二醇酯28份、聚己内酯25份、环糊精7份、苯丙氨酸5份、碳酸银1.8份、硫化铜4份、氯化镁3份、聚维酮碘6份、聚乙烯醇6份、多巴胺盐酸盐5份、己二酸二甘醇酯7份、巯基化壳聚糖8份、岩藻多糖6份、葡萄糖酸氯已定9份、尿素2份、无环乌苷4份、海藻酸钠5份和维生素K3 3份投入到混料机中，在90℃下共混60分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为200转/min，螺杆各区的温度依次设定为170℃、180℃，196℃，214℃，203℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在15℃水浴中进行第一次拉伸，其牵引倍率为8，再置于50℃水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.4；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
实施例4
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）按重量份，将聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯19份、环糊精4份、苯丙氨酸4份、碳酸银1.2份、硫化铜3.6份、氯化镁1.7份、聚维酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐酸盐4份、己二酸二甘醇酯6份、巯基化壳聚糖4份、岩藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素1.3份、无环乌苷2.8份、海藻酸钠3.5份和维生素K3 1.6份投入到混料机中，在78℃下共混45分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为86转/min，各区的温度依次设定为166℃、178℃，192℃，207℃，186℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在12℃水浴中进行第一次拉伸，其牵引倍率为6，再置于48℃水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.2；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
实施例5
一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）按重量份，将聚乳酸79份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯21份、环糊精5份、苯丙氨酸2份、碳酸银1.2份、硫化铜2.4份、氯化镁1.9份、聚维酮碘5份、聚乙烯醇4份、多巴胺盐酸盐3.5份、己二酸二甘醇酯4.8份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻多糖4份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素1.8份、无环乌苷2.6份、海藻酸钠4份和维生素K3 1.6份投入到混料机中，在84℃下共混50分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为160转/min，螺杆各区的温度依次设定为167℃、177℃，192℃，209℃，196℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在10℃水浴中进行第一次拉伸，其牵引倍率为6，再置于45℃水浴中进行第二次拉伸，其牵引倍率为1.2；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
对比例1
本对比例与实施例1的区别之处在于：不包含聚维酮碘、环糊精、硫化铜、维生素K3。
对比例2
本对比例与实施例1的区别之处在于：不包含碳酸银、多巴胺盐酸盐和无环乌苷。
性能测试
采用实施例1-5和对比例1、2制备的手术缝合线对相同大小的伤口进行缝合，观察其愈合时间以及愈合后表面情况，通过MTT试验测试各种手术缝合线的抗菌率，同时按照本行业的标准进行上述各种手术缝合线的力学性能测试，各种测试结果如下:
抗菌率/% 断裂伸长率/% 愈合时间/天 愈合后表面情况
实施例1 90.5 35.8 10 完全吸收，疤痕不明显
实施例2 92.3 37.6 8 完全吸收，疤痕不明显
实施例3 91.5 39.2 9 完全吸收，疤痕不明显
实施例4 92.5 40.5 7 完全吸收，疤痕不明显
实施例5 91.1 39.1 8 完全吸收，疤痕不明显
对比例1 87.3 30.5 12 完全吸收，疤痕轻微
对比例2 86.4 31.4 13 完全吸收，疤痕轻微
从上表可以看出，本发明制备的手术缝合线的抗菌率高于90%，抗菌率高；断裂伸长率大于35%，力学性能好；愈合时间短仅为7-10天，可加速伤口愈合；愈合后手术缝合线完全吸收，且愈合表面不生产疤痕，综合性能优秀，可满足临床医学的应用需求。

Claims (7)

1.一种聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
（1）将聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己内酯、环糊精、苯丙氨酸、碳酸银、硫化铜、氯化镁、聚维酮碘、聚乙烯醇、多巴胺盐酸盐、己二酸二甘醇酯、巯基化壳聚糖、岩藻多糖、葡萄糖酸氯已定、尿素、无环乌苷、海藻酸钠和维生素K3投入到混料机中，在70-90℃下共混30-60分钟，得到共混料；
（2）将步骤（1）中的共混料投入到双螺杆挤出机中，挤出造粒，干燥得到母料，其螺杆转速为50-200转/min，螺杆各区的温度依次设定为160-170℃、175-180℃，185-196℃，200-214℃，180-203℃；
（3）将上述母料加热融化、脱泡，通过喷丝板，先在0-15℃水浴中进行第一次拉伸，再置于30-50℃水浴中进行第二次拉伸；
（4）最后用γ射线照射灭菌，包装即得聚乳酸基手术缝合线。
2. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，按重量份数计，各原料的重量份数为：聚乳酸60-85份、聚碳酸丁二醇酯20-28份、聚己内酯15-25份、环糊精4-7份、苯丙氨酸1-5份、碳酸银0.5-1.8份、硫化铜2-4份、氯化镁1-3份、聚维酮碘2-6份、聚乙烯醇4-6份、多巴胺盐酸盐3-5份、己二酸二甘醇酯4-7份、巯基化壳聚糖2-8份、岩藻多糖3-6份、葡萄糖酸氯已定5-9份、尿素1-2份、无环乌苷2-4份、海藻酸钠3-5份和维生素K31-3份。
3. 根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，按重量份数，各组分的重量份数为：聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己内酯19份、环糊精4份、苯丙氨酸4份、碳酸银1.2份、硫化铜3.6份、氯化镁1.7份、聚维酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺盐酸盐4份、己二酸二甘醇酯6份、巯基化壳聚糖4份、岩藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素1.3份、无环乌苷2.8份、海藻酸钠3.5份和维生素K3 1.6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（1）中在78℃下共混45分钟。
5.根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（2）的双螺杆挤出机中其螺杆转速为86转/min，各区的温度依次设定为166℃、178℃，192℃，207℃，186℃。
6.根据权利要求1-3任一所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（3）中第一次拉伸的水浴温度为12℃，其牵引倍率为5-8；第二次拉伸的水浴温度为48℃，其牵引倍率为1.1-1.4。
7.根据权利要求1所述的聚乳酸基手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（3）中第一次拉伸的水浴温度为12℃，其牵引倍率为6；第二次拉伸的水浴温度为48℃，其牵引倍率为1.2。
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