CN106806936A - 一种淀粉基复合止血粉的制备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种淀粉基复合止血粉及其制备方法，所述淀粉基复合止血粉为一种可吸收树形高分子，并配合一定的阵痛药物及海藻酸钙粉末制成的淀粉基复合止血粉。本发明采用终端辐照灭菌使用安全方便简单，在常温环境下保存24个月不会失效。具有良好的止血效果，同时止血后在伤口表面形成坚韧的隔离膜以起到防止感染和器官粘连的作用，同时因为本品都为人体可吸收材料安全性好可人体完全吸收并且因为加入了少量镇痛药物，可以减少病人因为创伤引起的强烈的疼痛感。

Description

一种淀粉基复合止血粉的制备
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种淀粉基复合止血粉，具体涉及一种快速止血用淀粉基复合止血粉。
背景技术
在外科手术中，失血一直是手术风险的一个重要因素之一，如何快速止血一直都是困扰外科医生的重要问题，如何降低手术出血量一直是医疗行业探索的方向之一同时手术出血量越低，手术风险及手术的成功率也会越高，也会提高术后的愈合情况减少病人的愈合周期。因此需要一种快速、高效、安全的止血材料以应对手术及各种创伤中的各种失血状况，减少因失血带来的生命安全问题。
中国专利201510501974.2 公布了一种止血粉的制备方法，属于医药器械技术领域。此发明的目的提供一种交联聚谷氨酸钙微球，此发明采用的基材聚谷氨酸是一种通过微生物发酵合成获得的多聚氨基酸材料，结构可控、生物可降解、生物相容性良好，且产品成型工艺简单，质量易于控制；其次，产品的止血过程可不受正常凝血机制影响，对使用抗凝剂的病人、血小板和全血细胞低的病人仍能发挥止血作用，且材料中Ca2+离子的释放还会加速内源性凝血因子的激活，达到辅助止血作用；而且聚谷氨酸具有较好的生物黏附性，有利于控制组织的持续性渗血，止血能力较强。但存生物风险的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的上述不足，提供一种淀粉基复合止血粉及其制备方法，所述淀粉基复合止血粉各种情况下出现的急性动静脉出血都有良好的止血效果，并在止血后在伤口表面形成一层坚韧的隔离膜以起到防止感染和器官粘连的作用。
为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：
一种淀粉基复合止血粉及其制备方法，所述淀粉基复合止血粉其主体成分为一种由多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2:0.2~1:1合成而成的可降解的可吸收树形高分子粉末，其他组成材料及重量配比为：阵痛药物0.3~0.5份、海藻酸钙1~10份、可吸收树形高分子粉末100份。；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于阵痛药物为符合《中国药典》2015版要求的盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因两种中的一种；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于海藻酸钙为医用级纯度在97%以上的，粉末粒径小于1μm的海藻酸钙粉末；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于可吸收树形高分子粉末为多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2~3:0~1:0~1合成而成的可降解的高吸水性树形分子；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于多孔马铃薯淀粉颗粒为比表面积在20~150㎡/g的医用马铃薯多孔淀粉颗粒；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于医用聚醚单体为分子量200以下的医用级的聚乙二醇PEG、聚环氧乙烷-环氧丙烷-环氧乙烷PEO-PPO-PEO 两种中的一种或者两种的任意比例的混合物；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于亲水单体为的医用级的二羟甲基丁酸DMBA、二羟甲基丙酸DMPA两种中的一种或者两种的任意比例的混合物；
所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于异氰酸酯单体为IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、MDI(二苯基甲烷二异氰酸酯)两种中的一种或者两种的任意比例的混合物；
所述的淀粉基复合止血粉的制备方法，其特征在于：将丙酮、多孔马铃薯淀粉颗粒及异氰酸酯单体倒入不锈钢反应釜中充分搅拌10min以上，并升温至70℃，保持30min~120min后降温到60~65℃后，将所需的医用聚醚单体、亲水单体迅速加入反应釜并用高纯氮气置换内部空气并保持3min，完成后保持反应30~120min。加入过量的氢氧化钠并加入医用级纯化水使其充分溶解后用盐酸调整PH值到7~8后，经过120℃喷雾干燥造粒并用医用酒精冲洗3~5遍去除氯化钠，烘干后将制备的粉末颗粒与阵痛药物、海藻酸钙放入双锥中混合15~30min后装入无菌包装袋中并封口。经过辐射剂量为25kgy终端辐照灭菌后可得淀粉基复合止血粉。
在本发明中利用多孔淀粉的大比表面积及大量羟基的特性通过以多孔淀粉为基板通过加入异氰酸酯、亲水单体、聚醚单体，重新对多孔淀粉的表面进行亲水化处理，大大提高多孔淀粉的亲水性，通过这种绝佳的亲水性快速吸附血液中的水分，加速瀑布作用及凝血作用，以起到快速止血的作用。另外我们通过加入镇痛药物及海藻酸钙起到镇痛和辅助止血的作用。同时本产品的所有原料都为人体可吸收材料并且无动物源性材料，使得此种淀粉基复合止血粉同时又具有良好的人体吸收效果和良好的生物安全性。
本发明的有益效果在于：1对于各种情况下出现的急性动静脉出血都有良好的止血效果2、止血后在伤口表面形成一层坚韧的隔离膜以起到防止感染和器官粘连的作用。3、具有良好的可吸收性和生物安全性。
具体实施方式
为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合实施例对本发明作进一步详细描述。
实施例1
本实施例所用阵痛药物为取代度为符合《中国药典》2015版要求的盐酸利多卡因；
所用海藻酸钙为纯度为97%的，粉末粒径为500nm的海藻酸钙粉末；
所用可吸收树形高分子粉末为多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2:0.2:1合成而成的可降解的高吸水性树形分子；
所用多孔马铃薯淀粉颗粒为比表面积在150㎡/g的医用马铃薯多孔淀粉颗粒；
所用医用聚醚单体为分子量200以下的医用级的聚乙二醇PEG；
所用的亲水单体为的医用级的二羟甲基丁酸DMBA、二羟甲基丙酸DMPA按照质量比1:1混合的混合物；
所用异氰酸酯单体为IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、MDI(二苯基甲烷二异氰酸酯)两种按照质量比1:1混合的混合物。
所述的淀粉基复合止血粉的制备方法，其特征在于：将丙酮、多孔马铃薯淀粉颗粒及异氰酸酯单体倒入不锈钢反应釜中充分搅拌10min以上，并升温至70℃，保持120min后降温到60℃后，将所需的医用聚醚单体、亲水单体迅速加入反应釜并用高纯氮气置换内部空气并保持3min，完成后保持反应120min。加入过量的氢氧化钠并加入医用级纯化水使其充分溶解后用盐酸调整PH值到7后，经过120℃喷雾干燥造粒并用医用酒精冲洗3遍去除氯化钠，烘干后将制备的粉末颗粒与阵痛药物、海藻酸钙放入双锥中混合30min后装入无菌包装袋中并封口。经过辐射剂量为25kgy终端辐照灭菌后可得淀粉基复合止血粉。其中各组分的比例为阵痛药物0.3份、海藻酸钙1份、可吸收树形高分子粉末100份。
将本实施例所得淀粉基复合止血粉在止血性能如表1所示：
表1
实施例2
本实施例所用阵痛药物为取代度为符合《中国药典》2015版要求的盐酸普鲁卡因；
所用海藻酸钙为纯度为97%的，粉末粒径为800nm的海藻酸钙粉末；
所用可吸收树形高分子粉末为多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2:1:1合成而成的可降解的高吸水性树形分子；
所用多孔马铃薯淀粉颗粒为比表面积在20㎡/g的医用马铃薯多孔淀粉颗粒；
所用医用聚醚单体为分子量200以下的医用级的聚环氧乙烷-环氧丙烷-环氧乙烷PEO-PPO-PEO；
所用的亲水单体为的医用级的二羟甲基丁酸DMBA；
所用异氰酸酯单体为IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）。
所述的淀粉基复合止血粉的制备方法，其特征在于：将丙酮、多孔马铃薯淀粉颗粒及异氰酸酯单体倒入不锈钢反应釜中充分搅拌10min以上，并升温至70℃，保持30min后降温到60℃，将所需的医用聚醚单体、亲水单体迅速加入反应釜并用高纯氮气置换内部空气并保持3min，完成后保持反应30min。加入过量的氢氧化钠并加入医用级纯化水使其充分溶解后用盐酸调整PH值到8后，经过120℃喷雾干燥造粒并用医用酒精冲洗5遍去除氯化钠，烘干后将制备的粉末颗粒与阵痛药物、海藻酸钙放入双锥中混合15min后装入无菌包装袋中并封口。经过辐射剂量为25kgy终端辐照灭菌后可得淀粉基复合止血粉。各组分重量配比为：阵痛药物0.5份、海藻酸钙10份、可吸收树形高分子粉末100份
将本实施例所得淀粉基复合止血粉在止血性能如表1所示：
表1
实施例3
本实施例所用阵痛药物为取代度为符合《中国药典》2015版要求的盐酸普鲁卡因；
所用海藻酸钙为纯度为97%的，粉末粒径为800nm的海藻酸钙粉末；
所用可吸收树形高分子粉末为多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2:0.8:1合成而成的可降解的高吸水性树形分子；
所用多孔马铃薯淀粉颗粒为比表面积在110㎡/g的医用马铃薯多孔淀粉颗粒；
所用医用聚醚单体为分子量200以下的医用级的聚环氧乙烷-环氧丙烷-环氧乙烷PEO-PPO-PEO与聚乙二醇PEG两种按照质量比6:1混合的混合物；
所用的亲水单体为的医用级的二羟甲基丙酸DMPA；
所用异氰酸酯单体为MDI(二苯基甲烷二异氰酸酯)。
所述的淀粉基复合止血粉的制备方法，其特征在于：将丙酮、多孔马铃薯淀粉颗粒及异氰酸酯单体倒入不锈钢反应釜中充分搅拌10min以上，并升温至70℃，保持120min后降温到60℃，将所需的医用聚醚单体、亲水单体迅速加入反应釜并用高纯氮气置换内部空气并保持3min，完成后保持反应30min。加入过量的氢氧化钠并加入医用级纯化水使其充分溶解后用盐酸调整PH值到8后，经过120℃喷雾干燥造粒并用医用酒精冲洗5遍去除氯化钠，烘干后将制备的粉末颗粒与阵痛药物、海藻酸钙放入双锥中混合15min后装入无菌包装袋中并封口。经过辐射剂量为25kgy终端辐照灭菌后可得淀粉基复合止血粉。各组分重量配比为：阵痛药物0.4份、海藻酸钙6份、可吸收树形高分子粉末100份
将本实施例所得淀粉基复合止血粉在止血性能如表1所示：
表1

Claims (11)

1.一种淀粉基复合止血粉及其制备方法，所述淀粉基复合止血粉其主体成分为一种由多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2:0.2~1:1合成而成的可降解的可吸收树形高分子粉末，其他组成材料及重量配比为：阵痛药物0.3~0.5份、海藻酸钙1~10份、可吸收树形高分子粉末100份。
2.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于阵痛药物为符合《中国药典》2015版要求的盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因两种中的一种。
3.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于海藻酸钙为医用级纯度在97%以上的，粉末粒径小于1μm的海藻酸钙粉末。
4.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于可吸收树形高分子粉末为多孔马铃薯淀粉颗粒：异氰酸酯单体：医用聚醚单体：亲水单体的摩尔比为1:2:0.2~1:1合成而成的可降解的高吸水性树形分子。
5.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于多孔马铃薯淀粉颗粒为比表面积在20~150㎡/g的医用马铃薯多孔淀粉颗粒。
6.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于医用聚醚单体为分子量2000以下的医用级的聚乙二醇PEG、聚环氧乙烷-环氧丙烷-环氧乙烷PEO-PPO-PEO 两种中的一种或者两种的任意比例的混合物。
7.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于医用聚酯单体为的医用级的二羟甲基丁酸DMBA、二羟甲基丙酸DMPA两种中的一种或者两种的任意比例的混合物。
8.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉，其特征在于异氰酸酯单体为IPDI（异佛尔酮二异氰酸酯）、MDI(二苯基甲烷二异氰酸酯)两种中的一种或者两种的任意比例的混合物。
9.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉的制备方法，其特征在于：将丙酮、多孔马铃薯淀粉颗粒及异氰酸酯单体倒入不锈钢反应釜中充分搅拌10min以上，并升温至70摄氏度，保持30min~120min后降温到65~60℃后，将所需的医用聚醚单体、亲水单体迅速加入反应釜并用高纯氮气置换内部空气并保持3min，完成后保持反应30~120min，时间到后加入过量的氢氧化钠并加入医用级纯化水使其充分溶解后调整PH值到7~8后，经过120℃喷雾干燥造粒并用医用酒精冲洗3~5遍去除氯化钠，烘干后将制备的粉末颗粒与阵痛药物、海藻酸钙放入双锥中混合15~30min后装入无菌包装袋中并封口。
10.经过辐射剂量为25kgy终端辐照灭菌后可得淀粉基复合止血粉。
11.根据权利要求1所述的淀粉基复合止血粉对于各种情况下出现的急性动静脉出血都有良好的止血效果，并在止血后在伤口表面形成一层坚韧的隔离膜以起到防止感染和器官粘连的作用，同时因为本品都为人体可吸收材料安全性好无生物风险可人体完全吸收并且因为加入了少量镇痛药物，可以减少病人因为创伤引起的强烈的疼痛感。
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