CN105770715A - 一种具有降血糖功能的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有降血糖功能的组合物及其制备方法。该组合物是桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母按一定重量配比制备而成，它可以被制成任何一种常用制剂，优选口服制剂。本发明组合物具有降血糖的功能。

Description

一种具有降血糖功能的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有降血糖功能的组合物及其制备方法，属于药品或保健食品的技术领域。

背景技术

糖尿病是全世界患病率最高的疾病之一，对人体的危害仅次于癌症，被称为现代疾病中的第二杀手，并以令人吃惊的速度上升。2005年，全球约有110万人死于糖尿病，几乎80％的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家。2007年全球约2.46亿人患糖尿病，46％为40岁至59岁劳动力人口。若不采取任何措施，预计到2025年，全世界糖尿病患者将增加到3.8亿人，其中80％集中在发展中国家。

我国目前有2000多万糖尿病患者，另有糖耐量低减者近2000万人，糖尿病已经成为重要的公共卫生问题。对一些高发地区来说，糖尿病造成的经济损失甚至可能大于所谓的“世纪瘟疫艾滋病”。城市化以及文化和社会的高速变革，可能是造成发展中国家糖尿病患者增加的重要因素。目前，糖尿病有扩大化和年轻化的倾向，因而危害人群的范围越来越大。

由于糖尿病属于一种终身性疾病，难以治愈，需要长期用药，胰岛素的注射给药往往会给患者带来许多不便，而临床常用的口服降糖药物多属于化学药品，长期服用也会引发一系列的不良反应。鉴于存在以上问题，因此开发一种疗效好、安全性高、价格低、不良作用小、耐受性好的药物将成为主导产品。

发明内容

本发明目的是提供了一种具有降血糖功能的组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该组合物的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明是由下述重量份的原料制成的：

桑白皮提取物10-200份、玉竹提取物50-400份、沙棘提取物10-150份、姜黄提取物1-80份、富铬酵母1-30份。

优选为：

桑白皮提取物50-150份、玉竹提取物150-250份、沙棘提取物60-120份、姜黄提取物10-40份、富铬酵母5-10份。

进一步优选为：

桑白皮提取物100份、玉竹提取物200份、沙棘提取物90份、姜黄提取物25份、富铬酵母9份。

本发明组合物还可以由下述重量份的原料制成的：

桑白皮提取物10-200份、玉竹提取物50-400份、沙棘提取物10-150份、姜黄提取物1-80份。

优选为：

桑白皮提取物50-150份、玉竹提取物150-250份、沙棘提取物60-120份、姜黄提取物10-40份。

进一步优选为：

桑白皮提取物100份、玉竹提取物200份、沙棘提取物90份、姜黄提取物25份。

本发明中各组分的作用机理如下：

桑白皮：为双子叶桑科植物桑的根皮。味甘性寒，入肺经。具有泻肺平喘，利水消肿的功效，用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。继70年代从桑白皮中分离出moranoline，并证实它有降血糖作用之后，又有人从桑白皮中分离出降血糖物质moranA，它是一种糖蛋白，蛋白部分占57.4%。实验证实moranA对四氧嘧啶诱发的高血糖小鼠有剂量依赖的降血糖效果，若以高血糖组的相对血糖水平为100%，分别给予moranA3、10、30m/kg，7h后血糖水平分别降为61%、38%、34%，24h后分别为77%、66%、49%。腾德义等研究发现，复方桑白皮浓缩液大(30g/kg)、中(15g/kg)剂量组对四氧嘧啶所致小鼠糖尿病有明显降糖作用，对葡萄糖性高血糖有一定降糖作用。

玉竹：为百合科植物玉竹的干燥根茎。味甘，性平，归肺、胃经。具有滋阴润肺；养胃生津的功效，用于燥咳、劳嗽、热病阴液耗伤之咽干口渴、内热消渴、阴虚外感、头昏眩晕、筋脉挛痛等。该品具有促进实验动物抗体生成，提高巨噬细胞的吞噬百分数和吞噬指数，促进干扰素合成，抑制结核杆菌生长，降血糖，降血脂，缓解动脉粥样斑块形成，使外周血管和冠脉扩张，延长耐缺氧时间，强心，抗氧化，抗衰老等作用。药理试验表明，口服玉竹浸膏，则血糖先升后降，对肾上腺素引起的高血糖有显著的抑制作用，对葡萄糖、四氧嘧啶引起的大鼠高血糖也有抑制作用。

沙棘：为胡颓子科植物沙棘的干燥成熟果实。味酸、涩，性温。具有止咳化痰、健胃消食、活血散瘀的功效，主要勇于咳嗽痰多、肺脓肿、消化不良、食积腹痛、胃痛、肠炎、闭经、跌打瘀肿等。现代医学研究，沙棘可降低胆固醇，缓解心绞痛发作，还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用。

姜黄：为姜科植物姜黄的干燥根茎。味辛、苦，性温，归脾、肝经。具有破血行气，通经止痛的作用，用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。试验表明，姜黄醇或醚提取物、姜黄素和挥发油灌胃，对实验性高脂血症大鼠和家兔都有明显的降血浆总胆固醇和B-脂蛋白的作用，并能降低肝胆固醇，纠正a-和B-脂蛋白比例失调，但对内源性胆固醇无影响；对降血浆甘油三酯的作用更为显著，能使血浆中甘油三酯降低至正常水平以下。高蔗糖饮食能引起大鼠产生高脂血症，姜黄素能对抗此高脂血症产生。灌胃姜黄素能降低肝重，减少肝中甘油三酯、游离脂肪酸、磷脂含量及血清总甘油三酯、VLDL+LDL甘油三酯，HDL甘油三酯、VLDL+LDL胆固醇和血中游离脂肪酸的含量，也能提高血清总胆固醇和HDL胆固醇含量。

富铬酵母：铬是人体必需的微量元素之一，人体内铬几乎都是三价的。大量研究表明，机体内三价铬会导致糖、脂代谢紊乱，人体铬缺乏和糖尿病及其并发症的发生密切相关。目前认为铬的作用机制是可增加胰岛素与受体的结合力、增加胰岛素受体数量、增加胰岛素受体的磷酸化等。此外，在机体的葡萄糖摄入、葡萄糖氧化和葡萄糖转换为脂肪等方面，以及在依赖胰岛素的糖、蛋白质和脂肪代谢中，铬主要是协助胰岛素发挥作用。因此富铬酵母能降低糖尿病患者的血糖，也可以改善其低血糖反应，具有对血糖的双重调节作用，能有效控制糖尿病，消除葡萄糖耐量方面的异常现象。

为了使该药物的各原料更好的发挥药效，优选对本发明所述配比的原料采取如下制备工艺，但不能用于限制本发明的保护范围。

本发明组合物的制备方法如下：

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，过筛，混合，不加或者加入适量辅料，按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。

如可以制成常用的片剂（分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊剂）、颗粒剂、丸剂（滴丸剂）、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、酒剂、酊剂、口服液等液体制剂形式的口服药物；还可以制成膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

这里所述的片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂的制备工艺中涉及制粒工艺的采用湿法制粒或者一步制粒。

这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等；在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。

其常用辅料如淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、麦芽糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿斯巴甜、柠檬酸、甘草甜素、糖精钠、冰糖、蜂蜜、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、***胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。

本发明组合物片剂的制备方法为：

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量填充剂，充分混合，乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量崩解剂、润滑剂，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

其中，所述的填充剂是指甘露醇、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或一种以上；崩解剂是指交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或一种以上；润滑剂是指硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或一种以上。

本发明组合物片剂的制备方法优选为：

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的甘露醇、预胶化淀粉、糊精，充分混合，乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得片剂。

其中，薄膜包衣剂的组成为：羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、柠檬黄铝色淀、滑石粉。

本发明中的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物可以由购买市售品得到或者采取以下制备方法得到：

桑白皮提取物：取桑白皮加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为桑白皮提取物；

玉竹提取物：取玉竹加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为玉竹提取物；

沙棘提取物：取沙棘加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为沙棘提取物；

姜黄提取物：取姜黄加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为姜黄提取物。

优选采取以下制备方法得到：

桑白皮提取物：取桑白皮加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为桑白皮提取物；

玉竹提取物：取玉竹加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为玉竹提取物；

沙棘提取物：取沙棘加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为沙棘提取物；

姜黄提取物：取姜黄加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液用有机溶剂萃取，弃去萃取液，减压回收乙醇至无醇味，干燥，粉碎成细粉，即为姜黄提取物。

在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。

本发明涉及一种组合物，它是在现有中医理论的基础上，筛选出能有效抑制高血糖的组方，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有降血糖功能的配方。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1

桑白皮提取物100g、玉竹提取物200g、沙棘提取物90g、姜黄提取物25g、富铬酵母8g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的甘露醇、预胶化淀粉、糊精，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。

实施例2

桑白皮提取物200g、玉竹提取物50g、沙棘提取物150g、姜黄提取物1g、富铬酵母30g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的甘露醇、预胶化淀粉、糊精，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂。

实施例3

桑白皮提取物10g、玉竹提取物400g、沙棘提取物10g、姜黄提取物80g、富铬酵母1g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的微晶纤维素，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂。

实施例4

桑白皮提取物150g、玉竹提取物150g、沙棘提取物120g、姜黄提取物10g、富铬酵母10g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的微晶纤维素、糊精，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、滑石粉，混匀，压片，即得片剂。

实施例5

桑白皮提取物50g、玉竹提取物250g、沙棘提取物60g、姜黄提取物40g、富铬酵母5g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的乳糖、微晶纤维素，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、微粉硅胶，混匀，压片，即得片剂。

实施例6

桑白皮提取物80g、玉竹提取物220g、沙棘提取物100g、姜黄提取物70g、富铬酵母20g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的乳糖，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例7

桑白皮提取物140g、玉竹提取物160g、沙棘提取物70g、姜黄提取物20g、富铬酵母12.5g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的辅料，混匀，制成丸剂。

实施例8

桑白皮提取物20g、玉竹提取物350g、沙棘提取物20g、姜黄提取物70g、富铬酵母2g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的混悬剂、调味剂、防腐剂，混匀，加水定容，滤过，分装，即得口服液体制剂。

实施例9

桑白皮提取物180g、玉竹提取物60g、沙棘提取物140g、姜黄提取物2g、富铬酵母25g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，混匀，制成散剂。

实施例10

桑白皮提取物180g、玉竹提取物60g、沙棘提取物140g、姜黄提取物2g、富铬酵母15g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量的甘露醇、微晶纤维素，混匀，乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例11

桑白皮提取物100g、玉竹提取物200g、沙棘提取物90g、姜黄提取物25g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物，分别过筛；加入适量的甘露醇、预胶化淀粉、糊精，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。

实施例12

桑白皮提取物150g、玉竹提取物150g、沙棘提取物120g、姜黄提取物10g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物，分别过筛；加入适量的微晶纤维素、乳糖，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠，混匀，压片，即得片剂。

实施例13

桑白皮提取物50g、玉竹提取物250g、沙棘提取物60g、姜黄提取物40g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物，分别过筛；加入适量的淀粉、预胶化淀粉、糊精，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，压片，包衣，即得片剂。

实施例14

桑白皮提取物100g、玉竹提取物200g、沙棘提取物900g、姜黄提取物25g

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物，分别过筛；加入适量的乳糖、预胶化淀粉、糊精，充分混合，80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量的交联聚维酮、硬脂酸镁，混匀，压片，即得片剂。

以上实施例1-14中的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物均可以是采取以下任一方法得到的：

桑白皮提取物：取桑白皮加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为桑白皮提取物；

优选为：取桑白皮加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为桑白皮提取物。

玉竹提取物：取玉竹加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为玉竹提取物；

优选为：取玉竹加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为玉竹提取物。

沙棘提取物：取沙棘加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为沙棘提取物；

优选为：取沙棘加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为沙棘提取物。

姜黄提取物：取姜黄加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为姜黄提取物；

优选为：取姜黄加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液用有机溶剂萃取，弃去萃取液，减压回收乙醇至无醇味，干燥，粉碎成细粉，即为姜黄提取物。

或者，桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物均由购买市售品得到。

根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。

通过以下实验进一步阐述本发明组合物的有益效果：

1、材料和方法

1.1样品

药物组1（按照本发明实施例1制备得到）；

药物组2（按照本发明实施例2制备得到）；

药物组3（按照本发明实施例3制备得到）。

1.2试验动物

昆明种小鼠，24g～28g，雄性，SPF级。

1.3仪器和试剂

罗康全整合型血糖仪、血糖试纸、四氧嘧啶。

1.4试验方法

1.4.1正常动物降糖试验

选用体重24g～28g的健康雄性小鼠30只，禁食5小时，取尾血测血糖值。依据血糖水平随机分为2组，每组15只，分别为药物组1、正常对照组。药物组给予受试物（受试物按照本发明实施例1制备得到），正常对照组给予蒸馏水，灌胃量：20ml/kg。连续给予30天后禁食5小时，取尾血测空腹血糖值，比较两组动物血糖值。结果见表1：

表1本发明组合物对正常小鼠空腹血糖的影响(mmol/L)

组别	动物数（只）	试验前空腹血糖	试验后空腹血糖
				正常对照组	15	6.4±0.6	6.4±0.4
药物组	15	6.5±0.8	6.5±0.6

注：药物组与对照组比较P﹥0.05

由表1可见，药物组试验前后空腹血糖与正常对照组比较差异无显著意义（P﹥0.05）,提示本试验条件下，本发明组合物对正常小鼠空腹血糖无明显影响。

1.4.2胰岛素损伤高血糖模型动物

1.4.2.1降低空腹血糖试验

选用体重24g～28g的健康雄性小鼠，禁食24小时后，尾静脉给予四氧嘧啶45mg/kg（给予量10ml/kg），7天后禁食5小时，取尾血测血糖值。血糖值在10mmol/L～25mmol/L为高血糖模型成功动物。将高血糖模型动物依据血糖水平随机分为4组，分别为模型对照组、药物组1、药物组2和药物组3。药物组给予相应浓度的受试物，模型对照组给予蒸馏水，灌胃量：20ml/kg。连续给予30天后禁食5小时，取尾血测空腹血糖值，比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。结果见表2：

表2本发明组合物对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响(mmol/L)

组别	动物数（只）	试验前空腹血糖	试验后空腹血糖
				模型对照组	14	18.0±3.8	20.0±3.7
药物组1	15	18.2±3.8	16.4±3.2*
				药物组2	15	17.5±2.6	15.5±3.4*
药物组3	15	18.8±3.5	16.6±2.4*

注：*药物组与对照组比较P＜0.05

由表2可见，试验后各药物组高血糖模型小鼠空腹血糖低于模型对照组，差异有显著意义（P<0.05），提示本试验条件下，本发明组合物降低高血糖模型小鼠空腹血糖试验结果为阳性。

1.4.2.2糖耐量试验

药物组给予相应浓度的受试物，模型对照组给予蒸馏水，灌胃量：20ml/kg。连续给予30天后禁食5小时，药物组再给予相应浓度的受试物，模型对照组给予同体积的蒸馏水，20分钟后经口给予葡萄糖2.0g/kg（灌胃量：20ml/kg），取尾血测定给葡萄糖后0、0.5、2小时的血糖值，计算模型对照组与药物组给葡萄糖后各时间点血糖曲线下面积，作为糖耐量观察指标。

血糖曲线下面积=0.25×（0小时血糖值+4×0.5小时血糖值+3×2小时血糖值）。结果见表3：

表3本发明组合物对高血糖模型小鼠糖耐量的影响(mmol/L)

组别	动物数（只）	0h	0.5h	2h	曲线下面积
						模型对照组	15	20.4±3.6	27.2±3.7	21.8±3.3	48.6±7.0
药物组1	14	16.6±3.2	23.3±3.6	17.8±3.1	40.8±6.7*
						药物组2	15	18.0±3.7	24.1±4.0	18.8±3.6	42.0±5.7*
药物组3	15	17.9±3.5	23.9±3.4	18.2±3.3	41.6±5.9*

注：*剂量组与对照组比较P<0.05

由表3可见，各药物组能减少高血糖模型小鼠的血糖曲线下面积，与模型对照组比较差异有显著意义（P<0.05），提示本试验条件下，本发明组合物糖耐量试验结果为阳性。

本发明实施例4-14均按照上述方法进行了相似的试验，结果与上述结果相同。

2、结论

由表1可知，本发明组合物对正常小鼠的空腹血糖无明显影响（P＞0.05）；由表2可知，本发明组合物对高血糖模型小鼠的空腹血糖指标结果阳性（P＜0.05）；由表3可知，本发明组合物对高血糖模型小鼠的糖耐量指标结果阳性（P＜0.05）。因此，根据***《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），判定本发明组合物具有辅助降血糖功能。

Claims (10)

1.一种具有降血糖功能的组合物，其特征在于，它是由下列重量份的组分制成的：桑白皮提取物10-200份、玉竹提取物50-400份、沙棘提取物10-150份、姜黄提取物1-80份、富铬酵母1-30份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，它是由下列重量份的组分制成的：桑白皮提取物50-150份、玉竹提取物150-250份、沙棘提取物60-120份、姜黄提取物10-40份、富铬酵母5-10份。

3.权利要求1或2所述组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，过筛，混合，不加或者加入适量辅料，按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的制剂是指片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、口服液体制剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，片剂是这样制备的：

取所述重量份的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物、富铬酵母，分别过筛，加入适量填充剂，充分混合，乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量崩解剂、润滑剂，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的填充剂是指甘露醇、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素中的一种或一种以上；崩解剂是指交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或一种以上；润滑剂是指硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或一种以上。

7.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物是这样制备得到的：

桑白皮提取物：取桑白皮加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为桑白皮提取物；

玉竹提取物：取玉竹加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为玉竹提取物；

沙棘提取物：取沙棘加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为沙棘提取物；

姜黄提取物：取姜黄加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；上述粗提物或精提物即为姜黄提取物。

8.根据权利要求7所述的组合物，其特征在于，所述的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物是这样制备得到的：

桑白皮提取物：取桑白皮加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为桑白皮提取物；

玉竹提取物：取玉竹加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为玉竹提取物；

沙棘提取物：取沙棘加6-12倍量水加热提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，即为沙棘提取物；

姜黄提取物：取姜黄加6-12倍量50-95%乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液用有机溶剂萃取，弃去萃取液，减压回收乙醇至无醇味，干燥，粉碎成细粉，即为姜黄提取物。

9.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述的桑白皮提取物、玉竹提取物、沙棘提取物、姜黄提取物是通过购买市售品得到。

10.权利要求1或2所述组合物用于制备具有降血糖功能的药品或保健食品中的应用。