CN105770691A - 一种用于治疗***的药物制剂及其用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗***的药物制剂和用途,药物制剂含有:贯叶金丝桃、青风藤、秋葵、王不留行、青皮、蒲公英、车前草、苘麻子、沙苑子、蛇莓、赤石脂、砂仁、夏枯草、墓头回、忍冬藤、甘草、艾叶、六月雪、鹿衔草、风轮菜、常春藤、木棉花、水冬瓜、连翘、马齿笕、桑葚、莱菔子、葶苈子。本发明采用不同药性的中药材,进行了科学配伍,虽然本发明为中药制剂,但精选气味平和的中药,使中药制剂的气味并不浓烈,患者的依从性较高,本发明用于治疗***的药物,经临床试验,表明其可有效抑制***发展,改善患者症状,抑制、杀灭、缩小肿瘤,使***的治愈率大大提高,且无明显毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及用于治疗癌症的药物及其用途,特别涉及一种用于治疗***的药物制剂和用途,属于医药领域。
背景技术
随着人们生活的改变和环境的骤变,膳食结构的不断调整,消化***疾病不断攀升,各种消化道癌症的不断增加,***作为消化疾病***的代表,具有每年增加的趋势。
***(cervicalcancer,CC)是妇女最常见的恶性肿瘤之一,仅次于乳腺癌居于第二位。全球每年约有50万人被诊断为***,每隔两分钟就有一位女性因为***而去世,每年约有30万人因此丧生。我国每年有13万个新发***病例,约有3万名妇女死于***。
***是指子宫颈上皮细胞发生癌变,病穿透基底膜浸润间质组织,是全世界妇女最常见的恶性生殖道肿瘤。***发病原因大多数和患者日常生活有关,比如病毒感染、性行为及分娩次数、其他生物学因素、其他行为因素都有可能会增加患病率。***症状大多为***流血,早期多为接触性出血,中晚期为不规则***流血,经期延长、经量增多;绝经后不规则***流血,不同年龄阶段的患者,症状表现也会不同。***症状除了***出血,多数患者会出现***排液(液体为白色或血性,可稀薄如水样或米泔状,或有腥臭)。晚期症状会出现不同的继发性症状。如尿频、尿急、便秘、下肢肿痛等。
目前关于***的治疗方法有手术治疗、放射治疗和药物化疗,手术治疗一般采用广泛性子宫切除术和盆腔***消除。切除范围包括全子宫、双侧附件、***上段和***旁组织以及盆腔内备组***(子宫颈旁、闭孔、髂内、髂外、髂总下段***),手术要求彻底、安全、严格掌握适应征、防止并发症。但是极容易导致女性终生不育,给父亲感情生活带来一定的障碍;放射治疗对某一种的***的治疗有显著的作用,使用受到一定的局限性,化疗的有效率不超过15%,晚期患者可采用化疗、放疗等综合治疗。化疗药物可采用5-氟脲嘧啶,阿霉素等进行静脉或局部注射。
发明内容
针对现有技术的缺陷,本发明是针对目前治疗之现状,提供一种用于治疗***的药物制剂及其用途,毒副作用小,效果好。
具体而言,本发明的具体方案是这样实现的:
首先,发明人根据中药配伍经验提供了一种用于治疗***的药物制剂,处方中含有的中药成分为:贯叶金丝桃、青风藤、秋葵、王不留行、青皮、蒲公英、车前草、苘麻子、沙苑子、蛇莓、赤石脂、砂仁、夏枯草、墓头回、忍冬藤、甘草、艾叶、六月雪、鹿衔草、风轮菜、常春藤、木棉花、水冬瓜、连翘、马齿笕、桑葚、莱菔子、葶苈子。
进一步,发明人根据中药配伍经验提供了一种用于治疗***的药物制剂,处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效,所述的配方以及重量份为:贯叶金丝桃5-10份、青风藤3-8份、秋葵5-14份、王不留行1-4份、青皮2-8份、蒲公英10-16份、车前草6-14份、苘麻子3-7份、沙苑子1-4份、蛇莓2-7份、赤石脂3-8份、砂仁2-7份、夏枯草9-17份、墓头回3-6份、忍冬藤2-8份、甘草3-9份、艾叶1-5份、六月雪3-10份、鹿衔草2-8份、风轮菜1-5份、常春藤3-7份、木棉花1-6份、水冬瓜2-7份、连翘10-18份、马齿笕10-20份、桑葚12-7份、莱菔子2-5份、葶苈子2-6份。
更进一步地,对上述的重量份的配方进行优选,达到更好的技术效果,优选的配方为:贯叶金丝桃7.5份、青风藤5.5份、秋葵10份、王不留行3份、青皮5份、蒲公英13份、车前草10份、苘麻子5份、沙苑子3份、蛇莓4.5份、赤石脂5.5份、砂仁4份、夏枯草12份、墓头回4份、忍冬藤5份、甘草6份、艾叶3份、六月雪6.5份、鹿衔草5份、风轮菜3份、常春藤5份、木棉花3.5份、水冬瓜4.5份、连翘14份、马齿笕15份、桑葚9.5份、莱菔子3.5份、葶苈子4份。或:贯叶金丝桃8份、青风藤6份、秋葵11份、王不留行3.5份、青皮6份、蒲公英14份、车前草11份、苘麻子5.5份、沙苑子3.5份、蛇莓5份、赤石脂6份、砂仁5份、夏枯草13份、墓头回5份、忍冬藤5.5份、甘草7份、艾叶4份、六月雪7份、鹿衔草6份、风轮菜4份、常春藤6份、木棉花4份、水冬瓜5份、连翘15份、马齿笕16份、桑葚10.5份、莱菔子4份、葶苈子4.5份。
上述所述的药物制剂中,所使用的中药均使用其常用入药部位入药,所使用的中药剂量合理,诸药合用后对于治疗宫癌症具有较好的治疗的效果。
本发明的治疗***的药物制剂中所使用的各味中药材的功用如下:
甘草:味甘,性平。
归经:入脾、胃、心、肺经。
功能主治:补中益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛。
艾叶:味苦,性温。
归经:归肝、脾、肾经。
功能主治:散寒止痛,温经止血,醋艾炭温经止血。
马齿苋:味酸,性寒。
功能主治:清热利湿,凉血解毒,用于细菌性痢疾,急性胃肠炎,急性阑尾炎,乳腺炎,痔疮出血,白带;外用治疔疮肿毒,湿疹、带状疱疹。
墓头回:味苦,性凉。
功能主治:清热燥湿,止血,止带,截疟。
忍冬藤:味甘,性温。
归经:入肺经。
功能主治:清热解毒,疏风通络。用于温病发热,热毒血痢,痈肿疮疡,风湿热痹,关节红肿热痛。
六月雪:味淡,性凉。
功能主治:疏风解表,清热利湿,舒筋活络。用于感冒,咳嗽,牙痛,急性扁桃体炎,咽喉炎,急、慢性肝炎,肠炎,痢疾,小儿疳积,高血压头痛,偏头痛,风湿性关节痛,白带;茎烧灰点眼治眼翳。
鹿衔草:味甘,性温。
归经:归肝、肾经。
功能主治:祛风湿,强筋骨,止血。用于风湿痹痛,腰膝无力,月经过多,久咳劳嗽。
风轮菜:味辛,性凉。
功能主治:疏风清热,解毒止痢,止血。用于感冒、中暑、痢疾、肝炎;外用治疔疮肿毒、皮肤瘙痒、外伤出血。
常春藤:味,性平
归经:归肝;脾;肺经
功能主治:祛风;利湿;平肝;解毒。主风湿痹痛;瘫痪;口眼呐斜;衄血;***;跌打损伤;咽喉肿痛;疔疖痈肿;肝炎;蛇虫咬伤
木棉花功能主治:清热,利湿,解毒,止血。治泄泻,痢疾,血崩,疮毒,金创出血。
水冬瓜:味苦;凉
功能主治:清热解毒;活血散瘀。主感冒发热;肺热咳嗽;胃肠炎;痢疾;风火牙痛;痈疽肿毒;湿疹;跌打损伤;外伤出血
连翘:味苦,微寒。
归经:归肺、心、小肠经。
功能主治:清热解毒,消肿散结。用于痈疽,瘰疠,乳痈,丹毒,风热感冒,温病初起,温热入营,高热烦渴,神昏发斑,热淋尿闭。
夏枯草:味辛,性寒。
归经:归肝、胆经。
功能主治:清火,明目,散结,消肿。用于目赤肿痛,目珠夜痛,头痛眩晕,瘰疬,瘿瘤,乳痈肿痛;甲状腺肿大,***结核,乳腺增生,高血压。
蛇莓:味苦,性凉。
功能主治:清热解毒,散瘀消肿,急性肠炎,细菌性痢疾,泌尿***感染。
赤石脂:味甘,性温。
归经:归胃、大肠经。
功能主治:涩肠,止血,生肌敛疮,用于久泻久痢,大便出血,崩漏带下。
砂仁:味辛,性温。
归经:归脾、胃、肾经。
功能主治:化湿开胃,温脾止泻,用于湿浊中阻,脘痞不饥,脾胃虚寒,呕吐泄泻。
沙苑子:味甘,性温。
归经:归肝、肾经。
功能主治:温补肝肾,固精,缩尿,明目。用于肾虚腰痛,遗精早泄,白浊带下,小便余沥,眩晕目昏。
苘麻子:味苦,性平。
归经:归大肠、小肠、膀胱经。
功能主治:清热利湿,解毒退翳。用于赤白痢疾,淋病涩痛。
车前草:味甘,性寒。
归经:归肝、肾、肺、小肠经。
功能主治:清热利尿,祛痰,凉血,解毒,用于水肿尿少,热淋涩痛,暑湿泻痢,痰热咳嗽,吐血衄血,痈肿疮毒。
蒲公英:味苦,性寒。
归经:归肝、胃经。
功能主治:清热解毒,消肿散结,利尿通淋,用于疔疮肿毒,乳痈瘰疠,目赤咽痛,肺、肠痈,湿热黄疸,热淋涩痛。
王不留行:味苦,性平。
归经:归肝、胃经。
功能主治:活血通经,下乳消肿。用于乳汁不下,经闭,痛经,乳痈肿痛
青皮:味苦、辛,温。
归经:归肝、胆、胃经。
功能主治:疏肝破气,消积化滞。用于胸胁胀痛,疝气,乳核,乳痈,食积腹痛。
秋葵:味淡、性寒。
归经:入肾,胃,膀胱经。
功能主治:利咽;通淋;下乳调经,主咽喉肿痛;小便淋涩,产后乳汁稀少,***。
青风藤:味苦,性辛
归经:归肝、脾经
功能:祛风湿,通经络,利小便。
贯叶金丝桃:味辛,性寒。
归经:归肝经。
功效:疏肝解郁,清热利湿,消肿通乳。
莱菔子:味辛,性平。
归经:归肺、脾、胃经。
功能主治:消食除胀,降气化痰。用于饮食停滞,脘腹胀痛,大便秘结,积滞泻痢,痰壅喘咳。
葶苈子:味辛,性寒。
归经:归肺、膀胱经。
功能主治:泻肺平喘,行水消肿。用于痰涎壅肺,喘咳痰多,胸胁胀满,不得平卧,胸腹水肿,小便不利;肺原性心脏病水肿。
桑葚:味甘,性寒。
归经:归心、肝、肾经。
功能主治:补血滋阴,生津润燥。用于眩晕耳鸣,心悸失眠,须发早白,津伤口渴,内热消渴,血虚便秘。
马齿笕:味酸,性寒。
功能主治:清热利湿,凉血解毒。用于细菌性痢疾,急性胃肠炎,急性阑尾炎,乳腺炎,痔疮出血,白带;外用治疔疮肿毒,湿疹、带状疱疹。
本发明所述的药物剂型选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一种。进一步优选为胶囊剂。
本发明对以上的处方经过认真的研究,根据中医用药的合理性,发明人提出了具体的一种治疗***的药物制剂的制备方法,具体步骤为:
(1)取艾叶、墓头回、连翘、桑葚、鹿衔草、风轮菜、六月雪、赤石脂、木棉花、水冬瓜、秋葵、蒲公英、车前草、夏枯草和马齿笕加水浸泡1.5-3.0小时,武火烧开10-20min,文火1.5-2.5小时,煎煮两次,合并两次滤液,减压浓缩至90℃,密度为1.10的浸膏,备用;
(2)取忍冬藤、常春藤、贯叶金丝桃、青风藤、青皮、苘麻子和砂仁研磨成粗粉加70%乙醇提取2次,每次2小时,合并药液,静置24小时,备用;
(3)取甘草、莱菔子、葶苈子、王不留行、沙苑子和蛇莓粉碎成细粉用适量70%乙醇提取2次,每次1.5小时,收集提取液,合并药液,静置24小时,备用;
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液,减压回收乙醇,浓缩至70℃,密度为1.03的浸膏,备用;
(5)将步骤(1)和(4)的浸膏混合均匀得混合物,与药学上可接受的辅料制备成药物制剂。
上述制备方法中的药物制剂,所述药物制剂制备成颗粒剂,散剂,胶囊剂,丸剂,片剂以及临床上可接受的剂型。其中胶囊剂的制备为加入步骤(5)混合物重量10%的乳糖和糊精的混合物,乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比为1:1;搅拌均匀加热至75℃,干燥,加入粘合剂过16目筛,制粒,干燥并装入胶囊,即得胶囊剂,胶囊剂重200mg。
与现有技术相比,本发明治疗***的具有以下优点:
本发明采用不同药性的中药材,进行了科学配伍,虽然本发明为中药制剂,但精选气味平和的中药,使中药制剂的气味并不浓烈,患者的依从性较高,本发明用于治疗***的药物,经临床试验,表明其可有效抑制***发展,改善患者症状,抑制、杀灭、缩小肿瘤,使***的治愈率大大提高,且无明显毒副作用。
具体实施例
对于本领域技术人员而言,显然本发明实施例的细节,而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下,能够以其他的具体形式实现本发明。均应将实施例看作是示范性的,而且是非限制性的,因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
实施例1:一种用于治疗***的药物制剂,含有以下重量份的中药材:
贯叶金丝桃5克、青风藤3克、秋葵5克、王不留行1克、青皮2克、蒲公英10克、车前草6克、苘麻子3克、沙苑子1克、蛇莓2克、赤石脂3克、砂仁2克、夏枯草9克、墓头回3克、忍冬藤2克、甘草3克、艾叶1克、六月雪3克、鹿衔草2克、风轮菜1克、常春藤3克、木棉花1克、水冬瓜2克、连翘10克、马齿笕10克、桑葚12克、莱菔子2克、葶苈子2克。
具体制备方法为:
(1)取艾叶、墓头回、连翘、桑葚、鹿衔草、风轮菜、六月雪、赤石脂、木棉花、水冬瓜、秋葵、蒲公英、车前草、夏枯草和马齿笕加水浸泡1.5-3.0小时,武火烧开10-20min,文火1.5-2.5小时,煎煮两次,合并两次滤液,减压浓缩至90℃,密度为1.10的浸膏,备用;
(2)取忍冬藤、常春藤、贯叶金丝桃、青风藤、青皮、苘麻子和砂仁研磨成粗粉加70%乙醇提取2次,每次2小时,合并药液,静置24小时,备用;
(3)取甘草、莱菔子、葶苈子、王不留行、沙苑子和蛇莓粉碎成细粉用适量70%乙醇提取2次,每次1.5小时,收集提取液,合并药液,静置24小时,备用;
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液,减压回收乙醇,浓缩至70℃,密度为1.03的浸膏,备用;
(5)将步骤(1)和(4)的浸膏混合均匀得混合物,称其重量,并加入其重量10%的乳糖和糊精的混合物(乳糖和和糊精的重量比为1:1);搅拌均匀加热至75℃,干燥,加入粘合剂过16目筛,制粒,干燥并装入胶囊,即得胶囊剂,胶囊剂重200mg。
实施例2:一种用于治疗***的药物制剂,含有以下重量份的中药材:
贯叶金丝桃10克、青风藤8克、秋葵14克、王不留行4克、青皮8克、蒲公英16克、车前草14克、苘麻子7克、沙苑子4克、蛇莓7克、赤石脂8克、砂仁2-7克、夏枯草17克、墓头回6克、忍冬藤8克、甘草9克、艾叶5克、六月雪10克、鹿衔草8克、风轮菜5克、常春藤7克、木棉花6克、水冬瓜7克、连翘18克、马齿笕20克、桑葚7克、莱菔子5克、葶苈子6克。
制备方法同实施例1。
实施例3:一种用于治疗***的药物制剂,含有以下重量份的中药材:
贯叶金丝桃7.5克、青风藤5.5克、秋葵10克、王不留行3克、青皮5克、蒲公英13克、车前草10克、苘麻子5克、沙苑子3克、蛇莓4.5克、赤石脂5.5克、砂仁4克、夏枯草12克、墓头回4克、忍冬藤5克、甘草6克、艾叶3克、六月雪6.5克、鹿衔草5克、风轮菜3克、常春藤5克、木棉花3.5克、水冬瓜4.5克、连翘14克、马齿笕15克、桑葚9.5克、莱菔子3.5克、葶苈子4克。
制备方法同实施例1。
实施例4:一种用于治疗***的药物制剂,含有以下重量份的中药材:
贯叶金丝桃8克、青风藤6克、秋葵11克、王不留行3.5克、青皮6克、蒲公英14克、车前草11克、苘麻子5.5克、沙苑子3.5克、蛇莓5克、赤石脂6克、砂仁5克、夏枯草13克、墓头回5克、忍冬藤5.5克、甘草7克、艾叶4克、六月雪7克、鹿衔草6克、风轮菜4克、常春藤6克、木棉花4克、水冬瓜5克、连翘15克、马齿笕16克、桑葚10.5克、莱菔子4克、葶苈子4.5克。
制备方法同实施例1。
实施例5:临床试验
5.1、一般资料
2012年12月-2014年12月年我院共接受180例病例均为我院门诊或住院患者,其中20~30岁女子22例,31~40岁女子80例,41~50岁女子60例,50岁以上女子18例。随机分为三组,治疗I组、治疗组II组和观察组,每组60人,两组年龄、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
5.2、给药方式
治疗组I组:给予本发明实施例3胶囊剂每日3次,每次3粒。20天为1疗程,根据患者所患***时间长短,一年以内连续服用2~3个疗程,一年到两年连续服用3-4个疗程,两年以上4-5个疗程;
治疗组II组:给予本发明实施例4胶囊剂每日3次,每次3粒。20天为1疗程,根据患者所患***时间长短,一年以内连续服用2~3个疗程,一年到两年连续服用3-4个疗程,两年以上4-5个疗程;
观察组:采用放化疗治疗。化疗方案:化疗药物与放射治疗同步进行。DDP(顺氯氨铂)40mg,每日一次连用3d,5-FU1.0g,每日一次连用3d,BLM(博来酶素)15mg,每日一次,均连用3d,排除化疗禁忌证后,每例患者在放疗前、放疗中、放疗后各1个疗程,共3个疗程。
5.3、诊断标准
完全缓解:肿瘤消失,临床症状消失,时间不少于4周;
部分缓解:肿瘤体积缩小1/2以上,临床症状基本消失,时间不少于4周;
无效:肿瘤体积缩小1/2以下,临床症状有所好转,并在治疗期间无新的肿瘤病灶出现;
进展:肿瘤体积增大和/或有新的肿瘤病灶出现。
5.4、治疗效果
三组患者每周行妇科检查,记录***退缩情况,记录胃肠道反应,***流血,流液,腹痛及下腹不适等改善情况。每周2次查血常规,治疗结束后定期门诊复查,统计结果参见表1。
表1治疗结果如下
完全缓解 | 部分缓解 | 无效 | 进展 | |
治疗组I组 | 72 | 8 | 0 | 0 |
治疗组II组 | 70 | 6 | 4 | 0 |
观察组 | 55 | 17 | 6 | 2 |
从表1可以看出,治疗组I组有效率为100%,治疗组II组的有效率为99.5%,观察组的有效率为90%,但是在治疗过程中有2例出现病情恶化现象,由此可以看出,治疗组的方案优于观察组。上述治疗过程中,治疗组I组有2例轻微发烧,2例轻微腹泻,2例皮肤有红斑出现,经过妥善处理,治疗组II组有3例轻微发烧,3例轻微腹泻,2例皮肤有红斑出现,经过妥善处理,均予以消除。观察组发烧严重,头发掉落现象40例,其余病例均有不同程度的腹泻、发烧现象。由此可以看出,本发明的药物较为安全。
5.5、典型病例
病例1:纪某,女性,44岁,江苏连云港人,药厂工人。单位组织体检过程中发现***迹象,去当地市医院检查,经CT及其他检查,确诊为***,脉沉细弱,虚大无根,舌质暗红。给予本发明中药实施例3胶囊剂2粒,每天3次,治疗3个月后,肿瘤基本消失,继续服用1个月加强疗效,痊愈,随访1年未复发。
病例2:卢某,女性,36岁,山东威海人,自由职业,因性生活后时有***流血,起初并未在意,单现象增多,且***排液增多,白色,经稀薄如米汤样,经CT及其他检查,确诊为***,给予本发明中药实施例4胶囊剂2粒,每天3次,治疗3个月后,肿瘤基本消失,继续服用1个月加强疗效,痊愈,随访1年未复发。
病例3:廖某,女性,57岁,山东临沂人,退休教师。患者自诉腹痛,大便时有时少量血迹,经某医院检查子宫颈旁有3个硬结,接触出血。舌淡苔薄白,患者体重/身高为44/164,经CT及其他检查,确诊为***,给予本发明中药实施例3胶囊剂2粒,每天3次,治疗3个月后,肿瘤基本消失,患者体重变为50/164,继续服用1个月加强疗效,痊愈,随访1年未复发。
病例4:朱某,女,42岁,山东威海人,下岗工人。该患者因感到下腹疼痛,带有白带呈米汤状伴有异味,大便有时出血,经医院检查确诊为***早期。给予本发明中药实施例1胶囊剂2粒,每天3次,治疗3个月后,肿瘤基本消失,继续服用1个月加强疗效,痊愈,随访1年未复发。
病例5:薛某,女,35岁,江苏盐城人,本村务农。患者******不规则出血,下腹疼痛,后经某医院病理切片诊断为子***中期。患者一度出现抑郁、***等现象,且拒绝手术治疗,给予本发明中药实施例2胶囊剂2粒,每天3次,治疗3个月后,肿瘤基本消失,继续服用1个月加强疗效,痊愈,随访1年未复发。
实施例6:临床试验效果
将实施例1、2制备的胶囊剂替代实施例5中使用的实施例3的胶囊剂,重复实施例5,结果发现实施例1、2制备的胶囊剂在***的治疗效果仍具有同等效力,进一步证实了本发明重量份中药材在治疗组***的作用。
实施例7:毒性验证
7.1、急性毒性试验
受试中药制剂:本发明实施例1-4所制造的胶囊剂,按1:2加纯化水,制成溶液,备用。试验动物:普通级昆明小鼠,体重20g±5g,雌雄各半,雌性小鼠均无孕。
小鼠灌胃本发明中药胶囊剂配制的溶液,当灌胃剂量达到735.5g生药/kg剂量时,给药后小鼠出现轻微活动减少,1小时左右恢复正常,给药后连续观察7天,无一动物死亡,其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
7.1.1、试验结果表明
小鼠灌胃实施例1-4所制造的胶囊剂的最大给药量为735.5g生药/kg/d(LD50>735.5g生药/kg)。本发明的中药粉每日临床用药总量最大为0.15g生药/kg/d;按体重计,小鼠灌胃胶囊剂的耐受量为临床病人的4903.3倍。提示该药急性毒性极低,临床用药安全。
7.2、动物长期毒性试验
受试中药制剂:本发明实施例2-4所得中药胶囊剂,按1:2加纯化水,制成溶液,备用。试验动物:普通级SD大鼠,体重210g±14g,雌雄各半,雌性大鼠均无孕。
7.2.2、方法与结果:
3种中药胶囊剂:均分为高、中、低三个剂量组,单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍;将实验鼠随机分成10组,其中9组分别灌胃3种三个剂量的胶囊剂溶液,剩余1组灌胃生理盐水(患者服用量的40倍);所有10组均连续灌胃180天,观察动物全身毒性反应及严重程度,处死后按操作规程检查各部位,并进行血液学,ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查;经过长期喂食,10组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变,因此,认为经病理证实,3种中药胶囊剂对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验,证明本发明按实施例1-4制作的中药胶囊剂是安全的,无毒副作用的,可以被患者服用。
Claims (8)
1.一种用于治疗***的药物制剂,其特征在于,所述的药物制剂包括以下中药材:贯叶金丝桃、青风藤、秋葵、王不留行、青皮、蒲公英、车前草、苘麻子、沙苑子、蛇莓、赤石脂、砂仁、夏枯草、墓头回、忍冬藤、甘草、艾叶、六月雪、鹿衔草、风轮菜、常春藤、木棉花、水冬瓜、连翘、马齿笕、桑葚、莱菔子、葶苈子。
2.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物制剂包括以下重量份中药材:贯叶金丝桃5-10份、青风藤3-8份、秋葵5-14份、王不留行1-4份、青皮2-8份、蒲公英10-16份、车前草6-14份、苘麻子3-7份、沙苑子1-4份、蛇莓2-7份、赤石脂3-8份、砂仁2-7份、夏枯草9-17份、墓头回3-6份、忍冬藤2-8份、甘草3-9份、艾叶1-5份、六月雪3-10份、鹿衔草2-8份、风轮菜1-5份、常春藤3-7份、木棉花1-6份、水冬瓜2-7份、连翘10-18份、马齿笕10-20份、桑葚12-7份、莱菔子2-5份、葶苈子2-6份。
3.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物制剂包括以下重量份中药材:贯叶金丝桃7.5份、青风藤5.5份、秋葵10份、王不留行3份、青皮5份、蒲公英13份、车前草10份、苘麻子5份、沙苑子3份、蛇莓4.5份、赤石脂5.5份、砂仁4份、夏枯草12份、墓头回4份、忍冬藤5份、甘草6份、艾叶3份、六月雪6.5份、鹿衔草5份、风轮菜3份、常春藤5份、木棉花3.5份、水冬瓜4.5份、连翘14份、马齿笕15份、桑葚9.5份、莱菔子3.5份、葶苈子4份。
4.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物制剂包括以下重量份中药材:贯叶金丝桃8份、青风藤6份、秋葵11份、王不留行3.5份、青皮6份、蒲公英14份、车前草11份、苘麻子5.5份、沙苑子3.5份、蛇莓5份、赤石脂6份、砂仁5份、夏枯草13份、墓头回5份、忍冬藤5.5份、甘草7份、艾叶4份、六月雪7份、鹿衔草6份、风轮菜4份、常春藤6份、木棉花4份、水冬瓜5份、连翘15份、马齿笕16份、桑葚10.5份、莱菔子4份、葶苈子4.5份。
5.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物剂型选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸中的一种。
6.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物剂型选自胶囊剂。
7.一种权利要求1所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,具体的步骤为:
(1)取艾叶、墓头回、连翘、桑葚、鹿衔草、风轮菜、六月雪、赤石脂、木棉花、水冬瓜、秋葵、蒲公英、车前草、夏枯草和马齿笕加水浸泡1.5-3.0小时,武火烧开10-20min,文火1.5-2.5小时,煎煮两次,合并两次滤液,减压浓缩至90℃,密度为1.10的浸膏,备用;
(2)取忍冬藤、常春藤、贯叶金丝桃、青风藤、青皮、苘麻子和砂仁研磨成粗粉加70%乙醇提取2次,每次2小时,合并药液,静置24小时,备用;
(3)取甘草、莱菔子、葶苈子、王不留行、沙苑子和蛇莓粉碎成细粉用适量70%乙醇提取2次,每次1.5小时,收集提取液,合并药液,静置24小时,备用;
(4)取第(2)和(3)步骤中制得的上清液,减压回收乙醇,浓缩至70℃,密度为1.03的浸膏,备用;
(5)将步骤(1)和(4)的浸膏混合均匀得混合物,与药学上可接受的辅料制备成药物制剂。
8.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物制剂在在制备***的药物中的用途。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
WW01 | Invention patent application withdrawn after publication |
Application publication date: 20160720 |
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WW01 | Invention patent application withdrawn after publication |