CN105749127A - 一种用于治疗胃癌的药物制剂及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗胃癌的药物制剂及其用途，组方中含有：茯苓、荜澄茄、草果、佩兰、毛诃子、党参、黄芪、红门兰、山楂、黑豆皮、瓦楞子、芡实、甘草、连翘、贯众、蒲公英、板蓝根、赤石脂。本发明处方配伍在治疗胃癌的理论上，诸药更加合理，阴阳均衡，诸药相互搭配达到改善血液循环，使药效和功能更为全面而标本兼治，具有益气健脾、行气止痛之良方,诸方配合具有散寒止痛、疏肝理气、温通补中、养胃和胃等功效，能够迅速消除胃部疼痛，强效抑制肿瘤增长，营养胃肠壁，彻底治愈胃癌的作用。

Description

一种用于治疗胃癌的药物制剂及其用途
技术领域
本发明属于医药治疗领域，涉及一种治疗胃肠疾病的药物，尤其涉及一种用于治疗胃癌的药物制剂及其用途。
背景技术
21世纪的各行业巨变，饮食结构也不例外，疾病随之增加，尤其是与饮食相关的消化道疾病，胃癌作为消化疾病***的代表，具有每年增加的趋势。
胃癌是全世界范围内发病率最高的癌症之一。医学界普遍认为，胃癌的发展是一个从胃黏膜良性病变向恶性病变渐变的一个过程，即:慢性萎缩性胃炎-胃黏膜癌前病变(肠上皮化生、不典型增生)-胃癌。可见胃癌前病变(precancerouslesionsofgastriccancer，PLGC)是从正常胃黏膜向胃癌转化过程中的一个重要阶段，对胃癌前病变的有效干预可以降低胃癌发生率。近年来，对胃癌前病变的研究一直是非常活跃的领域之一
据统计，全球每年新发胃癌100余万例，中国占42％，死亡约80万，中国占35％，中国是胃癌发病率和死亡率最高的国家之一，发病率和死亡率均是世界平均水平两倍多。胃癌的诊治一直是中外学者研究的热点，胃癌的防治也是医学界的一大难题。目前西医的主要治疗方法为手术、化疗、放疗和靶向治疗，西医治疗存在副作用大，对机体伤害大的缺点，单纯西医治疗效果也不完全令人满意。特别对中晚期胃癌。
祖国医学无“肿瘤”病名，肿瘤多由于长期饮食不节、情志失调、劳倦内伤或感受外来邪毒，引起机体阴阳平衡失调，脏腑经络功能失常，日久气血亏虚；气虚则推动血行无力，进而出现血瘀；加之邪毒内蕴，最终导致癌肿形成。如《景岳全书》曰：“肚腹结块，必有形之血”，说明积聚之病可因虚损而发，肚腹结块，亦可由血瘀而结。究其病机为脾胃虚弱，气血亏损，瘀毒互结，滞于胃络所致。其病机关键为“虚”、“瘀”、“毒”。
文献中药治疗胃癌的药物不断出现，但是中药制剂效果难以保证，西药治疗也是常用的手段，但是药物副作用大，而且病症经常反复发作，严重影响了人们的生活健康。目前提供一种效果确切，副反应小的中药制剂显的尤为重要。
发明内容：
针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗胃癌之现状，提供一种治疗效果好的药物制剂，且无毒副作用。
具体而言，本发明是这样实现的。
发明人根据中药配伍经验提供了治疗胃癌的药物制剂的中药处方，包括以下中药：茯苓、荜澄茄、草果、佩兰、毛诃子、党参、黄芪、红门兰、山楂、黑豆皮、瓦楞子、芡实、甘草、连翘、贯众、蒲公英、板蓝根、赤石脂。
处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：茯苓10-25份、荜澄茄3-7份、草果8-16份、佩兰10-18份、毛诃子8-13份、党参10-15份、黄芪10-25份、红门兰7-14份、山楂10-18份、黑豆皮8-17份、瓦楞子3-10份、芡实5-14份、甘草8-17份、连翘10-19份、贯众3-9份、蒲公英10-18份、板蓝根8-14份、赤石脂3-10份。
为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为：茯苓17.5份、荜澄茄5份、草果12份、佩兰14份、毛诃子11.5份、党参12.5份、黄芪17.5份、红门兰10.5份、山楂14份、黑豆皮12.5份、瓦楞子6.5份、芡实9.5份、甘草12.5份、连翘14.5份、贯众6份、蒲公英14份、板蓝根11份、赤石脂6.5份。
或：
茯苓18.5份、荜澄茄5.5份、草果12.5份、佩兰15份、毛诃子11.5份、党参12.5份、黄芪17.5份、红门兰11.5份、山楂14份、黑豆皮12.5份、瓦楞子6.5份、芡实9.5份、甘草13.5份、连翘15.5份、贯众6.5份、蒲公英15份、板蓝根11.5份、赤石脂7份。
本发明的治疗胃癌的药物制剂中所使用的各味中药材的功用如下：
连翘：性凉，味苦。
归经：入心、肝、胆经。
功效：清热解毒，散结消肿的功效。
临床应用：本品在临床具有预防和治疗肝损伤或肝衰竭，或用来治疗肺脓肿。
贯众：味苦，性寒。
归经：归肝；胃经。
功能主治：杀虫；清热；解毒；凉血止血。主风热感冒；温热癍疹；吐血；咳血；衄血；便血；崩漏；血痢；带下及钩、蛔、绦虫等肠寄生虫病。
秋葵：味淡、性寒。
归经：入肾，胃，膀胱经。
功能主治：利咽；通淋；下乳调经，主咽喉肿痛；小便淋涩，产后乳汁稀少，***。
蒲公英：味苦，性寒。
归经：归肝、胃经。
功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋，用于疔疮肿毒，乳痈瘰疠，目赤咽痛，肺、肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
板蓝根：味苦，性寒。
归经：归心、胃经。
功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。
赤石脂：味甘，性温。
归经：归胃、大肠经。
功能主治：涩肠，止血，生肌敛疮，用于久泻久痢，大便出血，崩漏带下。
本发明所述的药物制剂适合治疗各种胃癌，尤其适合治疗胃窦部、胃小弯及前后壁出现的恶性肿瘤。
本发明所述的药物制剂为胶囊剂、片剂、水煎剂、颗粒剂中的一种。优选为颗粒剂。
本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗胃癌的颗粒剂的制备方法，具体步骤为：
本发明所述的药物制剂为胶囊剂、片剂、水煎剂、颗粒剂中的一种。优选为颗粒剂。
本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗胃癌的颗粒剂的制备方法，具体步骤为：
(1)将荜澄茄、草果、毛诃子、红门兰、黑豆皮、蒲公英和板蓝根加2000ml水浸泡1小时，快火煎开后，再慢煎30分钟，倒出煎液500ml，再加入350ml的纯净水，慢煎20分钟，再倒出煎液200ml，再加入500ml的水，继续慢煎30分钟，将煎液倒出，与前两次倒出的煎液混合搅匀即可；
(2)将步骤(1)煎液减压浓缩得相对密度为1.05的浓缩膏；
(3)将瓦楞子、芡实、甘草、连翘、贯众和赤石脂研磨成粗粉，加80％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；
(4)将茯苓、佩兰、党参、黄芪和山楂粉碎成细粉过80目筛后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(5)取第(3)、(4)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.05的浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用。
(6)测定步骤(5)中的浸膏重量，加入其重量10％的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为1：1；加入适量的15％的淀粉浆，过16目筛制粒，干燥，分装即得颗粒剂。
本发明所述的颗粒剂每包重20g。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
(1)本发明处方配伍在治疗胃癌的理论上，诸药更加合理，阴阳均衡，诸药相互搭配达到改善血液循环，使药效和功能更为全面而标本兼治。
(2)具有益气健脾、行气止痛之良方,诸方配合具有散寒止痛、疏肝理气、温通补中、养胃和胃等功效，能够迅速消除胃部疼痛，强效抑制肿瘤增长，营养胃肠壁，彻底治愈胃癌的作用。
具体实施例
以下所述，仅为本发明的具体实施方式，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
实施例1：一种用于治疗胃癌的药物制剂，包括以下重量份药材：
茯苓10克、荜澄茄3克、草果8克、佩兰10克、毛诃子8克、党参10克、黄芪10克、红门兰7克、山楂10克、黑豆皮8克、瓦楞子3克、芡实5克、甘草8克、连翘10克、贯众3克、蒲公英10克、板蓝根8克、赤石脂3克。
具体的制备方法为：
(1)将荜澄茄、草果、毛诃子、红门兰、黑豆皮、蒲公英和板蓝根加2000ml水浸泡1小时，快火煎开后，再慢煎30分钟，倒出煎液500ml，再加入350ml的纯净水，慢煎20分钟，再倒出煎液200ml，再加入500ml的水，继续慢煎30分钟，将煎液倒出，与前两次倒出的煎液混合搅匀即可；
(2)将步骤(1)煎液减压浓缩得相对密度为1.05的浓缩膏；
(3)将瓦楞子、芡实、甘草、连翘、贯众和赤石脂研磨成粗粉，加80％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；
(4)将茯苓、佩兰、党参、黄芪和山楂粉碎成细粉过80目筛后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(5)取第(3)、(4)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.05的浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用。
(6)测定步骤(5)中的浸膏重量，加入其重量10％的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为1：1；加入适量的15％的淀粉浆，过16目筛制粒，干燥，分装即得颗粒剂。
实施例2：一种用于治疗胃癌的药物制剂，包括以下重量份药材：
茯苓25克、荜澄茄7克、草果16克、佩兰18克、毛诃子13克、党参15克、黄芪25克、红门兰14克、山楂18克、黑豆皮17克、瓦楞子10克、芡实14克、甘草17克、连翘19克、贯众9克、蒲公英18克、板蓝根14克、赤石脂10克。
制备方法同实施例1。
实施例3：一种用于治疗胃癌的药物制剂，包括以下重量份药材：
茯苓17.5克、荜澄茄5克、草果12克、佩兰14克、毛诃子11.5克、党参12.5克、黄芪17.5克、红门兰10.5克、山楂14克、黑豆皮12.5克、瓦楞子6.5克、芡实9.5克、甘草12.5克、连翘14.5克、贯众6克、蒲公英14克、板蓝根11克、赤石脂6.5克。
制备方法同实施例1。
实施例4：一种用于治疗胃癌的药物制剂，包括以下重量份药材：
茯苓18.5克、荜澄茄5.5克、草果12.5克、佩兰15克、毛诃子11.5克、党参12.5克、黄芪17.5克、红门兰11.5克、山楂14克、黑豆皮12.5克、瓦楞子6.5克、芡实9.5克、甘草13.5克、连翘15.5克、贯众6.5克、蒲公英15克、板蓝根11.5克、赤石脂7克。
制备方法同实施例1。
实施例5：动物药效学实验
5.1、采用人胃癌SGC-7901荷瘤裸鼠模型制备：
选择对数生长期肿瘤细胞，细胞浓度调至107/ml，在小鼠腋下接种肿瘤细胞悬液0.1ml，相当于106细胞/只鼠，整个操作过程均要求无菌操作，每天观察肿瘤的生长情况。接种15天后，以在接种部位出现肿瘤结节直径达0.8cm，质地较硬等指标认定为成瘤。
5.2、实验动物分组及给药：
动物分组：分为空白组、模型组、实施例3颗粒剂高剂量组、实施例3颗粒剂中剂量组、实施例3颗粒剂低剂量组、替吉奥胶囊组，每组10只。
空白组采用的是正常的裸鼠，其余各组采用的是成瘤的裸鼠。
给药：空白组予生理盐水，模型组予生理盐水，实施例3高剂量组(9g/kg)、实施例3中剂量组(6g/kg)、实施例3低剂量组(3g/kg)，每组10只，所述的实施例3的颗粒剂按照本发明实施例3制备得到，替吉奥胶囊(30mg/kg)组模型，每组每日8:00分别灌胃给药喂服，每天一次，共灌胃14天。
5.3、检测指标及方法
5.3.1一般状态：
观察动物在分组后两周，在给药结束时的每组鼠的食量、饮水、体重情况。体重变化＝用药14天后的体重-给药前体重；食量、饮水量＝开始用药到14天后用药结束时每组消耗的总量。
5.3.2胃排空测定
制备半固体糊：取10g羧甲基纤维素钠,溶于250mL蒸馏水中，分别加入奶粉16g、糖8g、淀粉8g、活性炭末2g,搅拌均匀，配制成300mL约300g的黑色半固体糊状物。冰箱冷藏,用时恢复至室温给药第14天，禁食18小时后，小鼠灌胃给予半固体糊0.8mL/只。20min后脱颈椎处死小鼠,开腹结扎胃贲门和幽门,取胃,用滤纸擦干后称全重,然后沿胃大弯剪开胃体,洗去胃内容物后擦干,称净重。以胃全重和胃净重之差为胃内残留物重量,计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率。同时迅速取出小肠,轻轻剥离后直铺于白纸上，测量幽门至回盲肠部全长及幽门至黑色半固体糊前沿的距离，以幽门至黑色半固体糊前沿的距离占幽门至回盲部全长的百分率为小肠推进率。
表1瘤鼠体重、食量、饮水量情况表
组别 体重变化(g/只) 食量(g/组) 饮水量(ml/组)
空白组 5.36±0.21 459 1250
模型组 2.01±0.30￥￥ 389 860
阳性对照组 3.85±0.28# 401 1209
实施例3高剂量组 5.34±0.25## 442 1233
实施例3中剂量组 5.12±0.19## 435 1200
实施例3低剂量组 5.08±0.22## 409 1139
注：
与空白组比较￥p＜0.05；
与模型组比较#p＜0.05
与阳性对照组相比P＜0.05。
由表1可见，体重增加量空白组最多，模型组体重增加量最少；与空白对照组相比，具有显著性差异。阳性对照组及本发明颗粒剂与模型对照组具有统计学差异，并且本发明颗粒剂高、中剂量组明显体重高于阳性对照组，二者均具有统计学差异，适合进一步推广应用。
5.4胃排空、肠推进测定
用药物结束后，处死小鼠检测胃内残留和小肠的推进情况，并计算各组小鼠胃内残留率及小肠推进率，结果具体见表2。
表2胃内残留率及小肠推进率情况表
组别 胃内残留率(％) 小肠推进率(％)
空白组 30.2±11.25 66.8±9.89
模型组 51.9±12.05￥￥ 45.2±10.23￥￥
阳性对照组 41.5±9.36## 56.8±12.45##
实施例3高剂量组 35.4±9.79## 64.8±12.30##
实施例3中剂量组 42.5±11.23## 60.5±11.58##
实施例3低剂量组 43.1±15.02## 58.9±13.00##
注：
与空白组比较￥p＜0.05；
与模型组比较#p＜0.05
与阳性对照组相比P＜0.05。
从表2可以看出：
(1)模型组与正常组的胃内残留率、小肠推进率个体相比，具有统计学差异，本发明小鼠造模成功。
(2)实施例3高剂量组、实施例3中剂量组、实施例3低剂量组和阳性对照组均有明显的治疗效果，但是本发明的药物的实施例3高剂量组治疗效果优于即阳性对照组。因此说明本发明的药物制剂适合进一步临床推广应用。
5.5、动物急性毒性试验
受试中药制剂：本发明实施例实施例1-3所制造的颗粒剂，按1:2加纯化水，制成溶液，备用。
试验动物：普通级昆明小鼠，体重20g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
小鼠灌胃本发明中药颗粒剂配制的溶液，当灌胃剂量达到735.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
试验结果表明：小鼠灌胃实施例实施例1-3所制造的颗粒剂的最大给药量为735.5g生药/kg/d(LD50＞735.5g生药/kg)。本发明的中药粉每日临床用药总量最大为0.15g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃水煎剂的耐受量为临床病人的4903.3倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
5.5、动物长期毒性试验
受试中药制剂：本发明实施例实施例1-3所得中药颗粒剂，按1:2加纯化水，制成溶液，备用。
试验动物：普通级SD大鼠，体重210g±14g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
方法与结果：
4种中药颗粒剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；将实验鼠随机分成13组，其中12组分别灌胃3种三个剂量的颗粒剂溶液，剩余1组灌胃生理盐水(患者服用量的40倍)；所有13组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，13组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，3种中药颗粒剂对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例实施例1-3制作的颗粒剂是安全的，无毒副作用，可以被患者服用。
实施例6：典型病例
病例1:邹某，男，39岁，山东临沂人，主任职员，2014年初患者于单位体检中检查出胃部有肿块，且有反酸呕吐现象，2014年10月在市医院确诊为胃癌后行切除手术，又经多次化疗和放疗，甚是痛苦，2015年初复查时发现胃部出现新的肿块，并伴随上腹疼痛，体重仅有90斤(身高175cm)，经人介绍来我院检查，医生建服用实施例3的颗粒剂，20天之后，患者疼痛有所减轻，食量增加，继续服用实施例3的药物40天，来我院复查，肿块明显缩小，患者体重为98.5斤，疼痛感已经消失，继续服用实施例3的颗粒剂180天，复查，临床症状全部消失，经CT检查病灶消失，肿块消失，随访5年内一直存活。
病例2：张某，女，35岁，河南安阳人，2014年来我院检查，患者自诉做过胃镜，吃过各种治疗胃肠疾病的药物，像服用过奥美拉唑肠溶胶囊、枸橼酸莫沙比利颗粒，效果不佳，效果不显著，近期出现，胃疼不消化现象，经过CT检查，发现患者胃部有不规则肿块，诊断为胃癌患者，近经朋友介绍来我院检查，服用本发明实施例4的颗粒剂，20天之后，患者自诉胃很舒服，疼痛腹胀感基本消失，后继续服用本发明药物40天，复查发现肿块变小，6个月电话随访没有复发。

Claims (9)

1.一种用于治疗胃癌的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下中药材：茯苓、荜澄茄、草果、佩兰、毛诃子、党参、黄芪、红门兰、山楂、黑豆皮、瓦楞子、芡实、甘草、连翘、贯众、蒲公英、板蓝根、赤石脂。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：茯苓10-25份、荜澄茄3-7份、草果8-16份、佩兰10-18份、毛诃子8-13份、党参10-15份、黄芪10-25份、红门兰7-14份、山楂10-18份、黑豆皮8-17份、瓦楞子3-10份、芡实5-14份、甘草8-17份、连翘10-19份、贯众3-9份、蒲公英10-18份、板蓝根8-14份、赤石脂3-10份。
3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：茯苓17.5份、荜澄茄5份、草果12份、佩兰14份、毛诃子11.5份、党参12.5份、黄芪17.5份、红门兰10.5份、山楂14份、黑豆皮12.5份、瓦楞子6.5份、芡实9.5份、甘草12.5份、连翘14.5份、贯众6份、蒲公英14份、板蓝根11份、赤石脂6.5份。
4.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下重量份中药材：茯苓18.5份、荜澄茄5.5份、草果12.5份、佩兰15份、毛诃子11.5份、党参12.5份、黄芪17.5份、红门兰11.5份、山楂14份、黑豆皮12.5份、瓦楞子6.5份、芡实9.5份、甘草13.5份、连翘15.5份、贯众6.5份、蒲公英15份、板蓝根11.5份、赤石脂7份。
5.据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂为胶囊剂、片剂、水煎剂、颗粒剂中的一种，优选为颗粒剂。
6.一种制备权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述的颗粒剂具体的步骤为：
(1)将荜澄茄、草果、毛诃子、红门兰、黑豆皮、蒲公英和板蓝根加2000ml水浸泡1小时，快火煎开后，再慢煎30分钟，倒出煎液500ml，再加入350ml的纯净水，慢煎20分钟，再倒出煎液200ml，再加入500ml的水，继续慢煎30分钟，将煎液倒出，与前两次倒出的煎液混合搅匀即可；
(2)将步骤(1)煎液减压浓缩得相对密度为1.05的浓缩膏；
(3)将瓦楞子、芡实、甘草、连翘、贯众和赤石脂研磨成粗粉，加80％乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静置24小时，备用；
(4)将茯苓、佩兰、党参、黄芪和山楂粉碎成细粉过80目筛后用适量70％乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；
(5)取第(3)、(4)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70℃，密度为1.05的浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用；
(6)测定步骤(5)中的浸膏重量，加入其重量10％的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中乳糖和糊精的重量比为1：1；加入适量的15％的淀粉浆，过16目筛制粒，干燥，分装即得颗粒剂。
7.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，步骤(6)所述的颗粒剂每包重20g。
8.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在制备治疗胃癌药物中的应用。
9.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂在制备治疗胃窦部、胃小弯及前后壁出现的恶性肿瘤药物中的应用。
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