CN105770340A - 对化疗具有增效作用的制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份：芍药12‑15；菜豆树11‑13；毛罗勒6‑8；生牡蛎10‑13；扁竹兰14‑16；水红木叶3‑7；挂金灯2‑5；花锚6‑9；相思藤8‑10；鸟不企1‑3；倒生根2‑6；白花猪母菜5‑8；水凤仙9‑12；地锦草3‑6。本发明的优良效果还表现在：本发明所得药物对于促进肿瘤病人术后康复、减轻化疗并发症、增强免疫力、延长生存期等有显著优势。

Description

对化疗具有增效作用的制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种对化疗具有增效作用的制剂及制法。

背景技术

癌症的化学治疗，就是我们平常讲的化疗。它的治疗原理是利用化学药物通过注射或者口服进入体内，达到杀死癌变细胞，抑制它的增长以及繁殖的效果。在***方面，化疗应用的越来越广泛，所起的作用也越来越大。目前通过单纯化疗既能治疗十种肿瘤，例如急性淋巴细胞白血病、睾丸***瘤、以及部分恶性淋巴瘤。另外，超过二十种肿瘤可通过单纯化疗得以缓解，由于是对于一些已经扩散转移的肿瘤，化疗时可作为首选的治疗方式。在所有肿瘤患者之中，超过半数以上的人群不要不同程度的化疗，化疗与其他疗法相配合，可大大的提高恶性肿瘤的治疗效果，并且有效的控制癌肿的扩散和转移。

化疗是一种全身性的治疗，它的效果非常明显和迅速，但是在它杀伤肿瘤细胞的同时也会把正常的免疫细胞一起杀灭。具体主要有四种：一是化疗会抑制骨髓造血***，尤其是血小板和白细胞的下降；二是静脉注射时，如遇不慎便会引起局部组织坏死和栓塞性静脉炎；三是有些化疗药物对心血管***有毒性作用，严重者还会引起心力衰竭；四是化疗会不同程度的损害肝脏细胞，轻者出现黄疸、肝区疼痛、肝肿大等症，重者可引起肝硬化、凝血机制障碍等；五是化疗药物会导致患者脱发、皮肤反应；六是化疗可引起全身反应，以消化道的毒性反应和不良反应为主，会出现恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、腹痛等症。所以，化疗算得上是一种“玉石俱焚”的治疗方法。癌症病人使用化疗必须慎重，对于中晚期的肿瘤患者或者身体比较虚弱的患者，在进行化疗的同时，服用其他药物进行辅助治疗，以减轻化疗对身体的伤害，增强体抗力，以达到增进疗效的效果是十分必要的。

申请公布号 CN 104288406 A（申请号 201410608205.8）的中国发明专利文献公开了一种鼻咽癌放化疗增益药物组合物，由下列重量配比的原料药制备而成：野拔子10-30份、木姜花6-12份、夜吹箫3-10份、半夏曲6-12份、何首乌3-10份、红车轴草6-12份、千里光6-12份、皂荚6-12份、石菖蒲6-12份、桂枝1-5份、桃胶10-25份。申请公布号CN 105055650 A（申请号 201510460812.9）的中国发明专利文献公开了一种配合肝癌化疗服用的中药物，由下列重量配比的原料药制备而成：黄芪15份、女贞子12份、冬虫草10份、生地15份、菟丝子12份、陈皮12份、阿胶12份、瓜萎10份、红花10份、牛膝10份、当归10份、枸杞子10份、红枣15份、鸡内金10份。申请公布号 CN 103751670 A（申请号 201410057165.2）的中国发明专利文献公开了一种辅助肺癌化疗的中药组合物，由下述重量配比的原料制成：玉米叶20-100g，苏叶10-50g，桑叶15-60g，侧柏叶20-80g，七叶一枝花10-50g，沙参20-50g，仙鹤草20-120g，麦冬10-45g，百部10-50g。

现有的辅助治疗的西药往往只针对单一毒副反应，比如呕吐要用止吐药，增加白细胞要打增白针，单一药品无法缓解所有副作用。而这一方面，中药则能从根本上起到扶正固本，全面减轻化疗的副作用。

发明内容

本发明的目的是，提供一种对化疗具有增效作用的制剂及制法，精选多味中药原料配合制成，制备方法简单，安全有效、无毒副作用。

本发明的技术方案是：

对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份：芍药12-15；菜豆树11-13；毛罗勒6-8；生牡蛎10-13；扁竹兰14-16；水红木叶3-7；挂金灯2-5；花锚6-9；相思藤8-10；鸟不企1-3；倒生根2-6；白花猪母菜5-8；水凤仙9-12；地锦草3-6。

优选的方案是：芍药13-14；菜豆树11.5-12.5；毛罗勒6.5-7.5；生牡蛎11-12；扁竹兰14.5-15.5；水红木叶4-6；挂金灯3-4；花锚7-8；相思藤8.5-9.5；鸟不企1.5-2.5；倒生根3-5；白花猪母菜6-7；水凤仙10-11；地锦草4-5。

更加优选的：芍药13.5；菜豆树12；毛罗勒7；生牡蛎11.5；扁竹兰15；水红木叶5；挂金灯3.5；花锚7.5；相思藤9；鸟不企2；倒生根4；白花猪母菜6.5；水凤仙10.5；地锦草4.5。

对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法，步骤如下：

（1）取挂金灯，加10%-30%的姜汁拌匀（优选加15%-25%的姜汁拌匀），闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（2）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（3）取芍药、扁竹兰、相思藤、鸟不企、水凤仙和地锦草置于密闭容器内，加0.35-0.55倍量的豆汁（优选加0.4-0.5倍量的豆汁），拌匀，隔水炖至汁吸尽，取出，与菜豆树、毛罗勒、水红木叶、花锚、倒生根和白花猪母菜一同于70-90℃烘干2-5小时（优选于75-85℃烘干3-4小时），取出，粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，过筛，加入其它辅料，压成片剂，即得。

上述对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）过100-140目筛（优选的过110-130目筛，更加优选的过120目筛）。

上述的对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）所述辅料为质量分数为7%的硬脂酸镁和质量分数为11%的可压性淀粉。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）将水红木叶、相思藤和菜豆树一同置药锅内，中火加热，炒至表面显焦黑色，喷淋清水灭火星，微火炒干，取出放凉，研末，备用；

（3）取芍药加0.4-0.7倍量的黄酒拌匀（优选加0.5-0.6倍量的黄酒拌匀），闷润30-50分钟（优选闷润35-45分钟），然后置炒锅内文火炒至微黄色，取出，与毛罗勒、扁竹兰、挂金灯、花锚、鸟不企、倒生根、白花猪母菜、水凤仙和地锦草一同加水煎煮，第一次加8-12倍量的清水（优选第一次加9-11倍量的清水），文火煎煮45-65分钟（优选文火煎煮50-60分钟），过滤，药渣再加5-9倍量的清水（优选药渣再加6-8倍量的清水），文火煎煮18-34分钟（优选文火煎煮22-30分钟），过滤，合并两次滤液，备用；

（4）向步骤（3）所得滤液中加入步骤（1）和（2）处理后的原料药，文火煎煮8-16分钟（优选文火煎煮10-14分钟），过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3，灭菌封装，即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）取倒生根、相思藤、扁竹兰、鸟不企和水红木叶一同置于中药提取罐内，加质量浓度为60%-80%的乙醇（优选加质量浓度为65%-75%的乙醇），回流提取36-60分钟（优选回流提取42-54分钟），收集醇提液，过滤，回收乙醇，减压浓缩至70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于药锅内，加2-4倍量的甘草水（优选加2.5-3.5倍量的甘草水），文火煎煮至汤吸尽，取出，于80-110℃烘干2-5小时（优选于90-100℃烘干3-4小时），粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）和（3）所得细粉加入到步骤（2）所得稠膏中，混合均匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。

上述对化疗具有增效作用的制剂丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）乙醇的量为所述原料药量的5.5-8.5倍（优选的乙醇的量为所述原料药量的6.5-7.5倍，更加优选的乙醇的量为所述原料药量的7倍）。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）取挂金灯，加10%-30%的姜汁拌匀（优选加15%-25%的姜汁拌匀），闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（3）将除生牡蛎和挂金灯以外的原料药置于中药提取器中，加清水煎煮两次，第一次加6-8倍量的清水（优选第一次加6.5-7.5倍量的清水），文火煎煮34-50分钟（优选文火煎煮38-46分钟），过滤；药渣再加3-5倍量的清水（优选药渣再加3.5-4.5倍量的清水），文火煎煮16-30分钟（优选文火煎煮20-26分钟），过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药混合，加入蔗糖细粉和磷酸氢钙，在快速搅拌制粒机中混匀，制粒，干燥，分装即得。

本发明提供的一种对化疗具有增效作用的制剂，组方科学，制备方法简单，所得产品服用方便、疗效显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明所得药物对于促进肿瘤病人术后康复、减轻化疗并发症、增强免疫力、延长生存期等有显著优势；

2、本发明所得药物具有疏肝利胆、活血化瘀、破积散结之功效，具有抑制肿瘤繁殖和控制肿瘤扩散转移的作用；

3、本发明药物配伍科学，治疗效果好，无副作用，治疗费用低，能有效减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

芍药：基源：为芍药科植物芍药、川芍药、草芍药、毛叶草芍药、美丽芍药、窄叶芍药和块根芍药的根。性味：苦、酸，微寒。归经：归肝、脾经。功效：养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。

菜豆树：基源：为紫葳科植物菜豆树的根、叶或果实。性味：《广西中草药》：“苦，寒。”功能主治：清热解毒，散瘀止痛，治伤暑发热，高热头痛，胃痛，跌打损伤，痈疖。①《广西中草药》：“散瘀消肿，清热解毒。”②广州空军《常用中草药手册》：“凉血散瘀，消肿止痛。治高热头痛，胃痛，扭挫伤，骨折，痈疖，毒蛇咬伤。”

毛罗勒：基源：为唇形科植物毛罗勒的全草。化学成分：从全草挥发油中已 分得7种化合物：爱草脑，芳樟醇，1，8-桉叶素，罗勒烯，芳樟醇乙酸酯，丁香油酚和1-表二环倍半水芹烯。药理作用：药理实验表明，毛轼勒挥发油有平喘祛痰、抑菌效能，水煎剂有痰止咳作用。挥发油中含有的芳樟醇可能是有效物质。性味：味辛；性温。功能主治：健脾化湿；祛风活血。主湿阴脾胃；纳呆腹痛；呕吐腹泻；外感发热；***；跌打损伤；皮肤湿疹。

牡蛎：基源：为牡蛎科动物近江牡蛎、长牡蛎或大连湾牡蛎等的贝壳。化学成份：含80～95％的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含镁、铝、硅及氧化铁等。性味：咸湿，凉。归经：入肝、肾经。功能主治：敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。治惊痫，眩晕，自汗，盗汗，遗精，淋浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。生牡蛎：洗净、晒干，碾碎用。

扁竹兰：基源：为百合科植物柄叶开口箭的根茎。性味：辛苦，寒，小毒。功能主治：清热解毒；散瘀止血；消肿止痛。主感冒风热；咳嗽咽痛；扁桃体炎；***炎；跌打骨折；胃痛吐血；外伤出血。

水红木叶：基源：为忍冬科植物水红木的叶或树皮。化学成分：叶含穗花杉双黄酮，芹菜素。性味：味苦；涩；性平。功能主治：利湿解毒；活血。主赤白痢疾；泄泻；疝气；痛经；跌打损伤；***；痈肿疮毒；皮癣；口腔炎；烫火伤。

挂金灯：基源：为茄科植物酸浆的宿萼或带有成熟果实的宿萼。化学成份：含类胡萝卜素成分酸浆果红素。药理作用：1.抗菌作用：果实鲜汁用平板打洞法，对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等有抑制作用。2.抗肿瘤作用：酸浆果实水提物对小鼠Ehrlich腹水癌有抑制活性，其主要活性成分为枸橼酸。性味：味酸；甘；性寒。归经：归肺；肾经。功能主治：清肺利用咽；化痢利水。主肺热痰咳；咽喉肿痛；骨蒸劳热；小便淋涩；天疱湿疮。

花锚：基源：为龙胆科植物花锚的全草。化学成份：本属植物含1-羟基-2，3，4，7-四甲氧基呫吨酮、1-羟基-2，3，4，5-四甲氧基呫吨酮、1-羟基-2，3，5-三甲氧基呫吨酮。性味：苦；性寒。归经：心；肝经。功能主治：清热解毒；凉血止血。主肝炎；脉管炎胃肠炎；外伤感染发热；外伤出血。

相思藤：基源为豆科植物相思子的茎、叶。化学成份：叶含皂甙（为甘草酸等）。性味：《广西药植图志》：“味甘，性凉，无毒。”功能主治：生津，润肺，清热，利尿，治喉痛，肝炎，支气管炎。

鸟不企：基源：为五加科植物黄毛楤木的根。化学成份：根中楤木皂甙，齐墩果酸-3-O[α-L-***(1-4)]-β-D葡萄糖醛酸甙。药理作用：1。降血糖作用：黄毛楤木皂甙50-1500mg/kg灌胃给药5-7d，对正常小鼠、肾上腺素性高血糖小鼠及四氧嘧啶性糖尿病小鼠，可产生明显的降血糖作用。性味：味苦；辛；性平。功能主治：祛风除湿；活血 通经；解毒消肿。主风热感冒头痛；咳嗽；风湿痹痛；腰腿酸痛；湿热黄疸；水肿；淋浊；带下；闭经；产后风痛；跌打肿痛；；胃脘痛；咽喉肿痛；牙龈肿痛。

倒生根：基源：为蔷薇科植物插田泡的根。性味：酸咸，平。功能主治：活血，止血。治劳伤吐血，鼻衄，***，跌打损伤。

白花猪母菜：基源：玄参科假马齿苋属植物假马齿苋的全草。药理作用：1.对中枢神经***的作用：白花猪母菜乙醇提取物给大鼠灌胃（40mg/kg）连续3天,采用电击光辨别反应,主动性条件性逃避反应和多次性训练回避反应,观察该品对大鼠学***滑肌有解痉作用。性味：味微甘；淡；性寒。功能主治：清热凉血；解毒消肿。主痢疾；目赤肿痛；痔疮肿痛；象皮肿。

水凤仙：基源：为凤仙花科植物华凤仙花的全草。性味：味苦；辛性平。功能主治：清热解毒；活血散瘀；拔脓消痈。主小儿肺炎，咽喉肿痛；热痢；蛇头疔；痈疮肿毒；肺结。

地锦草：基源：为大戟科植物地锦草的全草。化学成份：全草含黄酮类（槲皮紊等）、没食子酸、内消旋肌醇。叶含鞣质12.89％。性味：辛，平。归经：肺；肝；胃；大肠；膀胱经。功能主治：清热解毒，活血，止血，利湿，通乳。治菌痢，肠炎，咳血，吐血，便血，崩漏，外伤出血，湿热黄疸，乳汁不通，痈肿疔疮，跌打肿痛。

实施例1 对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份（900g/份）：芍药12份；菜豆树11份；毛罗勒6份；生牡蛎10份；扁竹兰14份；水红木叶3份；挂金灯2份；花锚6份；相思藤8份；鸟不企1份；倒生根2份；白花猪母菜5份；水凤仙9份；地锦草3份。

对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法是：

（1）取挂金灯，加10%的姜汁拌匀，闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（2）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（3）取芍药、扁竹兰、相思藤、鸟不企、水凤仙和地锦草置于密闭容器内，加0.35倍量的豆汁，拌匀，隔水炖至汁吸尽，取出，与菜豆树、毛罗勒、水红木叶、花锚、倒生根和白花猪母菜一同于70℃烘干2小时，取出，粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，过100目筛，加入其它辅料（辅料为质量分数为7%的硬脂酸镁和质量分数为11%的可压性淀粉），压成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次6-8片，温水冲服。

典型案例：陈XX，女，67岁，河南人。患者自2013年4月身体出现食欲不振、脸色发黄、腹部剧烈疼痛等不适症状，到我院检查诊断为胃癌中期。经患者及家属同意进行化疗治疗。因化疗过程中患者身体出现不良反应，身体抵抗力明显下降，化疗不耐受，故而中断化疗。后经患者及其家属同意，在化疗过程中服用本实施例所得对化疗具有增效作用的制剂片剂，化疗进行一个疗程后，患者自觉身体不适反应明显减轻，无呕吐、发热等不良反应，化疗进行两个疗程后，患者身体状况良好，化疗效果显著，实验室检查癌细胞扩散得到有效控制，身体恢复良好。

实施例2 对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份（500g/份）：芍药15份；菜豆树13份；毛罗勒8份；生牡蛎13份；扁竹兰16份；水红木叶7份；挂金灯5份；花锚9份；相思藤10份；鸟不企3份；倒生根6份；白花猪母菜8份；水凤仙12份；地锦草6份。

对化疗具有增效作用的制剂汤剂的制备方法是：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）将水红木叶、相思藤和菜豆树一同置药锅内，中火加热，炒至表面显焦黑色，喷淋清水灭火星，微火炒干，取出放凉，研末，备用；

（3）取芍药加0.55倍量的黄酒拌匀，闷润40分钟，然后置炒锅内文火炒至微黄色，取出，与毛罗勒、扁竹兰、挂金灯、花锚、鸟不企、倒生根、白花猪母菜、水凤仙和地锦草一同加水煎煮，第一次加10倍量的清水，文火煎煮55分钟，过滤，药渣再加7倍量的清水，文火煎煮26分钟，过滤，合并两次滤液，备用；

（4）向步骤（3）所得滤液中加入步骤（1）和（2）处理后的原料药，文火煎煮12分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3，灭菌封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天两次，每次120-150mL，温热服用。

实施例3 对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份（800g/份）：芍药13份；菜豆树11.5份；毛罗勒6.5份；生牡蛎11份；扁竹兰14.5份；水红木叶4份；挂金灯3份；花锚7份；相思藤8.5份；鸟不企1.5份；倒生根3份；白花猪母菜6份；水凤仙10份；地锦草4份。

对化疗具有增效作用的制剂丸剂的制备方法是：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）取倒生根、相思藤、扁竹兰、鸟不企和水红木叶一同置于中药提取罐内，加7倍所述原料药量的质量浓度为70%的乙醇，回流提取48分钟，收集醇提液，过滤，回收乙醇，减压浓缩至70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于药锅内，加3倍量的甘草水，文火煎煮至汤吸尽，取出，于95℃烘干3.5小时，粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）和（3）所得细粉加入到步骤（2）所得稠膏中，混合均匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次6-10丸，温水送服。

实施例4 对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份（600g/份）：芍药14份；菜豆树12.5份；毛罗勒7.5份；生牡蛎12份；扁竹兰15.5份；水红木叶6份；挂金灯4份；花锚8份；相思藤9.5份；鸟不企2.5份；倒生根5份；白花猪母菜7份；水凤仙11份；地锦草5份。

对化疗具有增效作用的制剂颗粒剂的制备方法是：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）取挂金灯，加20%的姜汁拌匀，闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（3）将除生牡蛎和挂金灯以外的原料药置于中药提取器中，加清水煎煮两次，第一次加7倍量的清水，文火煎煮40分钟，过滤；药渣再加4倍量的清水，文火煎煮23分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药混合，加入蔗糖细粉和磷酸氢钙，在快速搅拌制粒机中混匀，制粒，干燥，分装即得。

本发明所得颗粒剂的服用方法是：每天三次，每次20-25g，温水冲服。

典型案例：张XX，男，52岁，山东滨州人。患者自述：2013年9月初无明显诱因出现右上腹部的持续性疼痛，并可有阵发性加剧，向右肩及腰背部放射，伴有消化不良，黄疸、畏寒症状，在当地医院检查诊断为胆囊癌。患者于2013年10月17日经人介绍来我院治疗，检查后确诊为中期胆囊癌，经患者及家属同意实施化学治疗。因患者在化疗过程中身体出现严重的胃肠道不良反应，身体抵抗力明显下降，故在接下来的治疗过程中采用中药巩固治疗，经患者及其家属同意，服用本实施例所得对化疗具有增效作用的制剂颗粒剂，化疗加中药治疗一个疗程后，患者自觉身体不适反应明显减轻，无胃肠道不适反应，化疗进行两个疗程后，患者身体状况良好，化疗效果显著，实验室检查癌细胞扩散得到有效控制，身体恢复良好。

实施例5 对化疗具有增效作用的制剂，取下列原料药，均为重量份（700g/份）：芍药13.5份；菜豆树12份；毛罗勒7份；生牡蛎11.5份；扁竹兰15份；水红木叶5份；挂金灯3.5份；花锚7.5份；相思藤9份；鸟不企2份；倒生根4份；白花猪母菜6.5份；水凤仙10.5份；地锦草4.5份。

对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法是：

（1）取挂金灯，加20%的姜汁拌匀，闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（2）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（3）取芍药、扁竹兰、相思藤、鸟不企、水凤仙和地锦草置于密闭容器内，加0.45倍量的豆汁，拌匀，隔水炖至汁吸尽，取出，与菜豆树、毛罗勒、水红木叶、花锚、倒生根和白花猪母菜一同于80℃烘干3.5小时，取出，粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，过120目筛，加入其它辅料（辅料为质量分数为7%的硬脂酸镁和质量分数为11%的可压性淀粉），压成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次6-8片，温水冲服。

试验例 本发明所得对化疗具有增效作用的制剂（实施例5）的应用研究：

1、资料和方法

1.1 一般资料

于2011年4月-2014年10月在四所医院肿瘤科筛选327例中晚期胃癌患者，所有患者均有明确的病理及细胞学的诊断，年龄分布在35-67岁，平均年龄51.5±1.5岁，所有患者无明显肝、肾功能异常。

1.2 治疗方法

所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者在性别、年龄、病情等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。实验组在进行化疗的同时服用本发明所得药物，服用方法：每天三次，每次6-8片，温水冲服。对照组单纯进行化疗治疗，两组化疗时间均为20天一周期，共化疗两个周期。

1.3 疗效判定标准

根据WHO的实体瘤客观疗效评价标准分为：

完全缓解（CR）：所有可见病变完全消失并至少维持4周以上；

部分缓解（PR）：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持4周以上；

好转（MR）：肿瘤病灶的两径乘积缩小25%以上，但＜50%，无新病灶出现；

稳定（SD）：肿瘤病灶两径乘积缩小＜25%，或增大＜25%，无新病灶出现；

进展（PD）：肿瘤病灶两径乘积增大＞25%，或出现新病灶。

总有效率=完全缓解率+部分缓解率+好转率。

1.4 治疗结果

表1：实验组和对照组胃癌患者的治疗结果

治疗结果：实验组中完全缓解107例（60.5%），部分缓解49例（27.7%），好转10例（5.6%），稳定11例（6.2%），进展0例，总有效率为93.8%；而对照组总有效率为80.7%；由此可知，本发明所得对化疗具有增效作用的制剂可显著增强化疗的治疗效果，安全有效，无副作用。

1.5 化疗期间患者不良反应情况比较

表2 两组患者化疗期间不良反应对比

由表2数据可知，本发明药物能显著提高化疗期间白细胞存活率，比对照组明显提高26.8%；另外，在其他不适反应如恶心、呕吐、腹泻、发热及疼痛方面，服用本发明药物的实验组患者均得到明显缓解，不良反应强度明显低于对照组。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.对化疗具有增效作用的制剂，其特征在于，取下列原料药，均为重量份：芍药12-15；菜豆树11-13；毛罗勒6-8；生牡蛎10-13；扁竹兰14-16；水红木叶3-7；挂金灯2-5；花锚6-9；相思藤8-10；鸟不企1-3；倒生根2-6；白花猪母菜5-8；水凤仙9-12；地锦草3-6。

2.如权利要求1所述的对化疗具有增效作用的制剂，其特征在于，取下列原料药，均为重量份：芍药13-14；菜豆树11.5-12.5；毛罗勒6.5-7.5；生牡蛎11-12；扁竹兰14.5-15.5；水红木叶4-6；挂金灯3-4；花锚7-8；相思藤8.5-9.5；鸟不企1.5-2.5；倒生根3-5；白花猪母菜6-7；水凤仙10-11；地锦草4-5。

3.如权利要求1所述的对化疗具有增效作用的制剂，其特征在于，取下列原料药，均为重量份：芍药13.5；菜豆树12；毛罗勒7；生牡蛎11.5；扁竹兰15；水红木叶5；挂金灯3.5；花锚7.5；相思藤9；鸟不企2；倒生根4；白花猪母菜6.5；水凤仙10.5；地锦草4.5。

4.如权利要求1-3任一所述的对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）取挂金灯，加10%-30%的姜汁拌匀（优选加15%-25%的姜汁拌匀），闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（2）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（3）取芍药、扁竹兰、相思藤、鸟不企、水凤仙和地锦草置于密闭容器内，加0.35-0.55倍量的豆汁（优选加0.4-0.5倍量的豆汁），拌匀，隔水炖至汁吸尽，取出，与菜豆树、毛罗勒、水红木叶、花锚、倒生根和白花猪母菜一同于70-90℃烘干2-5小时（优选于75-85℃烘干3-4小时），取出，粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）所得细粉混合，过筛，加入其它辅料，压成片剂，即得。

5.根据权利要求4所述的对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）过100-140目筛（优选的过110-130目筛，更加优选的过120目筛）。

6.根据权利要求4所述的对化疗具有增效作用的制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）所述辅料为质量分数为7%的硬脂酸镁和质量分数为11%的可压性淀粉。

7.如权利要求1-3任一所述的对化疗具有增效作用的制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）将水红木叶、相思藤和菜豆树一同置药锅内，中火加热，炒至表面显焦黑色，喷淋清水灭火星，微火炒干，取出放凉，研末，备用；

（3）取芍药加0.4-0.7倍量的黄酒拌匀（优选加0.5-0.6倍量的黄酒拌匀），闷润30-50分钟（优选闷润35-45分钟），然后置炒锅内文火炒至微黄色，取出，与毛罗勒、扁竹兰、挂金灯、花锚、鸟不企、倒生根、白花猪母菜、水凤仙和地锦草一同加水煎煮，第一次加8-12倍量的清水（优选第一次加9-11倍量的清水），文火煎煮45-65分钟（优选文火煎煮50-60分钟），过滤，药渣再加5-9倍量的清水（优选药渣再加6-8倍量的清水），文火煎煮18-34分钟（优选文火煎煮22-30分钟），过滤，合并两次滤液，备用；

（4）向步骤（3）所得滤液中加入步骤（1）和（2）处理后的原料药，文火煎煮8-16分钟（优选文火煎煮10-14分钟），过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3，灭菌封装，即得。

8.如权利要求1-3任一所述的对化疗具有增效作用的制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）取倒生根、相思藤、扁竹兰、鸟不企和水红木叶一同置于中药提取罐内，加质量浓度为60%-80%的乙醇（优选加质量浓度为65%-75%的乙醇），回流提取36-60分钟（优选回流提取42-54分钟），收集醇提液，过滤，回收乙醇，减压浓缩至70℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，备用；

（3）将除步骤（1）和（2）以外的原料药置于药锅内，加2-4倍量的甘草水（优选加2.5-3.5倍量的甘草水），文火煎煮至汤吸尽，取出，于80-110℃烘干2-5小时（优选于90-100℃烘干3-4小时），粉碎成细粉，备用；

（4）将步骤（1）和（3）所得细粉加入到步骤（2）所得稠膏中，混合均匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。

9.根据权利要求8所述的对化疗具有增效作用的制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）乙醇的量为所述原料药量的5.5-8.5倍（优选的乙醇的量为所述原料药量的6.5-7.5倍，更加优选的乙醇的量为所述原料药量的7倍）。

10.如权利要求1-3任一所述的对化疗具有增效作用的制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）取麻油置锅内，文火加热至沸腾时，加入生牡蛎，炸至微黄色，取出沥去油，捣碎成细粉，备用；麻油的量为生牡蛎量的0.2倍；

（2）取挂金灯，加10%-30%的姜汁拌匀（优选加15%-25%的姜汁拌匀），闷5分钟，然后置于瓦罐上，武火烧至灰存性，取出，研细粉，备用；

（3）将除生牡蛎和挂金灯以外的原料药置于中药提取器中，加清水煎煮两次，第一次加6-8倍量的清水（优选第一次加6.5-7.5倍量的清水），文火煎煮34-50分钟（优选文火煎煮38-46分钟），过滤；药渣再加3-5倍量的清水（优选药渣再加3.5-4.5倍量的清水），文火煎煮16-30分钟（优选文火煎煮20-26分钟），过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥得干膏粉，备用；

（4）将步骤（1）-（3）处理后的原料药混合，加入蔗糖细粉和磷酸氢钙，在快速搅拌制粒机中混匀，制粒，干燥，分装即得。