CN105662516A - 左心耳封堵器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于封堵左心耳的左心耳封堵器，由填塞柱、倒刺、盖片、集合点和血流阻隔膜构成。左心耳封堵器利用微创治疗的方法植入人体内，通过封堵左心耳来预防房颤患者左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，封堵左心耳可消除房颤患者对于抗凝药物的长期依赖性，为患者提供新的治疗选择；左心耳封堵器的填塞柱是由弹性金属丝编织而成的柱状结构；倒刺位于填塞柱上，由弹性金属丝局部锻压后激光雕刻而成；盖片是由弹性金属丝编织而成的扁平状圆盘结构；集合点有三个，分别为远端集合点，中间集合点和近端集合点；血流阻隔膜缝于填塞柱和盖片内，起到阻隔血流进入左心耳的作用。

Description

左心耳封堵器
技术领域
本发明涉及一种新型医疗器械，该医疗器械是一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体内的封堵器，以用于预防由于房颤而导致左心耳产生血栓以致中风的病症。
背景技术
房颤(AF)是最常见的持续性心律失常，其症状表现为不规律的心脏搏动，并可能导致血栓、卒中、心衰以及其它一些可能导致严重后果的并发症。非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90%以上血栓的形成与左心耳有关。房颤在普通人群中的发病率为0.5%至1.5%。
世界范围内的房颤患者达3,350万人，我国约有800万名房颤患者。房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因。而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。
左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。
抗凝药物治疗是预防房颤患者卒中的基础疗法。但部分患者因服用抗凝药物可能产生不耐受、出血事件和依从性等问题，还需要经常返院检查并调整剂量。导管射频消融手术是治疗阵发性房颤和持续性房颤方式之一。
左心耳封堵术则是通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种技术装置并用于左心耳封堵，具体情况如下。
一种装置为镍钛空心管激光雕刻后热处理成型成镍钛笼状结构，外部覆盖一层聚酯纤维膜。该装置包括多个锚固件以附接到左心耳的内壁。由于构成该装置填塞主体的笼状结构骨架较粗，结构张力大，不易推送；且张力大容易伤害左心耳，造成心包填塞。
另一种装置包括由聚四氟乙烯膜覆盖的伞状结构，同样由镍钛管雕刻而成，该装置也包括若干固定毛刺，用于固定封堵器在左心耳内壁。该装置存在的问题是不合适的尺寸可能导致植入时间延长或效率降低。
用于左心耳封堵的又一种装置是镍钛网状编织结构，其固定倒刺易采用镍钛丝弯曲后伸出成型，固定在左心耳内壁上，该装置采用镍钛丝做倒刺，固定牢固度相对较差，易发生封堵器脱落的情况。
因此，现有技术装置的缺点可能导致较长的手术时间、左心耳的不完全封堵、挤压冠状动脉或者因将该装置移出左心耳而引起严重并发症。另外，常规装置过大，从而会潜在地引起左心耳拉伸。例如，常规装置可能过大达20-25％，则该拉伸可能导致溃疡或心律不齐。
为此,本发明提供了一种新型的用于治疗房颤病人血栓发生的根源部位“左心耳”的左心耳封堵器，由此可降低房颤病人中风的风险。
发明内容
本发明的目的是提供一种结构合理的用于左心耳封堵的左心耳封堵器。
本发明所要解决的技术问题是要提供一种用于封堵左心耳的左心耳封堵器，利用微创治疗的方法植入人体内，通过封堵左心耳来预防房颤患者左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，左心耳封堵器可稳定固定于左心耳内，且能在输送鞘管中多次重复的释放和回收。
解决本发明技术问题所采用的技术方案是：一种用于封堵左心耳的左心耳封堵器，由填塞柱、固定倒刺、盖片、集合点和血流阻隔膜构成，其中填塞柱由弹性金属丝编制而成的圆柱状结构；固定倒刺位于填塞柱上，由弹性金属丝局部锻压后激光雕刻而成；盖片是由弹性金属丝编织而成的扁平状圆盘结构；集合点有三个，分别为远端集合点，中间集合点和近端集合点；血流阻隔膜缝于填塞柱和盖片内，起到阻隔血流进入左心耳的作用。
作为本发明的进一步改进，所述倒刺由“弹性金属片”激光雕刻而成，弹性金属片采用同种编织方式编织在填塞柱上,两端由集合点约束。
作为本发明的进一步改进，所述倒刺在填塞柱上的分布为两排或者两排以上，每排倒刺数量可以是两个或者两个以上。
作为本发明的进一步改进，所述近端集合点完全埋入盖片中，末端与盖片平面平齐。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中。
图1为本发明左心耳封堵器第一实施例的主视图。
图2为第一实施例左心耳封堵器植入左心耳后的状态示意图。
图3为第一实施例左心耳封堵器上填塞柱和倒刺的局部放大图。
图4为第一实施例左心耳封堵器上局部锻压后的弹性金属丝和激光雕刻后倒刺的局部放大图。
图5为第一实施例左心耳封堵器收入鞘管后的状态示意图。
图6为第一实施例左心耳封堵器上的倒刺少部分从鞘管中释放的状态示意图。
图7为第一实施例左心耳封堵器上的倒刺大部分从鞘管中释放的状态示意图。
图8为第一实施例左心耳封堵器上填塞柱从鞘管中完整释放的状态示意图。
图9为本发明第二实施例的主视图。
图10为第二实施例的左心耳封堵器上弹性金属片和倒刺的局部放大图。
图11为第二实施例的左心耳封堵器上弹性金属片雕刻好倒刺后的状态示意图。
图12为本发明第三实施例左心耳封堵器的主视图。
图13为本发明第四实施例左心耳封堵器的主视图。
图14为本发明第四实施例左心耳封堵器的仰视图。
图15为第四实施例的左心耳封堵器在左心耳内固定的状态示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。
第一实施例。
如图1至图7所示，本发明第一实施例的左心耳封堵器10包括填塞柱11、倒刺12、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16和血流阻隔膜17。其中填塞柱11两端分别由远端集合点14和中间集合点15约束固定。盖片13两端分别由中间集合点15和近端集合点16约束固定。倒刺12均匀分布于填塞柱11上。血流阻隔膜17为一片或者多片，平展的固定于填塞柱11和盖片13内。图1是左心耳封堵器10的主视图。图2为左心耳封堵器10植入左心耳后的状态示意图，封堵左心耳可预防房颤患者左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由于血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险，同时，封堵左心耳可消除房颤患者对于抗凝药物的长期依赖性，为患者提供新的治疗选择。
填塞柱11由弹性金属丝编织而成，编织好的圆网裁切后由两端的金属集合点固定，置入成型模具，热处理定型成圆柱状结构。图3为填塞柱11和倒刺12的局部放大图，倒刺12由弹性金属丝18局部锻压后激光雕刻而成，局部放大图见图4，弹性金属丝18与构成填塞柱11的其他丝材混编，一体成型，倒刺长度为1-5mm。所述倒刺的弹力，粗细，位置，角度可调整。图4为局部锻压后的弹性金属丝18和激光雕刻后的倒刺12的局部放大图，倒刺12均匀分布于填塞柱11的外周平面。倒刺12数量可以是2个或多个。倒刺12的作用是锚定左心耳封堵器在左心耳中的相对位置，使其在心脏跳动下不发生位置偏移。血流阻隔膜17平展的固定于盖片13和填塞柱11内，起到阻隔血流的作用。固定血流阻隔膜锚固件可以是由聚酯材料制成的缝合线。集合点包含三个：远端集合点14，中间集合点15和近端集合点16。集合点均由金属管制成。集合点的作用是将编织后的弹性金属丝约束集合到一个点。远端集合点14位于填塞柱11顶端，中间集合点15位于填塞柱11和盖片13之间，近端集合点16位于盖片13底部。近端集合点16末端有内螺纹，可以与推送杆螺丝相连，能将左心耳封堵器10与推送杆有效的连接和彻底分离。
图5为左心耳封堵器10收入鞘管后的状态示意图，左心耳封堵器10在收入输送鞘管的过程中，与鞘管配套的推送钢缆先与近端集合点16连接。在向鞘管中拉入的过程中，近端集合点16先随推送钢缆进入鞘管中，然后盖片13的形状会由圆片状逐渐在输送鞘管中拉伸成一条直线进入鞘管，而后中间集合点15被拉入鞘管中，随后填塞柱11也会由圆柱形逐渐在输送鞘管中拉伸成一条直线，填塞柱11上的倒刺12也随着鞘管的约束由“C”型伸直为直线，最后远端集合点14也进入鞘管中。最终整个左心耳封堵器10会成直线状收入输送鞘管中。左心耳封堵器在反复多次收入和放出鞘管后，仍可恢复预设扩展外形。图6至图8是左心耳封堵器10释放过程示意图，左心耳封堵器10在释放出输送鞘管的过程中，填塞柱11和盖片13会依次由直线形状逐渐扩展，最后恢复预设扩展外形。所述倒刺12逐渐伸出输送鞘管，不会碰伤其余心脏组织。倒刺12可耐受反复多次拉伸不断裂。
第二实施例。
如图9至图11所示,本发明第二实施例的左心耳封堵器20包括填塞柱11、倒刺12、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16、血流阻隔膜17和弹性金属片21。图9为左心耳封堵器20的主视图。倒刺12是由弹性金属片21局部经激光雕刻而后热处理定型而成。倒刺12形态为“C”型，弹性金属片21均匀分布于填塞柱11上，与填塞柱11一体编织成型。图10是弹性金属片21和倒刺12的局部放大图，图11是弹性金属片21雕刻好倒刺12后的状态示意图。在左心耳封堵器20收入和释放出鞘管过程中，弹性金属片21规则收拢或展开，雕刻在弹性金属片21上的倒刺12，在收入鞘管的过程中，回复雕刻前状态，平展的贴敷于弹性金属片上21。释放过程中逐渐伸出鞘管，回复初始形态。分布在填塞柱11上的弹性金属片21可以是一片或多片。在弹性金属片21上加工倒刺的有点事工艺简单，加工后的金属片和倒刺力学性能稳定可靠。
第三实施例。
如图12所示，本发明第三实施例的左心耳封堵器30包括填塞柱11、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16、血流阻隔膜17、近端倒刺31和远端倒刺32。31近端倒刺和32远端倒刺均由弹性金属丝18局部锻压后激光雕刻而成。近端倒刺31和远端倒刺32均匀分布在填塞柱11上，近端倒刺31靠近中间集合点15，远端倒刺32靠近远端集合点14。左心耳封堵器30在鞘管中释放时，远端倒刺32先伸出鞘管，在左心耳内预先固定左心耳封堵器30，使得剩余部分的释放过程稳定不晃动，继而近端倒刺31释放后左心耳封堵30在左心耳内的稳定性会增加。近端倒刺31的数量可以是两个或者多个，远端倒刺32的数量同样也可以是两个或者多个。
第四实施例。
如图13至图15所示，本发明第四实施例的左心耳封堵器40包括填塞柱11、倒刺12、盖片13、远端集合点14、中间集合点15、近端集合点16和血流阻隔膜17。图13为左心耳封堵器40的主视图。图14为左心耳封堵器的仰视图。其中近端集合点16热处理定型前埋入盖片13中，末端与盖片13位于一个平面。图15为左心耳封堵器40在左心耳内固定的状态示意图。左心耳封堵器40在植入人体内6个月后会完全内皮化，盖片13会被新生内皮组织覆盖。近端集合点16与盖片13齐平，会使得左心耳封堵器40内皮化后的组织表面平整，降低再次形成血栓的风险。另外在左心耳封堵器40没有完全内皮化之前，平整的盖片13也会降低血栓形成的概率。

Claims (10)

1.一种用于封堵左心耳的左心耳封堵器，其特征在于所述的左心耳封堵器由填塞柱、倒刺、盖片、集合点和血流阻隔膜构成；所述的左心耳封堵器可牵拉成线条形状，由输送鞘管通过病人体内血管到达左心耳，释放后闭合左心耳；所述的左心耳封堵器具有超弹性特性，使得当不加约束时，所述的左心耳封堵器可恢复到所述预设扩展的外形；所述的倒刺位于填塞柱上，释放后刺入左心耳内表面，起到锚定作用。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述填塞柱为圆柱型，由弹性金属丝编织而成，两端分别由远端集合点和中间集合点固定集合。
3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺成“C”字型，由弹性金属丝局部锻压后激光雕刻而成，倒刺顶端圆滑过渡，角度大小，长短，粗细，位置可分别调整。
4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺所在的弹性金属丝编织于填塞柱上，与填塞柱一体成型；所述倒刺的弹力，粗细，位置，角度可调整；倒刺的作用是锚定左心耳封堵器在左心耳中的位置，使其在心脏跳动下不发生位置偏移。
5.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述倒刺均匀分布于填塞柱外周平面，倒刺数量为2个或多个，倒刺长度为1-5mm。
6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述血流阻隔膜平展固定在填塞柱和盖片内，包括1层或多层，起到阻隔血液流通的作用。
7.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述集合点包含三个集合点：远端集合点，中间集合点和近端集合点；集合点的作用是将编织后的弹性金属丝约束集合到一个点；集合点均由不锈钢制成，远端集合点位于填塞柱顶端，中间集合点位于填塞柱和盖片之间，近端集合点位于盖片底部；近端集合点一侧有内螺纹，可以与推送杆螺丝相连，能将左心耳封堵器与推送杆有效连接和彻底分离。
8.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述左心耳封堵器在收入输送鞘管的过程中，所述盖片的形状会由圆片状逐渐在输送鞘管中拉伸成一条直线，而后填塞柱也会由圆柱形逐渐在输送鞘管中拉伸成一条直线，最终整个左心耳封堵器会成直线状收入输送鞘管中。
9.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述左心耳封堵器在释放出输送鞘管的过程中，填塞柱和盖片会依次由直线状逐渐扩展，最后恢复预设扩展外形；倒刺在填塞柱恢复预设扩展外形的过程中，逐渐伸出鞘管，回复“C”型；所述左心耳封堵器在反复多次收入和放出鞘管后，仍可恢复预设扩展外形。
10.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述左心耳封堵器在收入输送鞘管的过程中，所述倒刺会由“C”型顺势拉伸变为直线，并复原贴合于倒刺所在的弹性金属丝锻压平面上，复原后的倒刺既不会阻碍左心耳封堵器的收入过程，也不会因拖拽左心耳封堵器造成左心耳损伤；左心耳封堵器从输送鞘管释放过程中，所述倒刺逐渐伸出输送鞘管，回复“C”型，倒刺可耐受反复多次拉伸。
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