CN105615990B - 一种电生理导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种电生理导管，包括依次相连的导管可弯段、导管主体段和导管手柄，其中，所述导管可弯段的远端为环形圈，所述环形圈上分布有多个环形电极，所述导管手柄上设置有调圈推钮，所述导管内具有第一腔,所述第一腔内贯穿设置有调圈丝，且所述调圈丝分别与所述调圈推钮和环形圈的远端相连接。本发明提供的电生理导管，将可弯段的远端设置为环形圈，通过导管手柄推钮和导管内置的调圈丝控制导管远端的弯形和环形圈径，从而使得导管远端的多个电极能够有效的贴靠肾动脉口部或内壁；达到治疗顽固性高血压以及其他交感神经过度激活相关的心血管疾病，如房颤，儿茶酚胺敏感性室速等的目的，且安全可靠。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种电生理导管。
背景技术
顽固性高血压在临床上常见，致病因素较多，发病机制不明确，药物治疗的效果差，诊断和治疗手段不够成熟，成为高血压治疗的主要难题之一，且此病的患者常伴有其他心血管疾病的危险因素，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥厚等。在高血压的各类并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，例如世界卫生组织统计，50％的心血管疾病是由高血压引起的。目前因血压值升高，发生心脑血管事件导致死亡人数每年全球约有710万。而我国40岁以上人群的死亡因素中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，总死亡的第一危险因素是高血压。
医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高有密切关系。肾脏的交感神经过渡兴奋时，肾脏血管收缩，减少肾脏的排泌，使水分和盐潴留在体内，同时促进肾脏分泌肾素，导致了血循环中血管紧张素Ⅱ和醛固酮的增加，而后两种物质，正是血压升高的因素；另外，临床研究同时也证实，肾脏交感神经的兴奋与心脏类疾病，如心房纤颤、儿茶酚胺敏感性室性心动过速等疾病关系密切，有临床数据显示，通过去肾交感神经消融术配合肺静脉电隔离术等能有效提高房颤治愈率，同时通过肾动脉去神经消融，对于心动过速的患者，能有效降低其心率。
这种去神经治疗的理论基础是：肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表面部位(肾动脉口部的为肾交感神经主干)，其活性与高血压的发生和维持密切相关，在肾动脉局部进行射频消融能损毁肾脏交感神经而不累及其他腹部、盆部或下肢的神经组织。因而这种去神经治疗高血压的方法安全性良好。并且在疗效方面，经过12个月的研究观察可知，治疗后1个月时，病人的血压明显降低，3个月时其血压进一步降低、1年时血压降低效果依然非常明显，同时亦未发现明显的神经再生。
目前，该技术领域已有类似设备，如中国专利号200920172984.6公开的螺旋状环肾动脉交感神经射频消融电极导管，其基本的消融原理基本都是在沿着肾动脉内壁的纵向螺旋方向上对靠近口部一定长度范围内的肾动脉进行消融，而目前学术界出现一种新的声音，即交感神经在肾动脉口部的分布较为集中，如果有一种手术器械能够有效的对肾动脉口部进行消融，则其在治疗顽固性高血压以及心脏类疾病，如心律失常和房颤等会有很好的疗效。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种电生理导管，能够方便地控制导管远端的弯形和环形圈径，从而使得导管远端的多个电极能够有效的贴靠肾动脉口部或内壁进行消融。
本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种电生理导管，包括依次相连的导管可弯段、导管主体段和导管手柄，其中，所述导管可弯段的远端为环形圈，所述环形圈上分布有多个环形电极，所述导管手柄上设置有调圈推钮，所述导管内具有第一腔,所述第一腔内贯穿设置有调圈丝，且所述调圈丝分别与所述调圈推钮和环形圈的远端相连接。
上述的电生理导管，其中，所述调圈丝的材质为不锈钢或镍钛合金。
上述的电生理导管，其中，所述第一腔内还设置有镍钛丝，所述镍钛丝贯穿所述第一腔后和调圈丝焊接在一起形成锡球，所述锡球外层包覆胶水层后在所述环形圈远端形成胶球。
上述的电生理导管，其中，所述导管手柄上还设置有控弯旋钮，所述导管内具有第二腔，所述第二腔内贯穿设置有控弯丝，所述控弯丝的近端与所述控弯旋钮连接，所述控弯丝的远端连接于环形圈的近端。
上述的电生理导管，其中，所述控弯旋钮设置在导管手柄的远端。
上述的电生理导管，其中，所述控弯丝的远端呈T字形，通过胶水固定在导管上。
上述的电生理导管，其中，所述导管可弯段除环形圈外的第二腔内设置有定弯丝。
上述的电生理导管，其中，所述定弯丝的两端分别连接一个与导管内腔尺寸相匹配的管材，并通过胶水与导管内壁进行粘接固定。
上述的电生理导管，其中，所述定弯丝的长度为0～80mm。
上述的电生理导管，其中，所述定弯丝的材质为不锈钢或镍钛合金。
上述的电生理导管，其中，所述导管主体段长度为500～1500mm，包括所述环形圈在内的导管可弯段长度为20～100mm，所述环形圈的圈径调节范围为3～10mm。
上述的电生理导管，其中，所述导管至少还包括第三腔和第四腔，所述第三腔内设置有盐水管，用于灌注盐水；所述第四腔为导线腔，设置有RF射频线或/和热电偶线。
上述的电生理导管，其中，所述环形圈上分布有2～10个环形电极。
上述的电生理导管，其中，所述环形电极的材质为铂铱合金或黄金，所述环形电极的直径为3F～7F，长度为1.5～5mm。
上述的电生理导管，其中，所述环形电极的数目为4个，每个环形电极单独与背极板之间放电消融或每两个环形电极间相对进行放电消融。
上述的电生理导管，其中，相对放电消融的两个所述环形电极之间连接刺激仪和多导仪。
上述的电生理导管，其中，所述刺激仪所发射的电刺激频率为0-30赫兹。
上述的电生理导管，其中，所述环形电极上均匀排布有4～16个盐水孔，所述盐水孔直径大小为0.08～0.16mm。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的电生理导管，将可弯段的远端设置为环形圈，通过导管手柄推钮和导管内置的调圈丝控制导管远端的弯形和环形圈径，从而使得导管远端的多个电极能够有效的贴靠肾动脉口部或内壁；导管远端排布的多个电极能够刺激标测肾交感神经，以及进行去神经消融，特别是肾动脉口部的神经刺激、标测以及去神经消融，进而达到治疗顽固性高血压以及其他交感神经过度激活相关的心血管疾病，如房颤，儿茶酚胺敏感性室速等的目的，且安全可靠。
附图说明
图1为本发明实施例的电生理导管结构示意图；
图2为本发明实施例的电生理导管可弯段放大及弯曲状态变化示意图；
图3a为本发明实施例的电生理导管带定弯丝的可弯段局部剖面示意图；图3b为图3a中定弯丝剖面处放大示意图；
图4为本发明实施例的电生理导管不带定弯丝的可弯段控弯后的形状示意图；
图5a为本发明实施例中的电生理导管的环形圈的圈径调整前的结构示意图；图5b为环形圈的圈径缩小后的结构示意图；
图6为本发明实施例的控弯线头端部T形结构固定在导管内的结构示意图；
图7为沿图6中A-A线的剖面结构示意图；
图8为本发明实施例的电生理导管的环形圈在肾动脉口部进行消融的示意图。
图中：
1 导管主体段 2 导管可弯段 3 环形圈
4 控弯丝 5 调圈推钮 6 控弯旋钮
7 导管手柄 8 鲁尔接头 9 调圈丝
10 定弯丝 11 环形电极 12 盐水孔
13 第一腔 14 第二腔 15 盐水管
16 第三腔 17 第四腔 18 多腔管
19 肾动脉口 20 镍钛丝
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
图1为本发明实施例的电生理导管结构示意图。
请参见图1，本实施例提供的电生理导管包括依次相连的导管可弯段2、导管主体段1和导管手柄7，导管可弯段2的远端为环形圈3，环形圈3上分布有多个环形电极11，导管手柄7上设置有调圈推钮5和控弯旋钮6，调圈推钮5用于调节环形圈3的圈径，控弯旋钮6用于控制除环形圈3外的导管可弯段的弯型。导管手柄7上还连接有鲁尔接头8，未显示的导管手柄7末端焊接有导管尾线插座。其中导管主体段1材质一般为聚氨酯材料，也可以为Pebax，管径无特殊要求，根据所使用的肾动脉血管一般在4F～8F之间，以6F为宜。环形圈3的材质一般为Pebax，也可以为其他适宜的高分子材料，管径在3F～7F之间，以5F为宜；如图2所示，通过连接导管手柄7和导管内的控弯丝4，实现导管远端弯型在0～180°可控.
由于腹主动脉以及肾动脉走形会因个体差异存在比较大的不一致，远端弯型可以通过在导管可弯段2的多腔管18内添加各种定弯型工具，实现控弯后，导管可弯段2的弯型从直行状变为如图3和图4所示的多种弯型，其中图3(a)中所示的弯型，导管可弯段2一定范围内衬有一根硬度较高的定弯丝10(图中所示定弯丝长度范围L)，如图3(b)所示为定弯丝10在多腔管18内的局部放大图，定弯丝10可以是具备一定硬度的不锈钢丝或Niti丝等(控弯后该段基本呈直行状)，定弯丝10的长度优选在0～80mm之间，并且定弯丝10的两端通过对接一个与多腔管18内腔尺寸相匹配的管材，并通过胶水与多腔管18内部进行粘接固定，从而使得导管在导管手柄7控弯后，导管可弯段2呈现一定的弯型，如肾动脉鞘的RDC或LIMA弯型等，进而使得环形圈3能够有效贴靠肾动脉口部；图4为多腔管18内无定弯丝的导管，在控弯后，由于导管可弯段2管材硬度的不同，所呈现的弯型大小也可在一定范围内变化。
图5为环形圈的结构示意图，根据需要，环形圈3上分布有2～10个环形电极11，优选为4个环形电极11，且环形电极11为生物相容性较好的金属，如铂铱合金、黄金等，环形电极11的直径大小在3F～7F之间，以5F为宜，电极的长度再1.5～5mm之间，以3mm为宜，且环形电极11的整圈上均匀排布有4～16个盐水孔，盐水孔直径大小为0.08～0.16mm；每个环形电极11可以单独与背极板之间放电消融，或每两个环形电极11之间相对放电消融；优选的，相对放电消融两个环形电极11之间可连接刺激仪，在消融前后对消融点进行刺激，并通过多导仪等接受刺激信号，以判断消融是否有效；环形电极11下埋有热电偶，热电偶的材质为一般为漆皮线，如铜和康铜合金的组合，从而实现消融过程中温度的实时监控，另外环形电极11上焊接有RF线，用于传导射频能量。该射频能量一般在6～15W之间，优选功率为10W，消融放电的同时鲁尔接头8所连接的灌注泵将冷盐水送入到导管，最后从环形电极11上的盐水孔12喷出，达到灌注消融电极的目的，从而更好的确保消融肾动脉组织，盐水灌注的流量一般在10～20ml/min，优选的为17ml/min。此外该RF线还能同时传导从刺激仪发射出的刺激信号，达到刺激肾神经的目的，从而检测放电消融后肾神经是否有效损伤。
导管的环形圈3可以通过导管手柄7上的调圈推扭5，使得导管环形圈3的直径在3～10mm之间无梯度进行切换，从而满足有效贴靠直径不同的肾动脉患者的需求。
导管的环形圈3的材质一般为Pebax或其他高分子，该种材料在热处理之后具有一定的定型能力，故环形圈3的定型可依靠NITI定型丝或者该高分子材质本身进行定型；本实施例提供的导管一般在4腔及以上，其中第三腔16用于通灌注盐水；第四腔17用于通连接消融环形电极11所需的导线，包括RF和热电偶线；第二腔14的近端用于通控弯所需的控弯丝4，如6所示，该控弯丝4固定在环形圈3的近端，其头端末呈T字形，通过胶水固定在多腔管18上，第二腔14的远端用于装载定弯丝10；第一腔13用于放置定型用的Niti丝20以及调圈所需的调圈丝9，调圈丝9的材质可以为不锈钢丝或Niti丝；调圈丝9和Niti丝20贯通整个多腔管18，从管材远端末穿出，并通过焊锡丝将二者焊接在一起，焊接头端形成锡球，外层通过胶水覆盖，最后在导管远端末形成胶球。
通过去肾神经消融治疗顽固性高血压，目前较多的手术方式是对肾动脉内壁进行螺旋式整条消融，由于肾动脉口部的肾交感神经分布较为密集，如果有一种器械能够有效贴靠肾动脉口部，进行刺激、标测以及放电消融，则其能够有效的阻断该部位的肾交感神经，从而对于治疗顽固性高血压以及心脏类的疾病，如房颤等心律失常会有较优的效果，本发明所提供的电生理导管，如图8所示，能够通过导管手柄7实现远端环形圈径可调以及末端弯型可控，来实现导管远端环形圈3上的环形电极11有效贴靠肾动脉口部19，从而满足医生对于肾动脉口部肾交感神经的刺激、标测以及消融的目的。且由于环形电极3上均匀分布有多个灌注孔配合埋藏的热电偶，来使得消融中的温度控制在一定范围内，优选在30℃～60℃之间，使得进行肾动脉整圈消融的过程不至于使得肾动脉出现痉挛等现象，从而最终确保导管的安全和有效。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。
Claims (17)
1.一种电生理导管，包括依次相连的导管可弯段、导管主体段和导管手柄，其特征在于，所述导管可弯段的远端为环形圈，所述环形圈上分布有多个环形电极，所述导管手柄上设置有调圈推钮，所述导管内具有第一腔,所述第一腔内贯穿设置有调圈丝，且所述调圈丝分别与所述调圈推钮和环形圈的远端相连接；
所述导管内具有第二腔，所述导管可弯段除环形圈外的第二腔内设置有定弯丝。
2.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述调圈丝的材质为不锈钢或镍钛合金。
3.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述第一腔内还设置有镍钛丝，所述镍钛丝贯穿所述第一腔后和调圈丝焊接在一起形成锡球，所述锡球外层包覆胶水层后在所述环形圈远端形成胶球。
4.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述导管手柄上还设置有控弯旋钮，所述第二腔内贯穿设置有控弯丝，所述控弯丝的近端与所述控弯旋钮连接，所述控弯丝的远端连接于环形圈的近端。
5.如权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，所述控弯旋钮设置在导管手柄的远端。
6.如权利要求4所述的电生理导管，其特征在于，所述控弯丝的远端呈T字形，通过胶水固定在导管上。
7.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述定弯丝的两端分别连接一个与导管内腔尺寸相匹配的管材，并通过胶水与导管内壁进行粘接固定。
8.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述定弯丝的长度为0～80mm。
9.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述定弯丝的材质为不锈钢或镍钛合金。
10.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述导管主体段长度为500～1500mm，包括所述环形圈在内的导管可弯段长度为20～100mm，所述环形圈的圈径调节范围为3～10mm。
11.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述导管至少还包括第三腔和第四腔，所述第三腔内设置有盐水管，用于灌注盐水；所述第四腔为导线腔，设置有RF射频线或/和热电偶线。
12.如权利要求1所述的电生理导管，其特征在于，所述环形圈上分布有2～10个环形电极。
13.如权利要求12所述的电生理导管，其特征在于，所述环形电极的材质为铂铱合金或黄金，所述环形电极的直径为3F～7F，长度为1.5～5mm。
14.如权利要求13所述的电生理导管，其特征在于，所述环形电极的数目为4个，每个环形电极单独与背极板之间放电消融或每两个环形电极间相对进行放电消融。
15.如权利要求14所述的电生理导管，其特征在于，相对放电消融的两个所述环形电极之间连接刺激仪和多导仪。
16.如权利要求15所述的电生理导管，其特征在于，所述刺激仪所发射的电刺激频率为0-30赫兹。
17.如权利要求12所述的电生理导管，其特征在于，所述环形电极上均匀排布有4～16个盐水孔，所述盐水孔直径大小为0.08～0.16mm。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 201318 twenty-eighth, 1-28 Lane 588, Tian Xiong Road, Zhou Pu town, Pudong New Area, Shanghai Applicant after: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH Co.,Ltd. Address before: 201318 twenty-eighth, 1-28 Lane 588, Tian Xiong Road, Zhou Pu town, Pudong New Area, Shanghai Applicant before: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH Co.,Ltd. |
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| GR01 | Patent grant | ||
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20220921 Address after: Room 301, 3rd Floor, Building 28, No. 1_28, Lane 588, Tianxiong Road, Pudong New Area, Shanghai, 201318 Patentee after: Shanghai Hongdian Medical Technology Co.,Ltd. Address before: 201318 twenty-eighth, 1-28 Lane 588, Tian Xiong Road, Zhou Pu town, Pudong New Area, Shanghai Patentee before: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH Co.,Ltd. |