CN110267615A - 肺静脉隔离球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于例如心肌内的组织消融的电生理学导管。特别地，本发明涉及具有被覆区域和未被覆区域的组合的电生理学消融球囊导管，用于在组织的期望部分处集中消融能量。

Description

肺静脉隔离球囊导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年1月6日提交的美国临时申请号62/443,228的优先权，其被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。
技术领域
本发明涉及导管，尤其是用于在心脏内或其它组织进行消融治疗的导管。在一个实施例中，本发明涉及一种用于通过在肺静脉组织附近进行消融来治疗心率不齐的导管。
背景技术
人的心脏规律地经受穿过其表面和心室(包括心内膜室)的电流。仅在每次心脏收缩之前，随着电流传播穿过心脏且遍及身体，心脏去极化和复极化。在健康的心脏中，心脏表面和心室将经历去极化波的按序前进。在不健康的心脏如那些经受房性心率不齐的心脏中，包括例如异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动，去极化波的前进变得混乱。心率不齐可能由于瘢痕组织或其它障碍而持续加速和均匀去极化。这些障碍可能导致去极化波不止一次地通过心脏的某些部分的电循环。房性心率不齐可产生各种危险情况，包括不规则心率、房室收缩同步性破坏和血流淤滞。所有这些状况都与各种疾病和死亡相关联。
血管内导管用于各种诊断和/或治疗医疗手术中以校正例如房性心率不齐的情况，包括例如异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动。
通常在心房颤动治疗中，导管***作通过患者脉管***并进入患者心脏。导管可携带可用于标测、消融、诊断或其它治疗的一个或多个电极。为了缓解涉及心房颤动的症状，导管的远端将消融能量赋予心脏组织以在心脏组织内产生损伤。受损组织不太能够传导电信号，从而破坏不期望的电路径并限制或防止导致心率不齐的离散电信号。消融导管可以利用消融能量，包括例如射频(RF)、冷冻消融、激光、化学消融和高强度集中超声。
前述讨论仅旨在说明本领域，而不应视为对权利要求书范围的否定。
发明内容
本发明涉及用于心脏或其它组织内的组织消融的电生理学导管。特别地，本发明涉及具有被覆区域和未被覆区域的组合的电生理学消融球囊导管，用于在组织的期望部分处集中消融能量。
本发明的方面涉及一种消融球囊导管，其包括导管轴；消融球囊，其具有近端和远端、以及射频线圈，其在所述消融球囊内。所述消融球囊的近端连接至所述导管轴的远侧部分。所述消融球囊还包括未被覆区域，其促进所述消融球囊和与所述未被覆区域接触的组织之间的能量传递，和被覆区域，其减轻所述消融球囊和与所述被覆区域接触的组织之间的能量传递。所述消融球囊内的所述射频线圈通过所述消融球囊的所述未被覆区域传送射频波以消融与所述未被覆区域接触的组织。在更特定的实施例中，所述消融球囊的所述未被覆区域接合肺静脉，并且在沿着围绕所述肺静脉的周向区域消融组织。
一些实施例涉及一种用于治疗心房颤动的***。所述***包括：导引器，其包括延伸通过所述导引器的内腔；球囊递送导管，其具有连接至远端的消融球囊；以及多个诊断电极。为了进行心房颤动治疗，所述球囊递送导管延伸穿过所述导引器的内腔。所述消融球囊，其包括被覆区域和未被覆区域，所述消融球囊的所述未被覆区域接合肺静脉的组织壁。所述消融球囊沿着由所述球囊的所述未被覆区域接合的所述肺静脉的所述组织壁递送消融治疗。所述多个诊断电极在所述被覆区域和所述未被覆区域之间的边界附近绕所述消融球囊周向分布。在一些特定实施方式中，所述消融球囊的所述被覆区域将与所述被覆区域接合的所述肺静脉的所述组织壁和所述血池与所述消融治疗隔离开。
其它实施例还涉及一种用于肺静脉隔离的球囊导管。所述球囊导管包括：可转向球囊递送导管轴；消融球囊，其连接至所述可转向球囊递送导管轴的远端；以及组织消融机构。所述可转向球囊递送导管轴使消融球囊展开进入肺静脉。所述消融球囊包括在所述消融球囊的外表面上的被覆区域和未被覆区域的组合。所述被覆区域和所述未被覆区域形成围绕所述消融球囊的周长的波纹形边界。所述消融球囊从未展开的构型展开，并沿着所述消融球囊的未被覆区域接合所述肺静脉的所述组织壁。所述组织消融机构与所述消融球囊一起将所述消融治疗递送至与所述消融球囊的所述未被覆区域接触的所述肺静脉的所述组织壁。在一些特定实施例中，所述未被覆区域在所述消融球囊的远端处，并且所述被覆区域位于远侧未被覆区域的近侧。所述未被覆区域接合所述肺静脉的前庭周长且进行与所述未被覆区域接触的所述肺静脉组织的所述前庭圆周的消融治疗。所述被覆区域将与所述被覆区域接触的血池和肺静脉组织与所述消融治疗隔离开。
通过阅读以下描述和权利要求以及阅读附图，本发明的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将变得显而易见。
附图说明
考虑到以下结合附图的详细描述，可更全面地理解各示例实施例。
图1是根据本发明的各个方面的用于进行治疗性医疗手术的导管***的示意简图；
图2是根据本发明的各个方面的具有位于肺静脉的消融球囊导管的左心房的横截面主视图；
图3是根据本发明的各个方面的具有定位在肺静脉内的消融球囊导管的左心房的横截面主视图；
图4是根据本发明的各个方面的，在消融球囊展开之前，具有消融球囊导管定位在其中的肺静脉的横截面主视图；
图5是根据本发明的各个方面的具有展开在其中的消融球囊导管的肺静脉的横截面主视图；
图6A是根据本发明的各个方面的展开的消融球囊导管和延伸通过消融球囊导管的中央管腔的电生理学环形导管的等距侧视图；
图6B是根据本发明的各个方面的具有以透明方式示出的球囊的图6A的展开的消融球囊导管的等距侧视图；
图7是根据本发明的各个方面的展开的消融球囊导管和延伸通过消融球囊导管的中央管腔的导丝的等距侧视图；
图8是根据本发明的各个方面的展开的消融球囊导管的等距侧视图。
虽然本文讨论的各个实施例适合于修改和替代形式，但是其各个方面已通过附图中的示例示出并将进行详细描述。然而，应该理解，目的不是将范围限制在所描述的特定实施例内。相反，目的在于包括落入包括权利要求书所限定的各个方面的本发明的范围内的所有修改、等同和替代。此外，本申请全文所使用的术语“示例”仅用于说明而非限制。
具体实施方式
本发明涉及用于在心脏、其它器官和/或体内组织内组织消融的电生理学导管。特别地，本发明涉及一种具有被覆区域和未被覆区域的组合的电生理学消融球囊导管，其用于在目标组织处集中消融能量。例如，在一些用于治疗心房颤动的心脏相关应用中，消融肺静脉组织以缓解症状和/或完全治愈疾病。下面具体参考附图描述本发明的各个实施例。虽然这些实施例涉及心房颤动治疗，但是可以容易地应用于人体或动物体内的各种其它疾病和器官。
可以通过以受控方式进行多次单独消融以形成损伤线来提供消融治疗。这种损伤线通常形成在心脏左心房中的多条肺静脉周围/之间，其与将不稳定的电信号引入心脏有关。本发明的各个实施例涉及最小化至肺静脉的能量施加次数。其它诊断导管包括环圈和具有能量施加特征的球囊安装设计；然而，这种设计在提供治疗期间缺乏将消融能量集中在肺静脉的目标周长和长度处的能力。这导致血池的能量损失和非目标组织的无意消融。此外，所产生的能量损失可能降低目标组织消融的功效，并产生不一致的损伤线和不完整的电信号阻塞。在一些情况下，非目标组织的无意消融可能导致肺静脉狭窄、膈神经损伤以及食道损坏。
基于消融的球囊已经被用于医学领域中的各种治疗应用，包括肺静脉隔离(PVI)手术。可以在球囊导管内利用若干能量源以提供治疗能量，包括射频(RF)、超声波、激光、低温等。美国专利号6,952,615、7,112,198、8,231,617和8,647,339的各个方面公开了各种高频射频(RF)热球囊导管，其通过加热与球囊接触的组织实现消融，其中每一篇均被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。在根据本发明的各个实施例中，可以通过电容性加热产生损伤，其中传送的射频能量加热与球囊接触的组织；然而，穿过球囊的非组织接触区域(例如，血池)导致大量的能量损失。本发明的各个实施例通过将射频能量的传送集中于目标肺静脉组织(例如，前庭和/或开口)来改善能量递送效率。结果，射频能量仅被提供至目标肺静脉，而不被提供至血池或其它组织-这可能导致不期望的损伤。由于血池不再用作这种射频能量的大的吸热器，因此可以很大程度上减少与消融球囊相邻的瘀血池中的血液凝固的发生率。
在各个实施例中，为了改善通过消融球囊递送的能量的效率，球囊可以在特定区域中被被覆(例如隔离)以减少经过球囊的非组织接触区域的能量消散。在消融球囊的未被覆区域中，能量可以以有限受阻地被传送。在特定实施例中，被覆球囊可以具有介电效应。具体地，可以通过围绕球囊以特定构造来被覆以产生期望的损伤形状。未被覆区域可以采用各种形式，例如周向、纵向或螺旋图案，其便于将能量仅提供至期望的目标组织区域。通过减少提供至非目标组织的外部射频能量，可以极大地降低肺静脉(PV)狭窄、膈神经损伤和食道损坏的风险。被覆材料可以是具有高体积电阻率、高断裂伸长率和/或与其上被被覆的球囊相似的硬度的绝缘材料。聚对二甲苯是可以被使用的一种示例性聚合物覆料。聚对二甲苯表现出优异的介电性能、化学惰性和公知的生物相容性材料。有机硅是另一种可被用作覆料的材料。聚对二甲苯是用作水分和介电阻挡层的各种化学气相沉积聚(对二甲苯)聚合物的商品名。聚对二甲苯种类之一的聚对二甲苯C具有有利的阻挡性能，其可以在本发明的各个实施例中被用作覆料的材料。
现在参考附图，其中各个视图中相同的附图标记用于表示相似的部件，图1是用于进行组织消融手术的导管消融***100的示意简图。在本实施例中，组织120为人体140内的心肌组织。然而，应该理解，该***可与人体和非人体内的各种其它组织结合应用，因此本发明并不旨在限制该***仅与心肌组织和/或人体结合使用。
导管消融***100可包括导管160和消融子***180，用于控制由导管160远端处的消融球囊130进行的消融治疗。消融子***180可控制消融能量的施加和/或产生，该消融能量包括例如射频(射频)、冷冻消融、激光、化学消融和高强度集中超声。
在图1的实施例中，导管160被提供用于检查、诊断和/或治疗例如心肌组织120的体内组织。导管可包括线缆连接器或接口121、手柄122、具有近端126和远端128的轴124(如本文所用，“近”是指朝向导管160的手柄122附近的端部的方向，以及“远”是指远离手柄122的方向)，和连接至导管轴124的远端128的消融球囊130。
在一个实施例中，可使用手柄122转向消融球囊130通过患者140的脉管***，以转向轴124的一个或多个部分并将消融球囊定位在心脏120内期望的位置。在各个实施例中，消融球囊包括消融元件(例如射频线圈、消融电极、高强度集中超声消融元件等)，其在由消融子***180操作时消融与消融球囊130接触的组织120(并且在一些情况下，可利用通过血池传递至近侧组织的传导能量来消融该融球囊130附近的组织120)。
在本发明的各个具体实施例中，导管160可包括位于导管轴124的远端128处的电极和一个或多个位置传感器(例如电极或磁传感器)。在这种实施例中，电极获取涉及心肌组织120的电生理学数据，同时(多个)位置传感器生成指示消融球囊130的三维位置的位置数据。在进一步的实施例中，导管160还可包括其它常规的导管部件，例如但不限于转向线和致动件、冲洗腔和端口、压力传感器、接触传感器、温度传感器、附加诊断电极和相应的导体、导线或迹线。
连接器121为一个或多个线缆132提供(多个)机械和电连接，线缆132从例如消融子***180延伸至安装在导管轴124的远端128处的消融球囊130。在其它实施例中，连接器还为从导管***100中的其它部件延伸的线缆提供机械、电和/或流体连接，该其它部件比如例如为流体源(当导管160包括冲洗导管时)和接触/压力传感电路。连接器121在本领域中是常规的并且设置在导管160的近端126处。
手柄122为使用者提供了握持导管160的位置，并且可进一步转向或引导在身体140内的轴124。例如，手柄122可包括操纵延伸穿过导管160至轴124的远端128的一个或多个转向线的机构，从而便于轴的转向。手柄122在本领域中是常规的，并且应当理解，手柄的结构可变化。在其它实施例中，可通过机器人驱动或控制导管轴124、或使用基于磁的引导***驱动和控制导管轴124来使导管160的控制自动化。
导管轴124是细长的、管状的和柔性的构件，其构造成在患者体140内移动。该轴在导管160的远端128处支撑消融球囊130。轴124也可允许输送、递送和/或移除流体(包括冲洗液、低温消融液和体液)、药物和/或手术工具或器械。可由用于导管的常规材料(例如聚氨酯)制成的轴124限定了一个或多个构造成容纳和/或输送电导体、流体和/或手术工具的内腔。可通过常规的引导鞘将导管引入身体140内的血管或其它结构中。
在一个用于校正房性心率不齐的心脏消融治疗示例中，引导鞘通过外周静脉(通常是股静脉)被引入并进入右心房，这被称为房间隔穿刺法。引导鞘接下来在卵圆窝(左心房和右心房之间的组织壁)处形成切口，并延伸通过卵圆窝中的切口以将引导鞘固定在其中。消融导管160于是可延伸通过引导鞘的内腔进入左心房中。然后可转向或引导消融导管160的导管轴124通过左心房，以将消融球囊130定位至左心房内的期望部位如肺静脉。
为了实现与消融球囊130接触的目标心肌组织的有效和高效的消融，通过消融球囊传递的能量必须被集中成限制能量传递通过球囊的未与目标心肌组织接触的部分。例如，在射频球囊应用中，球囊内的射频线圈发射射频信号，该射频信号不仅被与目标组织接触的球囊部分吸收，而且还被与血池和非目标组织接触的球囊部分吸收。这种无意的能量损失有碍于组织消融治疗的有效性，因为施加至目标组织的能量是未知的，并且由于各种非目标的吸热器，极大地有碍于射频线圈的加热效率。因此，本发明的各个方面通过在球囊的表面上实施被覆区域和未被覆区域来集中通过消融球囊的能量传递。被覆部分可以放置在目标组织不太可能接触消融球囊表面的区域中，并隔阻这些部分以防止不期望的能量传递。未被覆部分可以放置在目标组织可能接触消融球囊表面的区域中，从而有助于射频线圈和与消融球囊的未被覆部分接触的组织之间的能量传递-从而将射频能量集中在目标组织区域上且减少用于给定治疗所需的总射频能量。
在利用直流电穿孔脉冲和/或射频进行组织消融治疗的应用中，被覆区域可有助于促进无线电波和/或电脉冲流过未被覆区域。在这种应用中，被覆区域可以用于屏蔽非目标组织免受源自消融球囊的无线电波和/或电脉冲的影响。在一些特定实施例中，消融球囊的被覆区域可以反射从消融球囊内发出的无线电波和/或电脉冲，并且提高从消融球囊的(多个)未被覆区域发出的所得的无线电波和/或电脉冲的强度/电场强度。
图2是心肌210的一部分的横截面主视图，其带有定位在肺静脉(例如214、216、218和220)的消融球囊导管231，以进行消融治疗。如图2所示，心肌210包括称为左心房212L和右心房212R的两个上腔室，以及称为左心室和右心室(部分可见)的两个下腔室。
本发明的方面涉及消融治疗，其中破坏了在肺静脉214、216、218和220中的组织，该组织形成用于从肺静脉开口发出的杂散电信号的传导路径，从而电隔离位于肺静脉中的不需要的电脉冲源(致心律失常性病灶)。通过破坏致心律失常性病灶或将它们与左心房212L电隔离，可减少或消除心房症状的病灶。
如图2所示，消融球囊导管231可通过引导鞘230被引入左心房212L。一旦通过导引器230被引入左心房212L，导丝232和导管轴234就可引导消融球囊236。可选地，消融球囊导管231可在消融球囊的近端和远端处分别包括标测电极240和238。在操作中，导引器230具有定位在左心房212L内的远端。如图2所示，可使用房间隔穿刺法，其中导引器230通过外周静脉(通常是股静脉)被引入并进入右心房212R，以及锚固至卵圆窝226的壁上。
还可通过动脉***将消融球囊导管234引入左心房212L。在那种情况下，导引器230被引入动脉(例如股动脉)并通过动脉逆行前进到达主动脉、主动脉弓、并进入左心室。然后，消融球囊导管234自导引器230的内腔内延伸出，以通过二尖瓣222进入左心房212L。
一旦导引器230在左心房212L内就位，可转向的消融球囊导管231从导引器230的远端向前推出并朝向肺静脉(如214、216、218和220)中的一个行进。在图2中，目标肺静脉是右上肺静脉214。操纵导丝232和消融球囊导管231的远端部分234，直到消融球囊导管的远侧尖端指向目标肺静脉214。
在治疗指向肺静脉的前庭部分的情形下，消融球囊236展开，然后延伸成与前庭接触。或者，在治疗指向肺静脉开口的情形下，消融球囊延伸进入肺静脉。承载在消融球囊导管231的远端238附近的消融球囊236保持在瘪缩状态，使得其可穿过导引器230，并进入目标肺静脉214。一旦在开口内就位，消融球囊236展开，从而其将消融球囊导管231接合并紧固在目标肺静脉214内。在一些应用中，可能期望闭塞从肺静脉到左心房内的血液流动。为了确认对肺静脉的适当闭塞，可以将荧光染料注射至肺静脉内的血池中(并且经由荧光透视成像是可见的)-在荧光染料停留在肺静脉内的情形下，消融球囊有效地闭塞肺静脉。一旦验证了消融球囊的适当位置，就可以开始消融治疗。
在各个实施例中，可能期望最小化消融球囊236的壁厚，以便于消融球囊内的射频线圈和与消融球囊的外表面接触的组织之间的射频能量传递。在一个特定实施例中，在围绕消融球囊的最大直径的区域处的消融球囊厚度可以是0.0010英寸±0.0002英寸。施加至消融球囊外部的被覆区域可以在例如0.002英寸至0.005英寸之间变化。在一些实施例中，覆料厚度可能因为过多的覆料可能不利地影响球囊的展开形状而受到限制。在各个实施例中，消融球囊可以是一种医疗级聚氨酯例如在其它实施例中，消融球囊可以由聚醚嵌段酰胺组成，例如
如选择性示出，图2的实施例可包括标测电极238和240。标测电极238和240可为环形电极，其允许临床医生进行肺静脉214的传导电位的预展开电标测。尽管被示出为被承载在消融球囊导管231上，标测电极可替代地承载在单独的电生理学导管上。在各个实施例中，电极还可定位在消融球囊236的外表面上。在消融治疗完成之后，临床医生可利用标测电极238和240来标测肺静脉的导通电压，以确定消融治疗的功效。
为了消融组织，消融球囊236一旦展开，就可发射射频信号进入肺静脉214的目标组织。在其它实施例中，消融球囊236可将直流电流传导进入目标组织以消融(通常被称为电穿孔)。在其它实施例中，消融球囊236可将一种或多种以下能量递送给目标组织：冷冻消融、激光、化学消融和高强度集中超声等等。
在根据上述实施方式的各个实施例中，消融球囊236还可包括一个或多个消融球囊236的被覆区域，其隔离、屏蔽、阻隔、限制或以其它方式减轻通过其间的消融能量流。在特定的实施方式中，被覆区域对准不是消融治疗目标的组织，而消融球囊236的未被覆区域定位至接触消融治疗目标的组织，并且促进通过其中的消融能量流。
所设想的各种消融球囊实施方式包括用于消融肺静脉前庭部分的消融球囊。在这种实施例中，消融球囊的远侧部分可由未被覆区域组成，用于促进在消融球囊的未被覆区域和肺静脉前庭之间的消融能量的传递。消融球囊的近侧部分可由被覆区域组成，以防止消融能量通过例如血池热沉和/或非目标组织被引导远离前庭部分。根据本发明的其它消融球囊实施方式还涉及消融肺静脉开口。在这种实施例中，消融球囊的中间外周部分由用于影响对开口的消融治疗的未被覆区域组成。消融球囊的近侧部分和远侧部分包括被覆区域，以防止消融能量通过血池吸热器和/或非目标组织被引导远离开口。
图3示出了消融球囊导管331，其包括通过肺静脉314的前庭部分前进并进入开口部分(在该开口接受消融治疗的情形下)的消融球囊336。为了使球囊336前进，导管轴334自引导鞘330延伸出。如上述所讨论的，引导鞘经由右心房212R和经中隔壁226将消融球囊导管331递送至左心房312L。随着消融球囊导管331进入肺静脉314，可利用电极338(在视图中隐去)和340进行标测，以在消融球囊导管336展开之前验证适当的位置。
已发现，通过被覆区域和未被覆区域的组合来增强消融球囊336可促进将能量精确地传入或者传出消融球囊336。在本发明的各个实施例中，被覆区域和未被覆区域可与可膨胀的消融球囊(例如材料添加剂、或结合在一起的不同材料)成一体、连接到消融球囊的内表面和/或外表面、包括在消融球囊336内的附加/单独层、或包括双侧球囊设置的单层(例如定位在外部消融球囊内的球囊(或反之亦然))。在更进一步特定的实施例中，每个被覆区域和未被覆区域可包括其自身的球囊区段，其相对于其它(多个)层和可膨胀的消融球囊本身是自支撑的。在这种实施例中，被覆区域和未被覆区域可经由拉线或其它调节机构调节以使被覆区域和未被覆区域(例如，被覆挡片和未被覆挡片)的位置变动。通过动态调节被覆挡片和未被覆挡片的位置，消融球囊336的能量传递***的集中点可以被调节至与球囊接触的肺静脉的不同部分。这种实施例促进，例如，在前庭部分和开口部分处的顺序消融治疗而不需要重新定位消融球囊336。
在一个特定应用中，在正在进行治疗以治疗患有心房颤动症状的患者的情形下，消融球囊336(与本发明一致)接合目标肺静脉314的内壁。一旦就位，消融球囊的被覆挡片可定位成使用在导管手柄和球囊336之间在导管轴334的长度上延伸的拉线和/或转向线来集中能量传递。对于第一种治疗，可将被覆挡片定位成使通过消融球囊的远侧部分和近侧部分的能量传递最小化。相应地，未被覆区域可定位在消融球囊的中间部分附近，并且远侧和近侧的两侧均设置有被覆挡片。该构造可被实施成消融肺静脉开口。使用上述所讨论的一种或多种能量传递方式，消融球囊将能量传递集中在肺静脉开口组织处，同时最小化经由被覆挡片至肺静脉组织的其它区域的能量传递，该被覆挡片可屏蔽、隔离、反射或以其它方式减弱通过被覆区域的能量流。该治疗产生围绕肺静脉开口的内壁的周向消融区。消融区将目标肺静脉314与左心房312L电隔离。在致心律失常性病灶位于消融区内的范围内时，致心律失常性病灶被破坏。在致心律失常性病灶位于与左心房相对的目标肺静脉中的范围内时，由这些病灶所产生的电脉冲被消融区被阻挡或基本上被抑制。
在肺静脉开口处的消融治疗完成之后，消融球囊可瘪缩以从心肌310处移走，或者可重新定位和/或重新配置成对其它肺静脉和/或目标肺静脉314的其它部分进行附加消融治疗。例如，可以重新配置涂覆挡片和/或重新定位消融球囊336以在目标肺静脉314的前庭部分上进行消融治疗。在这种应用中，消融球囊的远侧部分可以定位成与前庭接触，并且经由导丝将被覆挡片重新定位至消融球囊的近侧部分。使用上述所讨论的一种或多种能量传递方式，消融球囊将能量传递集中在肺静脉的前庭部分处，同时通过屏蔽、隔离、反射或其它方式减轻经由被覆挡片的能量流，最小化至血池和肺静脉组织的其它区域的能量传递。该治疗产生围绕肺静脉的前庭部分的周向消融区，其将目标肺静脉314与左心房312L电隔离。
图4示出了消融球囊导管431，消融球囊导管431在球囊展开之前在目标肺静脉414内就位。在本实施例中，消融球囊导管431定位成在目标肺静脉414内进行消融治疗。在这种手术中，一旦消融球囊膨胀成与前庭416接触，消融治疗可开始消融出围绕前庭416的周向消融环。周向消融区将左心房412L与由和消融区对置的致心律失常性病灶所产生的电脉冲电隔离。在本文的一些实施例中，精确地定位消融球囊导管431可极大地影响消融治疗的功效；因此，本发明的一些实施例在消融球囊展开之前，通过使用消融球囊436的近侧和远侧的电极进行标测来适当地将消融球囊定位在目标肺静脉414内。在其它实施例中，消融球囊436可定位成与目标肺静脉414的开口415接触以对该开口进行消融治疗。
图5示出消融球囊导管531，消融球囊导管531具有接合在目标肺静脉514的前庭516内的膨胀的消融球囊536。消融球囊536的膨胀形状可与肺静脉514的长度和周长仿形。本文各方面分别涉及包括结合被覆区域537和未被覆区域538的消融球囊536。在一个实施例中，消融球囊是具有在球囊内的射频发射器(如射频线圈)的射频消融球囊，其将发出射频能量至与球囊接触的组织(在一些情况下，消融球囊附近的组织)内，从而消融组织。未被覆区域538可位于消融球囊536的中间圆周周围。为了促进与未被覆区域538接触的组织的消融，在球囊内的射频发射器将射频能量传递经过球囊与未被覆区域538接触的前庭516的一部分。消融球囊还包括在球囊的近端和远端的被覆区域537，其隔离消融球囊的这些部分。被覆区域537防止将射频能量传递至肺静脉的非目标区域(如本实施例中的开口515)及围绕消融球囊536的血池。被覆区域537提高经过消融球囊536传递能量的效率，否则这些能量将至少部分由开口515(和其它非目标组织)和血池吸收。因此这种消融治疗设计在给定改善的电力效率下减少消融治疗次数，或可在保持治疗次数时产生消融的增强区550。此外，在使用其它消融方式的应用中，例如低温消融或直流电穿孔脉冲，被覆区域537可将所产生的能量辐射回消融球囊536，以实现经过未被覆区域538的能量的集中和/或放大。
一旦消融治疗完成，消融球囊536可瘪缩，并且消融球囊导管531回撤至引导鞘330(参见例如如图3)内。电生理学导管或位于消融球囊536近侧或远侧的电极(例如)，可在移除消融球囊导管531之前被用于验证治疗的功效。在本发明的各个实施例中，附加电极还可被分别单独地或与电极238和240结合地定位在消融球囊536的表面上(如图2所示)。此外，这些不同的电极可在消融治疗之前、期间和之后被使用。例如，在消融治疗之前，电极可被用于确认球囊的最佳定位以改善目标肺静脉与左心房512L的电隔离。在消融治疗期间，电极可被用于跟踪消融疗效。具体地，来自电极的感测数据可被用于确定何时实现肺静脉和左心房之间的充分隔离并随后结束消融治疗。类似地，在完成消融治疗之后，电极可被用于确定消融治疗的功效(例如，基于消融损伤线特征诸如深度和表面积以及对于电刺激的免疫)和是否可能需要施加附加治疗。
在典型的消融治疗中，所有的肺静脉被治疗。在本文中所述的用于右上肺静脉214的过程可在其它三根肺静脉中的每一根中再现。
已开发出用于各种不同应用并具有多种不同的形式的消融球囊。本文各方面可利用各种类型的消融球囊和机械构造。消融球可以自立起或机械立起，例如通过使用内部球囊。在一个实施例中，延伸穿过消融球囊导管531的轴534的长度的管腔可将流体注射至消融球囊内，流体在消融球囊上施加径向力，从而使球囊膨胀至立起构型(如图5所示)。此外，球囊536的被覆区域和未被覆区域(分别为538和537)可包括用于给定的施加或治疗所期望的穿过消融球囊表面的各种图案、布置和配置。在本发明的各个实施例涉及人体心脏的肺静脉内的心房颤动的治疗时，本发明的方面不应被如此狭隘地解释，而是可以替代地应用于各种类型的组织、器官和生物体。
一些实施例可不需要被覆区域，其中球囊材料隔离通过球囊的能量传送。在这种实施例中，覆料本质上可是导电的和/或导热的，从而促进将能量传送至与其接触的组织并被施加至期望进行这种能量传送的球囊区域。还应当理解，本文的各个方面可涉及各种实施方式，其中未被覆区域和被覆区域(分别为538和537)与可膨胀消融球囊536成一体、被施加至消融球囊536的内表面和/或外表面、和/或定位在膨胀的消融球囊536和导管轴534之间的填隙内。
图6A是展开的消融球囊导管600的等距侧视图，消融球囊导管600具有延伸通过根据本文各方面的消融球囊导管的中央管腔641的远端的电生理学环形导管632(如图6B所示)。消融球囊601连接至消融球囊导管600的导管轴631的远端。中央管腔641从导管轴631的近端延伸到远端并穿过消融球囊601。中央管腔有助于使用电生理学环形导管632来获得与消融球囊601附近的组织相关的电生理学数据。在一些应用中，电生理学导管可定位在消融球囊601的任一侧上且有助于收集肺静脉电生理学特性以得出包括消融治疗的功效的信息。在一个特定实施例中，电生理学导管中的一个可被用作参考，而其它提供指示例如由心脏的左心房所接收的电信号的数据。
图6A的消融球囊导管600装有射频线圈642，其用于发出具有足够功率的射频波以消融位于消融球囊601附近的组织。然而，射频线圈642缺乏定向或以其它方式集中自线圈发出的射频能量的能力。此外，虽然可知道射频线圈642的总能量输出，但是难以确定被消融的组织实际吸收了多少能量-因为大量的能量可能被血池或位于球囊附近的非目标组织吸收。因此，本发明的各个实施例涉及消融球囊601，消融球囊601包括被覆区域637和未被覆区域638的组合。被覆区域637可具有包括降低的热传递和/或导电性在内的材料特性，其减少或消除传送到与被覆区域637接触的组织和血液的能量。具体地，在针对肺静脉的前庭的消融治疗过程中，未被覆区域638(以透明方式示出)定位在两个被覆区域637之间的球囊上，以有助于将射频能量传递仅引导至前庭。在这种手术中，远侧被覆区域637B可与肺静脉开口以及封阻的血池接触。类似地，近侧被覆区域637A可与心脏的左心房内的血池以及可能与前庭的另外的区域接触。被覆区域减少或消除射频能量(或取决于消融球囊的能量递送方式的其它类型的能量)流至与其接触的组织，以防止在消融治疗期间消融这种组织。此外，进一步防止了与被覆区域接触的血池由于球囊表面上的极端加热和/或炭化发生凝固。应当理解，覆料不必限于外部、内部或一个或多个球囊601之间的填隙。替代地，覆料可以包括促进来自射频线圈的能量集中的材料的独立结构。在更进一步具体的实施例中，覆料可被直接施加至射频线圈642本身、和/或独立的能量集中结构、和/或消融球囊601的被覆部分637。一些实施例可利用材料浸渍入消融球囊本身，该材料在消融球囊601的选定部分中有助于能量屏蔽。实施例还可利用具有选择性/集中的能量发射光束的射频线圈642。通过沿着中央管腔641的外部精确定位射频线圈642，射频线圈642的集中能量束可以被引导在目标组织处，同时减轻对非目标组织的损害。
在图6A中，球囊的被覆区域637A和637B显示为不透明的，而球囊的未被覆区域638以透明方式示出。应当理解，球囊的各种被覆区域和未被覆区域可如所期望地是透明的或不透明的，或受控于至少球囊材料和/或覆料材料的材料特性。
射频线圈642可电连接至射频信号发生器，该射频信号发生器产生指示所期望的射频波的信号。在接收到来自信号发生器的信号时，射频线圈642通过球囊内的流体和消融球囊的未被覆区域638传送射频波，以消融与未被覆区域接触的组织。信号发生器可位于导管轴631的近端附近且借助于沿着导管轴的长度延伸的电导线将射频线圈642电连接至信号发生器。
图6B是具有以透明方式示出的球囊的图6A的展开的消融球囊导管的等距侧视图。为了便于将消融球囊导管600运送通过导引器并进入肺静脉的位置，消融球囊601以瘪缩形态被递送。在消融治疗前，消融球囊601可使用通过近侧出口661A和远侧出口661B递送至消融球囊的气体或液体来膨胀(其它实施例可具有更多或更少的出口，或者可利用相同的出口用于消融球囊的膨胀和收缩)。引入消融球囊内的流体施加使球囊膨胀的径向力。类似地，当消融治疗完成时，可通过将消融球囊内的流体通过入口660抽出来使球囊601收缩，入口660流体连接至沿着导管轴631的长度延伸的管腔641。在其它实施例中，消融球囊可包括可变形结构，其有助于在离开导引器时和/或在启动控制线时使消融球囊膨胀。这种实施例可通过无需使流体流过导管轴以触发球囊的膨胀和收缩来降低消融球囊导管的复杂性。
同样用于使球囊601膨胀/收缩的流体也可是导电的。因此，导电流体(例如，盐溶液)可被用于将由射频线圈642(在球囊内)产生的射频信号传送至消融球囊的未被覆区域。由于消融球囊的未被覆区域有助于能量传递，因此能量流过未被覆区域并与目标组织接触。
为了促进更好地控制消融治疗，消融球囊可以构造有测量消融球囊601内的流体的温度的热电偶662。消融球囊601内的流体的温度将至少一定程度上相关于与消融球囊601接触的组织的温度，从而促进数据反馈以改善消融控制***的功效。
在根据本发明的各个实施例中，消融球囊的未被覆区域可位于消融球囊的中心线的远侧。与未被覆区域的远侧定位结合的球囊尺寸和形状，促进肺静脉的前庭部分的消融。
图7是展开的消融球囊导管700和延伸通过消融球囊导管的中央管腔772的导丝773的等距侧视图。消融球囊701从导管轴731的远端延伸。消融球囊701包括非被覆表面区域738，其被夹在近侧被覆区域737A和远侧被覆区域737B之间。当被放置成与肺静脉接触时，远侧被覆区域737B邻接肺静脉的开口(和封阻的血池)，未被覆表面区域738与前庭的目标区接触，并且近侧被覆区域737A接触前庭的非目标区(和左心房内的血池)。在消融治疗期间，被覆区域减少或完全消除通过其中的射频能量流，同时未被覆区域促进射频能量传递至前庭的目标区。本实施例还包括在消融球囊701的表面上延伸的一个或多个柔性电路。柔性电路包括围绕消融球囊的近端周向分布的一个或多个多点柔性诊断电极770。多点柔性诊断电极770中的每一个经由沿着球囊表面延伸的电迹线771电连接至导管轴731内的导线。当适当地定位时，这些多点柔性诊断电极770中的一个或多个被放置成与紧邻的消融组织的组织接触。在消融治疗之前、期间和之后，多点柔性诊断电极770接收指示与其接触的组织的健康的电生理信号。具体地，例如，在心房颤动患者中，肺静脉递送不期望的电信号，其可导致心脏的一个或多个腔室的不稳定搏动(通常与其它腔室不同步)。消融治疗产生受损组织，其中未被覆区域738接触前庭。当消融治疗有效时，受损组织不太能够传导电信号，从而破坏不期望的电路径并限制或防止否则会导致心率不齐的杂散电信号。基于从多点柔性诊断电极770接收的电生理学数据，控制器电路可确定消融治疗的功效、是否需要附加消融、和/或是否由于来自肺静脉的电信号的充分破坏而过早地结束消融治疗。
如图7所示，多点柔性诊断电极770可包括温度传感器。电极可定位在被覆区域内(但是紧邻未被覆区域)或在未被覆区域内。各个实施例可利用柔性电路来将电极电连接至导管轴内的导线并促进球囊的膨胀和收缩。在许多实施例中，电极仅用于电生理学标测和温度监测，而不用于消融。电极-组织交界面的温度测量可提供反馈至消融控制器，并且可用于将功率滴定至预设能量水平。
如图7所示，近侧被覆区域737A和未被覆区域738之间的边界围绕消融球囊701的外周呈波纹形。边界的这种波纹形允许一个或多个多点柔性诊断电极770延伸至被覆区域737A的半岛上。每个诊断电极770被消融目标的组织有效地包围。诊断电极770在被覆区域半岛上的位置使诊断电极与从射频线圈742发射的射频信号隔离，同时将诊断电极770放置成紧邻消融目标的组织(例如，用于接收指示目标组织的健康的电生理信号)。
在图7所示的实施例变型中，一个或多个多点柔性诊断电极770可连接至球囊701的非被覆表面区域738，或位于部分延伸穿过限定被覆区域737A和非被覆表面区域738之间的边界的平面。这种定位可促进诊断电极770和用于消融的目标组织(例如与非涂层表面区域738接触的组织)之间的直接接触。结果，诊断电极770可以接收指示目标组织的健康的电生理信号。
图8是根据本发明的各个方面的展开的消融球囊导管800的等距侧视图。消融球囊导管800包括具有从导管轴的远端延伸的消融球囊801的导管轴831。与图7类似，中央管腔872从导管轴831的近端延伸至消融球囊801的远端。中央管腔872便于在消融球囊801的远端上使用额外的导管。消融球囊801包括一个或多个被覆区域837A、837B和一个或多个未被覆区域838。消融球囊801上的未被覆区域和被覆区域的位置取决于各种因素，例如消融的优选解剖位置、被消融组织的尺寸特征、所期望的消融损伤区(其至少部分地取决于疾病的严重程度)以及其它因素。
在本实施例中，消融球囊的尺寸和轮廓被构造成与患者肺静脉的前庭匹配。虽然期望消融球囊801的未被覆区域838围绕肺静脉前庭的圆周具有连续且一致的接触以促进前庭完全且一致的消融，但是被覆区域837A、837B可被构造成接触肺静脉组织或被构造成不接触肺静脉组织。在一些实施例中，可能期望被覆区域837A、837B紧密贴合肺静脉的轮廓以更好地将消融球囊801安装在肺静脉内。然而，在其它实施例中，可能期望通过允许被覆区域和肺静脉的非目标组织之间的小填隙来进一步隔离消融球囊801的被覆区域837A、837B。这个小填隙可以允许血液在其间聚集、在消融球囊的能量源(例如，射频线圈842)和非目标组织之间提供进一步的隔离和吸热器-防止过度/不期望的组织消融。
本发明的消融球囊801还包括电极支撑结构871，其在消融球囊的表面上延伸并支撑定位在未被覆区域838远侧的多点柔性诊断电极870。电极支撑结构871可与消融球囊801是一体的，或与消融球囊801是独立的。在一些实施例中，可以通过将流体引入消融球囊内的腔室来膨胀消融球囊和电极支撑结构871。在其它实施例中，电极支撑结构871可以与消融球囊是一体的并具有结构偏压件，该结构偏压件例如在离开导引器时使球囊膨胀。当消融球囊801膨胀成与组织接触时，多点柔性诊断电极870也被按压成与组织接触。因此，多点柔性诊断电极870可将电信号传送至导管轴831的近端处的控制器电路，该电信号指示目标组织的电生理学特性。来自多点柔性诊断电极870的电迹线或导线可集成在电极支撑结构871内，或可沿着电极支撑结构871的一个或多个表面延伸，然后通过导管轴831内的腔延伸至在导管轴的远端处的手柄。
可利用多点柔性诊断电极870来测量消融组织的电位。在电极包括温度传感器的情况下，在电极-组织交界面处的感测温度可用于监测加热并在消融期间控制来自高频射频发生器的功率输出。通过将射频线圈所产生的能量集中在目标组织上并经由在球囊上按方案布置的被覆区域限制向血池和非目标组织传递能量，消融治疗功率可降低多达50％而具有相当的消融损伤深度。类似地，在维持消融治疗功率的情况下，可极大地减少射频暴露时段而具有相当的消融损伤深度。
如图8所示，多点柔性诊断电极870向远侧延伸经过消融球囊801的未被覆区域838。然而，在图8中所示的实施例的一些变型中，电极支撑结构871可将多点柔性诊断电极870定位在未被覆区域838、未被覆区域的远侧或近侧的正上方，或在限定未被覆区域838和被覆区域837A、837B之一之间的边界的平面上。类似于图7中所示的近侧被覆区域737A和被覆区域738之间的边界，在未被覆区域838和被覆区域837A、837B之间的边界可围绕消融球囊801的圆周成波纹形。
在一些实施例中，消融球囊的被覆区域和未被覆区域不需要是对称的，而是可以是不对称的，以顾及被消融的组织结构的结构特性。例如，由于无法很好与消融球囊的轮廓相映射的独特形貌而无法与消融球囊形成一致接触的区域中，未被覆区域可以更大。类似地，例如在肺静脉的电生理学标测指示肺静脉的特定侧或部分更具导电性(例如，向左心房递送更多杂散电信号)的情况下，与这些部分对齐的未被覆区域838的长度可更长，以增加肺静脉区域中消融的电阻率。被覆区域837A、837B的厚度也可在期望较陡峭的消融损伤的地方变化，或者在消融球囊和组织之间的特定接触点可导致增加的能量转移(例如，更高的接触压力)的地方变化。
在各个实施例中，多点柔性诊断电极870不需要彼此周向对齐，而是可偏移以形成一个或多个周向环-有助于沿着肺静脉长度的电生理学读数。这种实施例可促进消融损伤和与其相邻的组织的更完整的电生理学标测。在更具体的实施例中，电极支撑结构871还可包括点电极，点电极可在消融治疗之后在以下区域中进行点消融，通过多点柔性诊断电极870的电生理学标测指示该区域未完全阻断杂散电信号。这种点电极可利用例如不可逆的电穿孔技术等。电极支撑结构871可进一步促进向临床医生指示消融球囊801在肺静脉内的适当就位的压力传感器。在自动化实施例中，控制***可不进行消融治疗直到足够数量的压力传感器指示与肺静脉组织接触-促进肺静脉的适当闭塞。
本文所讨论的所有实施例可容易地适用于低温消融球囊。在这种实施例中，被覆区域中的覆料可以包括促进降低热传递的材料特性，从而将与被覆区域接触的组织与消融球囊内的低温流体的冷却隔热。低温流体响应于进入消融球囊时的快速压力变化，经历从液体到气体的相变，这需要大量的能量-从而从肺静脉吸收能量与其热连通-消融与球囊的(多个)未被覆区域接触的组织。为了有助于集中通过消融球囊的能量吸收，邻近未被覆区域的任一侧，消融球囊的被覆区域将组织和位于其近侧的血池隔热，以防止可能导致肺静脉组织的无意/过度消融的热传递。这种被覆区域还将低温流体相变的能量吸收集中于目标组织，并减轻可能影响消融疗法的总体功效的热传递变化，以及减少给定消融治疗的低温流体的用量。在各个实施例中，低温消融球囊可包括低温分流管，该低温分流管可使得低温流体集中在消融球囊701的特定区域的方式定位-例如，分流管可将低温流体引向消融球囊的未被覆区域，以进一步限制与被覆区域接触的组织的冷却。
本发明的方面涉及电穿孔消融球囊，其利用施加穿过目标肺静脉组织的直流电来消融组织。在这种实施例中，消融球囊的远侧部分和近侧部分包括具有诸如电绝缘的材料特性的被覆区域。未被覆区域具有促进电流从消融球囊流至与其接触的组织的低电阻。在更进一步的实施例中，用于使消融球囊膨胀的流体可是导电流体，例如盐水溶液。由源(其可在消融球囊内)所产生的电穿孔脉冲可通过在消融球囊中的导电流体传送脉冲，并与与消融球囊的未被覆区域接触的组织接触。
在本发明的各个实施例中，消融球囊可以集成在电生理学环圈导管(也称为环形导管)的轴上。在其它实施例中，消融球囊导管可包括中央管腔，其允许电生理学环圈导管延伸通过消融球囊导管的长度。
根据本发明的实施例可包括利用射频消融技术的消融球囊。在这种实施例中，射频发射器可位于消融球囊内，诸如与导管轴接触。发射器(例如，射频线圈)传出的射频波通过消融球囊内的流体、消融球囊的未被覆区域以与与未被覆区域邻接的组织接触。在一些实施例中，未被覆部分仅是允许射频波传送的聚合物。在期望利用射频波选择性地辐射组织的各个实施例中，消融球囊的覆料部分可是或包括防止射频波通过被覆区域传送的射频波屏蔽材料-从而促进组织的选择性辐射和消融。
在一个实施例中，根据本发明，消融球囊可具有约30％的未被覆外表面以及约70％的被覆表面。球囊的被覆区域可以包括不期望功率递送的区域，同时增加递送至球囊的未被覆区域的功率密度。在特定的消融球囊实施例中，球囊的直径为22毫米(“mm”)，并且产生的总外表面积约1519平方毫米。因此，被覆的表面积约为1063mm2，未被覆的表面积约为456mm2。在将100瓦(Watt)施加至消融球囊内的射频发射器的情况下，传送至与未被覆区域接触的组织的功率密度为1Watt/4.5mm2，而在没有进行被覆的球囊中则为1Watt/15mm2。因此，通过与不期望消融的组织和/或血池接触的消融球囊的选择性被覆区域，递送至目标组织以进行消融的功率密度可增加3.3倍。下面的表1示出了使用没有被覆区域的消融球囊的示例性消融治疗的测试结果(现有技术)，以及表2示出了使用包括被覆区域的消融球囊的示例性消融治疗的测试结果。由此可见，根据本发明的消融球囊可实现与现有技术球囊相同的治疗长度的类似的消融治疗，而极大地减少施加至射频电极的能量(50％或更多)。
表1
表2
基于以上讨论和示意，本领域技术人员将容易认识到，可对各种实施例进行各种修改和变型，而不严格遵循本发明示出和描述的实施例和应用。这些修改不脱离本发明的各方面的真实精神和范围，包括权利要求中阐述的方面。
尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了若干实施例以便于理解可实践本发明的至少一些方式，但是本领域技术人员可以对所公开的实施例进行多种改变而不脱离本发明的范围和所附权利要求。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是示意性的而非限制性的。因此，本文的实施例和实施方案不应被解释为限制本发明的范围。在不脱离本教导的情况下，可以进行细节或结构的改变。前面的描述和所附权利要求旨在涵盖所有这些修改和变化。
本文描述的实施例具有各种装置、***和/或方法。许多具体细节被陈述以提供对整体结构、功能、制造的透彻理解，以及说明书描述的和附图示出的实施例的使用。但本领域技术人员应该理解，在没有这些具体细节的情况下也可以实施这些实施例。在其它情况下，众所周知的操作、部件和元件不曾详细描述，以免模糊说明书描述的实施例。本领域技术人员将会理解，本文所述和所示的实施例是非限制性实例，因此可以理解本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，而不必限制所有实施例的范围，其范围仅由所附权利要求书来限定。
除非另有说明，否则本发明中使用的术语“包括”及其变体意味着“包括但不限于”。除非另有明确说明，否则本发明中使用的术语“一”，“一个”和“该”意味着“一个或多个”。
整篇说明书提及的“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等等，是指参考(多个)实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，整篇说明书提及的词组“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等等的出现不一定指相同的实施例。此外，特定的特征结构或特性可以按任何合适的方式被包含在一个或多个实施例中。因此，参考一个实施例描述的特定的特征、结构或特性可以与一个或多个其它的实施例的特征、结构或特性整体或部分地结合起来，而不构成限制。
尽管可按顺序描述过程步骤，方法步骤，算法等，但是这样的过程，方法和算法可配置成以替代顺序工作。换句话说，可描述的任何步骤的顺序或次序不一定表示要求以该顺序执行步骤。本文描述的过程，方法和算法的步骤可以任何实际的次序执行。此外，可同时执行一些步骤。
在本文中描述单个设备或物品时，显而易见的是，可使用一个以上的设备或物品来代替单个设备或物品。类似地，在本文中描述了不止一个设备或物品的情况下，显而易见的是，可以使用单个设备或物品来代替一个以上的设备或物品。设备的功能或特征可替代地由一个或多个其他其它设备实现，这些设备未明确地描述为具有这样的功能或特征。
应该理解，术语“近”和“远”可被用在整篇说明书，通过参考临床医生所操作的用于治疗病人的器械的端。术语“近”是指最靠近临床医生的器械部分，术语“远”是指离临床医生最远的那部分。然而，手术器械可在许多方位和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。所有的方向性参考(如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于识别目的，以帮助阅读者理解本发明，而不会产生限制，特别是关于位置、方向或装置的使用。连接参考(如，附接、联接、连接等等)都被广义地解释，且可以包括连接元件之间的中间构件以及在各元件之间的移动。同样地，连结参考不一定推断出两个元件是直接连接的且彼此处于固定关系。
全部或部分地据说通过援引纳入本文的任何专利、出版或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，即被并入的材料不与在本发明清楚地提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触。同样地，在一定程度上，本文明确阐述公开代替任何通过援引纳入本文的冲突材料。据说通过援引纳入本文但与本文清楚地阐述的现有的定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所引入的材料与所述材料之间不存在冲突的情况下被纳入。

Claims (21)

1.一种消融球囊导管装置，包括：
导管轴，其包括近侧部分和远侧部分；
消融球囊，其包括近端和远端，所述消融球囊的近端连接至所述导管轴的远侧部分，所述消融球囊包括：
未被覆区域，其被构造和布置成促进所述消融球囊和与所述未被覆区域接触的组织之间的能量传递，和
被覆区域，其被构造和布置成减轻所述消融球囊和与所述被覆区域接触的组织之间的能量传递；以及
在所述消融球囊内的射频线圈，其被构造和布置成传送射频波经过所述消融球囊的所述未被覆区域以消融与所述未被覆区域接触的组织。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述消融球囊的所述未被覆区域被构造和布置成
接合肺静脉，并且
沿围绕与所述消融球囊的所述未被覆区域接触的肺静脉的周向区域消融组织。
3.根据权利要求1所述的装置，还包括位于所述消融球囊的近端处的第二被覆区域，所述消融球囊的所述未被覆区域位于所述被覆区域和所述第二被覆区域之间，并且其中所述未被覆区域被构造和布置成沿着与所述未被覆区域接触的肺静脉口的周长提供组织消融治疗。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述未被覆区域位于所述消融球囊的远端处，并且所述被覆区域在所述消融球囊的近端处邻近所述未被覆区域就位，并且所述未被覆区域被构造和布置成沿着肺静脉的前庭部分的周长提供组织消融治疗。
5.根据权利要求1所述的装置，还包括：
射频信号发生器，其被构造和布置成产生表示所期望的射频波的信号；以及
射频线圈，其经由延伸经过所述导管轴的电导线电连接至所述射频信号发生器并且还被构造和布置成接收来自所述射频信号发生器的信号且传送所期望的射频波。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述消融球囊的所述被覆区域被构造和布置成屏蔽与所述被覆区域接触的组织免受由所述射频线圈传送的所述射频波的影响。
7.根据权利要求1所述的装置，还包括柔性电路，其连接至且延伸经过所述消融球囊的至少一部分，所述柔性电路包括围绕所述消融球囊周向分布的多个诊断电极和将所述诊断电极电连接至延伸经过所述导管轴的长度的导线的电迹线。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述诊断电极被构造和布置成检测与所述诊断电极接触的组织的电生理学特性。
9.根据权利要求1所述的装置，还包括：
多个电极支撑结构，其大体纵向延伸经过所述消融球囊的表面；
一个或多个诊断电极，其连接至所述多个电极支撑结构中的每一个；以及
一条或多条电迹线，其延伸穿过所述电极支撑结构且将所述诊断电极中的每一个电连接至延伸所述导管轴的长度的导线。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述被覆区域由化学气相沉积聚(对二甲苯)聚合物或包括所述化学气相沉积聚(对二甲苯)聚合物的聚合物组合物组成。
11.一种用于治疗心房颤动的***，所述***包括：
导引器，其包括延伸经过所述导引器的管腔；
球囊递送导管，其被构造成延伸经过所述导引器的所述管腔；
消融球囊，其包括被覆区域和未被覆区域，所述消融球囊连接至所述球囊递送导管的远端，并且被构造成
沿所述消融球囊的所述未被覆区域接合肺静脉的组织壁，和
沿由所述球囊的所述未被覆区域所接合的所述肺静脉的所述组织壁提供消融治疗；以及
多个诊断电极，其在所述被覆区域和所述未被覆区域之间的边界附近绕所述消融球囊周向分布。
12.根据权利要求11所述的***，其中所述消融球囊的所述被覆区域被构造成将与所述被覆区域接合的所述肺静脉的所述组织壁和血池与所述消融治疗隔离开。
13.根据权利要求11所述的***，还包括：
射频信号发生器；
在所述消融球囊内的射频线圈，所述射频线圈经由延伸经过所述球囊递送导管的导线电连接至所述射频信号发生器并被构造成接收来自所述射频信号发生器的信号以及基于收到的信号发射射频信号。
14.根据权利要求11所述的***，其中所述消融球囊被构造和布置成接收自与所述未被覆区域接触的组织吸热的低温流体，并且所述被覆区域还被构造和布置成将所述低温流体与和所述被覆区域接触的血池和组织热隔离。
15.根据权利要求11所述的***，还包括位于所述消融球囊的近端处的第二被覆区域，其中所述消融球囊的所述未被覆区域位于所述被覆区域和所述第二被覆区域之间，并且所述未被覆区域被构造和布置成沿着所述肺静脉口的周长提供组织消融治疗。
16.根据权利要求11所述的***，其中所述未被覆区域位于所述消融球囊的远端处，并且所述被覆区域在所述消融球囊的近端处相对于所述未被覆区域邻近所述未被覆区域就位，并且所述未被覆区域被构造和布置成沿着所述肺静脉前庭的周长提供组织消融治疗。
17.一种用于肺静脉隔离的球囊导管，包括：
可转向球囊递送导管轴，其被构造成使消融球囊展开入肺静脉；
所述消融球囊，其连接至所述可转向球囊递送导管轴的远端并包括在所述消融球囊的外表面上的被覆区域和未被覆区域的组合，所述被覆区域和所述未被覆区域形成围绕所述消融球囊的圆周的波纹形边界，所述消融球囊被构造成
自未展开形态展开，并且
沿着所述消融球囊的所述被覆区域和所述未被覆区域接合所述肺静脉的组织壁；以及
组织消融机构，其被构造成与所述消融球囊一起向与所述消融球囊的所述未被覆区域接触的所述肺静脉的组织壁提供消融治疗。
18.根据权利要求17所述的球囊导管，其中所述组织消融机构包括以下中的一个或多个：低温消融、电穿孔、激光能量、射频、微波、化学反应和高强度集中超声。
19.根据权利要求17所述的球囊导管，其中所述未被覆区域位于所述消融球囊的远端处，并且所述被覆区域位于远侧未被覆区域的近侧，所述未被覆区域被构造和布置成接合所述肺静脉的前庭周长并促进对与所述未被覆区域接触的所述肺静脉的组织消融治疗，所述被覆区域被构造和布置成将和所述被覆区域接触的血池和肺静脉组织与所述消融治疗隔开。
20.根据权利要求17所述的球囊导管，其中所述消融球囊的所述被覆区域被构造成减轻提供给与所述被覆区域接触的组织和血液的消融治疗。
21.根据权利要求17所述的球囊导管，其中所述消融球囊被构造和布置成接收自与所述未被覆区域接触的组织吸热的低温流体，并且所述被覆区域还被构造和布置成将所述低温流体与和所述被覆区域接触的血池和组织有关的热隔热。
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