CN105535279A - 肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明了公开了肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：佛手花4-9，金钱草6-12，山飘儿草5-10，土常山7-10，石榴皮3-6，热痱草4-8，北沙参5-9，赤石脂2-5，猕猴桃根4-9，牡荆茎6-10，蜀葵苗4-7，茵陈蒿3-7，金果榄7-11，剪夏罗4-8，唐古特青兰6-11。本发明配方科学、作用协同，所得产品具有清热解毒、活血理气等功效，疗效好，可增强免疫力，提高生活质量。

Description

肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂及制备方法。
背景技术
胆囊癌是胆系恶性肿瘤中最常见的一种(占64.7％)，占胃肠道恶性肿瘤的第五位，其发病率近年有明显上升趋势。胆囊癌的发生部位以胆囊颈部和胆囊体部多见。胆囊癌早期，胆囊外观多正常，可肿大或缩小，胆囊壁可明显增厚或厚薄不均、高低不平。胆囊癌的中晚期，呈孤立坚硬的肿块或体积甚大、充满结石或感染胆汁的肿块。由于胆囊腔内体积相对较小，当癌肿发展到一定程度后便较难辨别癌肿的原发部位。临床表现：常见右上腹疼痛；消化不良：厌油腻、嗳气、胃纳不佳、消化不良。这是由于胆囊功能不足以对脂肪物质进行消化所致；黄疸：往往在病程晚期出现。癌组织侵犯胆管引起黄疸。同时伴有消瘦、乏力甚至出现恶病质，皮肤、黏膜黄染，伴皮肤瘙痒。发热：部分病人出现发热；右上腹肿块：右上腹或上腹部出现肿块。
公布号CN104189675A（申请号201410431240.7）的中国专利文献公开了一种胆囊癌术后复发的中药制剂，它是由下列配比的原料药组成：龙胆9～12g、三棱4～6g、土木香6～9g、云芝9～12g、五加皮6～9g、天葵子8～12g、水飞蓟6～9g、水红花子8～12g、枫香脂6～9g、仙桃草6～8g、甘草4～6g。公布号CN105012760A（申请号201510507121.X）的中国专利文献公开了一种缓解并治疗胆囊癌的中药，由下述重量配比的中药原料组成：青木香5-8份，娑罗子3-5份，枸橘5-15份，素馨花5-8份，远志10-20份，白马骨3-7份，紫珠3-5份，白背叶根3-8份，番红花2-9份，鼠尾粟2-5份，白刺花2-4份，荞麦七3-5份，山慈菇5-8份，枫香脂3-9份，苦石莲2-5份，十两叶1-3份。公布号CN103961506A（申请号201310051915.0）的中国专利文献公开了一种通过调节并激活人体细胞免疫进而治疗恶性肿瘤的中药组合物，按重量份数计中药原料药为：人参花5-10；黄芪5-10；灵芝10-20；当归5-10；川芎5-15；白芍5-10；绞股蓝10-20；猕猴桃根5-10；淮山药5-10；三七5-10。
中药治疗胆囊癌，可有效缓解降低西药及放化疗所带来的副作用，减少患者的经济负担，目前市场上治疗胆囊癌的中药物较少，且临床效果较差，故应加强对该方面的研究，提高药效。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种疗效可靠、服用安全的肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂及制备方法。
本发明的技术方案是：
肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：佛手花4-9，金钱草6-12，山飘儿草5-10，土常山7-10，石榴皮3-6，热痱草4-8，北沙参5-9，赤石脂2-5，猕猴桃根4-9，牡荆茎6-10，蜀葵苗4-7，茵陈蒿3-7，金果榄7-11，剪夏罗4-8，唐古特青兰6-11。
优选方案为，佛手花5-8，金钱草8-10，山飘儿草6-9，土常山8-9，石榴皮4-5，热痱草5-7，北沙参6-8，赤石脂3-4，猕猴桃根5-8，牡荆茎7-9，蜀葵苗5-6，茵陈蒿4-6，金果榄8-10，剪夏罗5-7，唐古特青兰7-10。
更加优选的是，佛手花6.5，金钱草9，山飘儿草7.5，土常山8.5，石榴皮4.5，热痱草6，北沙参7，赤石脂3.5，猕猴桃根6.5，牡荆茎8，蜀葵苗5.5，茵陈蒿5，金果榄9，剪夏罗6，唐古特青兰8.5。
所述的制剂的汤剂的制备方法，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加水煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液，滤渣备用；
（5）将步骤（4）所剩滤渣加水再次煎煮20分钟，过滤，合并两次所得滤液，减压浓缩至原体积的一半，即得汤剂。
所述的制剂汤剂的制备方法，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的5-8倍（优选的：加水量为所煮原料药质量的6-7倍；更加优选的：加水量为所煮原料药质量的6.5倍）。
所述的制剂的丸剂的制备方法，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，置于砂锅内，加入所煮原料药质量4-6倍的水（优选的：加入所煮原料药质量5倍的水），煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液，加热浓缩滤液至稠膏；
（5）将步骤（1）（2）（3）所制原料药粉碎过筛，制成药粉，与步骤（4）所得稠膏混合，搓条制丸，分割搓圆，干燥后包装，制成丸剂。
所述的制剂丸剂的制备方法，步骤（5）粉碎过80-180目筛（优选的：粉碎过100-160目筛；更加优选的：粉碎过130目筛）。
所述的制剂的颗粒剂的制备方法，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加水煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液；
（5）喷雾干燥步骤（4）所得滤液，制成药粉，加入辅料制粒，烘干粉碎，整粒包装，即得颗粒剂。
所述的制剂颗粒剂的制备方法，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的4-7倍（优选的：加水量为所煮原料药质量的5-6倍；更加优选的：加水量为所煮原料药质量的5.5倍）。
所述的制剂的散剂的制备方法，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加入所煮原料药质量4-6倍的水（优选的：加入所煮原料药质量5倍的水），煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液；
（5）加热浓缩步骤（4）所得滤液，烘干后与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过筛，制成药粉，即得散剂。
所述的制剂散剂的制备方法，步骤（5）粉碎过150-250目筛（优选的：粉碎过180-220目筛；更加优选的：粉碎过200目筛）。
本发明提供的肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂不仅组方科学，且制备方法简单，产品服用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、本发明疗效确切，治愈率高，可有效减少患者的不良反应；
2、本组方完全符合中医药原则，具有清热解毒、活血理气等功效；
3、本发明原料为中药植物材料，廉价易得，成本低，长期服用无明显毒副作用。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
佛手花：基原：为芸香科植物佛手的花朵和花蕾。性味：微苦；微温。归经：肝；胃经。功能主治：疏肝理气；和胃快隔。主肝胃气痛；食欲不振。
金钱草：基原：为唇形科植物活血丹的全草或带根全草。性味：苦辛，凉。功能主治：清热，利尿，镇咳，消肿，解毒。治黄疸，水肿，膀胱结石，疟疾，肺痈，咳嗽，吐血，淋浊，带下，风湿痹痛，小儿疳积，惊痫，痈肿，疮癣，湿疹。
山飘儿草：基原：为龙胆科植物紫红獐牙菜的全草。性味：苦；性寒。功能主治：清肝利胆；清热解毒；利湿。主急性黄疸型肝炎；胆囊炎；风热感冒；风火牙痛；咽喉肿痛；消化不良；急性菌痢；***；耳鸣耳聋；烧烫伤。
土常山：基原：为虎耳草科植物腊莲绣球和伞形绣球的根。性味：辛；酸；凉。归经：脾经。功能主治：截疟；消食；清热解毒；祛痰散结。主瘿瘤；食积腹胀；咽喉肿痛；皮肤癣癞；疮疖肿毒；疟疾。
石榴皮：基原：为石榴科植物石榴的果皮。性味：味酸；涩；性温；小毒。归经：归大肠经。功能主治：涩肠止泻；止血；驱虫；痢疾；肠风下血；崩漏；带下；害虫。主鼻衄；中耳炎；创伤出血；***；红崩白带；牙痛；吐血；久泻；久痢；便血；脱肛；滑精；崩漏；带下；虫积腹痛；疥癣。
热痱草：基原：为唇形科植物疏花荠薴的全草。性味：味辛；苦；性微温。归经：肺；脾；胃经。功能主治：发表祛暑；利湿和中；消肿止血；散风止痒。主风寒感冒；阴暑头痛；恶心；脘痛；白痢；水肿；衄血；痔血；疮疖；阴痒；湿疹；痱毒；外伤出血；蛇虫咬伤。
北沙参：基原：为伞形科植物珊瑚菜属北沙参的根。性味：味甘；性凉。归经：归肺；胃经。功能主治：养阴清肺；益胃生津。主肺燥干咳；虚劳嗽血；胃级不足；津伤口干。
赤石脂：基原：为硅酸盐类多睡高岭石族矿石多水高岭石与氧化物类赤铁矿或含氢氧化物类褐铁矿共同组成的细分散多矿物集合体。药性：甘、涩、酸，温。归大肠、胃经。功用主治：涩肠固脱，止血，收湿敛疮。主治久泻久痢，脱肛、便血，崩漏，带下，遗精，湿疹。
猕猴桃根：基原：为猕猴桃科植物猕猴桃的根或根皮。性味：甘；涩；性凉；小毒。归经：心；肾；肝；脾经。功能主治：清热解毒；祛风利湿；活血消肿。主治肝炎；痢疾；消化不良；淋浊；带下；风湿关节痛；水肿；跌打损伤；疮疖；瘰疬结核；胃肠道肿瘤及乳腺癌。
牡荆茎：基原：为马鞭草科植物牡荆的茎。性味：味辛；微苦；性平。归经：肺；肝；脾；胃经。功能主治：祛风解表；消肿止痛。主感冒；喉痹；牙痛；脚气；疮肿；烧伤。
蜀葵苗：基原：为锦葵科植物蜀葵的茎叶。性味：甘；凉。归经：肺；大肠；膀胱经。功能主治：清热利湿；解毒。主热毒下痢；淋证；无名肿毒；水炎烫伤；金疮。
茵陈蒿：基原：为菊科蒿属植物猪毛蒿或茵陈蒿的地上部分。春采的去根幼苗，习称“绵茵陈”，夏割的地上部分称“茵陈蒿”。性味：味微苦；微辛；性微寒。归经：归脾；胃；膀胱经。功能主治：清热利湿；退黄。主黄疸；小便一利；湿疮瘙痒。
金果榄：基原：为防己科植物金果榄或青牛胆的块根。化学成份：金果榄块根含掌叶防己碱和咖伦宾。性味：苦，寒。归经：《本草再新》：“入脾、肾二经。”功能主治：清热解毒。治急慢性扁桃体炎，急性咽喉炎，口腔炎，腮腺炎，乳腺炎，阑尾炎，痈疽疔疮，急慢性肠炎，菌痢，胃痛，热嗽失音。
剪夏罗：基原：为石竹科植物剪夏罗的根及全草。性味：甘；微苦；性寒。归经：肺；肝经。功能主治：清热除湿；泻火解毒。主感冒发热；缠腰火丹；风湿痹痛；泄泻。
唐古特青兰：基原：为唇形科植物甘青青兰的带根全草。化学成份：全草含齐墩果酸，熊果酸，胡萝卜甙，茵芋甙，大波斯菊甙，脂麻素，脂麻甙及脂麻甙-6′-乙酸酯等。性味：味辛；苦；性寒。功能主治：清热利湿；化痰止咳。主黄疸型肝炎；胃炎；胃溃疡；气管炎。
实施例1肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：佛手花4份，金钱草6份，山飘儿草5份，土常山7份，石榴皮3份，热痱草4份，北沙参5份，赤石脂2份，猕猴桃根4份，牡荆茎6份，蜀葵苗4份，茵陈蒿3份，金果榄7份，剪夏罗4份，唐古特青兰6份。上述肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂汤剂的制备方法是：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒16分钟，取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒20分钟，取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀，放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加入所煮原料药质量6.5倍的水煎煮至沸腾，持续24分钟，过滤收集滤液，滤渣备用；
（5）将步骤（4）所剩滤渣加水再次煎煮20分钟，过滤，合并两次所得滤液，减压浓缩至原体积的一半，即得汤剂。
实施例2肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：佛手花9份，金钱草12份，山飘儿草10份，土常山10份，石榴皮6份，热痱草8份，北沙参9份，赤石脂5份，猕猴桃根9份，牡荆茎10份，蜀葵苗7份，茵陈蒿7份，金果榄11份，剪夏罗8份，唐古特青兰11份。肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂丸剂的制备方法是：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒16分钟，取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒20分钟，取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀，放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，置于砂锅内，加入所煮原料药质量5倍的水，煎煮至沸腾，持续24分钟，过滤收集滤液，加热浓缩滤液至稠膏；
（5）将步骤（1）（2）（3）所制原料药粉碎过130目筛，制成药粉，与步骤（4）所得稠膏混合，搓条制丸，分割搓圆，干燥后包装，制成丸剂。
典型病例：xxx，男，49岁。主诉：右上腹持续疼痛，伴有发热症状；病史：患者有慢性胆囊炎，长期靠服药缓解病情，近期身体不适加重，疼痛明显，用药后缓解不明显，遂入院接受检查，经CT显示腹部有肿块，确诊为胆囊癌。
患者不愿接受手术治疗，遂服用本实施例所得丸剂，每天2次，每次2-3粒，温开水冲服，25天一个疗程。患者服用一个疗程后，疼痛明显减轻，继续服用两个疗程，肿块缩小，不适症缓解，身体素质增强，坚持服用四个疗程后，患者不适症全部消除，随访一年内，病情无异常。
实施例3肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：佛手花5份，金钱草8份，山飘儿草6份，土常山8份，石榴皮4份，热痱草5份，北沙参6份，赤石脂3份，猕猴桃根5份，牡荆茎7份，蜀葵苗5份，茵陈蒿4份，金果榄8份，剪夏罗5份，唐古特青兰7份。肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂颗粒剂的制备方法是：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒16分钟，取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒20分钟，取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀，放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加入所煮原料药质量5.5倍的水煎煮至沸腾，持续24分钟，过滤收集滤液；
（5）喷雾干燥步骤（4）所得滤液，制成药粉，加入辅料制粒，烘干粉碎，整粒包装，即得颗粒剂。
典型病例：xxx，女，38岁。病史：患者因上班时间不规律，饮食作息时间不定，身体素质较差，近期感觉右腹部疼痛，初时较轻，呈持续性，后疼痛加重，腹胀明显，并伴有消化不良，身体消瘦等不适症，入院经X线检查，确诊为胆囊癌。
患者接受化疗两个疗程，出现严重不良反应，后改服用本实施例所得颗粒剂，采用每天2次，每次3-4g，用温开水冲服，25天一个疗程。患者服用一周后，不良反应消除，坚持服用两个疗程，患者精力好转，不适症消除，继续服用三个疗程，临床症状全部消除，随访一年半内，患者身体正常。
实施例4肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：佛手花8份，金钱草10份，山飘儿草9份，土常山9份，石榴皮5份，热痱草7份，北沙参8份，赤石脂4份，猕猴桃根8份，牡荆茎9份，蜀葵苗6份，茵陈蒿6份，金果榄10份，剪夏罗7份，唐古特青兰10份。肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂散剂的制备方法是：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒16分钟，取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒20分钟，取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀，放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加入所煮原料药质量5倍的水，煎煮至沸腾，持续24分钟，过滤收集滤液；
（5）加热浓缩步骤（4）所得滤液，烘干后与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过200目筛，制成药粉，即得散剂。
典型病例：xxx，男，53岁。主诉：腹部疼痛，食欲不佳，体重明显下降；病史：患者一年前患有胆结石，手术治疗后症状消除，近期感觉腹部疼痛，消化不良，体虚乏力，入院就诊，查体显示右上腹有肿块，经进一步检查，确诊为胆囊癌。
患者因经济原因不想住院治疗，选择吃药保守治疗，经人介绍服用本实施例所得散剂，采用每天2次，每次3-4g，用温开水冲服，25天一个疗程。服用一个疗程后，腹痛减轻，体虚乏力等症状缓解，继续服用三个疗程后，复查显示肿块缩小，巩固两个疗程后，患者不临床症状明显减轻，可正常生活，随访两年内，病情未加重。
实施例5肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：佛手花6.5份，金钱草9份，山飘儿草7.5份，土常山8.5份，石榴皮4.5份，热痱草6份，北沙参7份，赤石脂3.5份，猕猴桃根6.5份，牡荆茎8份，蜀葵苗5.5份，茵陈蒿5份，金果榄9份，剪夏罗6份，唐古特青兰8.5份。肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂汤剂的制备方法是：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒16分钟，取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒20分钟，取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀，放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加入所煮原料药质量6.5倍的水煎煮至沸腾，持续24分钟，过滤收集滤液，滤渣备用；
（5）将步骤（4）所剩滤渣加水再次煎煮20分钟，过滤，合并两次所得滤液，减压浓缩至原体积的一半，即得汤剂。
试验例1本发明所得肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂（实施例5）的临床应用：
选取人群：2015年3月-2015年11月，依据就诊病历，筛选在四所医院收治的胆囊癌患者315例，年龄35-60岁，平均年龄44.6±1.5岁，病程1个月-10个月，其中男性患者167例，女性患者148例。所有患者均经CT等影像学检查和病理学检查确诊，所选患者剔除合并严重肝肾功能障碍、重度贫血、严重感染、明显出血倾向、预计生存时间小于3个月者。
试验前，将患者随机分为两组，实验组185例和对照组130例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异。实验组患者接受化疗，并服用本发明所得产品，每次200-250ml，一天两次，温热服用，25天为一个疗程；对照组患者只接受化疗。治疗期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
疗效判定标准：参照文献疗效标准，(1)完全缓解：临床症状完全消失，实质性肿块消除，实验检查黄疸指数正常；(2)部分缓解：临床症状明显改善，实质性肿块缩小50%以上，实验检查黄疸指数正常；(3)好转：临床症状有改善，实质性肿块缩小25%以上，但＜50%；(4)进展：肿块变大或出现新病灶。总有效率=（完全缓解+部分缓解）/总例数*100%。
临床结果：经四个疗程的治疗后，两组的治疗结果如表1所示：
由表1可知，实验组中完全缓解例为78例，完全缓解率为42.2%，对照组中完全缓解例为39例，完全缓解率为30.0%，对比两组的总有效率，可知实验组的治疗效果明显优于对照组，说明本发明所得产品可有效缓解病情，降低患者痛苦，控制胆囊癌的扩散。
本发明中所使用的中药，佛手花疏肝理气，金钱草消肿解毒，山飘儿草清肝利胆，土常山祛痰散结，石榴皮涩肠止泻，热痱草利湿和中，北沙参养阴清肺，赤石脂收湿敛疮，猕猴桃根活血消肿，牡荆茎祛风解表，蜀葵苗、金果榄清热解毒，茵陈蒿、唐古特青兰清热利湿，剪夏罗泻火解毒，多种药材协同作用，共奏清热解毒、活血理气之功效，抑制癌细胞扩散，提高免疫功能。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：佛手花4-9，金钱草6-12，山飘儿草5-10，土常山7-10，石榴皮3-6，热痱草4-8，北沙参5-9，赤石脂2-5，猕猴桃根4-9，牡荆茎6-10，蜀葵苗4-7，茵陈蒿3-7，金果榄7-11，剪夏罗4-8，唐古特青兰6-11。
2.如权利要求1所述的肿瘤科用于治疗胆囊癌的制剂，其特征在于，佛手花5-8，金钱草8-10，山飘儿草6-9，土常山8-9，石榴皮4-5，热痱草5-7，北沙参6-8，赤石脂3-4，猕猴桃根5-8，牡荆茎7-9，蜀葵苗5-6，茵陈蒿4-6，金果榄8-10，剪夏罗5-7，唐古特青兰7-10（优选的是：佛手花6.5，金钱草9，山飘儿草7.5，土常山8.5，石榴皮4.5，热痱草6，北沙参7，赤石脂3.5，猕猴桃根6.5，牡荆茎8，蜀葵苗5.5，茵陈蒿5，金果榄9，剪夏罗6，唐古特青兰8.5）。
3.如权利要求1-2任一所述的制剂的汤剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加水煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液，滤渣备用；
（5）将步骤（4）所剩滤渣加水再次煎煮20分钟，过滤，合并两次所得滤液，减压浓缩至原体积的一半，即得汤剂。
4.如权利要求3所述的制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的5-8倍（优选的：加水量为所煮原料药质量的6-7倍；更加优选的：加水量为所煮原料药质量的6.5倍）。
5.如权利要求1-2任一所述的制剂的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，置于砂锅内，加入所煮原料药质量4-6倍的水（优选的：加入所煮原料药质量5倍的水），煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液，加热浓缩滤液至稠膏；
（5）将步骤（1）（2）（3）所制原料药粉碎过筛，制成药粉，与步骤（4）所得稠膏混合，搓条制丸，分割搓圆，干燥后包装，制成丸剂。
6.如权利要求5所述的制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）粉碎过80-180目筛（优选的：粉碎过100-160目筛；更加优选的：粉碎过130目筛）。
7.如权利要求1-2任一所述的制剂的颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）将步骤（1）（2）（3）所制原料药混合粉碎，放入透析袋内，取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加水煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液；
（5）喷雾干燥步骤（4）所得滤液，制成药粉，加入辅料制粒，烘干粉碎，整粒包装，即得颗粒剂。
8.如权利要求7所述的制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为所煮原料药质量的4-7倍（优选的：加水量为所煮原料药质量的5-6倍；更加优选的：加水量为所煮原料药质量的5.5倍）。
9.如权利要求1-2任一所述的制剂的散剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取石榴皮洗净切段，加入白酒闷润10分钟，再与捣碎的赤石脂混合，置于炒制容器内，武火翻炒12-20分钟（优选的：武火翻炒14-18分钟；更加优选的：武火翻炒16分钟），取出；
（2）将土常山、北沙参、猕猴桃根和金果榄洗净，置于沸水中浸泡5分钟，取出切厚片，加入麦麸混合，中火翻炒15-25分钟（优选的：中火翻炒18-22分钟；更加优选的：中火翻炒20分钟），取出筛去麦麸；
（3）取牡荆茎、茵陈蒿、剪夏罗和唐古特青兰除去杂质，捣碎研磨，加入原料药质量0.2-0.4倍的醋水拌匀（优选的：加入原料药质量0.3倍的醋水拌匀），放入烤箱内，恒温烘至干燥，取出；
（4）取佛手花、金钱草、山飘儿草、热痱草和蜀葵苗洗净，与透析袋一起置于砂锅内，加入所煮原料药质量4-6倍的水（优选的：加入所煮原料药质量5倍的水），煎煮至沸腾，持续18-30分钟（优选的：持续22-26分钟；更加优选的：持续24分钟），过滤收集滤液；
（5）加热浓缩步骤（4）所得滤液，烘干后与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过筛，制成药粉，即得散剂。
10.如权利要求9所述的制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）粉碎过150-250目筛（优选的：粉碎过180-220目筛；更加优选的：粉碎过200目筛）。
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邬继云等: "胆囊癌术后化疗配合中药调理临床观察", 《中华中医药学刊》 *

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