CN105412724A - 一种治疗梅毒的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗梅毒的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由以下中药原料制备而成：杉木皮，格木寄生、红背酸藤、土茯苓、黄药子。该中药组合物具有杀菌消炎、解毒解梅的功效。主治梅毒特别是早期梅毒。

Description

一种治疗梅毒的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗梅毒的中药组合物及其制备方法。

背景技术

梅毒是由***所引起的一种全身性、慢性性传播疾病。早期主要表现为皮肤粘膜损害，晚期可造成心血管、中枢神经***、骨骼及眼部等多器官组织的病变。主要由不洁***传染，偶尔通过接吻、哺乳，或接触患者污染的衣物、输血等途径间接传染。属于中医“霉疮”、“疳疮”、“花柳病”等范畴。

中医认为，淫秽疫毒，可与湿热、风邪杂合致病。传播方式主要是精化传染（直接传染），间有气化传染（间接传染）和胎中染毒。邪之初染，疫毒结于阴器及***等处，发为疳疮后疫毒内侵，伤及骨髓、关窍、脏腑，变化多端，证候复杂。

一期梅毒多属于肝经湿热证，患者症见外生殖器疳疮质硬而润，或伴有横痃，杨梅疮多在下肢、腹部、***，兼见口苦口干，小便黄赤，大便秘结，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。治则：以清热利湿、解毒驱梅为主。

二期梅毒多属于血热蕴毒证，患者表现为周身起杨梅疮，色如玫瑰，不痛不痒，或见丘疹、脓疱、鳞屑，兼见口干咽燥，口舌生疮，大便秘结，舌质红绛，苔薄黄或少苔，脉细滑或细数。治则：以凉血解毒、泻热散瘀为主。

肝肾亏损证常见于三期梅毒脊髓痨者，患病时间可达数十年之久，逐渐两足瘫痪或痿弱不行，肌肤麻木或虫行作痒，筋骨窜痛，腰膝酸软，小便困难，舌质淡，苔薄白，脉沉细弱。治则：以滋补肝肾、填髓熄风为主。

杨梅结毒属于毒结筋骨证，患病日久，在四肢、头面、鼻咽部出现树胶肿，伴关节、骨筋作痛，行走不便，肌肉消瘦，疼痛夜甚，舌质暗，苔薄白或灰或黄，脉沉细涩。治则：以活血解毒、通络止痛为主。

心肾亏虚证常见于心血管梅毒患者，患者症见心慌气短，神疲乏力，下肢浮肿，唇甲青紫，腰膝酸软，动则气喘，舌质淡有齿痕，苔薄白而润，脉沉弱或结代。治则：以养心补肾、祛瘀通阳为主。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗梅毒的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗梅毒的中药组合物制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗梅毒的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

杉木皮15-30份，格木寄生30-60份、红背酸藤15-30份、土茯苓15-30份、黄药子5-20份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

杉木皮20-25份，格木寄生40-50份、红背酸藤20-25份、土茯苓20-25份、黄药子10-15份。

以下是本发明中药组合物的药材来源：

杉木皮，为杉科植物杉Cunninghamialanceolata(Lamb.)Hook.[PinuslanceolataLamb.的树皮。辛；性微温。利湿；消肿解毒。主水肿；脚气；漆疮；流火；烫伤；金疮出血；毒虫咬伤。

格木寄生，为桑寄生科桑寄生属植物桑寄生Loranthusparasiticus(L.)Merr.的干燥带叶茎枝。寄生于豆科植物格木树上。味苦、涩，性寒，有小毒。入心、肺经。消炎杀菌，祛腐，止痒。外治皮肤湿疹、癣癞、皮肤溃疡

红背酸藤，为夹竹桃科植物酸叶胶藤的根及叶。味酸，性凉。入肝经。消炎、杀菌，去腐秽。治口腔炎，喉炎，牙龈炎，疮疖溃疡。

土茯苓，为百合科植物光叶菝葜SmilaxglabraRoxb.的干燥根茎。甘、淡，平。归肝、胃经。除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。

黄药子，薯蓣科薯蓣属植物黄独DioscoreabulbiferaL.，的块茎。苦、辛，凉。有小毒。解毒消肿，化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，***结核，咽喉肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿；外用治疮疖。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗梅毒的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如搽剂、洗剂、酊剂、凝胶剂、（软）膏剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、丙二醇、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：

方法1：搽剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明搽剂。

上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法2：膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

方法3：洗剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，稀释后，加水搅匀，静置过滤后，即得。

方法4：凝胶剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，浓缩后与常用凝胶基质混合，按常规生产方法制备得本发明凝胶剂。

上述凝胶常用基质包括卡波姆、明胶、黄蓍胶、纤维素类和泊洛沙母等，还可加促透剂、助溶剂、稀释剂之一或全部。

方法5：粉剂

取全部药材粉碎成粗粉，过80-100目筛，即得本发明粉剂。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了能有效治疗梅毒的中药配方，方中格木寄生消炎杀菌，祛腐，止痒，为方中君药；杉木皮、土茯苓、黄药子为方中臣药，共奏解毒、除湿之功；红背酸藤佐助君药消炎、杀菌；全方相互协同，具有杀菌消炎、解毒解梅的功效。主治梅毒特别是早期梅毒。

本发明提供的一种治疗梅毒的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有杀菌消炎、解毒解梅的功效。主治梅毒特别是早期梅毒。

2、经临床试验证明，88例患者中临床治愈88例(100%)；血清学治愈一期梅毒33例占94.29%，二期梅毒22例占84.62%,潜伏梅毒22例占81.48%。

3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，成本低。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1搽剂

称取杉木皮1.5kg，格木寄生3kg、红背酸藤1.5kg、土茯苓1.5kg、黄药子0.5kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入蒸馏液，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例2洗剂

称取杉木皮3kg，格木寄生6kg、红背酸藤3kg、土茯苓3kg、黄药子2kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入浸膏重量2倍的体积百分比为95%的乙醇，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至700mL，加入蒸馏液后，加水调至1000mL，搅匀，静置12h，精滤，分装，即得本发明洗剂。

实施例3洗剂

称取杉木皮2kg，格木寄生4kg、红背酸藤2kg、土茯苓2kg、黄药子1kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入清膏重量3倍的体积百分比为95%的乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至600mL，加入蒸馏液后，加水调至1000mL，搅匀，静置12h，精滤，分装，即得本发明洗剂。

实施例4膏剂

称取杉木皮2.5kg，格木寄生5kg、红背酸藤2.5kg、土茯苓2.5kg、黄药子1.5kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸10g,凡士林95g,羊毛脂85g,硬脂酸甘油脂40g,十六醇80g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油120g,对羟基苯甲酸乙酯3g,十二烷基硫酸钠25g,月桂氮卓酮30g,加入上述加入蒸馏液的清膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例5洗剂

称取杉木皮2.3kg，格木寄生4.5kg、红背酸藤2.3kg、土茯苓2.3kg、黄药子1.2kg。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入清膏重量3倍的体积百分比为95%的乙醇，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至500mL，加水调至1000mL，搅匀，静置24h，精滤，分装，即得本发明洗剂。

实施例6粉剂

称取杉木皮1.5kg，格木寄生5kg、红背酸藤2kg、土茯苓2.3kg、黄药子0.5kg。药材净选、粉碎，过80-100目筛，即得本发明粉剂。

临床试验

1一般资料

88例患者中男57例,女31例，已婚64例，未婚24例。部分患者合并其他性传播性疾病，合并淋病2例，***6例，***3例，生殖器疱疹4例。一期梅毒35例，二期梅毒26例，早期潜伏梅毒27例。88例患者均进行甲苯胺红不加热血清试验和***明胶凝集试验检测,阳性率分别为96.59%和100%。

2评定标准

临床治愈:1个月内梅毒损害愈合消退,临床症状消失;

血清治愈:抗梅毒治疗后2年内梅毒血清反应由阳性转变为阴性,脑积液检查阴性。

3治疗方法

给予本发明实施例5洗剂治疗，每日2次,三个月为一个疗程。

对所有患者分别于治疗结束后第3、6、9、12、18、24个月进行随访,观察其临床表现及血清TRUST滴度下降情况。

4结果

本组88例中治疗结束后第1年每3个月复查1次,第2年每半年复查1次,临床治愈88例(100%)；血清学治愈一期梅毒33例占94.29%，二期梅毒22例占84.62%,潜伏梅毒22例占81.48%。

典型病例

张XX，男，45岁。10年前离异，此后后有多名***，均为异性。最近发现，躯干、四肢出现不痛不痒的红色皮疹，医生检查病人时发现，胸、背、腹、臀及四肢泛发红斑及红色斑丘疹，其表面有少许皮屑，皮疹排列无规律。手掌、足底处见有硬结性脓丘疹，其边缘有鳞屑，颈、腋等处***肿大，外生殖器检查未见皮损。甲苯胺红不加热血清试验和***明胶凝集试验均为阳性。给予本发明实施例1所述搽剂治疗，涂抹患处，每日三次，连续用药3个月，半年内梅毒损害愈合消退,临床症状消失。于治疗结束后第3、6、9、12、18、24个月进行随访,18个月后梅毒血清反应由阳性转变为阴性,脑积液检查阴性。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗梅毒的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的中药原料制成的：

杉木皮15-30份，格木寄生30-60份、红背酸藤15-30份、土茯苓15-30份、黄药子5-20份。

2.如权利要求1所述的治疗梅毒的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的中药原料制成的：

杉木皮20-25份，格木寄生40-50份、红背酸藤20-25份、土茯苓20-25份、黄药子10-15份。

3.如权利要求1或2所述的治疗梅毒的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗梅毒的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的治疗梅毒的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗梅毒的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.一种治疗梅毒的中药组合物，由权利要求1或2所述的治疗梅毒的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。