CN105362806B - 一种薏米油的应用和薏米油乳化制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种薏米油作为制备治疗炎性瘙痒性皮肤病药物和作为改善皮肤含水量或皮肤基质光损伤修复的应用；本发明还公开了一种薏米油乳化制剂及其制备方法；本发明的有益效果是：经过试验证明薏米油可以显著改善皮肤含水量及皮肤基质光损伤修复，有效抗皮肤光老化；对瘙痒性干燥性皮肤病可以显著改善皮肤瘙痒，促进屏障修复及减轻皮肤肥厚苔藓样变，具有良好的治疗效果。

Description

一种薏米油的应用和薏米油乳化制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及技术领域，特别是涉及一种薏米油的应用和薏米油乳化制剂及其制备方法。
背景技术
目前临床治疗皮肤干燥瘙痒性疾病主要手段为外用糖皮质激素制剂。外用糖皮质激素制剂可引起大量的副作用，包括皮肤毛细血管扩张，皮肤萎缩变薄，色素改变，毛发加重，以及血压、血糖、电解质紊乱，局部诱发或加重感染，疾病激素抵抗及停药后复发加重等。故而无激素外用药渐成主流。
目前市场有多种抗老化化妆品，宣称含有多种种皮肤蛋白成分或植物提取精华等，但其作用机制均驳杂不明；防光老化的产品多应用遮挡等物理作用而非真正修复。因此抗老化的化妆品均不能收到预期效果。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中存在的技术缺陷，而提供一种薏米油的应用和薏米油乳化制剂及其制备方法。
为实现本发明的目的所采用的技术方案是：一种薏米油的应用，其特征在于所述薏米油作为改善皮肤含水量或皮肤基质光损伤修复的应用。
一种薏米油的应用，其特征在于所述薏米油作为制备治疗炎性瘙痒性皮肤病药物的应用。
一种薏米油乳化制剂，其特征在于按照质量份数计，包括以下组分：黄原胶0.1-0.5份，透明质酸0.1-0.3份，甘油1-5份，水50-75份，丁二醇1-4份，海藻糖0.5-2份，羟苯甲酯0.1-0.5份，鲸蜡硬脂基葡糖苷1-3份，PEG-100硬脂酸酯0.5-3份，薏米油1-5份，牛油果树果油0.75-3份，辛酸/癸酸甘油三酯1-4份，鲸蜡硬脂醇1-5份，甘油硬脂酸酯1-4份，聚二甲基硅氧烷1-3份，生育酚乙酸酯0.1-0.5份，库拉索芦荟叶汁0.5-1.5份，苯氧乙醇0.2-0.4份，乙基己基甘油0.2-0.4份，香精0.1-0.2份。
一种薏米油乳化制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)按照质量份数计，准确称量各组分：
A相：黄原胶0.1-0.5份，透明质酸0.1-0.3份，甘油1-5份；
B相：水50-75份，丁二醇1-4份，海藻糖0.5-2份，羟苯甲酯0.1-0.5份；
C相：鲸蜡硬脂基葡糖苷1-3份，PEG-100硬脂酸酯0.5-3份，薏米油1-5份，牛油果树果油0.75-3份，辛酸/癸酸甘油三酯1-4份，鲸蜡硬脂醇1-5份，甘油硬脂酸酯1-4份，聚二甲基硅氧烷1-3份，生育酚乙酸酯0.1-0.5份；
D相：库拉索芦荟叶汁0.5-1.5份；
E相：苯氧乙醇0.2-0.4份；
F相：乙基己基甘油0.2-0.4份；
G相：香精0.1-0.2份。
(2)将上述称量的A、B、C相加热至85℃在真空条件下搅拌均质乳化，搅拌速度60rpm，均质速度2500rpm，均质时间4min，温度保持85-90℃之间，真空度为-0.5帕；恒温持续搅拌20分钟；
(3)停止加热并接通冷水缓慢降温，当温度降至55℃以下时加入D相，当温度降至50℃以下加入E相，搅拌均匀；
(4)当温度降至40℃以下后依次加入F、G相，搅拌均匀后降低搅拌速度至40rpm，即制成薏米油乳化制剂。
上述步骤(4)制得的薏米油乳化制剂的储存方法是：将储存罐清洗干净，用70-75％酒精擦拭、均匀喷洒后控干，套上内置袋，置于紫外灯下照射20分钟，然后在净化室内进行薏米油乳化制剂的灌装、储存。
工作原理是：针对细胞和人体皮肤两个对象进行实验：以紫外线照射人皮肤成纤维细胞和角质形成细胞建立光老化细胞模型；加入薏米油观测其对紫外线引起的细胞水通道蛋白3及基质金属蛋白酶1，3的表达影响，并明确其对上游MAPK信号通道的影响，探明其抗皮肤光老化的在保湿和促进皮肤基质修复方面的作用机制。针对临床干燥瘙痒性皮肤病，选择合适人群，观测薏米油对皮肤肥厚、瘙痒及患者EASI评分的影响，表明本发明对该类皮肤病瘙痒控制、皮肤干燥改善、皮肤肥厚苔藓样变缓解的具有积极功效。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：经过试验证明薏米油可以显著改善皮肤含水量及皮肤基质光损伤修复，有效抗皮肤光老化；对瘙痒性干燥性皮肤病可以显著改善皮肤瘙痒，促进屏障修复及减轻皮肤肥厚苔藓样变，具有良好的治疗效果。
附图说明
图1所示为不同剂量的薏米油对HaCaT细胞的AQP3mRNA表达影响的对比图；
图2所示为人皮肤角质细胞不同的培养时间对于AQP3mRNA表达差别的对比图；
图3所示为不同的剂量对于人皮肤角质形成细胞AQP3蛋白表达的对比图；
图4所示为薏米油剂量/时间-效应的对比图。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
薏米油的提取方法：称取50.00g粉碎的薏米，放入滤纸筒，再装入索氏提取器中，加入***250ml，通入冷凝水，在45℃水浴上回流萃取8h。再用旋转蒸发仪除去***，得到薏米油。
经过多次平行试验，薏米油的平均得率为4.86％。薏苡仁油中的活性成分为甘油三酯类组分，其中有甘油三油酸酯，甘油三亚油酸酯，1，2-油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1，2-亚油酸-3-油酸-甘油三酯等。
薏米油是不溶于水的状态，为了便于进行试验，需要将薏米油转化成薏米油乳化制剂。所述薏米油乳化制剂按照质量份数计，包括以下组分：黄原胶0.1-0.5份，透明质酸0.1-0.3份，甘油1-5份，水50-75份，丁二醇1-4份，海藻糖0.5-2份，羟苯甲酯0.1-0.5份，鲸蜡硬脂基葡糖苷1-3份，PEG-100硬脂酸酯0.5-3份，薏米油1-5份，牛油果树(BUTYROSPERMUMPARKII)果油0.75-3份，辛酸/癸酸甘油三酯1-4份，鲸蜡硬脂醇1-5份，甘油硬脂酸酯1-4份聚二甲基硅氧烷1-3份，生育酚乙酸酯0.1-0.5份，库拉索芦芸（ALOEBARBADENSIS)叶汁0.5-1.5份，苯氧乙醇0.2-0.4份，乙基己基甘油0.2-0.4份，香精0.1-0.2份。
上述薏米油乳化制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按照质量份数计，每份按照1ml计算，准确称量各组分：
Figure BDA0000862035040000041
Figure BDA0000862035040000051
(2)将上述称量的A、B、C相加热至85℃在真空条件下搅拌均质乳化，搅拌速度60rpm，均质速度2500rpm，均质时间4min，温度保持85-90℃之间，真空度为-0.5帕；恒温持续搅拌20分钟；
(3)停止加热并接通冷水缓慢降温，当温度降至55℃以下时加入D相，当温度降至50℃以下加入E相，搅拌均匀；
(4)当温度降至40℃以下后依次加入F、G相，搅拌均匀后降低搅拌速度至40rpm，即制成薏米油乳化制剂。
上述步骤(4)制得的薏米油乳化制剂的储存方法是：将储存罐清洗干净，用70-75％酒精擦拭、均匀喷洒后控干，套上内置袋，置于紫外灯下照射20分钟，然后在净化室内进行薏米油乳化制剂的灌装、储存。
试验例：
该发明在细胞和人皮肤两个层次设计实验。以紫外线照射人皮肤成纤维细胞和角质形成细胞建立光老化细胞模型。1、加入薏米油观测其对紫外线引起的细胞水通道蛋白3及基质金属蛋白酶1，3的表达影响，并明确其对上游MAPK信号通道的影响，探明其抗皮肤光老化的在保湿和促进皮肤基质修复方面的作用机制。2、针对临床干燥瘙痒性皮肤病，选择合适人群，观测薏米油对皮肤肥厚、瘙痒及患者EASI评分的影响，探明其对该类皮肤病瘙痒控制、皮肤干燥改善、皮肤肥厚苔藓样变缓解的功效。
试验结果1：
如图1所示为不同剂量的薏米油对HaCaT细胞的AQP3mRNA表达影响的对比图，1μl/ml、2.5μl/ml、5μl/ml薏米油可以显著上调AQP3mRNA表达(F＝87.31p＜0.0001)；薏米油与薏米油基质1，2.5，5μl/ml(24h)相应组间比较均有统计学显著性差异(F＝137.72＜0.0001)。
如图2所示为人皮肤角质细胞不同的培养时间对于AQP3mRNA表达差别的对比图；2.5μl/ml薏米油处理的UVB 10mJ/cm2照射的人皮肤角质形成细胞培养6、12、24h，三个组与阴性对照之间AQP3mRNA表达差别有统计学显著性差异(F＝11.65 p＝0.0027)；与薏米油基质之间的组间比较亦有显著性差异(F＝135.97 p＜0.0001)。
如图3所示为不同的剂量对于人皮肤角质形成细胞AQP3蛋白表达的对比图；证明：薏米油可以抑制UVB照射后人皮肤角质形成细胞AQP3蛋白表达的下降，随剂量的增加，其上调作用明显加强。
如图4所示为薏米油剂量/时间-效应的对比图；薏米油作用后6h，AQP3蛋白表达开始上升，随时间延长，其作用增强，存在剂量/时间-效应关系。薏米油可以抑制UVB照射后人皮肤角质形成细胞AQP3蛋白表达的下降，随剂量的增加，其上调作用明显加强，且与薏米油基质之间对照亦存在明显差别。
经过以上试验证明：薏米油可以上调UVB照射引起的人皮肤角质形成细胞AQP3在mRNA和蛋白水平表达的抑制，该作用具有时间和剂量的依赖性。
试验结果2：
对人皮肤成纤维细胞的实验结果提示30mJ/cm2UVB照射，皮肤成纤维细胞MMP1，3mRNA及蛋白表达水平与无UVB照射组的差异有统计学意义(p＜0.05)。30mJ/cm2UVB照射细胞组加入不同浓度薏米油基质及薏米油MMP1，3mRNA及蛋白表达水平与对照组的差异有统计学意义(p＜0.05)，具体见表1-4。
Figure BDA0000862035040000071
Figure BDA0000862035040000081
Figure BDA0000862035040000082
Figure BDA0000862035040000083
Figure BDA0000862035040000084
Figure BDA0000862035040000091
以上试验证明：IL-1α可以抑制人皮肤角质形成细胞AQP3蛋白表达，间接证明AQP3在皮肤光老化中发生作用，这也为薏米油治疗炎性瘙痒性皮肤病(皮炎湿疹银屑病等，该类疾病均有炎细胞因子致表皮含水量下降)提供了理论基础。
应用试验例：
试验目的：观察5％薏米油治疗慢性湿疹及AD患者的临床疗效和安全性。
试验方法：选择20例异位性皮炎，慢性湿疹等患者，对于每一例患者选择一典型的皮损为靶皮损。受试者先清洁靶部位，然后外用，每天2次，连用14d。在治疗后7d和14d复诊，记录并照相。同时观察试验中药物副反应。
疗效指标：采用1998年Charil和Hanifin提出的EASI评分法并结合瘙痒和皮肤干燥的单独评分进行疗效判断。根据不同部位皮损症状严重程度，皮损所占面积的大小，再结合各部位面积占全身面积的比例进行综合积分来计算疾病严重程度。
一、EASI评分法具体的计算方法如下：
临床症状的评分：临床表现分为四项：红斑(erythema，E)、硬肿/水肿/丘疹(induration/edema/papules，I)、表皮剥脱(excoriation，Ex)及苔藓化(lichenafication，L)，每一临床表现的严重度以0-3分计，0＝无，皮损经仔细观察也不能确定；1＝轻，皮损确实存在，但需仔细观察才能见到；2＝中，皮损可立即见到；3＝重，皮损非常明显。各种症状分值之间可以计半分(0.5)。
二、瘙痒评分
按瘙痒严重程度将其按0-3分计分，0＝无瘙痒，1＝轻度瘙痒，不需搔抓，不影响休息睡眠；2＝中度瘙痒，需搔抓，不影响休息睡眠；3＝重度瘙痒，需搔抓，影响休息与睡眠。
三、皮肤干燥评分
按皮肤干燥严重程度将其按0-3分计分，0分＝光滑，无干燥迹象；1分＝轻微干燥，皮肤散在分布细小鳞屑；2分＝中度干燥，皮肤广泛分布的鳞屑，鳞屑边缘翘起，皮肤表面发白；3分＝重度干燥，皮肤广泛分布的鳞屑，和皮肤分离，伴有皮肤皲裂。
在试验开始前、7d和14d，共3次对试者进行评分，对治疗前后各评分采用具有一个重复测量的定量资料的方差分析，统计分析软件采用SAS9.2。
实验结果：
Figure BDA0000862035040000101
前与疗后1周、疗前与疗后2周、疗后1周与疗后2周的EASI评分之间的差别比较均有统计学意义(t值分别为12.54、18.86、6.33；P值均＜0.0001)
Figure BDA0000862035040000102
疗前与疗后1周、疗前与疗后2周、疗后1周与疗后2周的瘙痒评分之间的差别比较均有统计学意义(t值分别为19.23、21.34、2.11；P值分别为＜0.0001，＜0.0001，0.0388)
Figure BDA0000862035040000103
Figure BDA0000862035040000111
疗前与疗后1周、疗前与疗后2周的皮肤干燥评分之间的差别比较均有统计学意义(t值分别为4.79、6.57、2.11；P值均＜0.0001)；疗后1周与疗后2周的皮肤干燥评分差别无统计学意义(t＝1.78，P＝0.0797)。
患者1：患者异位性皮炎，病史5年余。双上肢尤以肘部为重，皮肤苔藓样变，粗糙，肥厚，剧烈干燥，瘙痒搔抓。
经外用5％的薏米油霜或5％的薏米油乳化制剂，症状缓解，皮损明显改善。用药期间未见不良反应。
患者2：患者异位性皮炎，病史10年佘。双下肢尤腘窝处皮肤苔藓样变，粗糙，肥厚，剧烈干燥瘙痒，皮肤抓破渗出。经外用5％薏米油霜，皮损及症状显著改善。用药期间未见不良反应。
患者3：手慢性湿疹患者十佘年，尤以右手为重，皮肤肥厚粗糙，苔藓样变，伴有剧烈瘙痒搔抓，严重影响生活和社交活动。外用5％薏米油霜后，改善显著，瘙痒停止，生活社交状态显著改善。用药期间未见不良反应。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种薏米油乳化制剂，其特征在于，按照质量份数计，由下述组分组成：黄原胶0.1-0.5份，透明质酸0.1-0.3份，甘油1-5份，水50-75份，丁二醇1-4份，海藻糖0.5-2份，羟苯甲酯0.1-0.5份，鲸蜡硬脂基葡糖苷1-3份，PEG-100硬脂酸酯0.5-3份，薏米油1-5份，牛油果树果油0.75-3份，辛酸/癸酸甘油三酯1-4份，鲸蜡硬脂醇1-5份，甘油硬脂酸酯1-4份，聚二甲基硅氧烷1-3份，生育酚乙酸酯0.1-0.5份，库拉索芦荟叶汁0.5-1.5份，苯氧乙醇0.2-0.4份，乙基己基甘油0.2-0.4份，香精0.1-0.2份。
2.如权利要求1所述的一种薏米油乳化制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按照质量份数计，准确称量各组分：A相：黄原胶0.1-0.5份，透明质酸0.1-0.3份，甘油1-5份；B相：水50-75份，丁二醇1-4份，海藻糖0.5-2份，羟苯甲酯0.1-0.5份；C相：鲸蜡硬脂基葡糖苷1-3份，PEG-100硬脂酸酯0.5-3份，薏米油1-5份，牛油果树果油0.75-3份，辛酸/癸酸甘油三酯1-4份，鲸蜡硬脂醇1-5份，甘油硬脂酸酯1-4份，聚二甲基硅氧烷1-3份，生育酚乙酸酯0.1-0.5份；D相：库拉索芦荟叶汁0.5-1.5份；E相：苯氧乙醇0.2-0.4份；F相：乙基己基甘油0.2-0.4份；G相：香精0.1-0.2份；
(2)将上述称量的A、B、C相加热至85℃在真空条件下搅拌均质乳化，搅拌速度60rpm，均质速度2500rpm，均质时间4min，温度保持85-90℃之间，真空度为-0.5帕；恒温持续搅拌20分钟；
(3)停止加热并接通冷水缓慢降温，当温度降至55℃以下时加入D相，当温度降至50℃以下加入E相，搅拌均匀；
(4)当温度降至40℃以下后依次加入F、G相，搅拌均匀后降低搅拌速度至40rpm，即制成薏米油乳化制剂。
3.根据权利要求2所述的一种薏米油乳化制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)制得的薏米油乳化制剂的储存方法是将储存罐清洗干净，用70-75％酒精擦拭、均匀喷洒后控干，套上内置袋，置于紫外灯下照射20分钟，然后在净化室内进行薏米油乳化制剂的灌装、储存。
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