CN105250729A - 一种铁斛冲剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种铁皮石斛冲剂，其特征在于，所述冲剂包含按重量份40-250份铁皮石斛、30-170份麦冬、3-17份甘草、7-40份西洋参提取物、2-12份灵芝提取物以及作为辅料的50～300份乳糖和1～6份甜菊糖苷。本发明采用特定的方法先提取铁皮石斛、麦冬和甘草，在相应的提取条件下，能够在粗多糖得率、出膏率方面获得较佳结果，同时选择这几种特定的药材相配比，相比缺乏麦冬和/或甘草，各药物及其主要功效成分协同作用，发挥配方中药物的最佳药效。

Description

一种铁斛冲剂及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及生物与新医药技术中草药深加工领域，具体涉及含有铁皮石斛的冲剂及其制备方法和提高免疫力的应用。

【背景技术】

现代社会，很多疾病发生的深层原因是免疫力低下或免疫力不健全。人体免疫***完善，则机体和谐、健康；反之机体受损，表现为易感染或者易生病状态。“正气存内，邪不可干，邪之所凑，其气必虚”，正气就是指人体的抗病能力，也就是免疫力，正气不足表现为虚症，注意保护免疫***不受损害至关重要。

铁皮石斛(DendrobiumofficinaleKimuraetMigo)也称为铁皮枫斗，其为兰科植物的干燥茎，具有“滋阴清热，益胃生津”之功效，民间素有“救命仙草”之称，早在秦汉时期，《神农本草经》就记载铁皮石斛“主伤中，除痹，下气，补五脏虚劳羸瘦，强阴，久服厚肠胃”，成书于一千多年前的《道藏》尊其为“中华九大仙草”之首。李时珍在《本草纲目》中评价铁皮石斛“强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，益智除惊，轻身延年”；民间称其为救命仙草，国际药用植物界称为“药界大熊猫”。由于铁皮石斛卓越的滋阴补益作用和广泛的保健功效，一直被视为石斛中的珍品，2010年版《中国药典》将铁皮石斛单列而区别于其他石斛。

麦冬(Ophiopogonjaponicus)又名沿阶草、书带草、麦门冬、寸冬，为百合科沿阶草属多年生常绿草本植物。须根较粗壮，根的顶端或中部常膨大成为纺锤状肉质小块，以块根入药。麦冬中主要包含甾体皂苷、多糖类、黄酮类、氨基酸、微量元素等成分，近年来的麦冬多糖药理作用的研究表明，麦冬多糖具有多种药效，主要集中在免疫活性、抗心肌缺血、降血糖、耐缺氧、抗过敏等方面。

西洋参为五加科植物西洋参(PanaxquinguefoliumL.)的干燥根，是名贵的益气养阴药之一。具有补气益血、清肺肾、凉心脾、清虚火、生津止渴、补阴退热、调补五脏、安神除烦、固精等功效。西洋参主要成分包含皂苷、蛋白质、氨基酸、核酸、肽类、甾醇类、黄酮类、多糖、淀粉、挥发油、维生素、果胶质、脂肪酸、矿物质以及微量元素，药理研究表明，西洋参含有多种生理活性成分，其中人参皂甙和多糖是西洋参中主要的有效成分，也是生理活性最显著的物质。西洋参具有增强免疫力、抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗衰老等多种功能。

灵芝(GanodermaLucidumKarst)，外形呈伞状，菌盖肾形、半圆形或近圆形，为多孔菌科真菌灵芝的子实体。具有补气安神、止咳平喘的功效，用于眩晕不眠、心悸气短、虚劳咳喘。灵芝药用在我国已有2000多年的历史，被历代医药家视为滋补强壮、扶正固本的神奇珍品。灵芝含多糖、核苷类、呋喃类、甾醇类、生物碱、三萜类、油脂类、多种氨基酸及蛋白质类、酶类、有机锗及多种微量元素等，多糖是其主要活性成分，具有提高免疫调节能力、抑制肿瘤、抗疲劳、抑制氧自由基、保肝解毒、提高常压耐缺氧、镇静和强心等作用。

甘草(GlycyrrhizauralensisFisch)别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。对人体很好的一种药，药用部位是根及根茎。甘草中含有多种活性成分，主要是三萜类、黄酮类、多糖类，另外还有香豆素类、氨基酸类、生物碱类、挥发油类及多种微量元素等，药理研究主要集中在多糖类、甘草酸、甘草次酸、总黄酮、单种黄酮等化合物，多糖类是甘草中起增强免疫功能的主要活性成分。

根据国家食品药品监督管理总局保健食品数据库查询的结果，铁皮石斛/铁皮枫斗相关的保健食品共有78种，其中78％以上的保健品原料为铁皮石斛或铁皮枫斗与西洋参，在这二味药的基础上添加灵芝或灵芝破壁孢子粉的为15％，在铁皮石斛为主要原料的保健品中添加麦冬的仅有8％，而将铁皮石斛、麦冬、西洋参提取物、灵芝提取物和甘草综合配伍的保健品在国家食品药品监督管理总局国产保健食品中未查询到。

【发明内容】

本发明的目的是提供一种以铁皮石斛、麦冬、西洋参提取物、灵芝提取物和甘草为原料，具有增强免疫力的保健食品。通过协同作用，达到增强免疫力的功效，提高人体的综合调节能力。

本发明的目的是通过如下技术方案来完成的：

一种铁皮石斛冲剂，其特征在于，所述冲剂包含按重量份40-250份铁皮石斛、30-170份麦冬、3-17份甘草、7-40份西洋参提取物、2-12份灵芝提取物以及作为辅料的50～300份乳糖和1～6份甜菊糖苷。

优选地，铁皮石斛为60-220重量份；更优选为100-150重量份。

优选地，麦冬为50-140重量份；更优选为80-120重量份。

优选地，西洋参提取物为10-30重量份；更优选为12-25重量份。

优选地，甘草为5-15重量份，更优选为6-12重量份。

进一步地，本发明还提供上述铁皮石斛冲剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(一)原料前处理

(1)破碎：将配方量的铁皮石斛加入破碎机破碎，备用；

(2)提取：将铁皮石斛和麦冬、甘草在提取罐中混合，加入8-40倍量的饮用水，浸泡1h，加热至90℃，提取1-3h，料液过滤，提取3次，合并料液；

(3)浓缩：将料液真空吸至二效浓缩器中，于60～80℃下、真空度为-0.06～-0.08MPa下浓缩，浓缩至相对密度1.12～1.14，得浓缩浸膏；

(二)过筛

乳糖过100目筛；

(三)配浆：按固液比为15:1的份量取纯化水加热煮沸，加入西洋参提取物、灵芝提取物、甜菊糖苷，边加边搅拌混合，混合10min，再加入浓缩浸膏，边搅拌边加热，煮沸保温10min，200目过滤、制得浆液；

所述西洋参提取物是选取西洋参根为原料，切断粉碎后用乙醇提取，然后过滤得滤液，将滤液经减压浓缩后，喷雾干燥即得西洋参提取物。

灵芝提取物是以灵芝子实体为原料，粉碎过筛后加入食用乙醇提取，过滤浓缩得醇提浸膏，醇提浸膏再经水提浓缩，离心，喷雾干燥，过筛后即得灵芝提取物；

(四)沸腾制粒

将过筛后的乳糖加入沸腾制粒机原料容器内，设定物料温度50～60℃，干燥20～30min，将配好的浆液喷入沸腾制粒机内进行制粒，制粒结束，干燥至水分小于3％，物料温度降至40℃以下，收料；

(五)整粒：将颗粒过14目和65目筛整粒。

优选地，在步骤(一)的提取步骤(2)中，将铁皮石斛和麦冬、甘草在提取罐中混合，加入14或16倍量的饮用水，浸泡1h，加热至90℃，提取1.5-2.0h，料液过滤，提取3次，合并料液。

最后进行收集颗粒、称重、标识，以及按工艺要求进行分装，以及包装、检验入库等常规步骤。

进一步地，本发明提供将铁皮石斛冲剂用于制备提高免疫力药物的用途。

本发明的有益之处在于：

铁皮石斛中含有多糖、多酚类物质、石斛碱、微量元素以及人体必需的氨基酸等生物活性物质，是天然的保健茶的理想原材料之一。铁皮石斛多糖能够强有力地抵消实验条件下免疫抑制剂环磷酰胺的加入所引起的外周白细胞数的剧烈下降，消除其破坏性的副作用，还能促进免疫***淋巴细胞产生移动抑制因子，有效地抵消环磷酰胺的加入所引起的提升移动抑制指数的副作用，是一种很有价值的中药类免疫增强剂。

本发明采用特定的方法先提取铁皮石斛、麦冬和甘草，在相应的提取条件下，能够在粗多糖得率、出膏率方面获得较佳结果，同时选择这几种特定的药材相配比，相比缺乏麦冬和/或甘草，能大大增强免疫力，各药物及其主要功效成分协同作用，发挥配方中药物的最佳药效。

【具体实施方式】

下面结合实施例对发明内容作进一步说明：

实施例一：

本实施例一种具有增强免疫力的铁斛冲剂，其有效成分主要由下述质量的原料组成：

150份铁皮石斛，120份麦冬，25份西洋参提取物，8份灵芝提取物，12份甘草、250份乳糖和3份甜菊糖苷。

上述铁斛冲剂制备方法，包括以下步骤：

(1)破碎：将配方量的铁皮石斛加入破碎机破碎，备用；

(2)提取：将铁皮石斛和麦冬、甘草在提取罐中混合，加入8-40倍量的饮用水，浸泡1h，加热至90℃，提取1-3h，料液过滤，提取3次，合并料液；提取过程中选择以提取温度、提取时间、料液比、提取次数为考察因素，进行正交实验，得出多糖含量和出膏率高的实验方案，具体实验结果如表1和表2所示。

表1

表2

粗多糖得率＝提取液中粗多糖的量/药材量×100％

出膏率＝提取液中干膏量/药材量×100％

综合评分＝粗多糖得率/最大粗多糖得率×0.6×100+出膏率/最大出膏率×0.4×100；

由此可见，上述编号4的提取条件是最优选的，即提取温度为90℃、提取时间为1.5-2.0小时、料液比为1:14或1:16、提取次数为3次。

(3)浓缩：将料液真空吸至二效浓缩器中，于60～80℃下、真空度为-0.06～-0.08MPa下浓缩，浓缩至相对密度1.12～1.14，得浓缩浸膏。

(二)过筛

乳糖过100目筛；

(三)配浆：按固液比为15:1的份量取适量纯化水加热煮沸，加入西洋参提取物、灵芝提取物、甜菊糖苷，边加边搅拌混合，混合10min，再加入浓缩清膏，边搅拌边加热，煮沸保温10min，200目过滤、备用；

所述西洋参提取物是选取西洋参根为原料，切断粉碎后用乙醇提取，然后过滤得滤液，将滤液经减压浓缩后，喷雾干燥即得西洋参提取物。

灵芝提取物是以灵芝子实体为原料，粉碎过筛后加入食用乙醇提取，过滤浓缩得醇提浸膏，醇提浸膏再经水提浓缩，离心，喷雾干燥，过筛后即得灵芝提取物。

(四)沸腾制粒

将过筛后的乳糖加入沸腾制粒机原料容器内，启动设备，设定物料温度50～60℃，干燥20～30min，根据物料沸腾情况调节雾化压力、蠕动泵频率及风机频率，将配好的浆液喷入沸腾制粒机内进行制粒，制粒结束，干燥至水分小于3％，物料温度降至40℃以下，收料；

(五)整粒：将颗粒过14目和65目筛整粒，收集颗粒、称重、标识；

(六)分装：按工艺要求进行分装；

(七)包装：以整粒日期为生产日期，同时制定批号，贴标，包装；

(八)检验入库：成品抽样后按标准检验，合格后入库。

对照实施例A：除其中不含麦冬外，其余均同实施例一；

对照实施例B：除其中不含甘草外，其余均同实施例一；

对照实施例C：除其中不含麦冬和甘草外，其余均同实施例一。

实施例二：安全毒理性试验

一、实验目的：

通过对比实验，评价实施例1所制备的铁斛冲剂的安全性。

二、实验样品及性状：

样品为淡棕黄色颗粒，备用。

三、实验方法：

3.1急性经口毒性试验：

3.1.1实验动物：SD大鼠，体重180-200g；ICR小鼠，体重18～20g。

3.1.2剂量和给药方法：实验采用最大耐受剂量法，染毒前，禁食过夜，不限制饮水。设20.0g/kg体重一个剂量组。20只动物，雌雄各班，采用经口灌胃方式。实施例1所得颗粒加去离子水，配成0.5mg/mL，按20mL/kg体重，灌胃两次，每次间隔4h。

3.2Ames试验：鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验。

3.2.1试验采用平板掺入法：选择5000μg/皿为最高剂量，实施例1所得颗粒加去离子水，配成50000μg/mL,并依次稀释成10000、2000、400和80μg/mL，湿热灭菌后用于试验。设置对照组。

3.3小鼠骨髓细胞微核试验：

3.3.1实验动物ICR小鼠，体重25-30g。

3.3.2剂量和给药方法：设2.5、5.0和10.0g/kg体重三个剂量组，并设定对照组。每组10只小鼠，雌、雄各半。采用间隔24h给予样品。末次给药后6h处死小鼠，取其胸骨骨髓制片，甲醇固定，Gimsa染色。

3.4小鼠***畸形试验：

3.4.1实验动物ICR小鼠，体重30～35g。

3.4.2剂量和给药方法：设2.5、5.0和10.0g/kg体重三个剂量组，并设定对照组。每组6只雄性小鼠，灌胃，连续5天。第35天处死小鼠，取附睾，镜检。记录***畸形率。

四、实验结果

由实施例1所制备的铁斛冲剂安全性毒理学评价试验结果：大、小鼠急性经口最大耐受剂量雌雄两性别均为大于20.0g/kg，属无毒；Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠***畸形试验结果均为阴性，未显示有致突变性。

实施例三：增强免疫力功能试验

一、实验目的：

通过对比实验，评价实施例1所制备的铁斛冲剂相比对照实施例A、B、C的增强功能性试验。

二、实验样品及性状：

采用上述实施例一所制得的样品、对照实施例A、B、C所制得的样品。

三、实验方法：

3.1实验动物：ICR小鼠，雌性，体重20±2g。

3.2剂量设计：实验设三个剂量组和阴性对照组(去离子水)。低中高三个剂量分别为0.5、1.0、3.0g/kg体重，相当于人推荐量的5、10和30倍，灌胃给予样品。对照实施例A、B、C所制得的样品所用的剂量为中剂量1.0g/kg。

3.3实验方法：

3.3.1转化试验；

3.3.2绵羊红细胞(SRBC)诱导小鼠DTH(足跖增厚法)；

3.3.3小鼠溶血素测定；

3.3.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)；

3.3.5小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；

3.3.6小鼠碳廓清试验；

3.3.7NK细胞活性测定；

3.3.8脏器/体重比值。

四、实验结果

本次实验设低、中、高三个剂量组，分别相当于人实际摄入量的5、10、30倍，同时设阴性对照组(去离子水)，连续29-32天经口给予不同剂量的实施例1所制备的铁斛冲剂。实验结果表明：如表3、表4和表5，实施例1所制备的铁斛冲剂三剂量组小鼠淋巴细胞增殖能力光密度差值均明显升高，中剂量组小鼠左右足跖部24小时与0小时厚度差值明显升高；中、高剂量组小鼠溶血空斑数均明显升高；高剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率明显升高，中、高剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬指数均明显升高，差异均有显著性。同等实验条件下，同等剂量的对照实施例A、B所制得的样品，小鼠淋巴细胞增殖能力光密度差值未显示升高，小鼠左右足跖部24小时与0小时厚度差值低于中剂量组的铁斛冲剂实验组；小鼠溶血空斑数上升指数同低剂量组，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率低于同剂量组的实施例1所制备的铁斛冲剂。对照实施例C所制得的样品，所有实验指数均低于实施例所制备的低剂量组。

表3

表4

表5

由此可知，实施例一所制备的含有特定成分的铁斛冲剂相比不含有麦冬、甘草的对比实施例A、B和C在增强免疫力方面有显著的提高。

上述实施例只为说明本说明的技术构思和特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖本发明的保护范围之列。

Claims (9)

1.一种铁皮石斛冲剂，其特征在于所述冲剂包含按重量份40-250份铁皮石斛、30-170份麦冬、3-17份甘草、7-40份西洋参提取物、2-12份灵芝提取物以及作为辅料的50～300份乳糖和1～6份甜菊糖苷。

2.根据权利要求1所述的铁皮石斛冲剂，其特征在于，铁皮石斛为60-220重量份。

3.根据权利要求2所述的铁皮石斛冲剂，其特征在于，铁皮石斛为100-150重量份。

4.根据权利要求1所述的铁皮石斛冲剂，其特征在于，麦冬为80-120重量份。

5.根据权利要求1所述的铁皮石斛冲剂，其特征在于，西洋参提取物为12-25重量份。

6.根据权利要求1所述的铁皮石斛冲剂，其特征在于，甘草为6-12重量份。

7.根据权利要求1至6任一所述的铁皮石斛冲剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(一)原料前处理

(1)破碎：将配方量的铁皮石斛加入破碎机破碎，备用；

(2)提取：将铁皮石斛和麦冬、甘草在提取罐中混合，加入8-40倍量的饮用水，浸泡1h，加热至90℃，提取1-3h，料液过滤，提取3次，合并料液；

(3)浓缩：将料液真空吸至二效浓缩器中，于60～80℃下、真空度为-0.06～-0.08MPa下浓缩，浓缩至相对密度1.12～1.14，得浓缩浸膏；

(二)过筛

乳糖过100目筛；

(三)配浆：按固液比为15:1的份量取纯化水加热煮沸，加入西洋参提取物、灵芝提取物、甜菊糖苷，边加边搅拌混合，混合10min，再加入浓缩浸膏，边搅拌边加热，煮沸保温10min，200目过滤、制得浆液；

所述西洋参提取物是选取西洋参根为原料，切断粉碎后用乙醇提取，然后过滤得滤液，将滤液经减压浓缩后，喷雾干燥即得西洋参提取物；

灵芝提取物是以灵芝子实体为原料，粉碎过筛后加入食用乙醇提取，过滤浓缩得醇提浸膏，醇提浸膏再经水提浓缩，离心，喷雾干燥，过筛后即得灵芝提取物；

(四)沸腾制粒

将过筛后的乳糖加入沸腾制粒机原料容器内，设定物料温度50～60℃，干燥20～30min，将配好的浆液喷入沸腾制粒机内进行制粒，制粒结束，干燥至水分小于3％，物料温度降至40℃以下，收料；

(五)整粒：将颗粒过14目和65目筛整粒。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤(一)的提取步骤(2)中，将铁皮石斛和麦冬、甘草在提取罐中混合，加入14或16倍量的饮用水，浸泡1h，加热至90℃，提取1.5-2.0h，料液过滤，提取3次，合并料液。

9.根据权利要求1至8任一所述的铁皮石斛冲剂用于制备提高免疫力药物的用途。