CN105074455B - 蒸汽灭菌后湿气指示制品 - Google Patents

蒸汽灭菌后湿气指示制品 Download PDF

Info

Publication number
CN105074455B
CN105074455B CN201480015972.6A CN201480015972A CN105074455B CN 105074455 B CN105074455 B CN 105074455B CN 201480015972 A CN201480015972 A CN 201480015972A CN 105074455 B CN105074455 B CN 105074455B
Authority
CN
China
Prior art keywords
moisture
marker
indicant
permeable
steam sterilizing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Fee Related
Application number
CN201480015972.6A
Other languages
English (en)
Other versions
CN105074455A (zh
Inventor
埃文·K·L·Y·哈吉默
姜明燦
蒂莫西·J·尼斯
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
3M Innovative Properties Co
Original Assignee
3M Innovative Properties Co
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 3M Innovative Properties Co filed Critical 3M Innovative Properties Co
Publication of CN105074455A publication Critical patent/CN105074455A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN105074455B publication Critical patent/CN105074455B/zh
Expired - Fee Related legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
    • A61L2/07—Steam
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N31/00—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods
    • G01N31/22—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators
    • G01N31/222—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators for investigating moisture content

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Packages (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

本发明描述了蒸汽灭菌后湿包指示物。指示物通常包括湿气不可透层和湿气指示层，该湿气不可透层具有第一表面，该湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。湿气指示层设置在湿气不可透层的第一表面上或附近。湿气指示层的面积在尺寸上小于湿气不可透层，使得湿气不可透层的边缘延伸到湿气指示层的边缘之外。本发明还描述了包括湿包指示物的制品和包装件。

Description

蒸汽灭菌后湿气指示制品
技术领域
本公开涉及使用湿气指示物在蒸汽灭菌后检测湿包的制品和包装件。
背景技术
在医院的中心灭菌(CS)部门中，对医疗器械进行清洁、组装、处理、包装、保存并分发用于病人护理。医疗器械从手术室接收到中心灭菌部的消毒区中。在那里，首先对器械进行手动清洗和消毒并通过目视评估其洁净度，然后将其置于自动清洗器-消毒器中。一旦在清洗器-消毒器中处理，对其进行目视检查，再包装并置于灭菌器中。灭菌后，将器械保存直到手术室需要。
灭菌和使用之间的时间可在几分钟到数周的范围内，因此包装材料和包装方法必须允许灭菌剂(例如，饱和蒸汽)在灭菌过程中渗透并保护器械以免在保存和操作期间被污染。如果灭菌包装件提供的物理、微生物屏障被破坏，则认为器械套装受到污染，并且在使用之前必须进行重新处理。必须重新处理器械套装可具有不期望的后果，包括CS部门效率下降和手术延迟。在紧急情况下，医院可使用快速灭菌，尽管该处理被设计用于对病人护理用具进行蒸汽灭菌以供立即使用，但可能使病人面临手术部位感染增加的风险。因此，重新处理器械被视作手术室和CS部门等面临的重要问题之一。
“湿包”是包装好的器械套装可被视为处于非无菌状态并需要重新处理的原因之一。当在完整的蒸汽灭菌循环后，在灭菌包装件诸如刚性容器、非织造包裹物、皮袋或器械之上或之内观察到呈潮气、液滴或水渍形式的湿气时，器械套装被认为是湿的。很简单，湿气可作为载体将微生物带到包内并且污染无菌器械；这使得湿包成为保证无菌性方面的显著问题。
针对湿包存在若干潜在原因，包括器械套装的不当制备/配置、不正确的包装材料或方法、不适当的灭菌器装填、干燥时间不足、不正确的冷却方法、较差的蒸汽质量、排汽供应线不当和/或不恰当的灭菌循环选择。包外部的湿气通常在包装的器械从灭菌器取出时即可被检测到。然而，包内部湿气可无法检测，直到在使用时打开包装的器械套装。在这种情况下，在手术室中使用时才发现潜在的内部湿气，在时间和无菌性保证至关重要时，湿包呈现最大的问题。
尽管可使用湿气指示物诸如，比色湿气指示介质作为湿包指示物，但实现起来并不简单。使用指示介质的一种可能的方法是将介质放置在测试包内部，该测试包为被构造成模拟器械灭菌包装件内蒸汽渗透和蒸发的模型包装。遗憾的是，蒸汽灭菌装填物通常容纳不同类型的灭菌包装件混合物(例如，被包裹的器械套装、刚性容器等)以及包装内容纳的不同量的材料，从而限制了通用测试包的使用和构造。另外，改变装填物中的包装件数量也将影响某些类型包装件的湿包生成结果。可采用多种设计成模拟各种包装类型和装填条件的测试包，然而，附加的测试包可占据灭菌器内宝贵的空间，并为操作者在确定用于各种包装件和装填水平的组合的测试包时增加了相当大的复杂性。后一个问题可能导致操作者错误增加。
或者，指示介质可直接置于每个灭菌包装件中以指示每个独立包装件环境中的湿气水平。然而，典型的灭菌包装件通常是不透明的，使得对指示物的直接目视观察复杂化。一个选择是打开包装件以直接观察指示物。然而，打开包装件破坏包装件内部器械的无菌环境，因此这种做法仅适用于器械打开后立即使用的情况。另一个选择是在容器或包裹物内引入透明或通透元件，通过该元件可看到指示物。尽管此类改进的包装件是可能的，但这种改进将显著增加灭菌包装件的成本和复杂性。
发明内容
本公开涉及用于指示蒸汽灭菌后的湿包和湿包状况的制品和包装件。需要一种低成本、简单、有效且适用的指示物来提供对蒸汽灭菌后的湿包的早期指示。
本公开整体提供了蒸汽灭菌后湿包指示物，其包括设置在湿气不可透层的第一表面上或附近的湿气指示层。湿气指示层的面积在尺寸上小于湿气不可透层的面积，使得湿气不可透层的边缘延伸到湿气指示层的边缘之外。湿气指示层一般包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。
在一些实施例中，湿气不可透层具有凹陷部，并且湿气指示层设置在凹陷部内。
本公开还提供了湿气指示制品，其包括湿气可透材料、在***结合到湿气可透材料的湿气不可透层、以及设置在湿气可透材料和湿气不可透层之间的湿气指示层。湿气指示层一般包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。
本公开还提供了一种包装件，其包括限定腔的封装件和位于腔内的外科器械。一般来讲，封装件的至少一部分包括湿气可透材料，并且湿包指示物被设置在湿气可透材料的表面上。指示物一般包括湿气不可透阻隔层和湿气指示层，该湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。湿包指示物的湿气不可透层在***结合到湿气可透材料，使得湿气指示层设置在湿气可透材料和湿气不可透层之间。
以上内容并非意图描述本发明的每种实施方式的每个公开的实施例。本发明的一个和多个实施例的细节还在下文的描述中示出。本发明的其他特征、目标和优点在说明书和权利要求中将显而易见。
附图说明
图1A为根据本公开的某些实施例的湿包指示物的顶部透视图。
图1B为根据本公开的某些实施例的湿包指示物的剖视图。
图2为根据本公开的某些实施例的湿包指示物的顶部透视图。
图3为根据本公开的某些实施例的湿包指示物的剖视图。
图4为根据本公开的某些实施例的包装件的透视图。
图5为根据本公开的某些实施例的包装件的透视图。
具体实施方式
在以下的描述中，参考了构成本说明书的一部分的一组附图，其中通过举例说明的方式示出了若干具体实施例。应当理解，在不偏离本发明的范围或实质的前提下可设想并实施其他实施例。因此，以下具体实施方式并不具有限制意义。
除非另外指明，否则说明书和权利要求书中使用的表示特征尺寸、数量和物理特性的所有数字应该理解为在所有情况下均被术语“约”修饰。因此，除非有相反的说明，否则在上述说明书和所附权利要求书中列出的数值参数均为近似值，这些近似值可根据本领域的技术人员使用本文所公开的教导内容寻求获得的期望性能而变化。用端点表示的数值范围的使用包括该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)以及该范围内的任何范围。
如本文所用：
“双(乙二肟)-过渡金属络合物”是指具有与过渡金属络合的两个乙二肟部分的络合物；如本文进一步所述，乙二肟部分可具有烷基或邻位取代氢的其他基团。
“乙二肟”是指取代或未取代原酮的邻二肟；
“湿度”和“湿气”可互换使用，以包括存在于环境中或吸附到湿气指示介质表面上的所有形式的水，例如水蒸气和液态水；
“湿气可透”、“湿气可渗透”、“蒸汽可透”和“蒸汽可渗透”在本文中可互换使用；
“可见光谱学反射色强度变化”是指在两种颜色状态之间观察到的差异，并且在一些实施例中可表示为色调差值。
“可见光谱学反射”是指通常在电磁光谱的近紫外-可见区域(约350nm至约830nm)的反射的量度；应当理解，特定组合物的实际反射光谱可受溶剂、溶剂化、薄表面涂层的干扰以及其他环境参数诸如温度的影响。
“光谱”是指在从对象反射的和/或通过对象透射的近可见和可见波长中的电磁辐射光谱。在一些情况下，光谱中的变化是可见的颜色变化。
“过渡金属”是指原子数为21-30、39-48、72-80和104-112的任何一种元素或多种元素。示例性过渡金属包括锆、钛、铑、铱、铂、钯、金、镍、铜、以及它们的组合。
除非另外指明，如本文所用，所有相对湿度值是指在室温下(22℃与28℃之间)测量的相对湿度。
包括例如医疗器械、装置、绷带和设备的多种产品和制品必须在使用之前灭菌，以防止伤口部位、样品、生物体等的生物污染。通常，将医疗过程中使用的物品放置在容器中并使用由灭菌剂可透过材料制成的无菌柔性包裹物(例如，布料或片材)包裹，或者将所述物品放置在可重复使用的开口刚性容器中，该刚性容器允许杀菌剂透过开口区域。多种涉及使产品或制品与灭菌剂接触的灭菌工艺已被使用。此类灭菌剂的实例包括蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等。蒸汽灭菌被广泛使用，至少部分是因为可使用单个蒸汽灭菌器在24小时内使多个批次的制品经受灭菌条件。然而，与蒸汽灭菌循环或包装有关的多种条件可导致灭菌后包内存在湿气，从而破坏包内容物的无菌性。这些所谓的湿包仍然是蒸汽灭菌过程中的问题。
医院CS部门需要一种解决方案，该解决方案提供在蒸汽灭菌后对湿包和湿包状况进行早期指示的低成本、简单、有效且适用的指示物。如果早期识别，就可以尽早对湿包进行重新处理，使得只有未损坏的无菌包被运送到手术室中。
一些不可逆湿气指示物已被用于确认蒸汽灭菌高压锅操作过程中是否存在蒸汽。然而，一旦这些湿气指示物经受灭菌循环，它们将不能再提供有关湿气是否存在以及灭菌和干燥后的湿包状况的任何信息。另外，许多用于检测灭菌过程中蒸汽的存在的指示物被布置在灭菌包装件外部，因此仅提供灭菌包装件外部的环境的信息。灭菌包装件的内部环境通常是湿包状况的最可靠的指示，因为包装件内部通常是在蒸汽灭菌后的干燥循环中最难干燥以及最后干燥的环境。尽管可逆比色湿气指示物可被放置在灭菌包装件和测试包内，以指示蒸汽灭菌后灭菌包装件内部环境中湿气的存在以及湿包状况，如2012年11月14日提交的美国临时申请61/726,264[3M代理人案卷号69692US003]和2013年3月15日提交的美国临时申请61/792,168[3M代理人案卷号69692US004]中所述，所述申请的全文以引用方式并入本文，但是打开或拆开包装件查看和获得此类指示物的信息时可能出现问题，破坏灭菌包装件的灭菌完整性。
一种查看和获得关于灭菌包装件的内部环境的湿气指示物和湿包指示物的信息的方法是将指示物放置在测试包内部，然后在蒸汽灭菌和干燥循环后打开测试包，然后检查指示物。测试包一般为模型包装，其被构造成模拟容纳器械的灭菌包装件中的蒸汽渗透和排出。由于测试包通常不容纳将用于医疗过程的器械，因此测试包可置于与器械灭菌包装件相同的灭菌循环中，并且在灭菌后可打开和检查，而不破坏旨在用于医疗过程的任何器械。遗憾的是，蒸汽灭菌装填物通常包含不同类型灭菌包装件的混合物，诸如包裹的器械套装、刚性容器以及其他灭菌包装件形式。每个灭菌包装件在包装内还可包含不同量的材料，从而限制了通用测试包的使用和构造。另外，在给定的灭菌装填物中改变包装数量也将影响某些类型包装件中的湿包生成结果。可采用多种设计成模拟各种包装类型和装填条件的测试包，然而，附加的测试包可占据灭菌器内宝贵的空间，并为操作者在确定用于各种包装件和装填水平的组合的测试包时增加了相当大的复杂性。后一个问题可导致操作者错误增加。
另一种查看和获得关于灭菌包装件内部环境的湿气指示物和湿包指示物的信息的方法是将指示物放置在具有器械的每个灭菌包装件内部。然而，典型的灭菌包装件通常是不透明的，使得对指示物的直接目视观察复杂化。一个选择是打开包装件以直接观察指示物。然而，打开包装件会破坏包装件内部器械的无菌性，因此这种做法仅适用于器械打开后立即使用的情况。另一个选择是在容器或包裹物内引入透明或通透元件诸如窗口，通过该元件可看到指示物。尽管可采用此类改进的包装件，但这种改进将显著增加灭菌包装件的成本和复杂性。
已经发现，提供关于内部灭菌包装件环境的信息的湿包指示物可被构造成放置在灭菌包装件的外部，从而允许指示湿包和湿包状况且不破坏包内容物的无菌性，这增加了向包装件中引入通透或透明元件的复杂性和成本，或者对测试包使用的复杂性提出了要求。本文所述的湿包指示物是可靠、简单、经济有效且适用于不同类型的灭菌包装件。本文所述的湿包指示物能够承受蒸汽灭菌的温度和压力，在各种湿气水平下具有高度可见的颜色，并且能够随湿度的变化而定性和/或定量变化以可靠地指示蒸汽灭菌后灭菌包内存在的湿气量，从而能够提供对湿包的早期指示。
本公开整体提供了蒸汽灭菌后湿包指示物。在一些实施例中，该指示物包括设置在湿气不可透层的第一表面上或附近的湿气指示层。因此，本发明可包括其中湿气指示层直接设置在湿气不可透层上的实施例以及其中存在设置在湿气不可透层与湿气指示层之间的一个或多个任选的层的实施例。湿气指示层的面积在尺寸上小于湿气不可透层的面积，使得湿气不可透层的边缘延伸到湿气指示层的边缘之外。湿气指示层一般包括可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。在一些实施例中，湿气不可透层具有凹陷部，并且湿气指示层设置在凹陷部内。“湿气不可透”是指湿气不可透层是基本上湿气不可透过的，使得到达湿气指示层的大部分湿气无法穿过或经过湿气不可透层。
本公开还提供了湿气指示制品，其包括湿气可透材料，在***结合到湿气可透材料的湿气不可透层，以及设置在湿气可透材料与湿气不可透层之间的湿气指示层。湿气指示层一般包括可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。
本公开还提供了一种包装件，其包括限定腔的封装件和位于腔内的外科外科器械。一般来讲，封装件的至少一部分包括湿气可透材料，并且湿包指示物被设置在湿气可透材料表面上。指示物一般包括湿气不可透阻隔层和湿气指示层，该湿气指示层包括可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。湿包指示物的湿气不可透层在***结合到湿气可透材料，使得湿气指示层设置在湿气可透材料与湿气不可透层之间。
图1A示出了本公开的湿包指示物100的一个实施例的顶部透视图。湿包指示物100包括具有第一表面的湿气不可透层110，以及设置在湿气不可透层110的第一表面上的湿气指示层120。湿气指示层120的面积在尺寸上小于湿气不可透层110的面积，使得湿气不可透层的边缘130延伸到湿气指示层的边缘140之外。在一些实施例中，湿气不可透层110可以是透明或通透的，使得湿气指示层120的颜色通过湿气不可透层110可见。在一些实施例中，湿气不可透层110可以是非透明、不透明或单色的，使得湿气指示层120的颜色通过湿气不可透层110不可见。在湿气不可透层是非透明、不透明或单色的情况下，湿包指示物的湿气指示层可从湿包指示物的底部进行目视观察(例如，将指示物从灭菌包装件上剥离后)。
图1B示出了根据本公开的某些实施例的湿包指示物100的剖视图。湿包指示物100包括具有第一表面115的湿气不可透层110，以及设置在湿气不可透层110的第一表面115上的湿气指示层120。湿气指示层120的面积在尺寸上小于湿气不可透层110的面积，使得湿气不可透层的边缘130延伸到湿气指示层的边缘140之外。指示物可任选地包括至少一个基层150，其包括隔离衬片或其他合适的材料，诸如非织造物、织造物、颜色增强层、粘合剂、质询层和芯吸层。在一些实施例中，湿气不可透层110在***结合到基层150，使得湿气指示层120设置在基层150与湿气不可透层110之间。
图2示出了本公开的湿包指示物200的一个实施例的顶部透视图。湿包指示物200包括具有第一表面的湿气不可透层210，以及设置在湿气不可透层210的第一表面上的湿气指示层220。湿气指示层220的面积在尺寸上小于湿气不可透层210的面积，使得湿气不可透层的边缘230延伸到湿气指示层的边缘240之外。在一些实施例中，任选的颜色增强层260可设置在湿气不可透层210与湿气指示层220之间。在一些实施例中，颜色增强层260可设置在湿气不可透层210的与湿气指示层220的第一表面相对的表面上。在一些实施例中，湿气指示层220的颜色通过查看区域270可见。在一些实施例中，查看区域270是颜色增强层260中的开孔。在一些实施例中，查看区域270是颜色增强层260的一部分的透明或通透材料。在一些实施例中，任选的颜色增强层260是实心、透明或通透层，其不需要查看区域270。
图3示出了根据本公开的某些实施例的湿包指示物300的剖视图。湿包指示物300包括具有第一表面315的湿气不可透层310，以及设置在湿气不可透层310的第一表面315上或附近的湿气指示层320。在任选的层360和380设置在湿气不可透层310与湿气指示层320之间的情况下，湿气指示层320设置在湿气不可透层310的第一表面315附近。湿气指示层320的面积在尺寸上小于湿气不可透层310的面积，使得湿气不可透层的边缘330延伸到湿气指示层的边缘340之外。指示物可任选地包括颜色增强层360和通过颜色增强层360查看湿气指示层320的查看区域370。在一些实施例中，颜色增强层360可设置在湿气不可透层310与湿气指示层320之间。在一些实施例中，颜色增强层可设置在湿气不可透层310的与湿气指示层320相对的表面上。指示物可包括一个或多个任选的中间层380，该中间层设置在湿气指示层320与湿气不可透层310之间。任选的中间层可包括颜色增强层、芯吸层和粘合剂。附加任选的底层390可设置在湿气指示层320的与湿气不可透层310相背对的表面上。这些任选的底层390可包括颜色增强层、粘合剂、质询层和芯吸层。在一些实施例中，湿气不可透层310在***结合到一个或多个任选基层350，使得湿气指示层320设置在一个或多个基层350与湿气不可透层310之间。合适的任选基层350可包括隔离衬片、非织造物、织造物、颜色增强层、粘合剂、质询层和芯吸层。
任选的颜色增强层260,360、中间层380和底层390可具有与湿气指示层320相同面积大小，或者其尺寸面积可大于或小于湿气指示层320。例如，在图2中，颜色增强层260的边缘延伸到湿气指示层220的边缘240之外。另选地，在图3中，所有任选颜色增强层360、中间层380、湿气指示层320和底层390的边缘重合，从而导致每个层覆盖的尺寸面积相同(在该实施例中，查看区域370的尺寸面积被包括在颜色增强层360的尺寸面积的计算内)。在一些实施例中，任选中间层380和底层390的面积在尺寸上小于湿气不可透层310，并且湿气不可透层的边缘330延伸到任选中间层380和底层390的边缘之外。任选的基层350可具有与湿气指示层320或湿气不可透层310相同的面积大小，或者其尺寸面积可大于或小于湿气指示层320或湿气不可透层310。
在一些实施例中，湿气不可透层310具有凹陷部305，并且湿气指示层320和任选的附加层诸如一个或多个颜色增强层360、一个或多个中间层380以及一个或多个底层390设置在凹陷部305内。
在一些实施例中，湿气不可透层110,210,310可通过注塑成型或挤出合适的材料而形成。可用于制造湿气不可透层110,210,310的合适材料包括聚碳酸酯、聚丙烯、聚酰胺和各种聚酯。其他合适的材料包括硅基膜、含氟聚合物膜或金属箔诸如铝箔。在一些实施例中，湿气不可透层可以是膜和/或条带的形式。
湿气指示层120,220,320包括湿气指示介质并可以不同的结构形式存在。在一些实施例中，湿气指示层可为铰接的块状、整料或微粒形式，诸如小珠、小球、球体、颗粒和挤出物。在一些实施例中，湿气指示层可为膜的形式，诸如涂层和自立膜。在一些实施例中，湿气指示层可包括纤维诸如纱、棒和针形式的湿气指示介质。在一些实施例中，包括在湿气指示层设置在湿气不可透层的凹陷部内的情况下，湿气指示层可包括自由形式，诸如自由流动的颗粒物(例如，粉末、小珠、颗粒剂)。
另选地，湿气指示层120,220,320可包括湿气指示介质与其他介质和/或容纳装置结合的多介质构造。示例性多介质构造可包括物理上卷入纤维网(例如，负载颗粒的网)中的湿气指示介质、多层构造(例如，指示物颗粒或夹在容纳层之间的纤维)、部分嵌入式或包封式构造(例如，部分嵌入聚合物中的颗粒或纤维，诸如涂覆有粘合剂的膜或纤维；复合材料，诸如铰接的块状、膜或纤维)。在一些实施例中，湿气指示介质可被吸附和/或浸渍到固体上(例如，CoCl2承载于SiO2上，指示剂染料吸附到纸张上)。
在一些实施例中，湿气指示层120,220,320可包括湿气指示介质，该湿气指示介质沉积在根据本领域中已知的传统方法的背衬材料或载体材料(例如，湿气指示卡和条带)上。示例性背衬材料和载体材料包括由纸张、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或任何这些材料的复合材料制成的材料。
湿气指示层120,220,320的面积一般在尺寸上小于湿气不可透层110,210,310，使得当湿气指示层120,220,320设置在湿气不可透层110,210,310的第一表面上或附近时，湿气不可透层110,210,310的边缘130,230,330延伸到湿气指示层120,220,320的边缘140,240,340之外。在一些实施例中，湿气不可透层110,210,310在***结合到基层150,350(例如，非织造物)，使得湿气指示层120,220,320设置在湿气不可透层110,210,310与基层150,350之间。“在***结合”是指湿气不可透层110,210,310的边缘130,230,330完全结合到基层上，使得湿气指示层120,220,320完全包封在湿气不可透层110,210,310与基层150,350之间。旨在当基层150,350是湿气可渗透的情况下，湿气主要通过湿气可渗透的基层150,350而非通过其他路径到达湿气指示层120,220,320。
在一些实施例中，湿气指示层120,220,320直接附接到湿气不可透层110,210,310。在一些实施例中，设置在湿气指示层120,220,320与湿气不可透层110,210,310之间的一个或多个任选中间层380可包括压敏粘合剂或热结合性粘合剂，从而使湿气指示层120,220,320附接到湿气不可透层110,210,310。在一些实施例中，湿气指示层120,220,320直接挤出到湿气不可透层110,210,310上。在一些实施例中，湿气指示层120,220,320和湿气不可透层110,210,310为共挤出的。
湿气指示层120,220,320一般包括可逆比色湿气指示介质。湿气指示介质可以是化合物或组合物。尽管可以使用任何合适的蒸汽灭菌相容性湿气指示介质，但一些示例性湿气指示介质包括结合到固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物，钴盐和铜盐以及pH指示剂染料。湿气指示介质还可以分子物质诸如金属络合物的形式存在。“蒸汽灭菌相容性”是指湿气指示介质可经受蒸汽灭菌，而不显著改变或破坏湿气指示介质的湿气指示特性。
在一些实施例中，湿气指示介质的颜色、反射光谱或透射光谱与湿气指示介质位于其中的环境中的湿气水平存在定量关系。在一些实施例中，湿气指示介质在范围介于约0％到约90％的相对湿度下定量地改变颜色、反射光谱或透射光谱。在一些实施例中，湿气指示介质在范围介于约30％到约80％的相对湿度下定量地改变颜色、反射光谱或透射光谱。在一些实施例中，湿气指示介质在约10％到约90％的相对湿度下定量地改变颜色、反射光谱或透射光谱。
在一些实施例中，湿气指示介质可包括钴盐和铜盐。在一些实施例中，盐类在暴露于周围环境中特定水平的湿气时将表现出可见的颜色变化。盐类在暴露于周围环境中特定水平的湿气时也可在不透明度、色调或反射光谱方面表现出可测量的变化。可用作本文所述方法、制品和包装件中的湿气指示介质的示例性盐类包括CoCl2、CoBr2、Co(SCN)2、CuCl2、CuBr2、以及它们的组合。在一个示例性实施例中，湿气指示介质包含CoCl2。
在一些实施例中，湿气指示介质可包含pH指示剂染料。不希望受到理论束缚，据信pH指示剂染料可用作湿气指示剂，因为来自周围环境的水(例如，液态水、冷凝水、水蒸气、湿度或相对湿度等)可稀释pH指示剂组合物，从而导致这些组合物的pH接近中性。随着pH指示剂组合物干燥，pH指示剂周围的环境根据特定的组合物而变为酸性或碱性，从而引起组合物中的pH指示剂染料发生颜色变化，以指示pH的变化。例如，随着pH指示组合物从中性(稀释)干燥为碱性状态(干燥)，酚酞基pH指示剂组合物可由粉红色转变为无色，从而反映出pH指示剂组合物周围环境的湿气水平。本领域中已知的pH指示剂染料可用于本文所述方法、制品和包装件中的湿气指示介质。可用作本文所述方法、制品和包装件中的湿气指示介质的一些示例性pH指示染料包括石蕊、花青素、中性红、茜素、碱性蓝、百里酚酞、酚酞、结晶紫、氯酚红、甲酚红、百里酚蓝、间甲酚紫和对二甲酚蓝。
在一些实施例中，湿气指示介质可包括固体载体和结合到载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。可使用包含固体载体和结合到载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物的组合物进行比色湿气或湿度测定。根据组成，可构造能够定量并可逆地测定传感器所暴露的大气环境中的湿度水平的湿气指示介质。
在一些实施例中，固体载体可包括固体无机非金属氧化物载体。无机非金属氧化物载体包括具有多原子、含氧阴离子的无机固体，如在其晶体结构中识别的。在一些实施例中，无机非金属氧化物载体不溶于水或仅微溶于水。在一些实施例中，无机非金属氧化物载体的溶度积(Ksp)值不大于1×10-3。示例性固体无机非金属氧化物载体包括磷酸盐、碳酸盐、硫酸盐或氢氧化物载体。在一些实施例中，非金属氧化物无机载体可包括无水硫酸钙、碱式碳酸锌或磷酸钙。
在一些实施例中，固体载体可包括有机聚合物载体。一般来讲，可使用具有将过渡金属离子和它们的双(乙二肟)络合物结合的能力的亲水性聚合物。在一些实施例中，可使用具有与聚合物结合的可交换离子的离子交换聚合物。在本文中，“离子交换”一般是指附接到聚合物的离子与本文所述的双(乙二肟)-过渡金属络合物的过渡金属离子之间发生交换。在一些实施例中，固体有机聚合物载体可包括具有能够结合过渡金属离子诸如磺酸根、磷酸根和羧酸根的官能团的聚合物。合适的有机聚合物可以是天然的或合成的。一些示例性有机聚合物载体包括聚酰胺、聚碳酸酯、聚亚烷基二醇、聚乙烯醇、聚乙烯醚、烷基纤维素、羟烷基纤维素、纤维素醚、纤维素酯、硝基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丁基甲基纤维素、醋酸纤维素、丙酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羧乙基纤维素、三乙酸纤维素和硫酸纤维素钠盐。
在一些实施例中，固体有机聚合物载体为强酸阳离子交换树脂。如本文所用，术语“强酸”是指在水中完全离解的酸性基团。强酸通常具有小于4或5的pKa。强酸阳离子交换树脂通常具有诸如磺酸基团(-SO3H)、膦酸基团(-PO3H2)或它们的盐的离子基团。当作为盐存在时，磺酸基团作为磺酸根阴离子存在，并且膦酸基团作为膦酸根阴离子存在。合适的盐类通常具有选自以下的阳离子：碱金属离子(例如钠离子，锂离子或钾离子)、碱土金属(例如钙或镁)、铵离子，或被一个或多个烷基基团、芳基基团取代的铵离子、或它们的组合。
阳离子交换树脂通常是由不同的烯键式不饱和单体制备的交联聚合物材料。聚合物材料通常主要基于苯乙烯、苯乙烯衍生物(例如α-甲基苯乙烯)、(甲基)丙烯酸酯或它们的组合。聚合物材料通常交联以提供所需的刚性量。阳离子交换树脂可以是小珠、膜、纤维或任何其它所需形式的形式。
在一些实施例中，阳离子交换树脂是由苯乙烯或苯乙烯衍生物制备的聚合物材料。二乙烯基苯通常用作交联剂。酸性基团可在聚合过程期间通过加入具有酸性基团的单体来引入。具有酸性基团的合适单体包括例如4-苯乙烯磺酸、乙烯基磺酸、或其在单体混合物中的盐。另选地，通过用磺化剂处理聚合物材料，酸性基团可在聚合过程之后引入。
在其它实施例中，阳离子交换树脂基于由(甲基)丙烯酸酯单体制备的聚合物材料。具有多个(甲基)丙烯酰基团的单体可用作交联剂。酸性基团可以在聚合过程期间通过加入具有磺酸基团(例如N-丙烯酰胺甲烷磺酸、2-丙烯酰胺乙烷磺酸、2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸，以及2-甲基丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸，或其盐)的单体或通过加入具有膦酸基团(例如2-丙烯酰胺乙基膦酸和3-甲基丙烯酰胺丙基膦酸，或其盐)的单体来引入。合适的基于(甲基)丙烯酸酯的强阳离子交换树脂在美国专利7,098,253(Rasmussen等人)、7,683,100(Rasmussen等人)和7,674,835(Rasmussen等人)中进一步被描述。
强酸阳离子交换树脂可从多个供应商商购。实例包括以商品名称AMBERLYST(例如AMBERLYST 15、AMBERLYST 35、AMBERLYST 40和AMBERLYST 70)，以商品名称DOWEX(例如DOWEX MARATHON和DOWEX MONOSPHERE)，以商品名称AMBERJET(例如AMBERJET 1000H)，和以商品名称AMBERLITE(例如AMBERLITE IR120H)从密歇根州米德兰市的陶氏化学(DowChemical，Midland，MI)商购获得的阳离子交换树脂。
强酸阳离子交换树脂可以是凝胶型树脂或大孔(即大网络)的树脂。如本文所用，术语“大孔”是指即使在干燥状态下也具有永久性孔结构的颗粒。虽然树脂在与溶剂接触时能够膨胀，但不需要膨胀来使得通过孔结构到达颗粒内部。相比之下，凝胶型树脂在干燥状态下不具有永久性孔结构，但是必须通过合适的溶剂予以膨胀以允许到达颗粒的内部。在许多实施例中，强酸阳离子交换树脂是大孔的。与凝胶型树脂相比，大孔树脂倾向于具有更高的交联密度。
阳离子交换树脂的离子交换容量通常至少每升0.2当量，至少每升0.5当量，至少每升1当量，或至少每升2当量。容量通常至多每升10当量，至多每升8当量或至多每升5当量。容量可以例如在每升0.1到10当量的范围中，在每升0.5到10当量的范围中，或在每升0.5到5当量的范围中。通常期望高容量，以将作为双(乙二肟)-过渡金属络合物的一部分的更多过渡金属离子吸附到阳离子交换树脂上。
在一些实施例中，固体载体可包括固体金属氧化物载体。固体金属氧化物载体可以是相对无色的(例如，透明、白色等)并且能够吸附或结合到发色物质。在一些实施例中，本发明提供的固体金属氧化物载体包括硅、铝、锆、钛或它们的组合的氧化物。合适的金属氧化物的非限制性实例包括二氧化硅、氧化铝、氧化锡、氧化锌、氧化钛、氧化锆、氧化镧(“稀土”)以及它们的混合物。金属氧化物载体还可包括由反应性固体硅铝酸盐源(诸如去羟基化粘土)与碱式硅酸盐溶液的反应形成的无机聚合物(地质聚合物)，如MacKenzie等人，Materials Letters,63,230-232(2009)(MacKenzie等人，《材料快报》，第63卷，第230-232页，2009年)中所述的那些。在一些实施例中，本发明提供的固体金属氧化物载体可包括氧化铝或二氧化硅凝胶、小珠或固体载体。其他示例性金属氧化物载体包括氧化锆球剂或氧化钛(IV)球剂。在一些实施例中，固体金属氧化物载体可包括小珠、球剂、球、颗粒剂、挤出物、片剂、纳米颗粒、纤维、棒、针、织造物或非织造物。在一些实施例中，金属氧化物载体可以是膜形式，诸如涂层和自立膜。
在一些实施例中，湿气指示介质包括结合到固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。“结合”是指在双(乙二肟)-过渡金属络合物与固体载体之间存在吸引相互作用。吸引相互作用可包括共价键、离子键、配价键、金属键、氢键、范德华力、静电力、化学吸附、物理吸附或将双(乙二肟)-过渡金属络合物吸引到固体载体的任何其他相互作用。例如，当不溶于水或微溶于水的双(乙二肟)-过渡金属络合物结合到固体载体时，通常不能用水连续或持续冲洗来去除。在一些实施例中，吸引相互作用包括氢键。
双(乙二肟)-过渡金属络合物包括与过渡金属形成络合物的两个乙二肟部分。双(乙二肟)-过渡金属络合物通常具有式(I)的结构：
其中：
M为过渡金属；并且
R独立地选自包括以下的基团：烷基，诸如乙基和甲基；芳基，诸如苯基；含硫芳基，诸如噻吩；和杂环基团，诸如哌啶和吗啉。
常见的乙二肟部分包括二烷基乙二肟，例如诸如二甲基乙二肟和二乙基乙二肟。还可用于本发明提供的组合物中的常见乙二肟包括二苯基乙二肟和双(苯硫基)乙二肟。另外，已使吗啉和哌啶与反式-氯代乙二肟反应得到吗啉乙二肟和哌啶乙二肟。由于过渡金属离子与乙二肟物质的杂原子(例如，氮和氧)络合，设想乙二肟分子上的其他取代基可能是有用的组成，前提是它们不干扰两个乙二肟部分与过渡金属离子的络合能力。当络合时，双(乙二肟)-过渡金属络合物通常具有正方平面构型。在一些实施例中，双(乙二肟)-过渡金属络合物可包括本领域普通技术人员熟知的铑、铱、铂、钯、金、镍或铜的离子，以与如二甲基乙二肟的乙二肟部分形成正方平面配位络合物。在湿气指示介质中使用的示例性双(乙二肟)-过渡金属络合物是镍二甲基乙二肟。示例性镍双(二甲基乙二肟)络合物、双(二甲基乙二肟)镍(II)的结构在下面的式(II)中示出：
使用上述组合物中的一些，可构造比色湿气指示介质。例如，当固体金属氧化物载体为氧化铝、氧化硅或它们的组合时，并且当双(乙二肟)-过渡金属络合物包括镍和两个二甲基乙二肟部分(式(II)中示出的络合物)时，可形成可逆比色湿气指示介质。
所实施的湿气指示介质的颜色可根据与湿气指示层120,220接触的湿气(例如，液态水、冷凝水、湿度或相对湿度等)的量定量且可逆地改变。例如，本发明提供的一种包含双(乙二肟)-过渡金属络合物(双(二甲基乙二肟合)-镍(II))的组合物在约460nm至约570nm的波长下具有强吸收，在约520nm的波长下具有峰。在460nm至560nm的波长范围中的可见光谱学反射强度以及组合物的颜色根据与组合物接触的湿气(例如，液态水、冷凝水、湿度或相对湿度等)的量定量且可逆地改变。“定量地”是指在460nm至560nm的波长范围中的反射强度以及颜色与湿度的量具有一对一的相关性。“可逆”是指当组合物暴露于一组湿度条件下时，其具有特定的吸收特性；当这组湿度条件改变时，组合物的颜色发生改变，以得到不同的特定反射光谱；并且，当组合物恢复到其初始的一组湿度条件时，光谱学反射光谱(或颜色)恢复到其初始的特定吸收特性。许多其他具有正方平面构型的双(乙二肟)-过渡金属络合物的可见吸收峰或反射谷是熟知的。
在一些实施例中，湿气指示介质可包括固体金属氧化物载体、结合到载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物、以及通过与固体金属氧化物载体的表面上的至少一个羟基键合的硅醇而结合到固体金属氧化物载体的含甲硅烷基的化合物。在一些实施例中，载体的不超过约50％的表面羟基基团结合到含甲硅烷基的化合物。双(乙二肟)-过渡金属络合物和固体金属氧化物载体在上文描述。
具有羟基或可水解基团的含甲硅烷基的化合物可与金属氧化物的表面羟基基团反应并取代含甲硅烷基的化合物上的羟基或可水解基团，以形成-Si-O-M-共价键(M为金属或Si)。通过此硅烷化过程，金属氧化物表面可被含甲硅烷基的基团覆盖。改性后的金属氧化物表面的特性至少部分地反映了含甲硅烷基的基团的特性。
固体金属氧化物载体的硅烷改性可通过多种已知的方法实现。在一些实施例中，固体金属氧化物载体可以与含甲硅烷基的化合物接触，以形成经硅烷改性的固体金属氧化物载体。在一些实施例中，金属氧化物载体的不超过约50％的表面羟基基团结合到含甲硅烷基的化合物。在一些实施例中，金属氧化物载体的不超过40％、30％、20％或10％的表面羟基基团结合到含甲硅烷基的化合物。
在一些实施例中，固体金属氧化物载体与包括含甲硅烷基的化合物和酸的改性组合物混合或接触。基于改性组合物的总重量计，含甲硅烷基的化合物通常以介于约0.01重量％至约10重量％的范围内(例如，介于0.1重量％和10重量％之间，介于0.5重量％和5重量％之间，或介于1重量％和3重量％之间)的量存在于改性组合物中。酸可为有机酸或无机酸。示例性有机酸包括乙酸、柠檬酸和甲酸。示例性无机酸包括硫酸、盐酸和磷酸。基于改性组合物的总重量计，酸通常将以介于约0.005重量％和10重量％之间(例如，介于0.01重量％和10重量％之间或介于0.05重量％和5重量％之间)的量包含于改性组合物中。在一些实施例中，改性组合物还包含水。在一些实施例中，基于改性组合物的总重量计，水的量介于0.1重量％和99.9重量％之间(例如，0.5重量％至重量95％，0.5重量％至90重量％等)。
在一些实施例中，固体金属氧化物载体与包括含甲硅烷基的化合物和溶剂的改性组合物混合或接触。基于改性组合物的总重量计，含甲硅烷基的化合物通常以介于约0.1重量％至约10重量％的范围内(例如，介于0.05重量％和5重量％之间或介于1重量％和3重量％之间)的量存在于改性组合物中。通常，所述溶剂为有机溶剂。示例性溶剂包括甲苯、醇类(例如，甲醇、异丙醇等)、四氢呋喃和烃类溶剂(例如，己烷等)。基于改性组合物的总重量计，溶剂通常将以介于约0.5重量％和99.9重量％之间(例如，介于1重量％和99.5重量％之间，介于90重量％和99重量％之间等)的量包含于改性组合物中。
在一些实施例中，固体金属氧化物载体与含甲硅烷基的化合物可在烘箱中在高温下发生反应。烘箱温度可在50℃至150℃(例如，50℃至90℃、100℃至130℃、110℃至120℃等)的范围内。烘箱反应时间可在10小时至20小时(例如，12小时至18小时、或14小时至16小时)的范围内。在一些实施例中，固体金属氧化物载体与含甲硅烷基的化合物可能通过气相沉积发生反应。
多种含甲硅烷基的化合物可用于对固体金属氧化物载体进行改性。在一些实施例中，含甲硅烷基的化合物如式(III)所示：
R1-Si(R2)3-x(R3)x
(III)
其中R1为烷基、氟代烷基、被氨基取代的烷基、芳基、芳烷基或烷芳基基团；每个R2独立地为羟基或可水解基团；各个R3独立地为不可水解基团；并且x为等于0、1或2的整数。
在一些实施例中，含甲硅烷基的化合物如式(IV)所示：
(R3)x(R2)3-xSi-R4-Si(R2)3-x(R3)x
(IV)
其中R4为亚烷基、亚芳基或它们的组合；各个R2独立地为羟基或可水解基团；各个R3独立地为不可水解基团；并且x为等于0、1或2的整数。
在一些实施例中，可水解基团可包括烷氧基、芳氧基、酰氧基、卤素、-N(R5)2或-NH-Si(R5)3，其中R5为烷基，并且不可水解基团可包括烷基、芳基、芳烷基或烷芳基。在一些实施例中，不可水解基团为烷基、芳基、芳烷基或烷芳基。
“可水解基团”是指可在大气压条件下与pH值为1至10的水发生反应的键合到甲硅烷基基团中的硅原子的一个或多个基团。可水解基团通常在其发生反应时转化成羟基基团。羟基基团通常发生进一步反应，诸如与金属氧化物载体的表面上的羟基基团发生反应。示例性可水解基团包括但不限于烷氧基、酰氧基、卤素、-N(R5)2或-NH-Si(R5)3，其中R5为烷基。
“可水解基团”是指不可在大气压条件下与pH值为1至10的水发生反应的键合到甲硅烷基基团中的硅原子的一个或多个基团。这些基团通常不发生反应，诸如不与金属氧化载体的表面上的羟基基团发生反应。示例性不可水解基团包括但不限于烷基、芳基、芳烷基和烷芳基。
“烷基”是指作为烷烃的原子团的一价基团。烷基基团可具有1至40个碳原子。烷基基团可为直链的、支链的、环状的或它们的组合。当烷基为直链时，其可以具有1至40个碳原子、1至30个碳原子、1至20个碳原子、或1至10个碳原子。当烷基为支链或环状时，其可以具有3至40个碳原子、3至30个碳原子、3至20个碳原子、或3至10个碳原子。
“亚烷基”是指作为烷烃的原子团的二价基团。亚烷基基团可具有1至40个碳原子。亚烷基基团可以是直链的、支链的、环状的或它们的组合。当亚烷基为直链时，其可以具有1至40个碳原子、1至30个碳原子、1至20个碳原子、或1至10个碳原子。当亚烷基为支链或环状时，其可以具有3至40个碳原子、3至30个碳原子、3至20个碳原子、或3至10个碳原子。
“芳基”是指作为芳香族碳环化合物的原子团的一价基团。芳基基团具有至少一个芳族碳环，并且可具有连接或稠合到芳族碳环的1至5个任选的环。另外的环可以是芳族的、脂族的、或它们的组合。芳基基团常常具有5至20个碳原子。在一些实施例中，芳基基团为苯基。
“亚芳基”是指作为芳香族碳环化合物的原子团的二价基团。亚芳基基团具有至少一个芳族碳环，并且可具有连接或稠合到芳族碳环的1至5个任选的环。另外的环可以是芳族的、脂族的、或它们的组合。芳基基团常常具有5至20个碳原子。在一些实施例中，亚芳基为亚苯基。
“烷氧基”是指式-OR表示的一价基团，其中R为如上所定义的烷基。在一些实施例中，烷氧基为甲氧基、乙氧基或丙氧基。
“氟代烷基”是指有至少一个氢原子被氟取代的烷基。
“芳氧基”是指式-OAr表示的一价基团，其中Ar为芳基基团。
“酰氧基”是指式-O(CO)-Ra表示的一价基团，其中Ra为烷基、芳基、芳烷基或烷芳基。在一些实施例中，酰氧基为-O(CO)CH3(乙酰氧基)。
“卤素”是指作为卤素原子的原子团的一价基团。卤素可为氟、氯、溴或碘。在一些实施例中，卤素为氯。
“芳烷基”是指被至少一个芳基基团取代的烷基基团。芳烷基基团含有6至40个碳原子。芳烷基基团常常包含具有1至20个碳原子的烷基基团和具有5至20个碳原子的芳基基团。
“烷芳基”是指被至少一个烷基基团取代的芳基基团。芳烷基基团含有6至40个碳原子。芳烷基基团常常包含具有5至20个碳原子的芳基基团和具有1至20个碳原子的烷基基团。
“氨基”是指式-N(R6)表示的一价基团，其中R6为氢或烷基。
具体的含甲硅烷基的化合物可基于所需的相对湿度进行选择，在该相对湿度下，最终湿气指示层120,220将发生急剧的颜色变化。含甲硅烷基的化合物的特性(疏水性、亲水性等)一般与相对湿度有关，在该相对湿度下，最终湿气指示组合物表现出显著的颜色变化。可使用一种含甲硅烷基的化合物或者两种或更多种含甲硅烷基的化合物的混合物对固体金属氧化物载体进行改性并调整湿气指示组合物的颜色响应。在一些实施例中，含甲硅烷基的化合物可为疏水性的。例如，式(III)的疏水性化合物包括其中基团R1以及任意不可水解基团R3为疏水性的化合物。在另一个实例中，式(IV)的疏水性化合物包括其中基团R4以及任意不可水解基团R3为疏水性的化合物。
在湿气指示介质的一些实施例中，可结合到固体金属氧化物载体上的示例性含甲硅烷基的化合物包括但不限于：乙酰氧基三甲基硅烷、叔丁基二甲基氯硅烷、环己基甲基二氯硅烷、环己基甲基二甲氧基硅烷、1,3-二正丁基四甲基硅烷、二乙氧基二甲基硅烷、(二乙氨基)三甲基硅烷、(二甲氨基)三甲基硅烷、二异丙基二氯硅烷、二异丙基二甲氧基硅烷、二甲基二氯硅烷、二甲基二乙氧基硅烷、二甲基二甲氧基硅烷、二苯基二氯硅烷、二苯基二乙氧基硅烷、二苯基二甲氧基硅烷、二苯基甲基二氯硅烷、十二烷基三氯硅烷、乙基三乙酰氧基硅烷、乙基三氯硅烷、乙基三甲氧基硅烷、十六烷基三甲氧基硅烷、己基乙基二硅氮烷、己基三甲氧基硅烷、异丁基三甲氧基硅烷、异辛基三乙氧基硅烷、异辛基三甲氧基硅烷、异丁基三乙氧基硅烷、甲基三乙酰氧基硅烷、甲基三氯硅烷、甲基三乙氧基硅烷、甲基三甲氧基硅烷、正十八烷基二甲基氯硅烷、正十八烷基三氯硅烷、正十八烷基三甲氧基硅烷、正辛基三氯硅烷、正辛基三乙氧基硅烷、正辛基三甲氧基硅烷、苯乙基三甲氧基硅烷、苯二甲基氯硅烷、苯甲基二甲氧基硅烷、苯基三氯硅烷、苯二甲基氯硅烷、苯基三乙氧基硅烷、苯基三甲氧基硅烷、正丙基三氯硅烷、正丙基三乙氧基硅烷、正丙基三甲氧基硅烷、三甲基氯硅烷、三甲基乙氧基硅烷、三甲基甲氧基硅烷、1H,1H,2H,2H-全氟辛基二甲基氯硅烷、(3-氨丙基)三乙氧基硅烷、双(三乙氧基甲硅烷基)乙烷和1-(三乙氧基甲硅烷基)-2-(二乙氧基甲基硅烷基)-乙烷。
在一些实施例中，湿包指示物包括一个或多个任选的基层150,350。在多于一个任选基层150,350的情况下，各层可采用与其他任选基层150,350相同的材料或不同的材料构造。合适的基层150,350材料包括隔离衬片、非织造物、织造物、增色材料、质询材料、芯吸材料、粘合剂、灭菌包装件或容器的外壁、聚合物基质和纸张。在一些实施例中，湿包指示物可包括设置在湿气不可透层110,210,310和湿气指示层120,220,320之间的一个或多个任选中间层380。此类任选的中间层380可包括粘合剂、芯吸层和颜色增强层。在包括多于一个任选中间层380的情况下，各层可采用与其他任选中间层380相同的材料或不同的材料构造。在一些实施例中，湿包指示物可包括设置在湿气指示层120,220,320的与湿气不可透层110,210,310相背对的表面上的一个或多个任选底层390。在一些实施例中，这些任选层390设置在湿气指示层120,220,320与一个或多个任选基层150,350之间。此类任选层390可包括粘合剂、颜色增强层、质询层和芯吸层。在包括多于一个任选层390的情况下，各层可采用与其他任选层390相同的材料或不同的材料构造。
合适的隔离衬片材料是本领域已知的。示例性隔离衬片材料包括含氟化合物、有机硅、丙烯酸或聚氨基甲酸酯聚合物。
合适的粘合剂可包括压敏粘合剂、可重新定位的粘合剂、热结合性粘合剂、热熔性粘合剂以及本领域中已知的其他粘合剂。示例性压敏粘合剂优选地包括防水压敏粘合剂，诸如交联的丙烯酸、增粘性橡胶粘合剂(例如，天然橡胶聚异戊二烯-苯乙烯-丁二烯橡胶)等等。示例性可重新定位的粘合剂包括美国专利6,905,763中所述的那些。其他示例性粘合剂包括基于丙烯酸、聚氨基甲酸酯和有机硅聚合物、聚氨酯、苯乙烯嵌段共聚物、聚碳酸酯、含氟聚合物、有机硅橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的粘合剂。粘合剂优选能够承受蒸汽灭菌过程的温度、压力和湿气水平。在一些实施例中，粘合剂为湿气可透的。在一些实施例中，粘合剂为清晰、透明或通透的。本领域中的技术人员能够很容易选择适合所需用途的粘合剂。
在一些实施例中，任选的底层390和任选的基层150,350可包括质询层。质询层可具有不同程度的流体渗透性并改变湿气指示层周围的环境(例如，质询层使湿气指示层更难以干燥和/或湿气指示层更难以润湿)。质询层的示例性材料包括亲水性或疏水性材料、海绵、纸张、织造物和非织造物。在一些实施例中，亲水性或疏水性材料可位于湿气指示层近侧，以生成湿气指示层周围的环境，该环境在蒸汽灭菌器室的给定湿度条件下是或多或少湿润的。改变湿气指示层周围环境的其他示例性方法包括改变包封程度(例如，湿气指示层采用部分包封，湿气指示介质上具有薄涂层，湿气指示层深嵌入基质中)、改变包封剂的基体特性(例如，疏水性、孔隙度等)、改变湿气指示层附近周围材料的热性能、以及改变气体扩散到湿气指示层的路径长度(例如，在蒸汽或水蒸气源和湿气指示层之间设置纤维状或多孔材料，在蒸汽或水蒸气源和指示材料之间设置长管腔装置等)。用于改变湿气指示层周围环境的示例性材料包括疏水性材料、亲水性材料、海绵、纸张、医用级纸张、织造物、非织造物、纤维素、人造纤维、热塑性聚合物、上述材料中任一种的衍生物、或上述材料中任意两种或更多种材料的组合。
在一些实施例中，任选的中间层380、任选的底层390和任选的基层150,350可包括芯吸层。芯吸层可用于改变湿包指示物相对于封装件或灭菌包装件内的湿气水平的颜色变化行为(例如，芯吸层可使其更易于润湿指示物并且更难以干燥湿气指示层)。芯吸层可包含易于从周围环境吸收湿气的材料，诸如吸湿性盐。盐的吸湿性一般是指盐从环境或周围环境吸引、吸收、保持和输送湿气的能力。根据本发明，吸湿性盐可单独采用或以混合物形式采用。因此，包含吸湿性盐的芯吸层可以指由一种吸湿性盐或多于一种吸湿性盐的混合物制成的芯吸层。在一些实施例中，芯吸层包括吸湿性盐，该吸湿性盐包括选自以下的阴离子：卤化物、硝酸根、醋酸根、碳酸根和氢氧根，并且包括选自以下的阳离子：铵根、碱金属、碱土金属和过渡金属。用于本文所述的芯吸层的示例性吸湿性盐包括溴化锂、氯化锂、氯化镁、硝酸镁、氯化钠、溴化钠、醋酸钾、溴化锌、氟化铯、氯化锌、碘化钠、氟化钾、碘化锂、溴化钙、氢氧化钠、氢氧化钾。
在一些实施例中，湿包指示物可包括颜色增强层260,360。在一些实施例中，任选的中间层380、任选的底层390和任选的基层150,350可包括颜色增强层。在一些实施例中，颜色增强层可具有类似于湿气指示介质的干燥状态、湿气指示介质的湿润状态的颜色或其他颜色。在一些实施例中，颜色增强层为白色。颜色增强层位于湿气指示层120,220,320近侧，使得更易于实现湿气指示层120,220,320与颜色增强层之间的视觉比较。例如，在一些实施例中，颜色增强层设置在湿包指示物的顶部(在湿气不可透层110,210,310的与湿气不可透层110,210,310的第一表面相对的表面上，湿气指示层120,220,320设置在湿气不可透层110,210,310的第一表面上)。在一些实施例中，颜色增强层设置在湿气不可透层110,210,310和湿气指示层120,220,320之间。在一些实施例中，颜色增强层设置在湿气指示层120,220,320的与湿气不可透层110,210,310相对的表面上。在一些实施例中，颜色增强层包括孔或透明部分，其形成查看区域270,370，湿气指示层120,220,320通过该查看区域保持可见。在一些实施例中，颜色增强层从观察湿包指示物的角度来看(例如，从附接到灭菌包装件的指示物顶部来观察，或在指示物从灭菌包装件剥离后从指示物底部来观察)呈现为背衬，其至少一部分延伸到湿气指示层120,220,320的边缘之外，使得湿气指示层120,220,320与颜色增强层均可见。在一些实施例中，颜色增强层为透明或通透的层，其包括使湿气指示层120,220,320的颜色对于观察者更突出或更清晰的特性。颜色增强层的作用是对湿气指示介质的润湿或干燥状态之间的颜色变化提供更清晰可见的指示。
湿包指示物被设计为置于待灭菌的封装件或包装件的外部，使得封装件或包装件的外部处于湿气指示层120,220,320的与湿气不可透层110,210,310相对的侧面。虽然湿包指示物被置于封装件的外部，但它通过封装件外表面的湿气可渗透部分与封装件内部环境保持流体连通，从而可提供对封装件内部环境中的湿气水平的准确可见的指示。在一个实施例中，湿包指示物被置于包装件的外部，该包装件包括限定腔的封装件，其中封装件允许蒸汽渗透到腔中以及渗透出腔。
在本发明的另一方面，提供了包括封装件的包装件，该封装件限定腔。该封装件的至少一部分包括湿气可透材料。湿包指示物被设置在湿气可透材料的表面上。在一些实施例中，封装件可包括织造或非织造包裹物、柔性容器、包括具有湿气可透过滤器的排放区域的刚性容器、皮袋、聚合物基质、纸张以及它们的组合。在一些实施例中，封装件包括湿气可透的非织造物。湿包指示物包括湿气不可透层和湿气指示层。湿气指示层包括比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。湿包指示物的湿气不可透层在***结合到封装件(例如，非织造包裹物或过滤器)的湿气可透材料的表面，使得湿气指示层设置在湿气可透材料和湿气不可透层之间。外科器械或其他医疗用具诸如设备和绷带可位于包装件的腔内。在一些实施例中，该包装件包括灭菌包装件。灭菌包装件可包括柔性或刚性封装件，诸如柔性灭菌包裹物、柔性容器或刚性容器。封装件材料应当与蒸汽灭菌相容，并在暴露于蒸汽灭菌过程期间和之后维持灭菌的完整性。在一些实施例中，封装件材料可包括基本上蒸汽可渗的并具有足以防止病原微生物通过封装件的过滤性质的任何材料。在一些实施例中，封装件材料包括刚性封装件。示例性刚性封装件包括诸如金属、塑料、玻璃、陶瓷、复合材料、聚合物以及它们的组合的材料。示例性柔性封装件包括由金属、塑料、聚合物、包裹物以及它们的组合制成的材料。在一些实施例中，包装内容物诸如外科器械可容纳于内部容器中，诸如器械托盘位于封装件的腔内。
在一些实施例中，包括包装件的封装件在内的大部分材料由湿气不可透材料诸如金属构造而成。在此类实施例中，封装件的一部分包括配备有湿气可透过滤器的排气区域，以允许蒸汽渗透到封装件的腔中以及渗透出腔。过滤器可与容器成一整体，也可通过机械方法或使用粘合剂在排气区域处附接到容器的外部或内部。
灭菌包裹物和过滤器可以是一次性的或可重复使用的，并且可包括基本上蒸汽可渗的并具有足以防止病原微生物穿透封装件的过滤性质的任何材料。合适的包裹物和过滤器材料可包括医用级纸张、纤维素、人造纤维、聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚乳酸、任何这些材料的组合、或灭菌领域中已知的任何其他过滤器材料。过滤器可由多种方法制成，诸如气流成网法、湿法成网法、熔吹法、短纤维粗梳法和结合法、溶液纺丝法、或其他已知的制备灭菌过滤器的方法。
图4示出了刚性灭菌包装件400，其包括封装件410，该封装件限定腔405以及封装件上的一个或多个排气区域420，该排气区域配备有一个或多个湿气可透过滤器430。过滤器430允许蒸汽通过包括多个开口420的排气区域渗透到包装件400内的腔405中以及渗透出腔，而本实施例中的封装件410的剩余部分由一种或多种湿气不可透材料诸如钢构成。灭菌包装件400包括一起限定内部腔405的顶部412、底部416和侧壁414。在一些实施例中，容器顶部412可以为盖形式，并且在一些实施例中，容器底部416可以为托盘形式。顶部412包括具有多个开口420的排气区域。过滤器430覆盖排气区域中的开口420。本文所述的一个或多个湿包指示物100可设置在过滤器430的外部。外科器械440置于刚性包装件400内进行灭菌。此类刚性灭菌包装件400或容器可包括本领域所熟知的其他部件，诸如用于保持和运送待灭菌器械的可移除内部托盘(未示出)。图4示出了有限排气区域中有限数量的开口420。然而，在一些实施例中，整个刚性包装件400可被覆盖在开口420中，并可使用多个过滤器430或被灭菌包裹物包裹而不使用过滤器430。
在一些实施例中，包装件封装件为柔性的，诸如灭菌包裹物。灭菌包裹物通常是灭菌剂(例如，蒸汽)可透的，并且灭菌包裹物通常通过设置屏障防止微生物进入而保持包封制品(例如，医用器械、刚性和多孔容器、仪器托盘)在灭菌之后的无菌性。柔性的包裹物可为重复使用的或一次性的。一般来讲，布料、亚麻或其他织造材料均属于可重复使用的类别，在重复使用之前可以清洗或清洁。一次性包裹物一般包括由天然和/或合成纤维制成的非织造材料，诸如纸张、医用级纸张、聚合物纤维非织造物、以及能够使灭菌剂(诸如蒸汽)穿过并防止细菌或其他污染物透过的膜。
图5示出了包装件500，其包括灭菌包裹物封装件510。包装件500包括限定腔505的封装件(即，包裹物)510以及如本文所述设置在封装件510外部的一个或多个湿包指示物100。封装件(即，包裹物)通过紧固件诸如粘合带(例如，高压灭菌胶带)保持在一起。外科器械530置于包装件的腔505内进行灭菌。在一些实施例中，外科器械530可容纳于具有至少一个排气区域或其他器械托盘(未示出)的刚性容器(未示出)的腔505内。
在另一个实施例中，提供了一种湿气指示制品，其包括湿气可透材料；在***结合到湿气可透材料的湿气不可透层；以及设置在湿气可透材料和湿气不可透层之间的湿气指示层。湿气指示层包括比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。其他任选的层可设置在湿气不可透层和湿气指示层之间，或湿气指示层和湿气可透材料之间。在一些实施例中，湿气指示制品可以是灭菌包裹物或灭菌过滤器，其与已经附连到包裹物或过滤器外部的至少一个湿包指示物预先组装在一起。
适用于本文所述的过滤器、包裹物、湿包指示物及其他制品的非织造材料可由多种方法制成，包括但不限于气流成网法、湿法成网法、水刺法、纺粘法、熔吹法、短纤维粗梳法和结合法以及溶液纺丝法。纤维自身可由多种天然材料和合成材料制成，包括但不限于纤维素、人造纤维、聚酯、聚烯烃、聚酰胺、许多其他热塑性材料、上述材料中任一种的衍生物、或上述材料中任意两种或更多种材料的组合。封装件还可包括柔性材料和刚性材料的组合，诸如包裹于非织造包裹物中的不锈钢器械托盘。包裹制品(即，待灭菌的对象)的操作可根据本领域已知的常规方法来完成。
在一些实施例中，湿包指示物附接到基层150,350或附接到包括湿气可透材料的封装件的一部分。湿包指示物附接至基层150,350或湿气可透材料通常通过使用粘合剂结合、挤出工艺、超声结合、或本领域已知的其他合适连接机制来促进。附接方法，尤其是粘合剂，应当为蒸汽灭菌相容性的。在一些实施例中，湿气不可透层在***结合到基层150,350或湿气可透材料。“在***结合”是指湿气不可透层110,210,310的边缘130,230,330完全结合到基层或湿气可透材料上，使得湿气指示层120,220,320完全包封在湿气不可透层110,210,310和基层150,350或湿气可透材料之间。旨在使湿气主要通过基层、非织造物或其他蒸汽可透材料而非通过其他路径到达湿气指示层。
湿包指示物可位于封装件上的多个位置。示例性位置包括将一个或多个湿包指示物置于包裹的灭菌包装件的顶部、底部或侧面的外表面上，或置于灭菌过滤器的外表面上。在上述位置的任一个中，湿气指示层与包装件的内部腔的环境流体连通。在一些实施例中，湿气指示层的颜色或可见光谱可通过目视观察(例如，使用具有足够透明度的湿气不可透层测定湿气指示层干燥和润湿状态的颜色差异，或构造湿包指示物，使其能够从包装件取下，从与湿气不可透层相对的侧面进行观察而不破坏包装件内部无菌性)。
在一些实施例中，刚性或柔性包装件或灭菌包装件还包括待灭菌的对象。待灭菌的对象可以是适合经受灭菌处理的任何对象。合适的对象的非限制性实例包括外科器械、医疗设备、牙科器械、植入物、敷料和绷带。在一些实施例中，待灭菌的对象可置于包装件的腔内。在一些实施例中，待灭菌的对象可置于灭菌包装件的腔的内部空间中。
本文所述的湿包指示物、灭菌包装件和制品适用于通过蒸汽灭菌对诸如外科器械的医用对象进行灭菌的过程中。一般来讲，灭菌过程包括将封装件或灭菌包装件置于灭菌器中，该封装件或灭菌包装件包括附接到封装件或灭菌包装件的外表面上的至少一个湿包指示物。在一些实施例中，灭菌器包括灭菌室，灭菌室的尺寸可被设定成能容纳多个待灭菌的制品，并且可配备有从灭菌室中排出空气和/或其他气体的装置和用于向灭菌室添加灭菌剂的装置。在一些实施例中，包括湿包指示物的封装件或包装件还可包含待灭菌的对象，诸如外科器械、医疗设备、牙科器械、植入物、敷料和绷带。
灭菌过程还包括对包括湿包指示物的封装件或灭菌包装件进行蒸汽灭菌。蒸汽可在将灭菌室中存在的任何空气或其他气体的至少一部分排出灭菌室之后被添加到灭菌室。或者，蒸汽也可被添加到灭菌室而无需排空灭菌室。一系列排放步骤可用于确保蒸汽到达灭菌室中所有需要区域并且接触所有待灭菌的对象，包括具有湿包指示物的封装件或灭菌包装件以及封装件或包装件内的任何对象。
湿包指示物和封装件或灭菌包装件所暴露于的蒸汽灭菌可以为根据本领域中已知的常规方法的任何蒸汽灭菌过程，包括预真空和重力蒸汽灭菌过程。在蒸汽灭菌过程中的至少一些过程中，包括或可采用高温过程，例如，121℃、132℃、134℃、135℃等。另外，还可采用高压，例如280kPa(2.8bar)等。示例性真空度可包括80kPa(0.8bar)等。在一些实施例中，根据暴露温度不同，蒸汽暴露时间可在3分钟到30分钟的范围内等。示例性干燥条件一般包括根据本领域中已知的常规方法的1×104Pa(100mbar)的后真空度和其他干燥条件。在一些实施例中，干燥时间可包括10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、60分钟、或更多。
一般来讲，一旦从蒸汽灭菌室取出灭菌后的封装件或包装件，灭菌后的包装件内的湿气水平通过目视观察湿包指示物的湿气指示层的颜色来确定(例如，通过透明或通透的湿气不可透层，或者当湿气不可透层不透明或通透时，通过从灭菌包装件取出指示物并从与湿气不可透层相对的一侧观察湿气指示层)。用于测定灭菌包装件中湿气水平的其他示例性方法包括观察湿气指示层的光谱反射或透射，或使用其他光学或颜色测量方法诸如比色计、反射计、数字成像以及其他常规光学成像方法。在一些实施例中，在湿气不可透层为通透或透明的情况下，可直接观察湿气指示层的颜色，而无需从灭菌后的包装件取出湿包指示物。另选地，在湿气不可透层为纯色或不透明的实施例中或在难以通过湿气不可透层查看湿气指示层的实施例中，可从灭菌后包装件的外表面移除湿包指示物，并可从底部侧面(例如，先前附接到灭菌后包装件的外部的侧面，与湿气不可透层相对)查看或测量湿气指示层的颜色。
在一些实施例中，湿气指示层的颜色与封装件或灭菌后包装件内的环境中的当前湿气水平直接相关。例如，湿气指示层的颜色可与容纳外科器械的封装件或包装件的腔内的当前湿气水平直接相关。“直接相关”是指湿气指示层的颜色给出有关封装件或灭菌包装件的内部环境或与湿气指示层流体连通的任何环境中的湿气水平的信息。该信息可近似地或可定量地与封装件或灭菌包装件的内部环境或与湿气指示层流体连通的任何环境中的湿气水平有关。在观察颜色以确定湿气水平的情况下，在一些实施例中，湿气指示层将随变化的湿气条件表现出不同的颜色变化。例如，湿气指示层可在两个不同的相对湿度水平下表现两种不同的颜色，诸如在30％的相对湿度下显现绿色，并且在70％的相对湿度下显现粉色。颜色可以用人眼或借助诸如分光光度计或比色计的测量装置进行目视观察。因此，确定湿气水平可包括目视观察可逆湿气指示层的颜色或测量湿气指示介质的可见反射或透射光谱。也可使用表现出不明显的颜色变化的湿气指示介质，在使用测量仪器观察湿气指示层的颜色特性时尤其如此。
方法还可包括将可逆湿气指示层的颜色与预定阈值进行比较，以确定灭菌后包装件是否充分干燥的步骤。“充分干燥”是指灭菌后的包装件经过充分干燥以适合其预期用途以及其预期用途的环境条件。例如，充分干燥的封装件和包装件可为如下包装件，该包装件被认为湿度不足以使污染物诸如微生物进入封装件或包装件。充分干燥的包装件的另一个实例可包括对应于减少的冷凝的包装件内部环境的预定湿气水平。例如，在观察湿气指示介质的颜色的情况下，预定阈值可包括指示特定温度下的特定湿气水平的特定颜色或颜色图。针对预定阈值颜色的所需特定湿气水平和温度范围将取决于所用的具体湿气指示介质，以及使用湿包指示物的所需应用，但可以由本领域的技术人员来确定。示例性预定阈值可包括特定颜色或本领域中已知的常规吸附过程中其他透明度或光强度的特定量度。在一些实施例中，预定阈值指示定义的相对湿度值。在一些实施例中，湿气水平可与环境的相对湿度直接相关。预定阈值可通过直接测量来确定，或可为本领域中众所周知的。在一些实施例中，预定阈值颜色可包括绿色、黄色、橙色、粉色、蓝色、紫色和白色。一般来讲，预定阈值将与湿气指示层颜色的显著变化相关，诸如特定的湿气指示介质表现出的不同颜色变化的包装件内部环境湿气水平。
下面各项是根据本发明的方面的检测湿气的方法和本文所用的包装件的示例性实施例。
实施例1为一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括：
具有第一表面的湿气不可透层；和
湿气指示层；
其中湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；
其中湿气指示层设置在湿气不可透层的第一表面上或附近；并且
其中湿气指示层在尺寸上小于湿气不可透层，并且湿气不可透层的边缘延伸到湿气指示层的边缘之外。
实施例2为根据实施例1所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括隔离衬片，其中湿气不可透层在***结合到隔离衬片，使得湿气指示层被设置在隔离衬片与湿气不可透层之间。
实施例3为根据前述实施例中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置在湿气不可透层和湿气指示层之间的至少一个中间层。
实施例4为根据实施例3所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中至少一个中间层选自不可渗透层、粘合剂层和颜色增强层。
实施例5为根据实施例2至4中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置在湿气指示层和隔离衬片之间的至少一个湿气可渗透底层。
实施例6为根据实施例5所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中至少一个湿气可渗透底层选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
实施例7为根据前述实施例中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。
实施例8为根据实施例7所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中固体载体为固体金属氧化物载体。
实施例9为根据实施例8所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质还包括含甲硅烷基的化合物，该含甲硅烷基的化合物在固体金属氧化物载体的表面上通过具有至少一个羟基基团的硅醇键来结合到固体金属氧化物载体。
实施例10为根据实施例1至6中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含以下中中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN)2、CuCl2、CuBr2、以及它们的组合。
实施例11为一种湿气指示制品，包括：
湿气可透材料；
在***结合到湿气可透材料的湿气不可透层；和
设置在湿气可透材料和湿气不可透层之间的湿气指示层；
其中湿气指示层包含比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。
实施例12为根据实施例11所述的湿气指示制品，还包括设置在湿气不可透层和湿气指示层之间的至少一个中间层。
实施例13为根据实施例12所述的湿气指示制品，其中至少一个中间层选自不可渗透层、粘合剂层、芯吸层和颜色增强层。
实施例14为根据实施例11至13中任一项所述的湿气指示制品，还包括设置在湿气指示层和湿气不可透材料之间的至少一个湿气可渗透底层。
实施例15为根据实施例14所述的湿气指示制品，其中至少一个湿气可渗透底层选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
实施例16为根据实施例11至15中任一项所述的湿气指示制品，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。
实施例17为根据实施例11至15中任一项所述的湿气指示制品，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含以下中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN)2、CuCl2、CuBr2、以及它们的组合。
实施例18为根据实施例11至17中任一项所述的湿气指示制品，其中湿气指示制品为灭菌包裹物或灭菌过滤器。
实施例19为一种包装件，包括：
限定腔的封装件，其中封装件的至少一部分包含湿气可透材料；
位于腔内的外科器械；和
设置在湿气可透材料的表面上的湿包指示物，其中指示物包括：
湿气不可透层；和
湿气指示层，其包含比色可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；
其中湿包指示物的湿气不可透层在***结合到湿气可透材料，使得湿气指示层被设置在非织造物与湿气不可透层之间。
实施例20为根据实施例19所述的包装件，还包括设置在湿气不可透层和湿气指示层之间的至少一个中间层。
实施例21为根据实施例20所述的包装件，其中至少一个中间层选自不可渗透层、粘合剂层和颜色增强层。
实施例22为根据实施例19至21中任一项所述的包装件，还包括设置在湿气指示层和非织造物之间的至少一个湿气可渗透底层，其中至少一个底层为湿气可透的。
实施例23为根据实施例22所述的包装件，其中至少一个湿气可渗透底层选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
实施例24为根据实施例19至23中任一项所述的包装件，其中封装件为刚性的。
实施例25为根据实施例24所述的包装件，其中封装件包括一个或多个排气区域，并且其中封装件包括附接到一个或多个排气区域的湿气可透过滤器。
实施例26为根据实施例25所述的包装件，其中湿气可透过滤器通过粘合剂或机械附接机制进行附接。
实施例27为根据实施例25至26中任一项所述的包装件，其中湿包指示物设置在过滤器的表面上。
实施例28为根据实施例19至27中任一项所述的包装件，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。
实施例29为根据实施例19至27中任一项所述的包装件，其中可逆蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包括以下中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN)2、CuCl2、CuBr2、以及它们的组合。
实施例30为一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括：
具有凹陷部的湿气不可透层；和
设置在凹陷部内的湿气指示层；
其中湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；并且
其中湿气不可透层的边缘延伸到凹陷部之外。
实例
下面的实例对本发明的目的和有益效果做了更进一步的解释，但这些实例中列举的特定物质和用量以及其它条件和细节不应当解释为对本发明不适当的限定。
实例1
比色湿气指示介质的制备：Ni2+/丁二酮肟/Al2O3
向40.15克5重量％的四水合醋酸镍(新泽西州Gibbstown的EM Science公司(EMScience,Gibbstown,NJ)水溶液中添加20.10克100-200目BioRad7中性氧化铝微珠(加利福尼亚伯克利(Berkeley,CA))。将混合物在瓶中摇动12分钟，然后滗析并用去离子水洗涤三次。接着在布氏漏斗中用#5WHATMAN滤纸对混合物进行真空过滤，然后用去离子水洗涤。所收集的固体在110℃的空气中干燥15分钟。将热微珠直接快速转移至(从烘箱中取出后20秒内)碱性丁二酮肟水溶液(配方：0.12克丁二酮肟(纽约州纽约的MallinckrodtChemical Works公司(Mallinckrodt Chemical Works,New York,NY))、11.58克1M氢氧化钾水溶液(宾夕法尼亚州西切斯特的BDH Chemicals公司(BDH Chemicals,West Chester,PA))、28.37克去离子水)中。微珠快速转变为亮粉色，并形成残留的红色/粉色材料和粉色溶液。经两分钟混合后，将混合物滗析并用去离子水洗涤三次以除去大部分残留物。接着在布氏漏斗中用#5WHATMAN滤纸对混合物进行真空过滤，然后用去离子水洗涤。所收集的固体在110℃的空气中干燥70分钟。干燥后的固体的颜色为淡黄色。
湿包指示物的构造
湿包指示物(WPI)通过以下方式进行制备。将一片透明的聚丙烯膜条带(SCOTCH3750商用性能包装带(SCOTCH 3750 Commercial Performance Packaging Tape)，得自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA))切割为1平方厘米大小，然后手动涂覆以上述方法制备的比色湿气指示介质颗粒。完全覆盖条带，使得近似单层颗粒粘附到一平方厘米条带的压敏粘合剂(PSA)侧。然后将涂覆的条带置于中心并置于第二片较大的同类方形条带上，使得第二片条带的PSA侧与第一片条带的聚丙烯背衬接触。第二片方形条带的各边长度为大约2.5厘米，总面积为6.25平方厘米。这形成“PSA边界”，其围绕涂覆有比色湿气指示介质的第一片条带的宽度为约0.75厘米。从得自美国加利福尼亚州帕萨迪纳的艾利丹尼森公司(Avery Dennison of Pasadena,CA,USA)的激光打印机用AVERY白色整幅运输标签5165(AVERY White Full-Sheet Shipping Labels for LaserPrinters 5165)片材上移除隔离衬片，并将其切割为2.5cm×2.5cm的方形以匹配第二片方形条带，从而得到隔离衬片。隔离衬片被置于第二片条带的PSA暴露面上，并且覆盖第一片条带的比色湿气指示介质。选择SCOTCH 3750商用性能包装带(SCOTCH 3750 CommercialPerformance Packaging Tape)，因其具有高温耐受性。选用该条带还因为该粘合剂足够耐用，以承受蒸汽灭菌器中的湿度、温度和压力条件，而不发生显著层离。先撕下隔离衬片，然后将WPI置于灭菌包装件包裹物或过滤器表面的外表面上，如下文所述。
本文所述的WPI构造确保覆盖介质的膜比其旨在放置于其上的灭菌织物具有更低的蒸汽/水蒸气渗透性。该构造需要蒸汽/水蒸气到达载体条带下方的介质，其首先穿过包裹织物并进入包装件的内部腔中，然后穿过比色湿气指示介质位置下的包裹织物再次排出。通过这种方法，介质指示的湿度水平与包装件内部腔内的湿度水平相关。
蒸汽灭菌条件
采用蒸汽灭菌器(GETINGE 410AC1型，得自纽约州罗契斯特的Getinge USA公司(Getinge USA,Inc.of Rochester,New York)在模拟的干式装填和诱发的湿式装填条件下在135℃下对WPI进行测试。在灭菌之前采用三次真空脉冲循环。在135℃下对蒸汽的暴露时间为3分钟。对于干式装填，后真空度为32.8kPa(0.328bar)，并且干燥时间为40分钟。对于湿式装填，后真空度为90kPa(0.9bar)，并且干燥时间为1秒。
表1A：蒸汽灭菌的程序处理条件
表1B：最终循环：干式装填与湿式装填处理条件
灭菌容器
在这些实验中使用两种类型的灭菌包装容器。容器A为3M M306高压灭菌箱，其为具有柄部的穿孔铰接盖不锈钢壳体，并且内部托盘尺寸为36.4×22.2×9.4厘米(14.25×8.75×3.75英寸)，得自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company of St.Paul,MN,USA)。容器A填充有不锈钢医疗器械，并且被得自得克萨斯州欧文的金佰利公司(Kimberly-Clark(Irving,TX))的蓝色非织造灭菌包裹物KIMGUARD一步式灭菌包裹物KC400(KIMGUARDONE STEP STERILIZATION WRAP KC400)完全包裹。各片KC400包裹物实际上为在边缘上结合在一起的两片SMS织物。容器B为V.Mueller Genesis灭菌容器(V.Mueller GenesisSterilization Container)，尺寸为28×58×15厘米(11×23×6英寸)，由阳极氧化铝制成。容器B还具有4个平坦的内置过滤室，容器的顶部和底部各有两个。一片KC400包裹物被分割为两片独立的SMS材料。单片SMS被切割成一定尺寸，并用作容器B的4个过滤室的过滤材料。
WPI的使用
对于各个WPI，取下衬片并将WPI应用于目标位置，从而确保粘合剂边界围绕指示物介质的边缘良好密封。WPI被附着到容器A的KC400灭菌包裹物的外表面以及用于容器B的SMS过滤材料的朝外表面。WPI被置于以下具***置。两个WPI置于被包裹的容器A的底部和一侧。一个WPI置于容器B的4个内置过滤室中的4个过滤器的每一个中，两个WPI分别在容器B的顶部和底部。容器A置于两个架式高压灭菌室的顶部搁架上，并且容器B置于底部搁架上。两个包装件置于蒸汽灭菌器中并暴露于上述干式装填的蒸汽灭菌处理条件下。另外两个相同的包装件采用同样的方式制得，并经受湿式装填处理条件。从灭菌器取出包装件，目视检查各个WPI的颜色以确定灭菌处理后包装件中剩余的湿气水平。
实例1结果
对于所有结果，在暴露于干式装填或湿式装填蒸汽灭菌处理循环前后对WPI的颜色进行目视观察。术语“淡”用于指示观察到的颜色相对较浅或饱和度较低的视觉感知。例如，结果“淡黄色”是指相对较浅的黄色；或饱和度较低的黄色。同样，“淡粉色”是指相对较浅的粉色；或饱和度较低的粉色。颜色“粉色”本身一般是指较浅的红色；或饱和度较低的红色，因为例如将红漆与白漆混合后将得到粉色漆。在暴露于任何湿气之前，各个干燥WPI的颜色看起来为淡黄色。当用水饱和时，WPI的颜色将转变为粉色。
表2：干式装填容器A
条件 侧面部位#1 底部部位#1 底部部位#2
灭菌前 淡黄色 淡黄色 淡黄色
灭菌后 淡黄色 淡粉色 粉色
暴露在干式装填灭菌条件后，容器A似乎在金属容器底部和内部包裹物表面之间残留有液态水，这导致置于包装底部的WPI呈现粉色。然而，包装件的侧面处的WPI指示干燥包装件。因此，WPI的合理放置取决于所需的指示水平是重要的。考虑到所用的处理条件，显然甚至40分钟的干燥时间都不足以使内部包裹物(容器)中的所有湿气充分蒸发。即使WPI附接到包装物的外部，也可成功指示包裹物内部的湿气环境。
表3：干式装填容器B
条件 顶部部位#1 顶部部位#2 底部部位#1 底部部位#2
灭菌前 淡黄色 淡黄色 淡黄色 淡黄色
灭菌后 淡黄色 淡黄色 淡黄色 淡黄色
将容器B暴露于干式装填灭菌条件后，包括过滤器在内的容器外部和内部看起来已完全干燥。灭菌之后，各个WPI也呈现淡黄色，这指示干燥的包装件。在暴露于蒸汽灭菌条件之前，制得的WPI的颜色均呈现淡黄色。为验证指示物检测湿气的能力，暴露于蒸汽灭菌条件之后，有意向一个WPI中加入少量水，其立即由淡黄色转变为深粉色。
表4：湿式装填包裹的容器A
条件 侧面部位#1 底部部位#1 底部部位#2
灭菌前 淡黄色 淡黄色 淡黄色
灭菌后 淡橙色 淡粉色 粉色
将容器A暴露于湿式装填灭菌条件之后，容器底部的包裹物发生严重的湿气凝结，但是在容器侧面未观察到湿气凝结。侧面部位的WPI的颜色由淡黄色(灭菌之前)变为淡橙色，两个底部部位的颜色则变为淡粉色和粉色，这指示在容器A周围的不同位置处检测到增加的湿气量。
表5：湿式装填容器B
条件 顶部部位#1 顶部部位#2 底部部位#1 底部部位#2
灭菌前 淡黄色 淡黄色 淡黄色 淡黄色
灭菌后 粉色 粉色 粉色 粉色
将容器B暴露于湿式装填灭菌条件后，打开容器并观察容器B底部汇集的水。WPI的粉色准确指示了这一潮湿状况。

Claims (20)

1.一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括：
具有第一表面的湿气不可透层；和
湿气指示层；
其中所述湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；
其中所述湿气指示层设置在所述湿气不可透层的第一表面上或附近；并且
其中所述湿气指示层在尺寸上小于所述湿气不可透层，并且所述湿气不可透层的边缘延伸到所述湿气指示层的边缘之外。
2.根据权利要求1所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括隔离衬片，其中所述湿气不可透层在***结合到所述隔离衬片，使得所述湿气指示层被设置在所述隔离衬片和所述湿气不可透层之间。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置在所述湿气不可透层和所述湿气指示层之间的至少一个中间层。
4.根据权利要求3所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述至少一个中间层选自不可渗透层、粘合剂层和颜色增强层。
5.根据权利要求2所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，还包括设置在所述湿气指示层和所述隔离衬片之间的至少一个湿气可渗透底层。
6.根据权利要求5所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述至少一个湿气可渗透底层选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
7.根据权利要求1所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到所述固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。
8.根据权利要求7所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述固体载体为固体金属氧化物载体。
9.根据权利要求8所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质还包括含甲硅烷基的化合物，所述含甲硅烷基的化合物在所述固体金属氧化物载体的表面上通过具有至少一个羟基基团的硅醇键来结合到所述固体金属氧化物载体。
10.根据权利要求1所述的蒸汽灭菌后湿包指示物，其中所述可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含以下中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN)2、CuCl2、CuBr2、以及它们的组合。
11.一种湿气指示制品，包括：
湿气可透材料；
在***结合到所述湿气可透材料的湿气不可透层；和
设置在所述湿气可透材料和所述湿气不可透层之间的湿气指示层；
其中所述湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质。
12.根据权利要求11所述的湿气指示制品，还包括设置在所述湿气不可透层和所述湿气指示层之间的至少一个中间层。
13.根据权利要求12所述的湿气指示制品，其中所述至少一个中间层选自不可渗透层、粘合剂层、芯吸层和颜色增强层。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的湿气指示制品，还包括设置在所述湿气指示层和所述湿气可透材料之间的至少一个湿气可渗透底层。
15.根据权利要求14所述的湿气指示制品，其中所述至少一个湿气可渗透底层选自粘合剂层、颜色增强层、质询层和芯吸层。
16.根据权利要求11所述的湿气指示制品，其中所述可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含固体载体和结合到所述固体载体的双(乙二肟)-过渡金属络合物。
17.根据权利要求11所述的湿气指示制品，其中所述可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质包含以下中的至少一者：CoCl2、CoBr2、Co(SCN)2、CuCl2、CuBr2、以及它们的组合。
18.根据权利要求11所述的湿气指示制品，其中所述湿气指示制品为灭菌包裹物或灭菌过滤器。
19.一种包装件，包括：
限定腔的封装件，其中所述封装件的至少一部分包含湿气可透材料；
位于所述腔内的外科器械；和
设置在所述湿气可透材料的表面上的湿包指示物，其中所述指示物包括：
湿气不可透层；和
湿气指示层，所述湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；
其中所述湿包指示物的湿气不可透层在***结合到所述湿气可透材料，使得所述湿气指示层被设置在非织造物和所述湿气不可透层之间。
20.一种蒸汽灭菌后湿包指示物，包括：
具有凹陷部的湿气不可透层；和
设置在所述凹陷部内的湿气指示层；
其中所述湿气指示层包含可逆比色蒸汽灭菌相容性湿气指示介质；并且
其中所述湿气不可透层的边缘延伸到所述凹陷部之外。
CN201480015972.6A 2013-03-15 2014-03-07 蒸汽灭菌后湿气指示制品 Expired - Fee Related CN105074455B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201361792291P 2013-03-15 2013-03-15
US61/792,291 2013-03-15
PCT/US2014/021995 WO2014150048A1 (en) 2013-03-15 2014-03-07 Post-steam sterilization moisture-indicating articles

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN105074455A CN105074455A (zh) 2015-11-18
CN105074455B true CN105074455B (zh) 2018-02-16

Family

ID=51580693

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201480015972.6A Expired - Fee Related CN105074455B (zh) 2013-03-15 2014-03-07 蒸汽灭菌后湿气指示制品

Country Status (5)

Country Link
US (1) US11065354B2 (zh)
EP (1) EP2972302A4 (zh)
CN (1) CN105074455B (zh)
BR (1) BR112015023573A8 (zh)
WO (1) WO2014150048A1 (zh)

Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3055995B1 (en) 2013-10-11 2018-06-27 C.R. Bard Inc. Securable procedure kit
DE102014226204A1 (de) * 2014-12-17 2016-06-23 Siemens Aktiengesellschaft Verfahren und Anordnung zum Überwachen einerEinrichtung auf innere Zustandsänderungen
US11079340B2 (en) * 2014-12-23 2021-08-03 3M Innovative Properties Company Methods of monitoring wetness utilizing a resonant circuit
WO2016166384A1 (es) * 2015-04-14 2016-10-20 Humex, S.A. Sistema de detección de saturación de agente secante en deshumidificadores
US10537707B2 (en) 2016-02-12 2020-01-21 C. R. Bard, Inc. Wrap systems for medical device kits
US10799311B2 (en) 2016-02-12 2020-10-13 C. R. Bard, Inc. Wrap systems for medical device kits
GB201603459D0 (en) * 2016-02-29 2016-04-13 Ge Healthcare Uk Ltd Solid support for sample collection
US10119946B2 (en) * 2016-04-22 2018-11-06 American Sterilizer Company Sterilization test strip
US10953445B2 (en) 2016-10-21 2021-03-23 Viant As&O Holdings Llc Single procedure indicators
US11117293B2 (en) 2017-02-03 2021-09-14 Viant As&O Holdings Llc Integral indicators for single-procedure devices
JP6292647B1 (ja) * 2017-04-03 2018-03-14 独立行政法人国立高等専門学校機構 検出用具およびその製造方法、ならびに被検査物質の評価方法
US10276216B2 (en) * 2017-09-14 2019-04-30 Seagate Technology Llc Data storage device filter
CN108344736A (zh) * 2018-02-01 2018-07-31 南京巨鲨显示科技有限公司 一种用于检测湿包的指示片及制备方法
WO2021001485A1 (en) * 2019-07-02 2021-01-07 Biocopea Limited Hygiene detection device and use thereof for monitoring hygiene compliance
US20230142866A1 (en) * 2020-04-03 2023-05-11 3M Innovative Properties Company Determining Effectiveness of Sterilization Procedure from Outside the Sterilization Package
USD978372S1 (en) * 2021-04-13 2023-02-14 Mesa Laboratories, Inc. Cleaning indicator
CN113350549B (zh) * 2021-06-25 2023-04-07 四川大学华西第二医院 一种消毒供应中心新型装载架

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB284120A (en) * 1927-05-05 1928-01-26 Robert Sherman Blair Apparatus for indicating the humidity or hygrometric state of a body of air

Family Cites Families (38)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3034282A (en) * 1958-07-08 1962-05-15 Herman S Nathanson Temperature-controlled timer
GB1466626A (en) * 1974-05-24 1977-03-09 Afanasiev N Test element for use in a photo-colourimetric gas analyzer
US4094642A (en) * 1977-02-15 1978-06-13 Dai Nippon Insatsu Kabushiki Kaisha Indicator for ethylene oxide gas
US4382063A (en) * 1979-09-10 1983-05-03 Parke-Davis Company Sterile indicator device
US4302500A (en) * 1980-01-07 1981-11-24 Shur Medical Corporation Breathable surgical adhesive tape
US4738674A (en) * 1985-11-12 1988-04-19 Todd Henry E Moisture indicator apparatus and method
JPH0664056B2 (ja) 1987-04-16 1994-08-22 富士写真フイルム株式会社 アンモニア生成物質定量用一体型多層分析要素
DE3883189T2 (de) 1987-12-18 1994-01-05 Fuji Photo Film Co Ltd Trocken-flüssiges analytisches Element.
AU614170B2 (en) * 1988-08-26 1991-08-22 Minnesota Mining And Manufacturing Company A steam sensitive composition and a sterilization indicator composition containing the same
US5057434A (en) * 1989-08-29 1991-10-15 Lifelines Technology, Inc. Multifunctional time-temperature indicator
US4990284A (en) 1989-10-11 1991-02-05 Brown & Williamson Tobacco Corporation Moisture indicating ink and package having same
US5224373A (en) * 1991-05-09 1993-07-06 Williams Christi A Flexible humidity indicator and container
US5158363A (en) * 1991-08-16 1992-10-27 Propper Manufacturing Company, Inc. Steam sterilization indicator
WO1993021964A1 (en) 1992-05-05 1993-11-11 Colvin Richard R Sterilizer test method and apparatus
US5322161A (en) * 1992-11-30 1994-06-21 United States Surgical Corporation Clear package for bioabsorbable articles
JPH0717582A (ja) 1993-06-29 1995-01-20 Dainippon Printing Co Ltd インジケーター付き除湿剤用包装袋
US5620656A (en) * 1993-08-25 1997-04-15 Abtox, Inc. Packaging systems for peracid sterilization processes
AU720428B2 (en) * 1996-10-16 2000-06-01 Environmental Test Systems, Inc. Device and method for the determination of water
US6287518B1 (en) * 1997-06-25 2001-09-11 3M Innovative Properties Company Sterilization monitors
GB9718923D0 (en) 1997-09-05 1997-11-12 T G Eakin Limited Wound dressing
US6536370B2 (en) 1998-11-25 2003-03-25 Advanced Micro Devices, Inc. Elapsed time indicator for controlled environments and method of use
US6296932B1 (en) 1998-12-14 2001-10-02 3M Innovative Properties Company Microsphere adhesive coated article for use with coated papers
US6534006B2 (en) * 2000-08-04 2003-03-18 3M Innovative Properties Company Chemical indicator for determining the adequacy of a liquid sterilization process
DE10213066B4 (de) * 2002-02-11 2012-07-12 Melag Ohg Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsvorgang
US7247493B2 (en) * 2004-05-18 2007-07-24 Virbac Corporation Reusable pH sensor device and related methods
US7098253B2 (en) 2004-05-20 2006-08-29 3M Innovative Properties Company Macroporous ion exchange resins
FR2881229B1 (fr) * 2005-01-25 2007-05-11 Airsec Soc Par Actions Simplif Support desydratant comportant un indicateur de saturation d'humidite
US7683100B2 (en) 2005-12-21 2010-03-23 3M Innovative Properties Company Method of making macroporous cation exchange resins
US7674835B2 (en) 2005-12-21 2010-03-09 3M Innovative Properties Company Method of making macroporous anion exchange resins
US20070157702A1 (en) * 2006-01-10 2007-07-12 Masatami Hamada Humidity indicator labels
US7553450B2 (en) * 2007-01-08 2009-06-30 Appealing Products, Inc. Irreversible humidity exposure dose indicator device
US20110076416A1 (en) * 2008-05-26 2011-03-31 Basf Se Method of making porous materials and porous materials prepared thereof
DE102009052037B4 (de) * 2009-11-05 2014-12-24 Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V. Deliqueszenz-Feuchteindikator und dessen Verwendung
WO2012154314A1 (en) * 2011-03-31 2012-11-15 3M Innovative Properties Company Method and device for indicating moisture based on bis (glyoxime) -transition metal complexes
WO2013147934A1 (en) 2012-03-27 2013-10-03 3M Innovative Properties Company Bis(glyoxime)-transition metal colorimetric moisture indicators
CA2812577C (en) * 2012-04-19 2015-06-23 Matthew G. Ferris Wound dressing
US20160187309A1 (en) * 2012-11-14 2016-06-30 3M Innovative Properties Company Post-steam sterilization moisture-indicating methods and articles
CN104797959B (zh) * 2012-11-14 2018-12-28 3M创新有限公司 可调节的比色湿气指示器

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB284120A (en) * 1927-05-05 1928-01-26 Robert Sherman Blair Apparatus for indicating the humidity or hygrometric state of a body of air

Also Published As

Publication number Publication date
EP2972302A1 (en) 2016-01-20
US20160022853A1 (en) 2016-01-28
CN105074455A (zh) 2015-11-18
EP2972302A4 (en) 2017-04-12
US11065354B2 (en) 2021-07-20
WO2014150048A1 (en) 2014-09-25
BR112015023573A2 (pt) 2017-07-18
BR112015023573A8 (pt) 2019-12-03

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN105074455B (zh) 蒸汽灭菌后湿气指示制品
JP6262759B2 (ja) 蒸気滅菌後の水分指示方法及び物品
EP1266944B1 (en) Ink composition for detecting carbon dioxide and carbon dioxide indicator using the same, and package having carbon dioxide indicator therein
JP6082053B2 (ja) 化学的インジケータ組成物、インジケータ、及び方法
WO2004087222A1 (ja) プラズマ滅菌用インジケータ及び滅菌用包装材料
JP2016503323A5 (zh)
EP3013374B1 (en) Reactive indicator compositions and articles containing same
US9289528B2 (en) Methods for using indicator compositions
CN109982936A (zh) 香袋
EP0553519B1 (en) Compact prevacuum steam sterilization test pack
US6698285B1 (en) Measurement device for absorbent/adsorbent objects
JP2002303618A (ja) プラズマ滅菌用インジケータ及び滅菌用包装材料
US6534006B2 (en) Chemical indicator for determining the adequacy of a liquid sterilization process
CN106170306A (zh) 一种双迁移指示剂
RU133730U1 (ru) Упаковка для стерилизации медицинских изделий
AU681127B2 (en) Simplified sterilizer vacuum test pack
JP6297643B2 (ja) ホルムアルデヒド滅菌インジケータ及びその使用方法
JP4594356B2 (ja) 炭酸ガスインジケーター、及び炭酸ガスインジケーターを配置した包装体
EP1305052B1 (en) Sterilization indicator
RU2584034C1 (ru) Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
CN219681256U (zh) 一种灭菌包
US9121831B2 (en) Copper, starch and iodide moisture indicator
JP3205973U (ja) 吸湿発熱性繊維の発熱体感キット
JPS607071Y2 (ja) キヤビネツト用ロ−ルタオル滅菌包装体
JPS63135301A (ja) 積層フイルム

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant
CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee
CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee

Granted publication date: 20180216

Termination date: 20190307