CN104666615A - 一种治疗颤症的护理药物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗颤症的护理药物。所述护理药物包括如下组份：全蝎1-3份，龙骨4-6份，羚羊角4-6份，穿山甲6-8份，石决明6-8份，丹参10-12份，枸杞子8-10份，桑葚8-10份，覆盆子10-12份，茯神10-12份。本发明制备工艺简单，本发明的护理药物疗效明显，服用方便，组方合理，易于制备，无毒副作用，是一种治疗颤症的有效药物。

Description

一种治疗颤症的护理药物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗颤症的护理药物。

背景技术

颤证是一种表现为机体颤抖的病症，以头部或肢体摇动颤抖，不能自制为主要表现形式。轻者表现为头摇动或手足微颤，患者生活一般可以自理，重者可见头部振摇，肢体颤动不止，甚则肢体拘急，失去生活自理能力。祖国医学认为本病系精血亏虚，阴不制阳，肝火挟痰所致。木火太盛，肾阴不充，下虚上实。实为痰火，虚为肾亏，属本虚标实、虚实夹杂之证，发病的基本原因在于阴血不足。根据症候可分为肝肾阴虚、气血不足、气滞血瘀、痰热风动、脾胃虚弱、肝风内动几种类型，其中尤以肝肾阴虚型患者居多。

西医将本病归于震颤麻痹，属于锥体外系疾病，即常说的帕金森病(Parkinson’s disease，PD)，推测和大脑底部基底核(basal ganglia)以及黑质(substantial nigra)脑细胞快速退化，无法制造足够的神经引导物质多巴胺(Dopamine)和胆碱作用增强有关。脑内需要多巴胺来指挥肌肉的活动；缺乏足够的多巴胺就产生各种活动障碍。

由于该病的发病机制复杂，病因迄今未明，因此治疗上尚无特效方法，西药治疗虽能一定程度上缓解患者的临床症状，却不能阻止本病的自然病程，且长期应用多出现疗效减退、症状波动、运动障碍和不同程度的毒副作用。外科手术、神经干细胞移植、基因治疗虽有广阔的前景，但由于远期疗效、安全性及供体等诸多因素尚不能广泛应用于临床。数千年来，祖国医学对该病的治疗积累了丰富的经验。现代临床研究表明中医药能明显改善帕金森病患者的症状、提高生存质量、延缓病情发展，并具有毒副作用少的特点。因此研制疗效确切，制备方便，患者依从性好的中药治疗药物或方法很有必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗颤症的护理药物。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗颤症的护理药物，其特征在于所述护理药物由下列重量份配比的药物组成：全蝎1-3份，龙骨4-6份，羚羊角4-6份，穿山甲6-8份，石决明6-8份，丹参10-12份，枸杞子8-10份，桑葚8-10份，覆盆子10-12份，茯神10-12份。

本发明最优选技术方案是，本发明所述的护理药物由以下重量份的原料制得：全蝎2份，龙骨5份，羚羊角5份，穿山甲7份，石决明7份，丹参11份，枸杞子9份，桑葚9份，覆盆子11份，茯神11份。

上述护理药物的剂型为口服制剂。

上述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

上述口服制剂为片剂的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，60℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，60℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

上述口服制剂为片剂的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，加入药用辅料混合均匀，用85％的乙醇制成颗粒，60℃低温干燥，整粒，制成颗粒装袋即得。

本发明相对与现有技术，有如下优点：

本发明护理药物组方主要是依据颤症患者的病机特点研制而成，治疗以益气养血、培补肝肾、清热熄风、涤痰化瘀为基本方略，方中全蝎，羚羊角息风止痉，通络解毒；穿山甲，丹参活血逐瘀，散结止痛。枸杞子，覆盆子，桑葚，补肝益肾，熄风益精；龙骨，石决明，茯神，安神利水，平肝潜阳。全方共奏滋补肝肾，熄风活血之效，对颤症有极强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的中药制剂。

进一步地，本发明所述的护理药物中各原料药的功能及功能主治：

全蝎，辛，平；有毒。归肝经。足厥阴经。祛风，止痉，通络，解毒。治惊风抽摘，癫痫，中风、半身不遂、口眼歪斜，偏头痛，风湿痹痛，破伤风，***结核，风疹疮肿。

龙骨，甘涩，平。入心、肝、肾、大肠经。镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

羚羊角，咸，寒。归肝、心经。平肝息风，清肝明目，散血解毒。用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。

穿山甲，味咸，微寒。归肝、胃经。通经下乳，祛瘀散结，消肿排脓，外用止血。用于经闭，乳汁不下，癥瘕痞块，瘰疬，痈疽肿毒，风湿痹痛，肢体拘挛或强直。

石决明，咸，寒。归肝经。平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于***，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

桑葚，甘，寒。入肝、肾经。补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。

覆盆子，甘酸；平；无毒。肝；肾经。补肝益肾，固精缩尿，明目。主阳痿早泄，遗精滑精，宫冷***，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白。

茯神，甘；淡；性平。心；脾经。宁心；安神；利水。主惊悸；健忘；健忘失眠；惊痫；小便不利。

本发明还请求保护上述护理药物在制备治疗颤症的药物中的用途。在临床观察过程中，60例颤症患者随机分为两组进行治疗，两个疗程结束后，两组间总有效率比较，治疗组疗效总有效率90％，对照组总有效率80％。治疗组明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组30例患者的实验室指标血常规、大便常规、小便常规、心电图等进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：全蝎2份，龙骨5份，羚羊角5份，穿山甲7份，石决明7份，丹参11份，枸杞子9份，桑葚9份，覆盆子11份，茯神11份。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，60℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明护理药物治疗颤症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：全蝎2份，龙骨5份，羚羊角5份，穿山甲7份，石决明7份，丹参11份，枸杞子9份，桑葚9份，覆盆子11份，茯神11份。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，60℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

使用本发明护理药物治疗颤症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.1g，每日3次，每次4-6粒，饭后半小时服用。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：全蝎2份，龙骨5份，羚羊角5份，穿山甲7份，石决明7份，丹参11份，枸杞子9份，桑葚9份，覆盆子11份，茯神11份。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，加入药用辅料混合均匀，用85％的乙醇制成颗粒，60℃低温干燥，整粒，制成颗粒装袋即得。

使用本发明护理药物治疗颤症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日3次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：全蝎1份，龙骨4份，羚羊角4份，穿山甲6份，石决明6份，丹参10份，枸杞子8份，桑葚8份，覆盆子10份，茯神10份。

制备工艺同实施例1。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：全蝎3份，龙骨6份，羚羊角6份，穿山甲8份，石决明8份，丹参12份，枸杞子10份，桑葚10份，覆盆子12份，茯神12份。

制备工艺同实施例1。

实施例6本发明护理药物治疗颤症的临床观察

1、病例资料：选择医院门诊颤症患者60例。用随机分组法将患者分为治疗组和对照组，治疗组30例，男性18例，女性12例，病程1年-6年，年龄最大79岁，最小45岁，平均年龄65.53±9.25岁；对照组30例，男性16例，女性14例，病程1年-6年，年龄最大80岁，最小46岁，平均年龄66.22±9.56岁。两组之间在年龄、性别、病程等方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、中医诊断标准：

(1)诊断标准：

依据中华全国中医学会老年医学会于1991年11月在重庆召开的第三届中华全国中医学会老年脑病学术研讨会通过的《中医老年颤证诊断和疗效评定标准》(试行)中规定的病名诊断标准。

(2)中医辩证标准：

参照中国中医研究院主编的《中医证候鉴别诊断学》并结合PD的临床表现，中医辨证属肝肾阴虚型，还症见眩晕欲扑，头摇而痛，项强肢颤，语言蹇涩，手足麻木，步履不正，苔白腻，脉弦。

3、西医诊断标准：

(1)PD诊断标准：

原则上参照1984年全国锥体外系疾病讨论会制定的原发性PD病(IPD)诊断标准，至少具备四个典型症状和体征(静止性震颤、少动、僵直和位置性反射障碍)中的二个。

(2)病期标准：

采用改良Hoehn﹠Yahr分级法，如下：

0级：无体征；

1级：单侧患病；

1.5级：单侧患病，并影响到中轴的肌肉；

2级：双侧患病，未损害平衡；

2.5级：轻度双侧患病，姿势反射稍差，但是能自己纠正；

3级：轻至中度的双侧患病，有些姿势不稳定，身体有些依赖；

4级：严重的残疾，但是能自己站立或行走；

5级：不能起床，或生活在轮椅上。

早期：已经出现帕金森病症状，但病程较短，病情较轻，对社交、生活和工作影响不大，改良Hoehn&Yahr分级在1.0或1.5级者。

4、纳入标准：

⑴符合帕金森病西医诊断标准者。

⑵符合颤证肝肾阴虚型中医诊断标准。

⑶年龄50～75岁者。

⑷改良Hoehn&Yahr分级在1级或1.5级者。

⑸自愿并签署知情同意书者。

5、排除标准：

⑴属于帕金森综合征、帕金森叠加综合征、肝豆状核变性、肝性脑病、小脑疾患、脑干病变、多发性硬化、特发性震颤等非帕金森病者。

⑵中医辨证不属于肝肾阴虚型者。

⑶年龄＜50岁或＞75岁者。

⑷存在严重心、肝、肾疾病或多脏器衰竭，精神病患者。

⑸孕期及哺乳期妇女。

⑹滥用药物史或酗酒史者。

⑺已采用左旋多巴制剂或补益肝肾中药治疗未经药物洗脱者。

⑻改良Hoehn&Yahr分级不为1或1.5级者。

⑼正在参加其他研究的患者。

6、病例的剔除和脱落标准：

⑴剔除标准：不符合纳入标准而被误纳入的病例；符合纳入标准而纳入后未按照本研究方案治疗的病例，均需予剔除。

⑵脱落标准：受试者发生严重不良事件及严重并发症或特殊生理变化、依从性差等者，未按本方案的规定治疗者均需予脱落。

7、用法用量：

治疗组：口服本发明实施例2制备的胶囊剂，4-6粒/次，3次/日，饭前温水服用。

对照组：口服美多芭片(国药准字H10930198)，62.5～125mg/次，3～4次/日。

两组疗程：12周。

治疗期间对合并冠心病、高血压病或糖尿病的受试者给予相应的常规治疗；禁用抗精神病药物、抗癫痫药物。

8、疗效判定标准

(1)UPDRS评分：

采用国际通用统一帕金森病评定量表(UPDRS)评分分为精神、行为、情绪，日常生活活动及运动动能检查等方面，分别于治疗前及治疗后第12周进行评估。

临床疗效评定方法选用尼莫地平法：

疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。

临床痊愈：疗效指数≥90％；

显效：60％≤疗效指数＜90％；

有效：30％≤疗效指数＜60％；

改善：10％≤疗效指数＜30％；

无效：疗效指数＜10％。

(2)中医证候积分：

参照1991年11月重庆的第三届中华全国中医学会老年脑病学术研讨会制订的《中医老年颤症诊断和疗效评定标准(草案)》和《中药新药临床研究指导原则》制定评分与疗效标准。按照无：0分；轻度：1分；中度：2分；重度：3分，以记录证候积分。分别于治疗前及治疗后第12周进行评估。

9、治疗效果：

在临床观察过程中，60例患者均完成临床观察。

9.1临床疗效

1)两组临床疗效在α＝0.05水准上比较有显著性差异(P＜0.05)，提示两组精神、行为、情绪、日常生活活动及运动动能检查等方面治疗组优于对照组疗效，参见表1。

表1本发明治疗肝肾阴虚型颤症患者的临床疗效

组别	病例	痊愈	显效	有效	改善	无效	总有效率
								治疗组	30	2	6	10	9	3	90％
对照组	30	0	3	9	12	6	80％

9.2中医症候积分

治疗前两组中医证候积分在α＝0.05水准上比较均无显著性差异(P＞0.05)。治疗后两组患者中医证候积分较治疗前明显降低(P＜0.05)，两组间积分比较均有显著统计学差异(P＜0.05)，提示在改善患者的中医证候方面，治疗组显著优于对照组。具体参见表2。

表2本发明治疗肝肾阴虚型颤症患者效前后中医症候积分变化

组别	病例	治疗前平均	治疗后平均
				治疗组	30	15.14±1.85	9.47±1.63
对照组	30	15.86±2.02	12.41±2.13

另外，治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组患者的实验室指标血常规、大便常规、小便常规、心电图等进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (9)

1.一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：全蝎1-3份，龙骨4-6份，羚羊角4-6份，穿山甲6-8份，石决明6-8份，丹参10-12份，枸杞子8-10份，桑葚8-10份，覆盆子10-12份，茯神10-12份。

2.如权利要求1所述的一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：全蝎2份，龙骨5份，羚羊角5份，穿山甲7份，石决明7份，丹参11份，枸杞子9份，桑葚9份，覆盆子11份，茯神11份。

3.如权利要求1、2所述的一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，所述护理药物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，所述片剂的制备方法有如下步骤：按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，60℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

6.如权利要求4所述的一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法有如下步骤：按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，60℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

7.如权利要求4所述的一种治疗颤症的护理药物，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法有如下步骤：按照前述的比例称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；每次煎煮加水8倍量，煎煮二次，每次1.7小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15的清膏，加入药用辅料混合均匀，用85％的乙醇制成颗粒，60℃低温干燥，整粒，制成颗粒装袋即得。

8.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗颤症的药物中的用途。

9.如权利要求1、2所述的药物在制备治疗肝肾阴虚型颤症的药物中的用途。