CN104547958A - 一种消食降脂中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消食降脂中药制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七5-9，大黄（酒制）6-8，白豆蔻8-12，白附子9-13，杜仲10-20，茺蔚子8-15，郁金7-14，桑寄生8-16，花生全草3-6，女贞子9-12，茶树根8-12，虎杖5-10，五味子6-9，石斛10-20，玉竹10-20，覆盆子9-16，菟丝子9-12。发明无毒副作用，疗效确切，安全有效，不易复发。

Description

一种消食降脂中药制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种消食降脂中药制剂及其制备方法。

背景技术

高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇(TC)和／或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常为高脂蛋白血症，即血清脂蛋白浓度升高。目前已经公认高血脂症，包括高胆固醇血症、高甘油三脂血症及二者都高的复合性高血脂症。高血脂是常见的一种疾病，体内血脂水平过高会影响身体的健康，诱发诸多的并发症。高血脂的症状主要表现可分为以下几个方面：首先：轻度高血脂通常没有任何不舒服的感觉，但没有症状不等于血脂不高，定期检查血脂至关重要。第二：一般高血脂的症状多表现为：头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等，还会与其他疾病的临床症状相混淆，有的患者血脂高但无症状，常常是在体检化验血液时发现高脂血症。另外，高脂血症常常伴随着体重超重与肥胖。第三，高血脂较重时会出现头晕目眩、头痛、胸闷、气短、心慌、胸痛、乏力、口角歪斜、不能说话、肢体麻木等症状，最终会导致冠心病、脑中风等严重疾病，并出现相应表现。第四，长期血脂高，脂质在血管内皮沉积所引起的动脉粥样硬化，会引起冠心病和周围动脉疾病等，表现为心绞痛、心肌梗死、脑卒中和间歇性跛行（肢体活动后疼痛）。高血脂的危害对身体是不明显的、逐渐进行性和全身性的。高血脂的直接损害是加速全身动脉粥样硬化的进程。因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧。一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会出现器官缺血的严重后果。

中医认为，膏脂虽为人体的营养物质，但过多则形成高血脂症为患。凡导致人体摄入膏脂过多，以及膏脂转输、利用、***失常的因素均可使血脂升高，其病因有以下几点。1.情志刺激。思虑伤脾，脾失健运，或郁怒伤肝，肝失条达，气机不畅，膏脂运化输布失常，血脂升高。2.体质禀赋。父母肥胖，自幼多脂，成年以后，形体更加***，而阳气常多不足，津液膏脂输化迟缓，血中育质过多。或素体阴虚阳亢，脂化为育，溶入血中，血脂升高。3.喜静少动。或生性喜静，贪睡少动；或因职业工作所限，终日伏案，多坐少走，人体气机失于疏畅，气郁则津液输布不利，膏脂转化利用不及，以致生多用少，沉积体内，浸淫血中，故血脂升高。4.年老体衰。人老则五脏六腑皆衰，以肾为主：肾主五液，肾虚则津液失其主宰；脾主运化，脾虚则饮食不归正化；肝主疏泄，肝弱则津液输布不利，三者皆使膏脂代谢失常，引起血脂升高。若房劳过度，辛劳忧愁，亦可使人末老而先衰。5.消渴、水肿、胁痛、黄疸、症积等证不愈。消渴证基本病机属阴虚燥热，由于虚火内扰，胃热杀谷，患者常多饮多食，但饮***微不能变脂而贮藏，人体之脂反尽溶为膏，混入血中，导致血脂升高。水肿日久，损及脾肾，肾虚不能主液，脾虚失于健运，以致膏脂代谢失常。胁痛、黄疸、症积三者皆属肝、胆之病，肝病气机失于疏泄，影响膏脂的敷布转化，胆病不能净浊化脂，引起血脂升高。6.饮食失当。饮食不节，摄食过度，或恣食肥腻甘甜厚味，过多膏脂随饮食进入人体，输布、转化不及，滞留血中，因而血脂升高。长期饮食失当，或酗酒过度，损及脾胃，健运失司，致使饮食不归正化，不能化精微以营养全身，反而变生脂浊，混入血中，引起血脂升高。前者为实证，后者为虚中夹实证，这是二者不同之处。

治疗：1.控制理想体重。许多流行病学资料显示，肥胖人群的平均血浆胆固醇和三酰甘油水平显著高于同龄的非肥胖者。除了体重指数（BMI）与血脂水平呈明显正相关外，身体脂肪的分布也与血浆脂蛋白水平关系密切。肥胖者的体重减轻后，血脂紊乱亦可恢复正常。2.运动锻炼。体育运动不但可以增强心肺功能、改善胰岛素抵抗和葡萄糖耐量，而且还可减轻体重、降低血浆三酰甘油和胆固醇水平，升高HDL胆固醇水平。3.戒烟。吸烟可升高血浆胆固醇和三酰甘油水平，降低HDL-胆固醇水平。停止吸烟1年，血浆HDL-胆固醇可上升至不吸烟者的水平，冠心病的危险程度可降低50%，甚至接近于不吸烟者。4.饮食治疗。血浆脂质主要来源于食物，通过控制饮食，可使血浆胆固醇水平降低5%～10%，同时有助于减肥。并使降脂药物发挥出最佳的效果。通常，肉食、蛋及乳制品等食物（特别是蛋黄和动物内脏）中的胆固醇和饱和脂肪酸含量较多，应限量进食。食用油应以植物油为主，每人每天用量以25～30g为宜。5.药物治疗。以降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有他汀类和树脂类。以降低血清三酰甘油为主的药物有贝特类和烟酸类。6.重度血脂异常的非药物治疗。部分血脂异常的患者通过调整饮食和改善生活方式均可以达到比较理想的血脂调节效果，有极少数患者血脂水平非常高，多见于有基因遗传异常的患者,可以通过血浆净化治疗、外科治疗。基因治疗在未来有可能攻克顽固性遗传性的血脂异常。

申请公布号 CN 103251747 A（申请号 201310192100.4）的中国专利文献公开了一种具有降脂通络作用的中药制剂，包括以下重量份的原料药：山楂200～300份、生蒲黄150～200份、制首乌150～200份、决明子150～200份、银杏叶150～200份。公开号CN 1593570A（申请号200410040123.4）的中国专利文献公开了一种降脂的中药，它是由茵陈、瓜萎、薤白、山楂、白蒺藜、首乌、蒲黄、三七、丹参、川芎、银杏叶、槐花、泽泻、北柴胡、姜黄配制而成。申请公布号 CN 102907745 A（申请号 201210353141.2）中国专利文献公开了一种清肝降脂的固体饮料及其制备方法，采用以下重量份数的原料：枸杞子16～40份，菊花14～25份，决明子15～20份，山楂15～45份，蔗糖240～380份，经煎煮浓缩、混合制粒、烘干过筛制得。

目前，现代医学治疗高脂血症主要使用他汀类和贝特类的药物，他汀类药物如辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等，主要是降胆固醇；贝特类药物如非诺贝特、笨扎贝特等，主要是降甘油三酯。这两类西药都有一定的降脂作用，但是它们或多或少都有一定的副作用，大多数对肝脏或其他脏器有不同程度的损害，长期服用以后可能出现肌肉疼痛，或者损害肝脏出现转氨酶升高，或者损害肾脏出现蛋白尿，甚至肌酐和尿素氮升高，严重的还可致人死亡。而且停药后血脂反弹几率比较高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种消食降脂中药制剂及其制备方法。本发明无毒副作用，疗效确切，安全有效，不易复发。

本发明的技术方案是：

一种消食降脂中药制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七5-9，大黄（酒制）6-8，白豆蔻8-12，白附子9-13，杜仲10-20，茺蔚子8-15，郁金7-14，桑寄生8-16，花生全草3-6，女贞子9-12，茶树根8-12，虎杖5-10，五味子6-9，石斛10-20，玉竹10-20，覆盆子9-16，菟丝子9-12。

一种消食降脂中药制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七6-8，大黄（酒制）6.5-7.5，白豆蔻9-11，白附子10-12，杜仲13-17，茺蔚子10-12，郁金9-11，桑寄生11-13，花生全草3.5-5.5，女贞子10-11.5，茶树根9-11，虎杖7-9，五味子7-8.5，石斛14-16，玉竹13-16，覆盆子11-14，菟丝子10-11.5。

一种消食降脂中药制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七7，大黄（酒制）7，白豆蔻10，白附子11，杜仲15，茺蔚子11，郁金10，桑寄生12，花生全草4.5，女贞子10.5，茶树根10，虎杖8，五味子7.5，石斛15，玉竹14，覆盆子12，菟丝子10.5。

本发明还提供了将前述消食降脂中药制剂制成药学上可接受的的颗粒剂、丸剂、片剂和汤剂的制备方法。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的4.5-6.5倍（优选加水量均为加入的15味原料药总重量的5.5倍），每次煎煮58-78分钟（优选每次煎煮68分钟），滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.11-1.19的清膏（优选浓缩至相对密度1.17的清膏）；

（4）将步骤（3）所得清膏与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20目筛网（优选以挤压方式通过16目筛网），制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在60-65℃，颗粒的含水量控制在2%以内，整粒分装即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将除大黄和白附子外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀，以黄酒（含醇量12-15%）泛丸，制成直径为2-3mm（优选直径为2.5mm）的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，并将丸粒的含水量控制在4%。

所述片剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的3.8-5.8倍（优选加水量均为加入的15味原料药总重量的4.8倍），每次煎煮58-78分钟（优选每次煎煮70分钟），滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.09-1.21的清膏（优选浓缩至相对密度1.16的清膏）；

（4）将步骤（3）所得清膏与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20目筛网（优选以挤压方式通过16目筛网），制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，颗粒的含水量控制在2%以内，压片，每片重0.25g，即得。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过六号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过六号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水，加水量为加入的15味原料药总重量的3.2-5.4倍（优选加水量为加入的15味原料药总重量的4.5倍），先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮30-42分钟（优选后继续予以文火煎煮35分钟），滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的15味原料药总重量的2.5-3.8倍（优选加水量为加入的15味原料药总重量的3倍），先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮28-38分钟（优选后继续予以文火煎煮33分钟），滤出药液；

（5）将步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，并将步骤（1）和步骤（2）所得细粉加入合并后的药液中，即得。

本发明提供的消食降脂中药制剂无毒副作用，安全有效。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、使用方便，提高患者的依从性，巩固和提升消食降脂效果；

2、以中医传统理论为指导，组方科学合理；

3、具有活血化瘀、疏肝利胆、祛风通络、补肾宁心、生津益胃、开胃消食、清热利湿、滋补肝肾、行气解郁、内清虚热等功效，消食降脂疗效显著。

4、制备方法简单；

5、药源易得；

6、具有调节机体、标本兼治的效果，不易复发。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例 1一种消食降脂中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为110g）：三七5份，大黄（酒制）6份，白豆蔻8份，白附子9份，杜仲10份，茺蔚子8份，郁金7份，桑寄生8份，花生全草3份，女贞子9份，茶树根8份，虎杖5份，五味子6份，石斛10份，玉竹10份，覆盆子9份，菟丝子9份。

上述消食降脂中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27kg，闷润57分钟，置锅内，于105℃的温度下，炒14分钟，取出，放凉，研成细粉，过六号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20小时，每100kg白附子用生石灰10kg，取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5小时，取出，晾干，研成细粉，过六号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水，加水量为加入的15味原料药总重量的3.2倍，先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮30分钟，滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的15味原料药总重量的2.5倍，先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮28分钟，滤出药液；

（5）将步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，并将步骤（1）和步骤（2）所得细粉加入合并后的药液中，即得。

本发明消食降脂中药制剂汤剂的服用方法：口服，每日两次，每次180mL，温热。

实施例 2一种消食降脂中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为110g）：三七9份，大黄（酒制）8份，白豆蔻12份，白附子13份，杜仲20份，茺蔚子15份，郁金14份，桑寄生16份，花生全草6份，女贞子12份，茶树根12份，虎杖10份，五味子9份，石斛20份，玉竹20份，覆盆子16份，菟丝子12份。

上述消食降脂中药制剂颗粒剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒33kg，闷润65分钟，置锅内，于118℃的温度下，炒18分钟，取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时，每100kg白附子用生石灰13kg，取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸4.5小时，取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的5.5倍，每次煎煮68分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.17的清膏；

（4）将步骤（3）所得清膏与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混匀，以挤压方式通过16目筛网，制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在60-65℃，颗粒的含水量控制在2%以内，整粒分装即得。

典型病例一：刘XX，男，55岁。主诉：胸闷、头晕、气短1年余，加重3个月。1年来患者经常感到头痛胸闷、胸痛、两肋胀痛、头晕头痛、气短、心烦不安、手时有颤动，曾到附近诊所接受药物治疗，病情稍有好转。3个月前上述症状加重，遂前来就诊。诊见患者舌质暗紫，有瘀点瘀斑，苔薄，脉弦而涩。诊断为气滞血瘀型高血脂症。服用本实施例所得消食降脂中药制剂颗粒剂，每日三次，每次4g，开水冲服。服用半个月，症状明显减轻。继续服用三周，诸症消失，血脂正常。随访未见反弹。

实施例 3一种消食降脂中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为110g）：三七6份，大黄（酒制）6.5份，白豆蔻9份，白附子10份，杜仲13份，茺蔚子10份，郁金9份，桑寄生11份，花生全草3.5份，女贞子10份，茶树根9份，虎杖7份，五味子7份，石斛14份，玉竹13份，覆盆子11份，菟丝子10份。

上述消食降脂中药制剂丸剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒33kg，闷润65分钟，置锅内，于118℃的温度下，炒18分钟，取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时，每100kg白附子用生石灰13kg，取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸4.5小时，取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将除大黄和白附子外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀，以黄酒（含醇量12-15%）泛丸，制成直径为2.5mm的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，并将丸粒的含水量控制在4%。

典型病例二：冯XX，女，49岁。主诉：急躁易怒，健忘失眠，四肢无力半年余。半年前患者开始出现急躁易怒，健忘失眠，四肢无力，并且伴有胸闷，腹胀便清。曾服用中西医药，病情未见明显好转，遂前来就诊。诊见患者舌淡苔白，脉弦细。诊断为肝郁脾虚型高血脂症。服用本实施例所得消食降脂中药制剂丸剂，每日三次，每次8丸，温开水送服。服用两周，上述症状明显减轻。继续服用两周，诸症悉消，查血脂未见正常。随访未见复发。

实施例 4一种消食降脂中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为110g）：三七8份，大黄（酒制）7.5份，白豆蔻11份，白附子12份，杜仲17份，茺蔚子12份，郁金11份，桑寄生13份，花生全草5.5份，女贞子11.5份，茶树根11份，虎杖9份，五味子8.5份，石斛16份，玉竹16份，覆盆子14份，菟丝子11.5份。

上述消食降脂中药制剂片剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒33kg，闷润65分钟，置锅内，于118℃的温度下，炒18分钟，取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时，每100kg白附子用生石灰13kg，取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸4.5小时，取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的4.8倍，每次煎煮70分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.16的清膏；

（4）将步骤（3）所得清膏与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混匀，以挤压方式通过16目筛网，制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，颗粒的含水量控制在2%以内，压片，每片重0.25g，即得。

典型病例三：石XX，女，64岁。主诉：头晕目眩，失眠多梦2年余。2年来患者经常感到头晕目眩，失眠多梦，伴有咽干口燥，耳鸣健忘，腰部膝关节酸软无力，肋痛，烦热不安。诊见患者舌红少苔，脉细数。诊断为肝肾亏虚型高血脂症。使用本实施例所得消食降脂中药制剂片剂，每日三次，每次3片，温开水送服。服用1个月，上述症状明显减轻。继续服用半个月，诸症悉消，查血脂恢复正常。随访未复发。

实施例 5一种消食降脂中药制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为110g）：三七7份，大黄（酒制）7份，白豆蔻10份，白附子11份，杜仲15份，茺蔚子11份，郁金10份，桑寄生12份，花生全草4.5份，女贞子10.5份，茶树根10份，虎杖8份，五味子7.5份，石斛15份，玉竹14份，覆盆子12份，菟丝子10.5份。

上述消食降脂中药制剂汤剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒33kg，闷润65分钟，置锅内，于118℃的温度下，炒18分钟，取出，放凉，研成细粉，过六号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时，每100kg白附子用生石灰13kg，取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸4.5小时，取出，晾干，研成细粉，过六号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水，加水量为加入的15味原料药总重量的4.5倍，先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮35分钟，滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的15味原料药总重量的3倍，先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮33分钟，滤出药液；

（5）将步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，并将步骤（1）和步骤（2）所得细粉加入合并后的药液中，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

三七：基原：为五加科植物三七的根。药性：味甘，微苦，性温。归肝、胃、心、肺、大肠经。功用主治：止血，散血，定痛。主跌扑瘀肿，胸痹绞痛，症瘕，血瘀经闭，痛经，产后瘀阴腹痛，疮痈肿痛。

大黄（酒制）：基原：为家科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。药性：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。功用主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄值，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疗疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤，上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。

白豆蔻：基原：为姜科植物白蔻和爪哇白豆蔻的成熟果实。药性：味辛，性温。归肺、脾、胃经。功用主治：化湿行气，温中止呕，开胃消食。主湿阻气滞，脾胃不和，脘腹胀满，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，胃寒呕吐，食积不消。

白附子：基原：为天南星科植物独角莲的块茎。药性：味辛，甘，性温，有毒。归胃、肝经。功用主治：祛风痰，通经络，解毒镇痛。主中风痰壅，口眼歪斜，偏头痛，破伤风，毒蛇咬伤，瘰疬结核，痈肿。

杜仲：基原：为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。药性：甘，温。归肝、肾经。功用主治：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安，高血压。

茺蔚子：基原：为唇形科益母草属植物益母草和细叶益母草的果实。成分：益母草果实含生物碱、全草含酚苷类、细叶益母草果实种油含丙二烯类脂肪酸。药理：具有降压作用，有刺激子宫兴奋的作用。药性：甘、辛，微寒，小毒。归肝经。功用主治：活血化瘀，清肝明目。用于***，经闭，痛经，目赤翳障，头晕胀痛。

郁金：基原：为姜科植物姜黄、郁金或莪术的块根。化学成份：郁金块根含挥发油6.1％，其中莰烯0.8％，樟脑2.5％，倍半萜烯65.5％，主为姜黄烯，倍半萜烯醇22％等。还含姜黄素0.3％、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、姜黄酮和芳基姜黄酮。另含淀粉30～40％，脂肪油3％，橡胶，黄色染料，葛缕酮及水芹烯。其有效成分是对-甲苯基-甲基羟甲基姜黄素。药性：辛、苦，寒。归心、肝、胆经。功用主治：活血止能、行气解郁、清心凉血、疏肝利胆。主胸腹胁肋诸痛、妇女痛经、经闭、症瘕结块、热病神昏、癫狂、惊痫、吐血、衄备、血淋、砂淋、黄疸。

桑寄生：基原：为桑寄生科植物桑寄生、四川寄生、红花寄生、毛叶钝果寄生的枝叶。药性：苦，甘，性平。归肝、肾经。功用主治：补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。主腰膝酸痛，筋骨痿弱，肢体偏枯，风湿痹痛，头错目眩，胎动不安，崩漏下血。

花生全草：基原：蝶形花科落花生属一年生草本植物花生的干燥全草。药性：味甘，性平。功用主治：镇静安神，降低血压。可使血压下降。

女贞子：基原：为木犀科植物女贞的果实。药性：甘，苦，性凉。归肝、肾经。功用主治：补益肝肾，清虚热，明目。主头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。

茶树根：基原：为山茶科植物茶的根。药性：苦，凉。归心、肾经。功用主治：强心利尿，活血调经，清热解毒。主心脏病，水肿，肝炎，痛经，疮疡肿毒，口疮，汤火灼伤，带状疱疹，牛皮癣。

虎杖：基原：为蓼科植物虎杖的根茎及根。药性：苦，酸，性微寒。归肝、胆经。功用主治：活血散瘀，祛风通络，清热利湿，解毒。主妇女经闭，痛经，产后恶露不下，症瘕积聚，跌扑损伤，风湿痹痛，湿热黄疸，淋浊带下，疮疡肿毒，毒蛇咬伤，水火烫伤。

五味子：基原：为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。药性：酸、甘，温。归肺、心、肾经。功用主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

石斛：基原：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。化学成份：金钗石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱（季铵盐）。罗河石斛含石斛宁碱。药性：甘、淡，微咸，寒。归胃、肺，肾经。功用主治：生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。

玉竹：基原：为百合科植物玉竹的根茎。药性：甘，平。归肺、胃经。功用主治：滋阴润肺，养胃生津。主燥咳，劳嗽，热病阴液耗伤之咽干口渴，内热消渴，阴虚外感，头昏眩晕，筋脉挛痛。

覆盆子：基原：为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆子的干燥果实。药性：甘、酸，温。归肾、膀胱经。功用主治：益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

菟丝子：基原：为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子。药性：甘，温。归肝、肾、脾经。功用主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻，外治白癜风。

试验例 1 本发明所得消食降脂中药制剂（实施例5）的临床应用：2009年5月-2011年5月，在4所医院筛选284例高血脂症患者，其中男性154例，女性130例，年龄最大的68岁，年龄最小的39岁，平均年龄50岁，病程最长者11年，最短者5个月，平均5.5年。随机分为两组，实验组和对照组（每组142人）。两组患者在性别、年龄、病程等方面的情况无统计学差异（P＞0.05），具有较好的可比性。

中医诊断标准：

（1） 痰浊中阻：

证候：形体肥胖，心悸眩晕，胸脘痞满，腹胀纳呆，乏力倦怠，恶心吐涎，口渴不欲饮水，舌淡体胖边有齿痕，苔腻，脉濡。

（2）肝郁脾虚：

证候：精神抑郁或急躁易怒，健忘失眠，口干不思饮食或纳谷不香，四肢无力，腹胀便清，舌淡苔白，脉弦细。

（3）肝肾亏虚型：证候：头晕目眩，耳鸣健忘，失眠多梦，咽干口燥，腰膝酸软，肋痛，五心烦热，舌红少苔，脉细数。

（4）气滞血瘀：

证候：胸胁胀闷，走窜疼痛或憋闷不适，性情急躁，胁下痞块刺痛拒按，舌紫暗或见瘀斑，脉沉涩。

西医诊断标准：

在正常饮食情况下，2周内如2次测血清总胆固醇（TC)为≥6.0mmo1/L（230mg/dL)或甘油三酯（TG)≥1．54mmo1/L（140mg/dL）或高密度脂蛋白（HDL-C)男性≤1.04mmol/L（40mg/dL)、女性≤1.17mmo1/L（45mg/dL)者，即可确诊。按WHO标准可将高脂蛋白血症分为五型，其中巨型又分Ⅱa和Ⅱb两个亚型。

治疗方法：实验组使用本发明所得消食降脂中药制剂，使用方法：口服，每日两次，每次180mL，温热，20天为一个疗程，治疗两个疗程。对照组使用常规治疗高血脂症的药品（如硫酸软骨素片、辛伐他汀片、非诺贝特胶囊、弹性酶肠溶胶囊等），20天为一个疗程，治疗两个疗程。

疗效情况判断标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》。痊愈：临床症状消失，血脂检测结果示TC下降≥40%，或 TG下降≥40%；显效：临床症状基本消失，TC下降30%～39%，或 TG下降20%～39%；有效：临床症状有所改善，TC下降10%～29%，或TG下降10%～19%；无效：临床症状略有改善或无改善，血脂检测未达到上述标准。总有效包括痊愈和显效。治疗两个疗程后，结果如表1所示。

表1：本发明所得消食降脂中药制剂效果验证

疗效分析：两组病例治疗两个疗程后，实验组治愈92例，显效47例，好转2例，无效1例，总有效率97.89%；对照组治愈42例，显效54例，好转33例，无效13例，总有效率67.61%。实验组的临床疗效明显优于对照组，差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。

本发明以中医传统理论为指导，进行科学组方，选择三七、大黄、白豆蔻和白附子等等天然中草药为主要原料，制成消食降脂中药制剂。方中三七止血，散血，定痛。大黄泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。白豆蔻化湿行气，温中止呕，开胃消食。白附子祛风痰，通经络，解毒镇痛。杜仲补肝肾，强筋骨，安胎。茺蔚子活血化瘀，清肝明目。郁金活血止能、行气解郁、清心凉血、疏肝利胆。桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。花生全草镇静安神，降低血压。女贞子补益肝肾，清虚热，明目。茶树根强心利尿，活血调经，清热解毒。虎杖活血散瘀，祛风通络，清热利湿，解毒。五味子收敛固涩，益气生津，补肾宁心。石斛生津益胃，清热养阴。玉竹滋阴润肺，养胃生津。覆盆子益肾，固精，缩尿。菟丝子滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。诸药合用，具有活血化瘀、疏肝利胆、祛风通络、补肾宁心、生津益胃、开胃消食、清热利湿、滋补肝肾、行气解郁、内清虚热等功效，消食降脂疗效显著。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种消食降脂中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七5-9，大黄（酒制）6-8，白豆蔻8-12，白附子9-13，杜仲10-20，茺蔚子8-15，郁金7-14，桑寄生8-16，花生全草3-6，女贞子9-12，茶树根8-12，虎杖5-10，五味子6-9，石斛10-20，玉竹10-20，覆盆子9-16，菟丝子9-12。

2.如权利要求1所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七6-8，大黄（酒制）6.5-7.5，白豆蔻9-11，白附子10-12，杜仲13-17，茺蔚子10-12，郁金9-11，桑寄生11-13，花生全草3.5-5.5，女贞子10-11.5，茶树根9-11，虎杖7-9，五味子7-8.5，石斛14-16，玉竹13-16，覆盆子11-14，菟丝子10-11.5。

3.如权利要求1所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七7，大黄（酒制）7，白豆蔻10，白附子11，杜仲15，茺蔚子11，郁金10，桑寄生12，花生全草4.5，女贞子10.5，茶树根10，虎杖8，五味子7.5，石斛15，玉竹14，覆盆子12，菟丝子10.5。

4.如权利要求1～3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制剂制成药学上可接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的4.5-6.5倍（优选加水量均为加入的15味原料药总重量的5.5倍），每次煎煮58-78分钟（优选每次煎煮68分钟），滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.11-1.19的清膏（优选浓缩至相对密度1.17的清膏）；

（4）将步骤（3）所得清膏与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20目筛网（优选以挤压方式通过16目筛网），制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在60-65℃，颗粒的含水量控制在2%以内，整粒分装即得。

5.如权利要求1～3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将除大黄和白附子外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得细粉充分混匀，以黄酒（含醇量12-15%）泛丸，制成直径为2-3mm（优选直径为2.5mm）的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，并将丸粒的含水量控制在4%。

6.如权利要求1～3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制剂制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过五号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时（优选将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时），每100kg白附子用生石灰10-15kg（优选每100kg白附子用生石灰13kg），取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时（优选蒸4.5小时），取出，晾干，研成细粉，过五号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的3.8-5.8倍（优选加水量均为加入的15味原料药总重量的4.8倍），每次煎煮58-78分钟（优选每次煎煮70分钟），滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.09-1.21的清膏（优选浓缩至相对密度1.16的清膏）；

（4）将步骤（3）所得清膏与步骤（1）和步骤（2）所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20目筛网（优选以挤压方式通过16目筛网），制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55℃，颗粒的含水量控制在2%以内，压片，每片重0.25g，即得。

7.如权利要求1～3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制剂制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是：

（1）取净大黄，加黄酒拌匀，每100kg大黄用黄酒27-35kg（优选每100kg大黄用黄酒33kg），闷润57-72分钟（优选闷润65分钟），置锅内，于105℃-125℃的温度下（优选于118℃的温度下），炒14-20分钟（优选炒18分钟），取出，放凉，研成细粉，过六号筛；

（2）将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时，每100kg白附子用生石灰10-15kg，取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3.5-5.5小时，取出，晾干，研成细粉，过六号筛；

（3）将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，加水，加水量为加入的15味原料药总重量的3.2-5.4倍（优选加水量为加入的15味原料药总重量的4.5倍），先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮30-42分钟（优选后继续予以文火煎煮35分钟），滤出药液；

（4）向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的15味原料药总重量的2.5-3.8倍（优选加水量为加入的15味原料药总重量的3倍），先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮28-38分钟（优选后继续予以文火煎煮33分钟），滤出药液；

（5）将步骤（3）和步骤（4）所得药液合并，并将步骤（1）和步骤（2）所得细粉加入合并后的药液中，即得。

8.如权利要求7所述的消食降脂中药制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中将白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时。

9.如权利要求7所述的消食降脂中药制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中每100kg白附子用生石灰13kg。

10.如权利要求7所述的消食降脂中药制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中蒸4.5小时。