CN104546862A - 头孢布烯药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种头孢布烯药物组合物，包括药物活性成分和医学上可接受的辅料；所述药物活性成分为头孢布烯，辅料为填充剂、崩解剂和润滑剂。本发明同时提供所述药物组合物的制备方法。本发明提供的头孢布烯药物组合物对敏感菌所引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、肠炎和胃肠炎等疾病有明显疗效；所述药物组合物制备方法步骤简单，操作方便，能够大大降低生产成本，便于产业化发展。

Description

头孢布烯药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种头孢布烯药物组合物；属于生物医药领域。
背景技术
头孢布烯又名头孢噻腾、头孢布坦，是日本盐野义公司创制的第三代广谱口服头孢菌素，具有很强的抗菌活性。1992年首先在日本以商品名为Seftem上市，后在世界范围内(除日本和一些其他亚洲国家外)转让给先灵葆雅公司，至今已在三十多个国家上市，商品名为Cedax。头孢布烯专利已经于2003年到期，胶囊及干混悬剂由先灵葆雅公司引进我国。
头孢布烯为β-内酰胺类抗生素，因可抑制细菌细胞壁的合成而具有杀菌活性，主要与革兰氏阴性细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBP)结合，抑制这些蛋白酶活性，干扰了细胞的生长和***，最终导致细菌的溶解与死亡。
头孢布烯对β-内酰胺酶具有高度稳定性，其稳定性与头孢他啶相近，优于头孢呋辛、头孢哌酮、头孢噻肟等头孢菌素。
头孢布烯的化学名称为：(+)-(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑)-4-羧基-丁烯酰胺]-8-氧-5-硫-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸二水合物；
头孢布烯的分子量为：446.43，分子式为：C15H14N4O6S2·2H2O；
头孢布烯的化学结构式为：
发明内容
本发明的目的是提供一种头孢布烯药物组合物，所述药物组合物对敏感菌所引起的疾病有明显疗效；本发明同时提供所述药物组合物的制备方法，该方法步骤简单，操作方便，能够大大降低生产成本，便于产业化发展。
本发明所述头孢布烯药物组合物，包括药物活性成分和医学上可接受的辅料(以下简称辅料)；所述药物活性成分为头孢布烯，辅料为填充剂、崩解剂和润滑剂。
进一步地，所述头孢布烯药物组合物含10-80％的药物活性成分和20-90％的辅料。
进一步地，所述头孢布烯药物组合物，按以下配比配制：
头孢布烯：10-80％，
填充剂：10-90％，
崩解剂：0.01-10％，
润滑剂：0.01-5％。
进一步地，所述头孢布烯药物组合物，优选以下配比：
头孢布烯：49.9-62.4％，
填充剂：25.0-45.9％，
崩解剂：2.0-10.0％，
润滑剂：2.0-2.5％。
所述填充剂选取可压性淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇或蔗糖中的一种或多种任意比例的混合物。
所述崩解剂选取羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙基纤维素中的一种。
所述润滑剂选取硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶中的一种或两种任意比例的混合物。
所述头孢布烯药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)筛选头孢布烯、填充剂和崩解剂，备用；
(2)称取头孢布烯、填充剂和崩解剂，混合均匀形成混合材料；
(3)将混合材料压实形成压实材料；
(4)将压实材料碾磨形成碾磨材料；
(5)将碾磨材料过筛形成过筛材料；
(6)将过筛材料与崩解剂、润滑剂混合，即制得所述头孢布烯药物组合物。
所述步骤(1)中，头孢布烯、填充剂和崩解剂的粒径范围均为60-100目。
所述步骤(2)和步骤(6)中，崩解剂的质量比为：1-1.5：1；崩解剂分为内外添加方式，增加了崩解速度，在一定程度上可加快药物的吸收速度。
所述步骤(2)中，混合时优选V形混合机或万向混合机；步骤(3)中，压实时优选滚转压实机或干挤制粒机；步骤(4)中，碾磨时优选粉碎机或干挤制粒机；步骤(5)中，过筛时优选手工过药筛或干挤制粒机直接过筛。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的头孢布烯药物组合物对敏感菌所引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、肠炎和胃肠炎等疾病有明显疗效；并且通过合理选择、搭配活性成分和辅料比例，降低了药品成本。
(2)本发明提供的药物制备方法步骤简单，操作方便，能够大大降低生产成本，便于产业化发展。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例1
一种头孢布烯药物组合物，由以下组分及重量组成：
头孢布烯：200g，微晶纤维素：150g，羧甲基淀粉钠：16g，硬脂酸镁：2g和滑石粉：2g。
上述份量中，各物质成分所占质量百分比为头孢布烯54.1％，填充剂40.5％，崩解剂4.3％，润滑剂1.1％；在最终制得片剂产品时，可得1000片。
所述头孢布烯药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)分别筛取60目的头孢布烯、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，备用；
(2)按量称取头孢布烯、微晶纤维素和9g羧甲基淀粉钠，采用V形混合机将其混合均匀形成混合材料；
(3)采用滚转压实机将混合材料压制成大圆片形成压实材料；
(4)采用粉碎机将压实材料碾磨形成碾磨材料；
(5)采用18目筛将碾磨材料过筛形成过筛材料；
(6)将过筛材料与另外7g羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和滑石粉混合，制得头孢布烯药物组合物；将药物组合物进行压片，包衣，最终制备成头孢布烯片。
实施例2
一种头孢布烯药物组合物，由以下组分及重量组成：
头孢布烯：200g，可压性淀粉：100g，微晶纤维素：50g，低取代羟丙基纤维素：20g，微粉硅胶：4g和滑石粉：4g。
上述份量中，各物质成分所占质量百分比为头孢布烯52.9％，填充剂39.7％，崩解剂5.3％，润滑剂2.1％；在最终制得胶囊剂产品时，可得1000粒。
所述头孢布烯药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)分别筛取70目的头孢布烯、可压性淀粉、微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素，备用；
(2)按量称取头孢布烯、可压性淀粉、微晶纤维素和12g低取代羟丙基纤维素，采用万向混合机将其混合均匀形成混合材料；
(3)采用滚转压实机将混合材料压制成大圆片形成压实材料；
(4)采用粉碎机将压实材料碾磨形成碾磨材料；
(5)采用20目筛将碾磨材料过筛形成过筛材料；
(6)将过筛材料与另外8g低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶和滑石粉混合，制得头孢布烯药物组合物；将药物组合物进行胶囊灌装，最终制备成头孢布烯胶囊剂。
实施例3
一种头孢布烯药物组合物，由以下组分及重量组成：
头孢布烯：100g，蔗糖：80g，羧甲基淀粉钠：8g和硬脂酸镁：4g。
上述份量中，各物质成分所占质量百分比为头孢布烯52.1％，填充剂41.6％，崩解剂4.2％，润滑剂2.1％；在最终制得颗粒剂产品时，可得1000包。
所述头孢布烯药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)分别筛取80目的头孢布烯、蔗糖和羧甲基淀粉钠，备用；
(2)按量称取头孢布烯、蔗糖和4g羧甲基淀粉钠，采用V形混合机将其混合均匀形成混合材料；
(3)采用干挤制粒机完成混合材料的压实、碾磨过程，并在干挤制粒机中直接过40目筛形成过筛材料。
(4)将过筛材料与另外4g羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和滑石粉混合，制得头孢布烯药物组合物；将药物组合物进行分装，最终制备成头孢布烯颗粒剂。
本发明制剂的体外实验表明，制得的头孢布烯对大多数革兰氏阴性菌，如大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属和粘质沙雷菌，具有很强的抗菌活性；对上述革兰氏阴性菌，其MIC90(90％范围的最小抑菌浓度)值≤1mg/L，优于所测定的头孢克肟、头孢他啶、头孢呋辛和头孢克罗的MIC90值，与头孢拉啶和头孢噻肟的MIC90值相似。
在腹腔感染小鼠模型中，头孢布烯对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形菌和粘质雷菌的ED50(半数有效量)值比头孢克肟、头孢克洛都小；在小鼠呼吸器官感染及尿道感染模型中，本品亦比头孢克肟、头孢克洛效果好。
临床试验按照单次给药进行试验。试验时，入选的22名健康受试者随机交叉给药，分别口服单剂量的头孢布烯400mg后获得的主要药代动力学参数见表1，表中同时提供同等剂量下参比制剂(先力腾)的参数。
表1 本发明药剂和先力腾的药代动力学参数表
参数 单位 本发明 先力腾
Tmax h 2.18±0.97 2.43±0.81
Cmax μg/ml 18.58±2.70 18.95±4.38
AUC0-t (μg/ml)*h 95.76±14.54 96.14±18.87
AUC0-∞ (μg/ml)*h 99.17±14.28 99.29±18.74
按照生物等效性判定标准，本发明制剂Cmax的90％置信区间落在参比制剂的70-143％，AUC的90％置信区间落在参比制剂的80-125％之间，Tmax无显著性差异，由此可判定两种制剂为生物等效。

Claims (10)

1.一种头孢布烯药物组合物，包括药物活性成分和辅料，其特征在于，所述药物活性成分为头孢布烯，辅料为填充剂、崩解剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的头孢布烯药物组合物，其特征在于，包含10-80％的药物活性成分和20-90％的辅料。
3.根据权利要求1所述的头孢布烯药物组合物，其特征在于，药物活性成分和辅料，按以下配比配制：
头孢布烯：10-80％，
填充剂：10-90％，
崩解剂：0.01-10％，
润滑剂：0.01-5％。
4.根据权利要求1所述的头孢布烯药物组合物，其特征在于，药物活性成分和辅料，按以下配比配制：
头孢布烯：49.9-62.4％，
填充剂：25.0-45.9％，
崩解剂：2.0-10.0％，
润滑剂：2.0-2.5％。
5.根据权利要求1所述的头孢布烯药物组合物，其特征在于，所述填充剂选取可压性淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇或蔗糖中的一种或多种任意比例的混合物。
6.根据权利要求1所述的头孢布烯药物组合物，其特征在于，所述崩解剂选取羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙基纤维素中的一种。
7.根据权利要求1所述的头孢布烯药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选取硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶中的一种或两种任意比例的混合物。
8.一种根据权利要求1-7任一所述头孢布烯药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)筛选头孢布烯、填充剂和崩解剂，备用；
(2)称取头孢布烯、填充剂和崩解剂，混合均匀形成混合材料；
(3)将混合材料压实形成压实材料；
(4)将压实材料碾磨形成碾磨材料；
(5)将碾磨材料过筛形成过筛材料；
(6)将过筛材料与崩解剂、润滑剂混合，即制得所述头孢布烯药物组合物。
9.根据权利要求8所述头孢布烯药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，筛选头孢布烯、填充剂和崩解剂的粒径范围为60-100目。
10.根据权利要求8所述头孢布烯药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)和步骤(6)中，崩解剂的质量比为：1-1.5：1。
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