CN104523853A - 一种复方紫草油外用制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方紫草油外用制剂及其制备方法，所述的复方紫草油外用制剂主要由紫草，苦参，虎杖和艾片制成。所述药物具有清热解毒，燥湿祛疹的功效。对治疗婴幼儿湿疹，尿布疹，婴儿红屁股，奶癣，婴幼儿皮肤渥红、渥烂，红丘疹，水泡，痂皮，婴幼儿日常护理；成人的湿疹，水火烫伤等疗效显著，且对皮肤无刺激性。
Description
技术领域
本发明涉及一种外用制剂及其制备方法，尤其涉及一种复方紫草油外用制剂及其制备方法。
背景技术
小儿湿疹是一种***反应性皮肤病，就是平常说的过敏性皮肤病。主要原因是对食入物、吸入物或接触物不耐受或过敏所致。患有湿疹的孩子起初皮肤发红、出现皮疹、继之皮肤发糙、脱屑，抚摩孩子的皮肤如同触摸在砂纸上一样。遇热、遇湿都可使湿疹表现显著。新生儿尿布湿疹主要由于臀部和***皮肤长期受湿尿布的刺激而引起，这是因为大小便混合在一起时，易发生化学作用而放出氨，氨作用于皮肤时，则刺激皮肤使之发红，时间愈长，则刺激大，严重者可引起念珠球菌的并发感染。湿疹的病因及发病机制涉及体内、外多种因素，常发生于具有过敏体质的个体。具体如下，1、迟发性***反应：成人湿疹可能为在复杂的体内因素和外界因素的基础上所致的迟发性***反应。但有些湿疹则与***反应无关。患者反应性的改变，常涉及多方面的因素，有些还不清楚，尚有待今后研究。2、体内因素：这主要与过敏性体质有关，代谢、内分泌内分泌***的经典概念是指一群特殊化的细胞组成的内分泌腺。它们包括垂体、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、性腺、胰岛、胸腺及松果体等。这些腺体分泌高效能的有机化学物质（激素），经过血液循环而传递化学信息到其靶细胞、靶组织或靶器官，发挥兴奋或抑制作用。3、外界因素：这是湿疹产生的刺激性因素，如化学制剂、化妆品、香料、染料、清洁剂、动物毒素、蛋类、鱼虾及牛奶等异性蛋白、花粉、尘埃、细菌感染、日晒、寒冷、搔抓等。
目前，市场上使用的治疗湿疹的药物主要分为内用制剂和外用制剂，内用制剂主要选用抗组胺药止痒，泛发性湿疹可口服或注射糖皮质激素；外用制剂主要选用糖皮质激素霜剂、焦油类制剂或免疫调节剂，如他克莫司软膏、匹美莫司软膏，继发感染者加抗生素制剂。通过上述来看，目前市场上治疗湿疹的药物多为激素类和抗生素类药物，这类药物刺激性强，对人体健康影响很大，如长期使用，后期治疗效果不显著。因此，发明一种疗效显著刺激性小的治疗湿疹的药物具有重要意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方紫草油外用制剂及其制备方法。本发明所述复方紫草油外用制剂具有清热解毒，燥湿祛疹的功效。对治疗婴幼儿湿疹，尿布疹，婴儿红屁股，奶癣，婴幼儿皮肤渥红、渥烂，红丘疹，水泡，痂皮，婴幼儿日常护理；成人的湿疹，水火烫伤等疗效显著。且对皮肤无刺激。
本发明是这样实现的：一种复方紫草油外用制剂，按照重量组份计算，包括紫草50～150份，苦参50～100份，虎杖50～100份和艾片0.5～3份。
更优地，前述的复方紫草油外用制剂，按照重量组份计算，包括紫草80～120份，苦参60～80份，虎杖60～80份和艾片1～2份。
最优地，前述的复方紫草油外用制剂，按照重量组份计算，包括紫草100份，苦参70份，虎杖70份和艾片1份。
前述的复方紫草油外用制剂的制备方法为，将紫草，苦参，虎杖和艾片混合，加入常规辅料，按照常规工艺制成外用制剂。
前述的复方紫草油外用制剂的制备方法中，所述外用制剂为搽剂、贴剂或软膏剂。
前述的复方紫草油外用制剂的制备方法中，所述搽剂这样制备：取苦参、虎杖和紫草，加入总药材重4-5倍量的芝麻油浸泡5～8d，期间搅拌2-5次，过滤，滤液中加入艾片粉，搅匀，分装，即得搽剂。
前述的复方紫草油外用制剂的制备方法中，所述搽剂还可以这样制备：取苦参、虎杖和紫草，加入总药材重4-5倍量的芝麻油，加热，控制温度在80~90℃下提取1-2小时，期间不断搅拌，然后冷却至室温，过滤，滤液中加入艾片粉，搅匀，分装，即得搽剂。
前述复方紫草油外用制剂的制备方法中，所述贴剂这样制备：
a.取紫草、苦参和虎杖，加入总药材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0.5h后，回流提取2h，冷却，过滤，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16的浸膏，加入艾片粉混匀，得A 品；
b.另取A品重35%的聚丙烯酸钠、75%的卡波姆、55%的甘油、30%的丙二醇、2%的二乙胺四乙酸混匀，制成基质，加入A品搅匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得贴剂。
前述复方紫草油外用制剂的制备方法中，所述软膏剂这样制备：
a.取紫草、苦参和虎杖，加入总药材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0.5h后，回流提取2h，冷却，过滤，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16的浸膏，加入艾片粉混匀，得A 品；
b.另取A品，加入A品重0.1%的对羟基苯甲酸乙酯、18%的羊毛脂混匀，再加入A品重2倍量的凡士林混匀，即得软膏剂。
本发明所述复方紫草油外用制剂主要由紫草、苦参、虎杖和艾片制成。其中，紫草别名山紫草、紫丹、紫芙、藐、地血、鸦衔草、紫草根，是紫草科紫草属、多年生草本植物。其性味苦、寒，功能主治凉血，活血，清热，解毒。治温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡。在药理作用方面，紫草主要有以下几方面：1）避孕作用，通过小鼠口实验表明，正常小鼠连续口服紫草两个月，卵巢明显减轻，子宫及垂体则轻微减轻，但对其他内分泌腺如甲状腺、肾上腺的重量无明显影响。2）抗菌、消炎作用，紫草对京科68-1病毒试管内有抑制作用，对金黄色葡萄球菌、灵杆菌亦能抑制。3）抗肿瘤作用：据报道，紫草根对绒毛膜上皮癌及恶性***有一定的疗效。用美蓝试管法初筛，紫草根对急性淋巴细胞白血病有极轻度的抑制作用。紫草可减少（鼠）自发性乳癌的发病率。
苦参，为豆科植物苦参的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。其性味苦，寒。有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性***炎。
虎杖，为蓼科植物虎杖Polygonum CU3pidatum Sieb. etZucc.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。其味微苦，性微寒，主要治疗湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，症瘕，趺打损伤，肺热咳嗽。其使用方法为外用，将其制成煎液或油膏涂敷。
艾片，为白色半透明片状、块状或颗粒状结晶，质稍硬而脆，手捻不易碎。具清香气，味辛、凉，具挥发性，点燃时有黑烟，火焰呈黄色，无残迹遗留。据有关资料记载，艾片可去恶气，辟瘟疫，杀虫疗癣，治中暑霍乱、通窍散火，祛翳明目、风痰闭窍。除此外，艾片也可外用于目疾外障，口疮等症，并可作配制跌打损伤的外敷药。
本发明所述复方紫草油外用制剂的处方中，方中君药紫草性味苦寒,具有凉血，活血，清热，解毒作用，治温热斑疹，湿热黄疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋浊，热结便秘，烧伤，湿疹，丹毒，痈疡。辅药苦参性味苦寒，具有清热燥湿作用，辅药虎杖性味微苦，微寒，具有祛风，利湿，破瘀，通经，辅药艾片性味辛、苦，微寒，具有开窍醒神，清热止痛。本方诸药配伍，具有清热解毒，燥湿祛疹的功效。对治疗婴幼儿湿疹，尿布疹，婴儿红屁股，奶癣，婴幼儿皮肤渥红、渥烂，红丘疹，水泡，痂皮，婴幼儿日常护理；成人的湿疹，水火烫伤等疗效显著。且对皮肤无刺激，达到了发明目的。
本发明制成搽剂时，还加入了芝麻油，芝麻油外用可缓解湿疹带来的瘙痒症状。与上述药物混合使用后，药物疗效更显著。本发明制成搽剂时，常规制法是将药材与芝麻油共同浸泡5-8天，过滤即得。但是这种方法不适用于大生产，浪费人力物力。发明人经过大量的实验研究，针对本发明中药材的特点，得出将药材与芝麻油在80~90℃温提1-2小时，能提取出药物中的大部分有效成分，制成疗效明显的紫草油。
申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例1。临床试验。
1.1 患儿数量及药物
1.1.1 湿疹患儿228例,分为本发明组118例, 对照组110例。本发明组中,男56例,女62例；年龄在2个月～1岁的有51例, 在1～3岁的有33例, 在3～5岁的有34例；对照组中,男48例,女62例；年龄在2个月～1岁的有47例, 在1～3岁的有45例, 在3～5岁的有18例；患儿病程在3d～1a之间。
1.1.2 试验药物
本发明药物：按照实施例1的方法进行制备；
对照药物：取苦参70g、紫草100g，加入总药材重4倍量的芝麻油，加热，控制温度在80~90℃温提1小时，期间不断搅拌，然后冷却至室温，过滤，即得。
1.2 试验方法
本发明组：给予本发明药物外涂患处,每天4～6次；有渗出者加2%硼酸液湿敷,每日4～6次。5～15d为1个疗程。
对照组：给予对照药物外涂患处,每天4～6次。有渗出者加2%硼酸液湿敷, 每日4～6次。5～15d为1个疗程。
1.3 瘙痒程度评定标准
根据临床表现为:Ⅰ度,患儿常用手抓揉皮疹,头常左右摆动,烦躁、睡眠差、饮食减少,皮疹有红斑丘疹水疱,皲裂脱屑,糜烂结痂;Ⅱ度,手抓揉皮疹,头常左右摆动,睡眠、饮食正常、无渗液;Ⅲ度,有红斑、丘疹、水疱,患儿不用手抓揉,饮食、睡眠正常。
1.4 疗效评定标准
根据皮疹及主观症状判定结果。痊愈:皮疹消退,痒感消失,饮食、睡眠正常;显效:皮疹减少60%以上, 主观症状消失;好转:皮疹消退40%以上,但又有新发皮疹出现,痒感减轻,不用手抓;无效:治疗前后皮疹无改变,痒感未减轻。
1.5 结果
本发明组118例中,痊愈48例(40.7%),显效38例(32.2%),好转27例(22.9%),无效5例(4.2%),总有效率为95.8%;
对照组中,110例治愈35例(31.8%),显效22例(20.0%),好转37例(33.6.0%),无效16例(14.5%),总有效率为85.4%。综上得出：本发明药物和对照药物对婴幼儿湿疹治疗都有效果，但本发明药物治疗婴幼儿湿疹疗效更加显著。
实验例2。药效试验。
1.1试验动物及药物
1.1.1一级新西兰白兔15只(贵阳医学院实验动物中心提供)，体质量2400～3000g，雌雄不限，单笼喂养1周。
1.1.2 试验药物
本发明药物：按照实施例1的方法进行制备；
对照药物：取苦参70g、紫草100g，加入总药材重4倍量的芝麻油，加热，控制温度在80~90℃温提1小时，期间不断搅拌，然后冷却至室温，过滤，即得。
1.2试验方法
1.2.1 动物造模：用8%硫化钠脱去白兔背毛，常规消毒、麻醉后，在背部左右两侧各取间距相等的3块厚皮片，每块大小为1.6 cm×1.6 cm，制作白兔皮肤创伤模型，两块用本发明制剂治疗，两块用原制剂治疗，两块用凡士林（空白对照）治疗。
1.2.2 创面治疗方法：本发明组，白兔予以常规皮肤消毒后，将数层剪有小孔的紫草油剂纱布贴敷于创面上，经常滴加油剂以保持湿润，并用厚层纱布予以覆盖，若渗出物不多可不必换药。对照组治疗方法与本发明组操作相同。凡士林组则予以凡士林常规处理。
1.2.3 创面愈合率测定：创伤后第3、7、14、21天,用创面照相结合透明方格纸描记法测量创面大小，计算创面愈合率。结果见表1。
创面愈合率=(原创面面积-现创面面积)/原创面面积×100%
1.2.4 创面组织观察：创伤后第3、7、14、21天取创面组织，一部分用10%甲醛固定后行苏木素-伊红染色，进行创面组织学观察；另一部分用电镜固定液固定，电镜下观察标本的超微结构，包括细胞、亚细胞结构以及细胞之间的关系等。
1.3 结果
1.3.1 创面修复不同时期创面愈合率的比较：见表1 。
注: 与凡士林组相比*P<0.05，**P<0.01，与对照组相比#P<0.05。
1.3.2 创面修复不同时期创面组织观察结果：治疗早期(创伤后第7天)，本发明组、对照组创面肉芽组织生长活跃，颜色红，柔软，成纤维细胞、血管内皮细胞和上皮细胞较多；凡士林组成纤维细胞、血管内皮细胞和上皮细胞相对较少，肉芽组织略苍白、肿胀。治疗中期(创伤后第14天)，本发明组、对照组创面组织细胞增殖旺盛，成纤维细胞、血管内皮细胞更多，并分泌胶原和纤维连接蛋白，新生血管形成；凡士林组成纤维细胞、血管内皮细胞和新生血管较少。治疗晚期(创伤后第21天)，本发明组、对照组创面组织已趋于上皮化，细胞增殖过程减慢，此时成纤维细胞、血管内皮细胞数及胶原含量相对较少，上皮组织较多。
电镜观察显示，本发明组、对照组较凡士林组创面组织成纤维细胞数增多,内质网扩张，核糖体等细胞器明显增多，毛细血管数目增多。其中本发明组的效果优于对照组。
2.1 结论：本实验结果显示，本发明组在创伤后第7天，其创面炎症反应更为明显，成纤维细胞、胶原及血管内皮增生；创伤后第14天，创面组织表现为细胞增殖旺盛，成纤维细胞、血管内皮细胞较多；创伤后第21天，创面已趋于上皮化，细胞增殖过程基本停止。本发明药物为创面修复提供了良好的物质条件。
实验例3。不良反应试验
1.1 急性皮肤刺激试验
1.1.1试验动物
一级新西兰白兔5只(贵阳医学院实验动物中心提供)，体质量2400～3000g,雌雄不限，单笼喂养1周。
豚鼠5只(贵阳医学院实验动物中心提供)，体质量300～350g,雌雄不限，单笼喂养1周。
1.1.2试验方法：用8%硫化钠脱去新西兰白兔背毛，常规消毒，分成均等的三块区域。分别用本发明药物（按照实施1的方法进行制备）及对照药物（制备方法同实验例1）涂皮后24小时去除受试物，进行皮肤反应强度评分。用蒸馏水作为对照组同上操作。豚鼠组亦然。
1.2 多次皮肤刺激试验
1.2.1试验动物
豚鼠5只(贵阳医学院实验动物中心提供)，体质量300～350g,雌雄不限，单笼喂养1周。
1.2.2试验方法：用8%硫化钠脱去豚鼠背毛，常规消毒，分成均等的三块区域。分别用本发明制剂组、原制剂组每日涂皮，连续14天，进行皮肤反应强度评分。试验结束作病理组织学检查。用蒸馏水作为对照组同上操作。
1.3 皮肤***反应试验
1.3.1试验动物
豚鼠30只(贵阳医学院实验动物中心提供)，体质量300～350g,雌雄不限，单笼喂养1周。分成三组，每组10只。
1.3.2试验方法：豚鼠左侧腹部，常规消毒，作局部封闭涂皮法(BT)，第1天将0.5ml用用适当赋形剂配制的被试物的斑贴于豚鼠背部左侧2×2cm去毛区，以胶带封闭固定，持续6小时。第7和14天以同法各重复一次。（本发明组和对照组均用此方法）对照组只用赋形剂。激发：末次致敏后14～28天，将0.5ml被试物斑贴于豚鼠背部右侧2×2cm去毛区，持续封闭固定6小时，24和48小时后观察反应。
2 结果
注：刺激强度评价各组均为无刺激性。
急性皮肤刺激试验(表2)仅个别动物有勉强可见的散在红斑，无水肿。红斑大约在涂皮后6小时左右出现，去除受试物24小时后红斑已消失。按皮肤反应强度评价标准属无刺激性。
多次皮肤刺激试验(表3)随涂皮次数增加，红斑逐渐增加、明显，但程度不严重。皮肤刺激反应评分值在0～2之间，未见水肿。病理检查主要表现棘层肥厚、角质层增厚及颗粒层增厚和其他表皮改变。未见真皮改变。病理反应积分值0～2。按评价标准多次皮肤刺激试验属无明显刺激性。
注：*皮肤平均反应值=皮肤平均反应强度总积分/合计动物数
皮肤***反应试验(表4)表现无动物有散在红斑(致敏率0)，但局限于激发部位，皮肤反应强度分值0～1，无水肿，亦未见其他全身症状。按致敏率强度分类属弱致敏物。
3结果：由实验结果看到，急性皮肤刺激试验为无刺激性，说明本发明及对照药物对皮肤的刺激作用是可以接受的；多次皮肤刺激试验病理检查主要表现为棘层肥厚，肉眼观察出现轻微红斑,但发生率较低；皮肤***反应表现类似，致敏率为0，评价为弱致敏物。根据评价标准，一般情况下在豚鼠身上致强过敏的物质可能在人身上引起大量的***反应，在豚鼠身上致弱过敏者有可能或不可能引起人体***反应。由于人群中引起***反应性接触性皮炎的原因复杂，影响因素多，该产品动物试验结果为弱致敏物，不能排除其对敏感人群的致敏作用。
结论 ：本发明所述药物对皮肤无刺激。
具体实施方式
实施例1。
配方：紫草100g，苦参70g，虎杖70g，艾片1g。
工艺：取苦参、虎杖和紫草，加入总药材重4-5倍量的芝麻油，加热，控制温度在80~90℃下提取1-2小时，期间不断搅拌，然后冷却至室温，过滤，滤液中加入艾片粉，搅匀，分装，即得搽剂。
用法与用量：取适量涂于患处，每天4-6次。
实施例2。
配方：紫草60g，苦参50g，虎杖50g，艾片0.5g。
工艺：剂型为搽剂的复方紫草油外用制剂这样制备；取苦参、虎杖和紫草，加入总药材重4-5倍量的芝麻油浸泡5～8d，期间搅拌2-5次，过滤，滤液中加入艾片粉，搅匀，分装，即得搽剂。
用法与用量：取适量涂于患处，每天4-6次。
实施例3。
配方：紫草120g，苦参90g，虎杖90g，艾片2g。
工艺：剂型为贴剂的复方紫草油外用制剂这样制备；
a.取紫草、苦参和虎杖，加入总药材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0.5h后，回流提取2h，冷却，过滤，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16的浸膏，加入艾片粉混匀，得A 品；
b.另取A品重35%的聚丙烯酸钠、75%的卡波姆、55%的甘油、30%的丙二醇、2%的二乙胺四乙酸混匀，制成基质，加入A品搅匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得贴剂。
用法与用量：取适量涂于患处，每天4-6次。
实施例4。
配方：紫草150g，苦参100g，虎杖100g，艾片3g。
工艺：剂型为软膏剂的复方紫草油外用制剂这样制备；
a.取紫草、苦参和虎杖，加入总药材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0.5h后，回流提取2h，冷却，过滤，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16的浸膏，加入艾片粉混匀，得A 品；
b.另取A品，加入A品重0.1%的对羟基苯甲酸乙酯、18%的羊毛脂混匀，再加入A品重2倍量的凡士林混匀，即得软膏剂。
用法与用量：取适量涂于患处，每天4-6次。
Claims (9)
1. 一种复方紫草油外用制剂，其特征在于：按照重量组份计算，包括紫草50～150份，苦参50～100份，虎杖50～100份和艾片0.5～3份。
2.如权利要求1所述的复方紫草油外用制剂，其特征在于：按照重量组份计算，包括紫草80～120份，苦参60～80份，虎杖60～80份和艾片1～2份。
3.如权利要求2所述的复方紫草油外用制剂，其特征在于：按照重量组份计算，包括紫草100份，苦参70份，虎杖70份和艾片1份。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述的复方紫草油外用制剂的制备方法，其特征在于：将紫草，苦参，虎杖和艾片混合，加入常规辅料，按照常规工艺制成外用制剂。
5.如权利要求4所述的复方紫草油外用制剂的制备方法，其特征在于：所述外用制剂为搽剂、贴剂或软膏剂。
6.如权利要求5所述复方紫草油外用制剂的制备方法，其特征在于：所述搽剂这样制备：取苦参、虎杖和紫草，加入总药材重4-5倍量的芝麻油浸泡5～8d，期间搅拌2-5次，过滤，滤液中加入艾片粉，搅匀，分装，即得搽剂。
7.如权利要求5所述复方紫草油外用制剂的制备方法，其特征在于：所述搽剂这样制备：取苦参、虎杖和紫草，加入总药材重4-5倍量的芝麻油，加热，控制温度在80~90℃下提取1-2小时，期间不断搅拌，然后冷却至室温，过滤，滤液中加入艾片粉，搅匀，分装，即得搽剂。
8.如权利要求5所述复方紫草油外用制剂的制备方法，其特征在于：所述贴剂这样制备：
a.取紫草、苦参和虎杖，加入总药材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0.5h后，回流提取2h，冷却，过滤，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16的浸膏，加入艾片粉混匀，得A 品；
b.另取A品重35%的聚丙烯酸钠、75%的卡波姆、55%的甘油、30%的丙二醇、2%的二乙胺四乙酸混匀，制成基质，加入A品搅匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得贴剂。
9.如权利要求5所述复方紫草油外用制剂的制备方法，其特征在于：所述软膏剂这样制备：
a.取紫草、苦参和虎杖，加入总药材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0.5h后，回流提取2h，冷却，过滤，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.14～1.16的浸膏，加入艾片粉混匀，得A 品；
b.另取A品，加入A品重0.1%的对羟基苯甲酸乙酯、18%的羊毛脂混匀，再加入A品重2倍量的凡士林混匀，即得软膏剂。
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Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105147896A (zh) * | 2015-10-27 | 2015-12-16 | 王秀英 | 一种清火解毒的复方五星蒿外用药剂及其制备方法 |
| CN108096347A (zh) * | 2016-11-25 | 2018-06-01 | 深圳市和步健康科技有限公司 | 尿布疹治疗药方及应用方法 |
| CN109481725A (zh) * | 2018-12-12 | 2019-03-19 | 徐子寒 | 一种即用型复方紫草油敷料及其制备方法 |
| CN110755475A (zh) * | 2019-11-27 | 2020-02-07 | 贵州泰尔医药研究所 | 一种***外用制剂及其制备方法 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1242997A (zh) * | 1998-07-29 | 2000-02-02 | 刘天聪 | 无迹烧伤膏 |
| US20090068292A1 (en) * | 2007-09-12 | 2009-03-12 | Liixan Jiang | Therapeutic herb cosmetic composition |
-
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Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1242997A (zh) * | 1998-07-29 | 2000-02-02 | 刘天聪 | 无迹烧伤膏 |
| US20090068292A1 (en) * | 2007-09-12 | 2009-03-12 | Liixan Jiang | Therapeutic herb cosmetic composition |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 旷惠桃等: "《中医本草疗法（珍藏本）超值版》", 31 August 2012, 湖南科学技术出版社 * |
| 耿娟: "复方紫虎喷撒型粉剂的制剂学研究及药效学评价", 《万方学位论文》 * |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN105147896A (zh) * | 2015-10-27 | 2015-12-16 | 王秀英 | 一种清火解毒的复方五星蒿外用药剂及其制备方法 |
| CN108096347A (zh) * | 2016-11-25 | 2018-06-01 | 深圳市和步健康科技有限公司 | 尿布疹治疗药方及应用方法 |
| CN109481725A (zh) * | 2018-12-12 | 2019-03-19 | 徐子寒 | 一种即用型复方紫草油敷料及其制备方法 |
| CN110755475A (zh) * | 2019-11-27 | 2020-02-07 | 贵州泰尔医药研究所 | 一种***外用制剂及其制备方法 |
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