CN104491828B - 一种温通止痛中药制剂及其膏剂制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种温通止通中药制剂,君药包括制马钱子;所述臣药包括威灵仙、制川乌、制草乌、花椒、莪术、三棱、干姜;所述佐药包括白芍、黄芩、土茯苓、重楼、徐长卿。一种温通止痛膏剂制备方法,包括以下步骤:第一步、按照比例称取诸味中药分别打粉过筛;第二步、将药粉消毒干燥后待用;第三步、将蓖麻油、琥珀粉等加热搅拌至熔融状态后加入药粉,将药膏涂于医用贴胶上,所得即为膏剂成品。本发明在万应膏的基础上,应用现代中医药理论,创新配方,对于类风湿性关节炎、风湿性关节炎等症属寒湿痹痛患者的临床治疗效果显著,且本发明的膏剂制备方法工艺简单容易大规模生产,制成的膏剂成品易被患者消化吸收。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法,尤其涉及一种温通止痛中药制剂及其膏剂制备方法。
背景技术
寒湿痹证病机为正气不足,风寒湿外邪侵袭,经络闭阻,气血运行不畅。临床表现为四肢肌肉关节或疼痛或肿胀或屈伸不利,周身困重或无力,遇冷加重,得温痛减,舌淡苔白或腻,脉弦紧。自清代《医宗金鉴》设立“万应膏”治疗寒湿痹证,深受后世医家推崇。但是现有的“万应膏”疗效一般,不能满足患者的需要。
发明内容
为了克服现有技术中,治疗寒湿痹痛的药物制剂治疗效果不显著的缺陷,提供一种温通止痛中药制剂及其膏剂制备方法。
本发明通过下述方案实现:
一种温通止痛 中药制剂该中药制剂,包括君药、臣药和佐药,以质量份计,所述君药包括制马钱子15-20份;
所述臣药包括威灵仙25-35份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、花椒15-20份、莪术10-15份、三棱15-20份、干姜15-20份;
所述佐药包括白芍10-15份、黄芩15-20份、土茯苓15-20份、重楼15-20份、徐长卿25-35份;
所述中药制剂还包括辅料,所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。
以质量份计,所述蓖麻油为220-330份,芝麻油12-25份,松节油110-170份,所述琥珀粉为120-180份。
一种温通止痛膏剂制备方法,包括以下步骤:
第一步、将制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿诸味中药分别打粉过120目筛,混匀后即为所需药粉;
第二步、将药粉消毒干燥后待用;
第三步、将蓖麻油、芝麻油、松节油加入已经消毒灭菌的配药桶中,然后在加热搅拌过程中加入适量的琥珀粉,待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉,搅拌均匀后得到药膏,将药膏涂于医用贴胶上,所得即为膏剂成品。
在第二步中,所述消毒采用高温消毒,所述高温消毒的温度为90-110摄氏度,消毒时间持续为20-40分钟。
在第三步中,所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒,用紫外线灭菌,灭菌时间为1小时。
所述诸位中药的用量如下:马钱子15-20份、威灵仙25-35份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、花椒15-20份、莪术10-15份、三棱15-20份、干姜15-20份、白芍10-15份、黄芩15-20份、土茯苓15-20份、重楼15-20份、徐长卿25-35份。
所述蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉的量如下:蓖麻油为220-330份,芝麻油12-25份,松节油110-170份,所述琥珀粉为120-180份。
本发明的有益效果为:在万应膏的基础上,应用现代中医药理论,创新配方,对于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性关节炎、骨性关节炎、风寒湿性腰腿病、颈椎病、肩周炎陈旧性软组织损伤等症属寒湿痹痛患者的临床治疗效果显著,且本发明的膏剂制备方法工艺简单容易大规模生产,制成的膏剂成品易被患者消化吸收。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进一步说明:
实施例1
一种温通止痛 中药制剂,该中药制剂包括君药、臣药和佐药,以质量份计,所述君药包括制马钱子15份;
所述臣药包括威灵仙25份、制川乌10份、制草乌10份、花椒15份、莪术10份、三棱15份、干姜15份;
所述佐药包括白芍10份、黄芩15份、土茯苓15份、重楼15份、徐长卿25份;
所述中药制剂还包括辅料,所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。所述蓖麻油为220份,芝麻油12份,松节油110份,所述琥珀粉为120份。
一种温通止痛膏剂制备方法,包括以下步骤:
第一步、按照上述比例分别称取制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿,然后将诸味中药分别打粉过120目筛,混匀后即为所需药粉;
第二步、将药粉消毒干燥后待用,其中消毒采用高温消毒,所述高温消毒的温度为90摄氏度,消毒时间持续为20分钟;
第三步、按照比例称取比例的蓖麻油加入已经消毒灭菌的配药桶中,所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒,用紫外线灭菌,灭菌时间为1小时,将蓖麻油、芝麻油、松节油加入配药桶后加热搅拌,同时加入琥珀粉,待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉,搅拌均匀后得到药膏,将药膏涂于医用贴胶上,所得即为膏剂成品。
实施例2
一种温通止痛 中药制剂,该中药制剂包括君药、臣药和佐药,以质量份计,所述君药包括制马钱子20份;
所述臣药包括威灵仙35份、制川乌15份、制草乌15份、花椒20份、莪术15份、三棱20份、干姜20份;
所述佐药包括白芍15份、黄芩20份、土茯苓20份、重楼20份、徐长卿35份;
所述中药制剂还包括辅料,所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。所述蓖麻油为330份,芝麻油25份,松节油170份,所述琥珀粉为180份。
一种温通止痛膏剂制备方法,包括以下步骤:
第一步、按照上述比例分别称取制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿,然后将诸味中药分别打粉过120目筛,混匀后即为所需药粉;
第二步、将药粉消毒干燥后待用,其中消毒采用高温消毒,所述高温消毒的温度为110摄氏度,消毒时间持续为40分钟;
第三步、按照比例称取比例的蓖麻油加入已经消毒灭菌的配药桶中,所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒,用紫外线灭菌,灭菌时间为1小时,将蓖麻油、芝麻油、松节油加入配药桶后加热搅拌,同时加入琥珀粉,待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉,搅拌均匀后得到药膏,将药膏涂于医用贴胶上,所得即为膏剂成品。
实施例3
一种温通止痛 中药制剂,该中药制剂包括君药、臣药和佐药,以质量份计,所述君药包括制马钱子17份;
所述臣药包括威灵仙30份、制川乌13份、制草乌12份、花椒17份、莪术12份、三棱17份、干姜17份;
所述佐药包括白芍12份、黄芩17份、土茯苓16份、重楼17份、徐长卿31份;
所述中药制剂还包括辅料,所述辅料包括蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉。所述蓖麻油为275份,芝麻油19份,松节油140份,所述琥珀粉为150份。
一种温通止痛膏剂制备方法,包括以下步骤:
第一步、按照上述比例分别称取制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿,然后将诸味中药分别打粉过120目筛,混匀后即为所需药粉;
第二步、将药粉消毒干燥后待用,其中消毒采用高温消毒,所述高温消毒的温度为90摄氏度,消毒时间持续为20分钟;
第三步、按照比例称取比例的蓖麻油加入已经消毒灭菌的配药桶中,所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒,用紫外线灭菌,灭菌时间为1小时,将蓖麻油、芝麻油、松节油加入配药桶后加热搅拌,同时加入琥珀粉,待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉,搅拌均匀后得到药膏,将药膏涂于医用贴胶上,所得即为膏剂成品。
本发明的一种止通中药制剂可以为颗粒剂、汤剂、胶囊或者膏剂,在下述毒性实验和临床典型实例中,所述温通止痛膏剂即为本发明的一种止通中药制剂。
一、各个组分的功能和功能主治
马钱子,又名苦实、番木鳖、马前子,为马钱科植物马钱的种子。性寒,味苦,有毒。归肝、脾经。功效散结消肿、通络止痛,传统用于风湿顽痹、麻木瘫痪、疽痈肿痛、跌打损伤等。《医学衷中参西录》中说马钱子“开通经络,透达关节之功远胜于它药”。马钱子临床应用近千年不衰,说明它具有显著的效果,可谓是“毒药猛剂善起沉疴”。但同时由于它是一味“毒药”,也限制了其临床应用。马钱子虽有大毒,但治病疗效肯定。临床应用时马钱子必须炮制规范,剂量一定精确。以马钱子能通经络、止疼痛之功效,临床多用于治疗风湿疼痛、经络拘挛之症,常与川乌、草乌、三棱、莪术等药物配合;在伤科、外科方面,取马钱子消结肿、止疼痛作用,治疗跌扑损伤、骨折等瘀滞肿痛之症,故在此方中为君药。
花椒可温中散寒,除湿,止痛,治疗风寒湿痹,《本经》:"主风邪气,温中,除寒痹,坚齿发,明目。""主邪气咳逆,温中……寒湿痹痛,下气。"《别录》:"除六腑寒冷,伤寒,温疟,大风汗不出,心腹留饮……开腠理,通血脉,坚齿发,调关节,耐寒暑,可作膏药"。制川草乌性温,有毒,可祛风除湿,温经止痛。用于风寒湿痹,关节疼痛的要药,威灵仙辛咸,温,有毒,祛风除湿,通络止痛,主治痛风顽痹、风湿痹痛,肢体麻木,腰膝冷痛,筋脉拘挛,屈伸不利等。三棱、莪术破血行气,可治疗跌打肿痛。干姜味辛,性热,温中散寒,回阳通脉,治疗寒湿痹痛,并可解威灵仙、制川乌、制草乌之毒。以上诸药辅助制马钱子消肿止痛,温经散寒。
黄芩药性苦寒,清热燥湿,泻火解毒,重楼清热解毒利湿,徐长卿祛风止痛,活血解毒,白芍味苦、酸,性微寒,可缓急止痛,土茯苓味甘淡性平,能祛风胜湿,制约温热药物以防其过于燥热伤阴。
二、毒性实验
2.1 急性毒性实验
完整皮肤准备:将大鼠在给药前24小时将背部脊柱两侧的毛剃掉。去毛面积约4cm×6cm2。破损皮肤准备:方法与完整皮肤准备相同,脱毛24小时后消毒,用针头在皮肤上划痕,以刺伤表皮,不伤真皮,轻度渗血为度。
将大鼠分为空白对照组和实验组,实验组又分为完整皮肤组和破损皮肤组,各3个剂量组,每组4只,雌雄各半。将温通止痛膏剂均匀地涂敷于动物背部脱毛区24小时,24小时后,洗去受试药膏,连续观察7天。7天内24只小鼠无一只死亡及明显中毒反应。
2.2 皮肤过敏性实验
取大鼠18只,随机分为3组,即空白基质组;高剂量温通止痛膏剂组;1%2,4一二硝基氯苯组;每组雌雄各半。按30 mg/kg腹腔注射1%戊***钠麻醉,于给受试物前24h将大鼠背部两侧毛剃掉,去毛区范围每侧约4cm×6cm2,空白基质膏lg/只,高剂量组高剂量温通止痛膏剂lg/只,及1%2,4一二硝基氯苯0.2ml/只给药,涂于各组动物左侧脱毛区,持续6h,于第7、14天各重复l次,第28天用同样方法将高剂量温通止痛膏剂和1%2,4一二硝基氯苯涂于右侧脱毛区,激发6h后除去受试物。观察24、48、72h皮肤过敏情况。无皮肤过敏反应。
2.3 皮肤刺激性实验
取大鼠12只,随机分为2组,即完整皮肤组;破损皮肤组;每组雌雄各半。按30 mg/kg腹腔注射1%戊***钠麻醉,将高剂量温通止痛膏剂于各组大鼠背部左侧脱毛区涂敷,各鼠背部右侧脱毛区涂敷同面积的空自基质膏,24h给药一次,连续7天,除去大鼠背部残留的膏体,各组动物饮食、活动正常,无烦躁等异常精神状态及全身中毒症状。
三、临床典型实例
赵××,女,62岁,退休工人,于2011年6月7日来本院就诊,主诉右膝关节反复肿痛3月余。患者3月前即感右膝关节酸痛,晨起时疼痛较重,右膝关节反复出现肿胀疼痛,受寒、劳累后加重,夜间疼痛更甚,休息后稍缓解。查体:右膝关节内侧及双膝眼处疼痛肿胀,压痛明显,右膝关节屈伸活动受限,髌骨研磨试验阳性,浮髌试验阴性,麦氏征阴性,抽屉试验阴性,侧向试验阴性。X线示:右膝关节增生退变。诊断:中医:骨痹(膝痹)。西医:右膝骨性关节炎。即选右膝疼痛处敷以温通止痛膏剂,1次/d,连续7天用药为一个疗程,同时在敷药前进行适当按摩,按上述治疗方案治疗一个疗程后,患者平地步行时不感疼痛,膝关节肿胀明显减轻,仅于上下楼梯时稍感右膝关节酸痛,下蹲稍感困难。继续按原方案治疗一个疗程后,患者右膝关节行走时无明显不适。
尽管已经对本发明的技术方案做了较为详细的阐述和列举,应当理解,对于本领域技术人员来说,对上述实施例做出修改或者采用等同的替代方案,这对本领域的技术人员而言是显而易见,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。
Claims (6)
1.一种温通止痛中药制剂,该中药制剂的原料由君药、臣药和佐药组成,其特征在于:以质量份计,所述君药为制马钱子15-20份;
所述臣药为威灵仙25-35份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、花椒15-20份、莪术10-15份、三棱15-20份、干姜15-20份;
所述佐药为白芍10-15份、黄芩15-20份、土茯苓15-20份、重楼15-20份、徐长卿25-35份;
所述中药制剂还包括辅料,所述辅料为蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉;
所述中药制剂的剂型为膏剂。
2.根据权利要求1所述的一种温通止痛中药制剂,其特征在于:以质量份计,所述蓖麻油为220-330份,芝麻油12-25份,松节油110-170份,所述琥珀粉为120-180份。
3.一种温通止痛膏剂制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
第一步、将制马钱子、花椒、制川乌、制草乌、威灵仙、莪术、三棱、干姜、黄芩、白芍、土茯苓、重楼、徐长卿诸味中药分别打粉过120目筛,混匀后即为所需药粉;
第二步、将药粉消毒干燥后待用;
第三步、将蓖麻油、芝麻油、松节油加入已经消毒灭菌的配药桶中,然后在加热搅拌过程中加入适量的琥珀粉,待蓖麻油、芝麻油、松节油和琥珀粉至熔融状态后加入第二步消毒干燥后的药粉,搅拌均匀后得到药膏,将药膏涂于医用贴胶上,所得即为膏剂成品;
第一步中,所述诸味中药的用量如下:马钱子15-20份、威灵仙25-35份、制川乌10-15份、制草乌10-15份、花椒15-20份、莪术10-15份、三棱15-20份、干姜15-20份、白芍10-15份、黄芩15-20份、土茯苓15-20份、重楼15-20份、徐长卿25-35份。
4.根据权利要求3所述的一种温通止痛膏剂制备方法,其特征在于:在第二步中,所述消毒采用高温消毒,所述高温消毒的温度为90-110摄氏度,消毒时间持续为20-40分钟。
5.根据权利要求3所述的一种温通止痛膏剂制备方法,其特征在于:在第三步中,所述配药桶的消毒灭菌采用75%体积分数的乙醇消毒,用紫外线灭菌,灭菌时间为1小时。
6.据权利要求3所述的一种温通止痛膏剂制备方法,其特征在于:所述蓖麻油、芝麻油、松节油、琥珀粉的量如下:蓖麻油为220-330份,芝麻油12-25份,松节油110-170份,所述琥珀粉为120-180份。
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