CN104436338B - 植入式自悬浮轴流血泵 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种植入式自悬浮轴流血泵。本发明中，包括：定子和转子，其中定子包括：定子铁芯（2）、定子线圈（3）和电机支架（4）；转子包括：含有磁性材料的磁钢（5）和内置桨叶（8）；在该血泵的横截面中，沿径向由内到外依次为：内置桨叶（8）、磁钢（5）、电机支架（4）、定子线圈（3）和定子铁芯（2）；定子和转子之间不以轴承连接。转子在转动时呈自悬浮状态。采用内置桨叶（8）在前，外置桨叶（9）在后的结构，且叶切面采用船用导管螺旋桨的机翼形叶片切面形式，可以保证血液在主、支流道内顺利分叉，流畅通过。

Description

植入式自悬浮轴流血泵
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种植入式心室辅助装置。
背景技术
心力衰竭是心血管病人最常见的诊断，也是医疗费用最高的疾病，国际上已经将心衰作为本世纪需要解决的一项重要课题。由于供体的缺乏，大约30%准备接受心脏移植的病人在等待供心过程中死于心功能恶化。
心室辅助装置（Ventricular Assist Devices，简称“VAD”）的出现和发展，使得心衰的治疗有了新的途经，从1981年开始，美国国立卫生研究院（National Institutes ofHealth，简称“NIH”）发起RFPs（a Request For Proposals，简称“征求建议书”）计划，用于发展“用于长期心脏支持的可植入式能使病人自由移动、电动能源的心室辅助装置”。到目前为止，共投入超过400亿美元的资金以支持心室辅助装置的研发。2006年欧洲心衰指南已将心室辅助装置作为心衰治疗的方法之一。经过多年的研究，目前，国际上已经有数种产品应用于临床，主要用于心脏移植的过渡、心功能的恢复甚至永久性替代治疗。但是，进口产品价格昂贵，心室辅助装置的国产化研制迫在眉睫。
目前，一般心室辅助装置的泵***，以国产VZ-IIA型血泵和Berlin Heart Incor1为例，其电机磁钢转子、血泵转子和轴承或磁悬浮控制体同置于血液流道中，这样不但增加了整个泵机***的体积和重量，而且在血液流道中放置转子磁钢和磁悬浮控制体也大大减小了血液流量，而且电机定子和转子间的气隙增加，所需功率也增大。
因此，本发明的发明人发现，市场上现有的植入式有轴承血泵，轴承易磨损，易振动，使用寿命短，可靠性低，容易形成血栓。而且，磁悬浮血泵的磁悬浮控制***结构复杂，体积大，重量重。因此，心室辅助装置不但要求体积小，重量轻，而且还要求装置运转必须平衡、振动小、噪声低，以提高病人使用时的舒适度。
发明内容
本发明的目的在于提供一种植入式自悬浮轴流血泵，血泵的体积更小，重量更轻，不会因为轴承的机械故障而停止转动，可靠性更高，而且避免了在轴承位置形成血栓。
为解决上述技术问题，本发明的实施方式公开了一种植入式自悬浮轴流血泵，包括：定子和转子，其中定子包括：定子铁芯（2）、定子线圈（3）和电机支架（4）；转子包括：含有磁性材料的磁钢（5）和内置桨叶（8）；
在该血泵的横截面中，沿径向由内到外依次为：内置桨叶（8）、磁钢（5）、电机支架（4）、定子线圈（3）和定子铁芯（2）；
定子和转子之间不以轴承连接。
本发明实施方式与现有技术相比，主要区别及其效果在于：
转子包括空心的环形磁钢和固定在其中的内置桨叶，转子直接置于定子中间，定子和转子之间不以轴承直接或间接地连接，转子在转动时自行脱离与定子内壁的接触，呈自悬浮状态。因为没有使用轴承或磁悬浮控制***，所以血泵的体积更小，重量更轻。
进一步地，本发明不会因为轴承的机械故障而停止转动，可靠性更高，而且避免了在轴承位置形成血栓。因为不需要复杂的磁悬浮控制***，所以血泵的成本更低，可靠性更好。
进一步地，定子线圈（3）采用空心杯绕组，不但解决了小尺寸的定子下线困难的问题，而且定子铁芯不再有齿槽，彻底消除了齿谐波磁场带来的本质上的转动波动。
进一步地，采用内置桨叶（8）在前，外置桨叶（9）在后的结构，可以保证血液在进入流道时，先受到内置桨叶（8）转动叶片的作用，保证绝大部分血液从主流道通过，而微量血液则借助于设置在后面的外置桨叶（9）的叶梢部分作用通过，这样可以保证血液在主、支流道内顺利分叉，流畅通过，不产生拥塞血栓现象。
进一步地，内置桨叶（8）和外置桨叶（9）的叶切面采用船用导管螺旋桨的机翼形叶片切面形式，当血液流过机翼形叶切面时，叶切面叶面上出现正压，叶切面叶背上出现负压，叶面和叶背的压力差可以提高血泵效率，增大压头。
进一步地，采用二相导通、三相六状态的导电模式，不但提高了绕组的利用率，缩小了体积和重量，而且减小了磁状态角，减小了转动波动。
进一步地，出口右旋定子（7）与电机支架（4）固定在一起，起到调整血流流出方向的作用。
进一步地，采用电路实现可鉴别转子位置和自启动的功能，起到了位置传感器的作用，可以取消常规的位置传感器，这样既减小密封的难度，提高了可靠性，又简化了结构，缩小了体积。
进一步地，圆柱形中空内壁的间隙范围在0.003D～0.019D之间，优选在0.0042D～0.0048D之间，D为磁钢（5）横截面的内直径，对减小震动有最佳效果，其中震动加速度有效值降低1～2m/s2，震动速度有效值降低3～5mm/s，震动位移有效值降低13～33微米。
进一步地，磁钢（5）的厚度范围在1.5mm～3.5mm之间，优选在2.0mm～3.0mm之间，更优选的在2.3mm～2.8mm之间，转速可提高2000转/分左右，同时可以降低电流。
附图说明
图1是本发明第一实施方式中一种植入式自悬浮轴流血泵的结构示意图（剖面图）；
图2是本发明第一实施方式中一种浆轴一体化串列桨叶的结构示意图；
图3是本发明第一实施方式中一种浆轴一体化串列桨叶的叶切面及其受力示意图；
图4是本发明第一实施方式中一种定子、转子结构的径向剖面示意图；
图5是本发明第一实施方式中一种植入式自悬浮轴流血泵的初始状态结构示意图（剖面图）；
图6是本发明第一实施方式中一种植入式自悬浮轴流血泵的悬浮状态结构示意图（剖面图）；
图7是本发明第一实施方式中一种植入式自悬浮轴流血泵的结构示意图（剖面图）。
具体实施方式
在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。
本发明第一实施方式涉及一种植入式自悬浮轴流血泵。该植入式自悬浮轴流血泵包括：定子和转子，其中定子包括：定子铁芯（2）、定子线圈（3）和电机支架（4）；转子包括：含有磁性材料的磁钢（5）和内置桨叶（8）；
在该血泵的横截面中，沿径向由内到外依次为：内置桨叶（8）、磁钢（5）、电机支架（4）、定子线圈（3）和定子铁芯（2）。
定子和转子之间不以轴承连接。
电机支架（4）横截面的内包络线为圆形；磁钢（5）中有一个轴向的中心孔洞，磁钢（5）横截面的外包络线为圆形；
定子和转子之间不以轴承直接或间接地连接；其中间接连接包括磁悬浮等。
在该血泵正常运转时，电机支架（4）和磁钢（5）之间的间隙范围在0.003D～0.019D之间，D为磁钢（5）横截面的内直径。
更进一步地，优选地，该血泵正常运转时，电机支架（4）和磁钢（5）之间的间隙范围在0.0042D～0.0048D之间，D为磁钢（5）横截面的内直径。
本发明所述的定子铁芯的外径、内径及长度范围（mm）可以根据本发明的设计方案适当调整。优选地，定子铁芯的外径、内径及长度范围（mm）（￠14.5-37.7）×（￠11.4-29.6）×（11.5-30.0）；定子线圈的外径、内径及长度范围（mm）：（￠11.4-29.6）×（￠10.3-26.6）×（12.5-32.5）更优选的可以是定子铁芯的外径、内径及长度范围（mm）：（￠20.3-37.7）×（￠15.9-29.6）×（16.1-30.0），定子线圈的外径、内径及长度范围（mm）可以是（￠15.9-29.6）×（￠14.3-26.6）×（17.5-32.5）。
图1是一种优选的植入式自悬浮轴流血泵的结构示意图（剖面图）。
具体地说，如图1所示，该植入式自悬浮轴流血泵包括：定子和转子，其中定子包括：定子铁芯（2）、定子线圈（3）和电机支架（4）。转子包括：含有磁性材料的内侧壁为圆柱形的磁环磁钢（5）和内置桨叶（8）。
另外，具体地说，含有磁性材料的磁钢（5）中，还可以包含其他的材料，只要其中内含了永磁体即可。
在本实施方式中，优选地，定子和转子之间不以轴承直接或间接地连接。其中，间接连接包括磁悬浮等。
本发明各实施方式中的轴承包括直接连接的轴承，也包括不直接连接的轴承，如磁悬浮轴承。
定子线圈（3）在定子铁芯（2）内侧。定子线圈（3）用于在通电后产生驱动磁钢（5）旋转的交变磁场。
定子是一个中空筒状的结构，因为定子的存在，可以使由永磁材料制成的磁钢（5）依靠磁力的作用被牢牢地吸引在定子的中间部位，不会因为旋转时产生的反作用力而导致转子脱离定子中间部位。
定子线圈（3）采用空心杯绕组。
定子内壁上固定有电机支架（4），该电机支架（4）有一个中空内壁，转子置于该中空内壁之中。
电机支架（4）横截面的内包络线为圆形；磁钢（5）中有一个轴向的中心孔洞，磁钢（5）横截面的外包络线为圆形。
具体地说，电机支架（4）的中空内壁可以是规则的圆柱形，也可以是不规则的圆柱形或圆锥形等等，只要电机支架（4）横截面的内包络线为圆形即可。
同样地，磁钢（5）的外壁可以是规则的圆柱形，也可以是不规则的圆柱形或圆锥形等等，只要磁钢（5）横截面的外包络线为圆形即可。
血泵正常运转时，电机支架（4）和磁钢（5）之间的间隙范围在0.003D～0.019D之间，D为磁钢（5）横截面的内直径。
更进一步地，优选地，电机支架（4）和磁钢（5）之间的隙范围在0.0042D～0.0048D之间，D为磁钢（5）横截面的内直径，其中震动加速度有效值降低1～2m/s2，震动速度有效值降低3～5mm/s，震动位移有效值降低13～33微米。
磁钢（5）的厚度范围在1.5mm～3.5mm之间，优选在2.0mm～3.0mm之间，更优选的在2.3mm～2.8mm之间，更优选厚度为2.8mm，转速可提高2000转/分左右，电流可降低0.1A。
定子线圈（3）采用空心杯绕组，不但解决了小尺寸的定子下线困难的问题，而且定子铁芯不再有齿槽，彻底消除了齿谐波磁场带来的本质上的转动波动。
此外，可以理解，在本发明的其它某些实施方式中，定子线圈（3）也可以不采用空心杯绕组，而采用其它的线圈形式。
定子采用二相导通、三相六状态的导电模式。
采用二相导通、三相六状态的导电模式，不但提高了绕组的利用率，缩小了体积和重量，而且减小了磁状态角，减小了转动波动。
此外，可以理解，在本发明的其它某些实施方式中，定子也可以采用其它的导电模式，而不仅仅限于二相导通、三相六状态的导电模式。
定子的外部还固定有电机外壳（1）。
此外，还包括：出口右旋定子（7），该出口右旋定子（7）置于植入式自悬浮轴流血泵的血流出口端，与电机支架（4）固定在一起，起到调整血液流出方向作用，进一步减少转动波动。
磁钢（5）的中轴线平行于定子线圈（3）的中轴线。
优选地，磁钢（5）是一个由铷铁硼永磁材料制成的、径向充磁和一对极的圆柱磁环。
磁钢（5）采用具有剩磁感应强度高的铷铁硼永磁材料，且采用径向充磁、一对极的圆柱形磁环柱钢，可在空心杯绕组这种大的电磁气隙下，仍能产生较强的气隙磁场，从而缩小了电动机的体积和重量，一对极的整体圆柱形磁钢更易保证质量的均匀，减小了高速运动下的动不平衡，并且因为不存在单边磁拉力，所以运转平稳，提高了使用的舒适性。
此外，在该血泵中不包括确定定子和转子之间相对位置的位置传感器。
磁钢（5）中有一个轴向的中心孔洞，内置桨叶（8）置于该中心孔洞中，内置桨叶（8）的叶梢与该中心孔洞的内壁紧密接触或固定成一体。
磁钢（5）的内孔之间构成血液流动的主流道。
磁钢（5）内孔中的主流道，没有其他任何阻碍物，因此流道通畅，允许大血流量顺畅通过。
此外，还包括：桨轴（10），和/或外置桨叶（9）。
外置桨叶（9）大于内置桨叶（8），外置桨叶（9）靠近植入式自悬浮轴流血泵的血流出口一端，置于磁钢（5）的中心孔洞的外部，与内置桨叶（8）构成浆轴一体化串列桨叶（6），优选地，外置桨叶（9）与内置桨叶（8）一体化串联在桨轴（10）上。此外，两者也可以不采用桨轴，直接连接，如图7所示。
在本实施方式中，优选地，将转子设计为串列桨叶形式，采用内置桨叶（8）在前，外置桨叶（9）在后的串列结构。
有鉴于血泵内流道狭长，转子的叶片直径受到限制，且流道又分为主流道和支流道，本实施方式中采用了船用螺旋桨特种推进器中的串列螺旋桨概念，将血泵的转子设计为串列桨叶形式。所谓串列桨叶是指将不同大小的桨叶安装在同一根轴上，且按同一转速旋转，这类串列桨叶形式特别适用于植入式血泵流道狭长，转子直径受限制的情况。
当然，这只是本发明的一种优选的实施方式，在本发明的其它某些实施方式中，转子也可以不是串列桨叶，而是其它形式的桨叶，例如可以是连续桨叶，内置桨叶和外置桨叶可以相互连接，不采用桨轴等等。
内置桨叶（8）和外置桨叶（9）的叶切面采用船用导管螺旋桨的机翼形叶片切面形式。
内置桨叶（8）和外置桨叶（9）的叶切面采用船用导管螺旋桨的机翼形叶片切面形式，当血液流过机翼形叶切面时，叶切面叶面上出现正压，叶切面叶背上出现负压，叶面和叶背的压力差可以提高血泵效率，增大压头。
此外，可以理解，在本发明的其它某些实施方式中，内置桨叶（8）和外置桨叶（9）的叶切面也可以不采用船用导管螺旋桨的机翼形叶片切面形式，而采用其它的形式，例如，可以是一般泵的平板叶切面形式。
在本实施方式中，泵体转子采用机翼型叶剖面及大、小串列转子，特别是大、小串列转子叶片。数据表明，在转速7500转/分～8000转/分，压力90mmHg～100mmHg情况下，大、小转子叶片泵出流量要比单个小转子叶片泵出的流量大2升/分钟左右。图2是该浆轴一体化串列桨叶的结构示意图。
图3是该浆轴一体化串列桨叶的叶切面及其受力示意图。
浆轴一体化串列桨叶（6）与电机支架（4）的内壁和磁钢（5）的内孔之间构成血液流动的主流道（11）和（12）；磁钢（5）的外壁与电机支架（4）的内壁之间构成血液流动的支流道（13）和（14）。
主流道内，没有其他任何阻碍物，因此流道通畅，允许大流量的血液顺畅通过。
在支流道（13）和（14）内没有任何阻碍物阻碍血液流过，且由于支流道间隙很小，定子线圈（3）和磁钢（5）的气隙也很小，从而显著减小血泵的体积和重量。
采用内置桨叶（8）在前，外置桨叶（9）在后的结构，可以保证血液从血流进口（15）进入流道时，先受到内置串列桨叶（8）转动叶片的作用，保证绝大部分血液从主流道通过，而微量血液则借助于设置在后面的外置桨叶（9）的叶梢部分作用通过，这样可以保证血液在主、支流道内顺利分叉，流畅通过，不产生拥塞血栓现象。
考虑到此植入式自悬浮轴流血泵用于植入式心室辅助装置，对结构的密封性有很高的要求，若采用常规的无刷直流电动机位置传感器，则因传感器定子霍尔元件出线过多（至少5根），带来引线密封以及引线材料与人体排异的作用，本发明采用电路实现可鉴别转子位置和自起动的功能，起到了位置传感器的功能，可以取消常规无刷直流电动机必备的位置传感器，这样既减小密封的难度，提高了可靠性，又简化了结构，缩小了体积。
转子包括空心的圆柱形磁钢和固定在其中的内置桨叶，转子直接置于定子中间，定子和转子之间不以轴承直接或间接地连接，转子在转动时自行脱离与定子内壁的接触，呈自悬浮状态。因为没有使用轴承或磁悬浮控制，所以血泵的体积更小，重量更轻，不会因为轴承的机械故障而停止转动，可靠性更高，而且避免了在轴承位置形成血栓。
图4是该定子、转子结构的径向剖面示意图。
当定子线圈（3）通电后，在定子线圈（3）的内壁和磁钢（5）的外壁之间的气隙产生旋转磁场带动磁钢（5）旋转，由于磁钢旋转离心力的作用，磁钢瞬间脱离与定子线圈接触的初始状态，并且囿于电机支架（4）的内壁，且介质是不可压缩流体，磁钢很快达到与定子线圈同轴的悬浮旋转状态，并驱动与磁钢连成一体的桨轴一体化串列桨叶（6）一起转动，血液便从泵体的血流进口（15）吸入，从出口流出。
图5是该植入式自悬浮轴流血泵的初始状态结构示意图（剖面图）；图6是该植入式自悬浮轴流血泵的悬浮状态结构示意图（剖面图），其中，编号20表示的是磁钢外径，21表示的是电机支架内径。
该植入式自悬浮轴流血泵结构简单，体积小，重量轻，血液由主流道和支流道分叉，流动顺畅，无拥塞血栓现象，无轴承磨擦，运转平衡，使用舒适，血泵效率高，溶血和防血栓性能良好，完全适合于用作植入式心室辅助装置。发明人根据以上原理，已于2011年11月17日研制出一例无轴承植入式自悬浮轴流血泵样机。该样机已经成功地旋转了四个月，目前仍在正常稳定运转。该样机可全方位启动和停止，在一定外力（撞击或晃动等）的冲击下可正常运转。同时，从2011年11月17日开始至今，发明人对该植入式自悬浮轴流血泵进行疲劳试验，并由电脑进行实时记录，其中，在断断续续启、停的情况下，样机也能正常运转。
下表是该样机从2011年11月17日运转至今的实验测试数据表。
日期 转速ＲＰＭ 压力ＭＭＨＧ 电流Ａ 流量Ｌ／ＭＩＮ
2011.12.07 7610 99.10 0.55 4.85
2011.12.12 7599 98.70 0.55 4.90
2011.12.17 7623 99.80 0.55 4.81
2011.12.22 7630 99.81 0.55 4.50
2012.01.09 7684 99.15 0.55 4.80
2012.01.14 7600 98.70 0.55 4.80
2012.01.19 7557 94.29 0.51 4.40
2012.01.24 7704 97.62 0.55 4.85
2012.01.29 7550 94.02 0.51 4.40
2012.02.05 7488 94.01 0.51 4.80
2012.02.10 7408 93.80 0.51 4.80
2012.02.15 7501 95.00 0.52 4.81　
该自悬浮轴流血泵泵体进行了优化，结构紧凑，主通道节点少，轴向密封性能好。泵体可以显著缩短。本发明所述的电机铁芯的外径、内径及长度范围（mm）可以根据本发明的设计方案适当调整。优选地，定子铁芯的外径、内径及长度范围可以是（mm）：（￠20.3-37.7）×（￠15.9-29.6）×（16.1-30.0），电机线圈的外径、内径及长度范围可以是（￠15.9-29.6）×（￠14.3-26.6）×（17.5-32.5）。
并且，发明人对该植入式自悬浮轴流血泵在不同的压力下进行测试，得到以下数据：
Figure BDA0000383653330000121
从测试数据中可以看出：
1）血泵的功耗在正常工况下从14～20w中变化，对应泵温度保持在38度以下。
2）转速范围在4000rpm～8000rpm之间，对应流量在同等压力下（100mmHg）变化为2～6L／min。转速为8000rpm，对应流量为6L／min左右。转速可以进一步提高，对应流量等相关指标也上升。
3）工作持久性：在疲劳试验中，本发明的轴流自悬浮泵可连续转动一年零四个月以上。
虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (9)

1.一种植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，包括：定子和转子，其中定子包括：定子铁芯(2)、定子线圈(3)和电机支架(4)；转子包括：内置桨叶(8)和含有磁性材料的内侧壁为圆柱形的磁钢(5)；还包括桨轴，桨轴位于圆柱形磁钢的中心空洞中，内置桨叶设置在桨轴上，
在该血泵的横截面中，沿径向由内到外依次为：内置桨叶(8)、磁钢(5)、电机支架(4)、定子线圈(3)和定子铁芯(2)；
定子和转子之间不以轴承连接；
在该血泵正常运转时，电机支架(4)和磁钢(5)之间的间隙范围在0.0042D～0.0048D之间，D为磁钢(5)横截面的内直径；所述磁钢(5)的厚度范围在2.3mm～2.8mm之间；
还包括：出口右旋定子(7)，该出口右旋定子(7)置于植入式自悬浮轴流血泵的血流出口端，与电机支架(4)固定在一起；
所述出口右旋定子(7)与转子之间不以轴承连接。
2.根据权利要求1所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，还包括：外置桨叶(9)；外置桨叶(9)大于内置桨叶(8)，外置桨叶(9)靠近植入式自悬浮轴流血泵的血流出口一端，置于磁钢(5)的中心孔洞的外部。
3.根据权利要求2所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，所述内置桨叶(8)和外置桨叶(9)的叶切面采用船用导管螺旋桨的机翼形叶片切面形式。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，外置桨叶(9)与电机支架(4)的内壁之间构成血液流动的第一主流道(11)，内置桨叶(8)与磁钢(5)内壁之间构成血液流动的第二主流道(12)；磁钢(5)的外壁与电机支架(4)的内壁之间构成血液流动的第一支流道(13)和第二支流道(14)。
5.根据权利要求4所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，在该血泵中不包括确定定子和转子之间相对位置的位置传感器。
6.根据权利要求5所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，所述定子线圈(3)采用空心杯绕组。
7.根据权利要求6所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，所述磁钢(5)是由一个铷铁硼永磁材料制成的、径向充磁和一对极的圆柱磁环。
8.根据权利要求7所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，所述定子采用二相导通，三相六状态的导电模式。
9.根据权利要求8所述的植入式自悬浮轴流血泵，其特征在于，所述定子的外部固定有电机外壳(1)。
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