CN104428030B - 具有成角度的密封翼片的密封衬垫 - Google Patents

Abstract

本发明揭示一种用于患者界面装置的衬垫(26)，所述衬垫包含支撑壁部分和从所述支撑壁部分向内并且朝向所述衬垫的纵向轴线延伸的密封翼片(40)。所述密封翼片具有界定所述密封翼片中的开口(46)的远侧边缘(44)。所述开口从所述鼻梁延伸到所述上嘴唇，并且由在上嘴唇附近以大角度(例如，90度到150度)交叉的两个平面(较靠近所述上嘴唇相铰)形成。

Description

具有成角度的密封翼片的密封衬垫

本专利申请案依据35U.S.C.§119(e)请求于2012年6月13日提出申请的第61/658,956号美国临时申请案的优先权益，所述美国临时申请案的内容以引用方式并入本文中。

发明领域

本发明涉及被构造成将呼吸气体流输送给用户的患者界面装置，且特定来说涉及一种用于具有提供改进的配合和密封的成角度密封翼片的患者界面装置的密封衬垫。

背景技术

存在其中有必要或可期望将呼吸气体流非侵入式地输送到患者的气道(即，在不将管子插进患者或用外科手术方法将气体导管***患者的食道中的情况下)的众多情况。举例来说，已知晓使用称为非侵入式通气的技术给患者通气。还已知输送气道正压(PAP)疗法来治疗某些医学紊乱，其中最值得注意的是OSA。已知PAP疗法包含：持续气道正压(CPAP)，其中持续正压被提供到患者的气道以便似夹板地打开患者的气道；和可变气道压力，其中被提供到患者的气道的压力随患者的呼吸循环而变化。通常在夜晚患者在睡眠时给患者提供这些疗法。

如刚才所描述的非侵入式通气和压力支持疗法涉及将包含具有软、挠性密封衬垫的面罩部件的患者界面装置放置在患者的面部上。所述面罩部件可以是但不限于覆盖患者鼻部的鼻罩、覆盖患者的鼻部和嘴部的鼻/口罩或者覆盖患者的面部的全面罩。这些患者界面装置还可采用其它患者接触部件，例如，前额支架、脸颊垫和下巴垫。所述密封衬垫通常具有联接到密封翼片部分的支撑部分，所述支撑部分和密封翼片部分可整合到一起作为单体部件或者可以是在于最后组件中组合在一起时提供密封和支撑功能的单独的部件。患者界面装置连接到气体输送管或导管并且将通气机或压力支持装置与患者的气道连接，以便呼吸气体流可从压力/气流产生装置输送到患者的气道。已知用头盔将这些装置保持在佩戴者的面部上，所述头盔具有适于装配在患者的头部上方/周围的一个或多个条带。

非侵入式通气和压力支持疗法中所使用的患者界面装置应舒适并且维持稳健密封，而同时通过避免在用户的面部上形成过度压力和/或红色印记来优化舒适度。密封翼片部分还应适形于面部而不在患者的眼睛、脸颊和鼻孔上过量打褶和侵占。本文中所使用的术语“打褶”应指代当用户佩戴密封衬垫时额外密封翼片长度将其自身聚集和折叠/卷曲从而导致密封翼片的打褶或折叠的区域。打褶将致使患者烦恼、妨碍患者的视野、部分地妨碍患者的气体路径和/或产生潜在的泄漏路径，所述状况中的任一或所有可最终降低患者的治疗依从性。

遗憾地，非侵入式通气和压力支持疗法中所使用的许多当前的患者界面装置具有密封问题，在面部上产生压力，和/或引起红色印记和/或疮口。这些问题(尤其是压力点)频繁地出现的一个位置是在患者嘴部的在上嘴唇上方的部分上和该部分周围。这些问题的出现可通常归因于传统密封翼片几何形状所形成的密封表面区域的量。患者通常还抱怨传统密封翼片部分地阻挡其鼻孔并且减小其呼吸舒畅度。

上文所描述的问题主要归因于当前密封衬垫中所利用的几何形状。更具体来说，传统密封翼片/衬垫设计由其中孔隙主要存在于从鼻梁到上嘴唇区域的单个平面中的密封界面组成。在这些设计中，在与鼻梁交叉的水平平面和在上嘴唇区域处交叉的水平平面之间存在小的距离(0到10mm)。这迫使密封翼片当由患者佩戴时几乎同时接触鼻部、脸颊和上嘴唇。因此，从面部与面罩之间的最初接触的时间起，力被施加到所有这些区域。因为力被施加以在鼻部、脸颊和上嘴唇处达成密封，这些区域中的所有区域将从最初接触的时间起直到形成密封为止经历增加的压缩。这在个人的面部的突出最远的那些区域上导致不期望的过度力。

另外，传统密封翼片/衬垫设计采用朝向嘴部跨越并且下降到嘴唇上的大的密封表面区域。这再次主要归因于传统密封翼片/衬垫设计的开口几何形状。特定来说，孔隙的单个平面开口在上嘴唇区域处导致大的密封长度。完成这以确保跨越鼻梁而同时跨越并且下降到上嘴唇的足够密封区域。如上所述，这些传统几何形状需要鼻部和上嘴唇同时接触密封界面，从而在面部的两个区域上施加显著压力。此外，密封翼片必须在任何支撑衬垫上方足够远(整合到或未整合到密封翼片)以确保支架几何形状与患者的上嘴唇之间存在密封。这些约束导致因此覆盖患者的上嘴唇的大部分的过度翼片长度。这通常还导致密封翼片在上嘴唇处打褶，所述打褶可降低密封的质量并且致使用户不舒适和烦恼。此外，如刚才所描述的传统设计的较长的翼片几何形状通常导致密封翼片缩上去并且部分地挡住气流到患者的鼻孔中(即，鼻孔侵占)，这通常使得呼吸更困难。用户可试图通过佩戴在上嘴唇上更向下的面罩避免这个问题。然而，这通常导致因嘴唇压力的额外接触面积并且出现不适。

发明内容

本发明的一个目标是提供一种克服传统衬垫的缺点的用于患者界面装置的衬垫。根据本发明，通过提供下述衬垫来达成这个目标，所述衬垫包含提供从鼻梁到上嘴唇的开口的成角度的密封翼片，所述成角度的密封翼片由在上嘴唇附近以大角度(例如，90度到150度)交叉的两个平面(较靠近上嘴唇相铰(hinge))形成。

在一个实施例中，提供一种用于患者界面装置的衬垫，所述衬垫包含支撑壁部分和从所述支撑壁部分向内并且朝向所述衬垫的纵向轴线延伸的密封翼片。所述密封翼片具有界定密封翼片中的开口的远侧边缘。所述密封翼片还具有顶点部分、与所述顶点部分相反定位的底部部分、第一侧部部分和第二侧部部分，其中所述底部部分包含第一底部区段、第二底部区段和第三底部区段。所述第二底部区段和所述第三底部区段各自从所述第一底部区段朝向所述顶点部分延伸，所述第一侧部部分从所述第二底部区段延伸到所述顶点部分的第一侧并且所述第二侧部部分从所述第三底部区段延伸到所述顶点部分的第二侧。所述密封翼片的所述远侧边缘包含位于所述顶点部分的中间处的第一点、位于所述第二底部区段与所述第一侧部部分的连结部处的第二点、位于所述第三底部区段与所述第二侧部部分的连结部处的第三点、位于所述第二底部区段与所述第一底部区段的连结部处的第四点和位于所述第三底部区段与所述第一底部区段的连结部处的第五点，其中所述第一点、所述第二点和所述第三点位于第一平面中，其中所述第二点、所述第三点、所述第四点和所述第五点位于第二平面中，并且其中朝向所述衬垫的内部测得的所述第一平面与所述第二平面之间的角度大于或等于90度。

在参考附图考虑到下面的描述和所附的权利要求书之后，本发明的这些和其它目的、特征和特点以及结构的相关元件和部件组合的操作方法和功能、制造的经济性将变得更加显而易见，所有的这些描述以及权利要求和附图形成本说明书的一部分，其中，类似的附图标记指明各个附图中的相应部分。然而，将会清楚地理解，这些附图仅出于图示和描述的目的，并且不旨在作为对本发明的限制的限定。

附图说明

图1是根据本发明的一个实例性实施例的适于为患者提供呼吸治疗方案的***的示意图；

图2是形成图1的***的患者界面装置的一部分的衬垫组件的等轴测视图、图3是其后立面视图、图4是其侧立面视图、图5是其俯视平面图并且图6是其横截面图；

图7是指出图2到6的衬垫组件的密封翼片的某些特定点的所述衬垫组件的后立面视图；和

图8和9是图示出图2到6的衬垫组件的密封翼片中的开口的几何形状的所述衬垫组件的横截面图。

具体实施方式

除非另有明确说明，否则用在本文中的单数形式的“一”、“一个”和“所述”包含复数含义。用在本文中的两个或更多部分或部件“联接”的陈述是指这些部分直接或间接(即通过一个或多个中间部分或部件)结合在一起或一起操作，只要出现连结部。用在本文中的“直接联接”是指两个元件相互直接接触。用在本文中的“固定地联接”或“固定”是指将两个部件联接以像一个那样移动，而保持相反于彼此的恒定定向。

用在本文中的词语“单体的”是指部件作为单件或单元而产生。即，包含分开产生然后联接在一起作为一个单元的多个件的部件并不是“单体的”部件或主体。用在本文中的两个或更多部分或部件相互“接合”的陈述应指这些部分直接或者通过一个或多个中间部分或部件相互施加力。用在本文中的术语“数量”应指一个或大于一个的整数(即，多个)。

除非另有明确说明，否则用在本文中的方向性短语，例如但不限于，顶部的、底部的、左边的、右边的、上部的、下部的、前面的、后面的以及它们的派生词涉及在附图中所示出的元件的定向，且并不是对权利要求书的限制。

根据本发明的一个实例性实施例的适于为患者提供呼吸疗法方案的***2大体示出于图1中。***2包含压力产生装置4、输送导管6和患者界面装置8，患者界面装置8包含弯头导管10。压力产生装置4被构造成产生呼吸气体流并且可包含但不限于通气机、恒压支持装置(例如，持续气道正压装置，或CPAP装置)、可变压力装置(例如，由PhilipsRespironics of Murrysville,Pennsylvania制造和分销的或C-Flex^TM装置)，以及自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造成将呼吸气体流从压力产生装置4连通到患者界面装置8。

在所图示实施例中，患者界面装置8包括被构造成覆盖患者的鼻部的鼻罩。在图1中所示出的实施例中，患者界面装置8包含衬垫组件12和具有面板部分16和前额支撑部分18的框架构件14。框架构件14由刚性或半刚性材料制成，所述材料例如但不限于注射成型的热塑性塑料或硅树脂。头盔部件的条带(未示出)可经由附接构件20附接到面板部分16并且经由附接构件22附接到前额支撑部分18以将患者界面装置8固定到患者的头部。弯头导管10联接到其的面板部分16中的开口允许来自压力产生装置4的呼吸气体流连通到由面板部分16和衬垫组件12界定的内部空间，并且然后连通到患者的气道。面板部分16中的开口还允许呼出气体流(来自这样的患者的气道)连通到提供于弯头导管10中的排气孔24。

图2是根据本发明的一个非限制性实例性实施例的衬垫组件12的等轴测视图，图3是其后立面视图，图4是其侧立面视图，并且图5是其俯视平面图。图6是沿着图5的线A-A截取的衬垫组件12的横截面图。衬垫组件12包含联接到支撑环28的衬垫构件26。支撑环28由刚性或半刚性材料制成，所述材料例如但不限于注射成型的热塑性塑料或硅树脂，并且促进衬垫组件12安全流体连接到框架构件14。

在实例性实施例中，衬垫构件26由一件式柔软的、挠性的、衬垫似的、弹性的材料限定，所述材料例如但不限于硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体或这些材料的任何组合。然而，将理解，在本发明的范围内，衬垫构件26无需是单体的。而是，衬垫构件26和其部件可由通过适合部件彼此联接的单独的构件(例如，单独的密封翼片和支撑部分)。另外，如图2和5中最容易可见，衬垫组件12具有大体三角形形状，所述衬垫组件包含底部区域30、与底部区域30相反定位的顶点区域32、第一侧部区域34和与第一侧部区域34相反定位的第二侧部区域36。因此，衬垫构件26和支撑环28两个均将具有相关联的底部、顶点和第一和第二侧部区域。

衬垫构件26包含外壁38，所述外壁包括衬垫构件26的支撑部分和从外壁38向内延伸的密封翼片40。在实例性实施例中，外壁38具有1.5到8mm的厚度(取决于所利用材料的硬度)，并且密封翼片40具有0.2到2mm的厚度(取决于所利用材料的硬度)。如图2、3和5中所见，密封翼片40包含联接到外壁38的顶部边缘的近侧端部42和与近侧端部42相反的远侧端部44，其中远侧端部44界定被构造成接纳患者的鼻部的双平面开口46(本文中更详细地描述)。密封翼片40因此在横向于衬垫组件12的纵向轴线49(图3)的方向上延伸，其中纵向轴线49从衬垫组件12的衬垫组件12附接到框架构件14的后部延伸到衬垫组件12的前部(纵向轴线49因此界定其中气体流流动穿过衬垫组件12的大体方向)。另外，在实例性实施例中，外壁38从支撑环28在大体平行于纵向轴线49并且大体垂直于界定衬垫组件12的后部的平面的方向上向外延伸。密封翼片40因此从外壁38的顶部边缘以成角度(例如，相对于刚才所描述的平面向上或向下；在所图示实施例中，其向上地延伸)悬臂方式延伸，以使得当患者界面装置8由用户佩戴时，用户的面部(例如，鼻梁、脸颊(与鼻部的紧挨着每一鼻孔的鼻翼基部毗邻)和上嘴唇上方的区域)将直接地接合密封翼片40的顶部外表面以与其形成密封。

密封翼片40包含顶点部分48和与顶点部分48相反定位的底部部分50。底部部分包含第一底部区段52、第二底部区段54和第三底部区段56。如图2和3中所见，第一底部区段52的长度在大体平行于由支撑环28界定的衬垫组件12的最底部边缘的方向上延伸。此外，第二底部区段54和第三底部区段56均从第一底部区段52朝向顶点部分48向上/向外延伸，使得第一底部区段52是密封翼片40的沿着纵向轴线49最靠近密封环28并且最靠近衬垫组件12的最底部边缘定位的部分。密封翼片40进一步包含：第一侧部部分58，所述第一侧部部分从第二底部区段54的端部延伸到顶点部分48的第一侧；和第二侧部部分60，所述第二侧部部分从第三底部区段56的端部延伸到顶点部分48的第二相反侧。

参考图7，现在将描述密封翼片40的远侧边缘44上的多个特定点(用X在图7中标示)。然后将使用那些点来描述密封翼片40和由密封翼片40的远侧边缘44界定的开口46的几何形状。如图7中所见，密封翼片40的远侧边缘44包含位于顶点部分48的中间处的第一点62、位于第二底部区段54与第一侧部部分58的连结部处的第二点64、位于第三底部区段56与第二侧部部分58的连结部处的第三点66、位于第二底部区段54与第一底部区段52的连结部处的第四点68和位于第三底部区段56与第一底部区段52的连结部处的第五点70。当患者界面装置8由用户佩戴时，第一点62将接合用户的鼻梁，第二点64和第三点66将接合用户的相反的脸颊(在与鼻部的紧挨着每一鼻孔的鼻翼基部毗邻的区域处)，并且第四点68和第五点70将接合用户的上嘴唇上方的区域的相反的端部。

另外，根据本发明的方面，第一点62、第二点64和第三点66位于界定开口46的第一部分的第一平面中。所述第一平面示出于图8中并且标示为72。此外，第二点64、第三点66、第四点68和第五点70位于界定开口46的第二部分的第二平面中。所述第二平面示出于图8中并且标示为74。第一平面72横向于第二平面74。根据本发明的方面，朝向衬垫构件26的内部测得的第一平面72与第二平面74之间的角度θ是90度到150度。在替代性实施例中，朝向衬垫构件26的内部测得的第一平面72与第二平面74之间的角度θ是105度到125度以最小化翼片长度和上嘴唇上的压力。

此外，参考图9，在衬垫构件26中，包含第一点62的第三平面76垂直于纵向轴线49并且平行于界定衬垫组件12的后部的平面，并且包含第四点68和第五点70的第四平面78垂直于纵向轴线49并且平行于界定衬垫组件12的后部的平面。如图9中所见，第三平面76和第四平面78彼此平行并且以距离d分隔开。在实例性实施例中，距离d是15mm到30mm。在替代性实施例中，距离d是17mm到23mm以最小化翼片长度和上嘴唇上的压力。

因此，如刚才所描述，本发明提供从鼻梁到上嘴唇的开口46，所述开口由极靠近上嘴唇以大角度(90度到150度)交叉的两个平面72、74(较靠近上嘴唇相铰)形成。可利用的从密封翼片的底部区域的中间到铰线(hinge)的距离(沿着垂直于纵向轴线49的轴线)为总距离X(X＝沿着垂直于纵向轴线49的轴线从密封翼片的底部区域的中间到密封翼片的顶点区域的中间的总长度)的8％到28％。在替代性实施例中，可使用的(沿着垂直于纵向轴线49的轴线)从密封翼片的底部区域的中间到铰线的距离(沿着垂直于纵向轴线49的轴线)为总距离X(X＝沿着垂直于纵向轴线49的轴线从密封翼片的底部区域的中间到密封翼片的顶点区域的中间的总长度)的17％到23％，以最小化翼片长度和上嘴唇上的压力。这个大角度允许密封以较小压力出现于嘴唇上，同时将衬垫之上的系带力进一步地分布在面部的脸颊/鼻翼基部区域处。与上嘴唇相比，面部的这些区域对系带力和密封表面区域影响较不敏感。

当衬垫构件26被抵靠着面部(负z方向)压迫时，如本文中所描述的密封翼片40首先将按压和适形到鼻梁和鼻部的侧部中，然后将按压并且适形到脸颊/鼻翼基部区域中，并且第三步将按压到用于界面的最后密封区域的上嘴唇上。这个偏转和压缩次序允许许多系带力被吸收到比上嘴唇不敏感的区域中。这导致在上嘴唇区域上具有较小力的密封。密封翼片40的角度和其偏转和压缩次序还导致在上嘴唇上并且抵靠着上嘴唇的较少的密封翼片，以及减小密封翼片40在嘴唇下方的“打褶”，所述“打褶”出现于传统密封翼片设计中。密封翼片40还允许自由并且开放的气体路径，因为翼片密封区域较小并且不侵占鼻孔，并且因此增加呼吸舒畅度。

在权利要求书中，置于括号内的任何附图标记不应理解为对权利要求进行限制。词语“包括”或“包含”并不排除列于权利要求中的元件或步骤之外的其它元件或步骤的存在。在列出几种构件的装置权利要求中，这些部件中的几个可用一种硬件或相同的硬件来实施。出现在元件前面的词语“一”和“一个”并不排除多个这类元件的存在。在列出几种构件的任何装置权利要求中，这些构件中的几个可用一种硬件或相同的硬件来实施。在相互不同的从属权利要求中陈述某些元件的单纯事实并不表明这些元件不能够结合起来使用。

尽管出于图示的目的在目前认为最实用和最优选的实施例基础上对本发明进行了详细描述，但将会理解，这些细节仅仅是为了该目的，且本发明并不限于所公开的这些实施例，而是相反，本发明旨在涵盖在所附的权利要求书的精神和范围内的变化和等同布置。.举例来说，将会理解，本发明预期在可能程度上任何实施例的一个或多个特征可与任何其它实施例的一个或多个特征组合。

Claims (12)

1.一种用于患者界面装置(8)的衬垫(26)，包括：

支撑壁部分；和

密封翼片(40)，所述密封翼片从所述支撑壁部分向内并且朝向所述衬垫的纵向轴线(49)延伸，所述密封翼片具有界定所述密封翼片中的开口(46)的远侧边缘(44)，所述密封翼片具有顶点部分(48)、与所述顶点部分相反定位的底部部分(50)、第一侧部部分(58)和第二侧部部分(60)，所述底部部分包含第一底部区段(52)、第二底部区段(54)和第三底部区段(56)，所述第二底部区段和所述第三底部区段各自从所述第一底部区段朝向所述顶点部分延伸，所述第一侧部部分从所述第二底部区段延伸到所述顶点部分的第一侧并且所述第二侧部部分从所述第三底部区段延伸到所述顶点部分的第二侧，所述密封翼片的所述远侧边缘包含位于所述顶点部分的中间处的第一点(62)、位于所述第二底部区段与所述第一侧部部分的连结部处的第二点(64)、位于所述第三底部区段与所述第二侧部部分的连结部处的第三点(66)、位于所述第二底部区段与所述第一底部区段的连结部处的第四点(68)和位于所述第三底部区段与所述第一底部区段的连结部处的第五点(70)，所述第一点、所述第二点和所述第三点位于第一平面(72)中，所述第二点、所述第三点、所述第四点和所述第五点位于第二平面(74)中，朝向所述衬垫的内部测得的所述第一平面与所述第二平面之间的角度大于或等于90度，并且所述第一点位于垂直于所述纵向轴线的第三平面(76)中，并且所述第四点和所述第五点位于平行于所述第三平面的第四平面(78)中，所述第三平面和所述第四平面以大于或等于15mm并且小于或等于30mm的距离分隔开。

2.根据权利要求1所述的衬垫，其特征在于，所述第一平面与所述第二平面之间的所述角度大于或等于90度并且小于或等于150度。

3.根据权利要求2所述的衬垫，其特征在于，所述第一平面与所述第二平面之间的所述角度大于或等于105度并且小于或等于125度。

4.根据权利要求1所述的衬垫，其特征在于，所述第一点位于垂直于所述纵向轴线的第三平面(76)中，并且所述第四点和所述第五点位于平行于所述第三平面的第四平面(78)中，所述第三平面和所述第四平面以大于或等于17mm并且小于或等于23mm的距离分隔开。

5.根据权利要求1所述的衬垫，其特征在于，所述衬垫是被构造成覆盖用户的鼻部的鼻垫。

6.根据权利要求5所述的衬垫，其特征在于，当所述患者界面装置由所述用户佩戴时，所述第一点被构造成接合所述用户的鼻梁，所述第二点和所述第三点被构造成接合所述用户的相反的脸颊，并且所述第四点和所述第五点被构造成接合所述用户的上嘴唇上方的区域的相反端部。

7.根据权利要求1所述的衬垫，其特征在于，所述支撑壁部分和所述密封翼片是单体结构的一部分。

8.根据权利要求1所述的衬垫，其特征在于，与所述顶点部分、所述第一侧部部分和所述第二侧部部分相比，所述第一底部区段沿着所述纵向轴线定位成更靠近于所述衬垫的后部。

9.根据权利要求1所述的衬垫，其特征在于，所述第一平面和所述第二平面在交叉点处交叉，从所述交叉点到所述底部部分的第一距离小于从所述交叉点到所述顶点部分的第二距离。

10.一种衬垫组件(12)，所述衬垫组件包含支撑环(28)和联接到所述支撑环的根据权利要求1所述的衬垫。

11.一种包含根据权利要求1所述的衬垫的患者界面装置。

12.一种用于给患者输送呼吸气体流的***(2)，所述***包括被构造成产生所述呼吸气体流的压力产生***(4)和流体联接到所述压力产生***的患者界面装置，所述患者界面装置包含根据权利要求1所述的衬垫。