CN104224890A - 一种叶黄素软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种叶黄素软胶囊及其制备方法，叶黄素软胶囊由胶囊皮和胶囊内容物组成，其中，所述胶囊内容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物110~130、叶黄素12~20、牛磺酸45~60、天然β~胡萝卜素7~11、磷脂2~2.4、蜂蜡24~29和亚麻籽油200~250；所述胶囊皮由以下重量份的原料制成：明胶130~170、甘油62~72、纯化水110~130、亮蓝0.029~0.032、诱惑红0.0275~0.0295、焦糖色0.1428~0.1628和二氧化钛0.2192~0.2392。本发明有益效果：配伍合理、具有有效缓解视疲劳、改善患者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状。
Description
技术领域
本发明涉及保健品领域，尤其涉及一种叶黄素软胶囊及其制备方法。
背景技术
随着我国社会经济的发展和电脑、电视及智能手机等电子产品的普及，液晶显示屏已深入到人们的日常生活中，眼睛长期暴露于闪烁的荧光屏前给眼睛造成了沉重的负担，导致视疲劳，促使视网膜眼病与某些慢性眼病发病提前和患病率升高。视疲劳是一种以自觉症状为主要临床表现的眼部综合症，视疲劳的产生是眼或全身器质性因素与精神心理因素相互交织形成的结果。视疲劳严重情况下会产生头痛、眩晕、眼肌痉挛、诱发胃功能障碍、全身不舒服等症状。
现在市场上许多以叶黄素为主要成分缓解视疲劳的片剂、硬胶囊等产品，由于其组分配伍不合理、功能作用途径单一无法满足人们缓解视疲劳、预防黄斑变性和保护眼睛的需要。
发明内容
本发明的目的是提供一种叶黄素软胶囊及其制备方法，以克服现有技术存在的上述不足。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现：
一种叶黄素软胶囊，由胶囊皮和胶囊内容物组成，其中，所述胶囊内容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物110~130、叶黄素12~20、牛磺酸45~60、天然β~胡萝卜素7~11、磷脂2~2.4、蜂蜡24~29和亚麻籽油200~250；所述胶囊皮由以下重量份的原料制成：明胶130~170、甘油62~72、纯化水110~130、亮蓝0.029~0.032、诱惑红0.0275~0.0295、焦糖色0.1428~0.1628和二氧化钛0.2192~0.2392。
上述叶黄素软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1） 制备胶囊皮的制备，包括以下步骤：取等量的二氧化钛和甘油充分混合、研磨后过300目筛后的二氧化钛混悬液，并与焦糖色、诱惑红、亮蓝混合，得色素液；将上述步骤中剩下的甘油和配方量的纯化水加热至70~80度，投入明胶并搅拌至明胶完全溶解；将容器内的空气抽至~0.07~0.10Mpa，并保持10~20分钟至胶囊无气泡，然后将胶囊液过150目筛放出胶液，置于贮胶桶中，再加入色素溶液并搅拌均匀，静置3小时以上，但是不得大于或等于24小时，并保持胶液60度左右，备用；
2）制备胶囊内容物，包括以下步骤：将配方中一半重量份数的亚麻籽油和蜂蜡加热至65~75℃，搅拌至蜂蜡完全溶解并通过300目筛过滤，加入配方中剩余一半的重量份数的亚麻籽油中搅拌均匀，过胶体磨得油蜡液，待用；再将天然β~胡萝卜素、叶黄素、磷脂、越橘提取物和牛磺酸加入到油蜡液中搅拌均匀，得混合物料；将混合物料过胶体磨研磨，然后置于真空乳化机中搅拌20分钟，观察无气泡后过100目筛放出，得胶囊内胶囊内容物；
3）压丸、定型
将胶囊内胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为1.5~3.0转/分钟，喷体温度保持35~50℃，胶皮厚度为0.78~0.85mm，装量为0.45g/粒；将压好的软胶囊置于转笼中，在温度18~26℃、相对湿度20~40%的条件下定型1.0~2.5小时；
4）干燥
将制得的软胶囊置干燥托盘中，在温度15~30℃，相对湿度15~30％的条件下，干燥24小时以上至囊皮水分小于11%即可得软胶囊。
本发明的有益效果为：本发明目的在于针对现有技术存在组分配伍不合理、功能作用途径单一、生物利用率低、效果差等不足，提供一种安全有效、配伍合理、具有有效缓解视疲劳、改善患者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状、预防黄斑变性和保护眼睛的叶黄素软胶囊及其制备方法。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是根据本发明实施例所述的检查表上的“品”字形立体方块图。
具体实施方式
实施例1
本发明实施例1所述一种叶黄素软胶囊，由胶囊皮和胶囊内容物组成，所述胶囊内容物由以下重量（kg）的原料制成：越橘提取物115、叶黄素15.2、牛磺酸56、天然β~胡萝卜素10、磷脂2.2、蜂蜡29和亚麻籽油223；所述胶囊皮由以下重量（kg）的原料制成：明胶153.2、甘油67.86、纯化水122.56、亮蓝0.0308、诱惑红0.0287、焦糖色0.1528和二氧化钛0.2292。
实施例1所述的一种叶黄素软胶囊的制备方法包括以下步骤：
1） 制备胶囊皮
取等量0.2292的二氧化钛和甘油充分混合、研磨后过300目筛后的二氧化钛混悬液，并与焦糖色、诱惑红、亮蓝混合，得色素液；将上述步骤中剩下的甘油和配方量的纯化水加热至70~80度，投入明胶并搅拌至明胶完全溶解；将容器内的空气抽至~0.07~0.10Mpa，并保持10~20分钟至胶囊无气泡，然后将胶囊液过150目筛放出胶液，置于贮胶桶中，再加入色素溶液并搅拌均匀，静置3小时以上，但是不得大于或等于24小时，并保持胶液60度左右，备用；
2）制备胶囊内容物
将亚麻籽油和蜂蜡加热至65~75℃，搅拌至蜂蜡完全溶解并通过300目筛过滤，加入配方中剩余的亚麻籽油中搅拌均匀，过胶体磨得油蜡液，待用；再将天然β~胡萝卜素、叶黄素、磷脂、越橘提取物和牛磺酸加入到油蜡液中搅拌均匀，得混合物料；将混合物料过胶体磨研磨，然后置于真空乳化机中搅拌20分钟，观察无气泡后过100目筛放出，得胶囊内胶囊内容物；
3）压丸、定型
将胶囊内胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为1.5~3.0转/分钟，喷体温度保持35~50℃，胶皮厚度为0.78~0.85mm，装量为0.45g/粒；将压好的软胶囊置于转笼中，在温度18~26℃、相对湿度20~40%的条件下定型1.0~2.5小时；
4）干燥
将制得的软胶囊置干燥托盘中，在温度15~30℃，相对湿度15~30％的条件下，干燥24小时以上至囊皮水分小于11%即可得软胶囊。
实施例2
本发明实施例2所述一种叶黄素软胶囊，包括胶囊皮和胶囊内容物，所述胶囊内容物由以下重量（kg）的原料制成：越橘提取物110、叶黄素15.6、牛磺酸60、天然β~胡萝卜素9、磷脂2、蜂蜡29和亚麻籽油220；所述胶囊皮由以下重量（kg）的原料制成：明胶130、甘油72、纯化水120、亮蓝0.029、诱惑红0.0295、焦糖色0.01428和二氧化钛0.2392。
实施例2中所述一种叶黄素软胶囊的制备方法和实施例1中的制备方法一致。
实施例3
本发明实施例3所述一种叶黄素软胶囊，包括胶囊皮和胶囊内容物，所述胶囊内容物由以下重量（kg）的原料制成：越橘提取物130、叶黄素20、牛磺酸45、天然β~胡萝卜素11、磷脂2.4、蜂蜡24和亚麻籽油200；所述胶囊皮由以下重量（kg）的原料制成：明胶170、甘油62、纯化水130、亮蓝0.032、诱惑红0.0275、焦糖色0.1628和二氧化钛0.2192。
实施例3中所述一种叶黄素软胶囊的制备方法和实施例1中的制备方法一致。
实施例4
本发明实施例4所述一种叶黄素软胶囊，包括胶囊皮和胶囊内容物，所述胶囊内容物由以下重量（kg）的原料制成：越橘提取物120、叶黄素12、牛磺酸50、天然β~胡萝卜素7、磷脂2.1、蜂蜡26和亚麻籽油250；所述胶囊皮由以下重量（kg）的原料制成：明胶149、甘油69.8、纯化水110、亮蓝0.031、诱惑红0.0281、焦糖色0.1518和二氧化钛0.2392。
实施例4中所述一种叶黄素软胶囊的制备方法和实施例1中的制备方法一致。
所述叶黄素软胶囊的试食反应情况：
1、受试者选取18~65周岁的成年人和长期用眼视力疲劳者。
2、受试者的排除标准：
（1）患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
（2）患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
（3）患有心血管、脑血管、肝、肾、造血***等疾病者。
（4）妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
（5）短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
（6）长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
3、试验设计及分组要求：采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。
4、受试物的剂量和使用方法：试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂，受试者服用时间为连续60天。
5、观察指标：
（1）试食前后的安全性指标：血、尿常规检查，体格检查；肝、肾功能检查；胸透或X光片、心电图、腹部B超检查。
（2）功效性指标：于试食开始及结束时检查，问卷调查：症状询问、用眼情况；眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）；明视持久度的测定方法见下文所述。
6、功效判定标准
（1）症状改善有效率：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪、全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。
（2）症状平均积分：计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验，如下图表1所示为视疲劳症状判定方法（半定量积分法）。
表1
注：表中“偶感”是指1－2次／2天；“时有”是指1－3次／天；“经常”是指>3次／天
7、视力改善率：以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。
8、明视持久度：试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。
9、试验结果:受试者于试验前后的安全性能指标均在正常范围内，试验后的8种症状有3种以上的改善率在98%以上；根据在表1的对照标准，试食后较试食前提高两行的概率为99.7%；试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。
根据上述的试验表明该叶黄素软胶囊受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用，且效果明显。
明视持久度的测定方法：
如图1所示：在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长1cm，局部照明100 LX－150 LX（可使用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3min。
检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反复进行。测定到规定时间3min结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间。
明视持久度=（明视时间/注视总时间）×100%
测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，实验前应注意。
本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。
Claims (2)
1.一种叶黄素软胶囊，其由胶囊皮和胶囊内容物组成，其特征在于：
所述胶囊皮由以下重量份的原料制成：明胶130~170、甘油62~72、纯化水110~130、亮蓝0.029~0.032、诱惑红0.0275~0.0295、焦糖色0.1428~0.1628和二氧化钛0.2192~0.2392；以及
所述胶囊内容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物110~130、叶黄素12~20、牛磺酸45~60、天然β~胡萝卜素7~11、磷脂2~2.4、蜂蜡24~29和亚麻籽油200~250。
2.权利要求1所述的叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1） 制备胶囊皮，包括以下步骤：取等量的二氧化钛和甘油充分混合、研磨后过300目筛后的二氧化钛混悬液，并与焦糖色、诱惑红、亮蓝混合，得色素液；将上述步骤中剩下的甘油和配方量的纯化水加热至70~80度，投入明胶并搅拌至明胶完全溶解；将容器内的空气抽至-0.07~0.10Mpa，并保持10~20分钟至胶囊无气泡，然后将胶囊液过150目筛放出胶液，置于贮胶桶中，再加入色素溶液并搅拌均匀，静置3小时以上，但是不得大于或等于24小时，并保持胶液60度左右，备用；
2）制备胶囊内容物，包括以下步骤：将一半重量份数的亚麻籽油和蜂蜡加热至65~75℃，搅拌至蜂蜡完全溶解并通过300目筛过滤，加入配方中剩余另一半重量份数的亚麻籽油中搅拌均匀，过胶体磨得油蜡液，待用；再将天然β~胡萝卜素、叶黄素、磷脂、越橘提取物和牛磺酸加入到油蜡液中搅拌均匀，得混合物料；将混合物料过胶体磨研磨，然后置于真空乳化机中搅拌20分钟，观察无气泡后过100目筛放出，得胶囊内胶囊内容物；
3）压丸、定型：将胶囊内胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为1.5~3.0转/分钟，喷体温度保持35~50℃，胶皮厚度为0.78~0.85mm，装量为0.45g/粒；将压好的软胶囊置于转笼中，在温度18~26℃、相对湿度20~40%的条件下定型1.0~2.5小时；以及
4）干燥：将制得的软胶囊置干燥托盘中，在温度15~30℃，相对湿度15~30％的条件下，干燥24小时以上至囊皮水分小于11%。
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