CN104147095A - 小儿祛痰糖浆及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种小儿祛痰糖浆剂及其制备方法。由下列原料制备而成，均为重量份：咳必清1.0-1.8，氯化铵6-9，麻黄9.0-130，桔梗25-45，糖类380-460，苯甲酸钠3-6，甘草流浸膏35-65。本发明的优良效果还表现在：从祛痰、止咳、消炎等方面对小儿进行全方位护理治疗，而且本品主药成份为常用中药，安全性极高，易于吸收，特别适合小儿用药；不抑制呼吸，无成瘾性。治疗效果好，且无不良反应。贮藏、运输方便。可根据儿童年龄，准确量取所服用剂量。原料易得且成本低廉，能够减轻患者负担。工艺简单、易于生产操作，口味香甜，并且服用量小，小儿乐于服用。本品具有止咳平喘、消炎、顺气祛痰的功效，用于对咳嗽、痰多、气管炎、呼吸不畅、肺炎、肺气肿等疾病的治疗。

Description

小儿祛痰糖浆及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及到一种小儿祛痰糖浆剂及其制备方法。

背景技术

呼吸***疾病在儿童中最为常见。急性呼吸道感染(主要为上呼吸道感染)在儿科门诊就诊人数中比例最高；在住院患儿中，则以肺炎为最多见。小儿呼吸***疾病常见的症状是咳嗽、喘息和咳痰。由于小儿的解剖生理及免疫特点，这些症状如不加以控制，可促进疾病蔓延和恶化。痰是呼吸道有炎症时由支气管黏液腺体和杯状细胞产生的分泌物，可刺激支气管感受器引起咳嗽，并加重感染，甚至引起呼吸困难。祛痰药亦称黏液促动药，系指能液化痰液和促进呼吸道黏膜纤毛运动，使黏痰易于咳出的药物。小儿脏腑娇嫩，形气未充，腠理疏松，易感外邪。肺为娇脏，主司清肃，位为华盖，开窍于鼻。外邪袭人，肺先受之，清肃失令，通降失司；小儿“脾常不足”，加之当今小儿娇纵惯养，恣食厚味冷饮，脾气虚弱，运化失司，生湿酿痰，内阻气道，故外邪袭肺，每多引动内痰，痰气互结，宣肃失司，而见咳嗽痰多，咯痰不爽，打嚏流涕。脾为生痰之源，肺为贮痰之器，肺脾同病则反复咳嗽。给予抗菌素及化痰镇咳剂，虽能缓解一时，然而痰湿之内因难除，复感外邪，咳嗽再起而反复迁延难愈。

程钟龄的止嗽散(《医学心悟》)中仅7味药，方中荆芥、桔梗上行能解表利咽，宣通肺气；有报道称桔梗能增加支气管粘膜分泌作用，使痰液稀释，易于咳出。百部、白前、紫菀下行能润肺降气，消痰止咳；橘红、甘草和中化痰，快膈。诸药配合，正如程钟龄所言：“温润和平，不寒不热，既无攻击过当之虞，大有启门驱贼之势。是以客邪易散，肺气安宁。”方中尤以百部为要药，对风邪袭肺，喉痒呛咳者，非此不解。总而言之，止嗽散既能宣肺祛痰，又无发散太过，故称为外感咳嗽中的平稳之剂。有研究者在止嗽散的基础上加川贝、象贝清润化痰，橘络通络祛痰，苏梗理气宽中，增其宣肺之功。虽加辛夷一味，加强祛风通窍，以解鼻过敏诸症。诸药合用，使痰浊易化，肺气得顺。

公开号CN 101904850A（申请号201010258583.X）的中国专利文献公开了一种镇咳祛痰的药物及其糖浆剂的制备方法，复方氢溴酸右美沙芬糖浆剂是由氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚、蔗糖、1，2-丙二醇、苯甲酸、 薄荷脑、香精、乙醇 、焦糖色素组成。公开号CN 1500505A（申请号02138175.5）的中国专利文献公开了一种治疗小儿病毒性肺炎的药物组合物，由麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、前胡、僵蚕、丹参、虎杖、拳参、葶苈子、桑白皮十一味中药组成。授权公告号CN 101574425A（申请号200810105789.1）的中国专利文献公开了一种用于小儿祛痰、镇咳的“小儿止咳颗粒”处方及该产品的制备方法，它是在保留“小儿止咳糖浆”主药组方，即甘草流浸膏、桔梗流浸膏、氯化铵、橙皮酊、淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素的基础上，选择合适的辅料制成的。

总之，中西医药在治疗小儿祛痰方面取得了较好的疗效，但还存在一些问题：目前，我国生产的治疗小儿祛痰的中药、西药、中成药很多。但是，有的药物疗效缓慢，有的药物小儿吞咽困难，还有的药物副作用太大。中药存在疗效慢和服药困难的不足，中成药如蛇胆川贝液同样疗效缓慢；西药如沐舒坦，容易成瘾。对于小儿“脏腑娇嫩”“形气未充”的生理特点不利。小儿祛痰糖浆独特的处方，造就了其特殊的药理疗效，适用于整个病症的发展；从祛痰、止咳、消炎等方面对小儿进行全方位护理治疗，而且本品主药成份为常用中药，安全性极高，特别适合小儿用药；另外本品不抑制呼吸，无成瘾性。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、疗效快、服用方便、便于携带的小儿祛痰糖浆剂及其制备方法。该糖浆剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是: 

一种小儿祛痰糖浆，以重量份计，其组份为：咳必清1.0-1.8份，氯化铵6-9份，麻黄90-130份（优选的，麻黄100-120份，更加优选的，麻黄110份），桔梗25-45份，糖类380-460份，苯甲酸钠3-6份，甘草流浸膏35-65份，余量为水。

优选的方案中，咳必清1.2-1.6份，氯化铵6.5-8.5份，麻黄100-120份，桔梗30-42份，糖类400-440份，苯甲酸钠3.5-5.5份，甘草流浸膏40-60份，余量为水。

更加优选的，咳必清1.4份，氯化铵7份，麻黄105份，桔梗35份，糖类430份，苯甲酸钠4份，甘草流浸膏45份，余量为水。

所述糖浆剂的制备方法是：

（1）将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用质量浓度为30%-80%的乙醇溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的1.8-2.2倍。

（2）将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合，并用碱调节pH=7.2-8.5。

（3）糖类先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内。 

（4）将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

优选在于步骤（1）中，用质量浓度为40%-75%的乙醇。

优选在于步骤（1）中，蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的2.0-2.2倍。

优选在于步骤（2）中，所用的碱为氢氧化钠、氢氧化钾或氨水。

优选在于步骤（2）中，调节pH=7.4-8.2。

优选在于步骤（3）中，糖类选自蔗糖、冰糖或麦芽糖。

更加优选的，步骤（1）中，用质量浓度为60%的乙醇。

更加优选的，步骤（1）中蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的2.1倍。

更加优选的，步骤（2）中调节pH=8.0。

本发明所用原料的作用如下：

咳必清：常用其枸橼酸盐，为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭，味苦。药理作用：本品对咳嗽中枢有选择性抑制作用，尚有轻度的阿托品样作用和局麻作用，大剂量对支气管平滑肌有解痉作用，故它兼有中枢性和末梢性镇咳作用。适应症：主要用于上呼吸道感染引起的无痰干咳和百日咳等。

氯化铵：为无色晶体或白色结晶性粉末；无臭，味咸、凉；有引湿性。由于本品祛痰作用较弱，常与其他止咳祛痰药物配成复方制剂使用。药理作用：本品口服后刺激胃黏膜的迷走神经，引起轻度的恶心，反射性地引起气管和支气管腺体分泌增加，痰液稀释。部分药物吸收入血后经呼吸道排除，由于盐类的渗透压作用带出水分，使痰液稀释，易于排除。适应症：适用于干咳以及黏痰不易咳出者。

苯甲酸钠：别名：安息香酸钠，为白色结晶性粉末或颗粒；无臭，味微甜带咸。药理作用：具有抑制细菌和真菌生长的作用。适应症：用于内服液体药剂的防腐防霉，尤其是不适宜用苯甲酸防腐的中性或微碱性药剂及食品的防腐。

麻黄：性味：微苦、辛，温。归经：归肺、膀胱经。功效：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。主治：用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。蜜麻黄润肺止咳，多用于表证已解，气喘咳嗽。

桔梗：性味: 苦、辛，平。归经：归肺经。功效: 宣肺，利咽，祛痰，排脓。主治: 用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。甘草流浸膏是由甘草浸膏经加工制成的流浸膏。甘草流浸膏为棕色或红褐色的液体；味甜、略苦、涩。功效：缓和药，常与化痰止咳药配伍应用，能减轻对咽部黏膜的刺激，并有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样作用。主治：用于支气管炎，咽喉炎，支气管哮喘，慢性肾上腺皮质功能减退症。

本发明与现有技术相比，具有疗效快、口服方便等优点，为小儿祛痰提供了一种理想糖浆的制备方法。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本品疗效良好，安全可靠；

2、贮藏方便，运输方便；

3、可根据儿童年龄，准确量取所服用剂量；

4、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担；

5、工艺简单、易于生产操作，口味香甜，并且服用量小，故小儿容易接受。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  一种小儿祛痰糖浆，以重量份计（每份为10g），其组份为：咳必清1.0份，氯化铵6份，麻黄90份，桔梗25份，蔗糖380份，苯甲酸钠3份，甘草流浸膏35份，余量为水。

上述的小儿祛痰糖浆的制备方法：

（1）将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用质量浓度为30%的乙醇溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的1.8倍。

（2）将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合，并用氢氧化钠调节pH=7.2。

（3）蔗糖先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内。 

（4）将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

本发明糖浆剂的服用方法： 口服，一岁至二岁一次2～3毫升，二岁至五岁一次3～5毫升，六岁至十四岁一次5～10毫升，一日3～4次。

实施例2  小儿祛痰糖浆的制备（每份为10g）：咳必清1.8份，氯化铵9份，麻黄130份，桔梗45份，冰糖460份，苯甲酸钠6份，甘草流浸膏65份，余量为水。

上述的小儿祛痰糖浆的制备方法：

（1）将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用质量浓度为80%的乙醇溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的2.2倍。

（2）将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合，并用氢氧化钾调节pH=8.5。

（3）冰糖先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内。 

（4）将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠、溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

典型病例：xxx，年龄：3岁；性别：女性；主诉：咳嗽咳痰反复一月余；现病史：近1月来咳嗽反复不愈，以晨起及入睡时明显，伴鼻塞鼻痒，打嚏流涕，咳痰白粘，咯之不爽，动则汗出，纳可便干。先后服用阿莫西林、希舒美、头孢克洛，咳嗽咳痰均未见好转。舌质红、苔薄白，脉细小滑。听诊两肺呼吸音清晰，未闻及干湿罗音。

服用本实施例所得小儿祛痰糖浆剂，每次3mL，每天3次，服用3天，咳嗽咳痰明显减轻，打嚏流涕减轻，服用7天，症状消除，患者服用时未出现任何不适。

实施例3  小儿祛痰糖浆的制备（每份为50g）：咳必清1.2份，氯化铵6.5份，麻黄100份，桔梗30份，麦芽糖400份，苯甲酸钠3.5份，甘草流浸膏40份，余量为水。

上述的小儿祛痰糖浆的制备方法：

（1）将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用质量浓度为40%的乙醇溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的2.0倍。

（2）将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合，并用氨水调节pH=7.4。

（3）麦芽糖先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内。 

（4）将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

典型病例：xxx，5岁；男性；咳嗽4天。近半年来反复咳嗽，每月1～3次，反复用抗菌素治疗。4天前咳嗽又起，阵咳痰阻，咳甚引吐痰涎及宿食，咽红疱疹，大便秘结，服头孢克洛2天，咳嗽仍剧。舌红赤、苔白腻微黄，脉细滑。听诊两肺呼吸音稍粗，偶闻及痰鸣音。

服用本实施例所得小儿祛痰糖浆剂，每天3次，每次4mL。服用2天，咳嗽减轻。服用5天，症状消除，无不良反应。

实施例4  小儿祛痰糖浆的制备（每份为100g）：咳必清1.6份，氯化铵8.5份，麻黄120份，桔梗42份，蔗糖440份，苯甲酸钠5.5份，甘草流浸膏60份，余量为水。

上述的小儿祛痰糖浆的制备方法：

（1）将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用质量浓度为75%的乙醇溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的2.2倍。

（2）将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合并调节，并用氨水调节pH=8.2。

（3）蔗糖先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内。 

（4）将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

典型病例：xxx，年龄：10岁；性别：男性；主诉：反复咳嗽、咳痰1年余；现病史：胸部CT示“支气管扩张合并感染”，多次痰培养为铜绿假单胞菌。痰臭分层，最多50ml/d，伴发热（最高38.4℃）。反复胸闷、咳嗽，每日咳黄绿色粘痰20～30mL，腥臭多泡沫，偶带血丝，无拉丝；咳嗽、咳痰症状以夜间及晨起为著，夜间常憋醒。讨论：患者为少年男性，反复出现咳嗽、咳痰，痰量多有臭味，静置分层，CT提示支气管扩张，诊断首先考虑支气管扩张症。

服用本实施例所得小儿祛痰糖浆剂，每次8mL，每天3次，服用3天，咳嗽咳痰明显减轻，胸闷减轻，咳痰无血丝。服用6天，症状消除，患者服用时未出现任何不适。

实施例5  小儿祛痰糖浆的制备（每份20g）：咳必清1.4份，氯化铵7份，麻黄105份，桔梗35份，蔗糖430份，苯甲酸钠4份，甘草流浸膏45份，余量为水。

上述的小儿祛痰糖浆的制备方法：

（1）将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用质量浓度为60%的乙醇溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积（按毫升计）为原生药重量（按克计）的2.1倍。

（2）将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合并调节，并用氨水调节pH=8。

（3）蔗糖先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内。 

（4）将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

试验例1 实施例5所得小儿祛痰糖浆的临床应用：2010年3月-2013年9月，在6所医院筛选180例患者，其中女性80例，男性100例，年龄最大的11岁，最小16个月，平均年龄5.8岁。试验时，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用实施例5所得产品，对照组服用其它药品（如远志、氨溴索、沐舒坦、蛇胆川贝液等）。使用方法为： 口服，一岁至二岁一次2～3毫升，二岁至五岁一次3～5毫升，六岁至十四岁一次5～10毫升（视具体情况有所调整），一日3～4次。治愈：咳嗽咳痰消失，听诊干湿罗音消失。好转：咳嗽咳痰减轻，两肺呼吸音清晰，痰少。未愈：咳嗽咳痰症状及体征未见改善。结果如表1所示。

 

表1：服用实施例5产品16个月-11岁咳痰患者治疗结果

    治疗效果：治愈102例（72.9%），好转35例（25%），无效3例（2.1%），总有效率97.9%。效果明显优于对照组。

 服用期间观察受试者咳嗽、痰量、鼻塞、干湿罗音的变化如表2所示。

表2:

本发明选择桔梗、麻黄等进行配伍，使得这些药物组合后产生协同作用，方中咳必清兼有中枢性和末梢性镇咳作用。苯甲酸钠具有抑制细菌和真菌生长的作用。麻黄发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。桔梗宣肺，利咽，祛痰，排脓。甘草流浸膏为缓和药，与化痰止咳药配伍应用，能减轻对咽部黏膜的刺激，并有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样作用。氯化铵祛痰、止咳。中西药合用，诸药合用，使痰浊易化，肺气得顺，共奏祛痰、镇咳、消炎功效，故可获得良好的治疗效果。服用3天，51%的小儿患者咳痰消失；服用5天，80%的小儿患者咳痰消失；服用8天，99%小儿患者咳痰消失。实验组中服用8天以上，有效率可达96%，而对照组仅为78%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种小儿祛痰糖浆，其特征在于，由下列原料制备而成，均为重量份：咳必清1.0-1.8份，氯化铵6-9份，麻黄90-130份，桔梗25-45份，糖类380-460份，苯甲酸钠3-6份，甘草流浸膏35-65份，余量为水。

2.如权利要求1所述的小儿祛痰糖浆，其特征在于，咳必清1.2-1.6份，氯化铵6.5-8.5份，麻黄100-120份，桔梗30-42份，糖类400-440份，苯甲酸钠3.5-5.5份，甘草流浸膏40-60份，余量为水。

3.如权利要求1所述的小儿祛痰糖浆，其特征在于，咳必清1.4份，氯化铵7份，麻黄105份，桔梗35份，糖类430份，苯甲酸钠4份，甘草流浸膏45份，余量为水。

4.如权利要求1～3任一所述的小儿祛痰糖浆的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1） 将桔梗、麻黄一起粉碎粗制，用乙醇（质量浓度为30%-80%）溶媒按渗漉法浸出，得漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积为原生药重量的1.8-2.2倍；

（2） 将步骤（1）所得浓缩液与甘草流浸膏混合，并用碱调节pH=7.2-8.5；

（3） 糖类先加水煮沸、溶解、过滤，将糖浆再混入步骤（2）所得混合液内；

（4） 将咳必清、氯化铵、苯甲酸钠溶于适量水中，再与步骤（3）所得混合并加水，用纱布滤清即得。

5.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所用乙醇的质量浓度为40%-75%（优选的，乙醇的质量浓度为60%）。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）回收乙醇，并蒸发浓缩至体积为原生药重量的2.0-2.2倍（优选的，蒸发浓缩至体积为原生药重量的2.1倍）。

7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中所用的碱为氢氧化钠、氢氧化钾或氨水。

8.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中调节pH=7.4-8.2（优选的，调节pH=8.0）。

9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）中的糖类选自蔗糖、冰糖或麦芽糖。

10.如权利要求1-3任一所述的小儿祛痰糖浆在治疗小儿祛痰时的应用。