CN104127684A - 一种治疗癌症的中药复方制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗癌症的中药复方制剂，由下列原料药按重量份制成：姜黄素110-130份、山豆根提取物10-30份、黄精提取物30-50份、连翘提取物10-30份、柴胡提取物10-30份；川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份。本发明疗效高，价格低廉，使用方便简捷，无毒副作用，患者依从性高。

Description

一种治疗癌症的中药复方制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗癌症的中药复方制剂。

背景技术

癌症是一大类恶性肿瘤的统称。癌细胞的特点是无限制、无止境地增生，使患者体内的营养物质被大量消耗；癌细胞释放出多种毒素，使人体产生一系列症状；癌细胞还可转移到全身各处生长繁殖，导致人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等等。与之相对的有良性肿瘤，良性肿瘤则容易清除干净，一般不转移、不复发，对器官、组织只有挤压和阻塞作用，但癌症(恶性肿瘤)还可破坏组织、器官的结构和功能，引起坏死出血合并感染，患者最终由于器官功能衰竭而死亡。

目前，西医对于癌症的治疗方法有：手术治疗、放射治疗和药物治疗。其中手术治疗对早期患者有很好的疗效，但其治疗费用昂贵，且对晚期患者治疗效果不佳，还有一些患者因身体原因不能进行手术治疗，如患者有严重心肺或肝肾功能不全。放射治疗的适应症较宽，但其会伴随严重的不良反应及出血、穿孔和放射性脊髓病等并发症。另外治疗癌症的药物虽然种类不少，但大都价格昂贵且效果不佳，一些治疗药物，用药量大、种类多，不仅效果不好，而且还会带来许多副作用，产生不良后果。治疗癌症的方法与药物众多，但迄今尚无治疗癌症已经扩散及改善患者体质提高生存质量的特效药物，特别是针对晚期癌症患者提高生存期与生存质量的、毒副作用较小的中药制剂尚无。

癌症中医称其为积聚之类，积者，积垒，积滞：聚有结聚之意，积则坚硬不移，其产生病因有七：一是寒伤血凝：二是食伤脉络：三是气逆血凝：四是风伤脏腑：五是滞久成积：六是气郁成积：七是正虚成积：八是五劳生积：积聚之治，《景岳全书》载有攻、消、散、补四法，凡积坚气实者，非攻不能去，不堪攻击者，止宜消导渐磨，风积痞势缓而攻补俱有不便者，当多调理脾胃为主以散之，若脾胃两亏，正气大虚者，则专宜补正之法以缓祛其邪。

本发明正是遵循中医理论而研制的一种新的中药复方制剂，癌症目前成为不治之症，人们谈癌色变，就是治疗的方法不当，都是以毒攻毒，设法杀死癌细胞，其结果癌细胞没有杀死，而伤害了人体正常细胞使患者免疫力降低癌细胞扩撒。凡是检查出癌症的患者，大多“正气大虚”。以毒攻毒其结果造成人体更虚真气将亡。本发明采用张景岳阴阳双补的养生之道，所用药材安全无毒，又经现代加工工艺提取其精华，补其真气以调动患者自身抗癌基因，达到彻底治愈癌症之目的。

发明内容

本发明的目的提供一种治疗癌症的中药复方制剂，本发明疗效高，价格低廉，使用方便简捷，无毒副作用，患者依从性高。

一种治疗癌症的中药复方制剂，由下列原料药按重量份制成：

姜黄素110-130份、山豆根提取物10-30份、黄精提取物30-50份、连翘提取物10-30份、柴胡提取物10-30份、川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份。

上述中药复方制剂的制备方法是：

1.提取物的制备

(1)山豆根、川芎、半夏、连翘、柴胡提取物的制备方法

各药材分别加35％乙醇回流提取3次，第一次3小时、第二次2小时、第二次1.5小时，溶媒量依次为7倍、6倍、4倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液减压(65～75℃)浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2(50℃)，喷雾干燥，粉碎，得各药材的提取物(浸膏粉)。

各提取物的质控指标

理化含量指标：薄层鉴别(TLC)，含量指标；

物理指标：性状、气味、水分(＜5％)、灰分(＜5％)、粒度(100％通过80目)、重金属(＜10ppm)农药残留(不得检出)；

微生物指标：细菌总数(＜1000/g)、霉菌(＜100/g)、沙门氏菌(不得检出)、大肠菌群(不得检出)。

(2)黄精提取物的制备方法

药材加水煎煮3次，第一次3小时、第二次2小时、第二次1.5小时，溶媒量依次为8倍、7倍、5倍合并煎液，滤过，滤液回收乙醇，减压(65～75℃)浓缩，浓缩至相对密度1.1～1.2(50℃)，喷雾干燥，得黄精提取物(浸膏粉)。

黄精提取物的质控指标同上。

(3)姜黄素的制备方法

药材加75％乙醇回流提取3次，第一次3小时、第二次2小时、第二次1.5小时，溶媒量依次为7倍、6倍、4倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，滤液减压(65～75℃)浓缩，精制结晶，干燥，粉碎，得姜黄素(提取物)。

姜黄素的质控指标

含量指标：(HPLC)≥95％；

物理指标：性状、气味、水分(＜5％)、灰分(＜1.5％)、粒度(100％通过80目)、重金属(＜10ppm)、As(＜2ppm)、残留溶剂(欧洲药典)、农药残留(不得检出)，

微生物指标：细菌总数(＜1000/g)、霉菌(＜100/g)、沙门氏菌(不得检出)、大肠菌群(不得检出)。

2.制剂成型过程

按比例称取各提取物，搅拌，混匀，制粒，装入胶囊中，即得。

本发明采用中草药的精提物与提取物，经过中药制剂技术工艺，按比例称配、掺和混匀、制粒，装入胶囊而成中药复方制剂。

本发明的特点

一、本发明治疗癌症是从整体入手，通过提高自身免疫能力，激活自身抗癌基因，改善内分泌环境，增强人体新陈代谢能力，扶正固本，从而达到彻底治愈癌症的目的。利用本发明治疗癌症，避免手术与放化疗，使广大患者免受手术与放化疗之痛苦。区别于其它治癌药物是该制剂没有任何毒副性，它不像其它药物以毒攻毒，用药物直接去杀癌细胞，而是用没有任何毒性的药物去激活、调动人体自身抗癌基因，具有靶向抑制癌细胞的扩散，使人恢复健康态。对人体五脏六腑和细胞没有任何破坏作用。

二、本发明对多种类型癌症都有明显的治疗效果，止痛效果十分明显，减轻了患者痛苦，延长生命，提高生存质量。疗效更显著，药材经提纯有效成分高，经过口服给药吸收直达靶位治疗癌症，调动人体自身抗癌基因，有效缓解治愈病症。

三、本发明各组方成份的提取精制，采用现代中药提取新技术，将各味中药分别提取、除杂、精制成标准提取物，按配比掺和混匀而成，该中药制剂有效成分或部位明确，具有严格的质量标准，分析方法的一致性使得质量易控制，具有药效学物质基础与特定的药理活性，疗效稳定。

本发明提取中药材中有效成分，有效物质进行配伍，经过提取的中药材其代表性成份疗效确切，低毒，安全。其中中药提取药物的质量标准制定具有重要的作用，提取的中药有效成分同原药材相比，其疗效优于原药材。因此我们在组方配伍中没有选用原药材(饮片)，而是选用其提取物进行配伍，经临床使用，治疗效果十分明显，为中医治疗癌症创出一条新路。

组方依据

癌症是世界上常见的一种疾病，在我国中医称为肿瘤的范畴，现已成为世界上危害人类生命的第二大杀手。目前世界上对癌症还没有特殊的治疗办法，被称为绝症、不治之症。肿瘤的种类繁多，但其特性具有共性，不管是由外在因素或内在因素引起癌变，都是由于细胞的染色体上存在与癌有关基因发生了突变，即原癌基因和抑癌基因在外界致癌因子的影响下发生变异，导致正常的细胞生长和***，失控而变成癌细胞。由于遗传基因发生了变化，细胞机体控制失调，癌细胞无控制的恶性增殖。要治疗癌症就要设法从原癌基因和抑癌基因着手，调动体内自己的抗病基因，才能从根本上消除癌细胞恶性增殖，使体内失控的原癌基因和抑癌基因平衡发展，使人体处于健康态。现在世界上治疗癌症的方法很多，但从根本上未能解决问题，致使人们谈癌变色。为了解决这一难题，我们经多年研究，认为造成人体癌细胞恶性增加的主要因素是人的意识受到负意识的干扰，使基因发生癌变。如何促使抑癌基因增殖，是治疗癌症的根本。经多年研究，以姜黄、连翘、山豆根、柴胡等中提取物组成配方，制成胶囊。该药经动物试验和临床试验，对抑制癌细胞具有激活、调动作用，无任何毒性，对人体正常细胞无任何伤害。

治癌必须以调动人体抗癌基因为本，是本发明的中医理论基础，经多年研究与反复实验，终于以姜黄素为君，研发成功。

1.选择姜黄素为君药，超剂量的使用方向是正确的

姜黄作为中药最早记载于《唐本草》，距今有1300多年历史。姜黄素是从姜黄的根茎中提取出来的一种脂溶性酚类色素，是一种天然的食品添加剂。姜黄发挥作用的主要功效是：具有破血行气，通经止痛的功效，经我们多年临床观察姜黄素可以调动人体抗癌基因，通过增加线粒体膜的通透性来诱导肿瘤细胞的凋亡，又不伤害正常细胞的生存，可以抑制肿瘤细胞的生长和转移，可在体内阻断肿瘤细胞的信号传导通道，从而达到彻底治愈癌症之目的。我们对肝癌、肺癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌进行治疗，取得了意想不到的效果，有的肝癌患者痊愈并走上了工作单位。现在中药的抗癌作用越来越被国际社会认可，对姜黄素的治癌作用国际上许多科研部门正在研究，我们对姜黄素的研究使用较早，在临床治疗上已取得了可靠效果。

2.臣药的选择是正确的，促使君药效能最佳的发挥。

方中以黄精提取物、山豆根提取物为臣，以加大君药姜黄素的抗癌基因功效的增强。黄精入脾、肺、胃三经，补脾，润肺，生津，其功效为，补中益气，除风湿，安五脏：补五劳七伤，助筋骨，益脾胃，补诸虚，填精髓，治精神不足，肝虚目暗。现代医学研究证明黄精有抗病原微生物的作用，有抗疲劳，抗氧化，抗病毒的作用，可以延缓衰老作用。山豆根性味苦寒，归经于心肺、大肠三经，能清热解毒，二药为君，能破血行气，治腹内结积痔忤，除风热，消痈肿。黄精、山豆根与君药姜黄素配伍，更能促使君药性能最佳发挥。

3.佐使药量小，但其对五脏六腑的调理，助君臣二药发挥功效不可轻视。

方中以连翘、柴胡、半夏、川芎为佐使，连翘性苦微寒，其经归肺、心、胆，能清热解毒，消痈散结。柴胡能入肝胆二经，可升阳退热、疏肝解郁，可通经络、调气血，消肿散结、清热解毒现代医药学研究认为柴胡可以提高人体免疫功能，使吞噬功能增强、自然杀伤细胞功能增强，提高病毒特异性抗体滴度，提高淋巴细胞转核率。川芎、半夏可活血化瘀、和胃除燥。以上诸药配合得当，共凑补正气，活血通络，消肿散结，能够激活人体抑癌细胞之功效。

本发明中药复方制剂的药理毒理研究结论

经西安新药评价研究中心动物试验，对SMMC-7721，HPG2的裸鼠移植癌具有较强的抑制作用，在同国药准字22-2022495批号消癌平作对应试验，本发明中药复方制剂对肿瘤的抑制作用大于消癌平，且经过动物急性毒性试验，在限度计量5克/公斤条件下，未观索到明显的毒性反应，此剂量相当于人常用量的7倍。

以下分别是临床使用情况总结

一、采用本发明中药制剂治疗肝癌40例，取得了较为满意的疗效。现报告如下。

肝癌是常见的恶性肿瘤之一，病情重，预后差，大部分患者发现时已属于中晚期，失去手术机会，其中部分病人因肝功失代偿或门脉癌栓、合并脏器功能衰竭、弥漫肝等原因，不适合TACE治疗。针对晚期无法接受西医治疗的肝癌患者，现报道如下：

1临床资料

1.1一般资料收集2010年9月～2012年1月自愿入组观察治疗的晚期肝细胞肝癌患者，其中男性29例，女性11例，均经影像学或细胞学证实为晚期原发性肝癌。肿瘤呈单发巨块型7例，弥漫型19例，多发结节型14例；肝功能分级：Child-A6例，Child-B23例，Child-C11例；中位年龄70岁(63～80岁)。随机分为两组，两组一般资料比较无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2治疗方法所有观察患者临床评估存活期3个月以上，KPS40分，不能手术、TACE或不愿接受西医治疗，有可测量指标，依从性好，心肺肾功能正常。对照组口服复方斑蝥胶囊3粒/次，2次/d；观察组口服本发明制剂3粒/次，2次/d。入组前完善常规检查，服药1个月时复查血常规、肝肾功、腹部CT评价疗效。有效者继续服用，并在3个月时复查相关内容，评价疗效。之后继续服用药物者，观察生存期。

1.3疗效和不良反应评价标准按照UICC和***制定的肿瘤近期疗效标准[1]分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)及进展(PD)。CR+PR+SD为有效，根据KPS评分及生活质量表评估生活质量的改善。不良反应参照WHO有关抗癌药物毒性分级标准评价。采用门诊和电话随访，直至病人去世结束。

1.4统计分析生存期作为唯一终点指标(从诊断入组至死亡时间)，生存质量作为次要指标Kaplan-Meier法绘制生存曲线，logrank检验。所有数据统计采用SPSS13.0软件分析。

2结果

2.1近期疗效观察组近期有效率85％，对照组70％，两组比较观察组优于对照组。见表1。

表1 两组近期疗效比较例

2.2比较两组在KPS评分、QOL方面无明显差异(P>0.05)。

2.3生存期统计显示观察组在生存期改善方面优于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组生存期比较例

3讨论

肝癌的发生是一个多阶段、多因素累积作用，经过启动、促癌和演进等步骤，以及多个基因发生和冲突的结果。大部分肝癌患者诊断时已进入中晚期，且肝脏血液供应丰富，容易在器官内外血源性转移，故肝脏常在瘤体不大时就发生血管内侵犯、门静脉癌栓形成、肝内播散及出现新癌灶，导致治疗困难。近些年分子靶向治疗取得了有意义的结果，但仍存在许多问题，且结合我国经济，许多患者无法承受。中医药治疗肝癌的报道，无论从辨证施治、辨病施治还是中药制剂介入治疗及中西医结合治疗方面都取得了一些成绩。中医药在肝癌的治疗过程中不仅仅起到西医辅助治疗的作用，而以中医药为主的综合治疗手段更加显著。尤其是对于晚期无法接受西医治疗的患者，过去多是放弃或给予安慰剂，而近些年中药治疗的介入，使生存期有所延长，生活质量得以提高。

本课题选择患者均是原发性肝癌晚期患者，无法采取西医治疗或拒绝西医治疗的患者。一组选用复方斑蝥胶囊口服，一组选用本发明中药复方制剂口服。复方斑蝥胶囊含有斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草等，运用独特的高科技生物技术提取组方中的主要成分：去甲斑蝥素、刺五加多糖、黄芪皂甙、黄芪多糖、熊去氧胆酸、莪术油、甘草甜素等，具有破血消瘀、攻毒蚀疮的功能。可诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤新生血管，具有多药耐药逆转作用，且具有显著的免疫调节作用，对骨髓有保护作用，研究表明确能延长原发性肝癌的生存期。观察组选用本发明中药复方制剂，组方主要为柴胡、连翘、山豆根、姜黄、半夏、川芎等，经现代药理学研究其中所含连翘生物碱、苦参碱、紫檀素、1-三叶豆高丽槐甙、柴胡皂苷、姜黄素、葫芦巴碱等均有抗癌作用。研究结果显示，观察组在生存期改善方面优于对照组。

对于老年原发性肝癌患者(年龄>65岁)，多存在较多的基础疾病，同时机体机能逐渐开始衰退，对外界的反应性和创伤后的修复能力下降，免疫机能减退，尤其是抗癌能力低下，治疗困难。采取有确切疗效、无任何副作用、能明显延长生命和缓解疾病的治疗是目前期望的。研究结果显示，本发明中药复方制剂在延长老年肝癌患者生存期和提高生活质量方面有一定的疗效，优于对照组，值得临床推广。

二、本发明药物治疗肠癌13临床观察

肠癌是指大肠粘膜上皮在环境或遗传等多种致癌因素作用下发生的恶性病变预后不良，死亡率较高。大肠癌是大肠粘膜上皮起源的恶性肿瘤，是最常见的消化道恶性肿瘤之一，男性较多见肠癌，放化疗是晚期肿瘤的主要治疗手段，我们应用本发明药物治疗晚期肠癌13例，取得较好的效果，现报道如下。

1材料与方法

1.1一般资料

13例患者均有病理学和(或)细胞学诊断，所有病例均为腺癌。男9例，女4例，年龄26～67岁，中位年龄57岁。所有患者均有可测量的肿瘤病灶，能客观评价疗效，临床分期均为Ⅵ期。血象分析、肝肾功能、心电图正常。采取自身对照试验，即选取确诊为肺癌，不愿进行放化疗或无法手术治疗(均为放弃治疗)的患者采用本发明药物进行治疗。

1.2治疗方法

口服本发明药物，每日3次，每次5粒，或遵医嘱。服药1个月时复查血常规、肝肾功、腹部CT评价疗效。有效者继续服用，并在3个月时复查相关内容，评价疗效。之后继续服用药物者，观察生存期。

1.3疗效标准

参照WHO疗效判定标准，完全缓解(CR)：肿瘤病灶完全吸收；部分缓解(PR)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积大于50％；稳定(SD)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积小于50％；进展(PD)：肿瘤病灶呈现不断扩大趋势，且体积扩大了25％以上。患者治疗客观有效率＝(完全缓解+部分缓解)/可评价病例数×100％，患者疾病控制率＝(完全缓解+部分缓解+轻度缓解)/可评价病例数×100％。

生存期指标3个月(人)、6个月(人)、1年(人)、2年(人)、3年(人)。

2结果

2.1临床疗效

治疗13例患者中，完全缓解患者为1例，部分缓解患者为8例，轻度缓解患者为1例，无效患者为3例。客观有效率为69.2％，疾病控制率为76.9％。

生存期指标3个月13人、6个月13人、1年11人、2年10人、3年8人。

上述数据表明，本发明药物治疗客观有效率和疾病控制率均较高，说明本发明药物治疗肺癌效果显著。

2.2不良反应

13例肠癌患者在治疗过程中，均未出现不良反应，顺利通过治疗。

3讨论

上述临床报告说明本发明药物对肠癌有较好的疗效，且无毒副作用。直肠癌晚期治疗方法的选择是很关键的，直肠癌晚期中医治疗方法越来越多人倍受关注。晚期直肠癌多有扩散和转移，而且瘤体也不单一，所以手术治疗是不适合的，采用保守治疗可以取得很好的效果。对于直肠癌晚期治疗，临床上多采用中药治疗配合放化疗来控制晚期症状，稳定病情。本发明药物对于减轻肠癌患者的症状和痛苦，提高生存质量，延长生命，增加食欲，降低癌症的死亡率，都有其重要的意义。

三、采用本发明药物治疗的21例肺癌患者，并取得一定的治疗效果。

肺癌作为一种高发的恶性肿瘤，具有临床治愈率低的特点，患者5年生存率为5％～10％左右。全球肺癌的发病率和死亡率不断上升，肺癌死亡率已经位居恶性肿瘤之首,严重威胁人类的生命健康。目前，肺癌的治疗方法主要是化疗，但是化疗对患者身体伤害严重，其副作用很强。同时，大部分肺癌患者在发现时已经是中、晚期，化疗耐受程度比较差。因此，中药治疗肺癌得到广泛的使用。

1资料与方法

1.1一般资料

治肺癌患者21例，其中男患者为11例，女患者为10例，患者年龄35～78岁，平均年龄为63.5岁，且病程为1～3年。采取自身对照试验，即选取确诊为肺癌，不愿进行放化疗或无法手术治疗(均为放弃治疗)的患者采用本发明药物进行治疗。

1.2治疗方法

口服本发明药物，每日3次，每次5粒，或遵医嘱。服药1个月时复查血常规、肝肾功、腹部CT评价疗效。有效者继续服用，并在3个月时复查相关内容，评价疗效。之后继续服用药物者，观察生存期。

1.3疗效标准

参照WHO疗效判定标准，完全缓解(CR)：肿瘤病灶完全吸收；部分缓解(PR)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积大于50％；稳定(SD)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积小于50％；进展(PD)：肿瘤病灶呈现不断扩大趋势，且体积扩大了25％以上。患者治疗客观有效率＝(完全缓解+部分缓解)/可评价病例数×100％，患者疾病控制率＝(完全缓解+部分缓解+轻度缓解)/可评价病例数×100％。

生存期指标3个月(人)、6个月(人)、1年(人)、2年(人)、3年(人)。

2结果

2.1临床疗效

治疗21例患者中，完全缓解患者为1例，部分缓解患者为10例，轻度缓解患者为3例，无效患者为7例。客观有效率为52.4％，疾病控制率为66.7％。

生存期指标3个月21人、6个月17人、1年20人、2年10人、3年8人。

上述数据表明，本发明药物治疗客观有效率和疾病控制率均较高，说明本发明药物治疗肺癌效果显著。

2.2不良反应

21例患者在治疗过程中，均未出现不良反应，顺利通过治疗。

3讨论

目前，治疗肺癌的主要手段就是化疗，但是这种方法对让患者身心承受巨大的痛苦。中医认为人体正气虚损、邪毒入侵，使得气血郁滞、经络不通、毒聚久而形成的肿瘤。本发明药物可以阴阳双补，扶正固本，提高患者身体免疫力，对患者体内的肿瘤进行有效抑制，延长患者生存时期。本文报道的21例患者中，明显高于治疗前，患者的神疲乏力、咳嗽、咯血等症状得到改善，说明中医疗法可以改善患者的生活质量。21例患者在治疗过程中，均未出现不良反应，顺利通过治疗。因此，本发明药物在肺癌治疗方面具有很好的疗效，并可以延长患者的生存时期，提高患者的生活质量，值得推广。

四、本发明药物治疗肾癌15例临床疗效观察

肾癌是泌尿***最常见的恶性肿瘤之一，居泌尿***恶性肿瘤的第二位，约20％～30％的肾细胞癌患者就诊时已有不同程度的扩散和转移。转移性肾细胞癌对传统放、化疗均不敏感，预后较差，中位生存期约为12个月，5年生存率不足10％。因此，需努力探讨新的治疗转移性肾癌的方法，以改善患者的临床疗效。肾细胞癌与自身免疫功能紊乱有关。我们采用本发明药物治疗的肾癌患者15例，取得较好的效果，现报道如下。

1.材料和方法

1.1临床资料

15例经病理确诊的肾癌患者，其中男性10例，女性5例，年龄20～77岁，中位年龄57岁，且无严重病毒、细菌等感染，无严重肝肾功能损害，无严重心脑血管疾病，采取自身对照试验，即选取确诊为肾癌，不愿进行放化疗或无法手术治疗(均为放弃治疗)的患者采用本发明药物进行治疗。

1.2治疗方法

口服本发明药物，每日3次，每次5粒，或遵医嘱。服药1个月时复查血常规、肝肾功、腹部CT评价疗效。有效者继续服用，并在3个月时复查相关内容，评价疗效。之后继续服用药物者，观察生存期。

1.3疗效标准

参照WHO疗效判定标准，完全缓解(CR)：肿瘤病灶完全吸收；部分缓解(PR)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积大于50％；稳定(SD)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积小于50％；进展(PD)：肿瘤病灶呈现不断扩大趋势，且体积扩大了25％以上。患者治疗客观有效率＝(完全缓解+部分缓解)/可评价病例数×100％，患者疾病控制率＝(完全缓解+部分缓解+轻度缓解)/可评价病例数×100％。

生存期指标3个月、6个月、1年、2年、3年。

2.结果

2.1临床疗效

治疗15例肾癌患者中，完全缓解患者为1例，部分缓解患者为8例，轻度患者为2例，无效患者为4例。客观有效率为60.0％，疾病控制率为73.3％。

生存期指标3个月14人、6个月14人、1年9人、2年6人、3年4人。

上述数据表明，本发明药物治疗客观有效率和疾病控制率均较高，说明本发明药物治疗肾癌效果显著。

2.2不良反应

15肾癌例患者在治疗过程中，均未出现不良反应，顺利通过治疗。

3.讨论

上述报告说明本发明药物对肾癌有较好的疗效，且无毒副作用。本发明药物对于减轻肾癌患者的症状和痛苦，提高生存质量，延长生命，增加食欲，降低癌症的死亡率，都有其重要的意义。

五、本发明药物治疗胃癌24例临床观察

胃癌是消化***最常见的肿瘤，放化疗是晚期肿瘤的主要治疗手段。胃癌死亡率居各类肿瘤前列总5年生存率10％～21％，60岁以上的老年胃癌患者约占所有胃癌患者的40％，大多数的研究报告显示老年患者的5年生存率略低于非老年人，但仍居肿瘤相关死亡的前位。中医药在癌症的治疗方面有着独特的效果，我们应用本发明药物治疗晚期胃癌24例取得较好的效果，现报道如下。

1材料与方法

1.1一般资料

胃癌24例患者均有病理学和(或)细胞学诊断。男11例，女13例，年龄29～69岁，中位年龄59岁。所有患者均有可测量的肿瘤病灶，能客观评价疗效。临床分期均为Ⅵ期。血象分析、肝肾功能、心电图正常。采取自身对照试验，即选取确诊为胃癌，不愿进行放化疗或无法手术治疗(均为放弃治疗)的患者采用本发明药物进行治疗。

1.2治疗方法

口服本发明药物，每日3次，每次5粒，或遵医嘱。服药1个月时复查血常规、肝肾功、腹部CT评价疗效。有效者继续服用，并在3个月时复查相关内容，评价疗效。之后继续服用药物者，观察生存期。

1.3疗效评价标准

参照WHO疗效判定标准，完全缓解(CR)：肿瘤病灶完全吸收；部分缓解(PR)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积大于50％；稳定(SD)：肿瘤病灶不断缩小，但是缩小体积小于50％；进展(PD)：肿瘤病灶呈现不断扩大趋势，且体积扩大了25％以上。患者治疗客观有效率＝(完全缓解+部分缓解)/可评价病例数×100％，患者疾病控制率＝(完全缓解+部分缓解+轻度缓解)/可评价病例数×100％。

生存期指标3个月(人)、6个月(人)、1年(人)、2年(人)、3年(人)。

2结果

2.1临床疗效

本发明药物治疗24例胃癌患者中，完全缓解患者为2例，部分缓解患者为12例，轻度缓解患者为4例，无效患者为6例。客观有效率为58.3％，疾病控制率为75.0％。

生存期指标3个月23人、6个月19人、1年15人、2年11人、3年7人。

2.2毒副反应

24例患者在治疗过程中，均未出现不良反应，顺利通过治疗。

3讨论

上述报告说明本发明药物对胃癌有较好的疗效，且无毒副作用。胃癌普查方法作到普遍早期诊断尚有许多困难,许多患者确诊时已为晚期,根本不能采用根治性切除术。这样,中医药便成为提高治疗效果的重要措施。对一些晚期胃癌(3期及4期)己失去手术机会或只作姑息性短路手术之后，更需要中医药治疗,以提高疗效、延长生存期。本发明药物对于减轻胃癌患者的症状和痛苦，提高生存质量，延长生命，增加食欲，降低癌症的死亡率，都有其重要的意义。

下面仅选取典型病例加以介绍。

病例1：王某，男、74岁，肾癌，2011年8月查出肾癌已到晚期，医生告知只能活1年，病人情绪、身体都很差，也放弃治疗了。2012年10月开始服用本发明中药复方制剂，服药一周后效果就很明显，疼痛消失，坚持服药10个月后症状就基本消失，一切都正常了，在家能接送孙子上学，吃饭也正常了，生存到2014年3月，因其它的疾病死亡。根据情况分析。如能早发现、早用药、预期可能会更好。

病例2：索某，女、74岁，肝胆管癌，2010年11月在陕西中医学院附属医院查出肝胆管癌，2012年口服本发明中药复方制剂，吃药半年后症状大变，本人感到自己的病好了，去医院检查，医生都感到不可能，以后做了多次复查，一切都在正常。

病例3：王某，男、43岁，肝癌，2012年在陕西人民省医院查出肝癌，每年住两三次住院治疗，***吃药均不行，医生说只有手术治疗，而且手术后只有两年存活期，如果不手术就回家等着，当时心里害怕家里也没钱手术，也没多大希望，患者就坚决出院回家等着。后经介绍服用本发明中药复方制剂，期间未服用别的药，一直服用本发明中药复方制剂。吃药半年后一切症状都没有了，就开始工作，本发明中药复方制剂服用了两年半，又去陕西人民省医院做检查，一切正常。就停服本发明中药复方制剂，2014年3月又去做了复查，一切正常，连医生都说这是不可能的事情。

病例4：于某，女、59岁，肺癌，2014年1月在第四军医大学检查出肺癌，淋巴转移瘤肝脏多发转移瘤，住院治疗，出院后，服用本发明中药复方制剂3月后，本人精神气色很好，又去医院做了复查，基本上未见明确异常，医生都感到很神奇有些不相信。

病例5：张某，女、70岁，胃癌，2012年诊断胃癌后，一直吃饭困难，胃难受，疼痛乏力，精神差，脸色发黄，睡眠差，近期病情加重。服用本发明中药复方制剂一月后情况好转，用药3个月后，恢复很好，回访2次，情况一次比一次好。

病例6：李某，女、60岁，肠癌，2013年2月查出肠癌，住院治疗化疗后情况不好，经朋友介绍，服用本发明中药复方制剂，用药二月后不疼，大便无血也不疼了，病症基本消失，每天坚持去公园跳舞。

本发明的效果

本发明以中药提取物作为原料，进行配伍，治疗癌症有下列好处，一是中医治疗癌症是从整体入手，通过提高自身免疫能力，激活免疫能力，改善内分泌环境，增强人体新陈代谢能力，扶正固本，从而达到彻底治愈癌症的目的。二是本发明是以中药提取的有效成分或有效部位制成的制剂，有效成分或部位明确，质量可控，作用明确，是中药制剂发展的一种趋向。三是本发明与其他癌症药物相比较无任何毒副作用，不同于其他抗癌药物的以毒攻毒直接杀死癌细胞，而是调动人体自身抗癌基因，能诱导癌细胞凋亡，可抑制癌细胞的生长与转移在人体内阻断癌细胞信号的传递通道。四是本发明止痛效果十分明显，90％患者服用后疼痛减轻或消失。五是本发明成本低廉，可减轻病人的经济负担。六是本发明做成制剂不用煎药，携带使用方便。

具体实施例

实施例1按下列重量称取原料药(单位：g)

姜黄素110份、山豆根提取物25份、黄精提取物35份、连翘提取物15份、柴胡提取物25份；川芎提取物25份、半夏提取物15份；

实施例2按下列重量称取原料药(单位：g)

姜黄素125份、山豆根提取物15份、黄精提取物45份、连翘提取物25份、柴胡提取物18份；川芎提取物18份、半夏提取物25份；

实施例3按下列重量称取原料药(单位：g)

姜黄素118份、山豆根提取物18份、黄精提取物38份、连翘提取物22份、柴胡提取物15份；川芎提取物15份、半夏提取物18份；

上述实施例的制备方法是：将处方中各味中药材按照中国药典及药品标准该品种项下规定净制，按照各组分的制备工艺精提提取物，搅拌，混匀，制粒，装入胶囊，即得。

功能主治：阴阳双补，扶正固本。主要用于肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌的治疗。

使用方法：口服，每日3次，每次5粒，或遵医嘱。

规格：0.4g/粒。

贮藏：密封。

本发明经过临床应用，一般患者用药3～7天见效，慢的10～15天见效，症状改善，疼痛减轻，本发明药物15天为一疗程，用药2～3个疗程即可有明显效果或康复，康复后不易复发。本产品对未经癌症放化疗的患者效果较好。

Claims (6)

1.一种治疗癌症的中药复方制剂，由下列原料药按重量份制成：

姜黄素110-130份、山豆根提取物10-30份、黄精提取物30-50份、连翘提取物10-30份、柴胡提取物10-30份、川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份；

上述中药复方制剂的制备方法是：

(1)山豆根、川芎、半夏、连翘、柴胡提取物的制备方法

各药材分别加35％乙醇回流提取3次，第一次3小时、第二次2小时、第二次1.5小时，溶媒量依次为7倍、6倍、4倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，65～75℃滤液减压浓缩，浓缩至相对密度50℃时1.1～1.2，喷雾干燥，粉碎，得各药材的提取物；

(2)黄精提取物的制备方法

药材加水煎煮3次，第一次3小时、第二次2小时、第二次1.5小时，溶媒量依次为8倍、7倍、5倍合并煎液，滤过，滤液回收乙醇，65～75℃减压浓缩，浓缩至相对密度50℃时1.1～1.2，喷雾干燥，得黄精提取物；

(3)姜黄素的制备方法

药材加75％乙醇回流提取3次，第一次3小时、第二次2小时、第二次1.5小时，溶媒量依次为7倍、6倍、4倍，合并提取液，滤过，回收乙醇，65～75℃滤液减压浓缩，精制结晶，干燥，粉碎，得姜黄素；

(4)按比例称取各提取物，搅拌，混匀，制粒，装入胶囊中，即得。

2.一种治疗癌症的中药复方制剂在治疗肺癌疾病药物中的应用。

3.一种治疗癌症的中药复方制剂在治疗胃癌疾病药物中的应用

4.一种治疗癌症的中药复方制剂在治疗肠癌疾病药物中的应用。

5.一种治疗癌症的中药复方制剂在治疗肾癌疾病药物中的应用。

6.一种治疗癌症的中药复方制剂在治疗肝癌疾病药物中的应用。