CN102940674B - 治疗***增生的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗***增生的药物组合物，它由黄芪、蚯蚓和甘草为原料药制成的药剂。本发明的治疗***增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小***体积，且价格便宜、无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗***增生的药物，具体的说涉及一种治疗***增生的药物组合物。
背景技术
***增生症（BPH）是老年男性的常见疾病，其发病率随年龄的增加而增加，据报导，我国60岁以上老年男性人口已达1.5亿人，按60％的发病率算，再加上60岁以前患BPH者，目前我国约有1亿人患BPH。
BPH可引起患者排尿困难、淋沥不尽、尿频尿急、夜尿增多等，进一步发展可导致严重***、膀胱结石、血尿、尿潴留、肾功衰、***等并发症，严重影响患者的生活质量。
BPH的治疗手段很多，但国内外现有治疗BPH的各种手段，遇到以下棘手问题：手术治疗带有一定的创伤性，并发症多，且老年人对手术和麻醉的耐受性差。物理治疗如微波、射频、高能聚焦等只能在短期内缓解症状，还有尿道狭窄等并发症。缩小***体积的药物如非那雄胺（保列治），可使***体积缩小，但价格较贵（9元/日），且起效较慢（3月起效）；并可引起***低下、阳痿等副作用。
目前虽研究有一些治疗***增生症的中成药，但仍不能满足患者的需要，且其处方组成均较复杂，药味较多，价格较高，疗效不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗***增生的、疗效确切的药物组合物。本发明的治疗***增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又能缩小***体积，且价格便宜、无副作用。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
一种治疗***增生的药物组合物，它是由黄芪、蚯蚓和甘草为药用原料制成的药剂。
本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为：黄芪1-15份，蚯蚓1-7份，甘草0.2—2份。
本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为：黄芪3—9份，蚯蚓2—4份，甘草0.5—1.5份。
本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为：黄芪6份，蚯蚓3份，甘草1。
本发明药物可以制备成任何一种药剂学上所说剂型，可以是注射液、输液、粉针、滴丸、片剂、缓释片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。
本发明的药物组合物可采用但不限于以下方法：
（1）取黄芪药材，加入8-10倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入8-10倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次，每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。
以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。
本发明的解决方案是基于祖国医学对BPH的发病机理的认识，根据自己多年临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗BPH有效的中药，再经临床反复验证，而筛选出来的。本发明的药物组合物中，黄芪性味甘、温，归肺经、脾经，具有补气固表，利尿消肿，托毒排脓，敛疮生肌的功能。蚯蚓味咸、性寒。归肝、肺、膀胱经。清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，头痛眩晕，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，水肿尿少，有抗癌功效。甘草性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功能。黄芪、蚯蚓、甘草合用，利尿通络，补气固表，既能较快缓解BPH患者排尿困难症状而解除其痛苦，又能缩小***体积而延缓其病情进展，且价格便宜、无副作用。
本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：
（1）可治疗BPH引起的夜尿、排尿困难、小腹胀满等症状，降低国际***症状评分（I－PSS评分），提高生活质量。
（2）明显提高尿流率。
（3）明显减少残余尿量。
（4）无副作用。
（5）疗效稳定。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例列举的治疗***增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成：
黄芪6g，蚯蚓3g，甘草1g。
将上述药用原料制备成软胶囊，制备方法如下：
（1）取黄芪药材，加入9倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入9倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次，每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，加入植物油25g，混匀，用明胶作囊壳材料，压制成软胶囊。
实施例2
本实施例列举的治疗***增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成：黄芪15g，蚯蚓7g，甘草2g。
将上述药用原料制备成粉针剂，制备方法如下：
（1）取黄芪药材，加入10倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入10倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次，每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，溶于1000mL注射用水中，采用现有粉针剂制备工艺，制得粉针剂。
实施例3
本实施例列举的治疗***增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组成：黄芪3g，蚯蚓2g，甘草0.5g。
将上述药用原料制备成胶囊，制备方法如下：
（1）取黄芪药材，加入8倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入8倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次，每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，与淀粉100g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物组合物。
为表明本发明的临床效果，参照《中药新药临床研究指导原则》（1997），选择50岁以上、诊断为***增生的患者30例，进行***客观临床观察。观察期一个月。服用方法：服用实施例1所制得药剂，10g/日，分3次口服。分别于服药前及服药后观察：
（1）安全性指标：血压、脉搏、血、尿、粪三大常规及心电图、肝、肾测功能检查。
（2）疗效性指标：
（a）尿流率检查：最大尿流率、平均尿流率检测。
（b）残余尿量测定：采用经腹B超法。
（c）***体积检测：采用经直肠B超法。
（3）不良反应观察：
包括胃肠道反应、神经***异常、皮肤和肌肉异常等。
治疗前后各项指标变化如表1～4所示
表1国际***症状评分（I-PSS）及生活质量指数（QOL）变化
注：*表示自身前后对照p>0.05，**表示与治疗前比较p<0.05，***表示与治疗前比较p<0.01（下同）。
表2最大尿流率(MFR)、平均尿流率(AFR)比较
注：p值表示同上。
表3残余尿量（PVR）比较
注：p值表示同上。
表4***体积（ml）比较
注：p值表示同上。
上述临床观察结果表明，本发明的药物组合物能够缓解***增生的临床症状，缩小***体积，改善患者的生活质量。
服药过程中未见明显不良反应，服药前后心电图，肝、肾功能，血、尿常规无明显变化。
Claims (1)
1.一种***增生的药物组合物，其特征在于，它是由黄芪、蚯蚓和甘草为原料药制成的药剂；
所述的各原料药的重量份配比为：黄芪6份，蚯蚓3份，甘草1；
所述药剂的制备方法为：
（1）取黄芪药材，加入8-10倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物；
（2）取蚯蚓药材，加入8-10倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次，每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物；
（3）取甘草药材，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2h，合并提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物；
（4）将上述提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。
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| 《良性***增生中医证型和用药规律分析》;陈树山等;《辽宁中医药大学学报》;20120930;第138页 * |
| 张昱.《脱肛》.《偏方治大病》.2004, * |
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| 陈树山等.《良性***增生中医证型和用药规律分析》.《辽宁中医药大学学报》.2012, |
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