CN104073423B - 样本分析装置、样本分析方法及控制*** - Google Patents

Abstract

本发明提供一种能正确获得能分析的样本数的样本分析装置。在分析采自受检者的样本时，样本分析装置的CPU根据试剂容器设置部件中放置的试剂的剩余检测数、以及在测定质控品时的试剂的消耗检测数，算出能分析的样本数并将其显示在显示输入部件。制作标准曲线时，根据试剂容器设置部件中放置的试剂的剩余检测数、在质控品测定中的试剂的消耗检测数、以及在校准品测定中的试剂的消耗检测数，算出能分析的样本数，并将其显示在显示输入部件。本发明还提供一种样本分析方法和控制***。

Description

样本分析装置、样本分析方法及控制***

技术领域

本发明涉及一种用于分析采自受检者的样本的样本分析装置、样本分析方法及控制***。

背景技术

人们已经知道有一种样本分析装置用于混合采自受检者的样本和试剂来制备测定试样，并通过测定该测定试样来对样本进行分析。此种样本分析装置要用装在试剂容器中的试剂进行测定，因此，用户能够了解试剂容器内剩余的试剂还能分析几个样本对于提高样本分析效率很重要。

美国专利申请公报第2010/114501中公开了一种能够显示还能测定几次样本的样本分析装置。美国专利申请公报第2010/114501所公开的样本分析装置使用几种试剂进行一个测定项目的样本测定。此样本分析装置就用于上述测定项目的测定的几种试剂分别获取能测定的次数，即剩余检测数，并将各种试剂的剩余检测数中最小的剩余检测数作为该测定项目的能测定的次数显示。

样本分析装置除了分析采自受检者的样本外，在制作标准曲线、进行精度管理、进行空白检查等情况下，还需要消耗试剂来测定校准品、精度管理样本和水等不同于采自受检者的样本的物质。然而，在专利文献1所公开的样本分析装置中，如果在上述标准曲线制作、精度管理及空白检查等过程中消耗了试剂，则显示的能测定次数与实际上能够测定的样本数就不一致了，存在着无法正确获得能够测定的样本数的问题。

发明内容

本发明的范围只由后附权利要求书所规定，在任何程度上都不受这一节发明内容的陈述所限。

本发明提供：

（1）一种样本分析装置，包括：

试剂支撑部件，用于支撑试剂，

测定部件，测定由采自受检者的受检者样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第一测定试样，测定由不同于受检者样本的标准试样和所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第二测定试样，

输出部件，及

用于执行以下操作的控制器：

让所述输出部件输出所述测定部件测定所述第一测定试样获得的受检者样本的分析结果；及

让所述输出部件根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量和测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能够分析的受检者样本数。

如此，通过测定由标准试样制备的第二测定试样时的试剂的预定消耗量求出能够分析的受检者样本数，由此就能正确获得能够分析的受检者样本数。

（2）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述控制器根据所述试剂支撑部件上支撑的试剂的余量、制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及在测定所述第二测定试样时试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出能够分析的受检者样本数。

通过上述结构能够更加正确地获得能够分析的受检者样本数。

（3）根据（1）或（2）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述标准试样至少包含精度管理用样本和制作用于处理测定结果的标准曲线的标准曲线制作用样本中的其中之一。

以此结构，在进行精度管理和制作标准曲线时也能够准确获得能分析的受检者样本数。

（4）根据（3）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述标准试样包括所述精度管理用样本和所述标准曲线制作用样本，

在对受检者样本进行分析时，所述控制器根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及在测定由所述精度管理用样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂所制备的精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出第一样本数作为能分析的受检者样本数；及

在制作标准曲线时，所述控制器根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、测定所述精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量、以及在测定由所述标准曲线制作用样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂所制备的标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出第二样本数作为能分析的受检者样本数。

如此，分析受检者样本时不制作标准曲线。因此，所述控制器在分析受检者样本时不使用测定标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量，而是使用测定精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量来求出能分析的受检者样本数。从而能够获得正确的能分析的受检者样本数。此外，所述控制器在制作标准曲线时，使用测定标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量和测定精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量来求出能分析的受检者样本数。从而能够正确获得能分析的受检者样本数。

（5）根据（4）所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，所述控制器控制所述输出部件向用于登录受检者样本的分析请求的第一界面输出所述第一样本数，

在制作标准曲线时，所述控制器控制所述输出部件向用于登录标准曲线的制作请求的第二界面输出所述第二样本数。

如此结构，当分析受检者样本时，用户就能通过第一界面一边确认第一样本数，一边登录分析请求，且要使受检者样本数不超过第一样本数。制作标准曲线时，用户能够通过第二界面确认第二样本数，判断能否制作标准曲线，根据此判断结果登录标准曲线的制作请求。

（6）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，所述控制器控制所述输出部件向所述第一界面输出表示用于所述精度管理的精度管理用样本的精度管理用样本信息。

通过如此结构，用户分析受检者样本时就能轻松地确认精度管理用样本的信息。

（7）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

在制作标准曲线时，所述控制器控制所述输出部件向所述第二界面输出表示用于所述精度管理的精度管理用样本的精度管理用样本信息。

通过如此结构，用户制作标准曲线时能够轻松地确认精度管理用样本的信息。

（8）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，如果所述第一界面中登录的要进行分析请求的受检者样本的数目多于所述第一样本数，则所述控制器让所述输出部件输出表示试剂不足的信息。

通过如此结构，用户很容易就能知道请求分析的受检者样本数超过了第一样本数。

（9）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，如果在所述第一界面登录的要进行分析请求的受检者样本数多于所述第一样本数，则所述控制器禁止所述测定部件测定所述第一测定试样。

通过如此结构，当请求分析的受检者样本数超过第一样本数时，能够防止在开始分析样本之后发生试剂不足，能够防止样本分析中断。

（10）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

在制作标准曲线时，如果所述第二样本数为0，则所述控制器让所述输出部件输出表示试剂不足的信息。

通过如此结构，用户能够轻松了解到即使制作了标准曲线也无法进行样本分析。

（11）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

在制作标准曲线时，如果所述第二样本数为0，则所述控制器禁止所述测定部件测定所述标准曲线制作用测定试样。

通过如此结构，能够防止因制作标准曲线而发生试剂不足。

（12）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

当在所述第一界面登录了数个受检者样本的分析请求时，所述控制器控制测定部件连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个所述第一测定试样、以及所述精度管理用测定试样。

与分析每个受检者样本都使用精度管理用测定试样相比，如此结构能够减少精度管理用测定试样的消耗。

（13）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述试剂支撑部件支撑用于第一分析项目的第一试剂和用于不同于所述第一分析项目的第二分析项目的第二试剂，

所述测定部件能够分别测定由受检者样本和所述试剂支撑部件支撑的所述第一试剂制备的第一项目测定试样、以及由受检者样本和所述试剂支撑部件支撑的所述第二试剂制备的第二项目测定试样，

所述控制器根据制备所述第一项目测定试样所需要的所述第一试剂的试剂量和测定所述第二测定试样时的所述第一试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出就所述第一分析项目分析受检者样本时能分析的受检者样本数。

通过如此结构，用户能够确认不就第二分析项目进行样本分析而就第一分析项目进行样本分析时能分析的受检者样本数。当不知第一和第二分析项目以何种比例进行分析时，例如，即使输出了就第一和第二分析项目两者进行样本分析时能分析的受检者样本数，也有可能与实际能分析的样本数存在较大误差。因此，通过上述结构，用户能够正确地了解到就第一分析项目所能分析的受检者样本数，能够对样本分析装置的运用有所帮助。特别是当就第一分析项目进行分析的样本多而就第二分析项目进行分析的样本少时，用户能够知道分析更为重要的第一分析项目时所能分析的受检者样本数，能够充分利用这一点高效地进行样本分析。

（14）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

在对数个受检者样本进行分析时，所述控制器控制测定部件连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个第一测定试样、以及所述第二测定试样。

与每分析一个受检者样本都使用第二测定试样相比，如此结构能够减少第二测定试样的消耗。

（15）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述样本是从受检者采集的切除的组织。

（16）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

该样本分析装置是基因扩增测定装置。

（17）一种样本分析方法，包括：

测定由采自受检者的受检者样本与试剂制备的第一测定试样，测定由不同于受检者样本的标准试样与试剂制备的第二测定试样；

输出测定所述第一测定试样获得的受检者样本的分析结果；

根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量和测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能分析的受检者样本数。

如此，使用在测定由标准试样制备的第二测定试样时的试剂的预定消耗量来求出能分析的受检者样本数，由此就能够准确地获得能分析的受检者样本数。

（18）根据（17）所述的样本分析方法，其特征在于：

在输出能分析的受检者样本数的步骤中，根据所述试剂的余量、制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能分析的受检者样本数。

通过如此结构，能够更加准确地获得能分析的受检者样本数。

（19）根据（17）或（18）所述的样本分析方法，其特征在于：

所述标准试样包括精度管理用样本以及制作用于处理测定结果的标准曲线的标准曲线制作用样本中的至少其中之一。

通过如此结构，在进行精度管理和制作标准曲线的情况下也能正确获得能分析的受检者样本数。

（20）根据（19）所述的样本分析方法，其特征在于：

所述标准试样包括所述精度管理用样本及所述标准曲线制作用样本，

在输出能分析的受检者样本数的步骤中，

当分析受检者样本时，根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及在测定由所述精度管理用样本与所述试剂所制备的精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量，输出第一样本数作为能分析的受检者样本数；及

当制作标准曲线时，根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、测定所述精度管理用测定试样时的试剂预定消耗量、以及在测定由所述标准曲线制作用样本与所述试剂所制备的标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量，输出第二样本数作为能分析的受检者样本数。

如此，分析受检者样本时不制作标准曲线。因此，在分析受检者样本时不使用测定标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量，而使用测定精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量来求出能分析的受检者样本数。从而能够正确获得能分析的受检者样本数。在制作标准曲线时，使用测定标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量、以及测定精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量来求出能分析的受检者样本数。因此能够正确获得能分析的受检者样本数。

（21）根据（17）所述的样本分析方法，其特征在于：

在测定步骤中，在对数个受检者样本进行分析时，连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个第一测定试样、以及所述第二测定试样。

与分析每个受检者样本都使用第二测定试样相比，如此结构能够减少第二测定试样的消耗。

（22）一种控制***，能够控制具有用于支撑试剂的试剂支撑部件、测定部件、输出部件以及处理器的样本分析装置的处理器进行以下操作：

让所述测定部件测定由采自受检者的受检者样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第一测定试样，测定由不同于受检者样本的标准试样和所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第二测定试样，

让所述输出部件输出测定所述第一测定试样获得的受检者样本的分析结果，及

让所述输出部件根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量和测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能分析的受检者样本数。

如此，用在测定由标准试样制备的第二测定试样时的试剂的预定消耗量求出能分析的受检者样本数，由此即可正确获得能分析的受检者样本数。

附图说明

图1为实施方式的样本分析装置的外观结构斜视示意图；

图2为实施方式的样本分析装置的内部结构平面示意图；

图3为反应检测区结构的侧面截面图；

图4为实施方式的样本分析装置的结构框图；

图5为实施方式的样本分析装置的作业步骤流程图；

图6为试剂登录对话框图；

图7为标准曲线制作指令登录界面显示处理的步骤流程图；

图8为模式设定界面图；

图9A为二项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面图；

图9B为三项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面图；

图10为标准曲线制作处理的步骤流程图；

图11为错误界面示图；

图12为样本分析指令登录界面显示处理的步骤流程图；

图13A为在二项目测定模式下的样本分析指令登录界面的示图；

图13B为在三项目测定模式下的样本分析指令登录界面的示图；

图14为样本分析处理的步骤流程图；

图15为分析结果界面示图。

具体实施方式

下面参照附图说明本实施方式的样本分析装置1。

〈样本分析装置1的结构〉

图1为样本分析装置1的外观结构斜视示意图。

样本分析装置1是一种基因扩增测定装置，它以切除的组织内的来源于癌的基因之一mRNA为模板（template，下同），根据LAMP（Loop-mediated IsothermalAmplification，环介导等温扩增，荣研化学株式会社）法扩增核酸，测定扩增中伴随的溶液的浑浊，由此进行检测。关于LAMP法，美国专利第6410278号公报有详细描述。

样本分析装置1具有由触摸屏组成的显示输入部件1a、以及从前面覆盖到上面的机罩1b。机罩1b能够以轴1c为中心轴旋转，且能够通过锁构件1d在上锁和解锁状态中切换。当机罩1b处于解锁状态时，用户在图1所示状态下向上旋转机罩1b，打开样本分析装置1的上方，由此就能进入样本分析装置1内部。锁构件1d附近设有检测机罩1b是否关闭的传感器（无图示）。

样本分析装置1中设有条形码读码器60。条形码读码器60用于后述试剂信息的登录。

图2为样本分析装置1的内部结构平面示意图。

样本分析装置1内部具有样本容器设置部件10、充当试剂支撑部件的试剂容器设置部件20、分装部件30、管头设置部件40和反应部件50。

样本容器设置部件10的上面设置有上部有开口的14个支撑孔11和两个支撑孔12。支撑孔11在左右方向并排两个，前后方向并列7个，支撑孔12左右并排两个。

支撑孔11用于放置盛放对切除组织进行均质化、离心分离和过滤等前处理而制备的可溶性提取液（有时也称“样本”）的样本容器S、以及盛放稀释后样本的样本容器S。从切除组织制备可溶性提取液—即核酸扩增反应用试样的前处理可以采用美国专利申请公报第2006/0121515号说明书中公开的方法。此时，盛放由一个切除组织制备的样本的样本容器S、以及盛放稀释该样本所得到的稀释样本的样本容器S放置在左右相邻的支撑孔11中。两个支撑孔12中放置有两个样本容器S，该两个样本容器S中分别装有用于确认该扩增的核酸正常扩增的阳性精度管理和确认不该扩增的核酸正常未扩增的阴性精度管理的阳性质控品和阴性质控品（阳性和阴性精度管理用样本）。

制作标准曲线时，在样本测定前（比如启动装置时），将装有含有标准曲线制作用标准的一定浓度的靶基因的校准品（标准曲线制作用样本）的样本容器S放置到一定支撑孔11内。此时，也与后述样本测定一样地进行测定，制作标准曲线。

试剂容器设置部件20的上面有上部有开口的三个支撑孔21。试剂容器设置部件20的前侧部分左右并排设置两个支撑孔21，试剂容器设置部件20后侧部分设有一个支撑孔21。前侧中的左侧支撑孔放置装有含细胞角蛋白19（CK19）的引物的引物试剂的试剂容器R，前侧中右侧的支撑孔21放置装有含β肌动蛋白（β－actin，下同）的引物的引物试剂的试剂容器R。后侧的支撑孔21放置有装有含有促进核酸扩增反应的、CK19核酸扩增反应和β肌动蛋白核酸扩增反应共用的酶的酶试剂的试剂容器R。

样本容器设置部件10的支撑孔11设有无图示的传感器，通过此传感器的检测信号检测出相应的支撑孔11中是否放置有样本容器S。样本容器设置部件10的支撑孔12和试剂容器设置部件20的支撑孔21也与支撑孔11同样设有无图示的传感器，通过传感器的检测信号检测出相应的支撑孔12中是否放置有样本容器S、相应的支撑孔21中是否放置有试剂容器R。

返回图2，分装部件30包括臂部件31、向左右方向延伸的轴32、向前后方向延伸的轴33、以及用于移动臂部件31的构件。臂部件31由轴32支撑且能够向左右方向移动，包括臂部件31和轴32在内的构件由轴33支撑且能够向前后方向移动。臂部件31有两个注射部件31a，两个注射部件31a能够相对于臂部件31各自独立地向上下方向（Z轴方向）移动。注射部件31a包括下端（Z轴负方向一侧端部）装有吸液管管头C的吸嘴部件31b。注射部件31a还有用于进行吸移和注入操作的泵部件（无图示）。

管头设置部件40放置两个用于收纳36支吸液管管头C的架41。分装部件30的臂部件31在样本分析装置1内部前后左右移动，使注射部件31a上下移动，由此将吸液管管头C装到吸嘴部件31b的下端。每次吸移和注入动作完成后，安装在吸嘴部件31b的吸液管管头C都被废弃至废弃部件（无图示）。

反应部件50由前后方向上并排的8个反应检测区51构成。图2中，为方便起见仅例示了8个反应检测区51中的一部分反应检测区51。8个反应检测区51分别具有反应容器设置部件511、以及具有与YZ面平行的面的基板512、513。反应容器设置部件511的上面有上部有开口的两个支撑孔511a。两个支撑孔511a放置用于混合试剂和样本的反应容器M。

基板512后侧的面设有两个发光部件512a，基板513前侧的面设有两个受光部件513a。发光部件512a发出的光的直径约1mm。基板512的左侧的发光部件512a发出的光由基板513的左侧的受光部件513a接收，基板512的右侧的发光部件512a发出的光由基板513的右侧的受光部件513a接收。

图3为反应检测区51的结构的侧面截面图。

反应容器M中设有两个收纳部件M12，能够分别在这两个收纳部件M12中收纳样本和试剂。反应容器M具有设有收纳部件M12的容器主体部件M11和盖部件M21，盖部件M21可旋转地与容器主体部件M11连在一起。

反应检测区51设有盖支撑件515。此盖支撑件515能够支撑反应容器M的盖部件M21。盖支撑件515还能够通过无图示的驱动构件旋转。盖部件M21中设有分别与两个收纳部件M12对应的盖M22，盖支撑件515所支撑的盖部件M21相对于容器主体部件M11旋转，由此使盖M22嵌入收纳部件M12，从而能够盖上反应容器M的盖。

反应容器设置部件511下方设置有在前后方向（X轴方向）贯穿反应容器设置部件511的孔511b。孔511b与反应容器设置部件511的支撑孔511a连接。发光部件512a发出的光通过孔511b时穿过收纳部件M12且被受光部件513a接受。

图4为样本分析装置1的结构框图。

样本分析装置1具有测定单元2和信息处理单元3。

测定单元2具有图2所示分装部件30、检测部件201、传感器部件202和构件部件203。检测部件201包括发光部件512a和受光部件513a。传感器部件202包括检测放置在样本容器设置部件10和试剂容器设置部件20的样本容器S和试剂容器R的传感器、检测机罩1b是否闭合的传感器、以及条形码读码器60。构件部件203包括锁构件1d和样本分析装置1内的其他构件。

信息处理单元3具有CPU301、ROM302、RAM303、硬盘304、I/O接口305和图1所示显示输入部件1a。

CPU301执行ROM302存储的计算机程序和下载到RAM303的计算机程序。RAM303用于读取存储在ROM302和硬盘304的计算机程序。当执行这些计算机程序时，RAM303还作为CPU301的工作空间使用。

硬盘304存储有操作***和应用程序等供CPU301执行的各种计算机程序以及执行计算机程序所需要的数据。后述使CPU301进行作业的计算机程序306也存在硬盘304中。

硬盘304还存储着下述信息：表示一个样本的各分析项目是否需要分析样本的信息（称为“样本分析指令信息”）、以及放置的试剂容器R的相关信息（称为“试剂信息”）。

显示输入部件1a是触摸屏式显示器，接受用户的输入，还显示画面，向用户提示信息。I/O接口305连接着CPU301、显示输入部件1a和测定单元2的各部件。CPU301从连接着I/O接口305的上述构件接收信号，并控制这些构件。

〈样本分析装置1的作业〉

就样本分析装置1的作业进行说明。

图5为样本分析装置1的作业步骤流程图。

首先，启动样本分析装置1后，CPU301实施试剂信息登录处理（步骤S101）。开始使用样本分析装置1时，用户将保存在冷藏库的试剂放入试剂容器设置部件20。此试剂可能是过去（如前一天）在样本分析装置1用过的试剂，也有可能是新开封的试剂。如果是过去在样本分析装置1用过的试剂，包括该试剂的试剂代码和充当能测定次数的剩余检测数在内的试剂信息已存在硬盘304。在试剂信息登录处理中，用户使用条形码读码器60从贴在试剂盒等的条形码标签读取条形码。另外，在样本分析装置1中，CK19的引物试剂和β肌动蛋白的引物试剂以及酶试剂作为试剂盒成套提供，相应地使用试剂盒中的CK19的引物试剂和β肌动蛋白的引物试剂以及酶试剂。比如，不是同一试剂盒的CK19的引物试剂和酶试剂不会组合在一起使用。此外，对于一个试剂盒分配一个试剂条形码，一组CK19引物试剂、β肌动蛋白引物试剂及酶试剂的试剂信息使用一个条形码登录。

条形码包含各试剂盒被分配的试剂代码，条形码读码器60读取的试剂代码提供给CPU301。此试剂代码中包含试剂的批次号、使用期限和剩余检测数等信息。CPU301将读取的试剂代码与硬盘304所存储的试剂代码加以比对，判断该试剂是否为过去用过的试剂。如果是过去用过的试剂，则从硬盘304读取包括该试剂代码和剩余检测数的试剂信息。如果是过去未用过的试剂，则向该试剂代码分配试剂代码所含有的剩余检测数的初始值。

读取试剂代码后，显示输入部件1a上显示试剂登录对话框。图6为试剂登录对话框的示图。此试剂登录对话框D1中显示试剂代码、批次号和使用期限等信息。此外还分别显示CK19引物试剂和酶试剂的剩余检测数、以及用于修正各剩余检测数的按钮。用户选择该按钮就能够修正剩余检测数。

试剂对话框D1包括OK按钮和取消按钮，用户选择OK按钮后，试剂对话框D1上显示的试剂信息作为使用中的试剂的试剂信息存入硬盘304。选择取消按钮时，放弃试剂对话框D1上显示的试剂信息。如此进行试剂信息登录。

用户打开机罩1b，将装有登录了试剂信息的试剂的试剂容器R放置到试剂容器设置部件20的支撑孔21。登录试剂信息，并将各试剂容器R放置到试剂容器设置部件20后，样本分析装置1的作业模式设定为标准曲线制作模式（步骤S102）。样本分析装置1能够选择性地设定用于进行标准曲线制作的作业模式—即标准曲线制作模式、以及用于进行样本分析的作业模式—即样本分析模式，样本分析装置1启动时设定为标准曲线制作模式。

然后，CPU301实施标准曲线制作指令登录界面显示处理（步骤S103）。图7为标准曲线制作指令登录界面显示处理的步骤流程图。

在标准曲线制作指令登录界面显示处理中，CPU301首先判断样本分析装置1设定为二项目测定模式还是三项目测定模式（步骤S201）。在此，就二项目测定模式和三项目测定模式进行说明。二项目测定模式是就CK19项目和CK19D项目进行样本分析的测定模式。三项目测定模式是就CK19项目、CK19D项目和β肌动蛋白项目进行样本分析的测定模式。在此，所谓CK19项目是指测定在未稀释的普通样本中混入CK19试剂和酶试剂而制备的测定试样并检测出CK19的分析项目。而CK19D项目是指测定在经稀释的稀释样本中混入CK19试剂和酶试剂而制备的测定试样并检测出CK19的分析项目。β肌动蛋白项目是指测定在未稀释的普通样本中混入β肌动蛋白试剂和酶试剂而制备的测定试样并检测出β肌动蛋白的分析项目。样本分析装置1能够选择性地设定上述二项目测定模式和三项目测定模式中的一种作业模式。

二项目测定模式和三项目测定模式的设定在模式设定界面进行。图8为模式设定界面的示图。如图8所示，模式设定界面D2中设有用于设定测定β肌动蛋白项目的三项目测定模式的单选按钮C21、以及用于设定不测定β肌动蛋白项目的二项目测定模式的单选按钮C22。用户通过选择单选按钮C21和单选按钮C22中的其中之一来选择二项目测定模式或三项目测定模式中的一种。在模式设定界面D2还设有OK按钮C23和取消按钮C24。用户选择OK按钮C23后，设定为通过单选按钮C21、C22选择的二项目测定模式和三项目测定模式中的其中之一。选择取消按钮C24，则放弃在该模式设定界面D2选择的测定模式的信息，继续维持在显示模式设定界面D2前的测定模式设定上。

CPU301判断样本分析装置1设定为二项目测定模式还是三项目测定模式后，就CK19引物试剂和酶试剂分别算出与所设定的测定模式相应的能分析的样本数（步骤S202）。

在此，就步骤S202的处理进行详细说明。在步骤S202，制作标准曲线时能分析的样本数rSC用以下公式（1）或（2）求出。

rSC=（rT－cT－kT）／s1T　…（1）

rSC＝（（rT－kT）／max1T）×max1S＋（（rT－rT）

mod max1T）－cT｝／s1T 　…（2）

其中，rT表示试剂剩余检测数，s1T表示分析一个样本所需要的试剂的检测数，cT表示测定质控品所需要的试剂的检测数，max1T表示分析一批样本所需要的试剂的最大检测数，max1S表示一批所含有的最大样本数，kT表示制作标准曲线所使用的试剂的检测数。另外，除法为整数除法，除不尽时舍去不满1的数取整数。rT、s1T、cT、max1T、max1S及kT的值分别预先存在硬盘304。

在此，就上文的“批”进行说明。样本分析装置1的样本容器设置部件10最多能放置14个装样本的样本容器S，还能放置分别装有阳性质控品（用于阳性精度管理的精度管理用样本）和阴性质控品（用于阴性精度管理的精度管理用样本）的两个样本容器。在样本容器设置部件10放置数个样本和质控品的状态下，样本分析装置1得到开始测定的指示后，便开始连续测定设置在样本容器设置部件10的数个样本和质控品。在本实施方式中，将如此设置在样本容器设置部件10中且被连续测定的数个样本和质控品称为“批”。进行一批样本分析时一定会测定两种校准品，且进行阳性精度管理和阴性精度管理。

当设定为二项目测定模式时，样本容器设置部件10最多能够放置7个样本（7个普通样本和7个稀释样本）。即，一批能测定的最大样本数为7。要分析一个样本就必须测定普通样本和稀释样本。因此，分析一个样本要使用两次检测的量的CK19引物试剂和两次检测的量的酶试剂。一批所含有的精度管理用样本通常为两个，一批的精度管理需要用两次检测的量的CK19引物试剂和两次检测的量的酶试剂。因此，一批样本分析中使用的CK19引物试剂的最大检测数为7×2＋2＝16，一批样本分析中使用的酶试剂的最大检测数也为16。

设定为三项目测定模式时，样本容器设置部件10上能设置最多4个样本（CK19测定和β肌动蛋白测定用的四个普通样本、以及CK19D测定用的四个稀释样本）。即，一批最多测定的样本数为4。要分析一个样本，必须用普通样本测定CK19，用稀释样本测定CK19D，用普通样本测定β肌动蛋白。因此，分析一个样本要用两次检测的量的CK19引物试剂、以及一次检测的量的β肌动蛋白引物试剂、三次检测的量的酶试剂。一批所含有的精度管理用样本通常为两个，在三项目测定模式中，在一批精度管理中要进行针对CK19的阳性精度管理和阴性精度管理、以及针对β肌动蛋白的阳性精度管理和阴性精度管理共计四次测定。即，在三项目测定模式下的一批精度管理中，要使用两次检测的量的CK19引物试剂、两次检测的量的β肌动蛋白引物试剂、以及四次检测的量的酶试剂。因此，一批样本分析中使用的CK19引物试剂的最大检测数为4×2＋2＝10，一批样本分析中使用的酶试剂的最大检测数为4×3＋4＝16。

在二项目测定模式中制作标准曲线时，样本容器设置部件10上放置装有三个校准品的三个样本容器。要在二项目测定模式中制作标准曲线时，需要用三个校准品进行CK19测定，用两个精度管理用样本（阳性精度管理用样本和阴性精度管理用样本）进行CK19测定，共计有五次测定。因此，在二项目测定模式下的标准曲线制作要使用五次检测的量的CK19引物试剂和五次检测的量的酶试剂。

当在三项目测定模式下制作标准曲线时，样本容器设置部件10上放置装有四个校准品的四个样本容器。要在三项目测定模式下制作标准曲线，需要用三个校准品测定CK19、用一个校准品测定β肌动蛋白、分别用两个精度管理用样本（阳性精度管理用样本和阴性精度管理用样本）测定CK19、测定β肌动蛋白。因此，在三项目测定模式下制作标准曲线要使用五次检测的量的CK19引物试剂、三次检测的量的β肌动蛋白引物试剂、以及八次检测的量的酶试剂。

在设定为二项目测定模式的情况下，当CK19引物试剂的剩余检测数小于一批样本分析所使用的试剂的最大检测数16加上标准曲线制作所使用的5次检测所得到的和21时，在步骤S202使用公式（1）算出CK19引物试剂的能分析的样本数rSC，当CK19引物试剂的剩余检测数等于21或多于21时，在步骤S202用公式（2）算出CK19引物试剂的能分析的样本数rSC。另外，在设定为二项目测定模式的情况下，算出酶试剂的能分析的样本数rSC时，如果酶试剂的剩余检测数不足21，则也要用公式（1），如果酶试剂的剩余检测数等于21或多于21则使用公式（2）。

另一方面，在设定为三项目测定模式的情况下，当CK19引物试剂的剩余检测数小于一批样本分析所使用的CK19引物试剂的最大检测数10加上标准曲线制作所使用的5次检测数所得到的和15时，在步骤S202使用公式（1）算出CK19引物试剂的能分析的样本数rSC，当CK19引物试剂的剩余检测数等于15或多于15时，在步骤S202用公式（2）算出CK19引物试剂的能分析的样本数rSC。另外，在设定为三项目测定模式的情况下，当酶试剂的剩余检测数小于一批样本分析所使用的酶试剂的最大检测数16加上制作标准曲线所使用的8次检测数之和24时，在步骤S202用公式（1）算出酶试剂的能分析的样本数rSC，当酶试剂的剩余检测数等于24或多于24时，在步骤S202用公式（2）算出酶试剂的能分析的样本数rSC。另外，在设定为三项目测定模式的情况下，测定所使用的试剂为CK19引物试剂、β肌动蛋白引物试剂和酶试剂，但仅就CK19引物试剂和酶试剂分别计算能分析的样本数rSC。这是因为，与CK19引物试剂和酶试剂相比，β肌动蛋白的试剂容器R容量大，剩余检测数的初始值大。

在此，作为一例，说明在设定为二项目测定模式的情况下当CK19引物试剂的剩余检测数为15时，CK19引物试剂能分析的样本数rSC。rT为15，模式是二项目测定模式，因此s1T为2，cT为2，max1T为16、max1S为7、kT为5。因此，将各数值代入公式（1），则rSC为4。

再举一例，说明在设定为二项目测定模式的情况下当CK19引物试剂的剩余检测数为60时，CK19引物试剂能分析的样本数rSC。此时，rT为60，其他参数与上一例相同。将各数值代入公式（2），则rSC为23。

如此，在考虑到使用与采自受检者的样本不同的校准品和质控品进行测定的基础上，算出能分析的样本数，因此，能够正确得出能分析的样本数。

上述步骤S202的处理结束后，CPU301在显示输入部件1a显示标准曲线制作指令登录界面（步骤S203）。图9A为在二项目测定模式中的标准曲线制作指令登录界面图。如图所示，标准曲线制作指令登录界面D31包括显示试剂相关信息的区域A311、显示制作标准曲线所使用的质控品的相关信息的区域A312、以及显示校准品的测定指令信息—也就是标准曲线制作请求信息的区域A313。

区域A311中显示批次号、使用期限、开封后使用期限等试剂的相关信息、二项目测定模式下CK19引物试剂能分析的样本数S311、以及二项目测定模式下酶试剂能分析的样本数S312。

区域A312中显示质控品在样本容器设置部件10中放置的位置—即支撑孔的信息、以及该质控品的名称。区域A312中设有两个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置相对应。区域A312的各行中逐个显示相应质控品的名称。另外，区域A312总是固定显示同样的信息，用户不能够对显示信息进行编辑和更改。

区域A313显示校准品在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该校准品的名称。区域A313设有三个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置相对应。区域A313各行中逐个显示相应的校准品的信息。区域A313在初始状态不显示校准品的信息。用户对标准曲线制作指令登录界面D31进行一定操作，由此就能够登录制作标准曲线所使用的的校准品信息作为表示标准曲线制作请求的测定指令信息。用户登录校准品的测定指令信息后，测定指令信息显示到区域A313中。

标准曲线制作指令登录界面D31还设有用于指示开始测定的开始按钮C35。用户操作显示输入部件1a就能选择开始按钮C35，通过选择开始按钮C35向CPU301下达开始测定的指示。

标准曲线制作指令登录界面D31还设有用于设定作业模式的列表框C36。此列表框C36具有标准曲线制作模式选项和样本分析模式选项，用户操作该列表框C36就能够将作业模式设定为标准曲线制作模式和样本分析模式中的其中之一。标准曲线制作模式选项中包含“Calibrator”（校准品）文字列，样本分析模式选项中包含“Sample”（样本）文字列（参照图13A、图13B）。在标准曲线制作指令登录界面D31，列表框C36中标准曲线制作模式是被选中的状态。当在列表框C36选中样本分析模式时，作业模式变更为样本分析模式，显示输入部件1a的显示内容从标准曲线制作指令登录界面D31变为后述样本分析指令登录界面。

图9B为三项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面图。如图所示，三项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面D32中包含显示试剂相关信息的区域A321、显示制作标准曲线时使用的质控品的相关信息的区域A322、以及显示校准品的测定指令信息的区域A323。

区域A321中显示三项目测定模式下CK19引物试剂能分析的样本数S321、以及三项目测定模式下酶试剂能分析的样本数S322。

区域A322中显示质控品在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该质控品的名称。区域A322设有三个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置相对应。区域A322各行逐一显示相应质控品的名称。其他部分与二项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面D31的区域A312相同，省略说明。

区域A323显示校准品在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该校准品的名称。区域A323设有四个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置相对应。区域A323各行逐一显示相应校准品的信息。其他内容与二项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面D31的区域A313相同，省略说明。

标准曲线制作指令登录界面D32还设有用于指示开始测定的开始按钮C35和用于设定作业模式的列表框C36。这些也与二项目测定模式下的标准曲线制作指令登录界面D31的开始按钮C35和列表框C36相同。

当显示上述标准曲线制作指令登录界面D31、D32时，CPU301将处理返回主程序。

用户能够确认标准曲线制作指令登录界面D31、D32中的CK19引物试剂能分析的样本数S311、S321和酶试剂能分析的样本数S312、S322，判断是否制作标准曲线。比如，当能分析的样本数S311或S312（S321或S322）为0时、等于1时、或比1大但仍是非常小的数值时，即使制作了标准曲线也不能分析样本，或者是只能分析少数样本。此时，用户不制作标准曲线，且能够更换新的试剂。以此能够减少标准曲线测定用时间，还能减少校准品及质控品的消耗。

接下来，CPU301实施标准曲线制作处理（步骤S104）。图10为标准曲线制作处理的步骤流程图。

样本分析装置1能够排除试剂冷藏于冷藏库的影响，实现高精度的样本分析，因此，接通电源启动样本分析装置1后，在分析样本前先制作标准曲线。用户制作标准曲线时，将装有阳性质控品的样本容器S和装有阴性质控品的样本容器S放置到样本容器设置部件10的一定支撑孔11，将分别装有校准品的三个样本容器S放置到样本容器设置部件10的一定支撑孔11，将反应容器M放置到反应部件50的一定反应容器设置部件511。然后，用户在标准曲线制作指令登录界面D31、D32登录校准品的测定指令信息，选择开始按钮C35，输入开始测定的指示（步骤S211）。

收到测定开始指示后，CPU301判断如上获得的CK19引物试剂和酶试剂能分析的样本数是否大于0（步骤S212）。CK19引物试剂和酶试剂能分析的样本数中的其中之一为0时（步骤S212为否），不测定校准品，在显示输入部件1a显示错误界面（步骤S213）。

图11为错误界面示图。如图所示，错误界面D4显示“试剂余量不足，无法开始测定。”的文字信息。错误界面D4还设有OK按钮C41。用户选择OK按钮C41就能够关闭错误界面D4。

错误界面D4关闭后，CPU301将处理返回步骤S211。据此，用户能够将试剂更换为新试剂，并指示制作标准曲线。

在步骤S212，当CK19引物试剂和酶试剂能分析的样本数大于0时（步骤S212为是），先进行三个校准品的测定（步骤S214）。下面，分二项目测定模式和三项目测定模式说明校准品的测定作业。

〈二项目测定模式下的校准品测定作业〉

设定二项目测定模式时，制作标准曲线时，从试剂容器R吸移CK19引物试剂，将其注入反应容器M的收纳部件M12。具体而言，CK19引物试剂分别注入一个反应容器M的左右收纳部件M12，并向另一个反应容器M的左右两边的收纳部件M12中的其中之一注入CK19引物试剂。即，消耗三次检测的量的CK19引物试剂。

接着，分别从三个装有校准品的样本容器S吸移校准品，并分别注入已注入CK19引物试剂的三处收纳部件M12。再从试剂容器R吸移酶试剂，将其注入已注入校准品的三处收纳部件M12。即，消耗三次检测的量的酶试剂。

吸移时，臂部件31前后左右移动，决定吸移位置后，注射部件31a向下移动，由此使吸嘴部件31b上安装的吸液管管头C下端***样本容器S或试剂容器R内。在此状态下驱动泵部件，由此进行吸移。注入时，臂部件31前后左右移动，决定注入位置后，注射部件31a向下移动，使吸嘴部件31b上安装的吸液管管头C下端***反应容器M的收纳部件M12内。在此状态下驱动泵部件，由此进行注入。

接下来，注入了试剂的反应容器M由反应部件50的盖支撑件515关闭盖，进行密封。在此状态下，反应容器M内部由配置在反应容器设置部件511下方的珀尔帖模块（无图示）加温至20~65℃。如上所述，发光部件512a发出的光透过反应容器M的收纳部件M12，在受光部件513a被接收。此时，根据受光部件513a的检测信号实时生成核酸扩增反应时收纳部件M12内的浊度。至此结束校准品的测定。

〈三项目测定模式下的校准品测定作业〉

设定三项目测定模式时，在制作标准曲线时，与二项目测定模式相同，从试剂容器R吸移CK19引物试剂，并将其注入反应容器M的收纳部件M12。具体而言，CK19引物试剂分别注入一个反应容器M的左右的收纳部件M12，在另一个反应容器M的左右两个收纳部件M12中的其中之一注入CK19引物试剂。即，消耗三次检测的量的CK19引物试剂。

接着，在三项目测定模式下，从试剂容器R吸移β肌动蛋白引物试剂，并将其注入与已注入CK19引物试剂的反应容器M的收纳部件M12不同的收纳部件M12。具体而言，β肌动蛋白的引物试剂注入一侧的收纳部件M12中已注入了CK19引物试剂的反应容器M的另一收纳部件M12。

然后，从装有校准品的四个样本容器S分别吸移校准品，再分别注入已注入CK19引物试剂的三个收纳部件M12和已注入β肌动蛋白引物试剂的一个收纳部件M12。再从试剂容器R吸移酶试剂，将其注入已注入校准品的四个收纳部件M12。即消耗4次检测的量的酶试剂。

然后，已进行了注入的反应容器M由反应部件50的盖支撑件515关闭盖，进行密封。在此状态下，反应容器M内部由配置在反应容器设置部件511下方的珀尔帖模块（无图示）加温至20~65℃。然后，如上所述，发光部件512a发出的光透过反应容器M的收纳部件M12，在受光部件513a被接收。此时，根据受光部件513a的检测信号实时生成核酸扩增反应时收纳部件M12内的浊度。至此校准品测定结束。

校准品测定完成后，根据生成的浊度和预先给予的校准品的测定值制作标准曲线，并将其存入硬盘304（步骤S215）。

在上述三个校准品的测定的同时，进行阳性质控品和阴性质控品的测定（步骤S216）。下面分二项目测定模式和三项目测定模式就质控品的测定作业进行说明。

〈二项目测定模式下的质控品测定作业〉

在设定为二项目测定模式时，在阳性质控品和阴性质控品的测定中，从试剂容器R吸移CK19引物试剂，并注入反应容器M的收纳部件M12。具体而言，CK19引物试剂分别注入一个反应容器M的左右的收纳部件M12。即，消耗两次检测的量的CK19引物试剂。

接下来，从分别装有阳性质控品和阴性质控品的样本容器S中分别吸移阳性质控品和阴性质控品，并将其分别注入注入了CK19引物试剂的两个收纳部件M12。然后，再从试剂容器R吸移酶试剂，并将其注入已注入阳性质控品和阴性质控品的两个收纳部件M12。即，消耗两次检测的量的酶试剂。

然后，进行了注入后的反应容器M由反应部件50的盖支撑件515关闭盖，进行密封。在此状态下，反应容器M内部由配置在反应容器设置部件511下方的珀尔帖模块（无图示）加温至20~65℃。如上所述，发光部件512a发出的光透过反应容器M的收纳部件M12，在受光部件513a被接收。此时，根据生成的浊度和根据上述校准品测定结果制作的标准曲线，从扩增上升时间获得靶基因的浓度。至此阳性质控品和阴性质控品的测定结束。

〈三项目测定模式下质控品测定作业〉

在设定为三项目测定模式时，在阳性质控品和阴性质控品的测定中，从试剂容器R吸移CK19引物试剂，并将其注入反应容器M的收纳部件M12。具体而言，CK19引物试剂分别注入一个反应容器M的左右的收纳部件M12。即，消耗两次检测的量的CK19引物试剂。

在三项目测定模式下，从试剂容器R吸移β肌动蛋白引物试剂，并将其注入与已注入CK19引物试剂的反应容器M的收纳部件M12不同的收纳部件M12。具体而言，β肌动蛋白的引物试剂分别注入未注入CK19引物试剂的另一个反应容器M的左右的收纳部件M12。即，消耗两次检测的量的β肌动蛋白引物试剂。

接下来，从分别装有阳性质控品和阴性质控品的样本容器S中分别吸移阳性质控品和阴性质控品，向已经注入了CK19引物试剂的两个收纳部件M12分别注入阳性质控品和阴性质控品，向已经注入了β肌动蛋白的引物试剂的另外两个收纳部件M12中分别注入阳性质控品和阴性质控品。然后，再从试剂容器R吸移酶试剂，并将其注入已注入阳性质控品和阴性质控品的四个收纳部件M12。即，消耗四次检测的量的酶试剂。

然后，进行了注入后的反应容器M由反应部件50的盖支撑件515关闭盖，进行密封。在此状态下，反应容器M内部由配置在反应容器设置部件511下方的珀尔帖模块（无图示）加温至20~65℃左右。发光部件512a发出的光透过反应容器M的收纳部件M12，并在受光部件513a被接收。根据生成的浊度和基于上述校准品的测定结果制作的标准曲线，从扩增上升时间获得靶基因的浓度。至此，阳性质控品和阴性质控品的测定结束。

上述校准品测定和质控品测定结束后，从试剂信息的剩余检测数中减去用于这些测定的试剂检测数（在二项目测定模式下CK19引物试剂为五次检测、二项目测定模式下酶试剂为五次检测、在三项目测定模式下CK19引物试剂为五次检测、在三项目测定模式下酶试剂为8次检测）（步骤S217）。试剂信息的剩余检测数更新后，CPU301将处理返回主程序。

上述标准曲线制作处理结束后，CPU301在显示输入部件1a上显示标准曲线界面（步骤S105）。在标准曲线界面，制作的标准曲线用图表显示，用户能够通过输入操作来同意该标准曲线。

然后，CPU301判断是否设定了作业模式（步骤S106）。上述标准曲线制作完成后，从标准曲线制作模式自动变为样本分析模式。此外，用户操作上述列表框C36就能够选择标准曲线制作模式和样本分析模式中的其中之一。

在步骤S106，当作业模式设为样本分析模式时（在步骤S106为“样本分析模式”），CPU301实施样本分析指令登录界面显示处理（步骤S107）。图12为样本分析指令登录界面显示处理的步骤流程图。

在样本分析指令登录界面显示处理中，CPU301首先判断样本分析装置1是设定为二项目测定模式还是设为三项目测定模式（步骤S301）。

CPU301判断样本分析装置1是设定为二项目测定模式还是设为三项目测定模式后，分别就CK19引物试剂和酶试剂算出对应于所设定的测定模式的能分析的样本数（步骤S302）。

在此，详细说明步骤S302的处理。在步骤S302，进行样本分析时的能分析的样本数rSS用以下公式（3）或公式（4）求出。

rSS＝（rT－cT）／s1T　…（3）

rSS＝（rT／max1T）×max1S＋（rT mod max1T）－cT｝／s1T　…（4）

在设定为二项目测定模式的情况下，当CK19引物试剂的剩余检测数小于1批样本分析中使用的试剂的最大检测数16时，在步骤S302用公式（3）算出CK19引物试剂能分析的样本数rSS，当CK19引物试剂的剩余检测数为16或多于16时，在步骤S302用公式（4）算出CK19引物试剂能分析的样本数rSS。另外，在设定为二项目测定模式的情况下，计算酶试剂能分析的样本数rSS时，同样地，当酶试剂的剩余检测数不足16时用公式（3），酶试剂的剩余检测数为16或多于16时用公式（4）。

另一方面，在设定为三项目测定模式的情况下，如果CK19引物试剂的剩余检测数小于1批样本分析使用的CK19引物试剂的最大检测数10时，在步骤S302用公式（3）算出CK19引物试剂能分析的样本数rSS，当CK19引物试剂的剩余检测数为10或多于10时，在步骤S302用公式（4）算出CK19引物试剂能分析的样本数rSS。另外，在设定为三项目测定模式的情况下，如果酶试剂的剩余检测数小于1批样本分析使用的酶试剂的最大检测数16，则在步骤S302用公式（3）算出酶试剂能分析的样本数rSS，当酶试剂的剩余检测数为16或多于16时，在步骤S302用公式（4）算出酶试剂能分析的样本数rSS。在设定为三项目测定模式的情况下，虽然用于测定的试剂是CK19引物试剂、β肌动蛋白引物试剂和酶试剂，但仅就CK19引物试剂和酶试剂分别算出能分析的样本数rSS。

在此，以二项目测定模式为例，说明CK19引物试剂的剩余检测数为15时CK19引物试剂能分析的样本数rSS。rT为15，且设定了二项目测定模式，故s1T为2，cT为2，max1T为16，max1S为7。因此，将各数值代入公式（3），则rSS为6。

再举另一例，说明在设定为二项目测定模式的情况下， CK19引物试剂的剩余检测数为60时CK19引物试剂能分析的样本数rSS。此时，rT为60，其他参数与上述例相同。因此，将各数值代入公式（4），则rSS为26。

如此，在考虑到使用与采自受检者的样本不同的质控品进行测定的基础上，求出能分析的样本数，因此能够正确获得能分析的样本数。

上述步骤S302的处理结束后，CPU301便在显示输入部件1a显示样本分析指令登录界面（步骤S303）。图13A为在二项目测定模式下的样本分析指令登录界面的示图。如图所示，样本分析指令登录界面D51包括显示试剂相关信息的区域A511、显示样本分析用质控品的相关信息的区域A512、以及显示样本分析指令信息作为样本分析请求的区域A513。

区域A511与标准曲线制作指令登录界面D31、D32同样地显示批次号、使用期限、开封后使用期限等试剂相关信息、二项目测定模式下CK19引物试剂能分析的样本数S511、以及二项目测定模式下酶试剂能分析的样本数S512。

区域A512显示质控品在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该质控品的名称。区域A512中设有两个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置相对应。区域A512的各行逐一显示相应的质控品的名称。区域A512与标准曲线制作指令登录界面D31、D32同样地总是固定地显示同样信息，用户无法对显示信息进行编辑和更改。

区域A513显示样本在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该样本的样本ID。此区域A513设有七个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置对应。区域A513各行逐一显示相应样本的信息。区域A513在初始状态下不显示样本信息。用户对样本分析指令登录界面D51进行一定操作，由此就能够登录分析对象样本的信息作为样本分析指令信息。用户登录样本分析指令信息后，该样本分析指令信息便显示在区域A513。

样本分析指令登录界面D51与标准曲线制作指令登录界面D31、D32同样地设有用于指示开始测定的开始按钮C55。

样本分析指令登录界面D51还与标准曲线制作指令登录界面D31、D32同样地有用于设定作业模式的列表框C56。在样本分析指令登录界面D51，在列表框C56中样本分析模式呈被选定状态。在列表框C56中选择标准曲线制作模式时，作业模式变为标准曲线制作模式，显示输入部件1a的显示内容由样本分析指令登录界面D51变为标准曲线制作指令登录界面D31。

图13B为在三项目测定模式下的样本分析指令登录界面的示图。如图所示，三项目测定模式下的样本分析指令登录界面D52包括显示试剂相关信息的区域A521、显示样本分析用质控品的相关信息的区域A522、以及显示样本分析指令信息的区域A523。

区域A521显示在三项目测定模式下CK19引物试剂能分析的样本数S521、以及在三项目测定模式下酶试剂能分析的样本数S522。

区域A522显示质控品在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该质控品的名称。区域A522设有三个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置相对应。区域A522的各行逐一显示相应的质控品的名称。除此之外均与二项目测定模式下的样本分析指令登录界面D51的区域A512一样，在此省略说明。

区域A523显示样本在样本容器设置部件10的放置位置—即支撑孔的信息、以及该样本的样本ID。此区域A523设有四个显示行，各行与样本容器设置部件10的位置对应。区域A523各行逐一显示相应样本的信息。除此之外均与二项目测定模式下的样本分析指令登录界面D51的区域D513相同，在此省略说明。

样本分析指令登录界面D52还设有用于指示开始测定的开始按钮C55和用于设定作业模式的列表框C56。这些也与二项目测定模式下的样本分析指令登录界面D51的开始按钮C55和列表框C56相同。

当显示上述样本分析指令登录界面D51、D52时，CPU301将处理返回主程序。

用户能够确认样本分析指令登录界面D51和D52中的CK19引物试剂能分析的样本数S511、S521、以及酶试剂能分析的样本数S512、S522，并能够判断是否进行样本分析。比如，当能分析的样本数S511或S512为0或为1、或者是比1大但非常小的数时，不能进行样本分析，或者是只能进行少数样本分析。此时，用户能够在不进行样本分析的情况下将试剂更换为新的试剂。

分析样本时，CPU301实施样本分析处理（步骤S108）。图14为样本分析处理的步骤流程图。

在进行样本分析时，用户先将装有阳性质控品的样本容器S和装有阴性质控品的样本容器S放置到样本容器设置部件10的一定支撑孔12，将分别装有普通样本的最多七个样本容器S和分别装有稀释样本的最多七支样本容器S放置到样本容器设置部件10的一定支撑孔11，将反应容器M放置到反应部件50的一定反应容器设置部件511。用户在样本分析指令登录界面D51和D52登录分析指令信息，选择开始按钮C55，由此输入开始测定的指示（步骤S311）。

收到测定开始指示后，CPU301判断如上获得的CK19引物试剂和酶试剂能分析的样本数是否大于0（步骤S312）。当CK19引物试剂和酶试剂能分析的样本数中的其中之一为0时（步骤S312为否），不进行样本测定，在显示输入部件1a显示错误界面D4（步骤S313）。

当选择OK按钮（参照图11），关闭错误界面D4后，CPU301将处理返回步骤S311。以此，用户能够将试剂更换为新试剂，并下达样本分析指示。

在步骤S312，当CK19引物试剂和酶试剂能分析的样本数大于0时（步骤S312为是），首先进行样本测定（步骤S314）。下面分别就二项目测定模式和三项目测定模式说明样本的测定作业。分别就在二项目测定模式下分析七个样本的情况和在三项目测定模式下分析四个样本的情况进行说明。

〈二项目测定模式下的样本测定作业〉

在设定为二项目测定模式时，测定样本时，从试剂容器R吸移CK19引物试剂，并将其注入反应容器M的收纳部件M12。具体而言，CK19引物试剂分别注入7个反应容器M的左右的收纳部件M12。即，消耗14次检测的量的CK19引物试剂。

接着，从分别装有7个普通样本和7个稀释样本的14个样本容器S分别吸移7个普通样本和7个稀释样本，分别将普通样本注入已注入CK19引物试剂的7个反应容器M的一侧（如左侧）的收纳部件M12，将稀释样本注入另一侧（如右侧）的收纳部件M12。在此，同一样本的普通样本和稀释样本分别注入一个反应容器M的两个收纳部件M12。

再从试剂容器R吸移酶试剂，并将其注入已注入了样本的14个收纳部件M12。即，消耗14次检测的量的酶试剂。

然后，进行了注入的反应容器M由反应部件50的盖支撑件515关闭盖，进行密封。在此状态下，反应容器M内部由配置在反应容器设置部件511下方的珀尔帖模块（无图示）加温至20~65℃左右，通过LAMP反应扩增靶基因（mRNA）的核酸。如上所述，发光部件512a发出的光透过反应容器M的收纳部件M12，并在受光部件513a被接收。此时，根据受光部件513a的检测信号实时生成核酸扩增反应时收纳部件M12内的浊度。根据生成的浊度和预先基于校准品的测定结果制作的标准曲线，从扩增上升时间获得靶基因的浓度。至此样本测定结束。

〈三项目测定模式下的样本测定作业〉

在设定为三项目测定模式时，在样本测定中，与二项目测定模式同样地从试剂容器R吸移CK19引物试剂，并将其注入反应容器M的收纳部件M12。具体而言，CK19引物试剂分别注入8个收纳部件M12。即，消耗8次检测的量的CK19引物试剂。

在三项目测定模式下，从试剂容器R吸移β肌动蛋白引物试剂，并将其注入与已注入CK19引物试剂的反应容器M的收纳部件M12不同的四个收纳部件M12。即，消耗四次检测的量的β肌动蛋白引物试剂。

接着从样本容器S吸移4个普通样本和4个稀释样本，并分别将普通样本注入已注入CK19引物试剂的4个收纳部件M12，将稀释样本注入已注入CK19引物试剂的其余4个收纳部件M12，将普通样本注入已注入β肌动蛋白引物试剂的4个收纳部件M12。

再从试剂容器R吸移酶试剂，并将其注入已注入了样本的12个收纳部件M12。即，消耗12次检测的量的酶试剂。

然后，进行了注入的反应容器M由反应部件50的盖支撑件515关闭盖，进行密封。在此状态下，反应容器M内部由配置在反应容器设置部件511下方的珀尔帖模块（无图示）加温至20~65℃左右，通过LAMP反应扩增靶基因（mRNA）的核酸。然后，如上所述，发光部件512a发出的光透过反应容器M的收纳部件M12，并在受光部件513a被接收。此时，根据受光部件513a的检测信号实时生成核酸扩增反应时收纳部件M12内的浊度。根据生成的浊度和预先基于校准品的测定结果制作的标准曲线，从扩增上升时间获得靶基因的浓度。至此样本测定结束。

在进行上述样本测定的同时，还进行阳性质控品和阴性质控品的测定（步骤S315）。另外，步骤S315中的质控品测定作业与步骤S216的质控品测定作业相同，省略说明。

上述样本测定和质控品测定结束后，从试剂信息的剩余检测数中减去在这些测定中使用的试剂检测数（二项目测定模式下的CK19引物试剂为16次检测，二项目测定模式下的酶试剂为16次检测，三项目测定模式下的CK19引物试剂为10次检测，三项目测定模式下的酶试剂为16次检测）（步骤S316）。试剂信息的剩余检测数更新后，CPU301将处理返回主程序。

上述样本分析处理结束后，CPU301在显示输入部件1a上显示分析结果界面（步骤S109）。图15为分析结果界面示图。如图所示，分析结果界面D6一览式显示数个样本的分析结果。分析结果界面D6设有包括数个显示行在内的区域A6，区域A6各行显示测定日、测定时间、样本ID、批号、CK19的分析结果和样本容器设置部件10的支撑位置的各种信息。CK19的分析结果用“（Pos.）”(阳性)或“（Neg.）”(阴性)表示。

然后，CPU301判断是否从用户收到关机指示（步骤S110），如果收到了关机指示（步骤S110为是），则结束处理。

另一方面，如果未从用户收到关机指示（步骤S110为否），则CPU301将处理返回步骤S106。

在步骤S106，当作业模式设为标准曲线制作模式时（步骤S106为“标准曲线制作模式”），CPU301将处理返回步骤S103，实施标准曲线制作指令登录界面显示处理及标准曲线制作处理（步骤S103及S104）。如此，如果选择了标准曲线制作模式，则用户能够随时制作标准曲线。

如上所述，在本实施方式的样本分析装置1中，在考虑到使用不同于采自受检者的样本的校准品和质控品进行测定的基础上，算出能分析的样本数，因此能够正确获得能分析的样本数。

（其他实施方式）

在上述实施方式中，样本分析装置除了测定样本外还用试剂进行校准品测定和质控品测定，但不限于此。也可以不进行校准品测定，而是测定质控品。此时，只要考虑到质控品测定中的试剂的预定消耗量来计算能分析的样本数，就能正确获得能分析的样本数。

还可以如下设计：装置用水取代样本进行空白测定，在考虑到空白测定中试剂的预计消耗量的基础上计算能分析的样本数。

此外，在上述实施方式的说明中，使用本发明的样本分析装置为基因扩增测定装置，但不限于此。也可以是用试剂分析样本的其他样本分析装置，在按照一定规则测定校准品和/或质控品的样本分析装置中，在考虑到测定校准品和/或质控品时的试剂的预定消耗量的基础上计算能分析的样本数。上述一定规则如有：将进行校准的频率设为一周一次、将质控品样本的测定设为每一样本进行一次等。上述其他样本分析装置如有血细胞分析装置、血液凝固测定装置、生化学分析装置、尿中有形成分测定装置或免疫分析装置等临床检查装置。

在上述实施方式中，制作标准曲线时显示标准曲线制作指令登录界面，进行样本分析时显示样本分析指令登录界面，但本发明不限于这种实施方式。比如，标准曲线制作指令登录界面和样本分析指令登录界面也能够同时显示。如此，用户能够一起确认制作标准曲线时和分析样本时能分析的样本数。

在上述实施方式的结构中，用数学表达式计算能分析的样本数，但不限于此。比如，也可以如下设计：在信息处理单元3的硬盘304预先存入表示试剂剩余检测数与能分析的样本数的关系的查找表，参照此查找表来获取能分析的样本数。

Claims (20)

1.一种样本分析装置，包括：

试剂支撑部件，用于支撑试剂；

测定部件，测定由采自受检者的受检者样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第一测定试样，测定由不同于受检者样本的标准试样和所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第二测定试样；

输出部件；以及

控制器，能够在对数个受检者样本进行分析时控制测定部件连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个所述第一测定试样及所述第二测定试样，让所述输出部件输出所述测定部件测定所述第一测定试样获得的受检者样本的分析结果以及让所述输出部件根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量和测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能够分析的受检者样本数。

2.根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

所述控制器根据所述试剂支撑部件上支撑的试剂的余量、制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及在测定所述第二测定试样时试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出能够分析的受检者样本数。

3.根据权利要求1或2所述的样本分析装置，其特征在于：

所述标准试样包含包括阳性精度管理用样本和阴性精度管理用样本在内的精度管理用样本和制作用于处理测定结果的标准曲线的标准曲线制作用样本。

4.根据权利要求3所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，所述控制器根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及在测定由所述精度管理用样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂所制备的精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出第一样本数作为能分析的受检者样本数；

在制作标准曲线时，所述控制器根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、测定所述精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量、以及在测定由所述标准曲线制作用样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂所制备的标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出第二样本数作为能分析的受检者样本数。

5.根据权利要求4所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，所述控制器控制所述输出部件向用于登录受检者样本的分析请求的第一界面输出所述第一样本数；

在制作标准曲线时，所述控制器控制所述输出部件向用于登录标准曲线的制作请求的第二界面输出所述第二样本数。

6.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，所述控制器控制所述输出部件向所述第一界面输出表示用于所述精度管理的精度管理用样本的精度管理用样本信息。

7.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

在制作标准曲线时，所述控制器控制所述输出部件向所述第二界面输出表示用于所述精度管理的精度管理用样本的精度管理用样本信息。

8.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，如果所述第一界面中登录的要进行分析请求的受检者样本的数目多于所述第一样本数，则所述控制器让所述输出部件输出表示试剂不足的信息。

9.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

在对受检者样本进行分析时，如果在所述第一界面登录的要进行分析请求的受检者样本数多于所述第一样本数，则所述控制器禁止所述测定部件测定所述第一测定试样。

10.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

在制作标准曲线时，如果所述第二样本数为0，则所述控制器让所述输出部件输出表示试剂不足的信息。

11.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

在制作标准曲线时，如果所述第二样本数为0，则所述控制器禁止所述测定部件测定所述标准曲线制作用测定试样。

12.根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

当在所述第一界面登录了数个受检者样本的分析请求时，所述控制器控制测定部件连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个第一测定试样、以及所述精度管理用测定试样。

13.根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

所述试剂支撑部件支撑用于第一分析项目的第一试剂和用于不同于所述第一分析项目的第二分析项目的第二试剂；

所述测定部件能够分别测定由受检者样本和所述试剂支撑部件支撑的所述第一试剂制备的第一项目测定试样、以及由受检者样本和所述试剂支撑部件支撑的所述第二试剂制备的第二项目测定试样；

所述控制器根据制备所述第一项目测定试样所需要的所述第一试剂的试剂量和测定所述第二测定试样时的所述第一试剂的预定消耗量，让所述输出部件输出就所述第一分析项目分析受检者样本时能分析的受检者样本数。

14.根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

所述样本是从受检者采集的切除的组织。

15.根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

所述样本分析装置是基因扩增测定装置。

16.一种使用权利要求1所述的样本分析装置分析样本的样本分析方法，包括：

测定由采自受检者的受检者样本与试剂制备的第一测定试样，测定由不同于受检者样本的标准试样与试剂制备的第二测定试样；

在测定步骤中，在对数个受检者样本进行分析时，连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个所述第一测定试样及所述第二测定试样；输出测定所述第一测定试样获得的受检者样本的分析结果；

根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量和测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能分析的受检者样本数。

17.根据权利要求16所述的样本分析方法，其特征在于：

在输出能分析的受检者样本数的步骤中，根据所述试剂的余量、制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能分析的受检者样本数。

18.根据权利要求16或17所述的样本分析方法，其特征在于：

所述标准试样包含包括阳性精度管理用样本和阴性精度管理用样本在内的精度管理用样本以及制作用于处理测定结果的标准曲线的标准曲线制作用样本。

19.根据权利要求18所述的样本分析方法，其特征在于：

在输出能分析的受检者样本数的步骤中，当分析受检者样本时，根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、以及在测定由所述精度管理用样本与试剂所制备的精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量，输出第一样本数作为能分析的受检者样本数；

在制作标准曲线时，根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量、测定所述精度管理用测定试样时的试剂的预定消耗量、以及在测定由所述标准曲线制作用样本与所述试剂所制备的标准曲线制作用测定试样时的试剂的预定消耗量，输出第二样本数作为能分析的受检者样本数。

20.一种用于样本分析装置的控制装置，所述样本分析装置具有用于支撑试剂的试剂支撑部件、测定部件以及输出部件，与所述测定部件和所述输出部件相连接的所述控制装置控制所述样本分析装置进行以下操作：

让所述测定部件测定由采自受检者的受检者样本与所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第一测定试样，以及测定由不同于受检者样本的标准试样和所述试剂支撑部件支撑的试剂制备的第二测定试样；

在对数个受检者样本进行分析时控制测定部件连续测定分别由所述数个受检者样本与所述试剂制备的数个所述第一测定试样及所述第二测定试样，让所述输出部件输出测定所述第一测定试样获得的受检者样本的分析结果；以及

让所述输出部件根据制备所述第一测定试样所需要的试剂量和测定所述第二测定试样时的试剂的预定消耗量，输出能分析的受检者样本数。