CN104000196A - 复方牡丹籽油制剂，及制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以牡丹籽油、生育三烯酚和红曲为原料制备复方牡丹籽油制剂的方法，以及该方法制备出的复方牡丹籽油制剂，和该复方牡丹籽油制剂的应用。该复方牡丹籽油制剂可以是液态、粉末、或进一步加工成颗粒冲剂、片剂、胶囊、口服液等形式，具有安全高效、生物利用度高、质量稳定、可以产业化的特点，且具有显著的降血脂、降血压、降低胆固醇、改善心脑血管疾病、抗肿瘤、抗疲劳的作用。
Description
技术领域
本发明属于保健药品食品领域，具体涉及一种复方牡丹籽油制剂及其制备方法、该复方牡丹籽油制剂的应用。
背景技术
天然维生素E是天然生育酚的复合物，包含生育酚和生育三烯酚，是一类脂溶性的维生素。生育三烯酚包括α-生育三烯酚、β-生育三烯酚、γ-生育三烯酚和δ-生育三烯酚4种异构体，生育三烯酚主要存在于大麦、小麦等少数谷物中，尤其在米糠油、棕榈油、麦麸、胭脂树种子中含量较多。生育三烯酚与生育酚结构上的主要区别在于，生育三烯酚具有不饱和侧链，这使生育三烯酚的抗氧化能力更强，约是生育酚的40～60倍，并且具有降低胆固醇、抗癌、保护心血管和神经保护等独特的生理功能。生育三烯酚通过抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡、诱导肿瘤细胞周期停滞、抑制HMG-CoA还原酶活性、抑制肿瘤新血管生成、降低端粒酶活性等，发挥它优于生育酚的生理功能。
红曲，古代称丹曲，是用红曲霉属真菌接种于大米上经发酵制备而成的。红曲作为传统中药，明代李时珍在《本草纲目》中评价道：“消食活血，健脾燥胃；甘、温、无毒；此乃人窥造化之巧者也！”。现代研究证实，红曲具有降血脂、降血压、降血糖、抗肿瘤、抗疲劳等多种功效。红曲可抑制动脉粥样硬化的发展，改善血管内皮功能，减少黏附分子的生成。具有我国自主知识产权的现代中药血脂康和脂必妥，主要成分即为红曲。
牡丹籽油在2011年被***批准为新资源食品，经国际权威检测机构PONY检测，牡丹籽油所含的不饱和脂肪酸高达92％以上，其中α-亚麻酸占42％，亚油酸占28％，油酸占22％，还含牡丹酚、牡丹皂甙等几十种生物活性物质，营养价值非常丰富，是一种极好的天然保健食品源。然而，牡丹籽油中的不饱和脂肪酸，极易受外界光照、空气、温度、金属离子等物理以及化学因素的影响而发生变化，产生过氧化物、氢氧化物、醛、酮、低分子脂肪酸、反式脂肪酸等化学物质，不仅降低食品的营养价值和消化利用率，而且产生的物质对人体健康有害。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方牡丹籽油的制剂，及制备方法和相关应用。
本发明提供一种复方牡丹籽油制剂，其特征在于，所述复方牡丹籽油制剂包括牡丹籽油和生育三烯酚，优选的，所述制剂进一步包括红曲。
优选的，所述制剂为液态复方牡丹籽油制剂，或者通过微胶囊技术，将溶解有生育三烯酚或生育三烯酚和红曲的牡丹籽油包裹，制备成的粉末状复方牡丹籽油制剂。
进一步，所述复方牡丹籽油制剂，包含有按重量份计的以下组分：生育三烯酚0.1％～60％、牡丹籽油40％～99.9％。或者生育三烯酚0.1％～50％、红曲1％～20％、牡丹籽油30％～98.9％。
本发明还提供一种复方牡丹籽油制剂的制备方法，其特征在于，将适当比例的牡丹籽油加热至50～80℃，加入上述比例的生育三烯酚或生育三烯酚和红曲，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
进一步，本发明还提供一种粉末状复方牡丹籽油制剂的制备方法，所述方法包括以上述液态复方牡丹籽油制剂为芯材，下述组分之一为壁材，通过微胶囊技术制备粉末状复方牡丹籽油制剂：
(1)酵母；
(2)大豆分离蛋白和海藻酸钠；
(3)牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠；或
(4)环糊精、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉酯、壳聚糖、乳糖、黄原胶、瓜尔豆胶、***胶中的一种或几种。
优选方案(1)，所述壁材为酵母，进一步，所述酵母为酿酒或抗生素厂的废酵母液，或者食用级干酵母。
优选的，所述方法包括如下步骤(1)酵母纯化或灭活、(2)酵母自溶、(3)包囊。
优选的，所述包囊步骤中，芯材∶壁材质量比为1∶2～3∶1。
优选的，所述酵母纯化或灭活步骤为取酿酒或抗生素厂废酵母液，用2～3倍体积的无菌水清洗，用80目、100目的筛子分别筛分2次，除去酒花树脂和其他较大的杂质，3000～5000r/min常温下离心5～10min，弃上清液，再用无菌水清洗1～2次，至上清液无色无味即可，离心得到乳白色的酵母乳，经真空干燥或喷雾干燥，制得干酵母。活的食用级干酵母，65～70℃灭活20～30min，或者紫外灯照射灭活。
优选的，所述酵母自溶步骤为取纯化或灭活后的干酵母，加入4～10倍的水制成悬浮液(即酵母∶水为1∶4～1∶10)，再加入自溶促进剂乙醇0.5～5％，并调整起始pH值为5～7，在40～60℃范围内变温自溶12～48h，于80～95℃下，灭酶10～15min，3000～5000r/min离心分离30～40min后，30～50℃真空干燥或冷冻干燥得酵母胞壁备用。
优选的，所述包囊步骤为以液态复方牡丹籽油制剂为芯材，处理后的酵母为壁材，按芯材壁材质量比1∶2～3∶1比例加入液态复方牡丹籽油制剂和酵母密封，放入50～80℃恒温水浴振荡器中，振荡频率80～160r/min，振荡6～12h，液态复方牡丹籽油制剂即可通过渗透扩散作用进入酵母细胞内部，形成微胶囊，真空抽滤回收未包入的液态复方牡丹籽油制剂，再用无水乙醇洗涤2～3次酵母表面残液，30～50℃真空干燥20～30min或冷冻干燥，即得粉末状复方牡丹籽油制剂。
优选方案(2)，所述壁材为大豆分离蛋白和海藻酸钠，进一步，所述大豆分离蛋白和海藻酸钠的质量比为2∶1～5∶1。
优选的，所述方法包括以液态复方牡丹籽油制剂为芯材，大豆分离蛋白和海藻酸钠为壁材，经过如下步骤(1)乳化、(2)包囊、(3)固化、干燥制备而得。
优选的，所述芯材和壁材质量比为1∶2～2∶1。
优选的，所述乳化步骤在于将大豆分离蛋白和蒸馏水按质量比1∶20～1∶30混合，加入一定的乳化剂60～80℃搅拌溶解，用碱调节溶液pH值至7～9，使得溶液与海藻酸钠具有相同的电荷。
优选的，所述乳化剂为柠檬酸单甘酯、蔗糖酯、卵磷脂、大豆磷脂、脂肪酸单甘油酯的一种或几种，乳化剂添加量为微胶囊总质量的0.1～0.3％。
优选的，所述包囊步骤在于在温度40～80℃，加入一定比例的液态复方牡丹籽油制剂，3000～6000r/min高速匀质5～10min形成均一的乳化液，用酸调节pH值到3～4(大豆分离蛋白的等电点为4.1)，使得大豆分离蛋白与海藻酸钠带有相反电荷，并低速搅拌20～25min，壁材发生复凝聚反应产生的复凝聚相包裹在液态复方牡丹籽油制剂表面，形成微胶囊悬浮液，加水稀释置于冰浴中继续搅拌至10℃以下，使所得复合凝聚物凝胶化。
优选的，所述固化、干燥步骤，在于加入固化剂，低速搅拌固化1～2h，静置分层，过滤、水洗后收集湿囊，经30～50℃真空冷冻干燥得到粉末状复方牡丹籽油制剂。
优选的，所述固化剂为葡萄糖酸-δ-内酯、葡萄糖、果胶、单宁酸的一种或几种，固化剂的加入量为微胶囊总质量的0.8～2％。
优选方案(3)，所述壁材为牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠，进一步，所述牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠的质量比为2∶1～5∶1。
优选的，所述方法包括以液态复方牡丹籽油制剂为芯材，牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠为壁材，经过如下步骤(1)乳化、(2)包囊、(3)固化、干燥制备而得。
优选的，所述芯材和壁材质量比为1∶2～2∶1。
优选的，所述乳化步骤在于将牡丹饼粕蛋白和蒸馏水按质量比1∶20～1∶30混合，加入一定的乳化剂60～80℃搅拌溶解，用碱调节溶液pH值至7～9，使得溶液与海藻酸钠具有相同的电荷。
优选的，所述乳化剂为柠檬酸单甘酯、蔗糖酯、卵磷脂、大豆磷脂、脂肪酸单甘油酯的一种或几种，乳化剂添加量为微胶囊总质量的0.1～0.3％。
优选的，所述包囊步骤在于在温度40～80℃，加入一定比例的液态复方牡丹籽油制剂，3000～6000r/min高速匀质5～10min形成均一的乳化液，用酸调节pH值到3.2～4.2(牡丹饼粕蛋白的等电点为4.5)，使得牡丹饼粕蛋白与海藻酸钠带有相反电荷，并低速搅拌20～25min，壁材发生复凝聚反应产生的复凝聚相包裹在液态复方牡丹籽油制剂表面，形成微胶囊悬浮液，加水稀释置于冰浴中继续搅拌至10℃以下，使所得复合凝聚物凝胶化。
优选的，所述固化、干燥步骤，在于加入固化剂，低速搅拌固化1～2h，静置分层，过滤、水洗后收集湿囊，经30～50℃真空冷冻干燥得到粉末状复方牡丹籽油制剂。
优选的，所述固化剂为葡萄糖酸-δ-内酯、葡萄糖、果胶、单宁酸的一种或几种，固化剂的加入量为微胶囊总质量的0.8～2％。
优选方案(4)，所述壁材为环糊精、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉酯、壳聚糖、乳糖、变性淀粉、黄原胶、瓜尔豆胶、***胶、乳清蛋白、醇溶蛋白、酪蛋白、大豆分离蛋白中的一种或几种。
更优选的，所述壁材为变性淀粉、***胶与麦芽糊精，进一步，变性淀粉、***胶与麦芽糊精的质量比为1∶0.8～1.2∶0.8～1.2，芯材与壁材质量比为2～4∶1。
优选的，所述方法包括以液态复方牡丹籽油制剂为芯材，上述材料为壁材，经过如下步骤(1)壁材的制备、(2)乳化、(3)喷雾干燥制备而得。
优选的，所述壁材的制备步骤在于将变性淀粉、***胶、麦芽糊精溶解于60～65℃的热水中，边搅拌边加入液态复方牡丹籽油制剂。
更优选的，上述溶液中总固形物含量为30％。
优选的，所述乳化步骤在于继续搅拌10～15min，通过胶体磨均质2～3次或者均质压力20～50Mpa、30～50℃进行高压均质制得乳化液。
优选的，所述喷雾干燥步骤在于进风温度140～180℃，出风温度80～100℃，将乳化液以流量20ml/min进喷雾干燥机干燥，得到粉末状复方牡丹籽油制剂。
本发明还提供一种复方牡丹籽油制剂，由上述任一的方法制备而成。
优选的，所述复方牡丹籽油制剂可以是液态、粉末、或进一步加工成颗粒冲剂、片剂、胶囊、口服液等形式。
本发明还提供一种上述复方牡丹籽油制剂的应用，所述应用为保健油食品、保健油或食品添加剂等。
优选的，所述保健食品具有显著的降血脂、降血压、降低胆固醇、改善心脑血管疾病、抗肿瘤、抗疲劳的作用。。
本发明制备的复方牡丹籽油制剂，有利于生育三烯酚和红曲有效地吸收利用，同时也利于牡丹籽油长期保存，发挥三者协同的生理功能。该复方牡丹籽油制剂，可采用颗粒冲剂型或软胶囊剂型或片剂剂型或口服液剂型，具有安全高效、生物利用度高、质量稳定、可以产业化的特点，且具有显著的降血脂、降血压、降低胆固醇、改善心脑血管疾病、抗肿瘤、抗疲劳的作用。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明，应当理解，这些实例不能作为本发明的限制，在不背离本发明精神和实质的情况下，所作的修改或替换均属于本发明的范围。若未特别指明，下述实施方案中的手段为本领域所熟知的常规手段。
实施例1 液态复方牡丹籽油制剂制备
将85份的牡丹籽油加热至60℃，加入5份的生育三烯酚和10份的红曲，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
实施例2 液态复方牡丹籽油制剂制备
将55份的牡丹籽油加热至70℃，加入40份的生育三烯酚和5份的红曲，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
实施例3 液态复方牡丹籽油制剂制备
将30份的牡丹籽油加热至80℃，加入50份的生育三烯酚和20份的红曲，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
实施例4 液态复方牡丹籽油制剂制备
将98.9份的牡丹籽油加热至60℃，加入0.1份的生育三烯酚和1份的红曲，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
实施例5 液态复方牡丹籽油制剂制备
将40份的牡丹籽油加热至80℃，加入60份的生育三烯酚，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
实施例6 液态复方牡丹籽油制剂制备
将99.9份的牡丹籽油加热至70℃，加入0.1份的生育三烯酚，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
实施例7 酵母微胶囊法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一 废酵母液纯化
取酿酒或抗生素厂废酵母液，用2倍体积的无菌水清洗，用80目、100目的筛子分别筛分2次，除去酒花树脂和其他较大的杂质，5000r/min常温下离心5min，弃上清液，再用无菌水清洗1～2次，至上清液无色无味即可，离心得到乳白色的酵母乳，经真空干燥或喷雾干燥，制得干酵母颗粒。
步骤二 酵母自溶制备壁材
取纯化后的酵母，加入4倍的水制成悬浮液，再加入自溶促进剂0.5％乙醇，并调整起始pH值6，在40～60℃范围内变温自溶48h，于80℃下，灭酶15min，3000r/min离心分离40min后，30℃真空干燥或冷冻干燥得酵母胞壁备用。
步骤三 粉末状复方牡丹籽油制剂制备
以实施例1-4任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，处理后的酵母为壁材，按芯材∶壁材质量比1∶2比例加入液态复方牡丹籽油制剂和酵母密封，放入50℃恒温水浴振荡器中，振荡频率80r/min，振荡12h，复方牡丹籽油制剂即可通过渗透扩散作用进入酵母细胞内部，形成微胶囊，真空抽滤回收未包入的复方牡丹籽油制剂，再用无水乙醇洗涤2次酵母表面残液，30℃真空干燥30min或冷冻干燥，即得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例8 酵母微胶囊法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一 干酵母灭活
将食用级干酵母65℃灭活30min，或者紫外灯照射灭活。
步骤二 酵母自溶制备壁材
取纯化后的酵母，加入10倍的水制成悬浮液，再加入自溶促进剂5％乙醇，并调整起始pH值7，在40～60℃范围内变温自溶12h，于95℃下，灭酶10min，5000r/min离心分离30min后，50℃真空干燥或冷冻干燥得酵母胞壁备用。
步骤三 粉末状复方牡丹籽油制剂制备
以实施例1-4任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，处理后的酵母为壁材，按芯材∶壁材质量比3∶1比例加入液态复方牡丹籽油制剂和酵母密封，放入50℃恒温水浴振荡器中，振荡频率160r/min，振荡6h，复方牡丹籽油制剂即可通过渗透扩散作用进入酵母细胞内部，形成微胶囊，真空抽滤回收未包入的复方牡丹籽油制剂，再用无水乙醇洗涤2次酵母表面残液，50℃真空干燥20min或冷冻干燥，即得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例9 酵母微胶囊法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一 废酵母液纯化
取酿酒或抗生素厂废酵母液，用3倍体积的无菌水清洗，用80目、100目的筛子分别筛分2次，除去酒花树脂和其他较大的杂质，5000r/min常温下离心10min，弃上清液，再用无菌水清洗1～2次，至上清液无色无味即可，离心得到乳白色的酵母乳，经真空干燥或喷雾干燥，制得干酵母颗粒。
步骤二 酵母自溶制备壁材
取纯化后的酵母，加入6倍的水制成悬浮液，再加入自溶促进剂1％乙醇，并调整起始pH值6，在40～60℃范围内变温自溶36h，于90℃下，灭酶12min，4000r/min离心分离35min后，30℃真空干燥或冷冻干燥得酵母胞壁备用。
步骤三 粉末状复方牡丹籽油制剂制备
以实施例5-6任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，处理后的酵母为壁材，按芯材∶壁材质量比1∶1比例加入液态复方牡丹籽油制剂和酵母密封，放入50℃恒温水浴振荡器中，振荡频率100r/min，振荡10h，复方牡丹籽油制剂即可通过渗透扩散作用进入酵母细胞内部，形成微胶囊，真空抽滤回收未包入的复方牡丹籽油制剂，再用无水乙醇洗涤2次酵母表面残液，40℃真空干燥25min或冷冻干燥，即得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例10 酵母微胶囊法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一 干酵母灭活
将食用级干酵母65℃灭活30min，或者紫外灯照射灭活。
步骤二 酵母自溶制备壁材
取纯化后的酵母，加入8倍的水制成悬浮液，再加入自溶促进剂3％乙醇，并调整起始pH值5，在40～60℃范围内变温自溶24h，于95℃下，灭酶10min，5000r/min离心分离30min后，50℃真空干燥或冷冻干燥得酵母胞壁备用。
步骤三 粉末状复方牡丹籽油制剂制备
以实施例5-6任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，处理后的酵母为壁材，按芯材∶壁材质量比2∶1比例加入液态复方牡丹籽油制剂和酵母密封，放入50℃恒温水浴振荡器中，振荡频率120r/min，振荡8h，复方牡丹籽油制剂即可通过渗透扩散作用进入酵母细胞内部，形成微胶囊，真空抽滤回收未包入的复方牡丹籽油制剂，再用无水乙醇洗涤2次酵母表面残液，50℃真空干燥20min或冷冻干燥，即得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例11 大豆分离蛋白和海藻酸钠复凝聚法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一、用大豆分离蛋白和海藻酸钠为壁材，质量比为2∶1，分别加入30倍的水，将大豆分离蛋白和海藻酸钠配置成大约3.33％的溶液。
步骤二、在大豆分离蛋白溶液中加乳化剂柠檬酸单甘酯，添加量为微胶囊总质量的0.1％，在60℃下搅拌溶解，用碱调节溶液的pH值至9。
步骤三、在上述溶液中加入实施例1-4任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，芯材与壁材质量比为1∶2，40℃温度下，以6000r/min的速度高速搅拌5min得到均一稳定的乳化液，并用酸调节pH值至4，再向上述乳化液滴加海藻酸钠溶液并搅拌均匀，水浴保温反应25min，体系中形成复合凝聚物。加一倍量的水稀释降温，并置于冰浴中继续搅拌至10℃以下，使所得复合凝聚物凝胶化。
步骤四、向上述体系加入微胶囊总质量0.8％的葡萄糖酸-δ-内酯，水浴40℃下固化2h，过滤洗涤沉淀，30℃真空冷冻干燥得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例12 大豆分离蛋白和海藻酸钠复凝聚法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一、用大豆分离蛋白和海藻酸钠为壁材，质量比为5∶1，分别加入20倍的水，将大豆分离蛋白和海藻酸钠配置成大约5％的溶液。
步骤二、在大豆分离蛋白溶液中加乳化剂卵磷脂和大豆磷脂，添加量为微胶囊总质量的0.3％，卵磷脂∶大豆磷脂质量比为1∶1，在80℃下搅拌溶解，用碱调节溶液的pH值至7。
步骤三、在上述溶液中加入实施例5-6任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，芯材与壁材质量比为2∶1，80℃温度下，以3000r/min的速度高速搅拌10min得到均一稳定的乳化液，并用酸调节pH值至3，再向上述乳化液滴加海藻酸钠溶液并搅拌均匀，水浴保温反应20min，体系中形成复合凝聚物。加一倍量的水稀释降温，并置于冰浴中继续搅拌至10℃以下，使所得复合凝聚物凝胶化。
步骤四、向上述体系加入微胶囊总质量2％的葡萄糖，水浴80℃下固化1h，过滤洗涤沉淀，50℃真空冷冻干燥得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例13 牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠复凝聚法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一、用牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠为壁材，质量比为3∶1，分别加入25倍的水，将牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠配置成大约4％的溶液。
步骤二、在牡丹饼粕蛋白溶液中加乳化剂蔗糖酯，添加量为微胶囊总质量的0.2％，在70℃下搅拌溶解，用碱调节溶液的pH值至8。
步骤三、在上述溶液中加入实施例1-4任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，芯材与壁材质量比为1∶1，60℃温度下，以4500r/min的速度高速搅拌8min得到均一稳定的乳化液，并用酸调节pH值至3.2，再向上述乳化液滴加海藻酸钠溶液并搅拌均匀，水浴保温反应20min，体系中形成复合凝聚物。加一倍量的水稀释降温，并置于冰浴中继续搅拌至10℃以下，使所得复合凝聚物凝胶化。
步骤四、向上述体系加入微胶囊总质量1.5％的果胶，水浴60℃下固化1.5h，过滤洗涤沉淀，30℃真空冷冻干燥得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例14 牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠复凝聚法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一、用牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠为壁材，质量比为4∶1，分别加入20倍的水，将牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠配置成大约5％的溶液。
步骤二、在牡丹饼粕蛋白溶液中加乳化剂柠檬酸单甘酯和脂肪酸单甘油酯，添加量为微胶囊总质量的0.15％，柠檬酸单甘酯和脂肪酸单甘油酯质量比为2∶1，在60℃下搅拌溶解，用碱调节溶液的pH值至7。
步骤三、在上述溶液中加入实施例5-6任一的液态复方牡丹籽油制剂为芯材，芯材与壁材质量比为1∶2，40℃温度下，以6000r/min的速度高速搅拌10min得到均一稳定的乳化液，并用酸调节pH值至4.2，再向上述乳化液滴加海藻酸钠溶液并搅拌均匀，水浴保温反应20min，体系中形成复合凝聚物。加一倍量的水稀释降温，并置于冰浴中继续搅拌至10℃以下，使所得复合凝聚物凝胶化。
步骤四、向上述体系加入微胶囊总质量1.5％的葡萄糖和单宁酸，葡萄糖∶单宁酸质量比为1∶1，水浴70℃下固化1h，过滤洗涤沉淀，30℃真空冷冻干燥得粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例15 喷雾干燥微胶囊法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一、将变性淀粉、***胶、麦芽糊精按1∶1∶1的质量比溶解于60℃的热水中，边搅拌边加入实施例1-4任一的液态复方牡丹籽油制剂。其中，上述溶液中总固形物含量为30％。
步骤二、继续搅拌15min，通过胶体磨均质2～3次或者均质压力40Mpa、40℃进行高压均质制得乳化液。
步骤三、在进风温度160℃、出风温度90℃，将乳化液以流量20ml/min进喷雾干燥机干燥，得到粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例16 喷雾干燥微胶囊法制备粉末状复方牡丹籽油制剂
步骤一、将变性淀粉、***胶、麦芽糊精按1∶0.8∶1.2的质量比溶解于65℃的热水中，边搅拌边加入实施例5-6任一的液态复方牡丹籽油制剂。其中，上述溶液中总固形物含量为30％。
步骤二、继续搅拌10min，通过胶体磨均质2～3次或者均质压力50Mpa、30℃进行高压均质制得乳化液。
步骤三、在进风温度140℃、出风温度100℃，将乳化液以流量20ml/min进喷雾干燥机干燥，得到粉末状复方牡丹籽油制剂。
实施例17 复方牡丹籽油软胶囊的制备
步骤一、按照下列重量百分比称取各组分：明胶36.0％、甘油18.0％、对羟基苯甲酸甲酯0.06％、水45.94％。按配方量称取上述原料后，投入化胶罐中化胶；将所得的溶液通过胶体磨后转移至带保温装置的桶中，连接到软胶囊压丸机上，用于制备软胶囊囊皮。
步骤二、按照下列重量百分比称取各组分：实施例1-6任一的复方牡丹籽油制剂98％、特丁基对苯二酚0.2％。按配方量称取实施例1-6任一的复方牡丹籽油制剂和特丁基对苯二酚，将其加热溶解，搅拌均匀。将上述溶液放入储液槽中，通过软胶囊压丸机将其注入软胶囊囊皮中，进行压制；对压好的软胶囊进行清洗，并通过干燥设备进行固化；最后分装，即制得本发明所述的复方牡丹籽油软胶囊。
实施例18 复方牡丹籽油口服液的制备
按照下列重量百分比称取各组分：实施例1-6任一的液态复方牡丹籽油制剂89.6％、蜂蜜10.0％、甜菊糖甙0.2％、安赛蜜0.2％。按配方量称取上述各物料，充分溶解；然后将所得溶液转移至口服液灌装机中，注入容器内；灭菌，即制得本发明所述的复方牡丹籽油口服液。
实施例19 复方牡丹籽油冲剂的制备
按照下列重量百分比称取各组分：实施例7-16任一的粉末状复方牡丹籽油制剂35.0％、蔗糖粉45.0％、变性淀粉16.0％、柠檬酸2.0％、苹果酸2.0％。
先将上述各物料进行粉碎或过筛；按配方量依次称取粉碎或过筛后的物料；将称量好的物料投入混合机，混合均匀；再加入上述原料总质量10～20％的食用乙醇(体积分数为70％)作为湿润剂，，通过制粒机进行制粒；将制好的颗粒用干燥设备进行干燥，随后通过整粒机进行整粒；最后分装，即制得本发明所述的复方牡丹籽油颗粒冲剂。
实施例20 复方牡丹籽油片剂的制备
按照下列重量百分比称取各组分：实施例7-16任一的粉末状复方牡丹籽油制剂35.0％、蔗糖28.5％、淀粉10.0％、包衣维生素C1.5％、微晶纤维素15.0％、糊精8.0％、薄膜包衣剂1.0％、硬脂酸镁0.6％、二氧化硅0.4％。
先将上述各物料进行粉碎或过筛；按配方量依次称取粉碎或过筛后的物料；将称量好的粉末状复方牡丹籽油制剂、淀粉、包衣维生素C、蔗糖、微晶纤维素和糊精投入混合机，混合均匀；再加入上述原料总质量10～20％的食用乙醇(体积分数为70％)作为湿润剂，通过制粒机进行制粒；将制好的颗粒用干燥设备进行干燥，随后通过整粒机进行整粒；加入硬脂酸镁、二氧化硅进行总混，将总混均匀后的物料通过压片机进行压片，素片暂存，备用；将薄膜包衣剂加入适量水中，搅拌均匀，配制成浓度为5.0～15.0％的包衣液，通过包衣机对压好的素片进行包衣处理；最后分装，即制得本发明所述复方牡丹籽油制剂片剂。
实施例21 复方牡丹籽油胶囊的制备
按照下列重量百分比称取各组分：实施例7-16任一的粉末状复方牡丹籽油制剂54.0％、包衣维生素C9.0％、微晶纤维素36.0％、硬脂酸镁0.6％、二氧化硅0.4％。
先将上述各物料进行粉碎、过筛；按配方量依次称取粉碎、过筛后的物料；将称量好的物料投入混合机，混合均匀；然后通过胶囊充填机对胶囊进行填充；最后分装，即制得本发明所述的复方牡丹籽油制剂胶囊。
实施例22 复方牡丹籽油口服液的制备
按照下列重量百分比称取各组分：实施例7-16任一的粉末状复方牡丹籽油制剂30.0％、蜂蜜10.0％、果糖20.0％、维生素C钠盐5％、苹果酸2.0％、柠檬酸1.6％、卡拉胶1.0％、甜菊糖甙0.2％、安赛蜜0.2％、30％纯净用水。
按配方量称取上述各物料，投入水中，充分溶解；然后将所得溶液转移至口服液灌装机中，注入容器内；灭菌，即制得本发明所述的复方牡丹籽油制剂口服液。
一、为了评价本发明制得的复方牡丹籽油制剂产品，在室温下，我们从产品的酸价和过氧化值两个数据，对复方牡丹籽油制剂的稳定性进行了评价。每个样品选取10个样本测定，以下表格数据为平均值。
指标说明：
1、酸价是指中和1g油脂中所含游离脂肪酸需要的KOH毫克数，单位mg/g。可用酸价来衡量油脂的新鲜度。国家标准“家标准“衡量油脂的新鲜食用植物油卫生标准”酸价≤3mg/g。
2、过氧化值是指油脂氧化过程中产生的过氧化物量百分含量，单位g/100g。测定方法为在酸性条件下ROOH与KI作用析出I2，再用Na2S2O3滴定，计算出的毫摩尔数，即为ROOH的毫摩尔数。其大小反映了油脂酸败程度，一般来说过氧化值越高其酸败就越厉害。国家标准“家标准“度，一般来说过食用植物油卫生标准”过氧化值≤0.25g/100g。
3、实施例7、8、11、13、15的粉末状复方牡丹籽油制剂以实施例4的液态复方牡丹籽油为原料举例说明，实施例9、10、12、14、16的粉末状复方牡丹籽油制剂以实施例6的液态复方牡丹籽油为原料举例说明。
4、因为实施例7-16的粉末状复方牡丹籽油制剂含有壁材，会干扰酸价和过氧化值的测定，需要对样品进行预处理。处理方法：以石油醚为溶剂，超声振荡破壁提取液态复方牡丹籽油。在50mL硬质玻璃试管中，准确加入实施例7-16的粉末状复方牡丹籽油制剂样品约5g，倒入25mL石油醚，置于超声波清洗器水槽内，超声振荡30min；取出，过滤，并用石油醚充分洗涤，合并滤液，旋转蒸发仪回收石油醚，水浴加热，充分挥发石油醚置于真空干燥箱内，50℃进一步除去石油醚，得到液态复方牡丹籽油，然后再测定酸价和过氧化值。
结果显示，实施例6为生育三烯酚最低的复方制剂，实施例5为生育三烯酚含量最高的复方制剂，从第三个月开始实施例5和6的酸价显示出显著性的差异(p＜0.05)，同时和单一牡丹籽油相比，酸价和过氧化值均显示出显著性的差异(p＜0.05)。从第6个月开始，实施例5和6的过氧化值显示出显著性的差异(p＜0.05)。上述结果说明，相对于单一的牡丹籽油，添加生育三烯酚后能延长牡丹籽油的鲜度，降低油脂的腐败程度，并且随着生育三烯酚的浓度增加，其上述作用也增加，成正相关。
结果显示，实施例4为生育三烯酚和红曲含量最低的复方制剂，实施例3为生育三烯酚和红曲含量最高的复方制剂，从第三个月开始实施例3和4的酸价显示出显著性的差异(p＜0.05)，同时和单一牡丹籽油相比，酸价和过氧化值均显示出显著性的差异(p＜0.05)。从第6个月开始，实施例3和4的过氧化值显示出显著性的差异(p＜0.05)。上述结果说明，相对于单一的牡丹籽油，添加生育三烯酚和红曲后能延长牡丹籽油的鲜度，降低油脂的腐败程度，并且随着生育三烯酚和红曲的浓度增加，其上述作用也增加，成正相关。
实施例7、8、11、13、15的粉末状复方牡丹籽油制剂以生育三烯酚和红曲含量最低的实施例4的液态复方牡丹籽油为原料举例说明，实施例9、10、12、14、16的粉末状复方牡丹籽油制剂以生育三烯酚含量最低实施例6的液态复方牡丹籽油为原料举例说明，上述实施例从第三个月开始，与单一牡丹籽油相比，酸价和过氧化值均显示出显著性的差异(p＜0.05)。上述结果说明，粉末状复方牡丹籽油制剂能延长牡丹籽油的鲜度，降低油脂的腐败程度，并且，本领域技术人员可以推知当生育三烯酚含量或者生育三烯酚和红曲含量增加时，其效果会更好。
同时结果证实，实施例7、8、11、13、15的粉末状复方牡丹籽油制剂相对于实施例4的液态复方牡丹籽油从第三个月开始酸价也显示出显著性的差异(p＜0.05)，过氧化值从第9个月开始显示出显著性的差异(p＜0.05)。相同的结果也出现在实施例9、10、12、14、16的粉末状复方牡丹籽油制剂和实施例6的液态复方牡丹籽油的对比中，上述结果说明，微包埋技术能进一步延长牡丹籽油的鲜度，降低油脂的腐败程度。
二、我们还测定了各个实施例中生育三烯酚或者红曲的生物利用度。每个样品选取10个样本测定，以下表格数据为平均值。
| 生育三烯酚生物利用度 | 红曲生物利用度 | |
| 生育三烯酚 | 100％ | |
| 红曲 | 100％ | |
| 实施例1 | 175％ | 142％ |
| 实施例2 | 153％ | 158％ |
| 实施例3 | 127％ | 126％ |
| 实施例4 | 204％ | 191％ |
| 实施例5 | 118％ | |
| 实施例6 | 199％ |
指标说明：
1、以纯化生育三烯酚50mg/kg的剂量灌胃给药至小鼠，测定静脉中生育三烯酚的浓度，作为对照，设定该数值的生物利用率为100％，其他实施例以同等剂量生育三烯酚(50mg/kg)对应的制剂，灌胃给药至小鼠，在相同条件下测定该实施例的相对生物利用率。实施例1、2、3、4、5、6给小鼠的制剂量依次为1g/kg、125mg/kg、100mg/kg、50g/kg、83.3mg/kg、50g/kg。
2、以红曲50mg/kg的剂量灌胃给药至小鼠，测定静脉中红曲的浓度，作为对照，设定该数值的生物利用率为100％，其他实施例以同等剂量红曲(50mg/kg)对应的制剂，灌胃给药至小鼠，在相同条件下测定该实施例的相对生物利用率。实施例1、2、3、4给小鼠的制剂量依次为500mg/kg、1g/kg、250mg/kg、5g/kg。
结果显示，实施例4和6为生育三烯酚浓度最低的复方制剂，实施例5为生育三烯酚浓度最高的复方制剂，与实施例5相比，实施例4和6的生育三烯酚生物利用率显示出显著性的差异(p＜0.05)，同时和单一的生育三烯酚相比，生物利用率也显示出显著性的差异(p＜0.05)。上述结果说明，相对于单一的生育三烯酚，添加牡丹籽油后能提高生育三烯酚的生物利用率，并且随着生育三烯酚的浓度减少，其上述作用也增加，成负相关。
结果显示，实施例4为红曲浓度最低的复方制剂，实施例3为红曲浓度最高的复方制剂，与实施例4相比，实施例3的红曲生物利用率显示出显著性的差异(p＜0.05)，同时和单一的红曲相比，生物利用率也显示出显著性的差异(p＜0.05)。上述结果说明，相对于单一的红曲，添加牡丹籽油后能提高红曲的生物利用率，并且随着红曲的浓度减少，其上述作用也增加，成负相关。
Claims (9)
1.一种复方牡丹籽油制剂，其特征在于，所述复方牡丹籽油制剂包括牡丹籽油和生育三烯酚。
2.如权利要求1所述的复方牡丹籽油制剂，其特征在于，所述制剂还包括红曲。
3.如权利要求1所述的复方牡丹籽油制剂，其特征在于，所述制剂包含有按重量份计的以下组分：生育三烯酚0.1％～60％、牡丹籽油40％～99.9％。
4.如权利要求2所述的复方牡丹籽油制剂，其特征在于，所述制剂包含有按重量份计的以下组分：生育三烯酚0.1％～50％、红曲1％～20％、牡丹籽油30％～98.9％。
5.如权利要求1-4任一的复方牡丹籽油制剂，其特征在于，所述制剂为液态复方牡丹籽油制剂，或者通过微胶囊技术，将溶解有生育三烯酚或生育三烯酚和红曲的牡丹籽油包裹，制备成粉末状复方牡丹籽油制剂或者进一步加工成颗粒冲剂、片剂、胶囊、口服液等形式。
6.如权利要求1-4任一制剂的制备方法，所述方法包括将牡丹籽油加热至50～80℃，加入相应比例的生育三烯酚或生育三烯酚和红曲，搅拌均匀，均质制备成均一稳定的液态复方牡丹籽油制剂。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，进一步包括液态复方牡丹籽油制剂为芯材，下述组分之一为壁材，通过微胶囊技术制备粉末状复方牡丹籽油制剂：
(1)酵母；
(2)大豆分离蛋白和海藻酸钠；
(3)牡丹饼粕蛋白和海藻酸钠；或
(4)环糊精、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉酯、壳聚糖、乳糖、黄原胶、瓜尔豆胶、***胶中的一种或几种。
8.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述制剂可进一步加工成颗粒冲剂、片剂、胶囊、口服液等形式。
9.如权利要求1-4任一复方牡丹籽油制剂的应用，其特征在于，所述应用为保健食品、保健油或食品添加剂等。
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