CN103989854A - 一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂及制备方法，属于中药领域；本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：勾儿茶、鸟不宿、刺三甲、白英、伸筋草、白僵蚕、白芥子、地龙、牛膝、土鳖虫、鹿茸、地菍果、见血飞、石柑子、虎掌草、川芎；本发明精选活血祛瘀、通络止痛、舒筋活骨、消肿止痛的中药材组方炮制，有生精补髓、逐瘀通经、除湿止痛之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对强直性脊柱炎有极好的缓解及治疗效果，适于强直性脊柱炎的临床治疗与护理推广应用。

Description

一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂及制备方法。

背景技术

强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。某些微生物(如克雷白杆菌)与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答，是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近***纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。强直性脊柱炎属风湿病范畴，是血清阴性脊柱关节病的一种。该病病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，属自身免疫性疾病。

强直性脊柱炎病人多有关节病变，且绝大多数首先侵犯骶髂关节，以后上行发展至颈椎。少数病人先由颈椎或几个脊柱段同时受侵犯，也可侵犯周围关节，早期病变处关节有炎性疼痛，伴有关节周围肌肉痉挛，有僵硬感，晨起明显。也可表现为夜间疼，经活动或服止痛剂缓解。随着病情发展，关节疼痛减轻，而各脊柱段及关节活动受限和畸形，晚期整个脊柱和下肢变成僵硬的弓形，向前屈曲。

对于16～25岁青年，尤其是青年男性。强直性脊柱炎一般起病比较隐匿，早期可无任何临床症状，有些病人在早期可表现出轻度的全身症状，如乏力、消瘦、长期或间断低热、厌食、轻度贫血等。由于病情较轻，病人大多不能早期发现，致使病情延误，失去最佳治疗时机。

临床工作中，相当部分的强直性脊柱炎的患者生活不能自理，痛苦不堪，且经常反复发作。由于强直性脊柱炎是一种慢性炎性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节肿痛等症状，主要表现为腰、背、颈、臀、髋部疼痛以及关节肿痛，严重者可发生脊柱畸形和关节强直，危害不容小觑。虽然传统的治疗方法很多，但是大多都不能根治，最终导致恶化，给患者带来了极大的痛苦，而现有的药物，循环慢，长期服用会伤及肝、肾、胃等，因此治疗强直性脊柱炎的药物必须安全、有效、无毒副作用，而中药学作为我国的传统医学，具有作用强、见效快、药效持久等优点，且没有依赖性、耐药性以及毒副作用，因此选择一种中药制剂治疗强直性脊柱炎，对于治疗强直性脊柱炎具有十分重要的临床意义。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗强直性脊柱炎的中药制剂及制备方法，精选活血祛瘀、通络止痛、舒筋活骨、消肿止痛的中药材组方炮制，有生精补髓、逐瘀通经、除湿止痛之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对强直性脊柱炎有极好的缓解及治疗效果，适于强直性脊柱炎的临床治疗与护理推广应用。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶61～91份 鸟不宿58～88份 刺三甲56～86份 白英54～84份

伸筋草51～81份 白僵蚕46～76份 白芥子43～73份 地龙41～71份

牛膝39～69份 土鳖虫36～66份 鹿茸34～64份 地菍果32～62份

见血飞31～61份 石柑子27～57份 虎掌草26～56份 川芎21～51份。

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶83份 鸟不宿80份 刺三甲78份 白英76份

伸筋草73份 白僵蚕68份 白芥子66份 地龙63份

牛膝62份 土鳖虫58份 鹿茸56份 地菍果54份

见血飞53份 石柑子49份 虎掌草48份 川芎43份。

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶76份 鸟不宿73份 刺三甲71份 白英69份

伸筋草66份 白僵蚕61份 白芥子59份 地龙56份

牛膝55份 土鳖虫51份 鹿茸49份 地菍果47份

见血飞46份 石柑子42份 虎掌草41份 川芎36份。

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶69份 鸟不宿65份 刺三甲64份 白英62份

伸筋草59份 白僵蚕54份 白芥子51份 地龙49份

牛膝45份 土鳖虫44份 鹿茸42份 地菍果40份

见血飞39份 石柑子34份 虎掌草34份 川芎29份。

一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将勾儿茶、白英、白僵蚕、地菍果和石柑子置容器中，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～7小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸1～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液备用；

(2)取鸟不宿、伸筋草、见血飞和虎掌草去杂质，微波烘干，捣碎，置于研钵内研末，过150目细粉，备用；

(3)将刺三甲用武火翻炒数次后，表面均匀喷洒黄酒，炒干后粉碎，研末，过170目细粉，备用；

(4)取白芥子、地龙和土鳖虫去杂质，烘干，置于研钵内研末，过200目细粉，备用；

(5)牛膝、鹿茸和川芎用盐水拌匀闷透，用小火微炒，取出晾干，置于研钵内研末，过180目细粉，备用；

(6)将步骤(1)所得的滤液，与步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)与步骤(5)所得的细粉制成胶囊，即为本发明所述的治疗强直性脊柱炎的中药制剂。

本发明所用中药的药性如下：

勾儿茶：味甘、微涩，性微温。补脾利湿，舒筋活络，调经止痛。用于风湿性关节炎，强直性脊柱炎，脾胃虚弱，食欲不振，跌打损伤，急性结膜炎。

鸟不宿：味辛，性平，有小毒。追风，行血。用于风湿痹痛，紫云风，胃痛。《纲目拾遗》载：“追风定痛，有透骨之妙。用于风毒流注，风痹，跌打，劳怯。下胎催生。”现代医学证实，鸟不宿具有祛湿止痛、追风定痛的功效，是治疗风强直性脊柱炎的重要物质基础。

刺三甲：味甘、苦，性温；归肝、肾、胃经。清热解毒，祛风利湿，舒筋活血。用于感冒高热，风湿性关节炎，***，跌打损伤，疖肿疮疡。《常用中草药手册》载：“清热解毒，祛风除湿，治感冒高热骨痛，咳嗽，胸痛，风湿性关节炎，坐骨神经痛，***。”现代医学证实，刺三甲能够缓解手足麻木，腰膝痿软，筋骨疼痛，四肢无力，痰火湿气的症状，使治疗强直性脊柱炎的重要医用药材。

白英：味苦，性微寒，有小毒；归肝，胃经。清热解毒，利湿消肿，抗癌。用于湿热黄疸、腹水白带，痈疖肿毒，风湿痹痛。

伸筋草：味苦、辛，性温。归肝，脾、肾经。祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。用于风寒湿痹，关节酸痛，皮肤麻木，四肢软弱，跌打损伤。《生草药性备要》载：“消肿，除风湿。浸酒饮，舒筋活络。其根治气结疼痛，损伤，金疮内伤，去痰止咳。”

白僵蚕：味咸、辛，性平；归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，皮肤瘙痒，颌下***炎，面神经麻痹。

白芥子：味辛，性热；归肝、脾、肺、胃经。利气豁痰，温中散寒，通络止痛。用于痰饮咳喘，胸胁胀满，中风不语，肢体痹痛麻木，跌打肿痛。《纲目》载：“利气豁痰，除寒暖中，散肿止痛。治喘嗽反胃，痹木脚气，筋骨腰节诸痛。”

地龙：味咸，性寒；归肝、脾、膀胱经。清热定惊，平喘利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂。《云南中草药》载：“止血生肌，舒筋活络。”

牛膝：味苦、酸，性平；归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。《滇南本草》载：“止筋骨疼，强筋舒筋，止腰膝酸麻，破瘀坠胎，散结核，攻瘰疬，退痈疽、疥癞、血风、牛皮癣、脓窠。”

土鳖虫：味咸，性寒，小毒；入肝经。破血逐瘀，续筋接骨。主治血瘀经闭，症瘕积块，跌打瘀肿，筋骨骨折，木舌重舌。据《分类草药性》载“治跌打损伤，风湿筋骨痛，消肿，吹喉症。”现代医学研究证实，土鳖虫至少含有17种氨基酸、28种微量元素，以及多种生物碱，对恶性肿瘤有改善症状的作用，可用于调节血压、血脂、溶栓，此外还有消炎、解毒、镇静等作用。

鹿茸：味甘、咸，性温；归肾、肝经。壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。用于阳痿滑精，宫冷***，羸瘦神疲，畏寒眩晕，腰脊冷痛，筋骨痿软。《纲目》载：“生精补髓，养血益阳，强健筋骨。治一切虚损，耳聋，目暗，眩晕，虚痢。”

地菍果：味甘，性温；归肾、肝、脾。补肾养血，止血安胎。用于肾虚精专，腰膝酸软，血虚萎黄，气虚乏力，胎动不安。

见血飞：味心、涩，性温。祛风散寒，活血舒筋，镇痛。用于风寒咳嗽，风湿麻木，跌打损伤，外伤出血，大便秘结。《陕西中草药》载：“舒筋活血，止血，消肿，镇痛。治跌打损伤，外伤出血，瘀血肿痛。”

石柑子：味淡，性平。祛风除湿，活血散瘀，消积止咳。用于跌打损伤，风湿性关节炎，小儿疳积，骨折，中耳炎，鼻窦炎。《四川中药志》载：“治小儿五疳，大人寒气入骨，不红不肿，湿流关节，麻木等症。并能止咳，止气痛。”

虎掌草：味辛、苦，性寒，有小毒。清热利湿，消肿止痛。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，牙痛胃痛，急、慢性肝炎，风湿疼痛，跌打损伤。《贵州民间方药集》载：“治跌打损伤，可舒筋活血，强壮补虚。又治痢疾，外用治疔疮。”

川芎：味苦、辛，性温；归肝、脾、三焦经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。用于风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，风湿痹痛。《日华子本草》载：“治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破癥结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及排脓消瘀血。”

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明精选活血祛瘀、通络止痛、舒筋活骨、消肿止痛的中药材组方炮制，有生精补髓、逐瘀通经、除湿止痛之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对强直性脊柱炎有极好的缓解及治疗效果，适于强直性脊柱炎的临床治疗与护理推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

勾儿茶90g 鸟不宿87g 刺三甲85g 白英83g

伸筋草80g 白僵蚕75g 白芥子72g 地龙70g

牛膝68g 土鳖虫65g 鹿茸63g 地菍果61g

见血飞60g 石柑子56g 虎掌草55g 川芎50g。

本发明中药制剂制备方法的工艺步骤为：

(1)将勾儿茶、白英、白僵蚕、地菍果和石柑子置容器中，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～7小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸1～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液备用；

(2)取鸟不宿、伸筋草、见血飞和虎掌草去杂质，微波烘干，捣碎，置于研钵内研末，过150目细粉，备用；

(3)将刺三甲用武火翻炒数次后，表面均匀喷洒黄酒，炒干后粉碎，研末，过170目细粉，备用；

(4)取白芥子、地龙和土鳖虫去杂质，烘干，置于研钵内研末，过200目细粉，备用；

(5)牛膝、鹿茸和川芎用盐水拌匀闷透，用小火微炒，取出晾干，置于研钵内研末，过180目细粉，备用；

(6)将步骤(1)所得的滤液，与步骤(2)、步骤(3)、步骤(4)与步骤(5)所得的细粉制成胶囊，即为本发明所述的治疗强直性脊柱炎的中药制剂。

用法用量：口服，饭后温开水送服，每日3次，早中晚各一次，每次2粒，15天为一个疗程，通常2～3个疗程起效，顽症需5～6个疗程。

实施例2

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

勾儿茶83g 鸟不宿80g 刺三甲78g 白英76g

伸筋草73g 白僵蚕68g 白芥子66g 地龙63g

牛膝62g 土鳖虫58g 鹿茸56g 地菍果54g

见血飞53g 石柑子49g 虎掌草48g 川芎43g。

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

勾儿茶76g 鸟不宿73g 刺三甲71g 白英69g

伸筋草66g 白僵蚕61g 白芥子59g 地龙56g

牛膝55g 土鳖虫51g 鹿茸49g 地菍果47g

见血飞46g 石柑子42g 虎掌草41g 川芎36g。

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

勾儿茶69g 鸟不宿65g 刺三甲64g 白英62g

伸筋草59g 白僵蚕54g 白芥子51g 地龙49g

牛膝45g 土鳖虫44g 鹿茸42g 地菍果40g

见血飞39g 石柑子34g 虎掌草34g 川芎29g。

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择：

选择我院或外院确诊的强直性脊柱炎380例临床观察，病人随机分成两组，治疗组190例，其中男性93例，女性97例，年龄15～63岁，平均年龄36岁，病程3个月～20年，平均8.2年。对照组190例，其中男性95例，女性95例，年龄17～60岁，平均年龄38岁，病程5个月～21年，平均7.6年。

两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组患者服用本发明中药制剂，口服，饭后温开水送服，每日3次，早中晚各一次，每次2粒，15天为一个疗程，通常2～3个疗程起效，顽症需5～6个疗程。

对照组服用阿司匹林片，口服，4～8岁儿童，一次0.5片；8-14岁儿童，一次1片；14岁以上儿童及成人，一次1～2片；顽症患者，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时内不超过4次。

3、疗效判定：

(1)治愈：脊椎僵直、弯曲不利、关节畸形等症状消失；生活自理，活动自如。

(2)有效：上述症状有所缓解，生活自理，活动自如。

(3)无效：病症无变化。

4、结果：

服用本发明药物的治疗组中，治愈138例，有去效37例，无效15例，治愈率72.6％，总有效率92.1％。

对照组中治愈51例，有效90例，无效49例，治愈率26.8％，总有效率74.2％。典型病例举例：

以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。

1、何××，女，57生产工人，河南新乡人。患者8年前跌伤腰骶部，后外感风湿，继而出现腰肌僵痛、脊椎僵直、腰椎肥大等症状，昼轻夜重，且逐渐加重，曾服用过各种止痛、消肿药物，效果均不明显，后来我院检查，被确诊为强直性脊柱炎。服用本发明中药制剂3个疗程后，以上症状明显缓解，继续使用3个疗程后，腰肌僵痛、脊椎僵直等症状消失，生活恢复正常。随访至今未复发。

2、吕××，男，45岁，企业职工，内蒙古赤峰人。患者因睡卧湿地后引起腰肌部疼痛、僵硬不舒2个月，夜间及晨起较重，翻身不便，活动后减轻，曾经服用消炎痛、瑞培林等药物，效果不佳，病情缓慢发展，进行性加重，被我院确诊为强直性脊柱炎。服用本发明中药制剂3个疗程后，双侧骶骨关节酸痛、腰骶部疼痛明显减轻，活动好转，继续巩固治疗2个月后，疼痛及僵硬感消失，脊柱活动恢复正常。随访至今未复发。

3、施××，男，37岁，建筑工人，江西上饶。患者腰部疼痛，后疼痛加剧，且胸骨疼痛、下蹲困难，曾被诊断为强直性脊柱炎，服用过瑞培林、肠溶阿司匹林等抗风湿药物，症状有缓解，但近期感觉腰部疼痛较前加重，且伴有腰胯活动不利，上身不能直起等症状。服用本发明中药制剂2个疗程后，症状好转，继续服用3个疗程后，症状消失，活动自如，没有复发。

4、张××，男，34岁，销售员，浙江嘉兴人。患者经常腰骶部疼痛、右膝关节疼痛，后腰骶部疼痛加重，伴腰部僵硬，阴雨天尤甚，不能久坐久立，曾自服止痛片缓解，疼痛暂时缓解，后时轻时重，呈进行性加重。被我院确诊为强直性脊柱炎。服用本发明中药制剂4个疗程后，症状完全消失，活动自如，生活恢复正常。随访至今未复发。

5、孔××，女，30岁，公务员，河北保定人。患者时常感到颈部、腰部疼痛，且伴有晨僵，时有胸闷，夜间及劳累后疼痛加重，全身关节多处疼痛。被确诊为强直性关节炎。服用本发明中药制剂3个疗程后，症状好转，继续服用2个疗程后，关节疼痛症状消失，活动自如，没有复发。

6、曹××，男，28岁，设计师，山西九江人。患者无明显诱因出现腰骶部疼痛，以晨起前为甚，起床活动后症状减轻或消失，由于不影响工作和生活，而未引起注意。近期上述症状加重，并出现双膝关节肿痛，活动受限，夜间翻身困难，晨僵明显，肢体酸楚重着，阴雨天时疼痛加重，得温痛减，伴有腰膝酸软，体倦乏力等症状，来我院检查，被确诊为强直性关节炎，服用本发明中药制剂，服用2个疗程后，症状明显减轻，继续服用3个疗程后，身体恢复正常。

Claims (5)

1.一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶61～91份  鸟不宿58～88份  刺三甲56～86份  白英54～84份

伸筋草51～81份  白僵蚕46～76份  白芥子43～73份  地龙41～71份

牛膝39～69份  土鳖虫36～66份  鹿茸34～64份  地菍果32～62份

见血飞31～61份  石柑子27～57份  虎掌草26～56份  川芎21～51份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶83份  鸟不宿80份  刺三甲78份  白英76份

伸筋草73份  白僵蚕68份  白芥子66份  地龙63份

牛膝62份  土鳖虫58份  鹿茸56份  地菍果54份

见血飞53份  石柑子49份  虎掌草48份  川芎43份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶76份  鸟不宿73份  刺三甲71份  白英69份

伸筋草66份  白僵蚕61份  白芥子59份  地龙56份

牛膝55份  土鳖虫51份  鹿茸49份  地菍果47份

见血飞46份  石柑子42份  虎掌草41份  川芎36份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

勾儿茶69份  鸟不宿65份  刺三甲64份  白英62份

伸筋草59份  白僵蚕54份  白芥子51份  地龙49份

牛膝45份  土鳖虫44份  鹿茸42份  地菍果40份

见血飞39份  石柑子34份  虎掌草34份  川芎29份。

5.一种如权利要求1～4所述的治疗强直性脊柱炎的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将勾儿茶、白英、白僵蚕、地菍果和石柑子置容器中，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～7小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸1～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液备用；

（2）取鸟不宿、伸筋草、见血飞和虎掌草去杂质，微波烘干，捣碎，置于研钵内研末，过150目细粉，备用；

（3）将刺三甲用武火翻炒数次后，表面均匀喷洒黄酒，炒干后粉碎，研末，过170目细粉，备用；

（4）取白芥子、地龙和土鳖虫去杂质，烘干，置于研钵内研末，过200目细粉，备用； 

（5）牛膝、鹿茸和川芎用盐水拌匀闷透，用小火微炒，取出晾干，置于研钵内研末，过180目细粉，备用；

（6）将步骤（1）所得的滤液，与步骤（2）、步骤（3）、步骤（4）与步骤（5）所得的细粉制成胶囊，即为本发明所述的治疗强直性脊柱炎的中药制剂。