CN105056133A - 一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂及制备方法，属中药领域。本发明药物有效成分的原料组成为：四方藤、桂枝、九龙藤、黄芪、隔山消、白术、合欢皮、当归、伸筋草、白芍、夜交藤、郁金、走游草、香附、红毛七、柴胡、叶下花、麻黄、透骨香、山枝根、牛奶浆根、五加皮、甘草、八角枫根。本发明所述药物，针对病因对症下药，有补益肝肾、健脾益气、疏肝解郁、养血安神、祛风除湿、通经活络、活血散瘀、行气止痛之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对纤维肌痛综合症治愈率较高，具有很好的临床推广应用价值和前景。

Description

一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂及制备方法。

背景技术

纤维肌痛综合征(fibromyalgiasyndrome，FMS)FMS是一种原因不明的非关节性风湿病，其主要特征是慢性广泛的、对称的肌肉骨骼疼痛、常常是致残的肌肉骨骼疼痛和无力，伴有多个对称性广泛分布的压痛点。可伴有晨僵及全身性疲劳、焦虑、忧郁、恐惧等精神症状、睡眠障碍或长期失眠、夜间肌阵挛、磨牙、晨僵、枕部跳痛、头昏眼花、认知缺陷以及短暂的记忆缺失等。另外，还会有麻木感、刺痛感、手足感觉异常，胃肠症状和膀胱障碍也常见，严重影响患者的生活质量。FMS发生在各个年龄阶段，但在25～45岁的年龄段，女性的发病率是男性的七倍。FMS可以导致个体的生活质量和躯体功能受到严重破坏，其程度可与风湿性关节炎相比。

纤维肌痛综合征是一种特发性疾病，其病理生理至今不明，因此西医对它的治疗方法也不多，尚无特效药物，目前的治疗主要致力于改善睡眠状态，减低痛觉感觉器的敏感性，改善肌肉血流等，据认为这几方面与纤维肌痛综合征的成因有关。在药物治疗方面，三环类抗抑郁药阿米替林和胺苯环庚烯是目前治疗本病的常用药物。它们通过：①抗抑郁；②增加非快动眼睡眠，减少快眼动睡眠；③增加血清素含量；④解除肌痉挛等作用达到改善睡眠，减少量僵和疼痛的效果。阿米替林10mg，根据需要可缓慢增至20—30mg，或胺苯环庚烯10—40mg，均为睡前一次服用。其副作用为口干、咽痛、便秘，剂量较小时，病人大都可以耐受，但长期用药则会产生依赖和耐药性，不良反应明显。

纤维肌痛综合征属中医痹病范畴。中医治疗纤维肌痛综合征一般施行安神养血、疏筋通络、活血化瘀、行气止痛，以解除患者的疼痛及睡眠障碍。如公布号CN104189661A(申请号：201410378228.4)的中国专利文献公开了一种治疗纤维肌痛综合症的中药，其原料组成为：走马风、牛马藤、丝瓜络、木防己、甘草、小石松、薜荔、菝葜、秦艽、寻骨风、独活、巴戟天、鬼针草、当归10-40g，地血香、两面针、七叶莲，该中药具有通经活络、祛风除湿、活血化瘀、行气止痛的功效。本发明经长期临床实践认为：本病的病发部位主要在肌肉，而脾主肌肉，主运化水湿，为气血生化之源，故本病与脾关系密切，脾气虚则水湿不化，加之风寒湿邪外侵，故全身肌肉疼痛难愈。肝主疏泄，性喜条达，肝郁不解，则肝失疏泄，久则气血失调，气滞则血行阻滞，脉络不通，不通则痛，同时肝郁及脾，故软组织损伤、睡眠不足、寒湿、精神压抑均可引起本病发作，使疼痛加重。本发明认为本病虽以湿邪为重，但与脾虚肝郁有一定关系。故本发明中药在祛风除湿、通经活络、活血散瘀、行气止痛的基础上，加以补益肝肾、健脾益气、疏肝解郁、养血安神进行施治，使脾气健运，肝郁得解，肝气条达，气血通畅，通则不痛，同时情志舒畅、心神安定，则肌肉疼痛、失眠、抑郁等临床症状得到有效缓解，吸收效果好，治疗效果更为显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对纤维肌痛综合症治愈率较高。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂及制备方法，具有补益肝肾、健脾益气、疏肝解郁、养血安神、祛风除湿、通经活络、活血散瘀、行气止痛之功效，治病求源标本兼治，对各种原因引起的纤维肌痛综合症均具有很好的疗效。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将桂枝、隔山消、合欢皮、当归、夜交藤、牛奶浆根、五加皮、甘草洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将四方藤、九龙藤、伸筋草、走游草、红毛七、叶下花、透骨香、山枝根、八角枫根放入容器中，加入3～5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将黄芪片加炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀稍闷，放锅内炒至黄色并不粘手时，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(4)将白术片置锅内用武火炒至焦黄色，喷淋清水，取出晾干，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(5)取白芍片，喷淋黄酒拌匀，稍闷后，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(6)取郁金片加米醋拌匀，闷透，置锅内用文火加热炒干，取出放凉，筛去碎屑，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(7)取净香附粒，加醋拌匀，闷一宿，置锅内炒至微黄色，取出晾干，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(8)取净柴胡片，加入定量米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，文火加热，炒干，取出，晾凉，筛去碎屑，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(9)取炼蜜加适量开水稀释，淋入麻黄段中拌匀闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不黏手时取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(10)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)、步骤(7)、步骤(8)、步骤(9)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。

本发明所用中药的药性如下：

四方藤：味辛；微苦；性平。归肝经。祛风除湿；活血通络。主治风湿痹痛；腰肌劳损；肢体麻痹；跌打损伤。《陆川本草》：去风湿。治四肢挛急，抽搐，风湿痛，跌打伤筋。

桂枝：味辛；甘；性温。入膀胱；心；肺经。散寒解表；温通经脉；通阳化气。主治风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；癓瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。《长沙药解》载：“入肝家而行血分，定经络而达荣郁。善解风邪，最调木气。升清阳之脱陷，降浊阴之冲逆，舒筋脉之急挛；利关节之壅阻。入肝胆而散遏抑，极止痛楚，通经络而开痹涩，甚去湿寒。能止奔豚，更安惊悸。”现代医学研究证实，桂枝能有效扩张血管、促进发汗，所含的桂皮醛、桂皮酸钠有解热、镇痛、镇静、抗惊厥作用，此外桂枝还有抗菌、抗病毒的功效。

九龙藤：味苦；性平；无毒。归肝；肾经。祛风除湿，行气活血。主治风湿痹痛，跌打损伤，偏瘫，胃脘痛，疳积，痢疾。《南宁市药物志》：祛风，祛瘀，治风湿骨痛，跌打接骨。

黄芪：味甘；性温。入心；肺；脾；肾经。补气固表；利尿；托毒排脓；生肌敛疮。主治气短心悸；倦怠；乏力；自汗；盗汗；久泻；脱肛；体虚浮肿；子宫脱垂；慢性肾炎；痈疽难溃；或溃久不敛。《新华本草纲要》载：“有补气固表、托毒排脓、生肌的功能。”现代医学研究证实，黄芪主要成分为黄芪总黄酮、黄芪总多糖、黄芪总皂苷和氨基酸等，具有利尿降压、消炎镇痛、强心、抗氧自由基生成及提高机体免疫功能等多种药理作用，可从多方面作用于机体，改善心血管、脑血管、糖尿病、肾病等相关血管性病变患者的血流动力学和血管内皮细胞等功能。

隔山消：味甘；微苦；性微温；归脾；胃；肾经。补肝肾；强筋骨；健脾胃；解毒。主肝肾两虚；头昏眼花；失眠健忘；须发早白；阳痿；遗精；腰膝酸攀登；脾虚不运；脘腹胀满；仞欲不振；泄泻；产后乳少；鱼口疮毒。《陕西中草药》：滋阴养血,健脾顺气,镇静止痛,催乳。治胃痛腹胀,虚劳,肾虚腰痛,阳萎,小儿痞块,白带,乳汁不足。

白术：味苦；甘；性温。归脾；胃经。健脾益气；燥湿利水；止汗；安胎。主治脾气虚弱；神疲乏力；食少腹胀；大便溏薄；水饮内停；小便不利；水肿；痰饮眩晕；湿痹酸痛；气虚自汗；胎动不安。《本经逢原》载：“术，生用有除湿益燥，消痰利水，治风寒湿痹，死肌痉疸，散腰脐间血，及冲脉为病，逆气里急之功；制熟则有和中补气，止渴生津，止汗除热，进饮食，安胎之效。”现代医学研究证实，白术具有利尿、降血糖、强壮、抗凝血、抗肿瘤、抗菌、促进造血和蛋白质合成的作用。

合欢皮：味甘；性平。入心；肝经。安神解郁；活血消痈。主治心神不安；忧郁；不眠；内外痈疡；跌打损伤。《本草汇言》载：“全欢皮，甘温平补，有开达五神，消除五志之妙也，味甘气平，主和缓心气，神明自畅而欢乐无忧，亦能补心脾，生血脉。”

当归：味甘；辛；性温。归肝、心、脾经。补血活血；调经止痛；润肠通便。主治血虚萎黄；眩晕心悸；虚寒腹痛；风湿痹痛；跌扑损伤；痈疽疮疡。《本草正》载：“其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。”现代医学研究证实，当归具有抗菌、消炎作用，对慢性风湿关节炎急性发作有明显的抑制作用。

伸筋草：味苦；辛；性温。入肝经。祛风除湿；通经活络；消肿止痛。主治风湿腰腿痛；关节疼痛；跌打损伤；刀伤；烫火伤。《湖南药物志》载：“舒筋活血，补气通络。治腰痛，关节痛，闭经。”现代医学研究表明，伸筋草含有石松碱、棒石松宁碱等生物碱，以及萜类化合物、甾醇和酸类，有降温、降血压作用，能增强心脏收缩力度，兴奋平滑肌，此外还有抑菌作用。

白芍：味苦；性平。入肝；脾经。养血柔肝，缓中止痛；敛阴收汗。主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热。《别录》载：“通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，治时行寒热，中恶腹痛，腰痛。”现代医学研究证实，白芍能调节免疫，增强巨噬细胞和白细胞的吞噬功能，调节T淋巴细胞和体液的免疫功能，有保肝、解痉、镇痛、镇静、抗凉、降温作用，此外还对平滑肌有抑制作用，增强耐缺氧、抗氧化和抗疲劳的作用。

夜交藤：味甘；微苦；性平。入心；肝经。养心安神；祛风；通络。主治失眠；多梦；血虚身痛；肌肤麻木；风湿痹痛；风疹瘙痒。《饮片新参》载：“养肝肾，止虚汗，安神催眠，补中气，行经络，通血脉，治劳伤。”现代医学研究证实，夜交藤含有大黄素、大黄素甲醚，与戊巴比妥钠呈协同作用，有显著的镇静、催眠作用，尤其是延长慢波睡眠时相。

郁金：味辛；苦；性寒。入心；肝；胆经。活血止痉；行气解郁；清心凉血；疏肝利胆。主治胸腹胁肋诸痛；妇女痛经；经闭；癓瘕结块；热病神昏；癫狂；惊痫；吐血；衄血；血淋；砂淋；黄疸。《本草备要》载：“行气，解郁；泄血，破瘀。凉心热，散肝郁，能开肺金之郁。”现代医学研究证实，郁金富含郁金多糖，具有增强网状内皮***活性，醇提物对纤维蛋白原有明显的影响，能降低主动脉中总胆固醇和甘油三酯含量。

走游草：味辛；性温。归肝；脾；肾经。祛风除湿；活血通络；解毒消肿。主治风湿痹痛；跌打损伤；流注痰核；痈疮肿毒；毒蛇咬伤。《四川中药志》：发散风湿，行血导滞。治头痛、身痛、筋骨痛、风湿麻木及流注；外用洗疮毒。

香附：味辛；性微寒；无毒。归肝；肺；脾；胃；三焦经。理气解郁；调经止痛；安胎。主治胁肋胀痛；***胀育；疝气疼痛；***；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。《滇南本草》：调血中之气，开郁，宽中，消食，止呕吐。

红毛七：味苦、辛，性温。归肝；胃经。活血散瘀；祛风除湿；行气止痛。主治：***；痛经；产后血瘀腹痛；脘腹寒痛；跌打损伤，风湿痹痛。《陕西中草药》：活血散瘀，祛风止痛，降血压，止血，解草乌中毒。治***，经期少腹疼痛，产后瘀血疼痛，关节炎，劳伤，扁桃体炎，高血压。现代医学研究证明：红毛七提取剂能收缩子宫，对血管也有收缩作用；所含塔斯品碱有显著的抑菌作用。

柴胡：味苦；辛；性微寒。归肝；胆经。解表退热；疏肝解郁，升举阳气。主治：外感发热；寒热往来；疟疾；肝郁胁痛乳胀；头痛头眩；***；气虚下陷之脱肛；子宫脱垂；胃下垂。《纲目》："治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障翳，耳聋鸣，诸疟，及肥气寒热，妇人热入血室，经水不调，小儿痘疹余热，五疳羸热。"现代医学研究证实，柴胡具有解热、镇静、镇痛、镇咳、抗炎作用。同时对抗肝损害，利胆，抗脂肪肝，及促进肠蠕动等有一定作用。

叶下花：味苦；性温。祛风除湿；散瘀止血；消肿散结。主治风湿痹痛；血瘀经闭；跌打损伤；骨折肿痛；外伤出血；瘰疬结核；风寒；喘咳。《云南中草药》：行气活血，除湿止痛，接筋骨。治风湿关节痛，跌打损伤，骨折，闭经，过敏性皮炎。

麻黄：味辛；微苦；性温。归肺；膀胱经。发汗解表；宣肺平喘；利水消肿。主治风寒表实证；恶寒发热；无汗；头痛身疼；邪壅于肺；肺气不宣；咳嗽气喘；风水肿；小便不利；风湿痹痛；肌肤不仁以及风疹瘙痒；阴疽痰核。《本经》载：“主中风、伤寒头痛，温疟。发表出汗，去邪热气，止咳逆上气，除寒热，破坚积聚。”现代医学研究表明，麻黄所含的麻黄碱能间接发挥类肾上腺素的作用，增强心肌收缩力，扩张冠脉、脑、肌肉血管，收缩肾、脾等内脏和皮肤、粘膜血管，升高血压，松驰支气管和胃肠道平滑肌，增加***肌和***的张力，能使疲劳的骨骼肌紧张度显著而持久地升高，此外还有发汗解热、抗菌、抗病毒、抗过敏、免疫、镇咳、平喘、祛痰、利尿作用。

透骨香：味辛；性温。归肺；肝；肾经。祛风除湿；散寒止痛；活血通络；化痰止咳。主治风湿痹痛；胃寒疼痛；跌打损伤；咳嗽多痰。《贵州草药》：祛风除湿，舒筋活血。

山枝根：味苦；辛；性微温。归心，肾经。祛风除湿；活血通络；止咳涩精。主治风湿痹痛；腰腿疼痛；跌打骨折；头晕失眠；虚劳咳嗽；遗精。《广西植物名录》：祛风活络，消肿解毒，活血止痛。治风湿性关节炎，跌打骨折，产后风瘫，胃痛，毒蛇咬伤，疮疖肿毒。

牛奶浆根：味甘；辛；性温。归肺；脾；肾经。益气健脾；活血通络；祛风除湿。主治劳倦乏力；食少；乳汁不下；脾虚白带；脱肛；***；头风疼痛；跌打损伤；风湿性关节痛。《闽东本草》：补中益气，健脾化湿，强筋壮骨，消肿，活血解毒。治中气虚弱，气血衰微，四肢酸软，筋骨不利，经闭，乳汁不通。

五加皮：味辛、苦，性温。归肝、肾经。祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉。主风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小数点儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒。《本草再新》：化痰除湿，养肾益精，去风消水，理脚气腰痛，治疮疥诸毒。现代研究证明，本品具有抗肿瘤、抗疲劳、降低全血粘度、防止动脉粥样硬化形成等作用。

甘草：味甘；性平。归心；肺；脾；胃经。补脾益气；清热解毒；祛痰止咳；缓急止痛；调和诸药。主治脾胃虚弱；倦怠乏力；心悸气短；咳嗽痰多；脘腹四脚挛急疼痛；痈肿疮毒；缓解药物毒性。《本草纲目》载：“诸药中甘草为君。治七十二种乳石毒，解一千二百般草本毒，调和从药有功。”现代医学研究证实，甘草有较强的解毒作用，还有抗溃疡、抗炎症、镇痉镇咳、降血压、降血脂、抗癌作用，广泛用于治疗咽喉炎、喉炎、气管炎、支气管炎、哮喘、咳嗽、咳血等疾病，此外还具有抗胃溃疡、抗胃炎作用。

八角枫根：味辛+B1:B24；性微温；小毒。归肝；肾；心经。祛风除湿；舒筋活络；散瘀止痛。主治风湿痹痛；四肢麻木；跌打损伤。《分类草药性》载：“治腰痛，去风湿麻木，止吐血，兼治疟疾，筋骨疼痛，跌打损伤。”现代医学研究表明，八角枫根有显著的松驰肌肉和镇痛作用，临床上多用作肌肉松驰剂、麻醉、治疗心力衰竭、治疗慢性风湿性关节炎等。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明选用的药材，药性相适相辅，针对病因对症下药，有补益肝肾、健脾益气、疏肝解郁、养血安神、祛风除湿、通经活络、活血散瘀、行气止痛之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对纤维肌痛综合症治愈率较高。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本发明药物制备方法的工艺步骤为：

(1)将桂枝、隔山消、合欢皮、当归、夜交藤、牛奶浆根、五加皮、甘草洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将四方藤、九龙藤、伸筋草、走游草、红毛七、叶下花、透骨香、山枝根、八角枫根放入容器中，加入3～5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将黄芪片加炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀稍闷，放锅内炒至黄色并不粘手时，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(4)将白术片置锅内用武火炒至焦黄色，喷淋清水，取出晾干，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(5)取白芍片，喷淋黄酒拌匀，稍闷后，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(6)取郁金片加米醋拌匀，闷透，置锅内用文火加热炒干，取出放凉，筛去碎屑，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(7)取净香附粒，加醋拌匀，闷一宿，置锅内炒至微黄色，取出晾干，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(8)取净柴胡片，加入定量米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，文火加热，炒干，取出，晾凉，筛去碎屑，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(9)取炼蜜加适量开水稀释，淋入麻黄段中拌匀闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不黏手时取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(10)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)、步骤(7)、步骤(8)、步骤(9)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。

用法用量：口服，每日3次，每次1丸，饭前一小时以温开水或温黄酒送服，10天为1个疗程，本发明药物孕妇慎服。

实施例2

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

牛奶浆根12份五加皮8份甘草6份八角枫根2份。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

选择我院确诊的纤维肌痛综合症患者80例临床观察，病人随机分成两组。治疗组40例，其中男性13例，女性27例，年龄21～64岁，平均年龄42.6岁。对照组40例，其中男性14例，女性26例，年龄19～63岁，平均年龄41.7岁。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、治疗方法

治疗组患者服用本发明药物，口服，每日3次，每次1丸，饭前一小时以温开水或温黄酒送服，10天为1个疗程，服用3个疗程，本发明药物孕妇慎服。对照组根据诊断出的纤维肌痛综合症的症状，予以西药阿米替林10～25mg/次，每晚睡前30分钟服下，1个月后停药。

3、观察指标

采用VAS量表判断肌肉的疼痛程度(0～10,0为无痛，10为最痛)，同时观察患者肌肉疼痛、功能障碍及睡眠状况，3个疗程后进行疗效评定。

4、疗效判定

(1)治愈：肌肉疼痛、全身压痛、睡眠障碍、疲劳及焦虑等临床症状基本消失，身体恢复健康，不影响正常生活。

(2)好转：肌肉疼痛、全身压痛等症状明显缓解，痛感明显减轻，睡眠障碍、疲劳及焦虑等临床症状明显减轻。

(3)无效：症状同施治前无明显差异。

5、结果

表1两组治疗前后疼痛VAS量表比较

表1可见两组患者治疗前后VAS量表治疗效果，治疗组明显优于对照组，两组治疗后指标比较，具有可比性，差异具有统计学意义(P＜0.05)。

表2两组治疗后效果比较

表2可见，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。

上述两表数据比较可以看出，治疗组和对照组对纤维肌痛综合症均具有一定的疗效，但治疗组的治疗效果明显优于对照组。

典型病例举例：

1、张××，女，43岁，职员。该患者近2个月来时常感觉身心疲惫，浑身发僵不舒服，肩颈酸痛，腰腿麻木，晚上疼痛难以入睡，情况愈发严重。后来来院问诊，诊断为纤维肌痛综合症，经服用本发明药物2个疗程后，自述疼痛及失眠等症状基本消失，遵医嘱继续服用本发明药物1个疗程后，上述症状完全消失，已痊愈。

2、孙××，女，37岁，教师。该患者双肩酸痛，左肩疼痛可牵引至前胸及双侧肩胛区肌肉疼痛，疼痛呈持续性隐痛，阵发加重，双肩有明显压痛点，伴入睡困难，晨起全身疲乏。后来来院问诊，诊断为纤维肌痛综合症，经服用本发明药物3个疗程后，上述症状完全消失，已痊愈。

本发明药物是经长期临床验证总结配置而成，方中所选药材的药性相适相辅，针对病因对症下药，方中黄芪、白术、当归等中药可健脾益气、补血活血；方中隔山消、五加皮可补益肝肾、强壮筋骨；方中柴胡、郁金、香附、白芍可疏肝解郁、理气止痛；方中麻黄、桂枝可宣通表里内外，即外可宣通皮毛腠理，内可深入凝血痰瘀，温经散寒，通其痹阻瘀滞之络；方中伸筋草、红毛七、叶下花、九龙藤、四方藤、透骨香、山枝根、走游草、牛奶浆根、八角枫根等中药可祛风除湿、活血散瘀、通经活络、行气止痛；方中合欢皮、夜交藤合用可养心安神、安神解郁；方中甘草可调和诸药；诸药合用，共奏补益肝肾、健脾益气、疏肝解郁、养血安神、祛风除湿、通经活络、活血散瘀、行气止痛之功效，吸收效果好，疗效显著，无毒副作用及临床不良反应，经临床验证对纤维肌痛综合症治愈率较高。

Claims (5)

1.一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

5.一种用于治疗纤维肌痛综合症的中药丸剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

(1)将桂枝、隔山消、合欢皮、当归、夜交藤、牛奶浆根、五加皮、甘草洗净、晾干后混合均匀，放入容器中，在容器中加入6～8倍量的水，加热煮沸2～3小时，冷却后取浸液；在剩余的药渣中再加入4～6倍量的水，加热煮沸1～2小时，冷却后浸液；合并两次所得浸液，加热，蒸发浓缩为相对密度1.15～1.25的稠膏，备用；

(2)将四方藤、九龙藤、伸筋草、走游草、红毛七、叶下花、透骨香、山枝根、八角枫根放入容器中，加入3～5倍量的绍兴黄酒，煮沸后放凉，继续浸泡3～5小时，取浸液；在剩余的药渣中再加入2～4倍量的绍兴黄酒，煮沸后放晾，继续浸泡2～4小时，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸蒸发浓缩为相对密度1.10～1.20的稠膏，备用；

(3)将黄芪片加炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀稍闷，放锅内炒至黄色并不粘手时，取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(4)将白术片置锅内用武火炒至焦黄色，喷淋清水，取出晾干，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(5)取白芍片，喷淋黄酒拌匀，稍闷后，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(6)取郁金片加米醋拌匀，闷透，置锅内用文火加热炒干，取出放凉，筛去碎屑，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(7)取净香附粒，加醋拌匀，闷一宿，置锅内炒至微黄色，取出晾干，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(8)取净柴胡片，加入定量米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，文火加热，炒干，取出，晾凉，筛去碎屑，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(9)取炼蜜加适量开水稀释，淋入麻黄段中拌匀闷润，置炒制容器内，用文火加热，炒至不黏手时取出晾凉，粉碎研末，过120目细筛，得细粉，备用；

(10)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏，与步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)、步骤(6)、步骤(7)、步骤(8)、步骤(9)中所得的细粉混合，加入炼蜜搅拌均匀后，制备为每粒3g的药丸。