CN103889388B - 刺穿和填充装置 - Google Patents

Abstract

一种用于由弹性隔片密封的管瓶的刺穿和填充连接帽，包括管瓶套环和针保持器。管瓶套环本体限定套环孔口，套环孔口定位成与管瓶的隔片处于覆盖配准，并且针保持器包括针保持器本体，针保持器本体提供用于使一对伸长针保持与套环孔口配准的器件。针保持器本体使其中的至少一个针保持处于弯曲或偏转定向，并且针保持器本体可相对于管瓶套环在与管瓶套环隔开的第一位置和紧邻管瓶套环的第二位置之间移动，使得由针保持器保持的针将戳穿管瓶隔片。

Description

刺穿和填充装置

技术领域

本发明涉及分配和填充装置的领域。更特别地，本发明涉及用于流体容器的刺穿装置，刺穿装置允许刺穿容器塞或隔片，同时容器仍然在容器或袋内，以便保持用于填充容器的分配器的流径的无菌性。

背景技术

对于正电子放射断层造影术(PET)示踪剂的大多数分配解决办法，需要将大量示踪剂溶液分成几部分。必须在无菌条件(典型地具有B级背景的A级净化室)下进行这种分配。由于示踪剂是放射性的，所以合乎需要地在屏蔽室内以完全自动化的方式进行这些PET示踪剂的操作。

大多数PET示踪剂生产地点具有数量有限的具有A级净化室环境的高放射性物质工作屏蔽室。因此使得能够在C级环境中进行无菌填充的手段将扩展可产生示踪剂的潜在PET生产地点。另外，使得任何PET示踪剂生产地点能够在C级净化室内在无菌条件中进行分配可为提供给更宽阔的市场的新型分配器的根本(在具有净化室分配设施的示踪剂生产中心之外)。

WO 2009/100428公开了一种以无菌的方式在封闭的无菌的一次性流径(被称为一次性套件)中分配流体的方法，从而允许在C级净化室中进行这个操作，同时通常在A级净化室环境中进行分配。在一次性套件内，通过用针刺穿管瓶塞来确保封闭的无菌管瓶和流径之间的连接。

在工厂里组装一次性套件的期间，预先刺穿塞对于无菌连接可能不是合适的解决办法。实际上，组件在组装套件的时间和用套件来分配的时间之间的老化可导致在刺穿孔处有泄漏，从而损害连接的无菌性。

因此本领域需要一种在较接近分配盒使用时间时将分配管瓶连接到分配盒上的手段。本领域还需要一种在分配管瓶和分配盒仍然在对将传导药剂的表面保持无菌环境的容器或袋内的同时将分配管瓶连接到分配盒上的手段。

还需要准备好使用4管瓶式分配器套件。可对蛤壳重新设计，使得塞在使用之前可被针刺穿，而不打开用作无菌性阻隔件的保护袋。

附图说明

图1描绘本发明的刺穿装置，其显示处于刺穿构造(即，延伸向管瓶)的刺穿装置，其中显示的支承块打开，以便显示填充针和通气针在其中的定位。

图2描绘图1的刺穿装置的正视图，显示了刺穿装置处于运输构造，其中，支承块相对于套环和管瓶处于升高位置。

图3描绘图2的刺穿装置的侧视图。

图4描绘通过图3的线4-4而得到的图3的刺穿装置的横截面图。

图5描绘图1的刺穿装置的侧视图。

图6描绘通过图5的线6-6而得到的本发明的刺穿装置的横截面图。

图7描绘图1的刺穿装置的俯视图。

图8描绘通过线8-8而得到的图2的刺穿装置的横截面图。

图9是图8的中心部分的详细视图。

图10描绘结合了本发明的刺穿装置的分配盒。

具体实施方式

考虑到现有技术的需要，本发明公开一种装置和方法，其用于在使用之前不久连接无菌分配盒的分配针和封闭的无菌管瓶，同时合乎需要地，它们两者在塑料袋或容器中仍然无菌。通过提供刺穿装置，可使分配针和通气针的末端设置成彼此紧邻，刺穿装置使分配针和通气针在它们的中间部分附近以一角度弯曲。分配针和通气针两者的尖锐部分可设置成基于彼此平行，同时在物理上较大的相对的端部(其支承针的连接器和过滤器)可偏转远离彼此。

因而针的尖锐末端可保持接近待被刺穿的隔片的中心，但充分远离彼此，以便在隔片中形成它们本身的不同的戳穿部，以便最大程度地减少隔片材料的通芯或剥落。因而，在各个针将单独地穿透隔片时，在隔片周围将有足够的材料，以确保围绕各个针进行恰当的密封，以便避免在针周围有不合需要的泄漏(如果针对隔片形成单个戳穿部就会发生泄漏)。另外，本发明允许分配针和通气针两者将以大约90度角穿透隔片。此外，本发明在穿刺期间支承两个针，并且将通气壳体和管系连接件两者固定到分配(或填充)针上。被称为“连接帽”或“刺穿装置”的本发明允许一个或多个针以安全的方式刺穿封闭无菌管瓶的塞，同时针仍然在无菌袋的内部。该装置将允许操作者在打开无菌袋之前不久刺穿塞，因此确保在无菌条件下刺穿，而且还保持塞的无泄漏属性，因为因而可仅在使用它几分钟之前刺穿它。

本发明可用于密封封闭式管瓶(用弹性塞或隔片封闭)，并且包括连接帽(或刺穿装置)，连接帽包含一个或多个针，针保持在管瓶的顶部上，与隔片处于覆盖配准。本发明的刺穿装置合乎需要地由适合分配放射性药用流体的聚合物材料形成。当将两个针容纳在连接帽中时，一个针将无菌气体0.22µm的液体过滤器(用以过滤进入液体，例如药品)支承在其第二端上，当需要通气时，另一个针则支承无菌性0.22µm气体过滤器(用来对管瓶通气的过滤器)。两个过滤器可直接连接到搭扣-刺穿式帽上，或者可为连接到搭扣-刺穿式帽上的流径(管、管塞歧管等)的一部分。典型地，0.22µm无菌气体过滤器直接连接到搭扣-刺穿式帽上(或者至少与管瓶腔体处于直接的流体连通)，而0.22µm的液体过滤器则是连接到搭扣-刺穿式帽上的流径的一部分(即，过滤器连接到一次性分配套件的管塞歧管部分上)。

所有物品都经过消毒，并且密封在袋内，以确保无菌存储。为了将管瓶连接到过滤器上，连接帽定位在管瓶的塞上面，以便使得针能够通过管瓶的塞穿透到管瓶中。合乎需要地在所有物品都在无菌袋中时执行这个操作。袋可进一步包括塑料托盘，托盘将各个构件保持在形成的凹部中，并且包括用于本发明的各个帽的可偏转鼓泡(blister)，以便促进这个操作。

因而组装好整个套件，然后将套件***适合无菌包装的塑料袋中，然后以合适的净化室级别密封套件，并且对套件消毒(例如通过伽玛辐射消毒，但也可使用其它消毒手段)。管瓶上的隔片保持未被刺穿，直到在整个分配套件仍然在密封的塑料袋中时，分配地点的操作者将针推过塞。由于一次性分配套件和刺穿装置在塑料袋的内部，所以在无菌环境中进行这个操作，而不管操作者处于何种级别的环境。

一旦完成这个连接，即，一旦促动装置来刺穿相关联的管瓶的隔片，就可打开袋，而不损害管瓶的无菌性，因为入口和出口通过0.22µm的过滤器而得到保护。

本发明提供一种用于由弹性隔片密封的管瓶的连接帽。连接帽包括管瓶套环，管瓶套环具有限定套环孔口的管瓶套环本体，套环孔口定位成与管瓶的隔片处于覆盖配准。连接帽进一步包括针保持器，针保持器包括针保持器本体，针保持器本体具有第一部分和第二部分，第一部分提供用于将伸长针的第一端接合成与套环孔口配准的器件，第二部分则用于固定针的相对的第二端。针保持器本体可相对于管瓶套环在与所述管瓶套环隔开的第一位置和紧邻管瓶套环的第二位置之间移动，使得由针保持器保持的针的第一部分的自由端将戳穿管瓶隔片，其中，针保持器本体的第一和第二部分使由其保持的针在针的第一端和第二端之间弯曲。

分配装置或盒可由下者组成：配备有刺穿-搭扣式帽的几个管瓶，以及在打开容器(管瓶设置在其中)之前，允许所有连接帽刺穿它们的相应的管瓶的***。

本发明的刺穿装置将允许操作者在不打开保护袋的情况下刺穿管瓶。刺穿装置对套环提供良好支承，以便能够抵靠着套环而推动管瓶。

具有鲁尔(Luer)连接器的针和具有通气过滤器的针固定在套环中，以在穿刺期间阻止针被推出套环。

针合乎需要地垂直于塞，以便提供良好穿刺。针被迫弯曲大约10度，以便使针平行且垂直于塞，同时还使它们的过滤器和连接部分偏转离开彼此。

套环分成两个部分，一个保持针，另一个确保针在穿刺之前对齐。

套环的上部部分使具有通气过滤器和鲁尔连接件的针与管系保持在一起。将具有通气过滤器和鲁尔连接件的针放到上部部分中，然后上部部分由于针的金属的弹簧力而固定就位。存在关闭的盖子，以确保针在运输和穿刺期间不掉出。使盖子保持就位，以便进一步将分配针和通气针夹持到针保持器的基部部分上。

通过将管瓶推向针保持器来进行穿刺。管瓶套环和管瓶朝针保持器滑动，并且进行穿刺。操作者合乎需要地通过使用手指力来手动地完成这个操作。

可在高放射性物质工作屏蔽室中移除刺穿装置的针保持器，以释放管瓶。

针在分针保持器的下部部中具有两个独立的通道，通道阻止针在同一点处穿透塞，在同一点处穿透塞可在针周围引起泄漏，因为在针周围将没有塞橡胶密封。

因而本发明可提供四管瓶式分配流体路径，其不需要在净化室中进行无菌连接，而是允许在从袋/容器中移除流径之前不久，在用户地点处进行这些连接。

参照图1-6，本发明提供刺穿装置10，刺穿装置10用于在填充容器之前的合适时间穿透密封容器1。容器1包括管瓶本体2，管瓶本体2限定管瓶腔体3，并且具有直立的环形颈部4和向外突出的环形缘边5。环形颈部4限定与管瓶腔体3处于开放流体连通的管瓶孔口6。弹性隔片7横跨孔口6，以便将腔体3与外部环境密封开。可通过任何传统手段，诸如通过相容的粘合剂，或者通过围绕缘边5或者在孔口6内与颈部4进行干涉配合，来将隔片7粘附到管瓶颈部上(作为管瓶塞)。容器1可进一步包括用于跨过孔口6以机械的方式固定隔片7的环形金属卷边。卷边将包括与隔片7处于开放覆盖配准的中心孔口，以便暴露隔片7，以使隔片7被一个或多个针刺穿，以对腔体3进行填充，以及/或者从腔体3进行分配。

如图1中显示的那样，刺穿装置10包括针保持器12、刺穿导引件14和管瓶套环16。针保持器12使针保持就位，并且使得能够连接到过滤器和流径(过滤器可直接连接到针保持器上，或者可为连接到针保持器上的流径的一部分)上，以刺穿装置10。刺穿导引件14和针保持器12合乎需要地分别包括协作式卡扣部(detent)60和61，以在针保持器12移动到第二位置之前，使针保持远离塞，导引件14导引针进行恰当的隔片刺穿。刺穿导引件14包括第二卡扣部62，在针保持器12的卡扣部61延伸到第二位置时，第二卡扣部62允许卡扣部61经过它，但然后阻止卡扣部61回退经过它，以便使针保持器12保持在第二位置处。管瓶套环16确保刺穿装置10紧密地连接到无菌管瓶的顶部上。显示了针保持器12，其中填充针18和通气针20被固定，以延伸成与容器1的隔片7处于覆盖配准。在第一位置上，针保持器12使针18和20保持与隔片7间隔开。针保持器12包括下部部分，下部部分可沿着刺穿导引件14(即，在刺穿导引件14内)移动到第二位置，使得针18和20的自由端18a和20a刺穿隔片7，以便延伸到容器1的腔体3中。各个针18和20典型地包括分别由基部鲁尔件26和28支承的伸长套管22和24。

针保持器12设计成使针18和20从针保持器本体的伸长轴线沿径向向外弯曲或偏转。针18和20可按无偏转定向***到针保持器12的下部部分12"中，然后沿径向向外弯曲成偏转定向，针保持器12然后能够使针保持处于此偏转定向。在针的自由端和毂处，以及在它们之间的中心位置处施加力，以便使针偏转。然后上部部分12'将保持或夹持针，使其不动地处于偏转定向。对于“偏转定向”，本发明构想到，通过毂的通路将不再与针的自由端处的通路线性地对齐。因而针将沿着针的自由端和毂之间的一部分发生弯曲或偏转。

针保持器12包括接收毂26和28的上部壳体12'，以及下部壳体12"，针18和20延伸通过下部壳体12"。针保持器12的上部部分12'包括在柔性铰接件13处连接的两个部分12a和12b。部分12a和12b包括协作孔口21和23，毂26和28以它们的偏转定向延伸通过协作孔口21和23。针保持器12的下部部分12"接合针18和20。部分12b支承闭锁器件15，闭锁器件15用于在部分12a和12b靠在一起时接合部分12a上的共面表面17。因而装置10能够将针毂密闭在其中，并且使它们保持处于偏转定向。本发明构想到，部分12a和12b可形成为实心块，实心块具有形成于其中的协作容座，协作容座用于接收毂26和28，以及使毂26和28相对于针18和20保持处于它们的偏转定向。备选地，部分12a和12b可形成为密闭盒的两个半部，两个半部搭扣在一起，以使毂26和28保持处于它们的偏转定向。仍然备选地，以及如图1和2中显示的那样，部分12a可形成为实心块，实心块具有形成于其中的毂26和28的一部分的阴模部(negative)，而部分12b则形成为盒，盒具有周壁，周壁限定用于容纳毂26和28的腔体11。

刺穿导引件14和管瓶套环16可形成为配合在一起的独立构件，或者可形成为提供两种功能的单个构件。当形成为独立构件时，本发明构想到，可从容器1中移除盒刺穿导引件14和管瓶套环16，使得在填充之后，容器1将没有本发明的所有构件。备选地，在从容器1移除针保持器12和导引件14之后，管瓶套环16可与容器1保持在一起。因而可通过使管瓶套环16偏转，来使管瓶套环16围绕容器1的颈部4可移除地搭扣就位。类似地，当刺穿导引件14未固定到管瓶套环16上时，可借助于诸如干涉配合、卡销型连接、螺纹连接等手段，将刺穿导引件可移除地附连到管瓶套环16上。合乎需要地，本发明构想到，一旦移动到第二位置，针保持器12将固定到刺穿导引件14上，使得针保持器12将与刺穿导引件14一起从容器移除，无论是不是与管瓶套环16一起。也就是说，本发明构想到，从管瓶套环16移除刺穿导引件14，或者从容器的颈部移除管瓶套环16，比从刺穿导引件14移除针保持器12将容易地多。

图7是针保持器12的俯视图，其显示面板12b处于打开位置。图8描绘通过导引件14的上部部分的横截面图。图9描绘图8的中心部分，并且显示下部部分12"包括通过其中的开放通道31和33，分别用于接收针18和20。通道31和33各自由伸长通道壁限定，并且在横截面上可大于针18和20，以便在针弯曲而装配在装置10内时，容纳针的弯曲。合乎需要地，通道31和33具有渐缩形状，以便分别集中在各个针18和20周围，使得端部18a和20a基本被通道壁包围。但是，本发明构想到，通道壁在针的自由端及其相应的毂附近，从相反的方向接合它们的相应的针，以便通过上部部分12'提供的额外偏转，协助根据本发明来施加弯曲。

现在参照图10，本发明构想到，刺穿装置10可结合到用于容器1的分配盒75中。分配盒75包括歧管本体76，歧管本体76限定通路78的同轴对齐式通路节段78a-f、沿着通路78的多个阀插口80a-e，各个阀插口与流径78和也由歧管本体76限定的不同的管道82a-e两者处于流体连通。阀84a-e分别定位在各个阀插口80a-e中。分配***进一步包括定位成与管道82e处于密封流体连通的注射泵86、在管道82c-d之间以密封流体连通的方式延伸的过滤器管道88，以及延伸到刺穿装置10的分配管道90，它们全部都用于将流从源输入92引导到容器1。过滤器管道88在其上支承过滤器94。过滤器94合乎需要地是死端(dead end)过滤器，它将来自管道80d的源流体过滤成流到管道82c中的较清洁的滤液。当分配盒75用作一次性***时，并且即使是对于重复使用死端过滤器的大部分分配，死端过滤器都是足够的。过滤器94合乎需要地提供0.22微米的过滤，但可针对特定操作所期望的来选择过滤规格。因而分配盒75提供供给流路径96，源流体通过供给流路径96从外部流体源流到过滤器94。分配盒75还提供从过滤器94通往至少一个产品分配管瓶1的滤液流径78。供给流路径96包括通路节段78f、管道80e、注射泵86、通路节段78e、管道80d和过滤器管道88。滤液流径78从过滤器94延伸通过管道82d、节段78c、管道82c和分配管道90。因而供给流路径96通过过滤器94而与滤液流径78处于过滤流体连通。

分配管道90连接到支承在刺穿装置10的针保持器12中的填充针18上。当针保持器12移动到第二位置时，滤液流径78将与容器1的腔体3处于密封流体连通。通气针20也由针保持器12支承，使得第一端将刺穿到腔体3中，而第二端将与另一个过滤器100处于密封流体连通，因而该过滤器100使腔体3和滤液流径98保持无菌完整性。通气过滤器允许截留在腔体3内的任何气体泄漏，同时仍然将产品滤液流体保持在容器1内。通气针20典型地包括伸长式空心通气管道本体，伸长式空心通气管道本体在其中支承过滤介质，或者与过滤介质处理密封流体连通，以允许空气从腔体3中排出，同时对腔体3保持受控环境。本发明进一步构想到，过滤器也可定位在歧管本体76的各个端部处，以便使分配盒75的所有流径和通路都保持无菌完整性。照这样，分配盒75可在环境上受控制的环境(合乎需要地，无菌环境或符合GMP的环境)中连接在一起，使得超出过滤器94的所有流体流空间都继续满足受控环境的标准。合乎需要地，本发明提供和保持A级环境。当以这种无菌方式制造分配盒75，可将分配盒75置于容纳袋102的容纳腔体104中，以及分配盒75密封在该容纳腔体104内，以便使至少分配流径78保持无菌性。另外，本发明构想到，刺穿装置10可包括在袋102中，针保持器12使填充针18和通气针20两者保持在第一位置上。

然后在打开容纳袋102之前，操作者可通过袋102而操纵刺穿装置10，使得针保持器12将处于第二位置，以及因而允许分配到容器1中。因而可在分配***从袋102移除，以及使用分配***来填充容器1之前不久，刺穿容器1的隔片7，从而最大程度地减少在填充之前刺穿隔片7的时间。

可用手动、电力或气动的方式控制注射泵86，以从连接在源输入92处的源中抽出源流体，然后再将源流体排出。阀84在泵86和源输入92或通路节段78f以及因而过滤器94之间提供可选择的流体连通。

因而本发明还提供一种用于分配放射性药物的套件。本发明的套件包括容器，容器包括容器本体，容器本体限定容器腔体，以及与容器腔体处于流体连通的容器孔口。容器孔口由定位在其上面的弹性隔片密封。套件提供：分配歧管，其包括限定伸长流体管道的歧管本体；在管道的一端处的过滤器；以及沿着流体管道定位的至少一个阀，其用于将流体管道中的流体可选择地引导向第一或第二分配管道。第一和第二分配管道中的各个支承固定到其端部上的第一和第二填充针中的相应的一个。套件进一步包括本发明的用于从歧管延伸的各个分配管道的连接帽。各个分配针都被其相应的连接帽的针保持器保持在第一位置上，并且各个连接帽的管瓶套环固定在管瓶周围，使得套环孔口与密封其相应的管瓶的隔片处于覆盖配准。分配歧管和连接帽和管瓶适于保持在容器腔体内，使得各个连接帽可在容器中时从第一位置移动到第二位置。容器合乎需要地在被密封的同时在其中保持无菌环境，并且可为塑料袋，而且可进一步包括形成为保持歧管和各个连接帽和管瓶的塑料托盘。托盘可进一步包括在各个针保持器附近的可偏转鼓泡，以便在鼓泡偏转时，使针保持器从第一位置移动到第二位置。歧管可进一步包括泵机构，泵机构用于引导流体通过过滤器，通过所述流体管道，以及进入管瓶中。

分配盒75合乎需要地由PLC控制器(未显示)操作，以选择性地操作注射泵86和阀84e-f，以便将流体从流体源92引导到容器1。为了方便，未显示来自控制器的相关联的电连接。因而，分配盒75可包括用于匹配外部控制器或对其泵和阀元件提供促动的硬件平台的连接器。

虽然已经显示和描述了本发明的实施例，但将对本领域技术人员显而易见的是，可在不偏离本发明的教导的情况下作出改变和修改。仅以说明而非限制的方式提供前述描述和附图中阐述的主题。当基于现有技术以本发明的恰当视角来看时，意于在所附权利要求中限定本发明的实际范围。

Claims (25)

1.一种用于由弹性隔片密封的管瓶的连接帽，所述连接帽包括：

管瓶套环，其包括管瓶套环本体，所述管瓶套环本体可附连到所述管瓶的环形颈部上并且限定套环孔口，所述套环孔口定位成与所述管瓶的所述隔片处于覆盖配准，以及

针保持器，其包括针保持器本体，所述针保持器本体具有第一部分和第二部分，所述第一部分提供用于使伸长针的第一端接合成与所述套环孔口处于配准的器件，所述第二部分用于固定所述针的相对的第二端，所述针保持器本体可相对于所述管瓶套环在与所述管瓶套环隔开的第一位置和紧邻所述管瓶套环的第二位置之间移动，使得由所述针保持器保持的针的第一部分的自由端将戳穿所述管瓶隔片，其中，所述针保持器本体的所述第一部分和所述第二部分使由其保持的针在所述针的所述第一端和所述第二端之间弯曲。

2.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，所述套环本体进一步包括环形导引本体，所述环形导引本体限定导引腔体，所述导引腔体与所述套环孔口处于流体连通，所述导引本体接收处于所述第一位置和所述第二位置两者处的所述针保持器的所述第一部分。

3.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，所述针保持器本体的所述第二部分进一步包括保持所述针的所述第二端的夹持机构。

4.根据权利要求3所述的连接帽，其特征在于，所述夹持机构进一步包括相对的夹持基部和夹持臂，使得所述夹持臂可朝所述夹持基部移动，以便固定所述针的所述第二端。

5.根据权利要求4所述的连接帽，其特征在于，所述夹持基部包括夹持基部本体，所述夹持基部本体限定通道，所述针的至少一部分可定位到所述通道中。

6.根据权利要求5所述的连接帽，其特征在于，所述夹持基部本体进一步包括限定所述通道的平坦的夹持基部表面。

7.根据权利要求6所述的连接帽，其特征在于，所述通道进一步在大小和形状上设置成容纳连接在所述针的所述第二端处的过滤器或鲁尔连接器中的一个的至少一部分。

8.根据权利要求4所述的连接帽，其特征在于，所述夹持臂和所述夹持基部可在所述针在它们之间的情况下不动地连接。

9.根据权利要求4所述的连接帽，其特征在于，所述夹持臂和所述夹持基部可在针在它们之间的情况下彼此可脱开地连接。

10.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，所述针保持器的所述第一部分进一步包括伸长本体，所述伸长本体限定相对的第一入口孔口和第一出口孔口，以及在所述第一入口孔口和所述第一出口孔口之间以流体连通的方式延伸的伸长的第一针通路。

11.根据权利要求10所述的连接帽，其特征在于，所述针保持器的所述第一部分进一步包括伸长本体，所述伸长本体限定相对的第二入口孔口和第二出口孔口，以及在所述第二入口孔口和所述第二出口孔口之间以流体连通的方式延伸的伸长的第二针通路，所述第二针通路沿横向与所述第一针通路隔开。

12.根据权利要求11所述的连接帽，其特征在于，所述针保持器的所述第一部分的所述出口孔口居中定位在所述管瓶套环内。

13.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，所述管瓶套环可移除地附连到所述管瓶的环形颈部上。

14.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，当处于所述第一位置时，所述针保持器使第一针和第二针保持与所述隔片隔开，以及其中，当处于所述第二位置时，所述第一针和所述第二针两者的自由端延伸通过所述隔片。

15.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，进一步包括锁定机构，所述锁定机构用于使所述针保持器相对于所述管瓶套环保持在所述第一位置上。

16.根据权利要求1所述的连接帽，其特征在于，进一步包括协作式卡扣锁，所述协作式卡扣锁用于将所述针保持器可释放地保持在所述第一位置上。

17.根据权利要求16所述的连接帽，其特征在于，所述协作式卡扣锁位于所述管瓶套环本体和所述针保持器上。

18.一种用于分配放射性药物的套件，所述套件包括：

容器，其包括容器本体，所述容器本体限定容器腔体，以及与所述容器腔体处于流体连通的容器孔口，所述容器孔口由定位在其上面的弹性隔片密封；

分配歧管，其包括歧管本体，所述歧管本体限定伸长的流体管道、在所述管道的一端处的过滤器、至少一个阀，所述阀沿着所述流体管道定位，以将所述流体管道中的流体可选择地引导向第一分配管道或第二分配管道，各个所述第一分配管道和所述第二分配管道支承固定到其端部上的第一填充针和第二填充针中的相应的一个；

用于从所述歧管延伸的各个所述分配管道的根据权利要求1所述的连接帽，其中，各个所述分配针由其相应的连接帽的针保持器保持在第一位置上，以及其中，各个所述连接帽的管瓶套环固定在管瓶周围，使得所述套环孔口与所述隔片处于覆盖配准，从而密封其相应的管瓶；

其中，所述分配歧管和各个所述连接帽和管瓶适于保持在所述容器腔体内，以及其中，当在所述容器中时，各个所述连接帽可从所述第一位置移动到所述第二位置。

19.根据权利要求18所述的套件，其特征在于，所述容器是塑料袋。

20.根据权利要求18所述的套件，其特征在于，所述容器进一步包括形成来保持所述歧管和各个连接帽和管瓶的塑料托盘。

21.根据权利要求20所述的套件，其特征在于，所述托盘进一步包括在各个针保持器附近的可偏转鼓泡，以便在所述鼓泡偏转时，使所述针保持器从所述第一位置移动到所述第二位置。

22.根据权利要求18所述的套件，其特征在于，所述歧管进一步包括泵机构，所述泵机构用于引导流体通过所述过滤器，通过所述流体管道，以及进入管瓶中。

23.根据权利要求18所述的套件，其特征在于，在被密封时，所述容器腔体在其中保持无菌环境。

24.一种将一对针定位成与横跨管瓶的孔口的弹性隔片配准的方法，包括以下步骤：

提供根据权利要求1所述的连接帽，

通过以下步骤将第一伸长针***到所述连接帽的针保持器中，所述第一伸长针具有相对的第一端和第二端，所述第二端在其上支承鲁尔连接器，所述步骤包括：

将所述第一伸长针的所述第一端穿过第一针通路，使得所述第一伸长针的所述第一端的自由端从第一出口孔口凸出；

弯曲所述第一伸长针，使得所述第一伸长针的所述第二端从所述针保持器本体的所述第一部分的伸长轴线沿径向向外偏转成偏转定向；

通过以下步骤将第二伸长针***到所述连接帽的针保持器中，所述第二伸长针具有相对的第一端和第二端，所述第二端在其上支承鲁尔连接器，所述步骤包括：

使所述第二伸长针的所述第一端穿过第二针通路，使得所述第二伸长针的所述第一端的自由端从第二出口孔口凸出；

弯曲所述第二伸长针，使得所述第二伸长针的所述第二端偏转远离所述第一伸长针的所述第二端而达到偏转定向；以及

将所述第一伸长针和所述第二伸长针的第二端夹持到它们的相应的偏转定向。

25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述夹持步骤进一步包括以下步骤：

将夹持臂移动到夹持位置；以及

将所述夹持臂固定到所述夹持位置上。