CN103813830B - 治疗性微电流递送装置及其方法 - Google Patents

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Abstract

一种治疗性微电流递送装置，其包括在第一使用者位置处与使用者电接触的第一电极；在第二使用者位置处与使用者电接触的第二电极；电源，其能够操作以在第一电极处提供第一电势且在第二电极处提供第二电势；和微电流控制电路，其与第一电极、第二电极和电源电连通。第一使用者位置处的第一电极的电接触和第二使用者位置处的第二电极的电接触实现电路。微电流控制电路产生在第一位置和第二位置之间通过使用者的微电流I阶升，所述微电流在上升时间t上升内从起始电流I起始增加至终点电流I终点。本发明也公开了口腔护理装置和微电流控制方法。

Description

治疗性微电流递送装置及其方法
技术领域
本专利申请一般涉及离子电渗疗法装置，更具体地，本专利申请涉及治疗性微电流递送装置、口腔护理装置、和向患者提供增加的微电流递送量的方法。
背景技术
离子电渗疗法为一种利用小电流(或电荷)来透过患者的皮肤递送药物或化学品的医疗技术。离子电渗疗法的应用十分广泛，并且可用来治疗许多病症诸如关节炎、疣、疱疹和许多其他病症。近来，离子电渗疗法被用于口腔护理装置诸如牙刷以帮助从使用者的牙齿上除去牙斑以及增加对牙齿的氟负离子的递送。典型的递送离子微电流的口腔护理装置被限制于80μA，因为已表明超过80μA的电流水平导致使用者产生令人不悦的感觉，诸如疼痛、触电感和/或酸味。然而，实验数据提示，小于80μA的离子电流水平在口腔护理离子电渗疗法的应用中只提供极小的或不提供治疗性有益效果。也可能期望在离子电渗疗法装置和口腔护理应用之外的***中增加离子电流水平以增加此类装置和***的功效。
因此，期望可供选择的治疗性微电流递送装置、口腔护理装置、和方法，它们使得能够增加离子微电流水平而不导致此类装置和方法的使用者产生令人不悦的感觉。
发明内容
在一个实施例中，一种治疗性微电流递送装置包括第一电极，其能够操作以在第一使用者位置处与使用者电接触；第二电极，其能够操作以与在第二使用者位置处与使用者电接触；电源，其能够操作以在第一电极处提供第一电势且在第二电极处提供第二电势；和微电流控制电路，其与第一电极、第二电极和电源电连通。第一使用者位置处的第一电极的电接触和第二使用者位置处的第二电极的电接触在第一电极和第二电极之间实现电路。在完成电路时，微电流控制电路产生在第一使用者位置和第二使用者位置之间通过使用者的微电流I阶升，所述微电流在上升时间t上升内从起始电流I起始增加至终点电流I终点。
在另一个实施例中，一种口腔护理装置包括柄部部分；联接到柄部部分的刷头部分，刷头部分包括刷丝；第二电极，其位于柄部部分中并且能够操作以在第一使用者位置处与使用者电接触；和第一电极，其位于刷头部分中并且能够操作以在第二使用者位置处与使用者的口腔电接触。该口腔护理装置还包括电源，其能够操作以在第一电极处提供第一电势且在第二电极处提供第二电势；和微电流控制电路，其与第一电极、第二电极和电源电连通。第一使用者位置处的第一电极的电接触和第二使用者位置处的第二电极的电接触在第一电极和第二电极之间实现电路。在完成电路时，微电流控制电路产生在第一使用者位置和第二使用者位置之间通过使用者的微电流，该微电流具有大于100μA的最大值。
在另一个实施例中，一种向使用者的口腔施用治疗性微电流的方法包括：提供口腔护理装置，其在柄部部分中具有第二电极且在刷头部分中具有第一电极；提供电源，其能够操作以在第一电极处产生第一电势且在第二电极处产生第二电势。在第一电极和使用者的第一使用者位置之间发生电连接以及在第二电极和使用者的口腔之间发生同时的电连接时，该方法还包括产生在第一使用者位置和口腔之间通过使用者的微电流I阶升，所述微电流在上升时间t上升内从起始电流I起始增加至终点电流I终点。
附图说明
应当理解，前述一般说明和以下的详细说明均描述了各种实施例，并且旨在提供概述或框架以供理解受权利要求书保护的主题的性质和特性。附图以提供对所述各种实施例的进一步的理解，并且它们被并入到本说明书中并构成本说明书的一部分。这些图示出了本文所述的各种实施例，并且连同本说明书一起用来阐释受权利要求书保护的主题的原理和操作。
图1示意性地绘出了根据本文所示和所述的一个或多个实施例的治疗性微电流递送装置的电组件；
图2示意性地绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的治疗性微电流递送装置；
图3示意性地绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的电源电路和微电流控制电路；
图4A-4E示意性地绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的治疗性微电流递送装置的口腔护理工具；
图4F示意性地绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的治疗性微电流递送装置的离子电渗疗法工具；
图5A以图形方式绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的直流电阶升微电流方法；
图5B以图形方式绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的交流电阶升微电流方法；
图5C以图形方式绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的交流电阶升微电流方法；
图5D以图形方式绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的在正电流和负电流之间切换的交流电阶升微电流方法；
图5E以图形方式绘出了根据本文举例说明和描述的一个或多个实施例的在正电流和负电流之间切换的交流电阶升微电流方法；
图6A以图形方式绘出了如下两种微电流在使用者的口腔中的实验电压降之间的比较：非阶升的阳极微电流和具有100％操作占空比的阶升的阳极微电流；
图6B以图形方式绘出了如下两种微电流在使用者的口腔中的实验电压降之间的比较：非阶升的阳极微电流和具有50％操作占空比的阶升的阳极微电流；
图6C以图形方式绘出了如下两种微电流在使用者的口腔中的实验电压降之间的比较：非阶升的阴极微电流和具有100％操作占空比的阶升的阴极微电流；
图6D以图形方式绘出了如下两种微电流在使用者的口腔中的实验电压降之间的比较：非阶升的阴极微电流和具有50％操作占空比的阶升的阴极微电流；并且
图7为图表，其以图形方式绘出了施加80μA的非阶升的微电流时的对比研究的结果。
图8显示对比研究-口腔恶臭的第5天的VSC口臭仪结果。
图9显示对比研究-口腔恶臭的第5天的舌部样本GNA细菌结果。
具体实施方式
本文所公开的实施例一般涉及向患者递送微电流的治疗性微电流递送装置和方法。例如，此类治疗性微电流递送装置和方法可用于离子电渗疗法的应用，其中向患者施加微电流以递送药物、物质、试剂、或产生治疗效果。一般来讲，本文所公开的实施例使得施加给使用者(或患者)的微电流水平能够增加，而不让使用者体验到通常可能与这种水平的微电流相关的令人不悦的感觉。更具体地，本文所述的实施例利用了阶升的电流控制，所述电流控制使微电流的水平在某个时段内从起始电流增加至终点电流。
实施例可被实现为具有第一电极和第二电极的装置，所述第一电极由使用者保持或换句话讲与使用者身体的某个区域电接触，并且所述第二电极旨在施加在与离子电泳相关的区域(例如，使用者的口腔)。微电流在与第一电极和第二电极接触的身体的区域之间流过使用者的身体，因为使用者的身体在第一电极和第二电极之间实现电路。所述阶升的电流控制的效果是限制使用者所体验到的感觉。例如，在口腔护理应用中，所述阶升的电流控制降低了口腔内的电压降。下文详细地描述了治疗性微电流递送装置和方法的各种实施例。
虽然这些实施例在本文中是结合口腔护理装置诸如电动牙刷或刮舌器来描述的，但实施例并不限于这些。本文所公开的实施例可用于各种各样的离子电渗疗法的应用，诸如用于在治疗疱疹时施用磺苷、在治疗口腔溃疡时施用甲基***龙丁二酸钠、在治疗足癣时施用硫酸铜、在治疗疣时施用水杨酸盐、施用抗炎剂药物、诊断囊性纤维化、治疗各种皮肤病、化妆应用、和许多其他应用。
现在参见图1，示出了治疗性微电流递送装置100的一个实施例的组件中的一些的一般示意图。治疗性微电流递送装置100一般包括电源102、微电流控制电路104、第一电极106和第二电极108。电源102可为如下任何电源，其能够根据实施治疗性微电流递送装置100的特定应用产生微电流(离子)。非限制性地例如，在口腔护理装置的应用中，电源102可包括能够提供范围为50至1000μA的微电流的电池。电源102也可为AC-DC转换器电路、DC-DC稳压器电路、或任何适当的电路以获得离子电渗疗法的应用所特有的电压水平和微电流水平。非限制性地例如，在口腔护理应用中，电源102可产生约30伏的电势以增加离子电渗疗法的效果并克服电气(离子)电路的人体部分的高电阻。
第一电极和第二电极106，108为如下电极，它们被构造成与使用者身体的一个或多个位置电接触。因此，第一电极和第二电极106，108应当为导电的。在一个实施例中，第一电极和第二电极106，108由金属材料制成。在另一个实施例中，第一电极和/或第二电极106，108可为触摸电极，其包括填充有碳填充物的非金属材料，如名称为“Oral Care Device”的美国专利申请12/014,487所述(例如，分散在非导电树脂诸如ABC树脂中的碳纤维)。应当指出的是，虽然第一电极被示出为与负极性(-)相关联的，并且第二电极被示出了为与正极性(+)相关联的，但实施例并不限于此。第一电极可与正极性相关联，并且第二电极可与负极性相关联。
微电流控制电路104为如下电路，其能够在通过使用者的身体以所期望的微电流水平完成电路时提供离子电流。另外，微电流控制电路104还实现对施加给使用者的微电流的阶升的控制以限制使用者所体验到的感觉。例如，图5A-5C绘出了可由电流控制电路104产生的示例性微电流控制方法。下文将更详细地描述这些微电流控制方法、以及电流控制电路104。
图2绘出了被实现为口腔护理装置120的治疗性微电流递送装置的图形例证。应当理解，口腔护理装置120的组件排列仅是例证性的，并且实施例不限于所示出的口腔护理装置120的此类组件排列或构型排列。口腔护理装置120包括主体外壳121和口腔护理工具126。主体外壳121限定口腔护理装置120的第一端部上的柄部部分。口腔护理工具126联接到主体外壳121从而限定口腔护理装置120的第二端部。在一个实施例中，口腔护理工具126可移除地联接到主体外壳121，使得具有相异构型的口腔护理工具可附接到主体外壳121(例如，刮舌器或牙线洁齿工具)。在一个可供选择的实施例中，口腔护理工具126不能够从主体外壳121移除，使得主体外壳121和口腔护理工具126为一个整体组件。主体外壳121可由非导电材料制成，例如模塑的塑料。
所示出的口腔护理工具126一般包括杆部分128和刷头部分129，所述刷头部分被构造为具有与其相关联的牙刷刷毛127的电动牙刷头部。杆部分128和刷头部分129均可由非导电材料制成，诸如塑性材料。口腔护理工具126具有可包括一个或多个导电区域的第一电极106。在所示出的实施例中，第一电极106包括导电垫，所述导电垫位于刷头部分129的开口内，使得第一电极106的导电垫在口腔护理装置120的操作期间暴露于使用者的口腔。
如图2所示，第二电极108设置在主体外壳121中，使得当使用者抓持主体外壳121以操作口腔护理装置120时其可与使用者的手电接触。如上所述，第二电极108可由金属材料、其中分散有导电碳纤维的非导电树脂、或任何其他导电材料制成。应当理解，实施例不限于图2所示的第二电极的构型。在一个实施例中，提供任选的振动致动器122，并且将其联接到电源102。振动致动器122可被构造成以高频率摆动以提供口腔护理装置120的振动。主体外壳121也可包括其他组件，诸如通/断按钮或开关、模式选择按钮或开关等。
保持在主体外壳121内的为产生治疗性离子微电流的各种电组件。电源102(即，电池)定位在外壳内，其中电源102的第一极性(例如，正极性)电联接到第二电极108。电源102的相对的极性(例如，负极性)通过微电流控制电路104与口腔护理工具126中的第一电极106电相关。同样，取决于特定应用，与第一电极和第二电极106，108相关联的极性可为逆反的。
微电流控制电路104可安装在印刷电路板或主体外壳121内的其他结构上。如图2所示，微电流控制电路104可包括脉冲生成电路123和脉冲驱动电路124。脉冲生成电路123和脉冲驱动电路124被示出位于两个物理上分离的电路，但应当理解，在一些实施例中，所述两个电路可被实现为单一电路。脉冲生成电路123可生成期望施加给使用者的波形，并且脉冲驱动电路124可放大所述波形以具有用于特定离子电渗疗法应用的适当的电流值。示例性波形绘出于图5A-5C中。
应当指出的是，在一些离子电渗疗法的应用中，与产生阶升的微电流相关联的电子器件可不保持在治疗性微电流递送装置100的外壳内，而是保持在分离的机罩中，所述机罩电联接至由使用者保持的治疗性微电流递送装置100。
电气(离子)电路由下列提供：电源102的负极性和微电流控制电路104之间的电连接、微电流控制电路104和第一电极106之间的电连接(由虚线125a所示)、电源102的正极性和第二电极108之间的电连接(由虚线125b所示)、以及使用者的手和口腔之间的导电路径(由虚线150所示)。当使用者抓持口腔护理装置120的第一电极106并且将刷头126和第一电极106放置在其口腔中时，就形成了所述电路。当使用者从其口腔中取出刷头126和第一电极106时，就断开了所述电路。更一般地讲，当使用者抓持治疗性微电流递送装置100的第二电极108并且将治疗性微电流递送装置100的第一电极106施加到其皮肤的某个区域时(例如，施加到脚上以通过离子电渗疗法施用水杨酸盐来去除脚底疣)时，就形成了所述电路。
现在参见图3，绘出了根据一个实施例的微电流控制电路104和电源102的示意图。应当理解，可使用其他电路或对图3所示电路的修正形式来产生图5A-5C所绘的离子微电流波形，并且实施例不限于图3的示意性实施例。所示出的实施例的电源102包括电池101和稳压器103。稳压器103接收电池101的电压并且提供地基准电位109、相对于地基准电位的正功率轨电位105(V+)(例如，+30V)、和相对于地基准电位的负功率轨107(V-)(例如，-30V)。应当理解，可利用其他电势。提供正功率轨电位105和负功率轨电位107以施加阳极或阴极极性。由稳压器103提供的电压可取决于特定离子电渗疗法的应用而有变化。图3所绘的电路和所述的电压是用于口腔护理应用的(例如，刷牙、齿龈清洁、和刮舌)。
微电流控制电路104一般包括脉冲生成电路123和脉冲驱动电路124。微电流控制电路104可为如下任何电路，其能够以特定频率、占空比、电流水平等产生阶升的电流控制波形(例如，图5A-5C所示的那些)。
在一个实施例中，脉冲生成电路123包括微控制器112和数-模转换器电路或芯片113(DAC)，它们协作以产生对应于要施加给使用者的治疗性微电流的波形。由脉冲生成电路123产生的波形被脉冲驱动电路124放大，因此可具有小于产生所期望的微电流所需的电压的电压。例如，波形脉冲的电压可在介于零和微控制器的逻辑电压水平之间的范围内。微控制器112可提供指令给数-模转换器113以产生构成所述波形的脉冲。所述波形可不按所示出的脉冲生成电路123的方式来产生。例如，这些波形可由具有数-模转换器卡的计算机产生，或由例如功能发生器产生。
如上所述，脉冲驱动电路124被构造成放大由脉冲生成电路123提供的波形，使得所期望的微电流水平(以及所期望的频率和占空比)被施加给使用者。脉冲驱动电路124包括运算放大器116，所述运算放大器接收作为输入的由脉冲生成电路123提供的波形脉冲串，并且产生作为输出的治疗性微电流。因此，运算放大器116用作放大波形脉冲串的电流源。运算放大器116电连接到电源102的正功率轨和负功率轨，并且电联接到电流感测电阻器111，所述电流感测电阻器进一步联接到地基准电位。运算放大器116的输出端电联接到第一电极106，所述第一电极在口腔护理装置的情形中旨在定位在使用者的口腔内。第二电极108通过电流感测电阻器电联接到地基准电位。
提供电流感测电阻器111以提供离子微电流的反馈，所述反馈通过使用者达到微控制器112以监测并调节提供给使用者的微电流水平。在一个实施例中，电流感测电阻器111为1kΩ电阻器，使得电流感测电阻器111两端的1mV对应于1μA。
在图3所示的实施例中，脉冲生成电路123和脉冲驱动电路124可由过电压保护装置来保护。齐纳二极管117和118将横跨使用者的电压限制为小于使用者过电压值，例如30V。齐纳二极管114和115通过将电压限制为小于脉冲生成电路过电压例如10V来保护数-模转换器113和微控制器112。
在口腔护理的情形中，预计离子电流的施用可用来帮助从牙齿和齿龈去除牙斑以及经由离子电渗疗法向牙齿施用氟离子。由治疗性微电流递送装置100提供的离子微电流可从刷头126通过使用者的唾液流向口腔粘液和/或牙齿，横跨身体进入到使用者的手中，并且返回到治疗性微电流递送装置100的柄部中。
图4A-4E示出了口腔护理工具和第一电极106的各种实施例。口腔护理工具和第一电极可采用各种各样的构型。应当理解，实施例不限于图4A-4F所绘出的那些构型。参见图4A，刷头126′被绘出具有第一电极，所述第一电极包括邻近刷丝127定位的第一导电垫106a、和定位在刷丝127下方的第二导电垫106b。因此图4A所绘的刷头126′提供了可供离子电流流过的两个位置。图4B所绘的刷头126具有定位在刷丝127下方的单一导电垫106，而图4C所绘的刷头126″具有邻近刷丝127定位的单一导电垫106″。也设想到刷丝127自身可为导电的并且用作第一电极。
图4D和4E示出了一种如下实施例，其中第一电极呈定位在刷丝127之间的一个或多个绝缘导线106″′的形式。图4E示出了图4D所示绝缘导线106″′的一个实施例的近距离视图。绝缘导线106″′包括由任何导电材料诸如柔韧的金属材料制成的导电线芯130、和围绕导电线芯130的外绝缘套132。外绝缘套132由足够地柔韧以用于牙刷应用的非导电材料制成。导电线芯130的一部分延伸超过外绝缘套132，使得其暴露于使用者的口腔并且可用作如上所述的第一电极。
图4F示出了离子电渗疗法工具136的一个实施例，其被构造成施加到使用者或患者的皮肤。离子电渗疗法工具136包括第一电极106″″并且可用于各种各样的离子电渗疗法的应用。在另一个实施例中，整个离子电渗疗法工具136均为导电的并且为电极。
在一个实施例中，使用者的口腔(牙齿)由于正的第一电极106而处在正电压下，并且刷头126的第二电极108处在负电压下以朝带正电的牙齿引导氟负离子流。实验室实验说明，氟离子的流动直接取决于所递送的微电流的水平，并且更高的电流将有益于更大量地递送氟离子并且潜在地有益于生物膜破裂。实验也表明，80μA(振幅)或更小的脉冲化离子电流几乎不提供口腔护理有益效果。然而，更高的电流水平可导致使用者产生令人不悦的感觉，诸如触电感、疼痛、和/或酸味。本文所述的实施例使得能够使用更高的离子电流，而不产生相关联的令人不悦的感觉，并且可因此提供增强的口腔护理功效。
令人惊讶的是，本发明人已发现，可通过如下方式将更高的离子电流值施加给使用者的口腔而不产生令人不悦的感觉：在上升时间t上升内，使离子微电流从起始电流I起始阶升至终点电流I终点。一般来讲，当通过将第一电极106施加到使用者的口腔中形成了所述电路时，微电流控制电路104产生如下微电流I阶升，其起始于I起始并且在t上升内递增至I终点，随后其保持在I终点，直到电路由于从使用者的口腔中取出第一电极106而被断开。每次当电路被断开和闭合时均重复电流的阶升过程。如下文所详述，终点微电流I终点应当大于约100μA，其为预计的增强刷洗功效的微电流的值。在一个实施例中，终点微电流I终点介于约100μA和约800μA之间。在另一个实施例中，终点微电流I终点介于约400μA和约800μA之间。取决于应用，微电流I阶升可为交流电流(AC)或直流电流(DC)。在AC应用中，上述微电流范围为振幅微电流值。应当理解，前述微电流范围旨在用于口腔护理应用，并且其他非口腔护理应用可使用不同的电流范围。
时间t上升应当足够长以最小化由使用者所体验到的微电流感觉，但又足够短使得快速地达到终点微电流I终点，使得终点微电流I终点的最大电流在刷洗期间由使用者体验到。非限制性地例如，上升时间t上升可介于1秒和20秒之间。一般来讲，上升时间t上升越短，则使用者将体验到起因于微电流的感觉的可能性就越大。应当指出的是，可能期望治疗性微电流递送装置100向使用者提供某种感觉，使得使用者可知道存在微电流并且治疗性微电流递送装置100正在正确地操作。然而，应当避免产生令人不悦的感觉的微电流和上升时间。在一个实施例中，治疗性微电流递送装置100可由使用者编程，使得使用者可选择变量诸如上升时间t上升、起始电流I起始、终点电流I终点、步进电流I步进(递增量之间的增加的微电流量)、频率、占空比等。
现在参见图5A，示出了微电流阶升的波形的一个DC实施例(占空比等于100％)。绘出了四个示例性微电流脉冲串210，220，230和240。应当理解，所提供的图5A-5C的图形只是用于示例性目的。每个微电流脉冲串起始于第一电极和使用者的口腔之间的接触(例如，微电流脉冲串210，22，230和240的分别的接触位点211，221，231和241)。在每个接触点，阶升的微电流I阶升起始于起始微电流I起始。起始微电流I起始可为已知不使使用者产生感觉的电流值。作为一个非限制性例子，起始微电流I起始可为80μA。阶升的微电流I阶升随后按步进电流I步进递增，直到在上升时间t上升之后达到终点电流I终点。为清楚起见，短语“阶升的微电流I阶升”是指施加给使用者的微电流的所有组成部分，包括在上升时间t上升期间施加的微电流以及在上升时间t上升之后施加的微电流。所述递增的步进频率取决于上升时间t上升和终点电流I终点。非限制性地例如，步进电流I步进可等于约80μA。
在一个实施例中，阶升的微电流I阶升可不按I步进递增，而是作为连续时间信号而非离散的步进线性地增加。
在上升时间t上升之后，在点212(和点232)处，阶升的微电流I阶升保持在终点电流值I终点，直到电路被断开(例如，在点213，223，233和243处)。在一些情况下，可能达不到终点电流值I终点，因为使用者在上升时间t上升之前就断开了电路，如微电流脉冲串220和240所示。
图5B示出了微电流阶升方法的一个AC实施例。图5B所示的操作占空比为50％。然而，AC实施例可具有不是50％的操作占空比。例如，在一个实施例中，占空比可在约10％和100％之间变化(DC微电流)。脉冲的阶升微电流I阶升的频率可取决于特定应用。在一个实施例中，脉冲的阶升微电流I阶升的频率为约9kHz。可利用其他频率。
一个全微电流脉冲串310和一个部分微电流脉冲串320示出于图5B中。如关于图5A所示的实施例所述，当在第一电极和使用者的口腔之间(例如，在点311和点321处)进行电接触时，微电流起始于起始微电流I起始。在第一接触点，微电流在I起始和零μA之间交变。微电流i移位一个偏移量I步进，使得其在I步进和I起始加上I步进之间交变。微电流进一步按I步进移位，直到达到终点微电流I终点。随着时间的推移的阶升的微电流I阶升的值可表示为以操作占空比(例如，50％)在(0+(m-1)I步进)和(I起 始+(m-1)I步进)之间交变，其中在完成电路时m＝1，并且以步进频率递增一，直到(I起始+(m-1)I步进)＝I终点。在上升时间t上升之后，阶升的微电流I阶升随后以操作频率在I终点和(I终点-I起始)之间交变，直到电路被断开。
步进频率取决于上升时间t上升和终点电流I终点。非限制性地例如，起始电流I起始和步进电流I步进可为80μA。
图5C示出了微电流阶升方法的另一个AC实施例。图5C所示的操作占空比为50％。如上文结合图5B所述，AC实施例可具有不是50％的操作占空比，并且脉冲的阶升微电流I阶升的频率可取决于特定应用。在一个实施例中，脉冲的阶升微电流I阶升的频率为约9kHz。
一个全微电流脉冲串410和一个部分微电流脉冲串420示出于图5C中。如关于图5A和5B所示的实施例所述，当在第一电极和使用者的口腔之间(例如，在点411和点421处)进行电接触时，微电流起始于起始微电流I起始。在第一接触点，微电流在I起始和0μA之间交变。阶升的微电流I阶升移位一个偏移量I步进，使得其在0μA和I起始加上I步进之间交变。微电流进一步按I步进移位，直到达到终点微电流I终点。随着时间的推移的阶升的微电流I阶升的值可被表示为以操作占空比(例如，50％)在0和(I起始+(m-1)I步进)之间交变，其中在完成电路时m＝1，并且以步进频率递增一，直到(I起始+(m-1)I步进)。在上升时间t上升之后，阶升的微电流I阶升随后以操作频率在I终点和0之间交变，直到电路被断开。
图5D示出了微电流阶升方法的另一个AC实施例，其中所述脉冲在正和负微电流值之间交变，而非在正微电流值和地电位(即，零微电流)之间切换。当在第一电极和使用者的口腔之间(例如，在脉冲串520的点511和点521处)进行电接触时，微电流脉冲串510起始于起始微电流+I起始。在第一接触处，微电流在+I起始和-I起始之间交变。这样，微电流在正和负微电流值之间交变。阶升的微电流I阶升在正和负方向上均移位偏移量I步进，使得其在(-I起始-I步进)和(I起始+I步进)之间交变。微电流进一步按±I步进移位，直到达到终点微电流I终点。随着时间的推移的阶升的微电流I阶升的值可被表示为以操作占空比(例如，50％)在-I起始-(m-1)I步 进)和(I起始+(m-1)I步进)之间交变，其中在完成电路时m＝1，并且以步进频率递增一，直到(I起始+(m-1)I步进)＝I终点和(-I起始-(m-1)步 进)＝-I终点。在上升时间t上升之后，阶升的微电流I阶升随后以操作频率在+I终点和-I终点之间交变，直到电路被断开。
图5E示出了另一个AC实施例，其中所述脉冲在正和负微电流值之间交变。当在第一电极和使用者的口腔之间(例如，在脉冲串620的点611和点621处)进行电接触时，微电流脉冲串610起始于起始微电流+I起始。在第一接触点，微电流在+I起始和-Iref之间交变。Iref可为小于0μA的任何微电流值。在一个实施例中，-Iref等于-I起始。这样，微电流在正和负微电流值之间交变。阶升的微电流I阶升在正微电流方向上移位偏移量I步 进，使得其在-Iref)和(I起始+I步进)之间交变。微电流进一步按I步进移位，直到达到终点微电流I终点。随着时间的推移的阶升的微电流I阶升的值可被表示为以操作占空比(例如，50％)在-Iref)和(I起始+(m-1)I步进)之间交变，其中在完成电路时m＝1，并且以步进频率递增一，直到(I起 始+(m-1)I步进)＝I终点。在上升时间t上升之后，阶升的微电流I阶升随后以操作频率在-Iref和I终点之间交变，直到电路被断开。
进行了一项研究来评测对施加给受试者的阶升的微电流I阶升的感觉耐受性，将其与在第一电极(刷头)和受试者的口腔之间发生电接触时未阶升的微电流进行了比较。在该研究的第一部分中，受试者使用以9kHz和50％操作占空比运行的400μA AC非阶升的微电流I非阶升刷洗他们的牙齿120秒。将该研究的第一部分与该研究的第二部分、第三部分和第四部分进行了比较，所述第二部分、第三部分和第四部分根据图5C所绘的阶升方法提供了阶升的微电流I阶升，所述阶升的微电流分别具有400μA，600μA和800μA的I终点电流。微电流的递增所用的步进时间(t步进)为15秒，并且步进电流I步进为100μA。上升时间t上升对于400μA微电流为60秒，对于600μA微电流为90秒，并且对于800μA微电流为120秒。
要求参与者在他们体验到令人不悦的感觉时按下“停止”按钮。在按下“停止”按钮时，微电流的施加立即停止，并且软件记录下该事件。在该测试期间，体验到了非阶升的微电流I非阶升的受试者中的55.6％经历了一次停止。然而，在该测试期间，体验到了所述各种阶升的微电流(即，400μA，600μA和800μA)的受试者中没有人经历过停止。另外，在非阶升的微电流测试期间有停止记录并且也参与了阶升的微电流测试的受试者中，没有人在阶升测试期间有停止记录。
也测量了口腔内电压降，并且针对非阶升的微电流和阶升的微电流(从100μA以100μA的递增量在60秒的时段内增至400μA)、DC和AC微电流、以及阳极和阴极极性进行了比较。为了确定口腔内电压降，测量了刷头和口腔之间的电位降。较低的电压降是所期望的，因为可能在唾液/牙粉混合物中发生电化学反应。图6A示出了具有100％占空比的阳极结果，图6B示出了具有50％占空比的阳极结果，图6C示出了具有100％占空比的阴极结果，并且图6D示出了具有50％占空比的阴极结果。
令人惊讶的是，以图形方式示出于图6A-6D中的这些结果表明，在每种情况下，与非阶升微电流方法(V非阶升)相比，阶升微电流方法产生较低的电压降(V阶升)。阶升微电流方法的电压降几乎按因数2低于非阶升微电流方法。这对于两种极性和不同的占空比均是真实的。由阶升微电流方法提供的较小的使用者感觉可归因于口腔内较低的电压降。因此，使用阶升的微电流I阶升使得治疗性微电流递送装置100能够以大于100μA的电流水平递送离子电流，而使用者的感觉极小。由于所述增加的微电流水平的缘故，施用大于100μA的离子电流可提供更好的口腔护理功效。
虽然是结合口腔护理装置诸如牙刷来描述治疗性微电流递送装置100和相关联的阶升微电流方法，但实施例并不限于这些。例如，存在许多可利用本文所述的实施例的不是牙刷的口腔护理应用。非限制性地例如，阶升的微电流可用于在牙科离子电渗疗法应用中增加微电流，诸如治疗牙质超敏(2％NaF)、疱疹labilais(碘苷)、口腔溃疡(甲基***龙丁二酸钠)、麻醉(注射前局部用利多卡因)、和牙齿美白(次氯酸盐)、以及其他方面。
另外，本文所述的实施例还可用于牙科离子电渗疗法之外的应用。应当指出的是，上述微电流(例如，介于100μA和1000μA之间)在牙科和口腔护理之外的应用中可不相同。例如，在其中第一电极与皮肤接触的离子电渗疗法应用中，离子电流水平可十倍地大于上文关于第一电极和口腔之间的接触所述的那些离子微电流。阶升的微电流的其他参数在牙科之外的应用中可不相同，诸如操作占空比、频率、AC或DC电流等。医学中的离子电渗疗法的非限制性例子(其中可应用本文所述的实施例的阶升的微电流技术)包括治疗关节的炎症和关节炎(皮质类固醇)、皮肤麻醉(利多卡因、肾上腺素)、关节炎(透明质酸酶、血管扩张剂、柠檬酸盐/乙酸盐)、缺氧溃疡(锌)、足癣(硫酸铜)、疣(水杨酸盐)、和诺展疤痕组织(碘)。实施例也可用于美容护理应用，其中微电流用来使皮肤光滑、去除斑点、去除皱纹等。增加递送给使用者的微电流量的能力可提高许多前述离子电渗疗法应用的功效。
对比研究-治疗牙斑
进行了一项研究来评测牙刷中的离子电流(提供80μA的电流)对治疗牙斑和口腔恶臭的效果。该研究为一种单一中心、单次刷洗、四次治疗、随机化、八个周期的交叉研究。登记了二十个成人受试者。该研究由适应性访问和随后的八个周期(周期1-8)组成。使用数码牙斑成像分析(DPIA)来测量牙斑覆盖率。该研究的目的是要确定牙刷中的离子电流对递送氯化十六烷基吡啶(CPC)的效果。
在适应性访问期间，发给受试者适应性牙刷(Ionic HandleEW 1045牙刷)、手动牙刷、和适应性牙膏(Cavity Protection牙粉(0.243％氟化钠))。受试者在研究场所刷洗他们的牙齿两分钟，有人监督他们的第一次刷洗。受试者随后使用他们的适应性产品来取代他们通常使用的牙刷，共使用两至三天，随后换成所述手动牙刷，但在周期1之前继续使用适应性牙膏48小时。
在周期1至8期间，受试者在各次研究访问之间使用手动牙刷和适应性牙膏。受试者在他们的下一次约定时间之前避免所有的口腔卫生方法12小时(他们的最后一次刷洗是在所安排的访问日之前的晚上(7：00pm))。受试者在他们的下一次约定时间之前也避免进食、饮水、咀嚼口香糖和吸烟(包括无烟烟草)四个小时。仅允许饮用小口的水，在下一次测量之前60分钟内不要呷水。
在周期1至7期间，每个受试者被随机地分配四次治疗之一，所述四次治疗如下：
·治疗A：用20ml水漱洗30秒，随后使用具有双离子刷头的Ionic Handle EW-DE-40实验牙刷(接通声音，接通80μA离子(阳极)电流)和适应性牙膏进行两分钟的刷洗；
·治疗B：用20ml水漱洗30秒，随后使用具有双离子刷头的Ionic Handle EW-1045实验牙刷(接通声音，接通离子电流)和适应性牙膏进行两分钟的刷洗；
·治疗C：用溶液(包含溶于20ml水中的5ml CPC)漱洗30秒，随后使用具有双离子刷头的Ionic Handle EW-DE-40实验牙刷(接通声音，接通80μA离子(阳极)电流)和适应性牙膏进行两分钟的刷洗；和
·治疗D：用溶液(包含溶于20ml水中的5ml CPC)漱洗30秒，随后使用具有双离子刷头的Ionic Handle EW-1045实验牙刷(接通声音，接通离子电流)和适应性牙膏进行两分钟的刷洗。
受试者在进行上述分配的口腔卫生顺序时受到监督，并且在下午2：00和3：00pm之间返回成像实验室以便进行成像。受试者在下午的测量之前避免进食和饮水60分钟。在成像期间，根据以下规程对每个受试者拍摄DPIA UV图像：
·用25ml磷酸盐缓冲液漱洗10秒；
·用5.0ml含1240ppm荧光素的磷酸盐缓冲液漱洗1分钟；
·用25ml磷酸盐缓冲液漱洗3次，每次10秒；以及
·获取DPIA UV图像。
用来拍摄DPIA UV图像的摄影***包括高分辨率的数字照相机，其具有25mm的镜片和线性偏振器双允许产生正交偏振光。UV闪光灯提供照明。将所述照相机连接到个人计算机，所述计算机记录并分析图像。捕获了上颌骨和下颌骨前面部表面的数字图像。在数字图像中对牙齿和牙斑像素进行了分类，并且计算了牙斑对牙齿的覆盖百分比。为便于检查，检查室中的照明为环境照明。受试者坐在用来固定头部的颏托前面的凳子上。使用塑料牵开器使其嘴唇和面颊回缩。将门齿的门牙边缘放置在一起并在照相机中居中。在暴光之前，受试者通过其牙齿吸气并且将其舌部定位成远离牙齿使得舌部不可见。
在周期8期间，受试者被随机地分配如上所述的某个治疗顺序。受试者在2：00和3：00pm之间返回成像实验室，并且在图像测量之前避免进食和饮水60分钟。在周期8的成像期间，根据以下规程对每个受试者拍摄DPIA UV图像：
·用25ml磷酸盐缓冲液漱洗10秒；
·用5.0ml含1240ppm荧光素的磷酸盐缓冲液漱洗1分钟；
·用25ml磷酸盐缓冲液漱洗3次，每次10秒；以及
·获取DPIA UV图像。
对于每个治疗周期中的每个受试者，产生平均百分比牙斑覆盖率。使用用于交叉设计的方差分析来分析牙斑百分比，所述交叉设计在模型中具有表示受试者(随机效果)、周期、携带、漱洗(水/氯化十六烷基吡啶)、和离子功率(通/断)的因数。也进行了所述4个治疗方案之间的所有成对的比较。
结果
图7为对牙斑变化(AP)进行比较的图，所述牙斑变化起因于无离子电流时的水漱洗(标记为“H20，0μA”)、无离子电流时的氯化十六烷基吡啶(CPC)漱洗(标记为“CPC，0μA”)、有阳极离子电流时的CPC漱洗(标记为“CPC，80μA，A”)、和有阴极离子电流时的CPC漱洗(标记为“CPC，80μA，C”)。无离子电流时的CPC漱洗效果在所述条件下为约5％的相对牙斑减少(约-0.64单位的牙斑覆盖率(p-0.2对水)。
阳极离子电流应当使得口腔带负电，因而理论上驱动更多的CPC进入到牙齿中。图9的图形表明，与无离子电流时的CPC漱洗相比，阳极离子电流以增加量提高了牙斑减少-从约-0.64至约-0.98单位(p＜0.5对水；p-0.2对CPC对照物)。然而，阴极离子电流导致了错误方向上的牙斑减少，这使得CPC漱洗的效率小于单独洗涤的效率。
因此，这表明，当结合CPC漱洗方案使用时，80μA阳极离子电流可提供一些有益效果。
对比研究-口腔恶臭
进行了口腔恶臭研究，其包括单一中心、三次治疗、随机化、三个周期的交叉设计。登记了至多二十个成人受试者。一般来讲，该研究的每个治疗周期由该研究的第1天之前的至多三天的适应性/冲洗周期、五天的研究持续时间组成，其中口臭仪(口气)测量在第2天、第3天和第5天进行，并且对舌部和口腔濯洗的微取样在第1天和第5天收集。受试者使用随机分配的治疗产品来完成三个治疗周期。
对挥发性硫化合物(VSC)的口臭仪单位测试。所述口臭仪对恶臭口气中的两种主要组分即硫化氢和甲硫醇敏感。专业技术人员实施所有的口臭仪测定。所述口臭仪测量规程如下：指示受试者保持他们的口腔闭合两分钟。受试者随后将一片阻隔带放置在口臭仪板上(放置在孔的上方)，然后将一个清洁的纸圆筒(约1.75英寸长乘1 1/16英寸的直径)的一端穿过口臭仪板中的孔。指导受试者在他们的口臭仪测量之前吞咽(如果他们愿意的话)30-45秒，确保他们的口腔保持闭合。在两分钟之后，指示受试者通过他们的鼻子吸气并屏住他们的呼吸。技术人员在受试者即将接近口臭仪之前记录背景口臭仪值。受试者随后接近口臭仪，并且在屏住他们的呼吸的同时将他们的牙齿和嘴唇松弛地围绕所述管。在受试者屏住他们的呼吸期间，该仪器从口腔中抽气(不接触受试者的口腔)，并且技术人员记录该仪器上所指示的测量值。然后受试者去除他们所用的阻隔带和纸圆筒并且将它们丢弃在适当的容器中。
在适应性周期期间，发给受试者适应性产品，所述产品由ADA基准手动牙刷和Cavity Protection(4.6oz)牙粉(装在管内)组成。受试者用他们的适应性产品刷洗他们的牙齿，每天两次，持续至多三天。
在整个该研究中，指导受试者不要食用高度调味的食物或与口腔恶臭相关联的食物(例如，大蒜)，并且在适应性周期期间和每个治疗周期期间的任何时候均不要饮酒。受试者也要在他们的下一次所安排的访问(第1天)之前的晚上在11：00pm之前进行他们的晚间刷洗，并且要避免任何类型的口腔卫生和口气清新薄荷、含药锭剂、进食、饮水(仅允许小口的水，在下一次测量之前不饮水45分钟)、在他们的下一次约定时间之前的晚上在他们的晚间刷洗之后吸烟、咀嚼口香糖、或咀嚼烟草。
第1天
发给受试者包含治疗产品的治疗试剂盒，所述治疗产品包括一个治疗牙刷(Twin Ionic“AySy”刷柄EW-DE-40(阳极)、Twin Ionic“CySy”刷柄EW-DE-40(阴极)、或离子柄部EW 1045刷柄)、Cavity Protection(4.6oz)牙粉、和Metback双离子刷头。所述Metback双离子刷头在刷头的背侧面(即，与具有刷毛的侧面相对的刷头表面)上具有导电表面。另外，所述Metback双离子刷头还具有定位在刷毛下面的第一电极和定位在刷毛的直接下方的第二电极。
基于随机分配的治疗顺序来分配治疗试剂盒。受试者在五天的治疗周期(星期一至星期五)内使用相同的治疗产品。
以如下方式从每个受试者获取微生物舌部样本：轻轻地将一个新的、清洁的牙刷在中线的右半边或左半边放置到舌部上，在舌部表面上轻微地搅动刷毛五秒。从舌部的右侧还是左侧进行收集在整个专门小组成员中是随机进行的。随后将该牙刷转移至小瓶，所述小瓶包含10mL微生物传输流体(还原型传输流体(RTF))，并且将刷头无菌地剪切到小瓶中。随后将小瓶密封并保持在冰上，直到镀覆在微生物培养基上。随后收集微口腔濯洗样本。指导受试者用10mL无菌USP水有力地冲洗他们的口腔30秒，并且将其吐入到收集管中。将管密封并储存在冰上，直到镀覆在微生物培养基上。在每个治疗周期的第1天和第5天收集微生物样本。测试了舌部和口腔濯洗的微样本的革兰氏阴性菌厌氧微生物(GNA)、总兼性厌氧微生物(TNA)、和硫的产生者。
指导受试者通过如下方式用治疗产品进行刷洗：如指导的那样，每天两次刷洗他们的牙齿并清洁他们的舌部。对于牙齿刷洗，如下指导受试者：
·牢固地附接刷头；
·抓持主体，用手接触离子面板；
·润湿刷头并施加足够的牙膏以覆盖刷头；
·选择一种“模式”(第一模式“强力”)；
·在接通牙刷之前，简洁地围绕牙齿铺展牙膏；
·为了避免溅射，在刷头处在口腔中时接通操作开关；
·以略微的圆周运动移动刷头，类似于手动牙刷；
·在数秒之后，将刷毛引导至下一个部分；
·在一分钟之后结束刷洗；
·在完成刷洗时，通过按下操作开关来关断牙刷；
·将多余的牙膏吐到盆中。
·通过在口腔中冲洗10ml水10秒来漱洗掉残余的牙膏；以及
·吐到盆中。
对于舌部刷洗，如下指导受试者：
·将刷头的背侧面从后部开始放置在舌部上并接通电源。将舌部分成2个部分(舌部中线的左边和右边)。从后左侧开始，用圆周运动在舌部左侧上清洁舌部30秒。对于右侧重复附加的30秒。关断电源。
·将任何附加牙膏唾液吐到盆中。
·用10ml水通过冲洗10秒来进行最终漱洗。
重新安排并要求受试者在他们进行过刷洗的时间后两小时返回。此外，还提醒受试者，在他们两小时的刷洗后约定之前避免任何类型的口腔卫生和进食、饮水、吸烟或使用口气清新薄荷、含药锭剂、口香糖或咀嚼烟草。随后获取两小时的微样本，根据随机化图表，样本是从舌部中线的相对侧获取的，先前已从所述相对侧以如上所述相同的方式收集了样本。其后立即也以如上所述相同的方式收集口腔濯洗样本。
所述治疗产品放置在所述场所(储存在试剂盒中)并且指导受试者在晚间刷洗期间继续使用他们的适应性产品。
第2天
受试者带着他们的适应性试剂盒返回所述场所。进行基线(BL)口臭仪口气测量，随后进行：1)标准化早餐(百吉饼、奶油干酪和水)；2)重新分配治疗试剂盒；3)复习刷洗说明；和4)监督用治疗产品进行的牙齿的刷洗和刮舌。
重新安排并要求受试者在他们进行过刷洗的时间后三个小时返回。进行三小时的口臭仪口气测量。指导受试者在他们的第3天访问之前的晚上在11：00pm之前进行他们的晚间刷洗。
第3天
在第3天访问的早上，受试者返回测试场所，没有进行过任何类型的口腔卫生并且没有进食、饮水、或吸烟，如上所述。在受试者最后一次BL口气测量之后的大约24小时，进行24小时口臭仪口气测量，后接标准化早餐、用治疗产品进行受监督的牙齿刷洗和刮舌，如上所述。
重新安排受试者在刷洗他们的牙齿和舌部之后三小时返回测试场所。进行27小时的口臭仪口气测量。
指导受试者在家里遵循相同的刷洗方案：用治疗产品刷洗牙齿并刮舌，每天两次(早上和晚上)。该研究访问之前的最后一次(不受监督的)晚间刷洗继续在11：00pm之前进行。
重新安排并提醒受试者不要食用高度调味的食物或与口腔恶臭相关联的食物、不要饮酒等。
第4天
受试者在家里如指导的那样继续使用他们的治疗产品(早上和晚上使用)。
第5天
在第5天，受试者带着他们的治疗试剂盒返回，并且进行口气测量和微样本的获取。受试者在他们的所安排的访问之前的晚上已在11：00pm之前用治疗产品刷洗过他们的牙齿。
受试者接受口臭仪口气测量，后接微样本的收集(根据前述规程)。受试者交回他们的治疗产品，并且重新分配冲洗过的试剂盒以用于各治疗周期之间的冲洗。重新安排受试者的下一次治疗周期的第1天，并且提醒他们在每个治疗周期期间即在具有研究访问的星期的期一至星期五的任何时候不要食用高度调味的食物或与口腔恶臭相关联的食物(即，大蒜)并且不要饮酒。此外，还提醒受试者在他们的下一次所安排的访问(第1天)之前的晚上在11：00pm之前进行他们的晚间刷洗，并且在他们的下一次约定时间之前的晚上在他们的晚间刷洗之后要避免任何类型的口腔卫生和进食、饮水、吸烟或使用口气清新薄荷、含药锭剂、口香糖或咀嚼烟草。
在收集了舌部和口腔濯洗样本之后，将它们保持在4℃，直到由受过训练的微生物学人员对它们进行当天的处理(在样本收集后的4小时内)。对于三个样本时间点中的每个的每各个受试者，确定并报告了的从样本回收的细菌的估算值(BL，2小时，第1天治疗后和第5天治疗后)。
分析
在任何统计分析之前，以自然对数标度分析了由口臭仪测量的挥发性硫化合物。将平均结果转化回初始标度。使用用于交叉研究的协方差分析(ANCOVA)分析了(24小时时间点)口臭仪过夜数据以确定治疗差别。所述ANCOVA模型包括受试者(随机)、周期、治疗、和(如果所述10％水平具有统计意义上的显著性)携带，其中将(第2天)基线口臭仪分值作为协变量。
针对每个基线后测量，独立地分析了数据。使用如上所述的协方差分析方法分析了其他基线后分值(3小时，27小时和第5天)以确定治疗差别。
确定了在所述三个单个培养基中的每个上回收的生物体的所述Log10菌落形成单位数(CFU)转化的估算值，并且针对每个治疗周期报告了每个受试者在所述三次取样时间点(基线、2小时和第5天)中的每个的情况。使用上述类似的ANCOVA方法独立地评估了第1天的所述2小时微样本和第5天的微样本以确定治疗差别，其中使用第1天的基线样本作为协变量。此外，还对于每个牙刷使用成对t-测试对零测试了从基线开始的所述2小时减少和从基线开始的第5天的减少。对治疗效果的统计检验为双侧检验，是以5％显著性水平进行的。
结果
该研究的第5天的VSC口臭仪结果和舌部样本GNA细菌结果分别示于图8和9中。图8所示图的垂直轴为所测量的第5天获取的十亿分率(ppb)挥发性硫化合物含量。图9所示图的垂直轴为第5天获取的舌部上的log GNA细菌。在图8和图9中，对于非离子电流治疗结果水平轴标记为0μA，对于阳极微电流结果标记为80μA，A，并且对于阴极微电流结果标记为80μA，C。
如图8所示，与零微电流治疗相比，阳极80μA微电流提供了口腔恶臭的轻微降低，而所述80μA微电流提供了口腔恶臭的显著降低。相似地，如图9所示，阳极80μA微电流与零微电流治疗相比提供了GNA细菌减少，并且阴极80μA微电流治疗与阳极80μA微电流治疗相比提供了GNA细菌减少。
因此表明，局部施加的电流可产生抗菌有益效果，所述抗菌有益效果转化为临床功效。
阶升的离子电流研究
进行了一项研究，以评测使用阶升的微电流控制方法时的大于80μA的微电流对减少牙斑和口腔恶臭的效果。该研究为单一中心、三次治疗、随机化的、三个周期的交叉设计。在该研究中，登记了至多二十个受试者。一般来讲，该研究包括周期1之前的大约3天的适应性周期。该交叉研究设计的所述三次治疗周期中的每个为持续的五天(星期一至星期五)。在每个治疗周期期间，受试者在监督下在测试场所用他们的测试产品刷洗他们的牙齿，每天两次。他们也每天一次在家里(在晚上)用他们的适应性产品进行刷洗。除了第5天的下午之外，每天捕获三个DPIA图像(早上在刷洗前和刷洗后以及下午刷洗前)。在各治疗周期之间存在最少一星期的冲洗。重复该研究方法，直到受试者使用他们的随机分配的治疗方案完成三个治疗周期。
向已表现出了牙斑证据(基于筛分方法)的受试者提供适应性产品的适应性试剂盒，所述适应性产品包括两个ADA基准手动牙刷和两管Cavity Protection(4.6oz)牙粉(装在管内)。如下使用适应性产品：1)在周期1之前的适应性周期期间；2)在治疗周期期间用作他们的晚间刷洗产品；以及3)在每个治疗周期之间用作冲洗产品。对于适应性/冲洗周期，指导受试者使用他们的适应性产品以取代他们的通常所用的牙膏和牙刷来进行刷洗(以他们通常的方式)，每天两次。受试者在家里保持他们的适应性产品，直到他们的最终周期3，第5天访问。
在整个该研究中，场所工作人员通过电话或通过电子邮件提醒受试者在他们的周期1访问之前的晚上在11：00pm前进行晚间刷洗，并且在所述访问的早上避免进行任何口腔卫生。此外，场所工作人员还提醒受试者在完成晚间刷洗之后不要进食、饮水、吸烟、使用口气清新薄荷、含药锭剂(例如，咳嗽或咽喉滴剂)、和口香糖。在进行上述研究时，告知受试者小口的水是允许的，但他们应当在访问之前45分钟内避免饮水。
用于该研究的牙膏产品为改进的Crest Pro-Health牙膏。作为改进形式，FDC蓝色组分和所有调味剂组分均从牙粉中省去。
第1天，早上
受试者在他们的约定时间的早上在避免所有口腔卫生方法之后返回所述场所。获取DPIA早上刷洗前图像。
对于DPIA测量，受试者露出牙斑(遵循上文关于对比研究所述的荧光素牙斑暴露方法)并且拍摄他们前牙的刷洗前数字图像(使用如上所述的UV成像***)。
向受试者随机地分配治疗顺序。治疗顺序的分配仅在周期1进行。受试者在5天的治疗周期(星期一至星期五)中使用相同的治疗产品。所述治疗产品包括Twin Ionic EW-DE-40-01刷柄(取决于治疗顺序，无电流、阳极电流、或阴极电流)、和具有导电细丝的刷头。刷头的细丝为尼龙细丝，它们具有导电芯(尼龙与碳的复合材料)和非导电外壳。
所施加的电流为零电流(治疗顺序A)、正(阳极)方波微电流(治疗顺序B)、或负(阴极)方波微电流(治疗顺序C)。所施加的微电流具有约9kHz的频率和约80％的占空比。微电流振幅被阶升，如图5C所示，其中I起始等于80μA，I步进25μA。微电流以80μA/sec的阶升的速度递增，直到达到约400μA的最大微电流振幅(I阶升)。一旦达到了400μA，微电流振幅就保持在该平台，直到失去电接触，如上所述。
在治疗访问时使用之前，向受试者提供治疗刷洗说明(文字的和口头的)。治疗刷洗说明如下：
·在刷洗之前用自来水漱洗口腔；
·牢固地附接刷头；
·抓持主体，用手接触离子面板；
·用自来水润湿刷头；
·将改进的Crest Pro-Health牙膏施加在刷头上；
·润湿将要抓握牙刷的手；
·选择一种“模式”(第一模式“强力”)；
·将刷头放置在上牙的外表面上。牙刷刷毛应当朝齿龈线略微成角度地抵靠牙齿放置；
·接通牙刷，并且以略微的圆周运动开始刷洗。在刷洗期间略微施加压力。在数秒之后，将刷毛引导至下一个部分。在整个过程中，用相同的运动刷洗牙齿的内侧、外侧和咀嚼面；
·刷洗每个部分30秒；
·在两分钟之后完成刷洗；
·在完成刷洗时，通过按下操作开关来关断牙刷；
·通过在口腔中冲洗10ml水10秒来漱洗掉残余的牙膏；以及
·吐到盆中。
受试者用治疗产品进行刷洗，如指导的那样，每天两次刷洗他们的牙齿(早上和下午，受监督现场使用)。在刷洗之后，受试者用荧光素重新露出他们的牙斑，并且将拍摄刷洗后早上DPIA图像。
受试者返回所述场所以便进行下午的访问。受试者露出牙斑，并且拍摄他们前牙刷洗前的下午DPIA图像。然后，受试者用分配的牙刷遵循早上的说明刷洗他们的牙齿和舌部。受试者在家里用适应性产品在晚上刷洗他们的牙齿。
第2天-4，早上
受试者在早上返回所述场所并露出他们的牙斑(遵循荧光素牙斑暴露方法)，并且拍摄他们前牙的刷洗前DPIA图像。然后，受试者遵循第1天的说明清洁他们的牙齿。在刷洗之后，受试者重新用荧光素露出他们的牙斑，并且拍摄刷洗后早上DPIA图像。
第2天-4，下午
受试者在早上返回所述场所并露出他们的牙斑(遵循荧光素牙斑暴露方法)，并且拍摄他们前牙的刷洗前DPIA图像。然后，受试者遵循第1天的说明清洁他们的牙齿。在刷洗之后，受试者重新用荧光素露出他们的牙斑，并且拍摄刷洗后早上DPIA图像。
第5天，早上
受试者在早上返回所述场所并露出他们的牙斑(遵循荧光素牙斑暴露方法)，并且拍摄他们前牙的刷洗前DPIA图像。其后，受试者用分配的治疗产品遵循以上说明刷洗他们的牙齿和舌部。在刷洗之后，受试者重新用荧光素露出他们的牙斑，并且拍摄刷洗后早上DPIA图像。
指导受试者在随后一星期(冲洗周期)中使用他们的适应性产品，直到他们的下一次治疗访问。提醒他们在他们的下一次约定时间的早上避免所有口腔卫生方法；这意味着他们的最后一次刷洗将在所安排的访问日之前的晚上(不迟于11pm)。此外，还提醒受试者在完成晚间刷洗之后不要进食、饮水、吸烟、使用口气清新薄荷、含药锭剂(例如，咳嗽或咽喉滴剂)、和口香糖。告知受试者小口的水将是允许的，但他们应当在访问之前45分钟避免饮水。
分析
早上牙斑抑制(早上刷洗前)。对于第2-5天，使用用于交叉设计的协方差分析(ANCOVA)独立地分析了每天的早上DPIA刷洗前牙斑覆盖率以确定治疗差别，在模型中具有表示受试者(随机效果)、周期、治疗、和(如果10％水平具有统计意义上的显著性)携带的术语，其中将第1天刷洗前DPIA测量作为协变量。
下午牙斑重新生长(下午刷洗前)：对于第1-4天，使用用于交叉设计的协方差分析(ANCOVA)独立地分析了每天的下午DPIA刷洗前牙斑覆盖率以确定治疗差别，在模型中具有表示受试者(随机效果)、周期、治疗、和(如果10％水平具有统计意义上的显著性)携带的术语，其中将第1天刷洗前DPIA测量作为协变量。
牙斑减少(早上刷洗前减去刷洗后)：对于第1-5天，使用用于交叉设计的协方差分析(ANCOVA)按天独立地分析了早上DPIA刷洗前减去刷洗后(减小)分值以评估治疗效果，在模型中具有表示受试者(随机效果)、周期、治疗、和(如果10％水平为统计意义上显著的话)携带的术语，其中将第1天刷洗前DPIA测量作为协变量。
重复测量(日效果)。另外，为了观察DPIA牙斑横跨时间的趋势，使用用于交叉设计的重复测量ANCOVA独立地分析了以下变量，在模型中具有表示受试者(随机效果)、周期、治疗、携带(如果显著的话)和时间的术语，其中将第1天刷洗前DPIA作为协变量：
·早上刷洗前(第2-5天)、
·下午刷洗前(第1-4天)、和
·牙斑减少(在第1-5天刷洗前减去刷洗后)。
结果
现在应当理解，本文所述的实施例能够在离子电渗疗法的应用中增加离子微电流水平，而不通过在上升时间内从起始电流至终点电流逐渐提高微电流而给使用者或患者造成令人不悦的感觉。在口腔护理应用中，阶升的微电流减小了口腔中的电压降，并且允许具有大于100μA的电流水平。本文所述的微电流阶升技术可作为任何数目的离子电渗疗法的应用而实现。
本文所公开的量纲和值不旨在被理解为严格地限于所述的精确值。相反，除非另外指明，每个这样的量纲旨在表示所引用的值和围绕该值功能上等同的范围。例如，公开为“40mm”的量纲旨在表示“约40mm”。
本文引用的每一文件，包括任何交叉引用的或相关的专利或专利申请，均特此以其全文引入本文，除非明文予以排除或以其他方式受限。对任何文献的引用均不是承认其为本文公开的或受权利要求书保护的任何发明的现有技术、或承认其独立地或以与任何其他一个或多个参考文献的任何组合的方式传授、提出建议或公开任何此类发明。此外，当本文献中术语的任何含义或定义与引入本文以供参考的文献中相同术语的任何含义或定义冲突时，将以赋予本文献中那个术语的含义或定义为准。
尽管举例说明和描述了本发明的特定实施例，但本领域的技术人员将会理解，在不脱离本发明的实质和范围的情况下能够做出各种其他改变和修正形式。因此，随附权利要求书旨在涵盖本发明范围内的所有这些改变和变型。

Claims (7)

1.一种治疗性微电流递送装置(100)，包括：
第一电极(106)，所述第一电极能够操作以在第一使用者位置处与使用者电接触；
第二电极(108)，所述第二电极能够操作以在第二使用者位置处与所述使用者电接触；
电源(102)，所述电源能够操作以在所述第一电极处提供第一电势并且在所述第二电极处提供第二电势；
微电流控制电路(104)，所述微电流控制电路与所述第一电极(106)、所述第二电极(108)和所述电源(102)电连通，其中：
所述第一使用者位置处的所述第一电极的电接触和所述第二使用者位置处的所述第二电极的电接触完成在所述第一电极和所述第二电极之间的电路；并且
在完成所述电路时，所述微电流控制电路产生通过在所述第一使用者位置和所述第二使用者位置之间的使用者的微电流I阶升，所述微电流在上升时间t上升内从起始电流I起始增加至终点电流I终点，
其特征在于t上升介于5秒和20秒之间；所述第一使用者位置为所述使用者的口腔；并且所述微电流I阶升产生阶升的电流电压降V阶升，所述阶升的电流电压降小于非阶升的电流电压降V非阶升，所述非阶升的电流电压降起因于在完成所述电路时的非阶升的电流I非阶升。
2.根据权利要求1所述的治疗性微电流递送装置，其中所述治疗性微电流递送装置为口腔护理装置(120)。
3.根据权利要求2所述的治疗性微电流递送装置，其中所述终点电流I终点大于100μA。
4.根据权利要求2所述的治疗性微电流递送装置，其中所述终点电流I终点介于100μA和800μA之间。
5.根据权利要求2所述的治疗性微电流递送装置，其中所述终点电流I终点介于400μA和800μA之间。
6.根据权利要求1所述的治疗性微电流递送装置，其中t上升介于15秒和20秒之间。
7.根据权利要求1所述的治疗性微电流递送装置，其中t上升为16秒。
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