CN103767787A - 用于神经消融的射频消融方法和射频消融*** - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于神经消融的射频消融方法和射频消融***。其中，射频消融***包括中央处理及控制模块，分别与之连接的射频释放模块、容积阻抗测量模块、温度监测模块和报警及自动存储模块。中央处理及控制模块，用于生成指导参数；同时用于根据容积阻抗测量模块和温度监测模块的监测结果，对射频释放模块进行控制；容积阻抗测量模块，用于测量靶组织的容积阻抗，为靶组织的定位及射频损毁程度判断提供依据；温度监测模块，用于实时监测靶组织周围的温度，防止目标管腔的过度损伤；报警及自动储存模块，用于综合分析来自监测模块的信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，并用于对消融过程中使用的参数及采集的信息自动整理和储存。

Description

用于神经消融的射频消融方法和射频消融***

技术领域

本发明涉及一种射频消融方法，尤其涉及一种具有指导参数和监测手段的射频消融方法，同时涉及相应的射频消融***，属于医疗器械技术领域。

背景技术

在许多疾病的发生、演变和发展过程中，植物神经的异常是起着重要作用的关键因素。如，肾交感神经，其活性的过度增强在许多疾病中具有重要的作用：如顽固性高血压、慢性心功能不全、肾功能不全、糖代谢紊乱、***等。又如迷走神经的过度兴奋在消化道溃疡上的影响也为医学界所长期关注和研究，而迷走神经切断可以降低胃酸的分泌。再如，虽然哮喘的发病机理至今仍然未完全明确，但是有充分的证据表明植物神经障碍是哮喘发生发展的重要因素。

早在上世纪中叶就有学者采用外科手术切除术治疗顽固性高血压的尝试，虽然这种切除术最初由于常常并发严重的并发症而被放弃，但这些临床试验同时也表明了对肾交感神经阻断的潜在治疗价值。

近年来，采用微创介入技术的经皮肾交感神经消融术在临床上开始应用，并取得了较好的效果。与此同时，射频消融技术被广泛应用于心脏、癌症肿瘤、乃至皮肤等多种病灶组织的治疗。它利用射频能量作用于人体组织时温度场在导体附近迅速衰减从而治疗点较为集中的特性，对病灶通过细小导管式探头进行微创治疗。

在现有医疗技术中，射频消融手术在术前对射频消融部位的选择没有科学精确的方法，具有很大的盲目性；术中缺乏对消融程度的实时动态的监测手段。这些都在不同程度地影响和制约着临床效果的提高和消融质量的评价与控制。临床上亟需设计开发出能够克服存在于上述现有技术中的缺陷的更高效、安全的新型神经消融技术、方法和器械。

发明内容

本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种用于神经消融的射频消融方法。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供一种用于实现上述射频消融方法的射频消融***。

为实现上述的发明目的，本发明采用下述的技术方案：

一种射频消融方法，包括如下步骤：

（1）存储患者的基本信息；

（2）在射频消融导管远端到达目标管腔后，通过测量容积电阻，对靶组织定位，并进行射频消融电极贴壁；

（3）数据库根据患者基本信息生成指导参数；选择一组指导参数，开始射频消融过程；

（4）在射频消融过程中监测靶组织阻抗变化，并据此调整射频参数；

（5）判断靶组织的阻抗值是否处于预设阻抗阈值范围，若结果为是，中止射频并存储射频参数；若结果为否，重复步骤（4），直至靶组织的阻抗值处于预设阻抗阈值范围。

其中较优地，在步骤（1）中，所述患者的基本信息包括：姓名、性别、年龄、病史、种族、生活区域中的一项或多项；

其中较优地，在步骤（3）中，所述指导参数包括：射频输出功率、射频加载时间、设定温度、阻抗阀值中的一项或多项。

其中较优地，在步骤（3）中，数据库根据患者基本信息生成一组或多组指导参数，供手术执行者选择。

其中较优地，在步骤（2）中，使用具有穿刺部的射频消融电极，在所述射频消融电极贴壁后，穿刺部执行穿壁动作。

其中较优地，在步骤（4）中，在监测靶组织阻抗变化的同时，还包括监测组织温度变化的步骤，并判断温度值是否超过设定阈值，若结果为否，继续射频；若结果为是，则中止射频、自动报警并记录射频参数。

其中较优地，在步骤（4）中，还包括实时动态腔内光学断层成像监测和实时动态腔内超声成像监测，用于对目标管腔进行成像，并判断目标管腔的温度是否超过设定阈值，若结果为否，继续射频；若结果为是，则中止射频、自动报警并记录射频参数。

其中较优地，所述射频消融方法还包括步骤（6）：在康复期采集患者生理指标，并与射频数据关联后存储于数据库中，用于对数据库中的数据进行评估和自动校正。

一种射频消融***，包括中央处理及控制模块，分别与所述中央处理及控制模块连接的射频释放模块、容积阻抗测量模块、温度监测模块，以及与所述中央处理及控制模块连接的报警及自动存储模块；

其中，所述中央处理及控制模块，用于生成指导参数；同时用于根据容积阻抗测量模块和温度监测模块的监测结果，对射频释放模块进行控制；

所述容积阻抗测量模块，用于测量靶组织的容积阻抗，为靶组织的定位及射频损毁程度判断提供依据；

所述温度监测模块，用于实时监测靶组织周围的温度，防止目标管腔的过度损伤；

所述报警及自动储存模块，用于综合分析来自监测模块的信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，并用于对消融过程中使用的参数及采集的信息自动整理和储存。

其中较优地，所述射频消融***还包括分别与所述中央处理及控制模块连接的腔内光学断层成像模块和腔内超声成像模块；

所述腔内光学断层成像模块，用于对靶组织周围的血管壁进行实时动态成像监控；

所述腔内超声成像模块，用于对靶组织周围的血管壁进行超声成像监控。

本发明提供的射频消融***，在手术开始之前可以自动生成指导参数，供手术执行者选用；在手术过程中可以进行实时阻抗及温度监测，用于对手术过程进行监控和调节；此外，射频消融***还配备了腔内超声成像模块和光学断层成像模块，用于对手术过程中的目标管腔进行实时监测，防止靶组织周围的血管壁的过分损毁，是一种科学、安全且具有指导意义的射频消融设备。

本发明提供的射频消融***，通过对神经消融部位实施容积阻抗的测量，实现实时动态监测消融的目标神经，指导神经消融程度的控制和把握，在提高疗效和治疗精确度的同时，防止并发症的发生。

该射频消融方法和射频消融***，不仅可用于治疗顽固性高血压的去肾动脉神经射频消融术，还可用于其他去神经消融手术，例如：同样用于治疗顽固性高血压的经静脉途径***肾静脉内的肾交感神经消融术；以及经尿路途径***肾盂肾盏内的肾交感神经消融术。又如，十二指肠溃疡患者经十二指肠穿壁迷走神经分支射频消融术，哮喘患者经气管/支气管穿壁迷走神经分支射频消融术，糖尿病患者经皮腹腔动脉穿壁交感神经射频消融术。

附图说明

图1是射频消融指导参数更新的数据流程图；

图2是射频消融***的数据处理功能框图；

图3是射频手术过程中的数据处理流程图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的技术内容进行详细描述。

为了消除现有技术中射频消融术的盲目性，本发明提供了具有指导参数和监测手段的射频消融方法，以及用于实现该射频消融方法的射频消融***。

如图1所示，在该射频消融方法中，使用的指导参数最初来源于现有临床实验及动物实验数据，而且可以通过后续的临床实验进行不断更新和调整。在射频手术之前，射频消融***会根据患者信息（如：性别、年龄、病史、生活区域）从数据库中自动生成一组或多组指导参数，供手术执行者选择使用。其中，每组指导参数均来源于数据库中针对同类病人成功率较高的实验数据，因此具有较高的指导意义。指导参数包括射频输出功率、射频加载时间和设定温度、阻抗阀值，还可以包括与之相关的其他信息，例如，阻抗设定范围、温度阈值范围等。指导参数中的每一个参数，可以是一个确定的值，也可以是一个具有参考价值的数值范围，手术执行者可以自行从中选择一个值使用，并在手术过程中根据神经损毁程度进行调整。在射频手术结束后，***会自动将手术操作数据保存于数据库中，对数据库进行更新，用于后续生成更精确的指导参数。

在该射频消融方法中，为了对靶组织消融区域进行精确确定，并对神经消融程度进行判断，在术前、术中和术后分别对组织进行容积阻抗测量。由于神经组织具有较低的阻抗特性，通过特殊的瓣状电极可以探测到神经组织分布的状况，而且，由于射频消融的组织变性和失水将导致靶组织的阻抗增加，通过对比神经消融前、后的阻抗变化，还可以间接地反映神经组织的消融程度。因此，本发明所提供的射频消融方法，在术前通过测量组织的容积阻抗对靶组织进行定位，指导消融电极位置的精确选择；在术中，通过监测容积阻抗的变化，对靶组织和血管的损伤消融程度进行判断，用于确定消融的进行或中止的准确时间。

为了确保消融手术的安全进行，本发明所提供的射频消融方法和射频消融***，还增加了实时监控的步骤以及所用的设备。例如，增加了容积阻抗测量模块用于对射频过程中的容积阻抗进行实时监测，增加了温度监控模块用于对射频过程中的温度进行实时监测；又如，增设了腔内光学断层成像模块、腔内超声成像模块，用于对靶组织周围的血管壁进行实时成像监测；当监测到靶组织周围的血管壁的温度超过设定阈值时，中止射频并自动报警，可以防止靶组织周围血管壁的过度损伤。

上面对本发明所提供的射频消融方法和射频消融***进行了综述，下面结合附图进行具体说明。

如图2所示，本发明提供的射频消融***包括中央处理及控制模块1，分别与中央处理及控制模块1连接的射频释放模块2、容积阻抗测量模块3、温度监测模块4，以及与中央处理及控制模块1连接的报警及自动存储模块5；此外，还包括分别与中央处理及控制模块1连接的腔内光学断层成像模块6和腔内超声成像模块7。

其中，中央处理及控制模块1是整个***的核心，用于收集与之连接的各功能模块的数据并进行分析。首先，中央处理及控制模块1根据患者基本信息生成指导参数；接着，根据容积阻抗测量结果对靶组织进行定位；最后，根据各监测模块（包括容积阻抗测量模块3、温度监测模块4、腔内光学断层成像模块6和腔内超声成像模块7）的监测结果，对靶组织的神经消融程度进行判断，并对射频释放模块2的射频释放过程进行控制。

射频释放模块2，在中央处理及控制模块1的控制下进行射频释放，对神经组织进行消融。

容积阻抗测量模块3，用于测量靶组织的容积阻抗，为靶组织的定位及射频损毁程度判断提供依据；温度监测模块4，用于实时监测靶组织周围的温度，防止目标管腔的过度损伤；腔内光学断层成像模块6，用于对靶组织周围的血管壁进行实时动态光学成像监控；腔内超声成像模块7，用于对靶组织周围的血管壁进行超声成像监控。报警及自动储存模块5，用于综合分析来自各监测模块的信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，并用于对消融过程中使用的参数及采集的信息自动整理和储存。

最后，结合图3所示的数据处理流程图对本发明提供的射频消融方法进行说明。具体来说，该方法包括如下步骤：

（1）在术前，存储患者的基本信息，收集包括病人姓名、年龄、性别、种族、生活区域、血压、心律等数据，对患者有无心肺等其他器官疾病做全面分析，为数据分析和数据库的建立提供条件。

（2）采用常规介入技术将射频消融导管选择性***到病人的目标管腔中；在射频消融导管远端到达目标管腔后，对目标管腔的容积阻抗进行测量；通过测量容积电阻对靶组织定位，确定射频消融的位置和方向；然后通过导管控制柄上的控制器把射频消融电极调整到选定的消融区，使射频消融电极贴壁。

当使用带有穿刺部的射频消融电极时，在射频消融电极贴壁后，再实施穿壁，将穿刺部***血管壁内，并达到临床需要的深度。

在射频消融电极贴壁（及穿刺）后，可选择性地采集射频加载之前的电生理信号（如阻抗、神经脉冲活动、平滑肌节律等），供手术过程中分析数据使用。

（3）数据库根据步骤（1）中输入的患者基本信息生成一组或多组指导参数；指导参数包括射频输出功率、射频加载时间、设定温度和阻抗阀值。还可以包括与之相关的其他信息，例如，组织温度变化范围等。其中，指导参数中的每一个参数，可以是一个确定的值，也可以是一个具有参考价值的数值范围。手术执行者选择一组指导参数，开始射频消融过程。

（4）在射频消融过程中监测靶组织阻抗变化，并据此调整射频参数；如果效果不理想，可以换其他模式，也可以微调；其中，可以调节的参数有：设定温度，输出功率，射频加载时间，阻抗阈值。

在射频消融过程中，还包括多种动态监测手段实时监测，保证射频消融的有效性，同时将对靶组织周围的血管壁（目标管腔）的损伤降到最低程度。当监测结果显示已超过临界值时，中止射频、自动报警并记录射频参数，否则，继续射频。

例如，实时动态温度监控：应用温度监测模块3中的温度传感器和温度监测***设备，可以在手术过程中对导管远端周围的温度进行实时动态监控，测量组织温度变化，并判断温度值是否超过设定阈值，若结果为否，继续射频；若结果为是，则中止射频、自动报警并记录射频参数。

此外，还包括实时动态腔内光学断层成像监测和实时动态腔内超声成像监测，用于判断目标管腔的温度是否超过设定阈值，若结果为否，继续射频；若结果为是，则中止射频、自动报警并记录射频参数。

（5）在射频消融期间，实时地或间断性监测靶组织阻抗变化，判断靶组织的阻抗值是否处于预设阻抗阈值范围，若结果为是，中止射频并存储射频参数；若结果为否，重复步骤（4），直至靶组织的阻抗值处于预设阻抗阈值范围。

在步骤（5）中，当判断结果为是时，中止射频后，还可以再次测量电生理信号，并将电生理信号与射频数据关联后一起存储于数据库中。

此外，还包括步骤（6）：在术后康复期采集患者生理指标（如血压），并与射频数据关联后存储于数据库中，用于对数据库中的数据进行评估和自动校正，从而替换现有的部分指导参数。如定期测量患者手术后的血压，跟踪射频消融手术后患者的血压变化，可根据这些数据判断治疗顽固性高血压去肾神经射频消融术的疗效。

上述数据可按先后建立个体档案，并永久储存在射频消融***的储存器中，形成数据库，可以追溯。

通过查看、统计数据库中的大量个体档案数据，可以分析不同民族，不同地区，不同国家，不同年代等背景有差异患者的最佳手术参数区间，进而指导医生对不同身份背景的患者群进行手术。

通过这些方法的建立，还可以进行定向，定量地分析、研究高血压患者群的形成原因、发病机理，进而确定针对不同患者群的手术方法。

综上所述，本发明提供的射频消融方法，在手术开始之前可以自动生成指导参数，供手术执行者选用；在手术过程中可以进行实时阻抗监测、温度监测、腔内超声成像监测和腔内光学断层成像监测，用于对手术过程进行监控和调节，是一种科学、安全且具有指导意义的射频消融方法。

本发明提供的射频消融***，通过对神经消融部位实施容积阻抗的测量，实现实时动态监测消融的目标神经，指导神经消融程度的控制和把握，在提高疗效和治疗精确度的同时，防止并发症的发生。本发明提供的射频消融方法和射频消融***，不仅可用于治疗顽固性高血压的去肾动脉神经射频消融术，还可用于其他去神经消融手术，例如：同样用于治疗顽固性高血压的经静脉途径***肾静脉内的肾交感神经消融术；以及经尿路途径***肾盂肾盏内的肾交感神经消融术。又如，十二指肠溃疡患者经十二指肠穿壁迷走神经分支射频消融术，哮喘患者经气管/支气管穿壁迷走神经分支射频消融术，糖尿病患者经皮腹腔动脉穿壁交感神经射频消融术。

以上对本发明所提供的射频消融方法和射频消融***进行了详细的说明。对本领域的技术人员而言，在不背离本发明实质精神的前提下对它所做的任何显而易见的改动，都将构成对本发明专利权的侵犯，将承担相应的法律责任。

Claims (10)

1.一种射频消融方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）存储患者的基本信息；

（2）在射频消融导管远端到达目标管腔后，通过测量容积电阻，对靶组织定位，并进行射频消融电极贴壁；

（3）数据库根据患者基本信息生成指导参数；选择一组指导参数，开始射频消融过程；

（4）在射频消融过程中监测靶组织阻抗变化，并据此调整射频参数；

（5）判断靶组织的阻抗值是否处于预设阻抗阈值范围，若结果为是，中止射频并存储射频参数；若结果为否，重复步骤（4），直至靶组织的阻抗值处于预设阻抗阈值范围。

2.如权利要求1所述的射频消融方法，其特征在于：

在所述步骤（3）中，所述指导参数包括：射频输出功率、射频加载时间、设定温度、阻抗阀值中的一项或多项。

3.如权利要求1所述的射频消融方法，其特征在于：

在所述步骤（1）中，所述患者的基本信息包括：姓名、性别、年龄、病史、种族、生活区域中的一项或多项。

4.如权利要求1所述的射频消融方法，其特征在于：

在所述步骤（3）中，数据库根据患者基本信息生成一组或多组指导参数，供手术执行者选择。

5.如权利要求1所述的射频消融方法，其特征在于：

在所述步骤（4）中，在监测靶组织阻抗变化的同时，还包括监测组织温度变化的步骤，并判断温度值是否超过设定阈值，若结果为否，继续射频；若结果为是，则中止射频、自动报警并记录射频参数。

6.如权利要求5所述的射频消融方法，其特征在于：

在所述步骤（4）中，还包括实时动态腔内光学断层成像监测和实时动态腔内超声成像监测，用于对目标管腔进行成像，并判断目标管腔的温度是否超过设定阈值，若结果为否，继续射频；若结果为是，则中止射频、自动报警并记录射频参数。

7.如权利要求1或5所述的射频消融方法，其特征在于还包括所述步骤（6）：在康复期采集患者生理指标，并与射频数据关联后存储于数据库中，用于对数据库中的数据进行评估和自动校正。

8.如权利要求1所述的射频消融方法，其特征在于：

在所述步骤（2）中，使用具有穿刺部的射频消融电极，在所述射频消融电极贴壁后，由所述穿刺部执行穿壁动作。

9.一种射频消融***，其特征在于包括中央处理及控制模块，分别与所述中央处理及控制模块连接的射频释放模块、容积阻抗测量模块、温度监测模块，以及与所述中央处理及控制模块连接的报警及自动存储模块；

其中，所述中央处理及控制模块，用于生成指导参数；同时用于根据所述容积阻抗测量模块和所述温度监测模块的监测结果，对所述射频释放模块进行控制；

所述容积阻抗测量模块，用于测量靶组织的容积阻抗，为靶组织的定位及射频损毁程度判断提供依据；

所述温度监测模块，用于实时监测靶组织周围的温度，防止目标管腔的过度损伤；

所述报警及自动储存模块，用于综合分析来自监测模块的信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，并用于对消融过程中使用的参数及采集的信息自动整理和储存。

10.如权利要求9所述的射频消融***，其特征在于还包括分别与所述中央处理及控制模块连接的腔内光学断层成像模块和腔内超声成像模块；

所述腔内光学断层成像模块，用于对靶组织周围的血管壁进行实时动态成像监控；

所述腔内超声成像模块，用于对靶组织周围的血管壁进行超声成像监控。

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