CN106580465B - 用于基于肾消融响应来控制导管功率的***和方法 - Google Patents

Abstract

本发明题为“用于基于肾消融响应来控制导管功率的***和方法”。消融***观察并监控消融参数，该消融参数包括温度、阻抗，和/或***自身在将功率递送到一个或多个消融电极中对这些消融参数的闭回路响应，该闭回路响应包括停止到一个或多个电极的功率递送同时维持到一个或多个其它电极的功率递送。该***包括导管，该导管具有一个或多个电极和被配置成检测每个电极的消融参数的检测电路；耦合到导管的控制器，该控制器具有处理单元和存储指令的存储器，该指令在由处理单元执行时，致使处理单元：从检测电路接收每个电极的检测的消融参数，在相应的检测的消融参数违反定义的消融参数时，控制提供给每个违反电极的功率以具有减小的功率，检测每个违反电极的功率减小的速率，以及在功率减小的相应的检测速率超过功率减小的阈值速率时，停止提供给每个违反电极的功率。

Description

用于基于肾消融响应来控制导管功率的***和方法

技术领域

本发明的实施方案的方面涉及能够消融和感测消融响应的侵入式医疗装置和相关联的控制***，诸如导管，以及能够基于所感测的响应调节提供给导管的功率的控制***。

背景技术

导管***术用于诊断和治疗过程。例如，心脏导管用于在心脏中标测和消融以治疗多种心脏疾病，包括心律失常，诸如特别在老龄人群中作为常见且危险的医学疾病存在的心房扑动和心房纤颤。心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织(尤其是心内膜和心脏容量)的电性质，以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。这样的消融可停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分传播到另一部分。消融过程通过非传导性的消融灶的形成来破坏无用电通路。已经公开了多种用于形成消融灶的能量递送形式，并且包括使用微波、激光和更常见的射频能量来沿心脏组织壁形成传导阻滞。在这个两步手术(标测，然后消融)中，通常通过向心脏中***包含一个或多个电传感器的导管(或电极)并获取多个点处的数据来感应并测量心脏内各个点处的电活动。然后利用这些数据来选择将要执行消融的目标区域。

术语“射频”(RF)常常用于指流经导体的交流电。就消融而言，RF电流流经含有游离离子的生物组织。存在于组织中的额外细胞流体提供电导性。组织电导率可通过组织阻抗表示。一般来讲，低阻抗表示高电导率，并且高阻抗表示低电导率。

RF电流生物组织的应用致使对组织进行加热。在生物组织中的RF电流密度(电流每单位面积)越高，所得的温度越高。当在短周期内加热高于阈值时，组织停止对电刺激反应。

另一个基于导管的消融手术是肾神经切除(RDN)。其为旨在治疗医学病症和疾病(包括例如高血压)的使用射频消融的微创的、基于血管内导管的过程。交感神经***激起影响并控制血压的某些荷尔蒙的释放T。在高血压患者中，持续释放低剂量的这些荷尔蒙可增加血压。高血压可通过饮食、锻炼和药物控制。然而，顽固性高血压(通常定义为虽然同时使用三种不同类型的抗高血压剂，但仍保持在目标值以上的血压)要求更激进的治疗，包括外科手术。顽固性高血压是初级保健医生和专家都面对的常见临床问题。因为较高年龄和肥胖症是不受控制高血压的两种最强的危险因素，顽固性高血压的发病率可能随着人群年纪越老和体重越重而增加。

已经证明切断肾神经可改善血压。然而，该过程涉及外科手术及随之而来的所有风险，且常导致胸部以下的全部交感神经切除。作为能够去神经，或抑制，通过基于导管的***的仅肾神经是重要进步。小导管放置在股动脉中并且进入神经是通过肾动脉实现的。神经交织并嵌入绕肾动脉的管衣或层中。通过将能量源转入肾动脉中并通过导管传输低剂量能量的射频消融，进入的和离开的肾交感神经暴露于RF电流密度。加热的程度与RF功率(电流密度)输出成比例。在低电流密度下，组织被缓慢加热并且因为流体损耗而收缩。在沿神经长度的所选择位置神经受损或“失神经”的情况下，交感传入和传出活性被有益效果，诸如血压降低而中断或降低。

在消融手术期间，电流消融***为电生理学家提供温度、阻抗和功率反馈。然而，不同于心脏消融，在肾神经消融切除中的此类反馈不易于提供关于指示成功消融的灵敏端点的信息。即，此类反馈信息不易于帮助确定肾神经是否已经被消融影响。然而，肾动脉可在消融期间易于表现出生理响应。一个响应包括动脉痉挛的可能性。

在痉挛期间，动脉可突然变窄，压缩血液流经动脉。在减小内径的情况下，动脉可在消融电极上包围，增加与电极接触的动脉的表面积，并且从而通过增加递送到组织的消融功率的量改善消融效率。然而，在增加消融功率的量的情况下，存在动脉狭窄的较大风险。肾动脉狭窄是不期望的，即使不危险，因为肾动脉的变窄阻止正常量的富氧血液到达需要足够血流的肾，以帮助过滤废物并且去除过量的流体。减小的血流可增加血压并且损害肾组织。

因此，希望存在肾动脉消融的***和方法，其作为消融的指示器帮助检测肾动脉痉挛的可能性，同时控制施加的消融功率的量以减小由于过度消融对肾动脉的不期望的损坏。

发明内容

本发明涉及观察并监控消融参数的消融***，该消融参数包括温度、阻抗，和/或***自身在将功率递送到一个或多个消融电极中对这些参数的闭回路响应，该闭回路响应包括停止到一个或多个电极的功率递送同时维持到一个或多个其它电极的功率递送。

在一些实施方案中，***包括导管，该导管具有一个或多个电极和被配置成检测每个电极的消融参数的检测电路；耦合到导管的控制器，该控制器具有处理单元和存储指令的存储器，该指令当通过处理单元执行时，致使处理单元：从检测电路接收每个电极的检测的消融参数，当相应的检测的消融参数违反定义的消融参数时，控制提供给每个违反电极的功率以具有减小的功率，检测每个违反电极的功率减小的速率，以及当功率减小的相应的检测的速率超过功率减小的阈值速率时，停止提供给每个违反电极的功率。

在一些详细的实施方案中，检测的消融参数为温度或阻抗，并且定义的消融参数包括用户定义的消融参数或***定义的消融参数。

在一些详细的实施方案中，存储器还存储指令，其当通过处理单元执行时，致使处理单元根据功率控制曲线控制提供给每个违反电极的功率。

在一些详细的实施方案中，功率控制曲线包括分段连续函数。

在一些详细的实施方案中，存储器还存储指令，其当通过处理单元执行时，致使处理单元在消融时期时间超过阈值消融时期时间时停止提供给每个电极的功率。

在一些实施方案中，定义的消融参数包括用户定义的消融参数，其中存储器还存储指令，其当通过处理单元执行时，致使处理单元在用户定义的消融参数违反***定义的消融参数时拒绝用户定义的消融参数。

在一些实施方案中，用户定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大阈值温度和最小阈值温度，并且***定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大***温度和高于最大阈值温度的检测的温度的阈值增大，在高于最大阈值温度的检测的温度的阈值增大之处给予每个违反电极的功率被减小。

在一些实施方案中，用户定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大阈值阻抗和最小阈值阻抗，并且***定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大***阻抗和最小***阻抗。

在其它实施方案中，肾消融***包括导管，该导管包括一个或多个电极和被配置成感测每个电极的温度的温度感测电路；耦合到导管的控制器，该控制器包括处理单元和存储指令的存储器，该指令当通过处理单元执行时，致使处理单元：从温度感测电路接收每个电极的检测的温度，当违反电极的检测的温度大于阈值温度时，控制提供给违反电极的功率以具有减小的功率电平，接收违反电极的功率减小的检测速率，以及当违反电极的功率减小的检测速率超过功率减小的阈值速率时，停止提供给违反电极的功率。

在其它实施方案中，肾消融***包括导管，该导管包括一个或多个电极和被配置成感测每个电极的温度的温度感测电路；耦合到导管的控制器，该控制器包括处理单元和存储指令的存储器，该指令当通过处理单元执行时，致使处理单元：从温度感测电路接收每个电极的第一检测温度，当违反电极的检测的温度大于阈值温度时，控制提供给违反电极的功率以具有减小的功率电平，在减小提供给违反电极的功率电平之后，接收违反电极的随后的检测的温度，以及当随后的检测的温度不等于或低于阈值温度时，停止提供给违反电极的功率。

本发明还涉及用于消融的方法。在一些实施方案中，用于消融的方法包括：从温度感测电路接收每个电极的检测的温度，当违反电极的检测的温度大于阈值温度时，控制提供给违反电极的功率以具有减小的功率电平，接收违反电极的功率减小的速率，以及当违反电极的检测的功率减小速率超过功率减小的阈值速率时，停止提供给违反电极的功率。

在其它实施方案中，该方法包括：从温度感测电路接收每个电极的第一检测温度，当违反电极的检测的温度大于阈值温度时，控制提供给违反电极的功率以具有减小的功率电平，在减小提供给违反电极的功率电平之后，接收违反电极的随后的检测的温度，以及当随后的检测的温度不等于或低于阈值温度时，停止提供给违反电极的功率。

附图说明

通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中：

图1是根据本发明的实施方案的基于导管的消融***的示意性图示说明。

图2A是具有延伸穿过其的导管的肾动脉的示意图。

图2B是沿线B-B截取的图2A的肾动脉和导管的截面端剖视图。

图3是根据一个实施方案的本发明的导管的侧视图。

图4是图1的基于导管的消融***的一部分的示意性框图。

图5是根据一个实施方案的在图1的基于导管的消融***中使用的电路的示意性框图。

图6A是热电偶的示意性电路图。

图6B是根据一个实施方案的采用热监控电路的图3的导管的远侧节段的图解侧面剖视图。

图6C是根据另一个实施方案的采用热监控电路的图3的导管的远侧节段的图解侧面剖视图。

图7是根据本发明的一个实施方案示出用于控制提供给导管的功率的方法的流程图。

图8是根据本发明的一个实施方案示出示例功率控制曲线的图。

图9A是图3的导管的三个电极的测量的温度对时间的示例图。

图9B是图9A的三个电极的测量的阻抗对时间的示例图。

图9C是图9A的三个电极的功率对时间的示例图。

具体实施方式

本发明涉及基于导管的消融***10，其中在图1中示出的实施方案包括导管11、RF发生器控制台12、功率源13、显示器监视器14、灌注泵16和消融致动器19(例如，脚踏开关)。***10适于在靠近围绕神经28的去神经的肾的肾动脉26内执行的肾消融，如在图2A和图2B中所示。在如图3所示的一些实施方案中，导管11包括控制手柄25、导管主体15和在其上安装电极18的螺旋状远侧部分17，每个能够沿动脉26与内周边组织的不同表面区域接触。如在本领域中是已知的，导管经由在股动脉中的开口进入患者P的体内，并且然后由电生理学专业人员EP使用荧光镜F和检测器M或其它合适的引导装置在荧光镜透视引导下推进通过患者的脉管***，以将螺旋状远侧部分17定位在肾动脉26中，以便消融位于肾动脉26周围的肾丛神经纤维28。神经纤维进入具有肾动脉的分支的肾。在一些实施方案中，导管11具有多个(五个)灌注电极18A至灌注电极18E，但应当理解该多个可在约三个和八个之间的范围内。

在如图4所示的一些实施方案中，RF发生器控制台13包括具有存储器22和处理单元23的控制器20以及RF信号发生器21。存储器22存储指令，其当通过处理单元23执行时，致使控制器20控制通过RF信号发生器21到在导管11上的电极18的RF功率输出(例如，通过调节输出电流)。处理单元23可为适于控制功率输出的任何种类的计算装置，例如耦合到存储器的通用处理器(例如，动态随机存取存储器和/或闪存存储器)、微控制器、适当编程的现场可编程门阵列(FPGA)，或专用集成电路(ASIC)。

导管11被配置具有多个适于消融并且还适于提供信号的诊断和治疗电极18i，该信号包括代表消融电极温度和组织阻抗的信号，其被接收并且通过控制器20处理。RF发生器21主动产生RF能量，并且控制器20连续监控、显示和调整消融参数，该消融参数包括递送到导管11的RF能量的量，导管消融电极18的温度和在消融治疗期间的组织阻抗。为每个电极测量每个消融电极的温度，例如通过相应的传感器或热监控电路，如在美国专利号6,425,894中描述。同时，在每个电极处测量组织阻抗，允许小组织的检测在治疗之前、治疗期间和治疗之后改变。有利地，通过控制器20实时监控包括如通过导管11感测和通过处理单元23测量的温度和阻抗的“测量的消融参数”(MAP)，以提供“闭回路”反馈用于控制和调节消融输出功率。

图5是根据一些实施方案示出***10的元件并且示出功率和信息的流动的框图。RF发生器控制台13包括各种电路，该电路包括用于驱动电流、用于测量阻抗和用于测量温度的电路。

在一些实施方案中，***10被配置成为每个电极用沿闭合电路的RF电流执行单极消融。RF电流从RF发生器控制台13经由与导管11的电连接件(例如，缆线31，见图1)流动到电极18中的每个。电流穿过患者组织并且通过中性电极32(例如身体表面贴片)回到RF发生器控制台13，中性电极32经由电连接件(例如，缆线30，见图1)连接至控制台13。中性电极32可附连到患者身体的背部，靠近目标肾区。为了仅在所选择的一个或多个消融电极和组织之间的接触面处发生组织加热，中性电极32应具有比该一个或多个消融电极显著更大的表面积。因为在一个或多个消融电极处电流密度最高，所以在一个或多个消融电极的区域中大部分RF能量被转变成热量。

对于在导管上的N个电极，N个电路50A、50B、…、50N中的每个驱动电流通过由导管电极18i和中性电极32组成的闭回路。在一些实施方案中，每个电路50i驱动电流通过身体组织58i，其处于电极18i和中性电极32之间。由驱动电路用电压产生器Ai产生的电流中的每个可通过在不同频率处设定电路辨别。

每个电路50i测量在通过身体组织的其相应回路中的电阻抗。这些阻抗读数传递到处理单元23，其使用读数调节递送到每个电极18i的功率。在一些实施方案中，电路产生恒定电压信号。对于恒定电压，在每个闭回路50i中在导管电极18i和贴片电极32之间的阻抗与流经电路50i的电流成反比例。电路50A至电路50N测量流经相应回路的电流以确定阻抗。在一些实施方案中，电路50A至电路50N产生恒定电流信号。对于恒定电流，在每个闭回路中在电极18i和贴片电极32之间的阻抗与两者之间的电压成比例。跨电流驱动器的电压的测量可因此通过RF发生器测量以确定阻抗。

在上述实施方案中的任一个中，为任一对电极18i和贴片电极32测量的阻抗与它们之间的距离成比例。这些距离可然后用于其它目的，包括在导管11的顶端处的位置的三角形划分。

RF发生器控制台13还包括用于每个电极18i的温度感测电路，例如热电偶60i。这些温度读数传递到处理单元23，其使用读数调节递送到每个电极18i的功率。在一些实施方案中，每个电极的温度通过一对传导线监控以中继来自传感器的信息。如在本领域中是已知的，热电偶根据热电原理操作，当两种相异的金属连结在一起时，产生电压，其与金属成分和接点温度成比例(塞贝克效应)。如图6A所示，热电偶60通常由以下组成：感测接点61和参考接点62，以及通过热电偶线对66和68，例如铜线和康铜线形成并且连接的端子63。参考接点62和感测接点61产生具有相反极性并且与在每个接点处的温度成比例的直流电压。因此，在感测接点和参考接点之间的温度存在差值的情况下，直流电压在端子63处产生。在感测接点61和参考接点62之间的温度不存在差值的情况下，来自参考接点和感测接点的电压彼此抵消，并且跨端子63不存在电压。

因此，如图5所示，每个电极18i具有热电偶线对60i，热电偶线对60i具有与相应电极18i接触或靠近的感测接点61i、与身体接触的提供参考温度的参考接头62i，以及向处理单元提供信号用于确定和监控每个电极的温度的端子63i。

在如图6B和图6C所示的其它实施方案中，RF发生器控制台13包括热监控电路72，其包括被配置成在端子63处产生电压的串联连接的多个热电偶，该电压等于由每个热电偶产生的电压的和。热监控电路仅使用两根线行进通过细长导管主体以便监控多个电极。

参考图6B，热监控电路72的热电偶60与热传导地耦合到不同电极18，例如附接到不同电极18的每个热电偶的感测接点61和参考接点62串联连接。一旦细长导管主体被***患者体内，参考接点62和感测接点61两者保持在相对相同的温度，即患者的体温。一旦电极18被激活，来自电极的热量致使参考电极62或感测电极61热传导地耦合到激活的电极以产生电压，正的或负的。如果仅一个电极被激活，那么在端子63处的电压通过激活的电极产生。该电压的绝对值反映了在激活的电极处的温度，并且激活的电极的温度可从其计算。

参考图6C，在热监控电路72的另选的实施方案中，一部分热电偶接点附接到电极18，而其它部分与电极18热隔离。该布置可通过将感测接点61热传导地耦合到电极18并且将参考接点62与电极热隔离来实现。在该构型中，由于患者体热，基线电压在端子63处产生。在仅一个电极18被激活的情况下，通过激活的电极在端子63处产生附加电压，并且激活的电极的温度可从其计算。在所有电极一起被激活的情况下，归因于激活的电极的附加电压在端子63处产生。每个电极的平均温度可通过以下方法从其计算：附加电压除以电极的数目并且从其计算平均电极温度。

将参考接点62与电极热隔离的一种方式是通过在细长导管主体15中的中心管腔70中设置参考接点62。通过在中心管腔70中设置参考接点62，参考接点62可放置在流经导管的灌注流的路径中。灌注流可提供相对稳定的参考温度。通过将参考接点62与导管环境热密封和热隔离，参考接点62还可与电极热隔离。

参考图6B和图6C两者，串联连接的多个热电偶在端子63处产生等于由每个热电偶产生的电压的和的电压。合适的热监控电路在美国专利号6,425,894中描述，其全部内容以引用方式并入本文。

根据本发明的其它实施方案，该***还可包括导管定位能力。例如通过包含放置在患者下面的磁场发生器线圈的定位垫来在患者周围产生磁场。通过线圈产生的磁场在位于导管的远侧顶端的电磁(EM)传感器的线圈中产生电信号。电信号被传送到包括处理器或“工作站”的控制台，所述处理器或“工作站”分析该信号以便确定导管的位置坐标和取向。该***通过提供混合磁基和阻抗定位感测能力还可适于与非感测导管一起使用，如在美国专利号7,536,218和美国专利号8,478,383中描述，这些专利的全部内容以引用的方式并入本文。然而，本发明的实施方案不仅限于此并且可在没有定位能力的***中使用。

由于耦合(或连接)到导管11，RF发生器控制台13如图5所示使操作员能够观察和调整导管的功能。控制台13的控制器20驱动显示器监控器14，例如具有触摸屏能力以显示屏幕作为用于显示信息并且从操作员接收输入的用户界面。

应当理解，如通过***10测量的电极温度和阻抗可在安全和成功消融的过程中随某些限制而变化。较小的温度和阻抗变化和波动一般来讲可接受，因为它们通常由在***内的正常组织变化和/或信号处理(包括噪声)引起。然而，***12识别电极温度和/或阻抗的较大变化可指示过量电极加热，这可导致不期望的组织损坏和/或降低消融电极的效果。因此，基于定义的消融参数(DAP)和其关系以及与基于温度、阻抗和/或功率的测量的(或确定的，在本文互换使用)消融参数(MAP)的相关性，控制器20有利地适于控制RF信号发生器21提供给导管的RF能量(或功率)的量。定义的消融参数(DAP)包括预设定或预加载进入***中的***定义的消融参数(SDAP)，和在***操作之前由用户定义的用户定义的消融参数(UDAP)。

当一个或多个测量的(或检测的，在本文互换使用)消融参数(MAP)满足、超过或以其它方式违反一个或多个定义的消融参数(DAP)时，通过减小提供给一个或多个电极的功率，该***以安全测量操作。例如，当减小输出功率以维持测量的电极温度处于或低于阈值或最大温度时，该***可避免组织的过度加热，该过度加热可导致凝结物形成、肾动脉组织和血液的炭化，和/或间隙流体和细胞内流体的蒸发。例如，当减小输出功率以维持测量的阻抗低于阈值或最大阻抗时，该***可避免在消融电极上炭化和凝结物的形成，该形成可导致减小的RF能量递送和/或栓塞事件。

根据本发明的特征，该***10使操作员能够经由触摸屏显示器监控器14设定一个或多个UDAP的值。UDAP可与指令和SDAP一起存储在存储器22中，处理单元23执行或采用指令和SDAP以减小到每个电极18i的功率输出。在一些实施方案中，DAP包括在表1和表2中示出的参数，其中选择的参数为UDAP(表1)并且其它为SDAP(表2)。应当理解，根据需要或视情况，在其它实施方案中，一些SDAP可为UDAP，并且反之亦然。表3包括各种MAP，其包括电极温度、阻抗和输出功率减小的速率。

表1

表2

表3

如在表2中示出，控制器20将一个或多个UDAP限制在根据一个或多个SDAP的范围或值，例如最大电极温度、最大阻抗和最小阻抗以及最大输出功率。此外，通过根据一个或多个UDAP监控一个或多个MAP，控制器根据存储在存储器并且通过控制器执行的指令，通过以一个或多个预先确定的方式实施输出功率减小来响应一个或多个UDAP的违反，如下文另外详细讨论。

在消融在肾动脉中进行的情况下，过量的加热还可致使动脉痉挛，如果允许其继续则可导致严重动脉损坏，具有永久动脉损坏的显著风险。认识到仅仅减小提供给消融电极的功率而没有立即的接下来的温度下降可能不是对停止消融痉挛的充分响应，该***被配置成致使在消融时期期间完全停止功率提供给一个或多个违反电极，同时继续供应功率到非违反电极。因此，控制器20不仅适于减小输出功率，通过监控对功率减小的温度响应和/或通过其控制器响应每个电极的温度和/或阻抗活动的方式，控制器20还适于停止到用于消融时期剩余部分的一个或多个导管电极的输出功率。在一些实施方案中，控制器在确定是否停止输出功率中监控输出功率减小的速率，如下另外详细讨论。

图7是根据本发明的一些实施方案示出用于控制器20控制提供给导管的一个或多个电极的输出功率的方法100的流程图。在操作100中，在操作员已经激活***之后，控制器20从存储器23接收SDAP并且加载到处理单元23中。在操作102中，控制器20询问操作员输入UDAP，其被加载到储存器中用于由处理单元23检索和使用。在操作104中，处理单元比较并确定UDAP是否违反SDAP。如果一个或多个UDAP违反SDAP中的任一个，那么过程返回到操作103，其中一个或多个违反UDAP被拒绝，并且过程返回到询问操作员UDAP的操作102。如果没有UDAP违反任一个SDAP，那么过程前进到操作106，其中控制器按照UDAP和SDAP为每个电极设定所有UDAP，包括每个电极的输出功率。

在操作108中，控制器按照UDAP Time(max)开始消融时期时间时钟以监控消融时期的持续时间，并且在操作110中，控制器用RF发生器开始消融时期，该RF发生器按照UDAPP(max)将输出功率提供给每个电极。

在操作112中，控制器实时获取MAP，例如通过经由热电偶60i测量每个电极的温度Temp(meas)，经由电路50i测量每个电极的阻抗Imp(meas)，并且确定通过***响应于测量的温度Temp(meas)和/或测量的阻抗Imp(meas)实施的功率减小的速率ΔP/ΔTime。

在操作114中，控制器将DAP与UDAP比较并确定是否存在任何违反电极，任一个电极的测量的温度Temp(meas)是否已超过UDAP Temp(max)，和/或任一个电极的测量的阻抗UDAP Imp(meas)是否已超过Imp(max)。如果没有任一个或多个电极的MAP已违反任一个UDAP，那么过程前进到查询134以确定消融时期时间时钟是否已超过UDAP Time(max)。如果已经超过Time(max)，那么按照操作136控制器到所有电极的输出功率以终止消融时期。

如果未超过Time(max)，那么过程返回到操作112，其中控制器通过获取MAP继续消融时期，并且按照操作124，确定是否任一个UDAP已被MAP违反，直到时间时钟超过UDAPTime(max)，其中过程前进至操作136，并且通过停止到所有电极的输出功率来终止消融时期。

如果在查询114中，控制器20确定一个或多个电极的一个或多个MAP已违反一个或多个UDAP，那么按照操作116，控制器20根据一个或多个功率控制曲线减小到一个或多个违反电极的输出功率。

在操作118中，控制器获取电极温度，包括其功率已减小的一个或多个违反电极的温度。就这一点而言，应当理解提供到电极的输出功率的减小应理想地立即引起电极的温度下降。因此，在查询120中，控制器识别在功率在功率减小后其测量的温度已经下降的任一个电极，并且在操作122中，控制器仅恢复到那些电极的输出功率。就那一点而言，本发明认识到，通过温度下降立即响应于功率减小的电极可能指示不易于痉挛的动脉壁位点。

在操作124中，控制器对测量的温度在功率减小后不下降的剩余违反电极实施功率减小计数。在查询126中，如果因为违反电极已具有多于预先确定的数目的此后没有测量的温度下降的功率减小，所以功率减小计数已经超过阈值SDAP C(s-max)，那么控制器在操作128中停止到那些电极的输出功率作为另一种安全措施。就那一点而言，本发明认识到，不通过温度下降而响应或立即响应功率减小的电极可能指示易于痉挛的动脉壁位点。

作为在本发明中的附加安全措施，过程前进到操作130，其中控制器确定每个电极的ΔP(det)和ΔTime(det)，并且在操作132中，仅停止到其ΔP/ΔT超过SDAPΔP/ΔT(s-max)的一个或多个电极的输出功率。就那一点而言，本发明认识到，测量的温度已经触发控制器以高于阈值速率的速率减小功率的电极可能指示易于痉挛的动脉壁位点。过程然后继续到查询134以估计消融时期时间时钟是否为超过UDAP Time(max)，如上所述。如果这样，那么操作136停止到所有电极的输出功率。如果不是，那么过程返回到操作112以获取MAP并且如上所述前进。

图8是根据本发明的一个实施方案示出了作为电极温度的函数的控制曲线或功率控制曲线的曲线图。控制器将每个电极的输出功率设定在低于SDAP P(s-max)的最大值UDAP P(max)。在消融时期期间P(max)由RF发生器施加，其中MAP Temp(meas)的范围在UDAPTemp(min)和UDAP Temp(max)之间。然而，如果任一个电极的MAP Temp(meas)超过SDAPTemp(max)SDAPΔTemp或更大，那么控制器将到一个或多个违反电极的输出功率减小50％，并且其后对于每另外增加+1C继续减小输出功率50％。如果任一个电极的T(meas)增加到或在任何时间等于SDAP T(s-max)，例如UDAP Temp(max)+3C，那么到一个或多个违反电极的输出功率减小到零或停止。

如所提及的，测量的电极温度应每当施加到电极的功率减小时理想地立即下降。因此，对于其中测量的温度已超过UDAP Temp(max)的一个或多个电极，控制器通过减小到一个或多个电极的输出功率，例如减小50％来响应。在一些实施方案中，控制器通过在一秒内减小功率例如3W来响应。如果之后测量的温度不降低，那么控制器通过减小到一个或多个电极的输出功率，例如另一个50％来再次响应。在预先确定的持续时间内，控制器重复评估测量的电极温度和减小输出功率的过程预先确定的多个次数(例如，在10ms内两次)。如果在该过程期间测量的温度不降低(或充分降低)，那么控制器将到一个或多个电极的输出功率停止或归零。根据本发明的特征，一个或多个电极降低(或充分降低)的失效被认为是动脉痉挛的指示标志。

控制器还在停止或归零输出功率中监控功率减小的速率。如果功率减小的速率超过一个或多个电极的预先确定的速率，那么控制器将到一个或多个电极的输出功率停止或归零。根据本发明的特征，控制器的以超过阈值速率的速率的输出功率的减小被认为是动脉痉挛的指示标志。

图9A、图9B和图9C是示出在具有30秒的Time(max)、15W的P(max)和50C的Temp(max)的消融时期期间，三个电极EL1、EL2和EL3的温度随时间、阻抗随时间和输出功率随时间的活动的曲线图。在图9A中，电极EL1和电极EL2的测量的温度示出在约35C至52C之间的可比较的范围，并且除在10秒处电极EL2的局部峰进入消融时期外彼此紧密跟踪。电极EL3的测量的温度示出在在整个消融时期中具有最少变化的约33.5C至40C之间的较小范围。

在图9B中，所有三个电极EL1、EL2和EL3的测量的阻抗示出在整个消融时期中的总体下降。在整个消融时期中，除电极EL2的测量的阻抗高于电极EL1约30Ω外，电极EL2和电极EL3彼此紧密跟踪。电极EL1的测量的阻抗示出从在0秒处的最大值200Ω最大地减小到在10秒处的约145Ω的最小值，并且然后稍微增大到在25秒处的约165Ω。

根据本发明的一个实施方案，通过控制器响应于各种消融参数的输出功率调节(该消融参数包括电极EL1、电极EL2和电极EL3的测量的温度和测量的阻抗)在图9C中示出。控制器将类似的输出功率施加到三个电极中的每个，其中输出功率以大体线性速率从在0秒处的0.0W上升到在9秒处的13W。在10秒处进入消融时期，向电极EL1和EL2输出的功率维持在15W，但是向EL2输出的功率在约1.0秒内从15W到3.5W显著减小75％。该显著的输出功率减小通过控制器响应于电极EL2的测量的温度从在8秒处的42.0C进入消融时期中急剧增加到在9.5秒处的51C来实施，如在图9A示出。值得注意的是，51C的测量的温度超过Temp(max)。有利地，通过控制器实施的在小于1秒内高于60％的显著的输出功率减小由控制器另外认为是肾痉挛开始的指示标志。因此，控制器停止用于消融时期剩余部分的到电极EL2的输出功率。

相比之下，图9C还示出控制器实施到电极EL1的进入消融时期中的输出功率在14秒到16秒之间从15W显著减小到9W。然而，因为在两秒内40％的输出功率减小不被控制器认为是肾痉挛开始的指示标志，所以控制器不停止用于消融时期剩余部分的到电极EL1的输出功率，但是继续以降低的电平提供到电极EL1的输出功率。当电极EL1的测量的温度在20秒处下降回到低于Temp(max)进入消融时期中时，控制器增大到电极EL1的输出功率。

因此，控制器获取并监控针对至少一个SDAP的输出功率减小的速率ΔP/Δ时间，例如ΔP/ΔT(s-max)，其如表2所示，例如处于6W每秒。

本发明的实施方案还可监控针对一个或多个SDAP的温度的改变速率ΔTemp/ΔTime，和/或阻抗的改变速率ΔImp/ΔTime，包括ΔTemp/Δ(s-max)和ΔImp/Δ(s-max)，以控制、调节、减小和/或停止到一个或多个违反电极的输出功率。

本发明的实施方案不限于RF信号发生器，并且消融功率源可采取例如超声消融功率源、激光能量源或低温消融能量源的形式。

已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会认识到，在未有意脱离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出变更和更改。这方面，附图未必按比例绘制。因此，上述说明不应视为仅与附图中描述和例示的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书并且作为权利要求书的支持。

Claims (12)

1.一种肾消融***，包括：

导管，所述导管包括一个或多个电极和被配置成检测每个电极的消融参数的检测电路；

耦合到所述导管的控制器，所述控制器包括处理单元和存储指令的存储器，所述指令在由所述处理单元执行时，致使所述处理单元：

从所述检测电路接收每个电极的检测的消融参数；

在相应的检测的消融参数违反定义的消融参数时，控制提供给每个违反电极的功率以具有减小的功率；

检测每个违反电极的功率减小的速率；以及

在检测的相应违反电极的功率减小的速率超过功率减小的阈值速率时，停止提供给每个违反电极的所述功率。

2.根据权利要求1所述的肾消融***，其中所述检测的消融参数选自由以下项组成的组：温度和阻抗。

3.根据权利要求1所述的肾消融***，其中所述定义的消融参数包括***定义的消融参数。

4.根据权利要求1所述的肾消融***，其中所述定义的消融参数包括用户定义的消融参数。

5.根据权利要求1所述的肾消融***，其中所述存储器还存储指令，所述指令在由所述处理单元执行时，致使所述处理单元根据功率控制曲线控制提供给每个违反电极的所述功率。

6.根据权利要求5所述的肾消融***，其中所述功率控制曲线包括分段连续函数。

7.根据权利要求1所述的肾消融***，其中所述存储器还存储指令，所述指令在由所述处理单元执行时，致使所述处理单元在消融时期时间超过阈值消融时期时间时停止提供给每个电极的所述功率。

8.根据权利要求1所述的肾消融***，其中所述定义的消融参数包括用户定义的消融参数，其中所述存储器还存储指令，所述指令在由所述处理单元执行时，致使所述处理单元在所述用户定义的消融参数违反***定义的消融参数时拒绝所述用户定义的消融参数。

9.根据权利要求8所述的肾消融***，其中所述用户定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大阈值温度和最小阈值温度，并且所述***定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大***温度和高于所述最大阈值温度的检测的温度的阈值增大，在高于所述最大阈值温度的检测的温度的阈值增大之处给予每个违反电极的所述功率被减小。

10.根据权利要求8所述的肾消融***，其中所述用户定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大阈值阻抗和最小阈值阻抗，并且所述***定义的消融参数选自由以下项组成的组：最大***阻抗和最小***阻抗。

11.一种肾消融***，包括：

导管，所述导管包括一个或多个电极和被配置成感测每个电极的温度的温度感测电路；

耦合到所述导管的控制器，所述控制器包括处理单元和存储指令的存储器，所述指令在由所述处理单元执行时，致使所述处理单元：

从所述温度感测电路接收每个电极的检测的温度；

在违反电极的所述检测的温度大于阈值温度时，控制提供给所述违反电极的功率以具有减小的功率电平；

接收所述违反电极的功率减小的检测速率；以及

在所述违反电极的功率减小的所述检测速率超过功率减小的阈值速率时，停止提供给所述违反电极的所述功率。

12.一种肾消融***，包括：

导管，所述导管包括一个或多个电极和被配置成感测每个电极的温度的温度感测电路；

耦合到所述导管的控制器，所述控制器包括处理单元和存储指令的存储器，所述指令在由所述处理单元执行时，致使所述处理单元：

从所述温度感测电路接收每个电极的第一检测温度；

在违反电极的检测的温度大于阈值温度时，控制提供给所述违反电极的功率以具有减小的功率电平；

在减小提供给所述违反电极的功率电平之后，接收所述违反电极的随后检测的温度；

如果所述随后检测的温度没有降低，则再次减小提供给所述违反电极的所述功率；以及

在预先确定的持续时间期间重复接收所述违反电极的所述随后检测的温度并且减小提供给所述违反电极的所述功率的过程达预先确定的次数之后，停止提供给所述违反电极的所述功率。

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