CN103751623B - 一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明是一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法。其原料的组分重量配比为:臭灵丹叶22-38%,紫油木叶51-12%,大米25-50%。以新鲜臭灵丹叶、紫油木叶、大米为原料,将臭灵丹叶、紫油木叶分别进行拣选、清洗、干燥、炒黄、粉碎得到臭灵丹叶粉及紫油木叶粉;将大米进行炒焦、粉碎得到大米粉;将筛分后臭灵丹叶粉、紫油木叶粉、大米粉按比例混合后,再加工制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、素片、包衣片、分散片、***片、口服液中的任意一种。本发明弥补了目前市面上大多治疗腹泻的药物的不足,在服用上没有年龄限制,服用起来方便、卫生,口感醇香舒适,吸收彻底,不会浪费,便于携带、存储,经济,安全,功效卓越。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体涉及一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法。
背景技术
腹泻病是世界性公共卫生问题,同时也是第三世界小儿第一位常见多发病和最主要死因。《腹泻病诊断治疗指南》指出腹泻是指正常时每天排出粪便次数因年龄和饮食而异,腹泻时粪便含水量增多(松散或水样便),也可能有血(痢疾)。一般认为每天3次或以上松散或水样便为腹泻,腹泻常见于小儿,尤其是6个月-2岁幼儿或6个月以下人工喂养儿。粪便次数增多但性状正常不是腹泻,母乳喂养儿排软便也不是腹泻。小儿腹泻是儿科的一种常见病,是多种因素导致了小儿肠道对于水、电解质等吸收分泌功能发生障碍,从而肠腔水分过多、内容物***加快等造成了大便次数、性状的改变。本病一年四季都可以发生,尤其在夏季及秋季时发病率相对较高,不同季节发病,其证候表现不同。严重时小儿可因腹泻导致死亡,而长期的腹泻也可以影响到小儿的生长发育,降低机体免疫力,在中国传统医学中此病归属于“泄泻”的范畴。小儿稚阴未长,稚阳未充的生理特点,发病后容易发生变证,重者气阴两伤,阴损及阳,造成阴阳脱证,亦有久泻形成疳证。因此进行正确有效的治疗以降低患儿的病死率,预防腹泻后发生营养不良、生长发育障碍等至关重要。中医认为,小儿泄泻的原因主要以外感邪气、饮食内伤、先天禀赋不足、脾胃虚弱多见,主要病位在脾胃两脏,小儿脏腑娇嫩,易感外邪,感受邪气,多为湿邪相合,导致湿困脾土,运化失常,湿盛下注而成濡泻;或小儿素体脾运不佳,又加之饮食不节,哺乳不当,饮食不划,下行而成泄泻;或是小儿素体脾胃虚弱,脾虚运化无力,胃弱腐熟不佳,水谷夹杂而下而成泄泻。
目前的治疗方法主要包括以下几个治疗方面:
1、针对病因的治疗:对于不同的细菌、病毒、寄生虫类型使用对应的药物;譬如:病毒性腹泻给予干扰素、病毒唑;大肠杆菌感染给予阿米卡星;沙门氏菌感染给予阿莫西林;阿米巴痢疾可给予灭滴灵等等。但是目前尚无安全和有效的止泻特效药物,必须注意应用抗生素的适应证。抗生素对多数引起腹泻的病原体无效,不加选择的应用可增加一些病原体对抗生素的耐药性,加之抗生素昂贵,为减少不必要的浪费,不能常规应用抗生素。
2、腹泻常常带来的是体液的严重丢失及电解质酸碱平衡的紊乱。对于已经出现脱水现象、酸碱平衡失调的患儿,则需要液体补充治疗。
3、吸附剂(例如瓷土、胶质、活性炭)对治疗急性腹泻无效,仅使大便轻微变稠,不能减少液体和盐的丢失。
4、抗动力药例如***酊可能是有害的,尤其对5岁以下小儿。这些药虽可暂时减轻腹痛,但延缓了腹泻病原体的排出,延长了病程,婴儿不适当应用这类药物可能是危险的,甚至是致命的。
5、肠黏膜保护剂适用于急性水样便腹泻及迁延性腹泻。常用有国产双八面体蒙脱石粉(思密达)。但此类药物没有针对病因止泻的作用。
6、微生态疗法目的在于补充肠道益生菌群,恢复微生态平衡。有效微生态制剂:培菲康(双歧三联活菌)、丽珠肠乐(双歧杆菌活菌制剂)、金双歧(双歧杆菌乳杆菌三联活菌片)、促菌生、整肠生(地衣芽孢杆菌活菌颗粒)、乳酶生(活乳酸杆菌)、妈咪爱(枯草杆菌二联活菌)等。其中培菲康、丽珠肠乐、金双歧等为双歧杆菌(肠道微生态的主要菌种)制剂应列为首选。这些制剂一定要保持有足够数量的活菌,没有活菌的制剂是无效的。微生态制剂即时止泻效果并不好,急性腹泻不宜作为常规应用,适用于迁延性与慢性腹泻伴有明显肠道菌群紊乱的患儿。
而目前市面上有针对性的特效止泻药还没有和未见报导。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法,本药物组合物疗效安全有效,对各型腹泻均有效,尤其是小儿腹泻。
本发明的治疗腹泻的药物组合物的组分重量配比为:
臭灵丹叶22-38%
紫油木叶:12-51%
大米:25-50%。
所述的药物组合物的组分重量配比优选方案为:
臭灵丹叶23-30%
紫油木叶:31-40%
大米:35-45%。
所述的臭灵丹拉丁文名:Laggerapterodonta(DC.)Benth.,别名臭叶子、六棱菊。2010年版《中华人民共和国药典》一部收载:臭灵丹草“【性味与归经】辛、苦、寒;有毒。归肺经。【功能与主治】清热解毒,止咳祛痰。用于风热感冒,咽喉肿痛,肺热咳嗽。”本发明采用臭灵丹的叶子部分。
所述的紫油木叶属于漆树科黄连木属植物。紫油木叶是指来源于清香木的嫩叶尖及叶子部分。紫油木叶收录于《中华本草》。
所述的大米是人类的主食之一,包括粳米、籼米和糯米,本发明采用粳米。
本发明的药物组合物是指散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、素片、包衣片、分散片、***片、口服液中任意一种。
所述的治疗腹泻的药物组合物的制备方法如下:
以新鲜臭灵丹叶、紫油木叶、大米为原料,将臭灵丹叶、紫油木叶分别进行拣选、清洗、干燥、炒黄、粉碎得到臭灵丹叶粉及紫油木叶粉;将大米进行炒焦、粉碎得到大米粉;将筛分后臭灵丹叶粉、紫油木叶粉、大米粉按比例混合后,再加工制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、素片、包衣片、分散片、***片、口服液中任意一种。
所述的干燥是在80℃下将清洗后的臭灵丹叶及紫油木叶干燥至含水分<8%;
所述的炒黄是将干燥后的臭灵丹叶及紫油木叶炒至焦黄;
所述的炒焦是将大米炒至焦黑;
所述的粉碎和筛分是将炒黄后的臭灵丹叶、紫油木叶及炒焦后的大米粉碎为粒度80目的粉后,筛分去除筛上物,筛下物再粉碎至粒度为200目筛下的臭灵丹叶、紫油木叶粉及大米粉。
本发明中的大米经过炒糊,不仅有活性炭的作用,而大米本身也有止泻的作用。大米取材方便,经济适用。臭灵丹生长广泛,田边地头随处可见,且不经农药施肥,属有机绿色药物。紫油木叶生长在干热河谷、山谷疏林、山坡灌丛,漫山遍野,来源便利。本发明各成分取材方便,且经济廉价。本发明经历数十年的验证,疗效安全有效,对各型腹泻均有效,尤其是小儿腹泻。因此此发明对于腹泻的治疗存在非常重要的意义。本发明基本上弥补了目前市面上大多治疗腹泻的药物的不足,在服用上没有年龄限制,服用起来方便、卫生,口感醇香舒适,吸收彻底,不会浪费,便于携带、存储,经济,安全,功效卓越。
具体实施方式
实施例1:
本发明的药物组合物的组分重量配比为:
臭灵丹叶23%
紫油木叶:31%
大米:46%。
制备方法如下:
以新鲜臭灵丹叶(采收于夏秋季节的臭灵丹叶)、紫油木叶(来源于清香木的嫩叶尖及叶子部分)、大米为原料,将臭灵丹叶、紫油木叶分别进行拣选(拣选是将非臭灵丹叶及非紫油木叶类物质去除),将拣选后的臭灵丹叶及紫油木叶用自来水清洗干净,在80℃下臭灵丹叶及紫油木叶干燥至含水分<8%,将臭灵丹叶及紫油木叶炒至焦黄,将大米炒焦,将炒黄后的臭灵丹叶、紫油木叶及炒焦后的大米粉碎为粒度80目的粉后,筛分去除筛上物,筛下物再粉碎至粒度为200目筛下的臭灵丹叶、紫油木叶粉及大米粉;将筛分后臭灵丹叶粉、紫油木叶粉、大米粉按比例混合后即成散剂。
或者混合后再按现有技术的方法加工制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、素片、包衣片、分散片、***片、口服液中任意一种。
实施例2:
本发明的药物组合物的组分重量配比为:
臭灵丹叶:38%
清香木叶:12%
大米:50%
制备方法与实施例1相同。
实施例3:
本发明的药物组合物的组分重量配比为:
臭灵丹叶22%
紫油木叶:45%
大米:33%
制备方法与实施例1相同。
实施例4:
本发明的药物组合物的组分重量配比为:
臭灵丹叶35%
紫油木叶:15%
大米:50%
制备方法与实施例1相同。
实施例5:
本发明的药物组合物的组分重量配比为:
臭灵丹叶25%
紫油木叶:50%
大米:25%
制备方法与实施例1相同。
实施例6:
臭灵丹叶38%
紫油木叶:35%
大米:27%
制备方法与实施例1相同。
实施例7:
臭灵丹叶:24%
紫油木叶:51%
大米:25%
制备方法与实施例1相同。
以下是本发明的药物组合物临床有效性总结报告:
一、试验目的
腹泻病是由于不同病因引起的综合征,临床表现为腹泻和呕吐,严重者可引起脱水及电解质紊乱。同时腹泻也是第三世界小儿第一位常见多发病和最主要死因。本试验检验一种治疗腹泻的治疗组合物临床有效性。
二、临床资料
(一)诊断标准
1.诊断依据
(1)粪便性状有改变,呈稀便、水样便、黏液便或脓血便.
(2)排便次数比平时增多。
2.病程分类
(1)急性腹泻病;病程在2周以内。
(2)迁延性腹泻病:病程2周至2个月。
(3)慢性腹泻病:病程在2个月以上。
3.病情分类
(1)轻型:无脱水、无中毒症状。
(2)中型:轻至中度脱水或有轻度中毒症状。
(3)重型:重度脱水或有明显中毒症状(烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热或体温不升、白细胞计数明显增高等)。
4.病因学诊断
(1)感染性腹泻病。
1)急性肠炎可根据粪便性状、粪便镜检、流行季节及发病年龄估计最可能的病原,以作为用药的参考依据。2岁以内的婴幼儿,腹泻水样便,发生在秋冬季,有流行性,多为轮状病毒感染;发生在夏季以产毒性大肠杆菌肠炎可能性大。如吐泻不止、水样便或米汤样便,迅速出现脱水酸中毒者,要考虑霍乱。如为黏液便或脓血便,伴里急后重,可考虑为细菌性痢疾,或其他侵袭性细菌感染(侵袭性大肠杆菌肠炎,空肠弯曲菌肠炎或沙门菌肠炎等);如血多,脓少,呈果酱样粪便,多为阿米巴痢疾。2)有条件者应进行病原学检查,如细菌、病毒、真菌、原虫等。(2)非感染性腹泻病:根据病史、症状及检查分析,诊断为食饵性、症状性、过敏性及非特异性溃疡性结肠炎、糖原性腹泻病等。5.治疗方法
用法用量:服用本发明的药物组合物(散剂,分别采用上述的7个实施例)每次10-40g,一日3次,连续服药一周。
3.疗效判断标准
急性腹泻病
显效:治疗72h,体温下降至正常,大便性状及次数恢复正常,呕吐、腹痛等全身症状消失。
有效:治疗72h,体温降至37.8℃以下,大便性状及次数明显改善,呕吐、腹痛等全身症状明显改善。
无效:治疗72h,仍发烧,大便性状和次数及呕吐、腹痛等全身症状无改善或恶化。
迁延与慢性腹泻
显效:治疗5天,体温下降至正常,大便性状及次数恢复正常,呕吐、腹痛等全身症状消失。
有效:治疗5天,体温降至37.8℃以下,大便性状及次数明显改善,呕吐、腹痛等全身症状明显改善。
无效:治疗5天,仍发烧,大便性状和次数及呕吐、腹痛等全身症状无改善或恶化。
4.主要检测指标的疗效评价
根据试验及药物作用特点,选择止泻时间,退热时间,症状改善时间为主要检测指标进行疗效分析。
5.统计分析方法
统计分析
1)对于连续型数值变量列出例数、均数、标准差;对于分类变量,列出其分布频数和百分比。
2)连续资料:先对资料进行正态性检验和方差齐性检验,若资料服从正态分布且方差齐,则采用方差分析,若资料不服从正态分布或方差不齐,采用KruskalWallis法进行秩和检验。有序变量资料,用wilcoxon秩和检验。
统计表述
1)报告主要采用表格表示,表格具有自明性,即具有表题,表注,例数。
2)统计检验采用双侧检验,统计学计算给出具体P值。P≤0.05表示差异有统计学意义,P>0.05表示差异无统计学意义。
统计软件
1)数据录入采用Epidata3.1建立数据库。
2)统计分析采用SPSS20.0统计分析软件。
三、研究结果
1.病例资料来源
2012年至2013年476例就诊的病例数据。临床治疗476例,其中:男284例,女192例;年龄最小1月,最大86岁,年龄<10岁168例,~30岁216例,年龄>30岁92例;平均年龄15.8岁;急性腹泻415例(87.2%),迁延性腹泻38例(8.0%),慢性腹泻23例(4.8%);轻型腹泻187例(39.3%),中型腹泻261例(54.8%)重型腹泻28例(5.9%);伴发热者93例,呕吐172例;67例大便培养无致病菌生长,大便镜检41例表现为脂肪球和少量白细胞;病程最短1天,最长5个月,平均病程(2.5±1.57)天。
2.临床疗效
治疗后临床症状改善情况,见表1,治疗后止泻时间、退热时间、症状好转时间比较,P均小于0.05,结合症状改善时间长短,提示对急性腹泻的治疗效果明显。
表1临床症状改善情况(±SD)
一种治疗腹泻的治疗组合物治疗腹泻总显效率为75.2%,总有效率为99.6%,急性腹泻显效率为79.3%,有效率为100.0%,见表2。 2=15.622,P=0.000,
表2临床疗效
注:显效率=显效/例数×100%,有效率=(显效+有效)/例数×100%。
3.结论
腹泻病位在肠,病变脏腑在脾胃,脾的运化功能受损,则湿自内生,升降失常,水谷并走于下而作腹泻。故《景岳全书?腹泻》谓“腹泻之本,无不由于脾胃”,《素问?阴阳应象大论》谓“湿胜则濡泄”[1]。脾主运化升清,为后天之本,气血生化之源,水谷精微上行下洒,其疏泄之权,在于肝木。“盖肝木生于水而长于土,水寒土湿,生机郁陷,生长发育之机不遂,则肝木郁陷而化风。肝木下陷,郁极而发,为湿土所限,不能上达,势必下行,行则水谷摧注而快行,可见痛泻之状。其发之过激,上冲诸脏,则生疼痛。”[2]肝郁与脾虚互为因果,终成肝脾下陷之势,为腹泻产生的病理机制和根本原因。而本发明的药物组合物正是以此为理论依据,并经过临床实践验证后形成的治疗泄泻的效方。全方用臭灵丹,清热解毒。紫油木叶,清热,祛湿,导滞,主痢疾、泄泻,食积。大米,补中益气,健脾养胃、止泻。此组合物临证用于各型腹泻的治疗,效果明显。
总之,中医药治疗腹泻方面,有着西医无法替代的重要作用。在从事多年脾胃病治疗的实践中,针对本病病因病机及临床特点,并总结临床经验,本次临床试验显示,本发明的药物组合物能改善患者腹痛、腹胀、排便次数、大便性状、排便急迫感等临床症状;用药过程中未发现毒性损害,治疗腹泻安全、有效,临床验证效果显著。
参考文献:
[1]***.中医内科学(供中医类专业用)[M].上海:上海科学技术出版社,1997:196.
[2]黄元御.四圣心源[M].北京:中国中医药出版社,2010:103.
Claims (8)
1.一种治疗腹泻的药物组合物,其特征在于:其原料的组分重量配比为:
臭灵丹叶:22-38%
紫油木叶:12-51%
大米:25-50%。
2.根据权利要求1所述的治疗腹泻的药物组合物,其特征在于:其原料的组分重量配比为:
臭灵丹叶23-30%
紫油木叶:31-40%
大米:35-45%。
3.根据权利要求1所述的治疗腹泻的药物组合物,其特征在于:所述的臭灵丹叶是采收于夏秋季节的臭灵丹叶。
4.根据权利要求1所述的治疗腹泻的药物组合物,其特征在于:所述的紫油木叶是指来源于清香木的嫩叶尖及叶子部分。
5.根据权利要求1所述的一种治疗腹泻的药物组合物,其特征在于:所述的药物组合物是指散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、素片、包衣片、分散片、***片、口服液中任意一种。
6.权利要求1所述的治疗腹泻的药物组合物的制备方法,其特征在于按以下进行:以新鲜臭灵丹叶、紫油木叶、大米为原料,将臭灵丹叶、紫油木叶分别进行拣选、清洗、干燥、炒黄、粉碎得到臭灵丹叶粉及紫油木叶粉;将大米进行炒焦、粉碎得到大米粉;将筛分后臭灵丹叶粉、紫油木叶粉、大米粉按比例混合后,再加工制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、素片、包衣片、分散片、***片、口服液中的任意一种。
7.根据权利要求6所述的治疗腹泻的药物组合物的制备方法,其特征在于所述的干燥是在80℃下将清洗后的臭灵丹叶及紫油木叶干燥至含水分<8%。
8.根据权利要求6所述的治疗腹泻的药物组合物的制备方法,其特征在于所述的粉碎和筛分是将炒黄后的臭灵丹叶、紫油木叶及炒焦后的大米粉碎为粒度80目的粉后,筛分去除筛上物,筛下物再粉碎至粒度为200目。
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