CN101564528B - 用于治疗腹泻病的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗腹泻病的中药及其制备方法，中药包括以下按重量份计的药材：川椒3～5份、艾叶1～3份、干姜1～3份、赤石脂2～4份、乌梅5～9份、黄连3～5份、黄芩4～8份、槟榔5～9份。本发明中药的一种制备方法，包括如下步骤：(1.1)将所述赤石脂加20倍重量的水浸泡20～30分钟后煎煮30～60分钟；然后加入其它药材和水，加水的重量是全部药材重量的10倍，煎煮30～60分钟；之后再加水煎煮30～60分钟，加水的重量是全部药材重量的8倍；(1.2)煎液趁热过滤浓缩得到浓缩液，制成不同口服剂型。本发明中药对腹泻病临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。

Description

用于治疗腹泻病的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗腹泻病的中药及其制备方法。

背景技术

腹泻病是一组多病原、多因素引起的以大便次数增多和大便性状异常为主要表现的疾病。其发病率高，对儿童健康危害大，也是造成小儿营养不良、生长发育障碍及死亡的常见原因之一。在许多医疗卫生条件差的发展中国家，腹泻病是小儿死亡的第一位原因，腹泻病的发生和因腹泻而造成的死亡主要发生在发展中国家的5岁以下的儿童当中。因此WHO将腹泻病的控制列为全球性战略。在我国随着儿童营养状况及医疗条件的改善，本病死亡率已明显下降，但其发病率仍然较高，腹泻病也是我国重点防治的小儿疾病之一。

传统的治疗方法用抗生素及收敛药治疗腹泻病，但疗效不佳，WHO认为90％的急性水样腹泻儿童可用口服补液疗法治疗，抗生素仅仅用于细菌性痢疾和“疑似霍乱”者，除此之外应用抗生素都没有价值。抗生素滥用是婴儿腹泻治疗中为人们关注的重要问题，传统的抗生素已被证实有害无益。

现代医学认为肠道菌群失调是腹泻的主要原因。小儿在其生长发育过程中，肠道菌群易受环境干扰而发生改变，如服用抗生素、受凉、更换食品、出牙等，其肠道内有益菌数量明显下降，生物拮抗作用减弱，使得肠道病原菌乘虚而入，导致腹泻的发生。有研究证明：婴幼儿腹泻均存在不同程度的肠道微生态失调。微生态制剂的应用为腹泻病的治疗开辟了广阔的前景。

控制肠道病原微生物生长与繁殖，恢复菌群失调从而改善临床症状是治疗腹泻的关键。

发明内容

本发明的目的在于提供一种毒副作用小、治疗效果显著、患者容易接受的用于治疗腹泻病的中药及其制备方法。

本发明提供的这种用于治疗腹泻病的中药包括以下按重量份计的药材：川椒3～5份、艾叶1～3份、干姜1～3份、赤石脂2～4份、乌梅5～9份、黄连3～5份、黄芩4～8份、槟榔5～9份。

本发明中药的一种制备方法，包括如下步骤：

(1.1)将所述赤石脂加20倍重量的水浸泡20～30分钟后煎煮30～60分钟；然后加入其它药材和水，加水的重量是全部药材重量的10倍，煎煮30～60分钟；之后再加水煎煮30～60分钟，加水的重量是全部药材重量的8倍；

(1.2)煎液趁热过滤浓缩得到浓缩液，制成不同口服剂型。

本发明中药的另一种制备方法，包括如下步骤：

(2.1)将所述赤石脂加20倍量的水浸泡20～30分钟，加热煎煮30～60分钟后，加入所述乌梅共煎2次，每次30～60分钟得到煎液；

(2.2)将步骤(c)得到的煎液趁热过滤，静置沉淀，取上清液浓缩至相对密度到1.2-1.3，得到浸膏；

(2.3)其余药材磨粉过筛混匀成药粉；将该药粉加入到所述浸膏中，制成不同的口服剂型。

本发明中药对腹泻病临床疗效非常显著，无毒副作用，简便易行，患者容易接受。发明人通过临床实验随机将腹泻患者120例分为治疗组59例和对照组58例，治疗组取本发明中药适量口服治疗，对照组用西药妈咪爱口服治疗进行疗效对比。结果：治疗组优于对照组的总有效率，两组比较P＜0.05；两组临床症状积分比较，P＜0.05；两组治疗前后大便涂片检查及大便病原菌培养积分变化比较，P＜0.05。

具体实施方式

本发明中药的成分包括以下按重量份计的药材：川椒3～5份、艾叶1～3份、干姜1～3份、赤石脂2～4份、乌梅5～9份、黄连3～5份、黄芩4～8份、槟榔5～9份。

本发明中药制造时可以在上述成分范围内任意配比，制造方法可以有多种。以下是本发明的第一个实施方式，该实施方式的制剂是合剂或口服液。首先按重量份计取川椒3份、艾叶1份、干姜1份、赤石脂2份、乌梅5份、黄连3份、黄芩4份、槟榔5份然后按如下步骤进行制备：

(1.1)、将赤石脂加20倍量的水浸泡20～30分钟，加热煎煮30～60分钟后加入其余药材，加全部药材10倍量的水即加水量为240份，煎煮30～60分钟；第二次加全部药材8倍量的水煎煮30～60分钟；

(1.2)、煎液趁热过滤后得到滤液；

(1.3)、将滤液所述浓缩，浓缩至药液相对密度达到1.2-1.3；

(1.4)、加入95％的乙醇调至浓度为75％-85％，醇沉静置，吸取上清液减压浓缩至相对密度达到1.2以上，加水调溶液的相对密度至1.02-1.05，消毒灭菌，调节溶液的PH值为5.0-7.0，灌装，贴签，即得本发明的合剂，若分成单支包装，即得本发明的口服液。

服用方法：

本发明中药的合剂口服用量：每天3次，＜1岁，每次3ml，＞1岁，每次5ml，疗程5天。

本发明中药的口服液口服用量：每天3次，＜1岁，每次3ml，＞1岁，每次5ml，疗程5天。

实施方式二：这是一个制造散剂的实施方式。

首先还是在本发明成分范围内确定具体配比，按重量份计取川椒4份、艾叶2份、干姜2份、赤石脂3份、乌梅6份、黄连4份、黄芩5份、槟榔6份然后按如下步骤进行制备：

仍按上述步骤(1.1)和(1.2)获得滤液，然后按如下步骤进行：

(1.5)、将所述步骤(1.2)获得的滤液静置，分取上清液浓缩，得到浓缩液，其相对密度要达到干燥器的要求；

(1.6)、对步骤(1.5)所述浓缩液喷雾干燥或减压干燥，得到提取物，将该提取物粉碎过六号筛，药粉采用复合铝膜分装。每袋含原药粉0.25-0.6g。即得本发明中药的散剂。

实施方式三：这是本发明中药制成片剂的一个实施方式。

先确定本发明成分的具体配比，按重量份计取川椒5份、艾叶3份、干姜4份、赤石脂5份、乌梅9份、黄连5份、黄芩8份、槟榔9份然后按如下步骤进行制备：

仍按上述步骤(1.1)和(1.2)获得滤液，然后按如下步骤进行：

(1.7)、将步骤(1.2)获得的滤液静置，分取上清液浓缩至相对密度达到1.2以上，加入淀粉、糊精等辅料，制成颗粒、干燥、整粒过20目的筛网，加入滑石粉或微粉硅胶混合均匀，压片；素片包薄膜衣或糖衣，即得本发明的片剂，每片含提取物0.1g。

本发明中药的片剂口服用量：每天3次，＞7岁，每次1片，＞14岁，每次2片，疗程5天。

本发明中药还有的另一种制备方法，包括如下步骤：

(2.1)将赤石脂加20倍量的水浸泡20～30分钟，加热煎煮30～60分钟后，加入乌梅共煎2次，每次30～60分钟得到煎液；

(2.2)将步骤(2.1)得到的煎液趁热过滤，静置沉淀，取上清液浓缩至相对密度为1.2-1.3，得到浸膏；

(2.3)其余药材磨粉过筛混匀成药粉；将该药粉加入到所述浸膏中，制成不同的口服剂型。比如加入淀粉等辅料，制成颗粒或者将所述加入了药粉的浸膏干燥，整粒，过40目的筛，加入助流剂混料，灌装得本发明的胶囊。

本发明中药的胶囊剂口服用量：每天3次，＞7岁，每次1粒，＞14岁，每次2粒，疗程5天。

临床实验情况具体如下：

(1)临床资料

(1.1)一般资料：2004年10月～2005年12月期间在湖南中医药高等专科学校附属医院对两组共120例进行了临床实验，实验者均符合下列条件：①急性起病，病程2周以内；②年龄2个月到5岁；③大便次数每天在3次以上，大便状为黄色水样或粘液便，气味秽臭，肛周灼红，舌质红，苔黄腻，脉数。伴有不同程度的发热、呕吐、食欲减退等；④病程中未使用过抗生素治疗。治疗组59例中，男32例，女27例，平均年龄(12.27±10.88)月，平均病程(1.75±0.66)天；就诊前24h大便次数平均为(5.56±1.45)次；I度菌群失调者22例，II度菌群失调者25例；轮状病毒抗体阳性者24例；病情轻型者32例，中型者25例，重型者2例。对照组58例中，男38例，女20例，平均年龄(12.91±10.83)月，平均病程(1.88±0.75)天；就诊前24h大便次数平均为(5.82±1.40)次；I度菌群失调者20例，II度菌群失调者26例；轮状病毒抗体阳性者20例；病情轻型者30例，中型者27例，重型者1例。两组性别、年龄、临床表现、病情轻重等资料经统计学分析差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

(1.2)诊断标准：西医诊断参照参照1993年10月“中国腹泻病诊断治疗方案”拟定。中医诊断标准参照参照1994年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》执行。

(1.3)纳入标准：①符合西医诊断标准。②符合中医症候诊断标准。③病程在2周以内。④年龄在5岁以下。⑤病程中未使用过抗生素治疗。

(1.4)排除标准：①不符合本病诊断标准和证候诊断标准者。②合并有心血管、肝、肾和造血***等原发疾病，精神病等患儿。③过敏体质及对多种药物过敏者。④符合纳入标准，但未按规定服药、无法判定疗效或资料不全，影响判断者。

(1.5)实验室检查：全部病例治疗前后均进行大便、小便、血常规检查，电解质、肝功能、肾功能检查，轮状病毒抗体实验，粪便涂片检查及大便病原菌培养。

(1.6)体外抗菌活性实验：采用药物纸片扩散法和挖沟平板药敏试验法对肠道感染常见细菌金黄色葡萄球菌、奇异变形杆菌、屎肠球菌、迟缓爱德华杆菌、大肠埃希菌、白色念株菌等标准菌株和临床耐药菌株分别进行体外抑菌实验。实验结果为：椒艾合剂在体外对金黄葡萄球菌、奇异变形杆菌、迟缓爱德华杆菌、白色念株菌等有抑菌作用，而对屎肠球菌和大肠埃希菌无抑菌作用。

(2)治疗方法

(2.1)治疗组用本发明中药的合剂口服，每天3次，＜1岁，每次3ml，＞1岁，每次5ml，疗程5天。

(2.2)对照组口服妈咪爱冲剂(1g/袋，北京韩美药品有限公司，批号20011201)，每天3次，＜1岁，每次1/2袋，＞1岁，每次1袋，疗程5天。

两组均给予纠正水、电解质平衡紊乱，退热，止呕等对症处理以及指导合理饮食和保证营养供给。

(3)治疗结果

(3.1)疗效标准根据《中药新药治疗小儿泄泻的临床研究指导原则》疗效评定标准评定。即临床痊愈：大便次数、性状及症状、体征完全恢复正常，异常理化指标恢复正常；显效：大便次数明显减少，性状好转，症状、体征及异常理化指标明显改善，积分减少2/3以上；有效：大便次数减少，性状好转，症状、体征及异常理化指标有所改善，积分减少1/3以上；无效：临床症状、体征均无改善，甚或加重，异常理化指标无改善。

(3.2)治疗结果治疗组59例中，临床痊愈31例，显效18例，有效8例，无效2例，总有效率96.6％。对照组58例中，临床痊愈26例，显效15例，有效11例，无效6例，总有效率为89.5％。两组疗效经秩和检验，U＝2.22，P＜0.05，差异有统计学意义。

Claims (7)

1.一种用于治疗腹泻病的中药，包括由以下按重量份计的所述原料药材制备而得：川椒3～5份、艾叶1～3份、干姜1～3份、赤石脂2～4份、乌梅5～9份、黄连3～5份、黄芩4～8份、槟榔5～9份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗腹泻病的中药，其特征在于按重量份计所述各药材为：川椒3份、艾叶1份、干姜1份、赤石脂2份、乌梅5份、黄连3份、黄芩4份、槟榔5份。

3.一种如权利要求1或2所述中药的制备方法，包括如下步骤：

(1.1)将所述赤石脂加20倍重量的水浸泡20～30分钟后煎煮30～60分钟；然后加入其它药材和水，加水的重量是全部药材重量的10倍，煎煮30～60分钟；之后再加水煎煮30～60分钟，加水的重量是全部药材重量的8倍；

(1.2)煎液趁热过滤浓缩得到浓缩液，制成不同口服剂型。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于还包括如下步骤：

(1.3)、对步骤(1.2)获得的浓缩液进行醇沉静置，吸取上清液减压浓缩至相对密度达到1.2以上，加水调溶液的相对密度至1.02-1.05，消毒灭菌，调节溶液的PH值为5.0-7.0，得到合剂，单支包装则得到口服液。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于还包括如下步骤：

(1.4)、对步骤(1.2)获得的浓缩液进行干燥获得提取物；

(1.5)、对步骤(1.4)获得的提取物进行粉碎，得到散剂。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于还包括如下步骤：

(1.6)、在步骤(1.2)获得的浓缩液中加入淀粉、糊精作为辅料，制成颗粒、干燥、整粒过筛网，加入滑石粉或微粉硅胶混合均匀，压片得到片剂。

7.一种如权利要求1或2所述中药的制备方法，包括如下步骤：

(2.1)将所述赤石脂加20倍量的水浸泡20～30分钟，加热煎煮30～60分钟后，加入所述乌梅共煎2次，每次30～60分钟得到煎液；

(2.2)将步骤(2.1)得到的煎液趁热过滤，静置沉淀，取上清液浓缩至相对密度到1.2-1.3，得到浸膏；

(2.3)其余药材磨粉过筛混匀成药粉；将该药粉加入到所述浸膏中，制成不同的口服剂型。