CN103491904B - 具有间隔结构的假体心脏瓣膜输送*** - Google Patents

具有间隔结构的假体心脏瓣膜输送*** Download PDF

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Abstract

一种用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送装置包括远侧部（26）、间隔环套（30）和外环套（32）。远侧部(26)提供构造成与带支架的假体心脏瓣膜选择性配合的联接结构(28)。间隔环套(30)位于远侧部(26)的近侧。间隔环套(30)可从加载状态过渡到致动状态。处于加载状态的间隔环套(30)的径向尺寸比处于致动状态的间隔环套的径向尺寸小。外环套(32)构造成相对于远侧部(26)和间隔环套(30)可动。将外环套(32)可滑动地设置在间隔环套(30)上，以提供加载状态，且在处于致动状态时外环套(32)从间隔环套(30)可滑动地缩回。

Description

具有间隔结构的假体心脏瓣膜输送***
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.119(e)(1)要求2010年4月21日提交的、题为“TranscatheterProstheticHeartValveDeliverySystemwithSpacingFeatureandMethod（具有间隔结构的经导管假体心脏瓣膜输送***和方法）”的美国临时专利申请序列号第61/326,279号（代理机构案卷号P0034999.00/M190.372.101）的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。
背景技术
本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的***和方法。更具体地，本发明涉及用于部署将带支架的假体心脏瓣膜经导管植入到期望的植入位点的***以及方法。
病变或者有缺陷的心脏瓣膜可以用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式心脏手术会造成巨大的患者创伤和不适。开放式心脏手术还使患者暴露于许多潜在风险。这些风险包括感染、中风、肾衰竭和与使用心肺旁路机相关联的不利影响。
由于开放式心脏手术过程的缺点，越来越感兴趣的是最小侵入性和经皮的心脏瓣膜置换。借助这些经皮经导管（或经内腔）技术，瓣膜假体被紧缩，以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口、并通过降主动脉前进到心脏。然后，瓣膜假体在待修复的瓣膜环（例如，主动脉瓣环）内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但用相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。
假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）的天然形状和尺寸。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内，以制成带瓣膜的支架（或“带支架的假体心脏瓣膜”）。对于许多经皮输送和植入***，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料和构造制成。借助于这些***，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得支架能自扩张到较大的直径，这比如是在带瓣膜的支架处于患者体内的期望位置时。在其它经皮植入***中，带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状态下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气，以使假体展开。借助于这些类型的经皮支架输送***，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人的天然组织。
为了使植入优化，在从导管完全展开之前使带支架的心脏瓣膜假体相对于天然环精确地定位。成功的植入可取决于假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，则展开的装置会泄漏并从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下不会产生这种担心；借助于这些过程，如果支架未正确部署、可相对容易地将另一支架重新部署到正确的位置。如果带支架的假体心脏瓣膜在输送装置的缩回过程中缓慢移动（canter）或运动，则医师必须重新捕获心脏瓣膜并且预先定位它，或安装新的心脏瓣膜。
发明内容
此发明内容以简化的形式来引入所选择的概念，这些概念将在以下的详细说明中进一步描述。该发明内容不是用来确定所要求保护的主题的关键特征或主要特征的，也不是用来限制所要求保护的主题范围。
在一方面，本发明涉及一种经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的装置。该装置包括远侧部、间隔环套（collar）和外环套。远侧部提供构造成与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合的联接结构。间隔环套位于远侧部的近侧。间隔环套可从加载状态过渡到致动状态。处于加载状态的间隔环套的径向尺寸比处于致动状态的间隔环套的径向尺寸小。外环套构造成相对于远侧部和间隔环套可动。外环套可滑动地设置在间隔环套上方，以提供加载状态，并在处于致动状态时从间隔环套可滑动地缩回。
在另一方面，本发明涉及一种用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送***。输送***包括沿输送***的轴线延伸的内轴杆组件。内轴杆组件包含远侧部，该远侧部提供构造成与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合的联接结构。输送***还包括间隔环套，该间隔环套设置在输送***的轴线上，并位于远侧部的近侧。间隔环套包括周向间隔开的指形部，这些指形部具有联接于间隔环套的第一端和沿径向可屈服地受迫远离间隔环套的第二端。指形部可从第一状态过渡到第二状态，在第一状态下，指形部的第二端被推向间隔环套，在第二状态下，指形部的第二端远离间隔环套而扩张。此外，输送***包括外环套，该外环套绕输送***的轴线设置，并且可滑动地设置在远侧部上，该远侧部包括与带支架的假体心脏瓣膜配合的联接结构，并且间隔环套包括多个指形部。输送***包括加载构造，其中，外环套设置在间隔环套上，且指形部处于第一状态。输送***还包括致动构造，其中，外环套从间隔环套向远侧缩回，且指形部处于第二状态。
在另一方面，本发明涉及一种将带支架的假体心脏瓣膜部署到具有血管壁的植入位置的方法。例如，带支架的假体心脏瓣膜在输送位置从输送***脱开。在带支架的假体心脏瓣膜脱开之后致动间隔机构，以使输送***的至少一部分与血管壁间隔开。使致动的输送***从带支架的假体心脏瓣膜缩回。
附图说明
包括所附的附图以提供对实施例的进一步理解，且附图包含在本说明书中并构成该说明书的一部分。附图示出了各种实施例，并与说明书一起用于解释各种实施例的原理。由于参照以下详细描述，对于本发明的其它实施例和本发明的许多预期优点变得更好地理解，因而将易于对这些实施例和优点进行理解。图中各元件不需要相对于彼此按比例绘制的。类似的参考标记指代相对应的类似部件。
图1A是示出根据本发明原理构造的输送***的立体图，在该输送***处于致动构造下，它可用于将带支架的假体心脏瓣膜经皮输送至心脏瓣膜的植入位点。
图1B是示出图1A的输送***的立体图，该输送***处于加载构造。
图2A是示出处于致动构造的图1A的输送***的简化了的放大图。
图2B是示出处于加载构造的图2A的输送***的简化了的放大图。
图3A-3E是示出将图1A的输送***用于将带支架的假体心脏瓣膜植入患者体内的简化了的局部剖视图，这种使用包括部署输送***和从患者移除输送***。
具体实施方式
接下来，描述本发明的总的实施例，这些总的实施例如它们或其各个特征可与文中所述的任何其它实施例或特征结合，除非技术原因不允许这种结合。
根据实施例，用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的装置、在文中也被称为输送***，包括：远侧部，该远侧部位于装置的远端处，并构造成与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合；位于远侧部近侧的间隔环套，该间隔环套能够从加载状态过渡到致动状态，其中，处于加载状态下的间隔环套的径向尺寸小于在致动状态下的间隔环套的径向尺寸；以及外环套，该外环套构造成相对于远侧部和间隔环套可动，因而，外环套可滑动地设置在间隔环套上，以提供加载状态，并且，在处于致动状态时可滑动地从间隔环套缩回。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，远侧部包括联接结构，该联接结构与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该远侧部包括末端。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，联接结构包括间隔件和芯轴，其中，间隔件相对于芯轴设置在装置上的远侧处。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，芯轴构造成与带支架的假体心脏瓣膜配合。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，外环套能够可滑动地运动到与末端相邻。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该外环套包括标记带。在一些实施例中，标记带定位在外环套的最远侧末端处。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该装置还包括手柄，该手柄通常位于该装置的与远侧部相对的那端上。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该手柄包括一个或多个致动机构，致动机构构造成使假体装置从远侧部选择性地脱开。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该手柄包括一个或多个致动机构，致动机构构造成便于外环套相对于远侧部和间隔环套作运动。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，间隔环套构造成在外环套从间隔环套缩回之后自扩张。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，间隔环套包括联接于间隔构件的多个指形部。在一些实施例中，指形部是自扩张的。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，多个指形部绕间隔构件沿周向间隔开。
根据可与文中所述的其它实施例结合的其它实施例，多个指形部包括四个指形部或由四个指形部构成。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，多个自扩张的指形部在加载状态下设置在带支架的假体心脏瓣膜的近侧。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，该装置构造成可操作地联接于手柄。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送***包括沿输送***的轴线延伸的内轴杆组件，该内轴杆组件包括远侧部，该远侧部提供构造成与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合的联接结构。该***还包括间隔环套，该间隔环套设置在输送***的轴线上并位于远侧部的近侧，其中，间隔环套包括多个周向间隔开的指形部，这些指形部具有联接于间隔环套的第一端和沿径向可屈服地受迫远离间隔环套的第二端。指形部可从第一状态过渡到第二状态，在第一状态下，将指形部的第二端推向间隔环套，在第二状态下，指形部的第二端远离间隔环套而扩张。输送***还包括外环套，该外环套绕输送***的轴线设置，并且可滑动地设置在远侧部上，该远侧部包括与带支架的假体心脏瓣膜配合的联接结构，并且间隔环套包括多个指形部。输送***还具有加载构造和致动构造，在加载构造下，外环套设置在间隔环套上，且指形部处于第一状态，在致动构造下，外环套从间隔环套向远侧缩回，且指形部处于第二状态。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，多个周向间隔开的指形部自扩张。
根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，指形部形成为弯曲成使第二端向着输送***回指。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，指形部的第二端在加载构造下位于带支架的假体心脏瓣膜的近侧。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，一种将带支架的假体心脏瓣膜部署到具有血管壁的植入位点的方法包括：使带支架的假体心脏瓣膜在输送位置从输送***脱开；在带支架的假体心脏瓣膜脱开之后致动间隔机构，以使输送***的至少一部分与血管壁间隔开；以及使致动的输送***从带支架的假体心脏瓣膜缩回。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，该方法还包括在带支架的假体心脏瓣膜在期望位置与输送***脱开之前，使处于加载构造的输送***连同带支架的假体心脏瓣膜一起前进到位于主动脉弓远侧的植入位点。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，使带支架的假体心脏瓣膜从输送***脱开包括使输送***上的外环套从带支架的假体心脏瓣膜向近侧缩回。
根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，致动间隔机构包括使输送***上的外环套从间隔机构向近侧缩回。
在下述详细说明中，参照构成本发明一部分的附图，且附图以说明方式示出本发明可实践的特定实施例。应理解到可采用其它实施例，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下作出结构或逻辑变化。因此，下面的详细描述不应被认为具有限制的意思，本发明的范围仅由所附的权利要求书所限定。还应理解到文中所述的各种示例性实施例的特征可彼此结合，除非另外特别指出。
用于本发明的各种***、装置以及方法的假体心脏瓣膜可包括各种不同的构造，诸如具有组织小叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织设计的小叶的合成心脏瓣膜，并可为置换任何心脏瓣膜而专门构造。因此，可用于本发明的***、装置和方法的假体心脏瓣膜一般可用于置换天然大动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，用作为静脉瓣，或者用于置换诸如在主动脉瓣或二尖瓣之类的区域内的失效生物假体。
一般来说，本发明的假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构（组织或合成物）的支架或支架框，支架具有正常的可扩展构造，并可塌缩到压缩构造以加载到输送***内。支架通常构造成在从输送***释放时自展开或自扩张。例如，可用于本发明的带支架的假体心脏瓣膜可以是可由美敦力核心瓣膜有限公司（MedtronicCoreValve,LLC）购得的、商标名为的假体瓣膜。在美国专利申请第2006/0265056号、第2007/0239266号和第2007/0239269号中描述了可用于本发明的***和方法的、经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例，这些申请的内容以参见方式纳入本文。支架或支架框是支承结构，这些支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件或线材部，以向假体心脏瓣膜提供期望的可压缩性和强度。一般来说，本发明的支架或支架框是大体管状的支承结构，这些支承结构具有其内固定有瓣膜结构小叶的内部区域。小叶可由多种材料制成，诸如自体同源组织、异种移植组织或本领域已知的合成物。小叶可设置成均质的生物瓣膜结构，诸如猪、牛、马的瓣膜。替代地，小叶可彼此独立地设置（例如牛或马心包小叶），随后组装至支架框的支承结构。在另一替代方式中，支架框和小叶可同时制造，诸如可使用例如在得克萨斯州圣安东尼奥的先进生物假体表面公司（AdvanceBioProstheticSurfaces(ABPS)）生产的高强度纳米制造的NiTi膜来完成。支架框支承结构一般构造成容纳至少两个（典型为三个）小叶；然而，在此所述类型的置换假体心脏瓣膜可包含多于或少于三个小叶。
支架框的一些实施例可以是一系列线材或线材段，它们设置成能够从塌缩构造自过渡到正常的径向扩张构造。在一些构造中，包括支架框支承结构的许多单独的线材可由金属或其它材料制成。这些线材设置成使支架框支承结构允许折叠或压缩或褶缩到压缩构造，在此构造中内径小于在自然的扩张构造下的内径。在塌缩构造下，这种具有附连瓣膜的支架框支承结构可安装到输送***上。支架框支承结构构造成使得它们能在需要时诸如通过一个或多个套管相对于支架框长度的相对运动而变化到它们自然的扩张构造。
本发明各实施例中的支架框支承结构的线材可由诸如镍钛合金（例如，可由加利福尼亚州弗里蒙特的NDC的镍钛诺TM）的形状记忆材料制成。借助于此材料，支承结构可诸如通过施加热量、能量等或者通过去除外力（例如，压缩力）从压缩构造自扩张到自然的扩张构造。这种支架框支承结构还可被多次压缩和再膨胀，而不会破坏支架框的结构。此外，这种实施例的支架框支承结构可由单件材料激光切割出或者由许多不同的部件组装而成。对于这些类型的支架框结构，可使用的输送***的一个示例包括具有可缩回环套的导管，该环套覆盖支架框直至支架框被部署为止，在此位置，环套可缩回以允许支架框自扩张。下文讨论这种实施例的进一步细节。
图1A和1B示出用于借助诸如经导管和/或经内腔技术来经皮部署带支架的假体心脏瓣膜（未示出）的输送***20。图1A示出处于致动构造的输送***20，图1B示出处于加载构造的输送***20。输送***20可联接于其它装置，以使带支架的假体心脏瓣膜展开，或者可以在没有诸如导管之类的其它装置的情况下使心脏瓣膜展开。输送***20包括沿输送***20的轴线24延伸的内轴杆组件22。内轴杆组件22包含远侧部26，该远侧部提供构造成与带支架的假体心脏瓣膜（未示出）选择性地配合的联接结构28。输送***20还包括间隔环套30，该间隔环套设置在输送***20的轴线24上，并位于远侧部26的近侧。输送***20包括外环套32以及间隔环套30，该外环套绕输送***20的轴线24设置，并且可滑动地设置在内轴杆组件22上，该内轴杆组件包括与带支架的假体心脏瓣膜（未示出）配合的联接结构28。在一个示例中，间隔环套30自扩张，尽管其它构造也是可以的。
图1A还示出间隔环套30，该间隔环套包括多个周向间隔开的指形部34，这些指形部具有联接于间隔构件38的第一端36。指形部34还包括第二端40，该第二端沿径向可屈服地受迫远离间隔构件38。通过可屈服地受迫远离，指形部34被预先构造成返回到如下状态：第二端40远离间隔环套构件38扩张并被致动，如图1A中所示。图1A还示出处于致动构造的输送***20，其中，外环套32从间隔环套向近侧缩回。指形部34可过渡到另一状态，其中，如图1B中所示朝向间隔构件38推动指形部34的第二端40。图1B还示出处于加载构造的输送***20，其中，外环套32设置成覆盖间隔环套30。如文中所用那样，处于加载状态的间隔环套30的径向尺寸比处于致动状态的间隔环套30的径向尺寸小。
输送***20还包括手柄42或可沿轴线24联接于手柄42，该手柄设置在输送***20的与远侧部26相对的端部处。手柄42通常包括外壳44和一个或多个致动机构46（总地标记）。外壳44保持致动机构46，而手柄42构造成通过便于相对于远侧部26和间隔环套30的滑动运动使带支架的假体心脏瓣膜（未示出）从远端部26、例如连同外环套32一起选择性地脱开。致动机构46还可构造成使带支架的假体心脏瓣膜（未示出）从远端部26、例如连同内轴杆组件22一起选择性地脱开。
图2A和2B示出位于远侧区域处的输送***20，该远侧区域包括远侧部26和间隔环套30，该输送***构造成与带支架的假体心脏瓣膜（未示出）选择性地配合。图2A与图1A中所示对应地示出处于致动构造的输送***20，图2B与图1B中所示对应地示出处于加载构造的输送***20。图2A示出输送***20包括带有联接结构28的远侧部26、间隔环套30和外环套32。
在输送***20的一个示例中，远侧部26包括末端50、内部构件52、间隔件54和芯轴56。末端50设置在输送***20的远端上，并适于引导输送***20通过血管***到达期望的输送位置，以使带支架的假体心脏瓣膜展开。在提供的示例中，带支架的假体心脏瓣膜在末端50的近侧、在内部构件52周围并在芯轴56的远端处与输送***20配合。在一个示例中，带支架的假体心脏瓣膜以过盈配合纵向联接于或锚定于芯轴56。间隔件54可用于帮助带支架的假体心脏瓣膜抵靠于芯轴56来适当地定位。
图2B示出延伸到末端50并覆盖联接结构28的外环套32，联接结构与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合。外环套32相对于远侧部26和间隔环套32可动，当假体心脏瓣膜配合到联接结构28内时，外环套包含带支架的假体心脏瓣膜。在此加载构造中，可将输送***20引导到期望的输送位置，以部署带支架的假体心脏瓣膜。外环套32可包括诸如是不透辐射材料的标记带58，或者向医师指示外环套32的精确位置的其它装置。在示例中，标记带58位于末端的最远侧端，它被拉到紧挨末端50，并能理论上用于检测带支架的假体心脏瓣膜的最远侧端的位置。医师可使用标记带来帮助检测输送***20的期望位置，并由此确定使带支架的假体心脏瓣膜展开的较佳位置。一旦确定了较佳位置，外环套32相对于远侧部26向近侧缩回，且一旦外环套32缩回经过芯轴56，带支架的假体心脏瓣膜就展开。
然而，在一些情况下，带支架的假体心脏瓣膜展开的较佳位置是在如下区域内：末端50在该位置不是在血管壁内居中或者理想地与该血管壁间隔开。如果输送***经过诸如主动脉弓的血管结构的曲折区域，则会发送这种情况。如果末端50并未与血管壁适当地间隔开，则展开的带支架的假体心脏瓣膜会抵靠于血管壁而慢速移动。同样，在末端50压抵血管壁的情况下，输送***20会变成被推抵展开的带支架的假体心脏瓣膜，这会使输送***20难以移除和/或会使带支架的假体心脏瓣膜可能从其期望位置脱开或运动。
输送***20包括间隔环套30，该间隔环套30可用于将末端50与血管壁间隔开，或者使末端在展开位置居中。当外环套32缩回以露出间隔环套30时，指形部34被推离间隔构件38，而指形部34用于如图2A中所示地使末端50与血管壁间隔开。当指形部34绕间隔构件38周向间隔开时，指形部34也能使末端50在展开位置处居中。指形部34的第一端36以合适的方式附连到间隔构件38，这些方式诸如是热连结、模制、借助粘结剂等。在一个示例中，间隔构件38由聚合物制成，指形部34由诸如镍钛诺合金（例如，NitinolTM）的形状记忆材料制成。在所示示例中，指形部34形成为弯曲，以使第二端40向着输送***20回指。同样，在所示示例中，第二端40位于第一端36的远侧，以允许外环套32在间隔环套30和联接构件26上容易地延伸，以使输送***20能从患者收回。间隔环套30位于芯轴56的近侧，且指形部34还设置成使第二端40从芯轴56以及由此从带支架的假体芯轴瓣膜向着近侧间隔开，以不会干扰到瓣膜的展开。尽管所示的示例示出四个指形部34，但可设想包括多于四个或少于四个指形部的示例。
图3A-3E示出带支架的假体芯轴瓣膜的展开。带支架的假体芯轴瓣膜在此示例中的期望位置60是主动脉62。输送***20的末端50已前进通过患者，并与期望位置60相邻定位，诸如与待修复的瓣膜的出流侧相邻。输送***20已穿过包括主动脉弓64在内的曲折路径，以到达期望位置60、特别是主动脉62的主动脉弓64。在此示例中，输送***20的至少一部分（诸如末端50）搁抵于主动脉62的侧壁66、而不是在主动脉62内居中并与侧壁66间隔开，如图3A中所示。
图3B示出总地标记为68的带支架的假体芯轴瓣膜，该带支架的假体芯轴瓣膜在输送位置60从输送***20脱开。外环套32相对于远侧部26缩回，以使带支架的假体芯轴瓣膜68露出。此时，输送***20无须进一步前进到患者体内。带支架的假体芯轴瓣膜68在此示例中变成从联接结构28脱开，并扩张成抵靠于主动脉侧壁66配合。带支架的假体芯轴瓣膜68的展开会是成功的，并且可以将输送***20从期望位置60移除，而不会在输送***20从期望位置60缩回时发生意外。
然而，为了减小假体瓣膜68慢速移动或末端50意外捕获展开的假体瓣膜68、即“缠住”展开的瓣膜68的可能性，外环套32相对于间隔环套30进一步缩回，以如图3C中所示致动指形部34。在带支架的假体心脏瓣膜68脱开之后致动间隔机构、例如是间隔环套30，以使输送***20的至少一部分与血管壁间隔开。指形部34用于使末端50与侧壁66间隔开，这可有助于定位带支架的假体心脏瓣膜68，以使它不会在期望位置60处慢速移动。此外，在加载状态下，带支架的假体心脏瓣膜68通过与芯轴56的过盈配合来纵向（沿轴线24）以及通过输送***20的外环套32沿径向地压褶并锚定。如果输送***20压抵于侧壁66，支架会不适当地使其自身与输送***脱开，这可被称为“锁定（lock-up）”。致动的指形部34在支架假体心脏瓣膜68与血管壁66之间形成空间，以防止锁定。
致动的输送***20随后从带支架的假体心脏瓣膜68如图3D中所示那样缩回。整个输送***20从期望位置60与展开的瓣膜68缩回，并且输送***与瓣膜68缠住的可能性大幅减小。一旦输送***20从瓣膜68缩回，外环套32可延伸到末端50以覆盖间隔环套30和远侧部26，而输送***20能从患者体内移除，如图3E中所示。
尽管这里示出和描述了特定实施例，但是熟悉本领域的技术人员将意识到的是，在不偏离本发明范围的前提下，各种替代和/或等价实施方式可替代所示出并描述的特定实施例。本申请意图覆盖在此描述的特定实施例的任何改型或变型。因此，意味着本发明仅由权利要求书及其等同要素来限定。

Claims (20)

1.一种用于经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的输送***，所述输送***包括：
远侧部(26)，所述远侧部位于所述***的远端处，并构造成与所述带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合；
间隔环套(30)，所述间隔环套位于所述远侧部的近侧，所述间隔环套(30)能从加载状态过渡到致动状态，其中，处于加载状态的所述间隔环套(30)的径向尺寸比处于致动状态的所述间隔环套(30)的径向尺寸小，且所述间隔环套(30)包括多个周向间隔开的指形部(34)，所述指形部具有联接于所述间隔环套(30)的第一端(36)和沿径向可屈服地受迫远离所述间隔环套(30)的第二端(40)，所述第二端(40)从所述带支架的假体心脏瓣膜向着近侧间隔开；以及
外环套(32)，所述外环套构造成相对于所述远侧部(26)和所述间隔环套(30)可动，因而，所述外环套(32)可滑动地设置在所述间隔环套(30)上，以提供所述加载状态，并且当处于所述致动状态时所述外环套(32)可滑动地从所述间隔环套(30)缩回。
2.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述远侧部(26)包括末端(50)和联接结构(28)，所述联接结构(28)与所述带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合。
3.如权利要求2所述的***，其特征在于，所述联接结构(28)包括间隔件(54)和芯轴(56)，所述间隔件(54)相对于所述芯轴(56)设置在所述***上的远侧。
4.如权利要求3所述的***，其特征在于，所述芯轴(56)构造成与所述带支架的假体心脏瓣膜配合。
5.如权利要求2-4中任一项所述的***，其特征在于，所述外环套(32)能够可滑动地运动到与所述末端(50)相邻。
6.如权利要求2-4中任一项所述的***，其特征在于，所述外环套(32)包括位于所述外环套(32)的最远侧末端处的标记带(58)。
7.如权利要求2-4中任一项所述的***，其特征在于，还包括手柄(42)，所述手柄位于所述***的与所述远侧部(26)相对的那端上。
8.如权利要求7所述的***，其特征在于，所述手柄(42)包括至少一个致动机构(46)，所述至少一个致动机构构造成使所述带支架的假体心脏瓣膜从所述远侧部(26)选择性地脱开。
9.如权利要求7所述的***，其特征在于，所述手柄(42)包括至少一个致动机构(46)，所述至少一个致动机构构造成便于所述外环套(32)相对于所述远侧部(26)和所述间隔环套(30)作运动。
10.如权利要求8所述的***，其特征在于，所述手柄(42)包括至少一个致动机构(46)，所述至少一个致动机构构造成便于所述外环套(32)相对于所述远侧部(26)和所述间隔环套(30)作运动。
11.如权利要求2-4中任一项所述的***，其特征在于，所述间隔环套(30)构造成在所述外环套(30)从所述间隔环套(30)缩回之后自扩张。
12.如权利要求11所述的***，其特征在于，所述间隔环套(30)包括联接于间隔构件(38)的多个自扩张指形部(34)。
13.如权利要求12所述的***，其特征在于，所述多个自扩张指形部(34)绕所述间隔构件(38)周向间隔开。
14.如权利要求12或13所述的***，其特征在于，所述多个自扩张指形部(34)包括四个自扩张指形部。
15.如权利要求12或13所述的***，其特征在于，所述多个自扩张指形部(34)在加载状态下设置在所述带支架的假体心脏瓣膜的近侧。
16.如权利要求2-4中任一项所述的***，其特征在于，所述***构造成可操作地联接于手柄。
17.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述***还包括：
内轴杆组件(22)，所述内轴杆组件沿所述输送***的轴线(24)延伸，所述内轴杆组件(24)包括所述远侧部(26)，所述远侧部提供构造成与所述带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合的联接结构(28)；
其中，所述间隔环套(30)设置在所述输送***的轴线(24)上；
其中，所述指形部(34)能从第一状态过渡到第二状态，在所述第一状态下，将所述指形部(34)的所述第二端(40)推向所述间隔环套(30)，在所述第二状态下，所述指形部(34)的所述第二端(40)远离所述间隔环套(30)而扩张；以及
其中，所述外环套(32)绕所述输送***的所述轴线(24)设置，并且可滑动地设置在所述远侧部(26)上，所述远侧部包括与所述带支架的假体心脏瓣膜配合的所述联接结构(28)，并且所述间隔环套(30)包括多个所述指形部(34)；
其中，所述输送***具有加载构造和致动构造，在所述加载构造下，所述外环套(32)设置在所述间隔环套(32)上，且所述指形部(34)处于第一状态，在所述致动构造下，所述外环套(32)从所述间隔环套(32)向远侧缩回，且所述指形部(34)处于第二状态。
18.如权利要求17所述的***，其特征在于，周向间隔开的多个所述指形部(34)是自扩张的。
19.如权利要求17或18所述的***，其特征在于，所述指形部(34)形成为弯曲，以使所述第二端(40)朝向所述输送***(20)回指。
20.如权利要求17或18所述的***，其特征在于，所述指形部(34)的所述第二端在所述加载状态下位于所述带支架的假体心脏瓣膜的近侧。
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