CN103462025A - 辅助降血脂的保健食品及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种辅助降血脂的保健食品，该保健食品由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.2~0.4份、红曲1.3~1.8份、植物甾醇1.8~2.2份、葡萄籽提取物0.1~0.3份。本发明的保健品降血脂效果显著，制作工艺简单，降低了本发明的保健品的制作成本，且由于原料均为天然活性成分，安全无毒副作用，可以长期食用。本发明同时公开上述保健食品的制备方法和应用。

Description

辅助降血脂的保健食品及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种保健食品组合物，特别是涉及一种辅助降血脂的保健食品及其制备方法和应用。

背景技术

近年来，随着膳食结构和生活方式的变化，我国居民血脂异常的发病率呈增加趋势。根据调查，目前中国血脂异常患者约1.6亿人，成人患病率18.6%，35岁以上的人群中有2500万人同时患有高血压和高血脂症。

高血脂被医学界称为“隐形杀手”，虽然血脂异常没有明显症状，可一旦发病却可能造成伤残或死亡的后果。高血脂会引起动脉硬化、血栓、冠心病等各种疾病，严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂症也是促进高血压、耐糖量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。

目前市场上降血脂类产品主要有两类：一类是具有降血脂作用的药品，一类是保健品，但这些产品远远不能满足高血脂人群的需求，同时也缺乏竞争力。

降血脂类产品的市场仍然以药品为主，消费者主要的购买途径是医院。随着百姓自我诊断水平的不断提高，降血脂保健品市场正在持续升温。由于我国医疗卫生条件的提高，人口寿命显著增加，高血脂及其相关疾病发病率持续增加，对降血脂产品的需求越来越大。从保健品市场的增长趋势来看，降血脂保健品在未来市场领域中有巨大的发展空间。

发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种具有辅助降血脂功能的保健食品。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种辅助降血脂的保健食品，其特征在于，该保健食品由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.2~0.4份、红曲1.3~1.8份、植物甾醇1.8~2.2份、葡萄籽提取物0.1~0.3份。

其中，所述组分的重量份分别为：纳豆粉0.3份、红曲1.5份、植物甾醇2份、葡萄籽提取物0.2份。

其中，所述保健食品为薄膜衣片剂型。

本发明的第二个目的是提供一种制备上述保健食品的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（s1）制基片：包括以下步骤：

（s11）取以下重量份的组分并加入辅料及粘合剂混合均匀进行制粒：纳豆粉0.2~0.4份、红曲1.3~1.8份、植物甾醇1.8~2.2份、葡萄籽提取物0.1~0.3份，所述辅料包括乳糖、糊精、淀粉、HPMC、微晶纤维素、二氧化硅、PVP；

（s12）将上述步骤得到的颗粒干燥、压片，制得基片；

（s2）制包衣：具体包括：

（s21）配浆：将薄膜包衣预混剂配置于配浆罐中，加包衣溶剂配成包衣溶液，搅拌均匀，备用；

（S22）预热：将基片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使基片在包衣机内滚动；

（s23）喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的包衣溶液均匀喷涂于滚动的基片上，直至色泽均匀，干燥，即制得薄膜衣片剂型的保健食品。

其中，所述薄膜包衣预混剂为以下一种或一种以上的混合物：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮。

其中，所述包衣溶剂为水、乙醇以及两者不同浓度混合物。

本发明进一步提供上述保健食品在制备辅助降血脂产品中的应用。

有益效果：

从预防保健的角度出发，本产品有其独特的优势所在：首先，纳豆粉、红曲、植物甾醇及葡萄籽提取物是从植物中提取的天然活性成分，食用安全，无毒副作用，无明显不良影响，可长期服用；其次，本品所用的组分均具有不同程度调节血脂的作用，由高分子化合物制成制成薄膜衣片后，无毒无味，药物性质稳定，保证药品疗效，且制作简单，降低保健品的制作成本。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

纳豆粉：源于中国，成分为水分61.8％、粗蛋白19.26％、粗脂肪8.17％、碳水化合物6.09的％、粗纤维2.2％、灰分1.86％，作为植物性食品，粗蛋白、脂肪最丰富。纳豆粉系高蛋白滋养食品，纳豆粉中含有的醇素，食用后可排除体内部分胆固醇、分解体内酸化型脂质，使异常血压恢复正常。

红曲：红曲是以籼米为原料，采用现代生物工程技术分离出优质的红曲霉菌经液体深层发酵精致而成，是一种纯天然、安全性高、有意于人体健康的食品添加剂。近年来药理学家发现，红曲入药，是一种出色的降血脂、降血压天然药物。在李时珍主编的巨著《本草纲红曲霉菌目》一书中即收载有若干个含有红曲成分的治病良方。中国中科院研究人员开发的以红曲为原料的降脂新药“乐脂平”，疗效可与美国公司开发的他汀类降脂药物媲美，国外称之为“中国他汀”。此外，红曲霉衍生物还有很强抗氧化兼抗癌作用。随着科学家对红曲霉的生理及药理作用的认识不断深入，古老的红曲有望成为重要的新药来源。 

植物甾醇：是从玉米、大豆中经过物理提纯而得，具有营养价值高、生理活性强等，有防止冠心动脉粥样硬化、促进胆固醇的降解代谢等药用和保健价值；起着有效维持体内胆固醇平衡的作用，被科学家们誉为生命的钥匙。

葡萄籽提取物：是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一，体内和体外试验表明，葡萄籽提取物的抗氧化效果，是维生素C和维生素E的30-50倍。超强的抗氧化效率具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。葡萄籽精华Grape Seed Extract含丰富生物类黄酮、是强力的精华分子，用于对抗自由基(游离基)与维护微丝血管的健康。自由基是造成老化及诸多疾病的重要原因之一，具估计大约80%-90%的老化性、退化性疾病都与自由基有关，所以，葡萄籽提取物对人体抗氧化，提高免疫力有极佳的效果。

本发明所述的纳豆粉是固体发酵的纳豆，经过冻结真空抽湿升华干燥、粉碎，成为纳豆冻干粉。真空冷冻干燥后最大限度保留了纳豆中的生理活性物质。

作为一种实施方式，本发明中所有原料均可从市场上购买获得或利用现有方法提取。

实施例一

本实施例辅助降血脂的保健食品，由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.2份、红曲1.3份、植物甾醇1.8份、葡萄籽提取物0.3份，该保健食品中还包括其他适量的辅料及粘合剂，辅料为乳糖、糊精，粘合剂为5%淀粉浆。

在本实施例中，该保健食品优选为薄膜衣片剂型，成品每片0.85g，服用方法为每天2次，每次3片。

制备方法如下：

（s1）制基片：具体包括步骤：

（s11）取以下重量份的组分并加入适量辅料及粘合剂混合均匀进行制粒：纳豆粉0.2份、红曲1.3份、植物甾醇1.8份、葡萄籽提取物0.3份；这里辅料为乳糖、糊精，粘合剂为5%淀粉浆。

（s12）将上述步骤得到的颗粒干燥、压片，制得基片；

（s2）制包衣：具体包括：

（s21）配浆：将薄膜包衣预混剂配置于配浆罐中，加水配成包衣溶液，搅拌均匀，备用；

（S22）预热：将基片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使基片在包衣机内滚动；

（s23）喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的包衣溶液均匀喷涂于滚动的基片上，直至色泽均匀，干燥，即制得薄膜衣片剂型的保健食品。

实施例二

本实施例的辅助降血脂的保健食品，由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.3份、红曲1.5份、植物甾醇2份、葡萄籽提取物0.1份。该保健食品中还包括其他适量的辅料及粘合剂，辅料为乳糖、糊精，粘合剂包括重量比为25%的糊***。

在本实施例中，该保健食品优选为薄膜衣片剂型，每片0.85g，服用方法为每天2次，每次3片。

制备方法如下：

（s1）制基片：具体包括以下步骤：

（s11）取以下重量份的组分加入辅料及粘合剂混合均匀进行制粒：纳豆粉0.3份、红曲1.5份、植物甾醇2份、葡萄籽提取物0.1份；

（s12）将上述步骤得到的颗粒干燥、压片，制得基片;

（s2）制包衣：具体包括：

（s21）配浆：将薄膜包衣预混剂配置于配浆罐中，加体积浓度为75%的乙醇溶剂配成包衣溶液，搅拌均匀，备用；

（S22）预热：将基片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使基片在包衣机内滚动；

（s23）喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的包衣溶液均匀喷涂于滚动的基片上，直至色泽均匀，干燥，即制得薄膜衣片剂型的保健食品。

实施例三

本实施例的辅助降血脂的保健食品，由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.4份、红曲1.8份、植物甾醇2.2份、葡萄籽提取物0.2份。该保健食品中还包括其他适量的辅料及粘合剂，辅料为淀粉，粘合剂重量比为40%的糊***。

在本实施例中，该保健食品优选为薄膜衣片剂型，每片0.85g, 服用方法为每天2次，每次3片。

制备方法如下：

（s1）制基片：主要包括以下步骤：

（s11）取以下重量份的组分加入辅料及粘合剂混合均匀进行制粒：纳豆粉0.4份、红曲1.8份、植物甾醇2.2份、葡萄籽提取物0.2份，制得基片；

（s12）将上述步骤得到的颗粒干燥、压片，制得基片;

（s2）制包衣：具体包括：

（s21）配浆：将薄膜包衣预混剂配置于配浆罐中，加水配成包衣溶液，搅拌均匀，备用；

（S22）预热：将基片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使基片在包衣机内滚动；

（s23）喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的包衣溶液均匀喷涂于滚动的基片上，直至色泽均匀，干燥，即制得薄膜衣片剂型的保健食品。

实施例四

本实施例的辅助降血脂的保健食品，由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.3份、红曲1.5份、植物甾醇2份、葡萄籽提取物0.2份。该保健食品中还包括其他适量的辅料及粘合剂，辅料包括HPMC-E30、微晶纤维素、二氧化硅、粘合剂为PVPk30。

在本实施例中，该保健食品优选为薄膜衣片剂型，每片0.85g，服用方法为每天2次，每次3片。

制备方法如下：

（s1）制基片：具体包括以下步骤：

（s11）取以下重量份的组分加入辅料及粘合剂混合均匀进行制粒：纳豆粉0.3份、红曲1.5份、植物甾醇2份、葡萄籽提取物0.2份；

（s12）将上述步骤得到的颗粒干燥、压片，制得基片;

（s2）制包衣：具体包括：

（s21）配浆：将薄膜包衣预混剂配置于配浆罐中，加体积浓度为75%的乙醇溶剂配成包衣溶液，搅拌均匀，备用；

（S22）预热：将基片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使基片在包衣机内滚动；

（s23）喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的包衣溶液均匀喷涂于滚动的基片上，直至色泽均匀，干燥，即制得薄膜衣片剂型的保健食品。

在上述各实施例中，薄膜包衣预混剂为以下一种或一种以上的混合物：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮。

包衣溶剂为水、乙醇或者两者不同浓度混合物，包衣溶剂选择是根据包衣预混剂的性质而定，有些需要用水配置，有些需要用不同浓度的乙醇水溶液配置，如配置成75%乙醇水溶液，60%乙醇水溶液，40%乙醇水溶液。

本发明将保健食品制作成薄膜衣片剂型，其中薄膜包衣预混剂是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显副作用病例显示。根据高分子物料的性质，还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣物料，以满足不同患者的病理需求，拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。薄膜衣片剂型不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。由于薄膜衣片体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制，扩大了病患者使用范围。包衣后不需晾片过程，就可直接进入包装工序，大大缩短了生产周期。

本发明的薄膜衣片剂型的降血脂的保健食品，制备工艺简单，操作容易，易于掌握，设备投资低，生产周期短，所制得的药物性质稳定，保证药品疗效。

本发明还公开一种上述保健食品在制备辅助降血脂产品中的应用。

通过降血脂功能试验可知，本发明实施例制作的保健食品用于治疗高血脂疗效显著。

本发明辅助降血脂功能的动物实验

1.材料

1.1样品：取上述第二实施例中含量的保健食品进行实验，每片保健食品为0.85g，为人体口服推荐量为每日2次，每次3片，成人体重按60kg计算，折合剂量0.085g/kg.bw。

1.2实验器材、动物及饲料

1.2.1实验器材

OLYMPUS AU400全自动生化分析仪，胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）试剂盒，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）试剂盒。

1.2.2实验动物

SPF级雄性SD大鼠40只，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供；实验动物生产单位许可证编号：SCXK（京）2007-0001；饲料由天津市华容实验动物科技有限公司生产提供；实验条件为屏障环境，实验期间实验环境温度22~24℃，湿度56~58%；实验动物使用许可证号：SYXK（津）2006-0002。

1.2.3高脂饲料

78.8%基础饲料，1%胆固醇，10%蛋黄粉，10%猪油，0.2%胆盐。

2.实验

2.1剂量设计

设低、中、高剂量分别0.425g/kg.bw、0.85 g/kg.bw、2.55g/kg.bw（分别相当于人体推荐量的5、10、30倍），受试物配置时分别取本发明保健片8.5g、16g、48g，分别给受试动物食用，每日一次，连续30天。

2.2实验方法

以基础饲料喂饲大鼠观察一周后，禁食16小时，取尾血，用OLYMPUS AU400全自动生化分析仪测定血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），根据TC水平兼顾TG将动物随机分为4组：高脂对照组和低、中、高三个受试物组。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，同时按2.1剂量设计给各组受试动物，每周称体重一次，于实验结束禁食16小时，拔眼球采血测定血清TC、TG、HDL-C。

3.数据处理

数据用Excel2003、Spss11.0软件进行统计分析，先对数据进行方差齐性试验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐，则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane,sT2检验进行比较。

4.结果判定

4.1辅助降血脂功能结果判定

在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇检测中，血清总胆固醇、甘油三酯两项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。

4.2辅助降低甘油三酯结果判定

（1）甘油三酯二个剂量组结果阳性；（2）甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。

4.3辅助降低血清总胆固醇结果判定

（1）血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；（2）血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。

5.结果

5.1本发明对大鼠体重的影响

表1本发明对大鼠体重的影响（`x±S）

组别	动物数（只）	初始体重（g）	中期体重（g）	末期体重（g）	增重（g）
						高脂对照组	10	162.6±7.3	240.7±12.8	297.2±25.7	134.6±22.0
低剂量组	10	164.7±8.8	239.8±17.1	293.2±26.7	128.5±25.0
						中剂量组	10	162.5±8.6	240.2±20.7	296.8±32.4	134.3±32.9
高剂量组	10	162.5±4.9	243.1±10.3	295.7±22.1	133.2±21.0

由表1可见，实验前后受试动物体重及实验期间体重增长与高脂对照组比较，差异无显著性（P>0.05）,说明本发明对大鼠体重无影响。

5.2本发明对大鼠血清TC、TG、HDL-C的影响

表2实验前后各组大鼠血清TC水平（`x±S）

组别	动物数（只）	实验前（mmol/L）	P值	试验后	P值
						高脂对照组	10	1.84±0.40		2.75±0.32	-----
低剂量组	10	1.80±0.28	0.981	2.68±0.56	0.960
						中剂量组	10	1.84±0.20		2.36±0.30	0.093
高剂量组	10	1.82±0.27		2.20±0.38	0.012★

表3实验前后各组大鼠血清TG水平（`x±S）

组别	动物数（只）	实验前（mmol/L）	P值	试验后	P值
						高脂对照组	10	0.90±0.43		1.81±0.21	-----
低剂量组	10	0.91±0.31	0.999	1.80±0.18	0.998
						中剂量组	10	0.93±0.44		1.58±0.14	0.026★
高剂量组	10	0.90±0.41		1.56±0.20	0.013★

表4实验前后各组大鼠血清HDL-C（`x±S）

组别	动物数（只）	实验前（mmol/L）	P值	试验后	P值
						高脂对照组	10	1.23±0.13		1.22±0.15
低剂量组	10	1.21±0.11	0.772	1.25±0.14	0.279
						中剂量组	10	1.26±0.10		1.32±0.08
高剂量组	10	1.24±0.10		1.29±0.12

表2~4可见，实验后，高脂对照组血清TC、TG均明显升高，与实验前比较，差异有显著性（P<0.05）,表面造模成功。与高脂对照组比较，中、高剂量组可显著降低大鼠血清甘油三酯水平，高剂量组可显著降低大鼠总胆固醇水平（P<0.050）。

6.总结

本实验条件下，以0.425g/kg.bw、0.85 g/kg.bw、2.55g/kg.bw剂量的本发明保健食品给SD级大鼠食用30天，与高脂对照组比较，0.85 g/kg.bw、2.55g/kg.bw剂量可显著降低饲高脂饲料大鼠血清甘油三酯水平，2.55g/kg.bw剂量可显著降低饲高脂饲料大鼠血清总胆固醇水平（P<0.05）。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）判定，本发明对动物具有辅助降血脂功能。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。

Claims (7)

1.一种辅助降血脂的保健食品，其特征在于，该保健食品由以下重量份的组分制备而成：纳豆粉0.2~0.4份、红曲1.3~1.8份、植物甾醇1.8~2.2份、葡萄籽提取物0.1~0.3份。

2.根据权利要求1所述的辅助降血脂的保健食品，其特征在于，所述组分的重量份分别为：纳豆粉0.3份、红曲1.5份、植物甾醇2份、葡萄籽提取物0.2份。

3.根据权利要求1或2所述的辅助降血脂的保健食品，其特征在于，所述保健食品为薄膜衣片剂型。

4.一种制备权利要求3所述保健食品的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（s1）制基片：包括以下步骤：

（s11）取以下重量份的组分并加入辅料及粘合剂混合均匀进行制粒：纳豆粉0.2~0.4份、红曲1.3~1.8份、植物甾醇1.8~2.2份、葡萄籽提取物0.1~0.3份，所述辅料包括乳糖、糊精、淀粉、HPMC、微晶纤维素、二氧化硅、PVP；

（s12）将上述步骤得到的颗粒干燥、压片，制得基片；

（s2）制包衣：具体包括：

（s21）配浆：将薄膜包衣预混剂配置于配浆罐中，加包衣溶剂配成包衣溶液，搅拌均匀，备用；

（S22）预热：将基片置于包衣机内，开启热风，并转动主机，使基片在包衣机内滚动；

（s23）喷制：调节好喷枪，将搅拌均匀的包衣溶液均匀喷涂于滚动的基片上，直至色泽均匀，干燥，即制得薄膜衣片剂型的保健食品。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述薄膜包衣预混剂为以下一种或一种以上的混合物：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述包衣溶剂为水、乙醇以及两者不同浓度混合物。

7.权利要求1~3任一项所述的保健食品在制备辅助降血脂产品中的应用。