CN103446399B - 一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂及其制造工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痤疮的外用中药组合物及其应用，所述的每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。本发明还提供一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂及其制备方法。本发明优点在于：本发明是针对目前外用治疗痤疮的西药不良反应较多，而中药外用治疗痤疮的种类有限、使用不便等缺陷，在传统中医药理论的指导下，参考现代医学对痤疮治疗的研究成果，并结合临床实践总结发明了一种外用治疗痤疮的中药复方新制剂；全方符合中药“君臣佐使”的原则；具有疗效确切、不良反应少，方便患者使用等特点。

Description

一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂及其制造工艺

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说，是一种治疗痤疮（粉刺）的外用中药面膜制剂配方及其制造工艺。

背景技术

痤疮又称粉刺，是一种毛囊与皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，本病系多因素疾病。西医一般认为，可能与体内雄性激素分泌量增多有关，增多的雄激素可使皮脂腺肥大，皮脂分泌增多，淤积于毛囊内，形成脂栓，使皮脂腺分泌物不易排除而形成粉刺。在无氧环境下，原存于毛囊内的丙酸痤疮杆菌等大量繁殖，并产生溶脂酶，分解皮脂中的三酸甘油脂，产生的游离脂肪酸刺激毛囊，引起炎症后毛囊壁损伤和破裂，淤积的皮脂溢入真皮内，引起毛囊周围炎症反应，形成痤疮。对痤疮的治疗常采用内服药与外用药同时使用的办法，会产生一定的治疗效果，常用的外用药有：过氧化苯酰凝胶、克林霉素磷酸酯乳膏及维甲酸乳膏等。西医对痤疮的治疗一般内服红霉素、四环素等抗菌药，另加激素、维生素类药物进行对症治疗，并配合使用维甲酸类外用药一起治疗痤疮，治疗效果一般。痤疮属中医学肺风粉刺范围，多由素体阳热偏盛，脏腑血热外雍，气血郁滞而发病。本病中医治疗当清宣肺胃热、解毒、化瘀散结、以平粉刺。本病中医治疗适当，可产生良好的治疗效果。而临床缺少这方面的使用方便的外用中药制剂。

中国专利文献CN102429839A公开了一种面膜浸渍液的制备方法，步骤为先将芦荟洗净、榨汁；再将野菊花水煎成溶液；最后将两者混合敷面膜，得到的面膜浸渍液有清热去火作用能有效缓解热毒引起的青春痘，每次用洗面奶洗脸后涂擦6-10分钟，每天涂两次，一周即可见效，同时长期用能控制痤疮复发。但是关于一种对治疗痤疮具有综合良好效果，不良反应小且方便患者使用的复方中药制剂及其制造工艺目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗痤疮的外用中药组合物。

本发明的第二个目的是，提供一种治疗痤疮的外用中药组合物的应用。

本发明的第三个目的是，提供一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂。

本发明的第四个目的是，提供一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗痤疮的外用中药组合物，所述的每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。

优选的，所述的每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁80-120ml或鲜芦荟叶500-600g的汁，甘草酸单铵盐5-7g，苦参碱2.5-3.5g，天然冰片2.5-3.5g。

优选的，所述的每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁100ml或鲜芦荟叶600g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱3g，天然冰片3g。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备外用中药面膜制剂中的应用。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂，所述的中药面膜制剂由所述的中药组合物和辅料组成。

所述的辅料为乙醇、甘油和高分子材料制成的非织造布。

所述的中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。

为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂的制备方法，包括以下步骤：

a、称取甘草酸单铵盐，粉碎成细粉，称取芦荟汁或称取鲜芦荟叶榨汁；加入到纯水中溶解或分散均匀，备用；

b、称取苦参碱和天然冰片，粉碎成细粉，分别加入到乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述步骤a备用液中，混匀；

c、在上述步骤b制得的溶液中加入甘油，混匀后再加纯水；

d、取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入铝塑料袋中，再加入上述步骤c制成的溶液，热压封口制成所述的治疗痤疮的外用中药面膜制剂。

优选的，所述的制备方法包括以下步骤：

a、称取甘草酸单铵盐，粉碎成细粉，称取芦荟汁或称取鲜芦荟叶榨汁；加入到约600ml纯水中溶解或分散均匀，备用；

b、称取苦参碱和天然冰片，粉碎成细粉，分别加入到50ml乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述步骤a备用液中，混匀；

c、在上述步骤b制得的溶液中加入60g甘油，混匀后再加纯水至1000ml；

d、取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入铝塑料袋中，再加入20-30ml上述步骤c制成的溶液，热压封口制成所述的治疗痤疮的外用中药面膜制剂。

本发明优点在于：

1、本发明是针对目前外用治疗痤疮的西药不良反应较多，而中药外用治疗痤疮的种类有限、使用不便等缺陷，在传统中医药理论的指导下，参考现代医学对痤疮治疗的研究成果，并结合临床实践总结发明的一种外用治疗痤疮的中药复方新制剂；

2、本发明由外治癣疮的君药芦荟、解毒抗炎的臣药甘草酸单铵盐、清热燥湿的佐药苦参碱、通络止痛的使药天然冰片组合而成的外用治疗痤疮的中药复方制剂，全方符合中药“君臣佐使”的原则；

3、本发明具有疗效确切、不良反应少，方便患者使用等特点。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

本发明提供一种治疗痤疮的外用中药组合物，所述的每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。

实施例1中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁50ml或鲜芦荟叶400g的汁，甘草酸单铵盐8g，苦参碱4g，天然冰片4g。

实施例2中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁60ml或鲜芦荟叶420g的汁，甘草酸单铵盐7.5g，苦参碱3.8g，天然冰片3.8g。

实施例3中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁70ml或鲜芦荟叶440g的汁，甘草酸单铵盐7g，苦参碱3.5g，天然冰片3.5g。

实施例4中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁80ml或鲜芦荟叶460g的汁，甘草酸单铵盐6.5g，苦参碱3.4g，天然冰片3.4g。

实施例5中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁90ml或鲜芦荟叶480g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱3.2g，天然冰片3.2g。

实施例6中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁100ml或鲜芦荟叶500g的汁，甘草酸单铵盐5.5g，苦参碱3g，天然冰片3g。

实施例7中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁110ml或鲜芦荟叶520g的汁，甘草酸单铵盐5g，苦参碱2.8g，天然冰片2.8g。

实施例8中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁120ml或鲜芦荟叶540g的汁，甘草酸单铵盐4.5g，苦参碱2.5g，天然冰片2.5g。

实施例9中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁130ml或鲜芦荟叶560g的汁，甘草酸单铵盐4g，苦参碱2.4g，天然冰片2.4g。

实施例10中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁140ml或鲜芦荟叶580g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱2.2g，天然冰片2.2g。

实施例11中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁150ml或鲜芦荟叶600g的汁，甘草酸单铵盐8g，苦参碱2g，天然冰片2g。

实施例12中药组合物

每1000ml中药组合物中含有下列组分：芦荟汁100ml或鲜芦荟叶600g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱3g，天然冰片3g。

本发明还提供一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂，所述的中药面膜制剂由所述的中药组合物和辅料组成，所述的辅料为乙醇、甘油和高分子材料制成的非织造布，所述的中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。

实施例13中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁50ml或鲜芦荟叶400g的汁，甘草酸单铵盐8g，苦参碱4g，天然冰片4g。

实施例14中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁60ml或鲜芦荟叶420g的汁，甘草酸单铵盐7.5g，苦参碱3.8g，天然冰片3.8g。

实施例15中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁70ml或鲜芦荟叶440g的汁，甘草酸单铵盐7g，苦参碱3.5g，天然冰片3.5g。

实施例16中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁80ml或鲜芦荟叶460g的汁，甘草酸单铵盐6.5g，苦参碱3.4g，天然冰片3.4g。

实施例17中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁90ml或鲜芦荟叶480g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱3.2g，天然冰片3.2g。

实施例18中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁100ml或鲜芦荟叶500g的汁，甘草酸单铵盐5.5g，苦参碱3g，天然冰片3g。

实施例19中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁110ml或鲜芦荟叶520g的汁，甘草酸单铵盐5g，苦参碱2.8g，天然冰片2.8g。

实施例20中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁120ml或鲜芦荟叶540g的汁，甘草酸单铵盐4.5g，苦参碱2.5g，天然冰片2.5g。

实施例21中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁130ml或鲜芦荟叶560g的汁，甘草酸单铵盐4g，苦参碱2.4g，天然冰片2.4g。

实施例22中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁140ml或鲜芦荟叶580g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱2.2g，天然冰片2.2g。

实施例23中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁150ml或鲜芦荟叶600g的汁，甘草酸单铵盐8g，苦参碱2g，天然冰片2g。

实施例24中药面膜制剂

中药面膜制剂中每1000ml处方中含有下列组分：芦荟汁100g或鲜芦荟叶600g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱3g，天然冰片3g。

实施例25中药面膜制剂的制备

参照实施例13-24任一所述的比例称取原料药芦荟汁或鲜芦荟叶、甘草酸单铵盐、苦参碱和天然冰片。

a、取甘草酸单铵盐，粉碎成细粉，取芦荟汁或取鲜芦荟叶榨汁；加入到约600ml纯水中溶解或分散均匀，备用；

b、取苦参碱和天然冰片，粉碎成细粉，分别加入到50ml乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述步骤a备用液中，混匀；

c、在上述步骤b制得的溶液中加入60g甘油，混匀后再加纯水至1000ml；

d、取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入铝塑料袋中，再加入20-30ml上述步骤c制成的溶液，热压封口制成所述的治疗痤疮的外用中药面膜制剂。

实施例26中药面膜制剂的制备

取甘草酸单铵盐6g，粉碎成细粉，与芦荟汁100ml加入到约600ml纯水中溶解或分散均匀，备用；另取苦参碱3g与天然冰片3g，粉碎成细粉，加入到50ml乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述备用液中，混匀；在上述溶液中加入60g甘油，混匀后再加纯水至1000ml；取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入合适的铝塑料袋中，再加入20-30ml上述制成的溶液，热压封口而制成。

实施例27中药面膜制剂的制备

取鲜芦荟叶600g，榨汁；另取甘草酸单铵盐6g，粉碎成细粉；将鲜芦荟叶汁与甘草酸单铵盐粉加入到约600ml纯水中溶解或分散均匀，备用；再取苦参碱3g与天然冰片3g，粉碎成粉末，加入到50ml乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述备用液中，混匀；在上述溶液中加入60g甘油，混匀后再加纯水至1000ml；取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入合适的铝塑料袋中，再加入20ml上述制成的溶液，热压封口而制成。

实施例28

参照实施例27制得中药面膜制剂（以下通称为芦参消痤面膜），进行了体外抗菌和体内的药效学试验，发现有一定的抗菌、消炎等作用，具体的药理实验如下：

1.材料与方法

1.1.受试物名称：芦参消痤面膜。

性状和理化性质：芦参消痤面膜浅乳白色透明液体。

保存条件：阴凉、密封，有效期：24个月。

提供单位：***总医院，第二军医大学药学院。

剩余供试品的处理方法：留样，其余归还委托方。

1.2药效学试验

1.2.1芦参消痤面膜体外抗菌活性试验

1.2.1.1实验菌株：

金黄色葡萄球菌26003、肺炎双球菌31002、白色葡萄球菌26101、肠球菌32220、大肠杆菌44102、宋氏志贺氏菌51081、鲍氏志贺氏菌51313、奇异变形杆菌49005、普通变形杆菌49085、摩尔根变形杆菌49086、绿脓杆菌10124、肺炎杆菌46101、肠炎沙门氏菌50041、伤寒杆菌50097、产气杆菌45102、粘质沙雷氏菌41002、表皮葡萄球菌26069、白色念珠菌98001等18株标准菌株及痤疮丙酸杆菌由上海医药工业研究院菌株保藏室提供。

1.2.1.2培养基

Mueller-Hinton(M.H.)琼脂培养基，批号20110901。

Mueller-HintonBroth(M.H.)肉汤培养基，批号20101021。

改良马丁琼脂培养基，批号20110426。

改良马丁培养基，批号20120718。

脑心培养基，批号20120102。

由中国腹泻病控制上海试剂供应研究中心提供。

1.2.1.3仪器设备：

电子天平：METTLERTOLEDO，型号：XP105DR。

全自动高压灭菌锅:美国Zealway，型号：GI54DWS（50L）。

生化培养箱：德国Binder，型号：KB720。

多点接种器：日本SAKUMA,型号：M-IT-P。

1.2.1.3实验方法

1.2.1.3.1供试品准备：

精密量取芦参消痤面膜原液，将2ml然后用灭菌水稀释，采用倍比稀释法，配成1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128、1:256、1:518的不同浓度，使用前加温混匀。

1.2.1.3.2空白对照：量取所需体积的灭菌水。

1.2.1.3.3培养基准备与接种：

采用琼脂稀释法。取上述各稀释液1ml，分别加到无菌平皿内，倾注9mlM.H琼脂培养基，另外设二个不含药的培养基，作为空白对照组和菌对照组，用多点接种仪定量接种，每点接种105CFU，于37℃恒温培倒置培养22小时后，观察并记录结果。

白色念珠菌：取上述各稀释液1ml，分别加到无菌平皿内，倾注9ml改良马丁琼脂培养基，另外设二个不含药的培养基，作为空白对照组和菌对照组，用多点接种仪定量接种，每点接种105CFU，于35℃恒温培倒置培养48小时后，观察并记录结果。

痤疮杆菌：取上述各稀释液1ml，分别加到无菌平皿内，倾注9ml脑心浸液培养基，另外设二个不含药的培养基，作为空白对照组和菌对照组，用多点接种仪定量接种，每点接种105CFU，37℃，厌氧培养箱静置培养3天，观察并记录结果。

1.2.1.4实验结果

表1芦荟消痤面膜原液抗菌活性MIC值

芦参消痤面膜液对18株标准菌株及痤疮杆菌体外有一定的抑菌作用。

1.2.2芦参消痤面膜体抗炎试验

1.2.2.1阳性对照品：克林霉素磷酸酯外用溶液剂，批号：1206002，有效期：201405规格：20ml：0.2g，生产厂家：华北制药股毫升有限公司。

1.2.2.2二甲苯：500ml/瓶，批号：10023418，生产日期：20121220，生产厂家：国药集团化学试剂有限公司；

2，4-二硝基氯代苯，100g/瓶，批号：20121220，有效期：两年，生产厂家：上海一基实业有限公司。

1.2.2.3仪器设备：电子天平，型号：ALC-110.4；生产厂家：德国赛多利斯集团。

1.2.2.4实验***

ICR小鼠由中科院上海斯莱科实验动物中心提供，许可证号SCXK(沪)2011-0005。

豚鼠由上海实验动物中心西普尔-必凯公司提供，许可证号SCXK(沪)2010-0010。许可证号SCXK(沪)2010-0028。

1.2.2.5动物级别：小鼠SPF级。豚鼠及家兔为普通级。

1.2.2.6性别和数量：ICR小鼠120只，雌雄各半。豚鼠18只，雌雄各半。家兔8只，雌雄各半。

1.2.2.7动物体重：ICR小鼠18-22g。豚鼠120-150g。家兔2.0-2.5kg。

1.2.2.8ICR小鼠来源于中科院上海斯莱科实验动物中心，许可证号SCXK(沪)2011-0005；豚鼠来源于上海实验动物中心西普尔-必凯公司，许可证号SCXK(沪)2010-0010。

1.2.2.9给药途径：皮肤涂抹。

1.2.2.10剂量设计及其依据

芦参消痤面膜给药剂量为芦参消痤面膜原液，芦参消痤面膜原液稀释1/3，芦参消痤面膜原液稀释1/9。

1.2.2.11试验方法：

1.2.2.12芦参消痤面膜对二甲苯诱导小鼠耳廓肿胀的影响

ICR小鼠120只，体重18～22g，雌雄各半。随机分为6组，每组20只，分别是：芦参消痤面膜3个剂量组；阳性对照组(克林霉素磷酸酯外用溶剂)；模型组；空白对照组。采用涂抹给药。芦参消痤面膜给药剂量为芦参消痤面膜原液，芦参消痤面膜原液稀释1/3，芦参消痤面膜原液稀释1/9；将配制好的受试物溶液每只右耳廓两面均匀涂抹0.05ml；阳性对照组克林霉素磷酸酯外用溶液剂，每只右耳廓两面均匀涂抹0.05ml；模型组及空白对照组给予等容量生理盐水。每天给药1次，连续7d，于末次给药30min后，于小鼠右耳廓两面均匀涂布二甲苯0.02ml致炎，3h后将小鼠脱颈处死，沿耳廓基线剪下两耳，用8mm打孔器在左右耳同一部位打下圆耳片分别称重，以左耳为空白对照，差值作为肿胀度。

1.2.2.13芦参消痤面膜对家兔皮肤刺激性试验

1.2.2.14给药及观察

家兔8只，雌雄各半，分成2组，每组4只，试验前24小时在背部进行脱毛处理。脱毛的范围控制在背部左、右2侧各3cm×3cm。给药前检查去毛皮肤是否因去毛而受损伤，有损伤的皮肤则剔出相应的试验动物。

取芦参消痤面膜原液0.5ml直接涂布于一侧已去毛的皮肤上，然后用二层纱布（2.5cm×2.5cm）和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定；另一侧涂布纯净水做为对照。贴敷时间4小时，贴敷结束后，除去受试物并用温水清洁给药部位。分单次给药和多次给药观察芦参消痤面膜的皮肤刺激性试验。

单次给药皮肤刺激性试验，在去除药物后30～60分钟，24、48和72小时肉眼观察并记录涂敷部位有无红斑和水肿等情况。

多次给药皮肤刺激性试验，每天给药一次，连续给药观察14天。在每次去除药物后1小时以及再次贴敷前观察及记录红斑及水肿、涂敷部位是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄情况及其发生时间及消退时间，并对红斑及水肿进行评分。末次贴敷后，在去除药物后30分钟，24、48和72小时肉眼观察并记录涂敷部位有无红斑和水肿等情况。

1.2.2.15结果观察与评价

在自然光线下观察皮肤反应。按表2给出的评分标准对皮肤红斑和水肿进行评分。

单次给药皮肤刺激性试验，计算每一观察时间点各组受试物皮肤反应积分的平均分值，按表2进行刺激强度评价。

多次给药皮肤刺激性试验，首先计算每一观察时间点各组积分均值，然后计算观察期限内每天每只动物刺激积分均值，按表3进行刺激强度评价。

表2皮肤刺激反应评分标准

表3.皮肤刺激强度评价标准

1.2.2.16芦参消痤面膜皮肤过敏试验

1.2.2.17分组及给药：取豚鼠18只，雌雄各半。分为三组，每组6只。给药前背部两侧脱毛，脱毛面积为3×3cm²。将芦参消痤面膜原液0.2ml均匀涂布于剃毛区。阳性对照药物选择2，4-二硝基氯代苯（1%的致敏浓度和0.1%的激发浓度）。另设空白对照组。

1.2.2.18药物致敏：在第0、第7和第14天，以同样的方法局部给药。末次给受试物致敏后14天。在激发接触阶段，再次将受试物涂于脱毛区6小时左右后，观察72小时内皮肤过敏反应情况，并按皮肤过敏反应评分标准进行评分。

1.2.2.19结果评价：按表4记录各组不同时间点的平均分值，同时应密切观察动物是否有哮喘、站立不稳或休克等严重的全身性过敏反应出现。

根据试验组和对照组动物皮肤反应的差别，判断受试物对皮肤过敏反应的性质，并根据表5计算致敏发生率，即将出现皮肤红斑、水肿或全身过敏反应的动物例数（不论程度轻重）除以受试物总数。

表4皮肤过敏反应程度的评分标准

表5皮肤致敏性评价标准

1.2.2.20芦参消痤面膜对小鼠二甲苯耳廓肿胀的影响

芦参消痤面膜给予二甲苯涂抹后的小鼠耳廓，可见芦参消痤面膜原液以及原液1/3倍稀释，均呈现显著地抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀的作用（p<0.01），而原液1/9倍稀释后，未见显著性差异。阳性药物克林霉素磷酸酯溶液虽然也呈现明显的抗炎作用，但是作用不如芦参消痤面膜原液。结果见表6。

表6芦参消痤面膜对小鼠二甲苯耳廓肿胀的影响

**P<0.01，*P<0.05VS二甲苯模型组

1.2.2.21芦参消痤面膜对家兔的皮肤刺激试验

将芦参消痤面膜单次或多次涂抹于家兔皮肤，均未见对皮肤的刺激作用。结果见表7。

表7芦参消痤面膜对家兔的皮肤刺激试验评分及刺激强度评价

1.2.2.22芦参消痤面膜对豚鼠的皮肤过敏试验

将芦参消痤面膜给予豚鼠背部皮肤涂抹，未见皮肤过敏反应。阳性药物2，4-二硝基氯代苯，6只豚鼠均有不同程度的过敏反应可引起显著的皮肤过敏反应。结果见表8、9。

表8芦参消痤面膜对豚鼠的皮肤过敏试验评分平均值及致敏性评价

表9芦参消痤面膜对豚鼠的皮肤过敏试验评分

2.结论

在本试验条件下，芦参消痤面膜呈现显著的对抗二甲苯诱导的炎症反应，而无皮肤刺激及皮肤过敏反应。

本发明是由一种外治癣疮的君药芦荟、一种解毒抗炎的臣药甘草酸单铵盐、一种清热燥湿的佐药苦参碱、一种通络止痛的使药天然冰片组合而成的外用治疗痤疮的中药复方制剂，是针对目前外用治疗痤疮的西药不良反应较多，而中药外用治疗痤疮的种类有限、使用不便等缺陷，在传统中医药理论的指导下，参考现代医学对痤疮治疗的研究成果，并结合临床实践总结发明的一种外用治疗痤疮的中药复方新制剂；该药具有疗效确切、不良反应少，使用方便等特点。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗痤疮的外用中药组合物，其特征在于，所述的每1000ml中药组合物的有效成分由以下组分组成：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。

2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述的每1000ml中药组合物的有效成分由以下组分组成：芦荟汁80-120ml或鲜芦荟叶500-600g的汁，甘草酸单铵盐5-7g，苦参碱2.5-3.5g，天然冰片2.5-3.5g。

3.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述的每1000ml中药组合物的有效成分由以下组分组成：芦荟汁100ml或鲜芦荟叶600g的汁，甘草酸单铵盐6g，苦参碱3g，天然冰片3g。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备外用中药面膜制剂中的应用。

5.一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂，其特征在于，所述的中药面膜制剂由权利要求1-3任一所述的中药组合物和辅料组成。

6.根据权利要求5所述的中药面膜制剂，其特征在于，所述的辅料为乙醇、甘油和高分子材料制成的非织造布。

7.根据权利要求5所述的中药面膜制剂，其特征在于，所述的中药面膜制剂中每1000ml处方的有效成分由以下组分组成：芦荟汁50-150ml或鲜芦荟叶400-600g的汁，甘草酸单铵盐4-8g，苦参碱2-4g，天然冰片2-4g。

8.一种治疗痤疮的外用中药面膜制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a、按权利要求7所述的中药面膜制剂中有效成分的比例，称取甘草酸单铵盐，粉碎成细粉，称取芦荟汁或称取鲜芦荟叶榨汁；加入到纯水中溶解或分散均匀，备用；

b、按权利要求7所述的中药面膜制剂中有效成分的比例，称取苦参碱和天然冰片，粉碎成细粉，分别加入到乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述步骤a备用液中，混匀；

c、在上述步骤b制得的溶液中加入甘油，混匀后再加纯水；

d、取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入铝塑料袋中，再加入上述步骤c制成的溶液，热压封口制成所述的治疗痤疮的外用中药面膜制剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a、按权利要求7所述的中药面膜制剂中有效成分的比例，称取甘草酸单铵盐，粉碎成细粉，称取芦荟汁或称取鲜芦荟叶榨汁；加入到600ml纯水中溶解或分散均匀，备用；

b、按权利要求7所述的中药面膜制剂中有效成分的比例，称取苦参碱和天然冰片，粉碎成细粉，分别加入到50ml乙醇中，搅拌溶解后，加入到上述步骤a备用液中，混匀；

c、在上述步骤b制得的溶液中加入60g甘油，混匀后再加纯水至1000ml；

d、取高分子材料制成的非织造布，剪成面部形状，放入铝塑料袋中，再加入20-30ml上述步骤c制成的溶液，热压封口制成所述的治疗痤疮的外用中药面膜制剂。