CN103432532A - 一种治疗乳癖的中药颗粒剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是公开了一种治疗乳癖的中药颗粒剂及其制备方法，主要取下述重量配比的主要原料制备而成：香附，山慈菇，土贝母，山楂，穿山甲，漏芦，郁金，莪术，皂角刺，鳖甲，栝楼，薤白，西洋参，王不留行，红花，本发明中药颗粒剂能够有效缓解由乳癖引起的气血不畅，能够舒筋活血，对乳癖有很好的治疗作用，是一种安全有效且无任何副作用的治疗乳癖的中药颗粒剂。

Description

一种治疗乳癖的中药颗粒剂及其制备方法

技术领域

本发明公开了一种中药颗粒剂，尤其是一种治疗乳癖的中药颗粒剂及其制备方法。本发明属中医中药领域。

背景技术

乳癖(lump in breast)，中医病症名，是指妇女***部常见的慢性良性肿块，以***肿块和胀痛为主症，常见于中青年妇女。乳癖可见于西医学的乳腺小叶增生、***囊性增生、***纤维瘤等疾病。西医学认为乳腺增生症与卵巢功能失调有关，如黄体素分泌减少，***的分泌相对增高。

本病多与情志内伤、忧思恼怒有关。足阳明胃经过***，足厥阴肝经至乳下，足太阴脾经行乳外，若情志内伤，忧思恼怒则肝脾郁结，气血逆乱，气不行津，津液凝聚成痰；复因肝木克土，致脾不能运湿，胃不能降浊，则痰浊内生；气滞痰浊阻于乳络则为肿块疼痛。八脉隶于肝肾，冲脉隶于阳明，若肝郁化火，耗损肝肾之阴，则冲任失调，《圣济总录》云：“冲任二经，上为乳汁，下为月水。”所以本病多与***相关。本病的基本病机为气滞痰凝，冲任失调，病在胃、肝、脾三经。以***有形状大小不一的肿块，疼痛，与***相关为主要表现的***病类疾病。

本病多见于20～40岁妇女，表现为单侧或双侧***发生单个或多个大小不等的肿块，胀痛或压痛，表面光滑，边界清楚，推之可动，增长缓慢，质地坚韧或呈囊性感。兼见肿块和胀痛每因喜怒而消长者，证属气滞痰凝；若每于月经来前加重，月经过后减轻者，则为冲任失调。多数在***外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块边界欠清，与周围组织不粘连。***可有胀痛或刺痛，每随喜怒而消长，月经前加重，月经后缓解。

乳癖的中医分型甚多，有的分二型，有的分三型，直至四型、五型、六型、七型等，甚或更多。有的过简，有的太繁。但总不外乎肝郁气滞、气滞痰凝、血瘀痰凝、冲任不和、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气血两虚等等。各家的意见虽不尽一致，但其病机都离不开上述观点。李积敏博士治疗乳癖（乳腺增生症），在临床上辨证分为四型进行论治。

1.肝郁气滞：肝郁不舒，***胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦或细弦。

2.冲任失调：***结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小***，或伴***、痛经、***等症。舌淡红苔白，脉细濡。

3.脾虚痰凝：***肿块较大，但生长缓慢，质坚胀痛，表面光滑，推之可移，边界清楚，***外形不变。舌苔薄白、脉弦滑。

4.肾虚血瘀：***结块日久，刺痛或隐隐作痛，痛处固定。伴腰酸乏力，经水少而色淡，或闭经、***等症。舌暗或舌边有瘀点，苔薄白、脉沉细。

在现有治疗乳癖的方法中，中国专利CN：200910229341.10于2009年公开了一种名为“一种治疗乳癖的中药方”，由柴胡、当归、白芍、香附、郁金、全蒌、漏芦、夏枯草、土贝母、仙茅、仙灵脾、炮山甲为原料制成，主要的剂型是汤剂，对于治疗乳癖的效果并不如颗粒剂理想，会对患者的身体造成额外的负担。

发明内容

针对现有治疗乳癖不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种治疗乳癖的中药颗粒剂，具有携带方便，作用效果明显，能很快的起到活血化瘀的作用，并且它采用地方上较为常见的中药材作为原料，成本低廉。

本发明的另一目的就是提供上述中药颗粒剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附10-20份，山慈菇10-20份，土贝母10-20份，山楂10-20份，穿山甲10-20份，漏芦20-30份，郁金20-30份，莪术20-30份，皂角刺25-35份，鳖甲25-35份，栝楼25-35份，薤白25-35份，西洋参30-40份，王不留行30-40份，红花30-40份。

一种治疗乳癖的中药颗粒剂，优选配比，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附13-18份，山慈菇13-18份，土贝母13-18份，山楂13-18份，穿山甲13-18份，漏芦23-28份，郁金23-28份，莪术23-28份，皂角刺28-33份，鳖甲28-33份，栝楼28-33份，薤白28-33份，西洋参33-38份，王不留行33-38份，红花33-38份。

一种治疗乳癖的中药颗粒剂，更佳优选的配比，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附15份，山慈菇15份，土贝母15份，山楂15份，穿山甲15份，漏芦25份，郁金25份，莪术25份，皂角刺30份，鳖甲30份，栝楼30份，薤白30份，西洋参35份，王不留行35份，红花35份。

上述中药颗粒剂的制备方法，制备步骤如下：

①  将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80-120目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，第一次2.0小时，过滤，得滤液1；把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘1-2小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过10-20目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为60-100℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

上述制备方法，优选的方案在于：步骤①文火炒8-13分钟（优选10分钟）。

上述制备方法，优选的方案在于：步骤②过90-110目筛（优选100目筛）。

上述制备方法，优选的方案在于：步骤③静置23-28小时（优选25小时）。

上述制备方法，优选的方案在于：步骤⑤烘1.3-1.8小时（优选1.5小时）。

上述制备方法，优选的方案在于：步骤⑤过13-18目筛（优选15目筛）。

上述制备方法，优选的方案在于：步骤⑥干燥温度为70-90℃（优选80℃）。

使用方法：为使本发明达到最佳治疗效果，食用时，在饭后1小时后服用，用温开水冲服，一日3次，每次10克。

该中药颗粒剂对乳癖的效果显著，不仅活血化瘀，还能舒筋活血，调理气血，改善患者长期因乳癖带来的病痛，且本发明多选用地方常见药材，价格低廉，减轻了患者的经济负担。

一种治疗乳癖的中药颗粒剂，各原料药的药理功效分别为：

香附：辛微苦甘，平。醋炒消积止痛，酒炒通络止痛，理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；***胀育；疝气疼痛；***；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，***胀痛，***，经闭痛经。

山慈菇：清热解毒，消肿散结。用于实热性痈肿，痈肿疔毒，瘰疬结核，无名肿毒。

土贝母：苦，凉。散结毒，消痈肿。治乳痈，瘰疬痰核，疮疡肿毒及蛇虫毒。

山楂：酸甘，微温。消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，癥瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。

穿山甲：穿山甲味咸，性微寒入肝、胃二经。功效：消肿化脓、散淤通络、通经、下乳、活血镇痛。主治：痈疽疮肿、风寒湿痹、经闭、乳汁不通、止血、症痂积聚。

漏芦：苦咸，寒。清热解毒，消肿排脓，下乳，通筋脉。治痈疽发背，***肿痛。乳汁不通，瘰疬恶疮，湿痹筋脉拘牵，骨节疼痛，热毒血痢，痔疮出血。

郁金：辛苦，凉。行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。

皂角刺：痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风。

鳖甲：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。

栝楼：甘苦，寒。润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起。

薤白：味辛；苦；性温。主治：胸痹心痛彻背；胸脘痞闷；咳喘痰多；脘腹疼痛；泄痢后重；白带；疮疖痈肿。

西洋参：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。西洋参有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、降低血液凝固性的作用，另外，对糖尿病患者还有调节血糖的作。

王不留行：苦，平。行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。

红花：经血不调，产后腹痛，症瘕，外伤瘀血肿痛，痈疽肿痛等症。

本发明中药颗粒剂基于中医中药治疗乳癖的原理。选用的中药药材均有活血化瘀，舒筋活血，理气和中的功效，且造价低廉，长期使用亦不会造成患者的经济负担，是治疗乳癖较为理想的药物。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1  一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附10克，山慈菇10克，土贝母10克，山楂10克，穿山甲10克，漏芦20克，郁金20克，莪术20克，皂角刺25克，鳖甲25克，栝楼25克，薤白25克，西洋参30克，王不留行30克，红花30克。

上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是：

①其特征在于：将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置20小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘1小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过10目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为60℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

典型病例一 杨XX，女，27岁，山东省聊城市茌平县，2012年6月发病，症状：常常出现肝郁不舒，***胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦的症状。有时还心情烦闷，刺痛感越来越强烈，以至于不愿意说话常常发脾气，得知此药后开始服用，服用3天后症状开始减轻，服用7天时痊愈，痊愈后又食用本发明中药颗粒剂巩固1个月，停药至今无复发。

实施例2  一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附20克，山慈菇20克，土贝母20克，山楂20克，穿山甲20克，漏芦30克，郁金30克，莪术30克，皂角刺35克，鳖甲35克，栝楼35克，薤白35克，西洋参40克，王不留行40克，红花40克。

上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是：

②    将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过120目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置30小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘2小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过20目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为100℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

实施例3一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附13克，山慈菇13克，土贝母13克，山楂13克，穿山甲13克，漏芦23克，郁金23克，莪术23克，皂角刺28克，鳖甲28克，栝楼28克，薤白28克，西洋参33克，王不留行33克，红花33克。

上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是：

③    将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒8分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过90目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置23小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘1.3小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过13目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为70℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

实施例4一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附18克，山慈菇18克，土贝母18克，山楂18克，穿山甲18克，漏芦28克，郁金28克，莪术28克，皂角刺33克，鳖甲33克，栝楼33克，薤白33克，西洋参38克，王不留行38克，红花38克。

上述中药颗粒剂的制备方法，步骤是：

④  将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒13分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过110目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置28小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘1.8小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过18目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为90℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

典型病例二  张XX，女，30岁，河南郑州人，2012年12月发病，症状：***结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小***，伴有***、痛经的等症。舌淡红苔白，脉细濡。腰酸乏力，经水少而色淡，服用本发明颗粒剂5天痊愈，痊愈后又服用本发明颗粒剂2个疗程无复发。

实施例5一种治疗乳癖的中药颗粒剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附15克，山慈菇15克，土贝母15克，山楂15克，穿山甲15克，漏芦25克，郁金25克，莪术25克，皂角刺30克，鳖甲30克，栝楼30克，薤白30克，西洋参35克，王不留行35克，红花35克。

⑤ 将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒10分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过100目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置15小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘1.5小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过15目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为80℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

 使用方法：为使本发明达到最佳治疗效果，食用时，在饭后1小时后服用，用温开水冲服，一日3次，每次10克。

实验例  目的在于验证一下本中药颗粒剂对治疗乳癖是否具有疗效。

根据***1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》为诊断依据，共200例乳癖患者，平均年龄为30岁。随机划分为给药组和对照组。

在实验之前的一天，记录病人的身体状况，每天查看一下患者身体症状，确保给药组和对照组情况基本一致。给药组每天食用本产品实施例5所得中药颗粒剂，7天为一个疗程。每天查看患者身体状况，做好记录。结果如下表1：

表1：

疗效分析：给药组（本发明中药颗粒剂）使用7天时大多数病人感觉症状明显减轻，患处明显感觉有好转，病人情绪好转，用药10天时病人基本痊愈，停药一段时间未见反复，病情得到较好控制。对照组服药后治愈效果明显，但是停药后94%的患者又复发。

经临床试验证明，本发明中药颗粒剂在治疗乳癖上，有效率为98%，治愈率为95%，比口服西药有效率高出28%，治愈率高出20%，且能够彻底去除病根，使患者真正的痊愈；且不会对患者的身体造成任何负担。本发明中药颗粒剂见效快，能够达到迅速缓解病人痛苦的目的，且复发率低，是一种安全有效的治疗乳癖的中药颗粒剂。

Claims (10)

1.一种治疗乳癖的中药颗粒剂，其特征在于：取下述重量配比的主要原料制备而成：香附10-20份，山慈菇10-20份，土贝母10-20份，山楂10-20份，穿山甲10-20份，漏芦20-30份，郁金20-30份，莪术20-30份，皂角刺25-35份，鳖甲25-35份，栝楼25-35份，薤白25-35份，西洋参30-40份，王不留行30-40份，红花30-40份。

2.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于：取下述重量配比的主要原料制备而成：香附13-18份，山慈菇13-18份，土贝母13-18份，山楂13-18份，穿山甲13-18份，漏芦23-28份，郁金23-28份，莪术23-28份，皂角刺28-33份，鳖甲28-33份，栝楼28-33份，薤白28-33份，西洋参33-38份，王不留行33-38份，红花33-38份。

3.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于：取下述重量配比的主要原料制备而成：香附15份，山慈菇15份，土贝母15份，山楂15份，穿山甲15份，漏芦25份，郁金25份，莪术25份，皂角刺30份，鳖甲30份，栝楼30份，薤白30份，西洋参35份，王不留行35份，红花35份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与郁金、山慈菇、西洋参、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80-120目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、栝楼，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，静置冷藏30小时，浓缩至稠膏状；

⑤取适量糖粉在60℃下烘1-2小时，置于容器内，加入步骤④中所得稠膏状物搅拌混匀，调制成软硬度为手捏成团轻压则散的软材，软材过10-20目筛，制成湿颗粒；

⑥将步骤⑤制成的湿颗粒烘干干燥，干燥的温度为60-100℃，冷却后即得该中药颗粒剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤①文火炒8-13分钟（优选10分钟）。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤②过90-110目筛（优选100目筛）。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤③静置23-28小时（优选25小时）。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤⑤烘1.3-1.8小时（优选1.5小时）。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤⑤过13-18目筛（优选15目筛）。

10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤⑥干燥温度为70-90℃（优选80℃）。