CN103110891A

CN103110891A - 一种治疗乳腺增生及乳腺癌的中药

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Publication number: CN103110891A
Application number: CN2013100464730A
Authority: CN
Inventors: 郭宇飞; 裴晓华; 张卫红; 刘爱霞; 于海玲; 王灿; 樊艳; 郭琪; 安丽景; 徐其锋; 蔡文敏
Original assignee: Henan University of Traditional Chinese Medicine HUTCM
Current assignee: Henan University of Traditional Chinese Medicine HUTCM
Priority date: 2013-02-06
Filing date: 2013-02-06
Publication date: 2013-05-22
Anticipated expiration: 2033-02-06
Also published as: CN103110891B

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，可有效解决乳腺增生及乳腺癌的治疗用药问题，其解决的技术方案是，由以下原料药物制成：醋制郁金、醋制三棱、醋制莪术、制穿山甲、海藻、山慈菇、党参、黄芪、女贞子、金银花、紫草、菊花、醋制香附、瓜蒌、茜草、醋制延胡索、漏芦、黄连、制马钱子、蜈蚣、大黄、炒王不留行、炒芥子、橘核、制乳香、制没药、昆布和重楼，将上述原料药物分别粉碎，用水泛丸，干燥，本发明原料药物的有效组合，互相支持，具有解毒散结、益气通络、活血化瘀之功效，有效用于治疗乳腺增生及乳腺癌，用药安全，疗效好，是治疗乳腺增生及乳腺癌药物上的创新。

Description

一种治疗乳腺增生及乳腺癌的中药

技术领域

本发明涉及中药，特别是一种治疗乳腺增生及乳腺癌的中药（又称凋瘤丸）。

背景技术

乳腺增生是女性最常见的***疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。在***或青年女性中，经前有***胀痛、有时疼痛会波及肩背部，经后***疼痛逐渐自行缓解，仅能触到乳腺有些增厚，无明显结节，这些是生理性改变，不是病，也不需要治疗，属于生理性的增生。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。

乳腺癌发病的年龄分布在东西方国家有所不同，在高发区如北欧、北美等国家，乳腺癌从20岁左右开始出现，在绝经期即45-50岁之前保持快速上升势头，大约年龄每增长10-20岁发病率上升1倍，绝经期后上升相对缓慢，75-85岁达到最高。而在亚洲等低发地区，乳腺癌的发病率在绝经后会略下降，一般乳腺癌的发病高峰在45-55岁之间，亚洲人移居西方国家后仍保持这种年龄分布特征。

但是，无论国内还是国外，尽管乳腺癌的发病率居高不下,死亡率却不断下降,其原因不仅得益于女性乳腺癌筛查和早诊制度的建立，更得益于近年来不断发展的分子生物学技术和综合诊疗规范化水平的提高。

病因尚未完全阐明，但许多研究资料表明，乳腺癌的发生除去出生地的因素外，还与下列因素有关：

1.内源性或外源性***的长期刺激：***的活性对乳癌的发生有重要作用。月经过早来潮（小于12岁）或绝经晚（迟于55岁），未生育，晚育（第一胎在35岁以后）或生育后不哺乳，乳癌的发生率较高。

2.病毒：致癌性RNA病毒可能与乳腺癌相关。

3.乳腺非典型增生：有乳腺导管和小叶非典型增生者发生乳腺癌的危险性增加。（注意：这里说的是非典型增生，不是通常口语中的乳腺增生）

4.遗传和家族史：乳癌在家族中的多发性也在统计中获得证实。具有乳腺癌家族史（一级直系亲属患乳腺癌）的女性，发生乳腺癌的危险性是一般人群的2-3倍。

5.营养因素：高脂物质摄入过多与乳腺癌的发生有一定的相关性。

6.放射线：接受高水平电离辐射，尤其是因其他疾病使胸部接受过多放射线照射的妇女，发生乳腺癌的危险性增加，乳腺癌的治疗手段包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、内分泌治疗和分子靶向治疗。

目前治疗乳腺增生、乳腺癌的药物及手段虽很多，但由于种种原因，其疗效均不尽人意，因此，治疗乳腺增生、乳腺癌药物上的创新势在必行。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，可有效解决乳腺增生及乳腺癌的治疗用药问题。

本发明解决的技术方案是，乳腺增生及乳腺癌中医认为，属于经络受阻、气血不活、邪毒积瘀所致，其应以解毒散结，益气通络，活血化瘀为治疗原则，据此，本发明采用以下原料药物制成：醋制郁金35-45g、醋制三棱35-45g、醋制莪术35-45g、制穿山甲35-45g、海藻35-45g、山慈菇35-45g、党参35-45g、黄芪35-45g、女贞子35-45g、金银花35-45g、紫草22-26g、菊花35-45g、醋制香附35-45g、瓜蒌35-45g、茜草35-45g、醋制延胡索50-70g、漏芦35-45g、黄连35-45g、制马钱子1-1.4g、蜈蚣10-14g、大黄18-22g、炒王不留行35-45g、炒芥子22-26g、橘核35-45g、制乳香35-45g、制没药35-45g、昆布35-45g和重楼35-45g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得（用水泛丸、干燥均为常规技术）；

其中，醋制郁金：取郁金片加米醋拌匀，焖透，置锅内用文火加热炒干，取出，放凉。每郁金片100kg，用米醋10kg；

醋制三棱：取净三棱片，照醋炙法炒至色变深，每100kg三棱，用醋15kg；

醋制莪术：取净莪术，照醋煮法（附录ⅡD）煮至透心，取出，稍凉，切厚片，干燥；

制穿山甲：醋浸均以米醋为辅料。用砂炒法，先将穿山甲片用油砂炮制呈表面为金黄色卷膨胀时，筛除油砂，趁热浸入米醋中(穿山甲100g，食醋30g)取出干燥敲碎备用；

醋制香附：将碾碎香附放入缸内，用黄酒及米醋拌匀，再用砂糖，加水适量炒烊，然后将香附倒入锅内，与砂糖水充分混合，炒干，香附50kg，用黄酒、米醋各10kg，砂糖3kg；

醋制延胡索：取净延胡索，用醋拌匀，浸润，至醋吸尽，置锅内用文火炒至微干，取出，放凉；或取净延胡索，加醋置锅内共煮，至醋吸净，烘干，取出，放凉；（每延胡索100斤，用醋20斤）；

制马钱子：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉；

炒王不留行：取净王不留行，照清炒法（附录Ⅱ D）炒至大多数爆开白花；

炒芥子：原药簸净杂质，置锅内炒至深黄色，微有香味，取出，放凉；

制乳香：取拣净的乳香置锅内用文火炒至表面稍见熔化点，取出放凉；

制没药：取拣净的没药置锅内用文火炒至表面稍见熔化点，取出放凉。

上述所称的原料药物制备方法均为药典规定的常规炮制方法，本发明保护的核心在于原料药物的组分及用量，因此，凡是采用本发明给定的组分和用量，无论采用什么方法制成的剂型均属于本发明保护的范围。

本发明原料药物的有效组合，互相支持，具有解毒散结、益气通络、活血化瘀之功效，有效用于治疗乳腺增生及乳腺癌，用药安全，疗效好，是治疗乳腺增生及乳腺癌药物上的创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1

本发明在具体实施时，可采用以下原料药物制成：醋制郁金40g、醋制三棱40g、醋制莪术40g、制穿山甲40g、海藻40g、山慈菇40g、党参40g、黄芪40g、女贞子40g、金银花40g、紫草24g、菊花40g、醋制香附40g、瓜蒌40g、茜草40g、醋制延胡索60g、漏芦40g、黄连40g、制马钱子1.2g、蜈蚣12g、大黄20g、炒王不留行40g、炒芥子24g、橘核40g、制乳香40g、制没药40g、昆布40g和重楼40g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

实施例2

本发明在具体实施时，还可由以下原料药物制成：醋制郁金35g、醋制三棱35g、醋制莪术35g、制穿山甲35g、海藻35g、山慈菇35g、党参35g、黄芪35g、女贞子35g、金银花35g、紫草22g、菊花35g、醋制香附35g、瓜蒌35g、茜草35g、醋制延胡索50g、漏芦35g、黄连35g、制马钱子1g、蜈蚣10g、大黄18g、炒王不留行35g、炒芥子22g、橘核35g、制乳香35g、制没药35g、昆布35g和重楼35g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

实施例3

本发明在具体实施时，也可由以下原料药物制成：醋制郁金45g、醋制三棱45g、醋制莪术45g、制穿山甲45g、海藻45g、山慈菇45g、党参45g、黄芪45g、女贞子45g、金银花45g、紫草26g、菊花45g、醋制香附45g、瓜蒌45g、茜草45g、醋制延胡索70g、漏芦45g、黄连45g、制马钱子1.4g、蜈蚣14g、大黄22g、炒王不留行45g、炒芥子26g、橘核45g、制乳香45g、制没药45g、昆布45g和重楼45g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

实施例4

本发明在具体实施时，可采用以下原料药物制成：醋制郁金37g、醋制三棱43g、醋制莪术37g、制穿山甲43g、海藻37g、山慈菇43g、党参37g、黄芪43g、女贞子37g、金银花43g、紫草23g、菊花43g、醋制香附37g、瓜蒌43g、茜草37g、醋制延胡索78g、漏芦37g、黄连43g、制马钱子1.1g、蜈蚣13g、大黄19g、炒王不留行43g、炒芥子23g、橘核43g、制乳香37g、制没药43g、昆布37g和重楼43g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

实施例5

本发明在具体实施时，可采用以下原料药物制成：醋制郁金43g、醋制三棱37g、醋制莪术43g、制穿山甲37g、海藻43g、山慈菇37g、党参43g、黄芪37g、女贞子43g、金银花37g、紫草25g、菊花37g、醋制香附43g、瓜蒌37g、茜草43g、醋制延胡索55g、漏芦43g、黄连37g、制马钱子1.3g、蜈蚣11g、大黄21g、炒王不留行37g、炒芥子23g、橘核37g、制乳香43g、制没药37g、昆布43g和重楼37g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

上述药物的有效组合，互相支持，具有解毒散结，益气通络，活血化瘀之功效，有效用于乳腺增生及乳腺癌，并经临床实验取得了满意的有益技术效果，有关资料如下：

一、选择病例的标准

A、乳腺增生临床症状表现为：

1、***疼痛：常为胀痛或刺痛，可累及一侧或两侧***，以一侧偏重多见，疼痛严重者不可触碰，甚至影响日常生活及工作。疼痛可向同侧腋窝或肩背部放射；部分可表现为***疼痛或痒。***疼痛常于月经前数天出现或加重，行经后疼痛明显减轻或消失；疼痛亦可随情绪变化、劳累、天气变化而波动。这种与***及情绪变化有关的疼痛是乳腺增生病临床表现的主要特点；

2、***肿块：肿块可发于单侧或双侧***内，单个或多个，一般好发于***外上象限。表现为大小不一的片状、结节状、条索状等，其中以片状为多见。边界不明显，质地中等或稍硬，与周围组织无粘连，常有触痛。大部分***肿块也有随***而变化的特点，月经前肿块增大***，月经来潮后肿块缩小***；

3、***溢液：少数患者可出现***溢液，为自发溢液，多为淡黄色或淡乳白色，也有少者经挤压***可见溢出溢液。如果出现血性或咖啡色溢液需要谨慎；

由具有上述症状者，均作为选择病例的标准，并给予本发明中药丸治疗；

B、乳腺癌临床症状表现为：

1. ***肿块：是乳腺癌最常见的表现。

2. ***改变：***溢液多为良性改变，但对50岁以上，有单侧***溢液者应警惕发生乳癌的可能性；***凹陷；***瘙痒、脱屑、糜烂、溃疡、结痂等湿疹样改变常为乳腺佩吉特病（Paget病）的临床表现。

3. ***皮肤及轮廓改变：肿瘤侵犯皮肤的Cooper韧带，可形成“酒窝征”；肿瘤细胞堵塞皮下毛细***，造成皮肤水肿，而毛囊处凹陷形成“橘皮征”；当皮肤广泛受侵时，可在表皮形成多数坚硬小结节或小条索，甚至融合成片，如病变延伸至背部和对侧胸壁可限制呼吸，形成铠甲状癌；炎性乳腺癌会出现***明显增大，皮肤充血红肿、局部皮温增高；另外，晚期乳腺癌会出现皮肤破溃形成癌性溃疡。

4. ***肿大：同侧腋窝***可肿大，晚期乳腺癌可向对侧腋窝***转移引起肿大；另外有些情况下还可触到同侧和或对侧锁骨上肿大***。

由具有上述症状者，均作为选择病例的标准，并给予本发明中药丸治疗。

二、诊断标准

乳腺增生：凡具有上述选择病例的标准A给出的症状，参考《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001·2-94, 1994年国家中医药管理局发布)，经B超检查、乳腺X线检查、乳腺核磁检查确诊；

乳腺癌：凡具有上述选择病例的标准B给出的症状，参考《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001·2-94, 1994年国家中医药管理局发布)，经B超检查、乳腺X线检查、乳腺核磁检查确诊。

三、治疗方案

乳腺增生：经对确诊患有乳腺增生者给予本发明中药丸治疗，口服，一日3次，每次6g，3-6个月统计疗效。

乳腺癌：经对确诊患有乳腺癌者给予本发明中药丸治疗，口服，一日3次，每次6g，3-5个统计疗效。

四、疗效评定标准

乳腺增生

治愈：参考《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001·2-94, 1994年国家中医药管理局发布)，***疼痛、肿块经治疗完全消失，5年内无复发；

显效：***疼痛消失或偶有轻度疼痛,肿块缩小大于1/2；

有效：***疼痛有所减轻,肿块缩小小于1/2；

无效：***疼痛、肿块经治疗无明显变化，甚而有加重之趋势。

乳腺癌

显效：经治疗，***疼痛、肿块经治疗消失，生存时间延长5年以上；

有效：经治疗，症状有改善，生存时间延长3个月至3年；

无效：经治疗，症状无任何改善，甚而有加重之趋势。

五、统计学处理

A、从1998年至今15年间，申请人经住院和门诊，应用本发明中药丸对47000人按上述方案进行治疗，疗效受到广泛好评，其中，乳腺增生35000人，有效率可达到97%以上，乳腺癌12000人，术后化疗的辅助治疗的有效率可达到91%以上，具体治疗情况统计如下表：

	人数	治愈（%）	显效（%）	有效（%）	无效（%）	总有效率（%）
							乳腺增生	35000	66.5	17.3	13.4	2.8	97.2
乳腺癌	12000	0	68.5	23.0	8.5	91.5

B、本发明中药丸经申请人以外的其它不同医生试用，均取得了与申请人相同和相近似的实验结果，统计情况如下：

某医院（1）乳腺增生治疗情况

某医院（2）乳腺增生治疗情况

提示症状缓解的顺序为:***疼痛减轻→团块软化→自觉疼痛消失→腺体团块消失→腺体压痛完全消失。治疗前后检测血清E2、P、PRL,测定提示E2、PRL降低, P升高，经统计学分析,有显著性差异(P<0·05)。

申请人在临床应用中，还特别设置了对照组，与本发明的中药丸进行对照治疗，结果表明，本发明中药丸明显优于对照组，对照组采用化疗治疗，治疗组采用化疗及本发明中药丸结合治疗，有关情况如下：

治疗前患者的CD3、CD4和CD4/CD8比例均低于正常对照组,说明乳腺癌术后患者的细胞免疫功能处于相对低下状态。化疗后细胞免疫抑制明显加重,治疗组联合应用本发明中药丸治疗后CD3、CD4和CD4/CD8比例均高于对照组，说明联用本发明中药丸(治疗组)对保持免疫力有积极的作用。统计表如下：

Figure 2013100464730100002DEST_PATH_IMAGE003

本发明治疗组与对照组相比，★P<0.05，具有可比性，治疗组明显优于对照组。

本发明中药丸（又称凋瘤丸）经动物实验也证明具有乳腺癌肿瘤细胞凋亡作用，有关实验资料如下：

1 实验材料

1. 1 材料 SD 大鼠 48 只，体重( 250 ± 20) g，雌性，由自郑州大学医学院动物实验中心提供。分笼饲养，自由摄食、进水，鼠房保持通风。人乳腺癌细胞系 MCF-7，由北京军事医学科学院细胞实验室提供。

1. 2 药品和主要试剂主要药品: 本发明中药丸（凋瘤丸），将该药丸研末，加入由蒸馏水制成0. 5% 羧甲基纤维素钠溶液中，配制成浓度为 30% 的混悬药液。氟尿嘧啶注射液［国药准字 H31020593］10mL: 0. 25g 由上海旭东海普药业有限公司生产。无菌生理盐水将 5-fu 注射液稀释为 3mg·mol^－ 1，4℃ 冰箱保存。四君子汤根据中药方剂要求制成汤剂约200mL。生理盐水［国药准字 H37022097］100mL 由山东康宁药业有限公司生产。

主要试剂: DMEM 培养基干粉( Gibco，美国) 胎牛血清( Gibco，美国) 胰蛋白酶( Gibco，美国) RNase A 酶( Sigma，美国) PI( Sigma，美国) 其它试剂国产分析纯。

2 实验方法

2. 1 小鼠含药血清及细胞培养基的制备参照文献方法［1 －2］并改进 48 只小鼠随机分 4 组，每组给予相应已制备好的中药制剂 2mL 灌胃( 0. 1g·L^－ 1·kg^－ 1·d^－ 1) ，相当于成人量的 25 倍，空白血清组给予等剂量的生理盐水灌胃，5-fu 组每日用已稀释的药液隔日腹腔注射，每次( 0. 15g·L^－ 1·kg^－ 1·2d^－ 1) ，以上处理连续 7 天。最后一次灌药( 灌药前禁食不禁水 12h) 和腹腔注射 1h 后，3% 戊巴比妥( 1. 5g·L－ 1)腹腔麻醉，腹主动脉采血，3000r/min^－ 1× 20min 离心分离血清，56℃水浴 30min 灭活，－70℃冷冻保存。基本培养基: 将 DMEM 冻干粉导入烧杯中，加入NaHCO32. 8g，HEPES 2. 3g，900mL 三蒸水，磁力棒搅拌均匀，调整 pH 值至 7. 2 ～7. 4，定容至 1000mL，滤器过滤除菌分装，4℃ 保存。将胎牛血清用 DMEM 培养液稀释到终浓度为 10%，配制成 10%胎牛血清细胞培养液。灭活过的各组血清用，分别 DMEM 培养液稀释到终浓度为 10% 浓度的四组含药血清( 凋瘤丸组、四君子汤组、5-Fu 组、生理盐水组) 。2. 2 细胞培养复苏人乳腺癌细胞株 MCF-7 ，接种在含 10%胎牛血清、青霉素 100μg/mL 的 DMEM 培养液中，置于 37℃、5% CO₂培养箱内无菌培养，细胞呈贴壁生长，用胰酶消化，2 ～ 3 天传代 1 次。对数生长期，调整细胞浓度为1 ×10⁵个/mL，接种于两块6 孔培养板，每孔加 2mL 细胞悬液，置于 37℃、5% CO₂培养箱内培养 24h。更换相应培养液，两块培养板设为平行板。分别加入四种含药血清，培养 72h，收集细胞。2. 3 流式细胞仪测定细胞凋亡率参照文献并加以改进［3 －4］，取对数生长期的人乳腺癌细胞，取对数生长期的人乳腺癌细胞，用胰蛋白酶消化收集细胞，1000r/min × 5min 离心，弃去上清液，PBS 离心洗一次，70%乙醇 4℃固定过夜，RNA 酶 37℃消化 40min，碘化丙锭4℃ 染色 1h，每份样品测定 1 × 10⁵个细胞，用 FACS 流式细胞仪( 美国 BD 公司) 进行上机检测; 每份样品测定 1 ×10⁴个细胞，进行细胞周期分析，测定的 DNA 含量以直方图显示，直方图的数据经计算机处理，确定细胞各周期的百分比。位于G0-G1期的DNA含量减少的亚二倍体峰为“凋亡峰”(即为凋亡细胞)，其所占比率为凋亡率。2 只，分别为空白血清组、四君子汤组、5-fu 组和凋瘤丸组。每2. 4 统计方法统计学处理均采用 SPSS 13. 0 统计软件，统计学数据用均数 ± 标准差(

± s) 表示，行单因素方差分析( one-way ANOVA) ，采用组间多重比较( LSD 法、Dunnett T3) 比较各组间均数差异。

3 实验结果

经含药血清干预后的 MCF-7 细胞经流式细胞仪检测发现有不同程度的细胞凋亡现象，细胞周期与凋亡率见下表。

含药血清对人乳腺癌细胞 MCF-7 细胞周期的影响( %，72h， ± s)

组别	G0 ～ G1 期	G2 ～ M 期	S 期	Apo( 凋亡细率)
					凋瘤丸组	43.72 ±0.51	24.08 ±0.29	32.32 ±0.29＊＊	17.28 ± 0.34
四君子汤组	45.63 ±1.47	19.01 ±1.70	35.10 ±0.72*	11.63 ± 0.75
					5-FU 组	50.96 ± 1.92＊＊	20.43 ± 2.83	28.60 ± 1.32	18.88 ± 2.95
生理盐水组	46.15 ±1.1	14.67 ±1.53	39.17 ±1.39＊＊	1.13 ± 0.25

在 G0/G1 期 5-Fu 组所占细胞百分比明显高于其他组，凋瘤丸组与其余两组差别不大，凋瘤丸组与 5-Fu 比较差异显著( P ＜ 0. 01) ，5-Fu 组较其他两组差异也是显著( P ＜0. 01) 。在 G2/M 期凋瘤丸组细胞所占百分比明显高于其他组，与四君子汤组、5-Fu 组比较无差异( P ＞ 0. 05) ，与生理盐水组比较有显著差异( P ＜0. 01) 。在 S 期 5-Fu 组、凋瘤丸组所占百分比少于其他两组，用这两组比较显示有差异( P ＜0. 05) ，5-Fu 组与其他两组比较有明显差异( P ＜ 0. 01) ; 凋瘤丸组与四君子汤比较无差异( P ＞ 0. 05) ，与生理盐水组比较有显著性差异( P ＜0. 01) 。凋瘤丸与 5-FU 组凋亡峰明显; 其中，含凋瘤丸血清的凋亡率为 18. 1%，明显高于空白组的 0. 86%; 对各组凋亡率进行方差分析显示方差不齐( F = 5. 71 P= 0. 012) ，用 DunnettT3 进行组间比较分析显示: 与四君子汤组比较有显著差异( P ＜0. 01) ; 与 5-Fu 组比较无无差异( P ＞ 0. 05) ; 与生理盐水组比较有显著差异( P ＜ 0. 01) 。结果显示含凋瘤丸大鼠血清具有诱导MCF-7 细胞凋亡的作用。

肿瘤细胞凋亡作用。PI 染色法加散射光联合分析方能定量分析凋亡细胞的比例，最大优点是能同时进行细胞周期分析。通过含药血清对人乳腺癌 MCF-7 细胞作用 72h后进行流式细胞仪检测细胞周期及凋亡的实验，结果发现 MCF-7 细胞在含凋瘤丸药物血清的作用 72h 后，含凋瘤丸含药血清可阻滞 MCF-7 细胞周期在 G2/M期，是进入S期的细胞减少，DNA的复制、合成、有丝***减少，并通过此机制抑制 MCF-7 细胞增殖; 根据细胞凋亡检测结果，表明含凋瘤丸的大鼠血清具有诱导 MCF-7 细胞凋亡的作用; 并可以初步推断凋瘤丸对MCF-7 细胞的抑制作用机制与诱导细胞凋亡有关，但具体机制需要进一步研究，如对 P53、Bcl-2 家族等基因诱导凋亡，而影响乳腺癌的发生与发展。

由上述实验可以清楚的看出，本发明诱导人乳腺癌细胞系 MCF－7 凋亡，含本发明中药丸血清可抑制 MCF－7 细胞增殖；血清可阻滞 MCF－7 细胞周期 G2/M 期，S 期所占细胞比例下降，可诱导 MCF－7 细胞凋亡，益于对乳腺癌的治疗。

六、结论

由上述资料表明，本发明中药丸具有解毒散结，益气通络，活血化瘀之功效，可有效用于治疗乳腺增生，并对乳腺癌细胞有凋亡和抑制作用，利于对乳腺癌的治疗，服用方便，疗效好，对治疗乳腺增生有效率高达97%，对治疗乳腺癌有效率达91%，特别是乳腺癌化疗后的治疗用药，对乳腺癌化疗后的治疗明显优于单纯的化疗，是治疗乳腺增生和乳腺癌的有效药物，具有显著的临床意义。

Claims

1.一种治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，其特征在于，由以下原料药物制成：醋制郁金35-45g、醋制三棱35-45g、醋制莪术35-45g、制穿山甲35-45g、海藻35-45g、山慈菇35-45g、党参35-45g、黄芪35-45g、女贞子35-45g、金银花35-45g、紫草22-26g、菊花35-45g、醋制香附35-45g、瓜蒌35-45g、茜草35-45g、醋制延胡索50-70g、漏芦35-45g、黄连35-45g、制马钱子1-1.4g、蜈蚣10-14g、大黄18-22g、炒王不留行35-45g、炒芥子22-26g、橘核35-45g、制乳香35-45g、制没药35-45g、昆布35-45g和重楼35-45g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，其特征在于，由以下原料药物制成：醋制郁金40g、醋制三棱40g、醋制莪术40g、制穿山甲40g、海藻40g、山慈菇40g、党参40g、黄芪40g、女贞子40g、金银花40g、紫草24g、菊花40g、醋制香附40g、瓜蒌40g、茜草40g、醋制延胡索60g、漏芦40g、黄连40g、制马钱子1.2g、蜈蚣12g、大黄20g、炒王不留行40g、炒芥子24g、橘核40g、制乳香40g、制没药40g、昆布40g和重楼40g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，其特征在于，由以下原料药物制成：醋制郁金35g、醋制三棱35g、醋制莪术35g、制穿山甲35g、海藻35g、山慈菇35g、党参35g、黄芪35g、女贞子35g、金银花35g、紫草22g、菊花35g、醋制香附35g、瓜蒌35g、茜草35g、醋制延胡索50g、漏芦35g、黄连35g、制马钱子1g、蜈蚣10g、大黄18g、炒王不留行35g、炒芥子22g、橘核35g、制乳香35g、制没药35g、昆布35g和重楼35g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

4.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，其特征在于，由以下原料药物制成：醋制郁金45g、醋制三棱45g、醋制莪术45g、制穿山甲45g、海藻45g、山慈菇45g、党参45g、黄芪45g、女贞子45g、金银花45g、紫草26g、菊花45g、醋制香附45g、瓜蒌45g、茜草45g、醋制延胡索70g、漏芦45g、黄连45g、制马钱子1.4g、蜈蚣14g、大黄22g、炒王不留行45g、炒芥子26g、橘核45g、制乳香45g、制没药45g、昆布45g和重楼45g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

5.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，其特征在于，由以下原料药物制成：醋制郁金37g、醋制三棱43g、醋制莪术37g、制穿山甲43g、海藻37g、山慈菇43g、党参37g、黄芪43g、女贞子37g、金银花43g、紫草23g、菊花43g、醋制香附37g、瓜蒌43g、茜草37g、醋制延胡索78g、漏芦37g、黄连43g、制马钱子1.1g、蜈蚣13g、大黄19g、炒王不留行43g、炒芥子23g、橘核43g、制乳香37g、制没药43g、昆布37g和重楼43g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

6.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生及乳腺癌的中药，其特征在于，由以下原料药物制成：醋制郁金43g、醋制三棱37g、醋制莪术43g、制穿山甲37g、海藻43g、山慈菇37g、党参43g、黄芪37g、女贞子43g、金银花37g、紫草25g、菊花37g、醋制香附43g、瓜蒌37g、茜草43g、醋制延胡索55g、漏芦43g、黄连37g、制马钱子1.3g、蜈蚣11g、大黄21g、炒王不留行37g、炒芥子23g、橘核37g、制乳香43g、制没药37g、昆布43g和重楼37g，将上述原料药物分别粉碎，过100-120目筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。