CN103391995A - 用于干测试条的血液分离***和方法 - Google Patents

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Abstract

用于过滤红细胞的干测试条层，其包括硼硅酸盐玻璃纤维层和浸渍于所述硼硅酸盐玻璃纤维层中的凝集素，使得所述干测试条构造为从血样中过滤红细胞并对体液的进行分析，其特别应用于血液中特定分析物的现场测试。

Description

用于干测试条的血液分离***和方法
技术领域
所述用于干测试条的血液分离***和方法一般涉及包括一次性测试条的体液分析***，其特别应用于血液中特定分析物的现场测试。所述用于干测试条的血液分离***和方法提供用于血液分离的改进方法。
背景技术
用于干测试条的血液分离***和方法一般涉及包括一次性测试条和分光光度感应装置的体液分析***，其特别应用于血液中特定分析物的现场测试。
血液和其他体液中的特定分析物的含量经常用于诊断疾病、确定疾病危险因素、监视治疗进程、或确定违禁药物的存在。例如，已经通过评估血液中携带的分析物从而确定作为冠心病重要危险指标的各种胆固醇和甘油三酯的含量。许多测试要求在测试条测试之前从样品中去除红细胞。这是因为红细胞的存在可影响用于指示样品中分析物的量而生成的颜色的光学测试。
干测试条组合件包括干测试条承载器和流体可渗透性条。干测试条承载器一般由拉伸强度为约4,800磅/平方英寸(psi)的塑料制成。可渗透性条包括多个材料层以分离血液组分，使血浆与特定的一种或多种试剂反应，并得到分析物浓度的信号指示。所有上述***依赖于体液的流动，即血液流过所述***以作为分离不需要的组分与待测试的组分的驱动力。显著大于圆形开口（分光光度计通过该圆形开口读取条）的面积的矩形测试膜增强该特征以促进流动并防止血液滞积在膜的测试区域中。制做条材料的可渗透性材料和条承载器决定了这些流动性质。如果条松弛地固定在承载器中，则流动性提高，但条可能移动，其会导致错误结果。如果条牢固地被固定住，则可能造成损坏，其会导致不稳定的结果和不精确。由此，已设计能够竖直和水平地流过大部分条，但紧紧地固定住条的其他部分的测试条承载器。干测试条和承载器的设计还受限于条的生产需求。应能够快速地制造并组装条和承载器，而不会降低条的可靠性和精确性。
在可进行血液分析物或其他物质的测试之前，必须从血液样品中去除红细胞。在涉及样品颜色变化的那些检测方法的情况中尤为如此，这是因为红色血液的存在可能显著影响样品颜色。同时，这样的层必须足够耐用以承受测试条支架施加的压力。
发明概述
所述改进方法利用了血液分离层中的凝集素。因此，经改进的测试条包括多个层，其中一个是血液分离层，该分离层包含凝集素。在一个实施方案中，所述凝集素来自菜豆。在一个实施方案中，所述血液分离层包含粗菜豆(Phaseolus vulgaris)凝集素PHA-P。任选地，它还包含聚乙烯醇。任选地，该层还包含钠盐。任选地，该层还包含D-(+)-海藻糖脱水物。任选地，该层还包含Neo Protein Saver。任选地，该层由硼硅酸盐玻璃纤维制成。任选地，该玻璃纤维是D-23。所述组合提供了新型的血液过滤层。
在一个实施方案中，从体液中的多种分析物中测定一种分析物的特性的方法包括提供包含该分析物和一种或多种非所选的分析物的体液。所述方法还包括提供具有孔的干测试条，所述孔中具有多孔层以使多种分析物能够通过，以及包括产生具有限定体积的分析物的垂直柱。该方法还包括向干测试条的孔施加体液。该方法还包括体液中的分析物与干测试条中的反应物反应以提供特征指示，同时防止一种或多种非所选的分析物参与反应，其中所述干测试条包括具有凝集素的血液分离层。任选地，血液分离层是不易碎的，并可承受测试条的压力。在一个可选方案中，血液分离层由硼硅酸盐玻璃纤维制成。任选地，所述血液分离层用聚乙烯醇浸渍。
在一个实施方案中，便携性的且具有可易于人手持的尺寸的用于测定体液特性的***包括具有测试区域，并包括能够与体液相互作用以测定其特性的试剂的测试条，其中所述测试条包括减缓体液中的红细胞的流动性的层；并且该测试条还包括红细胞过滤层，其中所述红细胞过滤层包含凝集素。所述***还包括测试条支架。所述测试条支架包括测试支架基座，所述测试支架基座具有支持所述测试条的测试条支持体和与所述测试条连通的传感器端口，和测试支架盖子，所述测试支架盖子具有样品端口以及突出的凸缘。所述测试支架基座和所述盖子包括接合机构(engagementmechanism)，所述盖子被固定于所述测试支架基座，所述测试条基本上沿着所述测试区域的整个边缘被保持在所述凸缘和所述测试条支持体之间，其中所述凸缘具有使得所述测试条支持体和所述凸缘远端之间的距离小于所述测试条的未压缩的厚度的长度，从而导致所述凸缘的远端和所述测试条支持体压紧所述测试条。可选地，红细胞过滤层是不易碎的，并可承受测试条的压力。或者，红细胞过滤层由硼硅酸盐玻璃纤维制成。可选地，该血液过滤层用聚乙烯醇浸渍。
在一个实施方案中，用于测定流体样品中的分析物的诊断性干测试条的承载器***包括承载器基座，其包括良好地适用于安放干测试条的测试条孔和与所述孔连通并能够使测试条被观察的测试端口，其中干测试条包括包含凝集素的红细胞分离层。所述承载器***还包括盖板，其具有样品开口和在承载器基座上的接合组件，所述盖板构造为使盖板与承载器本体接合，样品开口与测试端口对齐，并且干测试条紧压在承载器基座和盖板之间。接合组件包括控制对干测试条的最大压缩的最大干测试条压缩止动器，以及控制对干测试条的最小压缩的最小干测试条压缩止动器。或者，所述红细胞分离层是不易碎的，并可承受测试条的压力。可选地，所述红细胞分离层用聚乙烯醇浸渍。
在一个实施方案中，用于过滤红细胞的干测试条层包括硼硅酸盐玻璃纤维层和凝集素，其浸渍于硼硅酸盐层中，使得干测试条的构造为从血液样品中过滤红细胞。
在一个实施方案中，将疏水性过滤层转变为用于红细胞分离的方法包括提供过滤层和加入凝集素，此凝集素使得过滤层变为更亲水。可选地，所述过滤层是硼硅酸盐玻璃层。在一个可选方案中，所述方法还包括加入聚乙烯醇，以降低所述过滤层的易碎性并提高过滤层的亲水性。在另一个可选方案中，所述方法还包括添加山梨糖醇/甘露糖醇或三氯半乳蔗糖/山梨糖醇。
附图简述
图1是用于干测试条的血液分离***和方法的一个实施方案的透视图；
图2是用于干测试条的血液分离***和方法的又一个实施方案的分解透视图；
图3是用于干测试条的血液分离***和方法的又一个实施方案的分解透视图；
图4是用于干测试条的血液分离***和方法的又一个实施方案的分解透视图；
图5是图4中的测试条组装件的盖子部分的底部平面图；
图6是沿图5的线18-18而作出的图5的盖子的截面图；和
图7是图4的经组装的测试条组装件的截面图。
优选实施方案的详述
为了促进对于用于干测试条的血液分离***和方法的原理理解，以下将参照在附图中说明并描述于以下的说明书中的实施方案。应理解由此不意图限制本发明的范围。还应理解用于干测试条的血液分离***和方法包括对于所说明的实施方案的任何变化和修改，并包括如同本领域技术人员将通常想到的本发明原理的其他应用。还应理解根据专利法，不意图使附图成为本发明的精确工程制图，而仅意图说明用于干测试条的血液分离***和方法。例如，附图标度和各部分的相对尺寸通常可变化，以在如此的书面文件的限定内更好地说明用于干测试条的血液分离***和方法。
本公开中提供的一个实施方案设有新型血液分离层。该层提供了与以前的分离层方法相比提高的测试性能。用于干测试条的血液分离***和方法的实施方案提供测试条的提高性能。在一个实施方案中，分离层如下所述地包含凝集素。此外，显示了支架的各种构造。
所述干测试条组装件的设计为使体液在重力下流动通过组装件。本发明中将流动方向设定为竖直方向，并在本发明中将垂直于流动的两个方向设定为水平方向。
在一个实施方案中，血液分离层是由D-23血液分离材料构成的膜。下表描述了该层中的化学物质的组成。经浸渍的膜可储存在正常室内环境室温下。对于经浸渍的膜的最优操作温度范围为64度至86度。D-23层通常用于水平流动分离。常规地，因其高疏水性，本领域技术人员不会将该层用于红细胞分离。常规地，D-23会被用作流体或空气的过滤器。在该情况中，已将其转为竖直流动层。为了实现该转变，必须通过使用PVA使其成为亲水的。使层呈亲水性但却不过度易碎的PVA的范围为0.1-0.5%（W/V）。该层是玻璃纤维层。为了捕集红细胞但不干扰胆固醇细胞的传递(其在利用血液分离层的许多组合中的构造为可被测量)，向分离层中加入菜豆凝集素。所得层是十分易碎的。加入聚乙烯醇，使得过滤红血细胞的层不会因凝集素的互补疏水性而不利地影响胆固醇的流动，并可承受压缩压力且用于测试条层。
表1
Figure BDA00003719706800051
上面的表1描述了血液分离层的实施方案的一个实例。在以上实例的参数中，使用的蒸馏水量取决于测试条的尺寸和所希望的不同干燥时间。
实施方案包括使用PHA-P凝集素(菜豆凝集素)以减缓红细胞的流动。PHA-P的浓度初始为100mg/100ml溶液，然后因D-23减缓了血浆流动而减少至50mg/100ml。本申请人注意到D-23从未被用作红细胞分离层。D-23是强疏水的，并因此样品不会容易渗透D-23。为了促进样品流动，必须使D-23层更具亲水性。本申请人已测试了用于分析物条的多种其他的红细胞分离层，但是没有一个提供通过本申请所述的化学性增强的D-23层的性能。所尝试的分离层包括：Whatman的Fusion5、Whatman的VF2、AhlstromGrade142和Ahlstrom Grade144。当由此处理时，其他具有相似特性的硼硅酸盐玻璃纤维层将表现出如本文所述的相似性能。
为了增加D-23的亲水性，还使用了聚乙烯醇(PVA)。过多的PVA将堵塞玻璃纤维，使其不与脂蛋白反应。对于Fusion5层，最优量为0.1%-0.5%之间。对于D-23，似乎直至1%PVA之后斜面开始弯曲。如果不加入PVA，在实际的胆固醇测试中，%R的定量得到不稳定的终点。
此外，某些添加剂可改进流动性。加入山梨糖醇/甘露糖醇和三氯半乳蔗糖/山梨糖醇可提高流动性。山梨糖醇/甘露糖醇的优选组合包含1：1的比例，1.5-5.5%（W/V），并且甚至更优选3.5%（W/V）。三氯半乳蔗糖/山梨糖醇的优选组合包含1：1的比例，1-5%（W/V），并且甚至更优选3%（W/V）。山梨糖醇/甘露糖醇相对于三氯半乳蔗糖/山梨糖醇可以是更优选的，这是由于它较少可能干扰胆固醇的读数，但在其他类型的测试中可优选三氯半乳蔗糖/山梨糖醇。
全血样品的粘度决定了血浆到达反应层的时间。例如，具有高甘油三酯的样品将比具有低甘油三酯的样品更慢地到达反应膜。因此，必须保持充分的流动性以提供样品的大截面到达反应层，并充分反应以便测量。
这些血液分离层的实施方案提供提高的分离性能。该层可应用至以下列举的层实例中的任一个中。
图1显示了根据本发明的干测试条承载器101在打开状态下的的一个优选实施方案的透视图。承载器101具有近端105和远端108，并包括基座102和盖板106。基座102包括长条板104（其具有升高的后平台112和升高的前平台114、以及它们之间下陷的平面113）和舌状部111（其比平台112和114更薄）。粗糙表面105（在此情况下其是以受让人的商标的形式）使得更易于将舌状物固定在拇指和食指之前。加强肋164和165沿下陷平面113一侧形成。肋164和165与下陷平面113的端壁117和118形成封闭的孔120。在该实施方案中，三个传感器端口148、149和150形成于孔120中。肋122和124优选等距离地间隔于端部端口148和150、与中央端口149之间，其将孔120分隔成三个独立的测试孔126、127和128。止动组件131和141分别在平台112和114上形成。止动组件141包括垫144（其决定了基座和盖板的最短距离）和形成门闩唇144（其决定了基座和盖板之间的最大距离）的钩型端148。止动组件141的端142是弧形的。止动组件131优选是止动组件141的镜像。铰链组件151从基座102的远端153突出。基座端153在铰链151处具有凹口152，使得当条组装件10***读数器1200的狭槽1214(图12)时，基座板104紧靠狭槽1214的端1220，而非铰链151。
盖板106包括长条板107（其具有用于容纳止动组件131和141的开口180和182）、样品端口170、加强肋(strengthening ribs)174和远离盖板107的底表面198延伸的加压板190。样品端口170优选是具有半圆形端178和179的椭圆形狭槽，其宽度略小于传感器端口148-150的直径且其长度使得端178和179的半圆形位于传感器端口148和150的半径内。形成加压板190的端191和192以啮合(mesh with)下陷部113的端117和118，使得加压板190紧密地扣入下陷部113。肋条164和165优选略短于肋条122和124，使得它们不干扰干测试条160的受控压缩。活动的铰链171连接铰链组件151和盖板107的端173。在一个实施方案中，铰链151仅一端是活动的铰链，优选是上端。在另一个实施方案中，铰链151的两端都是活动的铰链；也就是说，该铰链是双铰链。盖板106的端173在铰链171处具有凹口172以防止铰链靠近样品端口170一端。盖板107的近端196优选是弧形的。止动组件131、141位于基座102上，使得钩型端138和148的内壁137和147的间隔距离与开口180和182的外缘181和183的间隔距离大致相同。
流体可渗透性条组件160的结构和化学特性是本领域已知的，并且将不在本申请中讨论。它可以是如美国专利申请公开2006/0062688 A1中描述的LDL或HDL干测试条组件、葡萄糖干测试条组件、甘油三酯干测试条组件、或肌酐酸酐干测试条组件，尽管它可以是任何其他的本领域中已知或仍待开发的干测试条组件。
干条组装件101通过以下组装：将流体可渗透性条组件160放入孔120，并通过将盖板106压入基座102以使止动组件131和141分别通过盖板106中的开口180和182来接合包括组件131、141、180、182、120和190的接合组件140。远端132和142的半径使得当盖板106压入基座102时，止动组件131和141略微弯曲，直至唇状物134和144分别通过开口180和182。然后止动组件131和141迅速恢复，并且唇状物134和144分别拴住开口180和182的边缘181和183。由此，组件131、141、180和182构成了可脱卸栓件188。从平台114降低至平台119的降幅提供少量的余地，使得如果盖板106的端199在闭合压力下弯曲一点，它不干扰止动组件131和141的封闭。
当盖板106闭合时，加压板190装配入孔120，并针对肋条122和124压紧干测试条组件160以形成基本上相互流体隔离的三个独立的干测试条区域。这些肋条可高为0.014英寸至0.035英寸之间。更优选地，它们高为0.020英寸至0.030英寸之间。最优选地，它们高为0.025英寸。但是，干测试条组件160远离肋条122和124的部分优选仅略微压紧或可选地不压紧，使得承载器不干扰通过测试条的测试区域的流体的自由流动。为了向干测试条组件施加合适的压力，盖板106和基座102优选由具有大于现有技术的承载器的拉伸强度的材料制成，优选在10,000磅/平方英寸(psi)-14,000psi之间；更优选地在11,000psi-13,000psi之间；并且最优选为12,000psi。干测试条可由如上所述的材料组成。优选地，控制唇状物134和144的表面和孔120的底部之间的距离以恰好略小于盖板107的边缘181和183处顶面109和加压板190的底面193之间的距离与干测试条组件160的厚度之和。可选地，这些距离设定为基本相同。此外，控制下落垫136和146的表面和孔120的底部之间的距离以确定当盖板106闭合时干测试条组件160的最大压缩度。也就是说，控制该距离使得干测试条组件160不过度压缩以致在肋条122和124处损坏干测试条，或压实测试条而难以复原，这将干扰流体通过该条的流动，并降低精确性。由此，唇状物134和144起着最小干测试条压缩止动器的作用，并且下落垫136和146起着最大干测试条压缩止动器的作用。
干测试条160的压紧还优选通过向盖板加入加强肋(stiffening ribs)174和176和向基座加入加强肋(stiffening ribs)164和165而控制。加强的盖板和基座降低因板104和107的弯曲而导致的在压紧过程中的不精确。对三个测试条的测试区域185、186和187中的压紧程度也相等。
图2显示了根据本发明的具有近端208和远端209的干测试条组装件220的又一优选实施方案的分解透视图。组装件200包括承载器201和干测试条组件260。承载器201包括基座202和盖板206。基座202包括长条板204，其在端处具有升高的平台211和212和位于其间的下陷平台213。在指形板205上形成粗糙的区域205。在下陷的平台213上形成止动组件231和241、肋条222和224、以及传感器端口248、249、和250，并且如图1的实施方案中所述。在基座202上也形成对齐支柱256、257、258和259，其从下陷平台213的侧面突出。优选地，该支柱为具有平整表面的半圆（例如271），其与基座的外缘(例如273)和半圆内表面(例如272)对齐。小突出物（例如227）在下陷213的表面217中形成。这些突出物227为干测试条组件260提供防滑的摩擦表面。
盖板206包括具有弧形端291和292的板207、凹槽290、样品端口270、分别用于容纳止动组件231和241的开口280和282、和导引槽（例如251），所述导引槽优选是半圆形的。凹槽290的端壁291和292是弧形的。凹槽290的尺寸和形状基本上与干测试条组件260一样。
干测试条组件260是如上所述的，除了其在纵向边缘（例如255）上形成半圆形的导引凹口（例如254）。
干测试条组装件200优选通过使接合组件240接合而组装。接合组件240包括组件231、241、280、282和256-259，而可脱卸栓件包括组件231、241、280和282。该组件通过将干测试条组件260放置在下陷213的表面217上(其凹口254配合导引支柱256-258)接合。然后将盖板206放置在基座202上，并且使导引槽251配合导引支柱256-258、干测试条260配合凹槽290、分别将止动组件232和242扣入开口280和282（参照图1-3的实施方案所述）、且使盖板206的端291和292分别靠近下陷213的端壁218和219。盖板206的下表面294和296位于下陷213的表面217上。如图1的实施方案，唇状物244起着最小干测试条压缩止动器的作用，并且下落垫起着最大的干测试条压缩止动器的作用。
图3显示了干测试条组装件300的又一优选实施方案，该实施方案具有近端309和远端311。干测试条组装件300包括测试条承载器301和干测试条组件360。测试条承载器301包括基座302和盖板306。
基座302包括长条板304，同样也包括具有粗糙的区域305的指形板303。孔320在板304上形成，并且三个传感器端口348、349和350在孔320的底部317形成。盖板的下落垫322和323在孔320的近端和远端形成。矩形凹槽351和352在孔的中央部分沿着孔320的侧面356和357形成。止动组件331、337、333和334从板304向上延伸，与孔320的侧面356和357对齐。各止动组件（例如334）包括竖柱（例如343），其顶部是具有斜面347和唇状物344的钩型闩组件。干测试条组件360如上所述。
盖板306包括具有样品开口370的板308。开口370的形状和尺寸如上所述地参照之前的实施方案的开口170和270。但是，在竖直方向上，肋条366从板308竖直延伸，并围绕开口270。导引组件372和373从侧板307水平延伸，优选在伸长长度的中间处。各导引组件具有斜面375，所述斜面以一定角度倾斜于纵向垂直面的垂向。板307的纵向侧面沿着伸长方向形成斜面359。
干测试条组装件301通过将干测试条组件360放置在孔320(端361和362分别紧贴所述孔320的端壁324和325)中组装。如以下将可见的，干测试条360包括具有多个膜的多层结构。该膜可以单独堆叠在孔320中，或者多个膜可以同时放置在孔360中。然后将盖板306放置在基座302上，并且导引组件372和383分别与凹槽351和352上对齐。然后将盖板306压入基座302，并且导引组件372和373的斜面375分别贴着凹槽351和352的侧面，止动部件331-334的斜面347贴着盖板306的斜面359，直至盖板306的边缘392和393扣入止动部件331-334的唇状物344之下，且板306在端394和395处的底表面397位于在盖板下落垫322和323的上表面之上。孔320中的干测试条组件360的下压由盖板下落垫322和324和唇状物344控制，并且唇状物344起着最小干测试条压缩止动器的作用，并且盖板下落垫322和323起着最大干测试条压缩止动器的作用。肋条366在关键的中央区域增强盖板，这有助于控制压紧过程，并使对三个传感器端口348-350的压紧程度相等。相似地，止动部件331-334增强基座301。在该实施方案中，接合组件340包括组件331、337、333、334、359、392、393、372、373、351、352、322和323，并且可脱卸栓件包括组件331、337、333、334、359、392和393。
根据本发明的干测试条组装件20的另一示例性实施方案示于图4-7。测试组装件20的分解透视图示于图4。测试条组装件20包括优选伸长的测试条承载器本体30、测试条组件50和测试条承载器24。测试条承载器24包括承载器基座部分60和承载器帽40。承载器本体30包括握持部分26、开口32和34、传感器端口或测试开口36、和承载器基座60。握持部分26包括升高的肋条26，其允许手指容易地握持承载器本体30。
优选地，承载器基座60包括在本体30上形成的孔62，其对齐于凹槽68和护圈90(优选是柔性的)。孔62具有向上倾斜的孔壁83，其完全围绕测试开口(传感器端口)36。护圈90优选包括指状件70，并将孔62分隔成形成测试条孔62的内部部分64和外部部分66（优选体积上较小，其大小恰好足够使指状件70伸缩）。在本公开中，术语“围绕”不必表示围绕结构形成圆圈，反而它具有“完全绕过”的更广的通常含义。但是，在该优选实施方案中，孔62和指状件70确实形成圆圈。在该优选实施方案中有四个对齐凹槽68和6个指状件70，尽管本发明考虑到可使用任何适于完成以下所述的功能的数量。各指状件70包括杆部分72、钩状部分74和斜面部分76，所述斜面部分76优选以对于垂直于本体30平面的垂线呈锐角而形成。指状件70被沟槽67分隔。孔62的底部形成围绕端口36的测试条支持体69，如以下可见的，测试条组件50放置在端口36上（最佳如图9所示）。
图4显示透视图，并且图7显示在承载器基座60外部的帽40的截面图。帽40包括外基底42、内凸缘44和连接部分46，其如下可见地形成体液容器80的边缘49。外基底42和内凸缘44具有不同长度，并且内凸缘较短。长度上的差异小于测试条组装件50的厚度，使得内凸缘44和测试条支持件69充分地接合条50，使其固定在适当位置。优选地，差异足够使凸缘44和测试条支持体69将条组件50压紧在它们之间。连接部分46的底部43定型以形成凹槽47（指状件70紧套其中）。唇状物41形成于凸缘44上(图7)，凸缘44接合钩状件74以锁住承载器基座60上的帽40。凸缘44的远端84是平滑的且圆形的，以便不损坏测试条组件50。
测试条50示于图4和7中，并且优选由多个层形成。根据各特定的测试所需，各层有着特定的功能。通常存在“铺展”或“分配”层52以确保全血样品的均匀分布；“分离”层54以得到澄清的血浆/血清样品；一层或多层56以根据各特定测试所需依次容纳特定的测试试剂；和最后的“颜色”或“测试反应”层58以提供基质，在所述基质上将形成对于各特定的测试的特定的颜色或测试反应。层的次序可变化。例如，分离层可在一个或多个试剂层之前或之后。测试条层的细节描述于美国专利申请公开号2006/0062688中。层54、56和58一起应称为“试剂层”，这是因为它们通常包含试剂以将它们与分配层52区别。之前的实施方案的测试条组件160、260和360以相似的方式制得，除了它们形状不同，并且在独立的测试端口以上的区域，例如在图1-4的实施方案的每一个独立的流体密封室中，它们包含不同试剂。
红血分离层的目的是为了从分析物流体中去除血液细胞，并且为了进一步增加试剂/溶剂的接触时间以持续使试剂溶解于溶液的过程。优选地，它由不对称的多孔材料制得；也就是说，材料上的孔径不同。优选地，具有大孔的一侧向上。
本发明的特征在于测试条组装件的各层设计为实现特定功能，并且同时使各层配合，使得测试条组装件作为整体运行而提供更精确可靠的结果。各层一起运行以产生基本上沿着整个测试条组装件的样品流体的竖直流动。红细胞易于比样品剩余物更慢地流动，或通过凝集素血液分离层从样品去除，并因此在比色试剂的反应过程中，红细胞将包含在反应层之上的层中而不将处于反应层中。然而，其它分析物可以包含或可以不包含在反应层中。由于通过反应层中的试剂使它们呈非反应性，所以它们是否存在不是特别重要的。该特征使得反应层能够比现有技术的反应层薄得多，并仍然得到与厚得多的反应层相似的精确性。
本发明的另一特征在于本发明的结构构建了样品容器，其侧壁和底部基本上不通过流体，并且其顶部敞开。这产生了多项益处，使得测量更精确和可靠。首先，它产生明确的样品流体的测试体积。当体液加入容器中时，它流向底部，然后停止。只有试剂层中的体液和测试条中使用以上讨论的开孔特征的相邻层参与反应。此外，在反应时，该体积基本上不变。由此，限定体积的流体参与反应。相对于测试期间的流动，特别是横向流动持续出现的现有技术的测试条（其流动可能取决于许多变量，并且难以定量），这接近得多地重现使用限定体积的烧杯的实验室类型测试。此外，流动停止防止红细胞流入测试层以上的层中。也就是说，一旦流动停止，没有流动或压力使红细胞移动。由此，测试层以上的层不必完全不渗透红细胞。它们需要进行地仅是减缓红细胞一段时间，直至测试体积充满。这又回复到红细胞不完全堵塞孔，而使得一旦试剂重构时能够减缓流体流动的特征。
在本发明测试中，如果将多于测试所需的体液放入样品端口中，则对于测试所需的过量部分的流体简单地充入容器上部并且不影响测试。如果过量部分即使对于容器也太大，则过量部分简单地溢流出边缘并且不影响测试。由此，和现有技术的***相比，根据本发明的体液分析***对所提供的体液量的敏感性低得多。
本发明的以上特征，即测试条支架提供样品容器且其侧壁和底物基本上不通过流体，因此，测试对于明确的流体体积进行，另外因为它向测试提供确定的终点，因此提高了测试的精确性。如美国专利5,597,532所公开的，通过从传感器端口测试反射率可确定假定终点。该假定终点定义为单位时间内反射率百分比的变化变得比预设量小时曲线上的点；也就是说，反射率对时间的曲线的斜率变得低于预设斜率。但是，在现有技术中，在假定终点之后，因为反应继续进行，反射率在相当一段时间内继续下降。
对于根据本发明的该条支架，反射率百分比对时间的曲线到达最小值，然后曲线开始向上。这是因为只有明确量的血浆参与反应；并且血浆反应后，当产生颜色的反应物氧化或此外开始分解时颜色变淡，并且反射率对时间的曲线的斜率变为零。所述最小值定义了比测试假定终点更容易得多的有效终点。例如，当对于检测点的设定量反射率百分比值增大时，例如三个点每个间隔一秒时，可设定电子器件以选择有效量的端点。通常将需要多于仅一个的增大的反射率百分比值以确定有效端点，这是因为当曲线实际仍持续向下时，不规则噪声和其他因素可导致曲线单个增大的值。更易于测量的最小值使得根据本发明的测试条的精确性提高。
本发明的相关特征在于测试条支架对于体液样品的竖直流动提供控制区域。这些特征，单独或组合地消除或严格限制体液竖直流过层时样品的渗漏或测流。该控制程度转化为从减少的血样中得到精确测试读数的能力。对于本发明，使用低至15-20微升和40-50微升大小的样品仍能获得精确结果。
本发明的另一特征在于测试条组装件（例如50）优选不包括任何胶、粘合剂或其他的物质来将其固定在适当位置。这些物质可混入测试样品中中，并影响测试，使其精确性和可靠性降低。
本发明的另一特征在于所使用的试剂，特别是在血液分离层中的那些试剂，是非溶血性的。也就是说，它们将不使红细胞破裂。这防止来自红细胞内的物质影响测试。优选地，试剂是高渗性的；也就是说，溶液中的试剂的渗透压比红细胞内的渗透压更高。因此，如果有任何水流动，它将是从细胞内流向细胞外。反之会导致细胞获得水，直至它们破裂。然而，选择试剂使得高渗性程度低。否则，来自血液细胞内的流体可能稀释待分析的体液。
本发明的设计方法是前后一致且自我强化的方法。本发明的材料和化学过程是精细设计的，使得使用更少量的试剂和相应的更小的测试条组装件可实现更精确且更可靠的结果。因为可实现的结果是更精确的，并且可使用更少量的试剂而实现，因此在选择层和试剂的材料上允许更多的灵活性。例如，可选择保持大量流体的织物之外的截留和保持相对少量的流体的膜，但是如合适，保持大量流体的织物也可有利地使用。使用更宽种类的材料的能力能使工程师设计十分接近实验室分析的测试。也就是说，实验室分析可以是非常精确的，因为可精细地控制反应的次序和时机。可向精确测量量的溶剂中加入精确测量量的第一反应物，使得第一反应发生，然后加入精确测量量的第二反应物，并进行第二反应等，并以此类推。使用广泛不同材料的能力使得能够以相似方式控制反应的次序和时机。第一反应的位置最接近于测试条组装件的竖直结构的顶部。可通过选择第一反应物层和相邻层的材料以控制通过层的流动时间来控制第二反应的时机，并以此类推。
包含凝集素的分离层在各种测试中是有用的。既然已公开与实验室测试的许多特征相似的干测试条测试，例如明确的测试体积的使用、通过使用多种材料对反应次序和种类的控制、和从反应中去除红细胞的能力，同时仍提供以上两种特征，这些特征还可用以测试总胆固醇、甘油三酯和许多其他分析物。此外，既然已公开非沉淀性干测试条、非对称性膜、和从检测区域去除红细胞而不过滤可堵塞***的红细胞的益处，这些特征也可有利地用于测试其他分析物。此外，尽管本说明书已公开能实现本发明特征的特定的示例材料层，但既然已描述层的功能和层的相互关系，可实现相同功能的许多其他材料可作为替代。此外，虽然本发明已公开特定的示例反应物，但是能实现相同功能并具有一些或全部的相同益处的许多其他反应物可作为替代。再者，虽然本发明已公开特定的体液，即血液和血浆，但是本发明的许多特征在测试例如尿液的其他体液中将是有用的。由此，本发明不应限于这些特定的结构、层材料、反应物和体液。
虽然已说明分离层和包括分离层的测试条，并在附图和以上说明书中详细描述，但是同样应理解其特征是说明性的，并非是限制性的。应理解仅提供优选的实施方案；并且希望保护在本发明精神内的所有变化，修改和其他应用。
例如，虽然说明性实施方案仅显示单一样品施用端口和相应的单一传感器端口，但是可想到多个样品端口和多个传感器端口。

Claims (25)

1.用于过滤红细胞的干测试条层，所述干测试条层包括：
硼硅酸盐玻璃纤维层；和
凝集素，其浸渍于所述硼硅酸盐纤维层中，使得所述干测试条构造为从血样中过滤红细胞。
2.权利要求1的干测试条层，其中所述凝集素来自菜豆。
3.权利要求1的干测试条层，其中所述凝集素是粗菜豆凝集素PHA-P。
4.权利要求1的干测试条层，其还包括：
浸渍于所述硼硅酸盐玻璃纤维层中的聚乙烯醇。
5.权利要求1的干测试条层，其还包括：
浸渍于所述硼硅酸盐玻璃纤维层中的钠盐。
6.权利要求1的干测试条层，其还包括：
浸渍于所述硼硅酸盐玻璃纤维层中的D-(+)-海藻糖脱水物。
7.权利要求1的干测试条层，其还包括：
浸渍于所述硼硅酸盐玻璃纤维层中的Neo Protein Saver。
8.权利要求1的干测试条层，其中所述硼硅酸盐玻璃纤维层由D-23制成。
9.权利要求1的干测试条层，其中所述干测试条是不易碎的，并且能承受测试条支架的压力。
10.从体液中的多种分析物中测定一种分析物的特征的方法，所述方法包括：
提供包含所述分析物和一种或多种非所选的分析物的体液；
提供具有孔的干测试条，所述孔中具有多孔层，其能够使所述多种分析物通过，产生具有限定体积的所述多种分析物的垂直柱；
向所述干测试条的所述孔施加所述体液；
使所述体液中的所述分析物与所述干测试条中的反应物反应以提供所述特征的指示，同时防止所述一种或多种非所选的分析物参与所述反应，其中所述干测试条包括具有凝集素的血液分离层。
11.权利要求10的方法，其中所述血液分离层是不易碎的，并且能承受所述测试条的压力。
12.权利要求10的方法，其中所述血液分离层由硼硅酸盐玻璃纤维制成。
13.权利要求10的方法，其中所述血液分离层浸渍有聚乙烯醇。
14.用于测定体液特性的***，所述***是便携式的且具有可易于人手持的尺寸，所述***包括：
测试条，其具有测试区域并包含能够与所述体液相互作用以测定所述特性的试剂，其中所述测试条包括多个减缓所述体液中的红细胞的流动的层，并且所述测试条还包括红细胞过滤层，其中所述红细胞过滤层包含凝集素；
测试条支架，其包括：
测试支架基座，其具有支持所述测试条的测试条支持体和与所述
测试条连通的传感器端口，和
测试支架盖子，其具有样品端口以及突出的凸缘；
所述测试支架基座和所述盖子包括接合机构，所述盖子被固定于所述测试支架基座，所述测试条基本上沿着所述测试区域的整个边缘被保持在所述凸缘和所述测试条支持体之间，其中所述凸缘具有使得所述测试条支持体和所述凸缘远端之间的距离小于所述测试条的未压缩的厚度的长度，从而导致所述凸缘的远端和所述测试条支持体压紧所述测试条。
15.权利要求14的***，其中所述红细胞过滤层是不易碎的，并且能承受所述测试条的压力。
16.权利要求14的***，其中所述红细胞过滤层由硼硅酸盐玻璃纤维制成。
17.权利要求14的***，其中所述血液过滤层浸渍有聚乙烯醇。
18.用于测定流体样品中的分析物的诊断性干测试条的承载器***，所述承载器***包括：
承载器基座，其包括适于安放干测试条的测试条孔和与所述孔连通并能够使所述测试条被观察的测试端口，其中所述干测试条包括具有凝集素的红细胞分离层；
盖板，其具有样品开孔，和
在所述承载器基座上的接合组件，所述盖板构造为使所述盖板与所述承载器本体接合，所述样品开口与所述测试端口对齐，并且所述干测试条紧压在所述承载器基座和所述盖板之间；
其中所述接合组件包括：控制对所述干测试条的最大压缩的最大干测试条压缩止动器，以及控制对所述干测试条的最小压缩的最小干测试条压缩止动器
19.权利要求18的承载器***，其中所述红细胞分离层是不易碎的，并且能承受测试条的压力。
20.权利要求18的承载器***，其中所述红细胞分离层浸渍有聚乙烯醇。
21.具有多个层的干测试条，所述多个层中的第一层用于过滤红细胞，所述第一层包括：
硼硅酸盐玻璃纤维层；和
凝集素，其浸渍于所述硼硅酸盐玻璃纤维层中，使得所述干测试条构造为从血样中过滤红细胞。
22.将疏水过滤层转变为用于红细胞分离的方法，所述方法包括：
(a)提供过滤层；
(b)加入凝集素，使得所述过滤层粘着RBC。
23.权利要求22的方法，其中所述过滤层是硼硅酸盐玻璃层。
24.权利要求23的方法，其还包括：
(c)加入聚乙烯醇，以降低所述过滤层的易碎性，并增加所述过滤层的亲水性。
25.权利要求24的方法，其还包括：
(d)加入选自山梨糖醇/甘露糖醇和三氯半乳蔗糖/山梨糖醇的添加剂。
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