CN103349719A

CN103349719A - 利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药

Info

Publication number: CN103349719A
Application number: CN2013103244520A
Authority: CN
Inventors: 郭鑫慧; 蔡俊安; 王粉; 袁媛
Original assignee: HENAN BAINIAN KANGXIN PHARMA CO Ltd
Current assignee: HENAN BAINIAN KANGXIN PHARMA CO Ltd
Priority date: 2013-07-30
Filing date: 2013-07-30
Publication date: 2013-10-16

Abstract

本发明涉及利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药，有效解决妇科调经片治疗效果不好的问题，方法是，将黄芪30-50份、延胡索38-45份、当归100-120份、川芎20-30份在40-60℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经115-125℃，灭菌10-30分钟，再过75μm孔径筛，得混合微粉；将香附300-400份、白芍6-8份、赤芍6-8份、熟地黄55-65份、大枣40-60份、甘草4-8份、人参1-3份、柏子仁3-5份和益母草8-15份混合，加6-10倍量的水煎煮二次，每次1-2小时，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.30-1.35的浸膏；在浸膏中加入混合微粉和淀粉，混匀，制粒，干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，制片；本发明见效快，不易复发，治疗周期短，无毒副作用，疗效显著提高。

Description

利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药

技术领域

本发明涉及医学领域，特别是一种利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药。

背景技术

***、经期前后不定、行经腹痛是常见的妇科病，治疗这类的药物大多是近年研制的中成药，主要功能是养血柔肝，理气调经，用于肝郁血虚所致的***、经期前后不定、行经腹痛，制备工艺中将黄芪、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉（通过内径150μm的筛）直接入药，被广泛应用在***的临床治疗中，由于组分量及制备工艺上存在的问题，在临床实践中，其治疗效果不理想，故改进和创新势在必行。

发明内容

针对以上情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药，可有效解决妇科调经片治疗效果不好的问题。

本发明的技术方案是，由重量计的：当归100-120份、川芎20-30份、香附300-400份、黄芪30-50份、白芍6-8份、赤芍6-8份、延胡索38-45份、熟地黄55-65份、大枣40-60份、甘草4-8份、人参1-3份、柏子仁3-5份和益母草8-15份制成，其中：

（1）、先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在40－60℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经115－125℃，灭菌10－30分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉；

（2）、将香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量6－10倍量的水煎煮二次，每次煎煮1-2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.30－1.35的浸膏；

（3）、将在步骤（2）制备的浸膏中加入步骤（1）制得的混合微粉后，再加入浸膏和混合微粉总重量4－10%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥成干燥颗粒，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片；

所说的香附使用时，先用香附与米醋以重量比为5∶1拌匀，闷润至醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热炒干，取出晾凉；所说的延胡索使用时，先用延胡索与米醋以重量比为5∶1拌匀，闷润至醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热炒干，取出晾凉。

本发明见效快，不易复发，治疗周期短，无毒副作用，疗效显著提高。

具体实施方式

以下结合实际情况对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1：

本发明由重量计的：当归100份、川芎20份、香附300份、黄芪30份、白芍6份、赤芍6份、延胡索38份、熟地黄55份、大枣40份、甘草4份、人参1份、柏子仁3份和益母草8份制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在40℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经115℃，灭菌30分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉；香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量6倍量的水煎煮二次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.30的浸膏，加入混合微粉，然后再加入浸膏和混合微粉总重量的10%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片。

实施例2：

本发明由重量计的：当归110份、川芎25份、香附350份、黄芪40份、白芍7份、赤芍7份、延胡索42份、熟地黄60份、大枣50份、甘草6份、人参2份、柏子仁4份和益母草11份制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在50℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经120℃，灭菌20分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉；香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量8倍量的水煎煮二次，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1.5小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.32的浸膏，加入混合微粉，然后再加入浸膏和混合微粉总重量的6%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片。

实施例3：

本发明由重量计的：当归120份、川芎30份、香附400份、黄芪50份、白芍8份、赤芍8份、延胡索45份、熟地黄65份、大枣60份、甘草8份、人参3份、柏子仁5份和益母草15份制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在60℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经125℃，灭菌15分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉，备用，香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量10倍量的水煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.35的浸膏，加入混合微粉，然后再加入浸膏和混合微粉总重量的4%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片。

以上药物，其中：

当归：去泥士，熏干，切片，有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效，治血虚血瘀有寒之证；

川芎：拣去杂质，用水浸泡，晒晾，闷润后切片，干燥，有活血行气，祛风止痛之功效，治血瘀气滞诸痛，兼寒者最宜。

香附（醋炙）：有舒肝理气，调经止痛之功效。

黄芪：去净泥土，切去芦头，修去须根，切片，晒干，有补气升阳，益卫固表，托毒生肌，燥湿利水之功效。主治气血双亏，血虚萎黄，气虚血滞之病痛。

白芍：拣去杂质，用水浸泡至八成透，捞出，晒晾，润至内外湿度均匀，切片，干燥，有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳之功效。主治***，痛经，崩漏，肝气不和之胸肋脘腹疼痛等症。

赤芍：除去杂质，洗净，润透，切圆片或斜片，干燥，筛去碎屑，有清热凉血，祛瘀止痛之功效。主治血滞经闭，痛经，产后瘀阻之症。

延胡索（醋炙）：有活血，行气，止痛之功效，治疗血瘀气滞兼寒者最佳。

熟地黄：将干地黄加酒，反复蒸晒，至内外皆成黑色、滋润光泽、柔软为度，切片，有养血滋阴，补精益髓之功效，主治血虚萎黄，眩晕，心悸，***，精血亏虚的腰酸脚软等症。

大枣：拣净杂质，晒干，有补中益气，养血安神，缓和药性之功效。

甘草：拣净杂质，切片，晒干，有益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性之功效。

人参：去净泥土，除去芦头，切成薄片，晒干，有复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智之功效。

柏子仁：拣净杂质，除去残留的外壳和种皮，有养心安神之功效，用于虚烦不眠，心悸怔忡等症。

益母草：除去杂质，洗净，润透，切段，干燥，有活血，祛瘀，调经，消水的功效。治***，瘀血腹痛，崩中漏下。

由上述可知，本发明配伍科学，具有调经止痛，补气升阳，益卫固表，养血滋阴、补脾益肺的功效，本发明各组分有效组合，互相支持，并经科学制备，提高了生物利用度，且药物起效时间缩短，用药量减少，疗效显著提高，并经临床实验和测定，取得了良好的效果，其临床资料如下：

一、选择病例

临床上，***为***或出血量异常，一次月经血量少于10毫升或少到连两层纸都湿不透，属于月经稀少；多次***改变7天以上者，属于***改变；连续数个***中月经期出血量多，但月经间隔时间及出血时间皆规则，无经间出血、***后出血、或经血的突然增加，属于月经过多。经期前后不定表现为***和行经期均不确定，时长时短；行经腹痛表现为行经期间，下腹剧烈疼痛、腰酸、甚至恶心、呕吐。

凡具有以上症状者，或经门诊确诊具有***、经期前后不定、行经腹痛等症状的，均作为选择病例的对象。

二、诊断标准

主症：***、经期前后不定、行经腹痛。

次症：血虚萎黄，眩晕，心悸、腰酸脚软、头晕。

具备以上主症2项，次症3项，即可诊断为此病。

排除标准：

1、高血压、糖尿病、肾病等慢性病严重者。

2、合并心、脑、肝、肾和造血***等严重原发性病症，精神病患者。

3、过敏性体质和对多种药物过敏者。

三、治疗方案

患者每日服3次，每次服0.3g，一个月为一个疗程，服用一疗程后进行疗效检查，并设对照组进行对照治疗比较。本发明药物为A组，妇科调经片为B组，B组每次服0.3g，每日4次。

四、证候疗效评定标准

1、临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

2、显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

3、有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

4、无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

计算公式（尼莫地平法）为：【（治病前积分－治疗后积分）÷治病前积分】×100%。

五、统计处理

本发明利用了微粉技术，并经过两种药物中不同粉碎度的中药粉末成分溶出对比实验得到了证明：

直接粉碎入药的黄芪、延胡索、当归、川芎，经粉碎过75μm孔径筛的中药粉末，在本发明中称为A粉末。经粉碎过150μm孔径筛的中药粉末，在本发明中称为B粉末。对两种粉末进行成分溶出对比实验，按中国药典2010版附录XA浸出物测定法（乙醇质量浓度为70%）结果是：

粉末	A	B
			水溶性浸出物（%）	54.6%	32.7%
醇溶性浸出物（%）	45.6%	28.9%

由表可见，A粉末较B粉末的水溶性浸出物提高21.9%，醇溶性浸出物提高了16.7%。因此，A粉末较B粉末有促进中药成分溶出的效果，从而提高了生物利用度，药效也得到显著提高。

经对246名入选患者进行对比治疗，随机分两组，其中A组120人，B组126人，按治疗方案服用一个月后检查，经过统计，其疗效结果如下：

A组与B组临床疗效对比

组别	病例	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							A	120	39	36	39	6	95%
B	126	18	24	63	21	83.3%

在临床疗效方面，A组明显优于B组（P<0.01）

A组与B组在主要临床症状的疗效比较

在主要临床症状的疗效方面A组也优于B组。

以上治疗过程中，均未见毒副作用，无不良反应，且经一年后的走访，均未见有复发现象，本发明药性稳定，可靠，安全。

六、结论

综上所述，本发明制备出的妇科调经片比原有的妇科调经片，疗效显著提高，高达95%，治愈周期缩短且用药量均有显著减少，有突出的实质性改变和显著的进步，是中药上的一大创新，有巨大的经济和社会效益。

Claims

1.一种利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药，其特征在于，由重量计的：当归100-120份、川芎20-30份、香附300-400份、黄芪30-50份、白芍6-8份、赤芍6-8份、延胡索38-45份、熟地黄55-65份、大枣40-60份、甘草4-8份、人参1-3份、柏子仁3-5份和益母草8-15份制成，其中：

2.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药，其特征在于，由重量计的：当归100份、川芎20份、香附300份、黄芪30份、白芍6份、赤芍6份、延胡索38份、熟地黄55份、大枣40份、甘草4份、人参1份、柏子仁3份和益母草8份制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在40℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经115℃，灭菌30分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉；香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量6倍量的水煎煮二次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.30的浸膏，加入混合微粉，然后再加入浸膏和混合微粉总重量的10%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片。

3.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药，其特征在于，由重量计的：当归110份、川芎25份、香附350份、黄芪40份、白芍7份、赤芍7份、延胡索42份、熟地黄60份、大枣50份、甘草6份、人参2份、柏子仁4份和益母草11份制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在50℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经120℃，灭菌20分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉；香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量8倍量的水煎煮二次，第一次煎煮1.5小时，第二次煎煮1.5小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.32的浸膏，加入混合微粉，然后再加入浸膏和混合微粉总重量的6%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片。

4.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产治疗***、经期前后不定、行经腹痛的中药，其特征在于，由重量计的：当归120份、川芎30份、香附400份、黄芪50份、白芍8份、赤芍8份、延胡索45份、熟地黄65份、大枣60份、甘草8份、人参3份、柏子仁5份和益母草15份制成，其中，先将上述药物分别用水冲淋洗净，将黄芪、延胡索、当归、川芎置烘箱内，在60℃下干燥后，混合，粉碎过75μm孔径筛，经125℃，灭菌15分钟，放凉，再过75μm孔径筛，得0.1－75μm的混合微粉，备用，香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草、人参、柏子仁和益母草混合得混合物，加混合物重量10倍量的水煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，浓缩至50℃下相对密度为1.35的浸膏，加入混合微粉，然后再加入浸膏和混合微粉总重量的4%的淀粉，混匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中加入1%颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成片。