CN103202986B - 一种用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物及其制备方法和应用，属于中药领域。本发明以制香附、细辛、乌药、荜茇、广藿香、柴胡、荆芥、砂仁、薄荷、丁香、制陈皮、豆蔻、独活、甘草、制川芎、天花粉、紫苏叶、天麻、白芷、檀香、法半夏以及防风这二十二味中药为原料辅以朱砂、冰片、雄黄制备得到了本发明的中药组合物。本发明的中药组合物对治疗体质虚弱，增强免疫力具有优异的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物及其制备方法和应用，本发明属于中药领域。
背景技术
所谓“体质虚弱”简称“体虚”，中医上叫做——“虚证”。它是指脏腑亏损、气血阴阳不足所引起的多种慢性虚弱症候的总称。体虚分为气虚、血虚、阴虚、阳虚四种类型，结合心、肝、脾、肺、肾五脏，每一脏又有气、血、阴、阳虚弱的类型，如肺气虚、脾阳虚等。“体虚”常见症状有气力不足，容易疲倦，头晕目眩，懒得说话，坐着不动也极易出汗，很怕吹风，动不动就感冒，而且劳累后，上述各种表现都会加重，常伴有脸色蜡黄、没有血色，眼睑、指甲苍白，头晕目眩，视线模糊，眼睛干涩，毛发干枯，皮肤干燥，心慌、心跳快，睡眠差，健忘，经常感觉手脚麻木等症状；女性还表现为月经过少，色淡，闭经等。
“体虚”的症状可见于各种群体，包括术后病人、疾病患者、老年人以及因工作压力大得不到良好休息的年轻人等，“体虚”患者因体质虚弱，免疫力低下相比正常群体患各种疾病的风险比例大大提高，体虚患者易感冒，畏风寒，一旦感冒，短时间内很难痊愈，而且易反复。“体虚”已严重危害到人们的身体健康，并影响了人们的生活质量。
西药因为药物成分单一，常常仅能够针对体虚患者的一个症状进行对症治疗，而改种方法只能治标不能治本，“体虚”是由脏腑亏损、气血阴阳不足所引起的多种慢性虚弱症候，需要从根本上对患者的体质进行调理，以求达到治本的目的。
本发明立足于整体观念和辨证论治的原则，以个体化治疗为特色，针对现有技术中的问题提出了该种中药组合物，其具有理法方药的灵活性和药效的安全性。针对其临床症状多样性、发病机理的复杂性，本发明的中药组合物能从多靶点、多环节、多途径展开治疗，在临床实践中具有起效快、疗效确切、患者依从性好，能明显改善“体虚”症状，提高病人自身免疫力，因而具有广阔的临床应用前景。
发明内容
针对上述情况，本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物及其制备方法。
为了达到上述目的，本发明所采用的技术手段为：
本发明的一种用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的各中药原料：制香附20-30份、细辛4-8份、乌药20-30份、荜茇4-8份、广藿香20-30份、柴胡20-30份、荆芥20-30份、砂仁5-15份、薄荷20-30份、丁香5-15份、制陈皮20-30份、豆蔻3-6份、独活10-15份、甘草3-6份、制川芎10-15份、天花粉3-6份、紫苏叶15-20份、天麻10-15份、白芷30-40份、檀香25-35份、法半夏10-20份、防风25-35份、朱砂10-15份、冰片4-8份以及雄黄4-8份。
其中，优选的，所述的制香附是按照以下方法制备得到的：取净香附粒，加醋拌匀，焖过夜，置锅内炒至微黄色，取出晾干，即得；
所述的制陈皮是按照以下方法制备得到的：取陈皮拣净杂质，用水洗净，移入甑中蒸至3-4小时，取出、干燥，即得；
所述的制川芎是按照以下方法制备得到的：取净川芎用酒拌匀，待酒被吸尽，移入甑中，加热蒸3-4小时，取出，放凉，用切药机切成3mm薄片，干燥，即得。
在本发明中，优选的，所述的中药组合物包括以下重量份的各中药原料：制香附24份、细辛6份、乌药24份、荜茇6份、广藿香24份、柴胡24份、荆芥24份、砂仁9.6份、薄荷24份、丁香9.6份、制陈皮24份、豆蔻4.8份、独活12份、甘草4.8份、制川芎12份、天花粉4.8份、紫苏叶18份、天麻12份、白芷36份、檀香28.8份、法半夏14.4份、防风30份、朱砂12份、冰片6份以及雄黄6份。
进一步的，本发明还提出了一种制备以上任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于由以上任一项所述重量份的中药原料按照以下方法制备得到：
（1）原料的预处理：朱砂和雄黄分别水飞或粉碎成细粉，冰片研细，其余二十二味中药原料按中药炮制方法进行炮制，炮制后的中药原料经中药破碎机分别粉碎成粗粉；
其中，优选的，所述的制香附是按照以下方法制备得到的：取净香附粒，加醋拌匀，焖过夜，置锅内炒至微黄色，取出晾干，即得；
所述的制陈皮是按照以下方法制备得到的：取陈皮拣净杂质，用水洗净，移入甑中蒸至3-4小时，取出、干燥，即得；
所述的制川芎是按照以下方法制备得到的：取净川芎用酒拌匀，待酒被吸尽，移入甑中，加热蒸3-4小时，取出，放凉，用切药机切成3mm薄片，干燥，即得。
其余中药原料可按照常规中药炮制方法进行炮制。
（2）干燥粉碎：粗碎后的各二十二味中药粗粉用热风循环烘箱在60℃干燥240分钟；再用中药粉碎机分别粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末的原药粉；
（3）雄黄以及朱砂分别过100目筛；
（4）冰黄粉的配制：按所述重量份混合各二十二味中药原药粉，取冰片重量2-3倍的混合后的原药粉与所述重量份的冰片初步混合后，粉碎，过100目筛，过筛后的细粉加入所述重量份的雄黄粉以及朱砂一起混合均匀，过100目筛；
（5）总混：将原药粉分批加入配制好的冰黄粉中，每次加入原药粉的量为混合机中的等量，最后将不足等量的原药粉全部加入，每次加入后在混合机中混合30分钟，要求药粉全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末；水分不超过7.0%；
（6）将步骤（5）得到的粉末按照药物制剂常规方法加入药学上接受的辅料做成临床上适宜的各种制剂。
本发明方法能确保矿物质药材、比重与一般药材比过大或过小的药材、毒性药材等能充分混合均匀。
在本发明，优选的，所述辅料为蜂蜜、蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁或硫酸钙其中至少一种。
在本发明，优选的，所述的制剂为丸剂、胶囊剂、颗粒剂或片剂。
更进一步，本发明还提出了将本发明的中药组合物制备成中药丸剂的方法，其特征在于由以上任一项所述重量份的中药原料按照以下方法制备得到：
（1）原料的预处理：朱砂和雄黄分别水飞或粉碎成细粉，冰片研细，其余二十二味中药原料按中药炮制方法进行炮制，炮制后的中药原料经中药破碎机分别粉碎成粗粉；
（2）干燥粉碎：粗碎后的各二十二味中药粗粉用热风循环烘箱在60℃干燥240分钟；再用中药粉碎机分别粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末的原药粉；
（3）雄黄以及朱砂分别过100目筛；
（4）冰黄粉的配制：按所述重量份混合各二十二味中药原药粉，取冰片重量2-3倍的混合后的原药粉与所述重量份的冰片初步混合后，粉碎，过100目筛，过筛后的细粉加入所述重量份的雄黄粉以及水飞朱砂一起混合均匀，过100目筛；
（5）总混：将原药粉分批加入配制好的冰黄粉中，每次加入原药粉的量为混合机中的等量，最后将不足等量的原药粉全部加入，每次加入后在混合机中混合30分钟，要求药粉全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末；水分不超过7.0%；
（6）炼蜜：称取蜂蜜置密封且呈真空状态的炼蜜罐内，加热熬炼，不时搅拌，徐徐升温，加热至90℃，炼成相对密度为1.36—1.38时，停止加热，这时用手捻蜜有较大粘性，两手指离开时，稍有一点短丝出现，即炼成介于中蜜与老蜜之间的蜂蜜，含水份8—10%，备用；
（7）合坨：将已炼好的蜂蜜与药粉按药粉:炼蜜重量比=1:1.35-1.55，优选为1：1.45配备，加入槽形混合机内混合15分钟，以看不见明显药粉为淮，制成“药坨”，倒入洁净器具内冷却；
（8）制丸：将药坨均匀的加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，经制丸刀切割制成丸剂，按2.5g/丸制丸，即得。
再进一步，本发明还提出了所述的中药组合物在制备治疗体质虚弱，增强免疫力药物中的应用。及所述中药丸剂在制备治疗体质虚弱，增强免疫力药物中的应用。
在本发明中，所述的体质虚弱包括气力不足，容易疲倦，头晕目眩，懒得说话，坐着不动也极易出汗，很怕吹风，动不动就感冒，脸色蜡黄、没有血色，眼睑、指甲苍白，头晕目眩，视线模糊，眼睛干涩，毛发干枯，皮肤干燥，心慌、心跳快，睡眠差，健忘，经常感觉手脚麻木等症状；女性还表现为月经过少，色淡，闭经等。而且劳累后，上述各种表现都会加重。
本发明中药组合物基于中医对体质虚弱、免疫力低下等疾病发病机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出活血化瘀、清热解毒、祛风散寒的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。
本发明立足于整体观念和辨证论治的原则，以个体化治疗为特色，针对现有技术中的问题提出了该种中药组合物，其具有理法方药的灵活性和药效的安全性。针对其临床症状多样性、发病机理的复杂性，本发明的中药组合物能从多靶点、多环节、多途径展开治疗，在临床实践中具有起效快、疗效确切、患者依从性好，能明显改善“体虚”症状，提高病人自身免疫力，具有广阔的临床应用前景。
具体实施方式
下面通过药理性及临床观察实验并结合实施例对本发明做进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
各中药原料的炮制及药效：
制香附：为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。炮制：取净香附粒，加醋拌匀，焖过夜，置锅内炒至微黄色，取出晾干。(每香附粒100斤，用醋20斤)。主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，***胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，***，经闭痛经。
细辛（Herba Asari(拉);manchurian wildginger）：为马兜铃科植物北细辛Asarumheterotropoides Fr.Schmidt var.mandshuricum(Maxim.)Kitag.、汉城细辛Asarumsieboldii Miq.var.seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥根和根茎。炮制：除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，阴干。主治：解表散寒，祛风止痛，通窍温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。
乌药（Radix Linderae(拉);combined spicebush root）：为樟科植物乌药Linderaaggregata(Sims)Kosterm.的干燥块根。炮制：未切片者，除去细根，大小分开，浸透，切薄片，干燥。主治：行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。
荜茇（Fructus Piperis Longi(拉);long pepper）：为胡椒科植物荜茇Piper longumL.的干燥近成熟或成熟果穗。炮制：除去杂质。用时捣碎。主治：温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐，泄泻，寒凝气滞,胸痹心痛，头痛，牙痛。
广藿香（Herba Pogostemonis(拉);cablin patchouli herb）：为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地上部分。炮制：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑；腹痛吐泻，鼻渊头痛。
冰片（Dry obalanopsaromaticaGwaertn.f）：为菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶。主治：开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
柴胡（Root of Chnese Thorowax）：为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd的干燥根。炮制：除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，***，子宫脱垂，脱肛。
雄黄：（Realgar）：为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（As2S2）。炮制：雄黄粉：取雄黄，加水适量共研细，再加多量的水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按止法反复操作数次，作去杂质，合并混悬液，静置后，分取沉淀，晾干。主治：解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾。
荆芥（FineleafSchizonepetaHerb）：为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifoliaBriq.的干燥地上部分。炮制：除去杂质，喷淋清水，洗净，润透，于50℃烘1小时，切段，干燥。主治：解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。
砂仁（Fructus Amomi）：为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen或海南砂Amomumlongiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实。炮制：除去杂质。用时捣碎。主治：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
薄荷：（Mentha haplocalyx）：为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。炮制：除去老茎和杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。主治：疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。
丁香（Syzygium aromaticum）：为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。炮制：除去杂质，筛去灰屑。用时捣碎。主治：温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。
制陈皮：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。炮制：取陈皮拣净杂质，用水洗净，移入甑中蒸至3-4小时，取出、干燥。主治：理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
豆蔻（Alpinia katsumada Hayat[Languas katsumadai(Hayata)Merr.）：为姜科植物白豆蔻Amomum kravanh Pierre ex Gagnep.或爪哇白豆蔻Amomum compactum Solandex Maton的干燥成熟果实。炮制：除去杂质。用时捣碎。主治：化湿行气，温中止呕，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。
独活（Heracleumhemsleyanum）：为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescensMaxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根。炮制：除去杂质，洗净，润透，切薄片，晒干或低温干燥。主治：祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。
甘草（Radix Glycyrrhizae(拉);liquorice root）：为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。炮制：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
制川芎（Rhizoma Ligustici Chuanxiong(拉);Sichuan lovage rhizome）：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。炮制：取净川芎用酒拌匀，待酒被吸尽，移入甑中，加热蒸3-4小时，取出，放凉，用切药机切成3mm薄片，干燥。主治：活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛,胸胁刺痛，跌扑肿痛，***，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
天花粉（Radix Trichosanthis(拉);snakegourd root）：为葫芦科植物栝楼Trichosanthes Kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥根。炮制：略泡，润透，切厚片，干燥。主治：清热泻火，生津止渴，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
朱砂（CINNABARIS）：为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。炮制：朱砂粉：取朱砂,用磁铁吸去铁屑，或取净朱砂，加水适量共研细。再加多量的水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法，反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置，分取沉淀，晾干或40℃以下干燥。主治：清心镇惊，安神,明目,解毒。用于心悸易惊，失眠多梦，癫痫发狂，小儿惊风，视物昏花，口疮，喉痹，疮疡肿毒。
紫苏叶：（Folium Perillae(拉);perilla leaf）为唇形科植物紫苏Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥叶（或带嫩枝）。炮制：除去杂质和老梗；或喷淋清水，切碎，干燥。主治：解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒。
天麻（Rhizoma Gastrodiae(拉);tall gastrodia tuber）：为兰科植物天麻Gastrodiaelata Bl.的干燥块茎。炮制：洗净，润透或蒸软，切薄片，干燥。主治：息风止痉,平抑肝阳,祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风,头痛眩晕，手足不遂,肢体麻木，风湿痹痛。
白芷（Radix Angelicae Dahuricae(拉);dahurian angelica root）：为伞型科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelicadahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的干燥根。炮制：除去杂质，大小分开，略浸，润透，切厚片，干燥。主治：解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。
檀香（Lignum Santali Albi(拉);sandalwood）：为檀香科植物檀香Santalum albumL.树干的干燥心材。炮制：除去杂质，镑片或锯成小段，劈成小碎块。主治：行气温中，开胃止痛。用于寒凝气滞，胸膈不舒，胸痹心痛，脘腹疼痛，呕吐食少
法半夏（Rhizoma Pinelliae Preparatum(拉);processed pinellia tuber）：为半夏的炮制加工品。炮制：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。每100kg净半夏,用甘草15kg、生石灰10kg。主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
防风（Radix Saposhnikoviae(拉);divaricate saposhnikovia root）：为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。炮制：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。主治：祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
实施例1、中药丸剂的制备
1、中药原料的炮制
中药原料药均通过市场购买得到，并按照以上所述方法进行炮制。
2、方法
（1）原料的预处理：朱砂和雄黄分别水飞成细粉，冰片研细，其余各二十二味中药原料按上述的中药炮制方法进行炮制后，经中药破碎机分别粉碎成粗粉；
（2）干燥粉碎：粗碎后的各二十二味中药粗粉用热风循环烘箱在60℃干燥240分钟；再用中药粉碎机分别粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末的原药粉；
（3）雄黄以及朱砂分别过100目筛；
（4）冰黄粉的配制：按以下所述重量混合各二十二味中药原药粉，取原药粉16kg与冰片6kg初步混合后，粉碎，过100目筛，过筛后的细粉加入雄黄粉6kg、水飞朱砂12kg一起混合均匀，过100目筛；
制香附24kg、细辛6kg、乌药24kg、荜茇6kg、广藿香24kg、柴胡24kg、荆芥24kg、砂仁9.6kg、薄荷24kg、丁香9.6kg、制陈皮24kg、豆蔻4.8kg、独活12kg、甘草4.8kg、制川芎12kg、天花粉4.8kg、紫苏叶18kg、天麻12kg、白芷36kg、檀香28.8kg、法半夏14.4kg、防风30kg。
（5）总混：将配制好的冰黄粉加入原药粉40kg，装入混合机中混合30分钟；再在混合机中加入原药粉80kg，混合30分钟后，依次将原药粉分批加入配制好的冰黄粉中，每次加入原药粉的量为混合机中药粉的等量，每次加入后在混合机中混合30分钟，最后将余下的不足等量的原药粉全部加入混合机中，再混合30分钟。要求药粉能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少98%的粉末；色泽均匀、无花纹、色斑；水分不得过7.0%，经质管员验收合格后，进仓，密封，备用。
（6）炼蜜：称取蜂蜜置密封且呈真空状态的炼蜜罐内，加热熬炼，不时搅拌，徐徐升温，减压加热至90℃，炼成相对密度为1.36—1.38时，停止加热，这时用手捻蜜有较大粘性，两手指离开时，稍有一点短丝出现，即炼成介于中蜜与老蜜之间的蜂蜜，含水份8—10%，备用；
（7）合坨：将已炼好的蜂蜜与药粉按药粉:炼蜜重量比=1：1.45配备，加入槽形混合机内混合15分钟，以看不见明显药粉为淮，制成“药坨”，倒入洁净器具内冷却；
（8）制丸：将药坨均匀的加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，经制丸刀切割制成丸剂，按2.5g/丸制丸，即得。
3、鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：内种皮细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，胞腔内含硅质块。分泌细胞呈类圆形或圆形，直径35～72μm，含黄棕色或棕红色物，其周围7-8个细胞作放射状环列。草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁组织中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品2g，加***10ml，振摇2分钟，分取醚层，挥尽***，残渣加1%香草醛硫酸溶液2-3滴，即显***，放置后颜色加深。
4、检查
对本发明中药丸剂的水分、重量以及微生物进行了检测，其结果如下表1所示：
表1
实施例2、中药水蜜丸剂的制备
1、中药原料的炮制（中药炮制过程同实施例1）
2、方法
步骤（1）至（6）同实施例1
（7）制丸：取适量药粉倒入不锈钢包衣机内，用水蜜溶液（炼蜜：水=1：2.5）制成小药种；转动不锈钢包衣机，用水蜜溶液（炼蜜：水=1：2.5）喷湿，然后加原粉泛丸，如此反复多次，逐步加大、结实、圆整，过筛除去过大、过小的丸粒，筛出合格湿丸，如此反复，直至药粉泛丸完毕。
（8）干燥：将小丸加进卧式沸腾干燥机进行干燥；干燥后的丸粒色泽均匀。
（9）磨光：将干燥好的干丸倒入不锈钢包衣内，并启动不锈钢包衣机，使丸粒表面圆整光亮，色泽一致。
（10）包装：按每袋1.6g规格包装，即得。
3、鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：内种皮细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，胞腔内含硅质块。分泌细胞呈类圆形或圆形，直径35～72μm，含黄棕色或棕红色物，其周围7-8个细胞作放射状环列。草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁组织中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品2g，加***10ml，振摇2分钟，分取醚层，挥尽***，残渣加1%香草醛硫酸溶液2-3滴，即显***，放置后颜色加深。
4、检查
对本发明中药丸剂的水分、重量以及微生物进行了检测，其结果如下表2所示：
表2
实施例3、中药丸剂的制备
制香附30kg、细辛8kg、乌药20kg、荜茇8kg、广藿香30kg、柴胡20kg、荆芥30kg、砂仁15kg、薄荷30kg、丁香5kg、制陈皮20kg、豆蔻3kg、独活10kg、甘草6kg、制川芎15kg、天花粉3kg、紫苏叶20kg、天麻15kg、白芷30kg、檀香25kg、法半夏20kg、防风35kg、朱砂15kg、冰片4kg、雄黄4kg。
其他制备过程同实施例1。
实施例4、片剂的制备
片剂的制备具体按照以下步骤进行：
（1）原料的预处理：朱砂和雄黄分别水飞或粉碎成细粉，冰片研细，其余各二十二味中药原料按上述的中药炮制方法进行炮制；
（2）干燥粉碎：制香附、广藿香、檀香、丁香这四味药材粗碎后的粗粉用热风循环烘箱在60℃干燥240分钟；再用中药粉碎机分别粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末的原药粉；
（3）雄黄以及朱砂分别过100目筛；
（4）冰黄粉的配制：按所述重量混合四味中药原药粉，取少量混合后的原药粉与所述重量的冰片初步混合后，粉碎，过100目筛，过筛后的细粉加入所述重量的雄黄粉以及朱砂一起混合均匀，过100目筛；
制香附20kg、细辛4kg、乌药30kg、荜茇4kg、广藿香20kg、柴胡30kg、荆芥20kg、砂仁5kg、薄荷20kg、丁香15kg、制陈皮30kg、豆蔻6kg、独活15kg、甘草3kg、制川芎10kg、天花粉6kg、紫苏叶15kg、天麻10kg、白芷40kg、檀香35kg、法半夏10kg、防风25kg、朱砂10kg、冰片8kg、雄黄8kg。
（5）提取、浓缩、干燥：其余十八味中药，于提取罐提取、浓缩的二次直至浓缩成相对密度为1.35—1.45之间的稠膏；稠膏置真空干燥器内，在65℃下干燥成干膏。将干膏粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛的不少于98%的干膏细粉。
（6）总混：将冰黄粉与干膏细粉装入二维混合机中混合30分钟，要求药粉能全部通过80目筛，并含能通过100目筛的不少98%的粉末；色泽均匀、无花纹、色斑；水分≤7.0%。
（7）制粒：按干膏细粉、单糖浆、10%淀粉浆大约按1:0.3:0.15比例，制成软材，用10目筛制成大小均匀的颗粒；在60℃条件下干燥，干燥后的颗粒水分应≤9.0%。加3-4%滑石粉混合及整粒；
（8）压片：按基片重0.2-0.4g压片，包薄膜衣，即得。
实施例5、本发明的中药组合物在治疗体质虚弱，增强免疫力药物中的应用
1、临床资料
本发明对120例患有不同程度体质虚弱的患者进行了临床试验研究，入选标准：（1）年龄：18-65岁。（2）具有体质虚弱的症状表现，体质虚弱患者的症状包括气力不足，容易疲倦，头晕目眩，懒得说话，坐着不动也极易出汗，很怕吹风，动不动就感冒，脸色蜡黄、没有血色，眼睑、指甲苍白，头晕目眩，视线模糊，眼睛干涩，毛发干枯，皮肤干燥，心慌、心跳快，睡眠差，健忘，经常感觉手脚麻木等症状；女性还表现为月经过少，色淡，闭经等；（3）生命体征平稳。
2、治疗方法
入选患者100例，给予本发明实施例1制备的中药丸剂。
用法：口服，中药丸剂一次1丸，一日2-3次。连续给药6周。
3、治疗结果
治疗前对100位患者的症状进行详细记录，治疗六周后，对该100例患者的症状改善情况进行统计。统计结果如表3所示。
疗效标准：
治愈：患者症状完全消失，健康状况得到极大改善；
显效：患者症状明显减轻，健康状况得到极大改善；
有效：患者症状有所减轻，但仍伴随有轻微的体质虚弱；
无效：症状无变化。
表3服用药三个月后的疗效统计
| 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总例数 | 有效率 | |
| 统计数量 | 26例 | 56例 | 18例 | 0例 | 100 | 100% |
给药期间患者均无不良反应发生。
典型病例
病例1：张某某，女，25岁，山东聊城人。工作压力大，经常加班，2个多月前因急性胃炎住院治疗，出院后身体虚弱，一直未调整过来，感觉气力不足，容易疲倦，有时候头晕目眩，说话都没什么力气，加上劳累一下，症状更加严重，无法上班。2012年自愿开始服用本发明药物进行治疗，6周后，症状得到明显改善，精神好，面色红润，说话也有力气了，头晕目眩的症状完全消失。
病例2：李某，女，30岁，河北省任县人。两年前因分娩导致大出血，虽经多方进补但收效甚微，产后一直怕冷、怕风、爱出虚汗，且伴有腰膝酸软，小腹冷痛，心悸气短，四肢乏力等症状，月经量少、色黑，白带多，经期浮肿，面色晦暗、长斑。2012年自愿开始服用本发明药物进行治疗，6周后，症状得到明显改善，月经正常，面色红润，能能参加各种户外活动，小腹的冷痛感已经完全消失。
病例3：洪某某，女，50岁，四川人。易感冒，一旦感冒很产时间难以痊愈，而且易反复，经常出现视线模糊，眼睛干涩，心慌、心跳快，睡眠差，健忘，手脚麻木等症状；且毛发干枯，皮肤干燥。2012年自愿开始服用本发明药物进行治疗，6周后，症状得到明显改善，主要表现在感冒的次数明显少了，视力不模糊了，眼睛干涩的情况也得到明显好转。心慌心悸的情况得到明显改善，睡眠质量也好了，手脚麻木症状消失。
以上所述仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的；本领域普通技术人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效变更，但都将落入本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各中药原料制成：制香附20-30份、细辛4-8份、乌药20-30份、荜茇4-8份、广藿香20-30份、柴胡20-30份、荆芥20-30份、砂仁5-15份、薄荷20-30份、丁香5-15份、制陈皮20-30份、豆蔻3-6份、独活10-15份、甘草3-6份、制川芎10-15份、天花粉3-6份、紫苏叶15-20份、天麻10-15份、白芷30-40份、檀香25-35份、法半夏10-20份、防风25-35份、朱砂10-15份、冰片4-8份以及雄黄4-8份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：
所述的制香附是按照以下方法制备得到的：取净香附粒，加醋拌匀，焖过夜，置锅内炒至微黄色，取出晾干，即得；
所述的制陈皮是按照以下方法制备得到的：取陈皮拣净杂质，用水洗净，移入甑中蒸至3-4小时，取出、干燥，即得；
所述的制川芎是按照以下方法制备得到的：取净川芎用酒拌匀，待酒被吸尽，移入甑中，加热蒸3-4小时，取出，放凉，用切药机切成3mm薄片，干燥，即得。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各中药原料制成：制香附24份、细辛6份、乌药24份、荜茇6份、广藿香24份、柴胡24份、荆芥24份、砂仁9.6份、薄荷24份、丁香9.6份、制陈皮24份、豆蔻4.8份、独活12份、甘草4.8份、制川芎12份、天花粉4.8份、紫苏叶18份、天麻12份、白芷36份、檀香28.8份、法半夏14.4份、防风30份、朱砂12份、冰片6份以及雄黄6份。
4.制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于该制备方法包含以下步骤：
（1）原料的预处理：朱砂和雄黄分别水飞或粉碎成细粉，冰片研细，其余二十二味中药原料按中药炮制方法进行炮制，炮制后的中药原料经中药破碎机分别粉碎成粗粉；
（2）干燥粉碎：粗碎后的各二十二味中药粗粉用热风循环烘箱在60℃干燥240分钟；再用中药粉碎机分别粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末的原药粉；
（3）雄黄以及朱砂分别过100目筛；
（4）冰黄粉的配制：按所述重量份混合各二十二味中药原药粉，取冰片重量2-3倍的混合后的原药粉与所述重量份的冰片初步混合后，粉碎，过100目筛，过筛后的细粉加入所述重量份的雄黄粉以及朱砂一起混合均匀，过100目筛；
（5）总混：将原药粉分批加入配制好的冰黄粉中，每次加入原药粉的量为混合机中药粉的等量，最后将不足等量的原药粉全部加入，每次加入后在混合机中混合30分钟，要求药粉全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末；水分不超过7.0%；
（6）将步骤（5）得到的粉末按照药物制剂常规方法加入药学上接受的辅料做成临床上适宜的各种制剂。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于所述辅料为蜂蜜、蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁或硫酸钙其中至少一种。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的制剂为丸剂、胶囊剂、颗粒剂或片剂。
7.一种制备用于治疗体质虚弱，增强免疫力的中药丸剂的方法，其特征在于由权利要求1-3任一项所述重量份的中药原料按照以下方法制备得到：
（1）原料的预处理：朱砂和雄黄分别水飞或粉碎成细粉，冰片研细，其余二十二味中药原料按中药炮制方法进行炮制，炮制后的中药原料经中药破碎机分别粉碎成粗粉；
（2）干燥粉碎：粗碎后的各二十二味中药粗粉用热风循环烘箱在60℃干燥240分钟；再用中药粉碎机分别粉碎成能全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少于98%的粉末的原药粉；
（3）雄黄以及朱砂分别过100目筛；
（4）冰黄粉的配制：按所述重量份混合各二十二味中药原药粉，取冰片重量2-3倍的混合后的原药粉与所述重量份的冰片初步混合后，粉碎，过100目筛，过筛后的细粉加入所述重量份的雄黄粉以及朱砂一起混合均匀，过100目筛；
（5）总混：将原药粉分批加入配制好的冰黄粉中，每次加入原药粉的量为混合机中药粉的等量，最后将不足等量的原药粉全部加入，每次加入后在混合机中混合30分钟，要求药粉全部通过80目筛，并含能通过100目筛不少98%的粉末；水分不超过7.0%；
（6）炼蜜：称取蜂蜜置密封且呈真空状态的炼蜜罐内，加热熬炼，不时搅拌，徐徐升温，减压加热至90℃，炼成相对密度为1.36—1.38时，停止加热，这时用手捻蜜有较大粘性，两手指离开时，稍有一点短丝出现，即炼成介于中蜜与老蜜之间的蜂蜜，含水份8—10%，备用；
（7）合坨：将已炼好的蜂蜜与药粉按药粉:炼蜜重量比=1:1.35-1.55，优选为1：1.45配备，加入槽形混合机内混合15分钟，以看不见明显药粉为淮，制成“药坨”，倒入洁净器具内冷却；
（8）制丸：将药坨均匀的加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，经制丸刀切割制成丸剂，按2.5g/丸制丸，即得。
8.按照权利要求7所述的方法制备得到的中药丸剂。
9.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗体质虚弱，增强免疫力药物中的应用。
10.权利要求8所述的中药丸剂在制备治疗体质虚弱，增强免疫力药物中的应用。
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Denomination of invention: The invention relates to a traditional Chinese medicine composition for treating physical weakness and enhancing immunity, and a preparation method and application thereof Effective date of registration: 20211217 Granted publication date: 20140723 Pledgee: Meizhou Rural Commercial Bank Co.,Ltd. Pledgor: GUANGDONG LIANKANG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2021980015424 |
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