CN103124569B

CN103124569B - 具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法

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Publication number: CN103124569B
Application number: CN201180046624.1A
Authority: CN
Inventors: 刘源硕
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-09-28
Filing date: 2011-09-14
Publication date: 2016-01-13
Anticipated expiration: 2031-09-14
Also published as: US9408692B2; MX2013002611A; KR101288117B1; KR20120032392A; EP2623131A2; BR112013006795A2; KR20120032407A; US20130172993A1; JP5697118B2; EP2623131A4; CO6650404A2; WO2012043997A2; MX343416B; JP2013537059A; CN103124569A; WO2012043997A3

Abstract

本发明涉及一种包括硅胶外壳的硅胶假体，当植入人体后其具有优异的质感和舒适性，由于所述硅胶假体具有均匀的厚度，通过消除所述外壳在所有部分的物理特性和应力的差异以使得经过长时间穿戴后所产生的应力集中最小化，对于疲劳破裂的抵抗性增加使得所述硅胶假体的安全性和寿命最大化，并且控制硅胶在各个角度的流动，以提供具有增强的耐用性和均匀厚度的圆型或解剖型硅胶假体。本发明还涉及一种制造所述硅胶假体的方法，通过将硅胶溶液涂覆在具有所述硅胶假体形状的模具主体上并在干燥设备中干燥已涂覆的模具主体来形成所述硅胶假体，其中，在所述干燥设备的内部空间布置夹具来固定所述模具主体，从而所述模具主体被固定，并且所述夹具保持在水平状态然后通过旋转并向各个角度倾斜来运动以利用所述硅胶的流动性来均匀地调整所述硅胶外壳的厚度，由此提供了一种包括调整硅胶厚度的步骤的圆型或解剖型硅胶假体的制造方法，该圆型或解剖型硅胶假体具有耐用性增强的外壳。

Description

具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法

技术领域

本发明涉及包括具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖（anatomical）型硅胶（silicone）假体及其制造方法，更具体地，涉及一种包括具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体以及一种制造该硅胶假体的方法，该硅胶假体被这样制造：形成薄的并达到恒定厚度的该硅胶假体的外壳，该外壳的前侧具有光滑的曲线表面，使得该硅胶假体具有优秀的质感并在身体内运行良好，消除了该硅胶假体的外壳的厚度的差异以最小化在大量使用后的应力集中，该差异决定了该硅胶假体的整体强度，并且增加了对疲劳破裂的抵抗性以使得该硅胶假体的安全性和寿命最大化。

背景技术

通常，硅胶假体由于诸如整形手术等各种目的被植入人体。作为代表性例子，人造***假体使用在由于疾病或事故导致的***缺损的重建性手术以及用于治疗畸形***的美容手术中。在解剖学方面，人造***假体还用于替换器官或组织。

人造***假体是以下产品，即，其中，诸如生理盐水（saline）、水凝胶（hydro-gel）、硅凝胶（siliconegel）等足量的填充材料被填充在由能够用来制造人造器官的硅胶形成的囊中（下文称为“外壳”），这些人造器官是用来替换身体器官的设备。这些人造***假体可以根据其中包含的填充材料分类为不同产品，可以根据产品形状分类为是水滴类型的解剖型产品和圆型产品，还可以根据表面条件分类为光滑产品以及有织纹的（textured）产品。

例如，生理盐水填充的人造***假体被构造为使得生理盐水注入或能够注入由硅胶形成的外壳（如，聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane，PDMS），苯基（硅氧烷与聚硅氧烷）（polydiphenylsiloxane），以及聚硅氧烷（polyorganosiloxane））中。生理盐水填充的人造***假体具有由硅胶外壳和阀门组成的结构。

虽然生理盐水填充的人造***假体由于利用无菌（sterile）生理盐水作为填充材料而即使在外壳破裂后填充材料渗漏进入人体内的情况下，也能保障使用者的安全，并且通过调节生理盐水的注入量可以容易地改变***体积，但是，与其它人造***假体相比，生理盐水填充的人造***假体在手术后触感显著降低，并且外壳的耐用性较差。

水凝胶填充的人造***假体的构造使得由单糖（monosaccharide）和多糖（polysaccharides）构成的水凝胶填充外壳中，如在上述生理盐水填充的人造***假体中。水凝胶填充的人造***假体是基于以下原理来研发：即使在因外壳破裂而导致填充材料渗漏时，填充材料也能够吸收入人体并从人体排出。

但是，在水凝胶填充的人造***假体的情况中，长期安全性还没有被证实，并且与硅胶人造***假体相比，其体积随时间变化和皱纹的发生在人造***假体被植入后可能增大，而且感觉不自然。相应地，上述水凝胶填充的人造***假体因安全性尚待证实还未在市场上流通。

硅凝胶填充的人造***假体的构造使得具有适当粘度的硅凝胶填充在外壳内部。与生理盐水填充的人造***假体相比，硅凝胶填充的人造***假体具有优异的产品耐用性和更宜人的质感，并因此取得了市场的支配地位。虽然美国食品药物管理局（FDA）基于安全问题对硅凝胶填充的人造***假体的使用加以限制，但是硅凝胶填充的人造***假体于2006年再次获得官方允许而使用。

硅凝胶填充的人造***假体按照第一代假体、第二代假体和第三代假体的顺序来开发。开发的历史将详细描述如下。

第一代硅凝胶填充的人造***假体是从1960年代中期到1970年代中期销售的产品，并且在1961年由Gronin和Gerow最初开发。第一代硅凝胶填充的人造***假体可以简要表示为使用厚的外壳、光滑的表面和高粘度的硅凝胶。虽然这种假体遭遇了凝胶泄漏和包膜挛缩（capsularcontracture），但是，由于使用了较厚的外壳，其破裂速度相对较慢。

第二代硅凝胶填充的人造***假体是从1970年代中期到1980年代中期销售的产品，为了得到更光滑的质感，其包含了薄的外壳和低粘度的硅凝胶填充材料。与第一代假体相比，这种假体的特征在于相似的凝胶泄漏率、较高的破裂发生率和较低的包膜挛缩率。

第三代硅凝胶填充的人造***假体是从1980年代中期至今销售的产品，并且包含凝胶泄漏阻挡层来防止凝胶泄漏。与第二代假体相比，第三代硅凝胶填充的人造***假体包括较厚的外壳和较高粘度的硅凝胶。此外，为了减少包膜挛缩，已经开发出表面粗糙的产品。

上述人造***假体通常包括外壳1、填充材料2和补丁粘结部件（下文称为“补丁部件6”）。

用来构成传统的人造***假体的外壳1通常使用浸泡方法或喷射方法来制备。当外壳1采用浸泡或喷射来制备时，在将模具在硅胶溶液中浸泡后或者向模具喷射硅胶溶液后的干燥过程中，硅胶液体由于地心引力持续向下流，这样，在干燥过程后获得的外壳1具有如图2所示的朝其下部增加的厚度。具体地，外壳1的周边区域的厚度（现有技术通常称为“半径”，周边区域具有弯曲表面）和外壳1的整体厚度相比非常小，并且在外壳1周边区域的厚度和外壳1的上部和下部的厚度之间出现了很大的差异。

外壳1的多个部份中的每一部分之间的这种厚度差异导致了物理特性和应力（stress）的不同（即，剪向力（shearstress），正应力（normalstress），以及扭应力（torsionalstress））。由于物理特性和应力的不同，在特定的外部压力（pressure）下，外壳1的不同部分遭受不同程度的弹性伸长，这样，诸如外壳的弹性主体具有对于高压和重复疲劳相对脆弱的部分。

因而，人造***假体具有对于应力相对脆弱的这样的部分，即，应力集中部分7由于疲劳而具有有限的耐用性和缩短的寿命，从而导致人造***假体的破裂。

为了解决外壳耐用性下降的问题，已经公开了各种技术。US6,605,116B2公开了一种假体及其制造方法，该假体被构造为使得外壳的周边区域的平均厚度大于外壳其它区域的平均厚度，以解决由于外壳的周边部分薄而发生的外壳耐用性下降的问题。

US2011/0046729A1还公开了一种假体及其制造方法，该假体被构造为使得外壳的周边区域的平均厚度大于外壳的其它区域的平均厚度，以解决由于外壳的周边部分薄而发生的外壳耐用性下降的问题。

在根据相关技术的假体中，虽然外壳的周边区域的厚度大于外壳的其它区域的厚度并且，相应地，外壳的周边区域比外壳的其它区域具有更强的物理特性，但是，外壳各区域的厚度以及物理特性的差异仍然存在问题。也就是说，外壳的加强的周边区域引起外壳的邻近部分的厚度以及物理特性的差异，这使得外壳仍然具有应力集中部分，从而导致耐用性下降。

此外，US2010/0178414A1公开了一种在硅胶溶液的干燥过程中通过旋转用硅胶溶液涂覆的模具来制造外壳的方法，以及使用该方法制造的设备。

更具体地，在硅胶溶液的干燥过程中，用硅胶溶液涂覆的模具绕着相对于水平面倾斜某一角度的轴持续旋转，以此来改变硅胶溶液的流动方向并控制硅胶溶液的运动。相应地，硅胶溶液被均匀地分布其上并且获得了具有均匀厚度的外壳。

使用旋转方式来制造外壳的方法和未使用旋转方式来制造外壳的方法相比，可以减少外壳1的上部和下部的厚度差异以及外壳1的周边区域的厚度差异。如图3所示，然而，不可能完全消除外壳1的所有部分的厚度差异。

从流变学（rheological）观点来看，上述制造方法没有考虑到各区域具有不同倾斜的模具的三维结构。从流变学的观点来看，依照在每个区域具有倾斜变化的模具的三维结构，在模具的每个区域会出现硅胶溶液的流动速率差异。从而，外壳上部的厚度大于外壳下部的厚度，并且依照该模具的三维结构，会出现外壳的每个区域的厚度差异。

此外，至于旋转速度和硅胶溶液的粘度，模具持续地绕着旋转轴旋转，这样，依照硅胶溶液与旋转轴的分离距离，会出现硅胶溶液在模具的每个区域的流动速率差异，从而外壳厚度可能基于该旋转轴增加。

由于产品的尺寸增加所使用的模具的表面积增大，这种厚度差异进一步增加。

事实上，使用传统旋转方法制造的圆型外壳1如图3所示地构造，使得外壳1的上部厚度大于外壳1的下部厚度。此外，如图3的（b）所示，解剖型外壳1也形成为圆型假体1，使得其上部厚度大于其下部厚度。此外，由于模具的三维结构中模具的左侧和右侧是不对称的，会出现厚度差异使得模具上部倾斜平面的一侧的厚度通常非常小，而其另一侧的厚度非常大，这样，在外壳1上仍然形成了对应力相对脆弱的应力集中部分7。此外，传统的人造***假体已经伴随着未解决的现存问题而使用，即，当使用时由于耐用性的限制而导致的疲劳破裂的高风险。

发明内容

技术问题

因此，考虑到上述问题而做出本发明，本发明的一个目的是提供一种具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，在该硅胶假体中，厚度差异被消除使得形成硅胶假体的外表面的硅胶外壳具有完全均匀的厚度，并且使得物理特性和应力的差异被消除，从而使得应力集中最小化，对于疲劳破裂的抵抗力最小化，即使在硅胶假体长期使用后产品也没有变形或损坏，并且使得硅胶假体的可靠性得到增强以及安全性和寿命最大化。

本发明的另一个目的是提供一种具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，该硅胶假体具有光滑且向前地弯曲的表面以及均匀且小的厚度，这样当植入人体时具有优异的质感和极好的舒适性，从而实现了产品质量的提高。

本发明的又一个目的是提供一种具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体，其中，受限于人工的大部分的现有制造过程被自动化，其导致减少的人力开销，操作的方便，质量的可再现，以及最佳化的产品质量。

技术方案

根据本发明的一个方面，可以通过提供包括硅胶外壳的圆型或解剖型硅胶假体来实现上述以及其它目的，该硅胶外壳通过控制硅胶在各个角度的流动而具有完全均匀的厚度，并且具有增强的耐用性。

该硅胶假体可以具有完全均匀的厚度，使得硅胶外壳最厚部分的平均厚度与硅胶外壳最薄部分的平均厚度的偏差为1到15%。

根据本发明的另一方面，提供了一种通过在具有硅胶假体形状的模具主体上涂覆硅胶溶液并将该模具主体在干燥设备中干燥以形成硅胶外壳，从而制造包括耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体的方法，该方法包括硅胶厚度调整步骤，所述硅胶厚度调整步骤被执行使得在所述干燥设备的内部空间中布置夹具以固定所述模具主体，所述模具主体被固定在所述夹具上，并且所述夹具保持在水平状态并且然后通过在各种角度的倾斜以及旋转来运动，从而利用硅胶的流动性来均匀地调整所述硅胶外壳的厚度。

在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具可以在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时在相同的水平线上持续地旋转所述模具主体。

在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具可以在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时固定所述模具主体保持在水平状态。

在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具可以进一步包括夹具位移结构，使得夹具自身以从1°到360°的旋转角度旋转并且通过在旋转位移中的1°到180°内的每个确定的角度重复持续特定时段的临时停止来持续地旋转。

在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具可以在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时以朝着所述所有方向中的任一方向的恒定角度在倾斜状态下，在相同的水平线上持续地旋转所述模具主体。

在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具可以在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，而在所述模具主体在所述所有方向中的任一方向上以恒定角度处于倾斜的状态中不进行旋转。

所述干燥设备的所述夹具可以在所述模具主体倾斜的方向上基于水平面以10°到60°倾斜。

所述方法可以包括以下步骤：硅胶溶液涂覆步骤，所述硅胶溶液涂覆步骤通过将具有所述硅胶假体形状的所述模具主体浸没在填充了足量硅胶溶液的容器中或者向所述模具主体喷射所述硅胶溶液来将所述硅胶溶液涂覆于所述模具主体上；硅胶厚度调整步骤，所述硅胶厚度调整步骤通过操作用于固定所述模具主体的在所述干燥设备内的所述夹具来均匀地调整所述硅胶外壳的厚度并且干燥涂覆的所述硅胶溶液；硅胶腐蚀步骤，所述硅胶腐蚀步骤利用在所述干燥设备中包括的阻挡部件来限定所述干燥设备的上部和下部空间并且通过微型喷雾器向所述硅胶外壳喷射有机化学溶液；硅胶硬化步骤，所述硅胶硬化步骤硬化所获得的模具主体以形成于所述硅胶外壳的内部；模具分离步骤，所述模具分离步骤通过所述硅胶外壳的穿孔的下表面部分将所述硅胶外壳与所述模具主体分离；以及假体形成步骤，所述假体形成步骤将补丁部件附着在所述穿孔的下表面部分使得从外面封闭所述硅胶外壳的内部空间并且将填充材料注入所述硅胶外壳的内部空间。

所述干燥设备可以被构造为使得干燥空气通过吹风机从包括上、下、左、右方向的所有方向被均匀地吹动，所述方法可以进一步包括在所述干燥设备的上部空间和下部空间之间设置温度差使得在所述上部空间和所述下部空间中的温度被区别地调整。

所述干燥设备可以通过调整来自吹风机的空气的量和速度来控制所述硅胶外壳的干燥速率，并且可以使得所述硅胶外壳的厚度被完全地调整。

在所述硅胶腐蚀步骤中使用的所述有机化学溶液可以包括二甲苯、甲苯、苯以及环状芳香化合物中的至少一种。

在所述硅胶腐蚀步骤中使用的所述微型喷雾器可以包括布置于所述干燥设备的下部空间中的如下位置处的至少一个微型喷雾器，即，在所述位置，所述有机化学溶液被均匀地喷射到所述硅胶外壳上，以便阻止在干燥过程中所述硅胶外壳从其下表面变厚。

所述干燥设备可以根据需要调整从所述微型喷雾器喷射的所述有机化学溶液的浓度。

所述干燥设备可以被构造为使得通过调整来自吹风机的干燥空气的方向来改变和调整从所述微型喷雾器喷射的所述有机化学溶液的挥发方向。

所述方法可以进一步包括在所述硅胶溶液涂覆步骤和所述硅胶硬化步骤之间的空气喷射步骤，以通过高压空气喷嘴按照所述模具主体的形状将涂覆于所述模具主体上的所述硅胶溶液完全附着在所述模具主体上。

技术效果

根据具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，形成硅胶假体的外观的硅胶外壳具有完全均匀的厚度而没有厚度偏差，并且因此可以通过消除物理特性以及应力的差异使应力集中最小化从而使得对于疲劳破裂的抵抗力最大化。并且，即使在硅胶假体长期使用后产品也没有变形或损坏，并且使得硅胶假体的安全性和寿命最大化，这会导致使用该产品的可靠性增强。

此外，根据具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，通过将硅胶溶液涂覆在模具主体上并根据产品的类型和尺寸（即圆型或解剖型硅胶假体）来干燥所得到的模具主体而制造硅胶外壳，并且因此具有均匀厚度而不考虑产品的各种形状和尺寸。

此外，根据具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，该硅胶假体具有光滑地并且向前弯曲的表面以及均匀且小的厚度，因此当植入人体时具有优异的质感和舒适性，并改进了产品质量。

而且，根据具有增强的耐用性外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，用于形成该硅胶外壳的全部制造过程被自动化，这导致了生产力的提高，人力开销的减少，操作的方便，质量的可再现，以及产品质量的最佳化。

此外，根据具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，在将硅胶溶液完全附着在具有硅胶假体形状的模具主体的表面之后执行干燥过程，并且因此，增加了硅胶溶液和模具主体之间的粘合强度并因此防止在干燥过程中硅胶外壳从模具主体分离。此外，硅胶假体的尺寸被精确地标准化，这样可以改进产品的质量。

附图说明

图1为示意性示出了传统硅胶假体的构造的截面视图；

图2的（a）和（b）为分别示意性示出了采用传统简单干燥方法制造的圆型和解剖型硅胶假体的截面视图；

图3的（a）和（b）分别为采用传统旋转干燥方法制造的圆型和解剖型硅胶假体的截面视图；

图4的（a）和（b）为分别示意性示出了采用本发明的实施方式制造的圆型和解剖型硅胶假体的截面视图；

图5的（a）和（b）为示出了在根据本发明的实施方式的圆型硅胶假体的制造方法的硅胶厚度调整步骤中使用的夹具的操作状态的视图；

图6为示出了根据本发明的实施方式在制造圆形或解剖型硅胶假体中实施的夹具位移的应用视图；

图7的（a）和（b）为示出了根据本发明的实施方式在解剖型硅胶假体的制造方法的硅胶厚度调整步骤中使用的夹具的操作状态的视图；

图8为示出了根据本发明的实施方式的圆型或解剖型硅胶假体制造方法的流程图；

图9为顺序地示出了根据本发明的实施方式的制造方法的描绘性视图；

图10为根据本发明的实施方式的硅胶假体的截面视图；以及

图11为示出了根据本发明的另一实施方式的圆型或解剖型硅胶假体制造方法的流程图。

具体实施方式

根据本发明的实施方式，一种圆型或解剖型硅胶假体包括通过控制硅胶在各个角度的流动而具有完全均匀的厚度并且具有增强的耐用性的硅胶外壳。

该圆型或解剖型硅胶假体具有完全均匀的厚度，使得该硅胶外壳的最厚部分的平均厚度与该硅胶外壳的最薄部分的平均厚度之间的偏差为1到15%。

根据本发明的另一实施方式，提出一种圆型或解剖型硅胶假体的制造方法，该硅胶假体包括具有增强的耐用性的硅胶外壳，通过在具有硅胶假体形状的模具主体上涂覆硅胶溶液并在干燥设备中干燥该涂覆的模具主体以形成该硅胶外壳，该方法包括执行硅胶厚度调整步骤，使得在干燥设备的内部空间布置夹具来固定该模具主体，该模具主体被固定到夹具上，并且该夹具保持在水平状态然后通过旋转并向各种角度倾斜来运动以利用硅胶的流动性来均匀地调整该硅胶外壳的厚度。

在该硅胶厚度调整步骤中，该干燥设备的夹具在倾斜状态下以预定角度在包括前、后、左、右方向的所有方向上周期性或非周期性地运动，同时在相同的水平线上持续旋转该模具主体。

在该硅胶厚度调整步骤中，该干燥设备的夹具在倾斜状态下以预定角度在包括前、后、左、右方向的所有方向上周期性或非周期性地运动，同时将该模具主体固定在水平状态。

在该硅胶厚度调整步骤中，该干燥设备的夹具进一步包括夹具位移结构使得夹具自身在从1°到360°的旋转角度范围内旋转并且通过在旋转位移中的1°到180°内的每个确定的角度重复特定时段的临时停止来持续地旋转。

在该硅胶厚度调整步骤中，该干燥设备的夹具可以在倾斜状态下以预定角度在包括前、后、左、右方向的所有方向上周期性或非周期性地运动，同时以朝着所有方向中的任一方向的恒定角度在倾斜状态下，在相同的水平线上持续地旋转该模具主体。

在该硅胶厚度调整步骤中，该干燥设备的夹具在倾斜状态下以预定角度在包括前、后、左、右方向的所有方向上周期性或非周期性地运动，而在模具主体处于以所有方向中的任一方向上的恒定角度倾斜的状态不进行旋转。

该干燥设备的夹具可以在该模具主体被倾斜的方向上基于水平面呈10°到60°倾斜。

该方法可以包括：硅胶溶液涂覆步骤，通过将具有该硅胶假体形状的该模具主体浸没在填充了足量硅胶溶液的容器中或者向该模具主体喷射该硅胶溶液来使用该硅胶溶液涂覆该模具主体；硅胶厚度调整步骤，通过操作用于固定该模具主体的该干燥设备内部的夹具来均匀地调整该硅胶外壳的厚度并且干燥该涂覆的硅胶溶液；硅胶腐蚀步骤，利用该干燥设备中包括的阻挡部件来限定该干燥设备的上部和下部空间并且通过微型喷雾器向该硅胶外壳喷射有机化学溶液；硅胶硬化步骤，硬化所产生的模具主体来形成于硅胶外壳内部；模具分离步骤，通过硅胶外壳的下表面的穿孔部分将硅胶外壳从模具主体分离；以及假体形成步骤，将补丁部件附着在该下表面的穿孔部分使得从外面封闭该硅胶外壳的内部空间并且将填充材料注入该硅胶外壳的内部空间。

该干燥设备被构造为使得干燥空气通过吹风机从包括上、下、左、右方向的所有方向被均匀地吹气并且该方法进一步包括在干燥设备的上部空间和下部空间之间设置温度差使得上部空间和下部空间的温度被区别地调整。

该干燥设备通过调整来自吹风机的空气的量和速度来控制硅胶外壳的干燥速率，并且使得硅胶外壳的厚度可以被完全地调整。

在硅胶腐蚀步骤使用的有机化学溶液包括二甲苯、甲苯、苯以及环状芳香化合物中的至少一种。

在硅胶腐蚀步骤使用的微型喷雾器可以包括布置于该干燥设备的下部空间的如下位置的至少一个微型喷雾器，即，在上述位置，有机化学溶液被均匀地喷射到该硅胶外壳上，以便阻止在干燥过程中硅胶外壳从其下表面变厚。

该干燥设备根据需要调整从微型喷雾器喷射的有机化学溶液的浓度。

该干燥设备被构造为使得通过调整来自吹风机的干燥空气的方向来改变和调整从微型喷雾器喷射的有机化学溶液的挥发方向。

该方法可以进一步包括在硅胶溶液涂覆步骤和硅胶硬化步骤之间的空气喷射步骤，通过高压空气喷嘴按照模具主体的形状将涂覆于模具主体上的硅胶溶液完全附着在该模具主体上。

以下，根据本发明的典型实施方式的具有耐用性增强的外壳的硅胶假体的制造方法将会参照附图进行详细描述。

然而，本发明能够以很多不同形式来实施并且不应被理解为受限于此处提出的实施方式。而是，提供的这些实施方式使得本公开将会向本领域技术人员完全地传达本发明的范围，并且示例于附图中的组件形状仅用于提供说明的目的并使其清楚。

根据实施方式的具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体包括如图4所示的包括硅胶外壳20的硅胶假体I。该硅胶外壳20具有完全均匀的厚度。

详细地，硅胶假体I包括形成硅胶假体I外壁的硅胶外壳20，附着于硅胶外壳20的光滑下表面的补丁部件25，以及填充硅胶外壳20的内部空间的填充材料30。

补丁部件25包括入口密封部分（未示出）以关闭将填充材料30注入硅胶外壳20的内部空间的过程中形成的细小的孔。

硅胶假体I可以是圆型或解剖型。也就是说，圆形硅胶假体I为光滑地向前弄圆并具有半球形状，以及解剖型硅胶假体I具有泪珠形状使得解剖型硅胶假体具有偏向于一侧的向前弯曲的表面。

硅胶假体I通过在各种角度控制硅胶的流动而具有均匀的厚度。

硅胶假体I具有完全均匀的厚度使得硅胶外壳20的厚度偏差为1到15%。也就是说，硅胶外壳20的最厚部分的平均厚度与硅胶外壳的最薄部分的平均厚度之间的偏差是恒定的，即，1到15%。

根据本发明的另一实施方式，如图5到图7所示，通过在模具主体10上涂覆硅胶溶液5并在干燥设备50中干燥该模具主体20来形成该硅胶假体I的硅胶外壳20从而制造具有耐用性增强的外壳的该圆型或解剖型硅胶假体的方法包括：调整该硅胶外壳20的厚度的硅胶厚度调整步骤（S20）。

在硅胶厚度调整步骤（S20）中，作为原材料的硅胶溶液5被均匀地涂覆在具有与硅胶假体I的形状相对应的模具主体10上，这样，该涂覆过程在各种方向被执行使得硅胶溶液5在硬化之前沿着该模具主体10表面的所有方向流动，由此该硅胶外壳20的厚度被均匀地调整。

硅胶厚度调整步骤（S20）在干燥设备50中执行。具体地，夹具51形成于干燥设备50的内部以固定涂覆了硅胶溶液5的模具主体10。

在硅胶厚度调整步骤（S20）中，可以通过依照硅胶假体I的类型而设置夹具的操作和运动来驱动该夹具51。也就是说，在硅胶厚度调整步骤（S20）中，夹具51被构造为使得夹具51根据硅胶假体I的类型，即圆型硅胶假体和解剖型硅胶假体，来相应地操作。

首先，用于制造圆型和解剖型硅胶假体I的硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中的夹具51的操作类型将参考图5和6进行描述。

在用于制造该圆型和解剖型硅胶假体I的硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，如图5所示，模具主体10被固定在夹具51上并且夹具51保持在水平状态且然后被旋转并以各种角度倾斜来控制硅胶的流动使得硅胶外壳20的厚度被均匀地调整。

在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，干燥设备50的夹具51在倾斜状态以预定角度在包括向前和向后以及左和右方向的所有方向上运动使得硅胶溶液5被均匀地涂覆在模具主体10的整个表面区域上。

夹具51的运动可以使模具主体10被周期性地倾斜。而且，夹具51的运动可以使模具主体10非周期性地倾斜。

在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，如图5的（a）所示，干燥设备50的夹具51可以在所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时在相同的水平线上持续旋转该模具主体10。

此外，如图5的（b）所示，干燥设备50的夹具51可以在所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时将模具主体10固定在水平状态。也就是说，夹具51被构造为使得模具主体10以相同角度倾斜并将模具主体10保持在非旋转状态，在该状态下，模具主体10在相同的水平线上不旋转。

夹具51可以被应用于一般在自动化制造过程以及铸模的型砂覆膜（sandcoating）过程中使用的机器人臂结构中或者应用于章动器（nutator）设备的结构（如，章动器混合器等等）中，因此，这里将不提供这些内容的详细介绍。

可以任意地确定夹具51的倾斜角度，但优选地是10°到60°。作为选择，夹具51在前、后、左、右方向的倾斜角度可以被不同地设置。

例如，随着将被制造的硅胶假体I的尺寸增加，所使用的模具主体10的尺寸也增加，这导致了模具主体10的表面积增加以及用于涂覆的硅胶溶液5的量增加，这样，当制造200cc的硅胶假体时夹具51的倾斜角度可以被设置为25°以及当制造600cc的硅胶假体时可以被设置为30°。

而且，在用于制造圆型或解剖型硅胶假体I的硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，如图6所示，干燥设备50的夹具51还可以通过夹具51自身的旋转来执行夹具位移。

干燥设备50的夹具51以1°到360°的角度范围向上和向下进行重复性地旋转来运动。

干燥设备50的夹具51被构造为使得夹具51在1°到180°内设置的每个角度重复特定时段的临时停止来持续地旋转，同时通过向上和向下的旋转来改变位置。

例如，在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中执行夹具位移使得当临时停止的角度被设置为45°时，自身旋转的夹具51每隔45°停止，并在该停止状态保持一段时间（如，大约30秒到1分钟），以提供一段时间使得硅胶溶液5在该相应的角度充分流动，由此，硅胶外壳20的厚度被均匀地调整。

以下，用于制造解剖型硅胶假体I的硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中的夹具51的操作类型将结合图7进行详细描述。

在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，如图7的（a）所示，干燥设备50的夹具51被构造为使得夹具51在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时在所有方向中的任一方向上以恒定的角度在倾斜状态下在水平线上持续地旋转该模具主体10。

在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，如图7的（b）所示，干燥设备50的夹具51被构造为使得夹具51在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，而不在朝着所有方向中的任一方向的恒定角度上在倾斜状态下旋转。

模具主体10的倾斜方向可以根据硅胶外壳20偏向的方向来改变。

干燥设备50的夹具51可以朝模具主体10偏向的方向呈1°到90°倾斜，优选地，呈10°到60°。

也就是说，在制造解剖型硅胶假体I时，夹具51可以被制造为使得夹具51的角度根据模具主体10的三维结构来设置。

如上所述，通过在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中夹具51以旋转和倾斜的状态进行运动，夹具51在倾斜状态以各种角度运动，持续旋转或不旋转，这样，硅胶溶液5的流向被不同地体现，由此，硅胶外壳20的厚度被更均匀地调整。

此外，硅胶外壳20使用依照硅胶假体I的类型（圆型和解剖型）相应地操作的夹具51来干燥，这样，各种类型的硅胶假体可以被光滑地制造并且硅胶假体的硅胶外壳的厚度可以被均匀地调整。

此外，硅胶外壳20通过依照圆型硅胶假体和解剖型硅胶假体的产品类型和尺寸来应用夹具51的相应操作来制造，并且因此，各种形状的硅胶假体I可以被光滑地制造，并且在不考虑产品的各种形状和尺寸时，硅胶外壳20的厚度也可以是均匀的。

如图8和9所示，具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体的制造方法可以包括：硅胶溶液涂覆步骤（步骤S10），硅胶厚度调整步骤（步骤S20），硅胶腐蚀步骤（步骤S30），硅胶硬化步骤（步骤S40），模具分离步骤（步骤S50），以及假体形成步骤（步骤S60）。

在硅胶溶液涂覆步骤（步骤S10）（用于获得硅胶假体I的初始过程）中，具有硅胶假体I的形状的模具主体10被浸没在填充了硅胶溶液5的容器中或者硅胶溶液5被喷射至模具主体10，从而将模具主体10用硅胶溶液5进行涂覆。

在将模具主体10浸没于包含硅胶溶液5的容器或者将硅胶溶液5喷射至模具主体10之前，可以使用***等来执行去除模具主体10的外表面上的杂质（灰尘等）的过程。

并且，在将模具主体10浸没于包含硅胶溶液5的容器或者将硅胶溶液5喷射至模具主体10之前，可以执行使用洗涤用水来去除在模具主体10上的杂质的过程。在将模具主体10浸没于洗涤用水以去除在该模具主体10上的杂质之后，残留于模具主体10上的洗涤用水可以通过吹气去除。

在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，通过硅胶溶液涂覆步骤（步骤S10）涂覆于模具主体10上的硅胶溶液5被干燥以形成硅胶外壳20。更具体地，在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，用硅胶溶液5涂覆的模具主体10从容器中取出并使用干燥设备50来干燥硅胶溶液5。在这点上，模具主体10被固定在干燥设备50内部的夹具51上，并且使用由吹风机55产生的具有预定温度的干燥空气来干燥硅胶溶液5，以形成硅胶外壳20。

在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，在硅胶溶液5完全干燥以形成硅胶外壳20之前，可以通过夹具5的操作来执行硅胶外壳20厚度的均匀调整过程。

使用在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）的干燥设备50经由吹风机55从上、下、左、右方向均匀地吹动干燥空气。

并且，该制造方法可以进一步包括将来自吹风机55的干燥空气的温度设置为在干燥设备50内的上部和下部空间被区别地调整。

如上所述，当干燥设备50内部的上部和下部空间有温度差时，用硅胶溶液5涂覆的模具主体10的上部和下部表面会发生温度差，这样能够分别控制涂覆于模具主体10的硅胶溶液5的上部和下部的干燥速率。

干燥设备50通过调整来自吹风机55的干燥空气的量和速度来控制硅胶外壳20的干燥速率，这样，硅胶外壳20的厚度可以被完全地调整。

例如，在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中，当需要形成相对厚的硅胶外壳20时，来自吹风机55的干燥空气的量和速度需要设置为较大以迅速干燥涂覆的硅胶溶液5。这样，通过硅胶溶液涂覆步骤（步骤S10）涂覆于模具主体10上的硅胶溶液5被完全地形成于硅胶外壳20上而没有硅胶溶液5的量的损失。另一方面，当需要形成相对薄的硅胶外壳20时，通过减少来自吹风机55的空气的量和速度来将硅胶溶液5的干燥速率调慢，由此硅胶外壳20具有小的厚度。也就是说，通过调整来自吹风机55的空气的量和速度来控制硅胶溶液5的干燥速率，由此调整硅胶外壳20的厚度。

在硅胶腐蚀步骤（步骤S30），通过使用布置于干燥设备50下部的单独的微型喷雾器58将有机化学溶液均匀地喷射到硅胶外壳20上。更具体地，对于干燥硅胶溶液的通常情况，硅胶溶液在干燥过程中由于地心引力向下流动而***，但是，在本实施方式中，通过在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中改变夹具51的操作和位置，可以将硅胶外壳20硬化至基本均匀的厚度，然后，在硅胶腐蚀步骤（步骤S30）中将有机化学溶液喷射至硅胶外壳20上以去除硅胶外壳20上具有不均匀厚度的部分，由此硅胶外壳20的厚度完全均匀。

在硅胶腐蚀步骤（步骤S30）中，有机化学溶液通过微型喷雾器58喷射至在硅胶厚度调整步骤（步骤S20）中已经被干燥的硅胶外壳20上，这样，硅胶外壳的一部分（即，具有相对大的厚度的部分）被光滑地腐蚀，由此硅胶外壳20具有均匀的厚度。作为选择，可以在硅胶外壳硬化之前通过微型喷雾器58将有机化学溶液喷射至硅胶外壳20，以增加硅胶溶液5的流动性并使硅胶溶液5向下流，由此硅胶外壳20的厚度保持恒定。

干燥设备50包括了阻挡部件53来限定上部空间和下部空间。也就是说，阻挡部件53允许有机化学溶液被分别地喷射至硅胶外壳20的上侧和下侧。

使用于硅胶腐蚀步骤（步骤S30）的有机化学溶液可以从二甲苯（xylene），甲苯（toluene），苯（benzene）以及环状芳香化合物（cyclicaromaticcompound）中的至少一种进行选择。

在硅胶腐蚀步骤（步骤S30）中，可以在该干燥设备50的下部空间的如下的位置上布置至少一个微型喷雾器58，即，在上述位置，有机化学溶液被均匀地喷射到该硅胶外壳20上，以便阻止在干燥过程中硅胶外壳20从其下端变厚。

干燥设备50可以被构造为使得从微型喷雾器58喷射的有机化学溶液的浓度根据需要来调整。也就是说，当硅胶外壳20的厚度差较大时，在增加了有机化学溶液的浓度后从微型喷雾器58中将有机化学溶液喷射，这样，使用少量的该有机化学溶液就可以迅速调整硅胶外壳20的厚度。另一方面，当硅胶外壳的厚度差较小时，有机化学溶液的浓度相对降低。

干燥设备50被构造为使得通过调整来自吹风机55的干燥空气的方向来改变和调整从微型喷雾器喷射的有机化学溶液的挥发方向。

例如，当从微型喷雾器58喷射的有机化学溶液仅在一个方向时，该有机化学溶液仅与硅胶外壳20的一个很小的局部接触。相反，吹风机58会从各种方向朝着从微型喷雾器58向上喷射的有机化学溶液吹气，由此来多方面地改变有机化学溶液的方向。相应地，有机化学溶液可以与硅胶外壳20的整个表面接触或者可以沿着硅胶外壳20的表面在与硅胶外壳20的表面接触的同时运动，使得硅胶外壳20具有完全均匀的厚度。

在硅胶硬化步骤（步骤S40）中，涂敷于模具主体10上的硅胶溶液5在经过了步骤S20和S30后在干燥设备50中通过加热来硬化，使其充分形成于硅胶外壳20中。

在这点上，可以根据所使用的硅胶溶液5来改变加热时间和温度。例如，HTV硅胶溶液一般可以在175℃硬化2小时或者更长时间以完全硬化。

在模具分离步骤（步骤S50）中，硅胶外壳20从模具主体10中分离，首先，硅胶外壳20下表面的中心部分被穿孔。

通过硅胶外壳20的穿孔的中心部分，硅胶外壳20被小心地从模具主体10分离出来以防止损坏。

在假体形成步骤（步骤S60）（获得硅胶假体I的最后过程）中，补丁部件25被附着在硅胶外壳20的下表面穿孔的中心部分。也就是说，由于补丁部件25的附着，在其中布置过模具主体的硅胶外壳20的内部空间从外部被封闭。

补丁部件25包括入口密封部分（未示出）用来封闭具有注射针孔的细小的入口，其中，通过该注射针孔将填充材料30填充至硅胶外壳20的内部空间。对于补丁部件25的附着，可以使用粘接（bonding）设备（未示）。

入口封闭部分和粘结设备可以具有通常使用于硅胶假体和硅胶粘接设备的结构和操作原理，因此，这里不提供它们的详细描述。

最后，足量的填充材料30被注入硅胶外壳20的空的内部空间，由此完成如图10所示的硅胶假体I的制造。

也就是说，根据具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法，形成硅胶假体外观的硅胶外壳20具有均匀厚度而没有厚度差异的外壁。相应地，通过消除物理特征和应力的差异可以最小化应力集中（stressconcentration）并使对于疲劳破裂的抵抗性最大化。而且，即使在硅胶假体长期使用后产品也没有变形或损坏，并且使得硅胶假体的安全性和寿命最大化，这导致了产品可靠性的增强。

此外，硅胶外壳20根据产品类型（即，圆型和解剖型）和尺寸来形成，这样，在不考虑产品的各种类型和尺寸时能够制造具有均匀厚度的硅胶外壳。

并且，硅胶假体I具有光滑地且向前地弯曲的表面以及均匀且小的厚度，从而当植入人体时具有优异的质感，优异的舒适性，并改进了产品质量。

而且，用于形成硅胶外壳20的所有制造过程都是自动化的，这导致了生产力的提高，降低了人力开支，方便了操作，质量的可再现性，并最佳化了产品质量。

根据另一实施方式，具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体的制造方法可以进一步包括，如图11所示，在硅胶硬化步骤（步骤S40）之前执行的空气喷射（spray）步骤（步骤S35）。

空气喷射步骤（步骤S35）在硅胶溶液涂覆步骤（步骤S10）和硅胶硬化步骤（步骤S40）之间执行。在空气喷射步骤（步骤S35）中，用高压空气喷嘴（未示出）向涂覆于模具主体10上的硅胶溶液5吹气以根据模具主体10的形状将硅胶溶液5完全附着在模具主体10上。也就是说，通过用来喷射高压空气的空气喷嘴，如***，在与硅胶溶液5最近的位置将空气均匀地喷射至硅胶溶液5，从而将硅胶溶液5紧密地附着在模具主体10上。

也就是说，当使用了包含该空气喷射步骤（步骤S35）的制造方法时，在将硅胶溶液5完全附着在具有硅胶假体形状的模具主体10的表面之后执行干燥过程，并且因此，增加了硅胶溶液5和模具主体10之间的粘合强度并因此防止在干燥过程中硅胶外壳20从模具主体10上分离。此外，硅胶假体的尺寸被精确地标准化，这样可以改进产品的质量。

根据另一实施方式的上述制造方法中除了步骤S35之外的其它步骤与根据该实施方式的制造方法的步骤相同，因此这里不再对其进行详细描述。

具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体的制造方法的一个或更多个实施方式将在此参照示例1至6进行更充分地描述。

（示例1）

1、首先，具有体积为300cc的圆型***模具主体采用干净的水清洗，经空气冲刷，被架设在干燥设备内部的夹具上，然后被干燥。

2、制备出如下分散液（dispersion）：该分散液的粘度为约900厘泊（cPs），该分散液以二甲苯（xylene）为溶剂，在二甲苯中含有平均分子量为600,000～1,000,000的HTV型硅树脂橡胶（siliconegum）。

3、模具主体被完全浸没在已制备的分散液中以将该分散液涂覆在该模具主体的表面上。

4、夹具的水平轴旋转速度被调整为20rpm并且夹具的基于水平面向下的倾角在前、后、左、右方向被设置为25°，以适用于该模具主体的旋转和倾斜运动。

5、在这点上，基于阻挡部件的干燥设备内的上部和下部的平均温度被分别设置为大约50℃和大约40℃，并且干燥设备内的上部和下部的空气速度被分别设置为大约0.5米/秒和大约0.2米/秒。然后执行30分钟的干燥过程。

6、在上述第5点所描述的干燥过程之后的4分钟，通过喷雾器将作为有机溶剂的大约10ml二甲苯精细地喷设至干燥设备的下部。

7、上述3-5所描述的过程被重复5次以执行总共6次的涂覆过程。

8、完全涂覆有该分散液（即，硅胶溶液）的模具主体在175℃被加热持续2小时以硬化所形成的硅胶外壳。

9、将硅胶外壳从模具主体分离，测量硅胶外壳的厚度偏差，将补丁部件附着在该硅胶外壳上，并将填充材料填充至硅胶外壳的内部空间，由此完成该硅胶***假体的制造。

下表1示出了根据示例1制备的硅胶外壳的多个部分中的每一个部分的厚度测量结果。

[表1]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.60	0.59	0.60
2	0.60	0.59	0.60
				3	0.61	0.60	0.60
4	0.61	0.60	0.59

5	0.61	0.60	0.59
				6	0.60	0.59	0.58
7	0.60	0.59	0.60
				8	0.60	0.58	0.61
9	0.60	0.59	0.62
				10	0.60	0.59	0.59
平均值	0.60	0.59	0.60

（示例2）

2、制备出如下分散液：该分散液的粘度为约300厘泊（cPs），该分散液以二甲苯为溶剂，在二甲苯中含有平均分子量为600,000～1,000,000的HTV型硅树脂橡胶。

3、制备的分散液通过喷雾器喷射至模具主体上以将分散液涂覆至该模具主体的整个表面。

6、在上述第5点所描述的干燥过程之后的4分钟，通过喷雾器将作为有机溶剂的大约10ml二甲苯精细地喷射至干燥设备的下部。

7、上述3-5所描述的过程被重复6次以执行总共7次的涂覆过程。

下表2示出了根据示例2制备的硅胶外壳的多个部分中的每一个部分的厚度测量结果。

[表2]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.48	0.48	0.48

2	0.48	0.48	0.48
				3	0.49	0.49	0.47
4	0.49	0.50	0.48
				5	0.50	0.50	0.47
6	0.50	0.51	0.47
				7	0.49	0.48	0.48
8	0.49	0.49	0.48
				9	0.48	0.49	0.48
10	0.48	0.50	0.48
				平均值	0.49	0.49	0.48

（示例3）

2、制备出如下分散液：该分散液的粘度为约900厘泊（cPs），该分散液以二甲苯为溶剂，在二甲苯中含有平均分子量为600,000～1,000,000的HTV型硅树脂橡胶。

4、夹具的水平轴不处于旋转状态并且夹具的基于水平面向下的倾角在前、后、左、右方向被设置为25°，以适用于该模具主体的旋转和倾斜运动。

6、在执行上述第5点所描述的干燥过程之后的4分钟，通过喷雾器将作为有机溶剂的大约10ml二甲苯精细地喷射至干燥设备的下部。

下表3示出了根据示例3制备的硅胶外壳的多个部分中的每一个部分的厚度测量结果。

[表3]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.61	0.59	0.60
2	0.62	0.58	0.61
				3	0.61	0.60	0.60
4	0.61	0.60	0.63
				5	0.62	0.61	0.61
6	0.61	0.60	0.58
				7	0.60	0.60	0.60
8	0.61	0.59	0.62
				9	0.60	0.59	0.57
10	0.61	0.60	0.58
				平均值	0.61	0.60	0.60

（示例4）

4、夹具的水平轴不处于旋转状态并且夹具的基于水平面向下的倾角在前、后、左、右方向被设置为25°，以适用于该模具主体的旋转和倾斜运动。在这点上，夹具位移被如下设置：仅一次在180°持续3分钟使得夹具在初始时间被置于相反的形态持续3分钟并回到原始位置。

6、上述3-5所描述的过程被重复5次以执行总共6次的涂覆过程。

7、完全涂覆有该分散液（即，硅胶溶液）的模具主体在175℃被加热持续2小时以硬化所形成的硅胶外壳。

8、将硅胶外壳从模具主体分离，测量硅胶外壳的厚度偏差，将补丁部件附着在该硅胶外壳上，并将填充材料填充至硅胶外壳的内部空间，由此完成该硅胶***假体的制造。

下表4示出了根据示例4制备的硅胶外壳的多个部分中的每一个部分的厚度测量结果。

[表4]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.60	0.59	0.61
2	0.62	0.59	0.62
				3	0.61	0.60	0.60
4	0.61	0.60	0.63
				5	0.62	0.61	0.61
6	0.61	0.60	0.63
				7	0.59	0.63	0.62
8	0.61	0.60	0.61
				9	0.60	0.59	0.61
10	0.60	0.58	0.61
				平均值	0.61	0.60	0.62

（示例5）

1、首先，具有体积为330cc的解剖型***模具主体采用干净的水清洗，经空气冲刷，被架设在干燥设备内部的夹具上，然后被干燥。在这点上，模具主体以基于水平面呈15°倾斜的状态（如图7所示的方向）被架设在夹具上。

6、在执行上述第5点所描述的干燥过程之后的4分钟，通过喷雾器将作为有机溶剂的大约10ml二甲苯精细地喷设至干燥设备的下部。

下表5示出了根据示例5制备的硅胶外壳的多个部分中的每一个部分的厚度测量结果。

[表5]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.63	0.62	0.61
2	0.63	0.62	0.62
				3	0.62	0.63	0.61
4	0.61	0.63	0.62
				5	0.60	0.64	0.60
6	0.60	0.63	0.57
				7	0.61	0.62	0.59
8	0.61	0.62	0.62
				9	0.63	0.63	0.61
10	0.63	0.63	0.59
				平均值	0.62	0.63	0.60

（示例6）

1、首先，具有体积为330cc的解剖型***模具主体采用干净的水清洗，经空气冲刷，被架设在干燥设备内部的夹具上，然后被干燥。在这点上，模具主体以基于水平面呈15°倾斜的状态（在如图7所示的方向）被架设在夹具上。

下表6示出了根据示例6制备的硅胶外壳的多个部分中的每一个部分的厚度测量结果。

[表6]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.62	0.62	0.61
2	0.61	0.62	0.62
				3	0.62	0.63	0.62
4	0.60	0.63	0.63
				5	0.60	0.61	0.62
6	0.63	0.63	0.62
				7	0.62	0.61	0.61
8	0.61	0.62	0.63
				9	0.62	0.63	0.61
10	0.63	0.62	0.63
				平均值	0.62	0.62	0.62

该外壳在顶部、半径和底部中的每一个的10个点的厚度都被测量，这是本领域常用的一种外壳厚度测量方法，并且测量结果已经在表1到表6中示出。

如表1至6所示，可以确定的是，当根据每种制造方法以及所使用的原材料的粘度出现该外壳整体厚度差异时，在示例1至6的所有硅胶假体中都具有均匀的厚度使得外壳每个部分的厚度是完全均匀的（外壳最薄部分和最厚部分之间的厚度偏差在5%以内）。

并且，使用传统简单的干燥方法，利用和示例1至6使用的原材料相同的原材料来制造300cc的圆型外壳，该外壳的每个部分的厚度测量结果如表7所示。在这点上，该外壳的最厚部分和最薄部分之间的厚度偏差约为55.5%。

下表7示出了使用传统简单的干燥方法制造的圆型外壳的每个部分的厚度测量结果。

[表7]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.55	0.57	0.88
2	0.57	0.58	0.85
				3	0.56	0.56	0.85
4	0.58	0.55	0.87
				5	0.55	0.54	0.88
6	0.57	0.54	0.86
				7	0.57	0.56	0.86
8	0.58	0.55	0.86
				9	0.57	0.55	0.87
10	0.57	0.57	0.88
				平均值	0.57	0.56	0.87

并且，分析了已知为采用传统旋转干燥方法制造的市售的***假体的外壳的厚度偏差，该外壳的每个部分的厚度测量结果如表8所示。在这点上，该外壳的最厚部分和最薄部分之间的厚度偏差约为19.8%。

下面的表8示出了使用传统的旋转干燥方法制造的圆型外壳的每个部分的厚度测量结果。

[表8]

点	顶部(mm)	半径(mm)	底部(mm)
				1	0.59	0.51	0.49
2	0.58	0.49	0.46
				3	0.56	0.46	0.46
4	0.54	0.47	0.46
				5	0.61	0.46	0.47
6	0.55	0.48	0.47
				7	0.57	0.45	0.48
8	0.57	0.45	0.49
				9	0.58	0.50	0.49
10	0.54	0.48	0.48
				平均值	0.57	0.48	0.48

从表8所示的结果，可以确定使用根据本发明的制造方法制造的硅胶假体的外壳与使用传统方法制造的硅胶假体相比具有更小的厚度偏差。

虽然具有耐用性增强的外壳的圆型或解剖型硅胶假体及其制造方法的优选实施方式已经为了示例性的目的而公开，但是本领域普通技术人员将意识到，在不脱离所附权利要求书所公开的本发明的范围和精神的情况下，各种修改、增加以及替换都是可能的。

Claims

1.一种圆型或解剖型硅胶假体的制造方法，所述硅胶假体包括具有增强的耐用性的硅胶外壳，通过将硅胶溶液涂覆在具有所述硅胶假体的形状的模具主体上并将已涂覆的所述模具主体在干燥设备中干燥来形成所述硅胶外壳，所述方法包括硅胶厚度调整步骤，所述硅胶厚度调整步骤被执行使得在所述干燥设备的内部空间中布置夹具以固定所述模具主体，所述模具主体被固定在所述夹具上，并且所述夹具保持在水平状态并且然后通过在各种角度的倾斜以及旋转来运动，从而利用硅胶的流动性来均匀地调整所述硅胶外壳的厚度，

其中，在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时固定所述模具主体保持在水平状态。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时在相同的水平线上持续地旋转所述模具主体。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具进一步包括夹具位移结构，使得夹具自身以从1°到360°的旋转角度旋转并且通过在旋转位移中的1°到180°内的每个确定的角度重复持续特定时段的临时停止来持续地旋转。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，同时以朝着所述所有方向中的任一方向的恒定角度在倾斜状态下，在相同的水平线上持续地旋转所述模具主体。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述硅胶厚度调整步骤中，所述干燥设备的所述夹具在包括前、后、左、右方向的所有方向上以预定角度在倾斜状态下周期性或非周期性地运动，而在所述模具主体在所述所有方向中的任一方向上以恒定角度处于倾斜的状态中不进行旋转。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其中，所述干燥设备的所述夹具在所述模具主体倾斜的方向上基于水平面以10°到60°倾斜。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述干燥设备被构造为使得干燥空气通过吹风机从包括上、下、左、右方向的所有方向被均匀地吹动，

所述方法进一步包括在所述干燥设备的上部空间和下部空间之间设置温度差使得在所述上部空间和所述下部空间中的温度被区别地调整。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述干燥设备通过调整来自吹风机的空气的量和速度来控制所述硅胶外壳的干燥速率，并且使得所述硅胶外壳的厚度被完全地调整。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述干燥设备根据需要调整从所述微型喷雾器喷射的所述有机化学溶液的浓度。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述干燥设备被构造为使得通过调整来自吹风机的干燥空气的方向来改变和调整从所述微型喷雾器喷射的所述有机化学溶液的挥发方向。

11.根据权利要求1所述的方法，所述方法进一步包括在所述硅胶溶液涂覆步骤和所述硅胶硬化步骤之间的空气喷射步骤，以通过高压空气喷嘴按照所述模具主体的形状将涂覆于所述模具主体上的所述硅胶溶液完全附着在所述模具主体上。

12.根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法包括以下步骤：

硅胶溶液涂覆步骤，所述硅胶溶液涂覆步骤通过将具有所述硅胶假体形状的所述模具主体浸没在填充了足量硅胶溶液的容器中或者向所述模具主体喷射所述硅胶溶液来将所述硅胶溶液涂覆于所述模具主体上；

硅胶厚度调整步骤，所述硅胶厚度调整步骤通过操作用于固定所述模具主体的在所述干燥设备内的所述夹具来均匀地调整所述硅胶外壳的厚度并且干燥涂覆的所述硅胶溶液；

硅胶腐蚀步骤，所述硅胶腐蚀步骤利用在所述干燥设备中包括的阻挡部件来限定所述干燥设备的上部和下部空间并且通过微型喷雾器向所述硅胶外壳喷射有机化学溶液；

硅胶硬化步骤，所述硅胶硬化步骤硬化所获得的模具主体以形成于所述硅胶外壳的内部；

模具分离步骤，所述模具分离步骤通过所述硅胶外壳的穿孔的下表面部分将所述硅胶外壳与所述模具主体分离；以及

假体形成步骤，所述假体形成步骤将补丁部件附着在所述穿孔的下表面部分使得从外面封闭所述硅胶外壳的内部空间并且将填充材料注入所述硅胶外壳的内部空间。